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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Non. 8495 - Comprimés STROMECTOL (ivermectine) 3 mg sont des comprimés blancs, ronds, plats, biseautés avec MSD d'un côté et 32 de l'autre. Ils sont livrés comme suit:
NDC 0002-0032-20 doses unitaires de 20 pièces.
Mémoire
à des températures inférieures à 30 roulements ° C (86 ° F).
Dist. par: MERCK & CO., INC, Whitehouse Station, NJ 08889, ÉTATS-UNIS. Réalisé par: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Pays-Bas. Exposer 2009
STROMECTOL (ivermectine) est indiqué pour le traitement des infections suivantes:
Strongyloidiasis du tractus intestinal. STROMECTOL (ivermectine) est indiqué pour le traitement de la strongyloïdiose intestinale (D.H. non disséminée) due à les parasites nématodes Strongyloides stercoralis.
Cette indication est basée sur des études cliniques de comparatif et ouvertes des dessins dans lesquels 64 à 100% des patients infectés après un seul Dose de 200 mg / kg d'ivermectine. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, clinique Études.)
Onchocercose. STROMECTOL (ivermectine) est indiqué pour le traitement de l'onchocercose en raison du parasite nématode Onchocerca volvulus.
Cette indication est basée sur des études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et comparatives qui ont été menées sur 1427 patients dans des zones d'endémie d'onchocercose en Afrique de l'Ouest. Les études comparatives ont utilisé le diéthylcarbamazincitrate (DEC-C).
REMARQUE: STROMECTOL (ivermectine) n'a aucune activité contre les adultes Onchocerca volvulus Parasite. Les parasites adultes sont en nodules sous-cutanés qui sont rares perceptible. L'excision chirurgicale de ces nœuds (nodulectomie) peut être envisagée dans le traitement des patients atteints d'onchocercose à mesure que cette procédure devient éliminer les parasites adultes producteurs de microfilaires.
Strongyloidiasis
La posologie recommandée de STROMECTOL (ivermectine) pour le traitement de l'hydyloïdie est une dose orale unique qui fournit environ 200 mcg d'ivermectine par kg de poids corporel. Veuillez vous référer Tableau 1 pour les directives de dosage. Les patients devraient prendre des comprimés à jeun avec de l'eau. (Voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE, pharmacocinétique.) en général, les doses supplémentaires ne le sont pas nécessaire. Les examens de chaise de suivi doivent être effectués pour vérifier Éradication de l'infection. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, clinique Études.)
Tableau 1: Lignes directrices posologiques pour le STROMECTOL (ivermectine) pour la strongyloïdiose
Onchocercose
La posologie recommandée de STROMECTOL (ivermectine) pour le traitement de l'onchocercose est une dose orale unique d'environ 150 mcg d'ivermectine pro kg de poids corporel. Veuillez vous référer Tableau 2 pour les directives de dosage. Les patients devraient prendre des comprimés à jeun avec de l'eau. (Voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE, pharmacocinétique.) dans des campagnes de distribution de masse à l'international Les programmes de traitement, l'intervalle de dose le plus couramment utilisé, sont de 12 mois. Pour le Traitement des patients individuels, la retraite peut être envisagée à intervalles réguliers aussi court que 3 mois.
Tableau 2: Lignes directrices posologiques pour le STROMECTOL (ivermectine) pour l'onchocercose
Poids corporel (kg) | Dose unique orale Nombre de comprimés à 3 mg |
15-24 | 1 comprimé |
25-35 | 2 comprimés |
36-50 | 3 comprimés |
51-65 | 4 comprimés |
66-79 | 5 comprimés |
≥ 80 | 200 mcg / kg |
Poids corporel (kg) | Dose unique orale Nombre de comprimés à 3 mg |
15-25 | 1 comprimé |
26-44 | 2 comprimés |
45-64 | 3 comprimés |
65-84 | 4 comprimés |
≥ 85 | 150 mcg / kg |
STROMECTOL (ivermectine) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à tout composant de ce produit.
AVERTISSEMENTS
Des données historiques ont montré que les médicaments microfilaricides tels que la diéthylcarbamazine Le citrate (DEC-C) peut provoquer des réactions cutanées et / ou systémiques de différents types réactions sévères (la réaction de Mazzotti) et ophtalmologiques chez les patients avec onchocercose. Ces réactions sont susceptibles d'être allergiques et inflammatoires Réactions à la mort de microfilaria. Patients traités par STROMECTOL (ivermectine) pour l'onchocercose peut ressentir ces réactions en plus des effets secondaires cliniques Les réactions peuvent, probablement, ou définitivement liées au médicament lui-même. (Voir EFFETS CÔTÉ, onchocercose.)
Le traitement des réactions sévères de Mazzotti n'a pas été soumis à une étude clinique contrôlée. L'hydratation orale, la litière, la solution saline normale intraveineuse et / ou les corticostéroïdes parentéraux ont été utilisés pour traiter la post-hypotension. Des antihistaminiques et / ou de l'aspirine ont été utilisés dans la plupart des cas légers à modérés.
PRÉCAUTIONS
général
Après un traitement par des médicaments microfilaricides, les patients atteints d'onchodermite hyperréactive (sowda) peuvent être plus susceptibles de ressentir des effets secondaires graves, en particulier un œdème et une aggravation de l'onchodermatite.
Rarement des patients atteints d'onchocercose qui sont également fortement infectés par le Loa le loa peut développer spontanément une encéphalopathie sévère, voire mortelle ou après traitement avec un microfilaricide efficace. Chez ces patients les expériences indésirables suivantes ont également été rapportées: douleur (y compris le cou et maux de dos), yeux rouges, saignements conjonctivaux, dyspnée, mouvements urinaires et / ou intestins Incontinence, difficulté debout / à marcher, changements d'état mental, confusion, Léthargie, stupeur, convulsions ou coma. Ce syndrome a été observé très rarement après avoir utilisé l'ivermectine. Pour les personnes qui justifient un traitement par l'ivermectine pour une raison quelconque et avait une exposition importante aux zones endémiques de Loa loa Afrique de l'Ouest ou du Centre, évaluation de la prétraitement pour la candidose et traitement de suivi minutieux le suivi doit être mis en œuvre.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'ivermectine.
L'ivermectine n'était pas génotoxique in vitro dans la mutagénicité des ames microbiennes doser le Salmonella typhimurium Trunks TA1535, TA1537, TA98 et TA100 avec et sans activation de l'enzyme hépatique du rat, la lignée cellulaire du lymphome de souris L5178Y (Cytotoxicité et mutagénicité) tests ou test de synthèse d'ADN imprévu dans les fibroblastes humains.
L'ivermectine n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité chez le rat dans des études répétées Doses jusqu'à 3 fois la dose humaine maximale recommandée de 200 mcg / kg (sur mg / m2/Jour).
Grossesse, effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
L'ivermectine s'est révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin lorsque à doses répétées de 0,2, 8,1 et 4,5 fois la dose maximale recommandée Dose (en mg / m2 / Base d'étiquette). La tératogénicité a été caractérisée testé dans les trois types de palais rouge à lèvres; les pattes avant matraquées étaient en outre observé chez le lapin. Ces effets de développement n'ont été trouvés que près ou près Boîtes maternotoxiques pour la femme enceinte. Par conséquent, l'ivermectine le fait ne semble pas être sélectivement fetotoxique pour le fœtus en développement. Mais il y en a aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte. L'ivermectine devrait non utilisé pendant la grossesse car la sécurité n'a pas été démontrée pendant la grossesse.
Mères qui allaitent
STROMECTOL (ivermectine) est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Traitement des mères si vous souhaitez allaiter, vous ne devez être effectué qu'en cas de risque de retard le traitement de la mère l'emporte sur le risque possible pour le nouveau-né.
Utilisation pédiatrique
Ayez de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kg non établi.
Application gériatrique
Les études cliniques avec STROMECTOL (ivermectine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour voir si vous réagissez différemment des plus jeunes Sous-tans. Aucune autre expérience clinique rapportée n'a trouvé de différence dans les réponses entre patients plus âgés et plus jeunes. En traitement général d'un patient âgé doit faire attention à la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies concomitantes ou autre thérapie médicamenteuse.
Strongyloidiasis chez les hôtes immunodéprimés
Des cycles de traitement répétés peuvent être nécessaires chez les patients immunodéprimés (y compris infectés par le VIH) traités pour une forte glycémie intestinale. Aucun essai clinique adéquat et bien contrôlé n'a été réalisé chez ces patients pour déterminer le schéma posologique optimal. Des traitements multiples, D.H. à des intervalles de 2 semaines, peuvent être nécessaires et la guérison peut ne pas être réalisable. La maîtrise de la strongyloïdiose extra-intestinale chez ces patients est difficile et la thérapie suppressive, D.H. une fois par mois, peut être utile.
Effets secondaires
Strongyloidiasis
Dans quatre études cliniques portant sur un total de 109 patients ayant reçu une ou deux doses de 170 à 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectine), les effets indésirables suivants ont été rapportés comme possible, probablement ou définitivement liés à STROMECTOL (ivermectine)
Corps dans son ensemble : Asthénie / fatigue (0,9%), douleurs abdominales (0,9%)
Gastro-intestinal: Anorexie (0,9%), constipation (0,9%), diarrhée Nausées (1,8%), vomissements (0,9%)
Système nerveux / psychiatrie: Vertiges (2,8%), somnolence (0,9%), Vertiges (0,9%), tremblements (0,9%)
Peau: prurit (2,8%), éruption cutanée (0,9%) et urticaire (0,9%).
Dans les études comparatives, les patients traités par STROMECTOL (ivermectine) ont montré plus d'expansion abdominale et de problèmes thoraciques que les patients traités par l'albendazole. Cependant, STROMECTOL (ivermectine) a été mieux toléré que le thiabendazole dans les études comparatives chez 37 patients traités par le thiabendazole.
Le type Mazzotti et les réactions ophtalmologiques associées au traitement de l'onchocercose ou de la maladie elle-même ne devrait pas se produire à une forte hongylose Patients traités par STROMECTOL (ivermectine). (Voir EFFETS CÔTÉ, onchocercose.)
Résultats de laboratoire
Dans les études cliniques avec 109 patients prenant une ou deux doses 170 à 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectine), les anomalies de laboratoire suivantes ont été observées quelle que soit la relation médicamenteuse: augmentation de l'ALAT et / ou de l'AST (2%), diminution en nombre de leucocytes (3%). Une leucopénie et une anémie ont été observées chez un patient.
Onchocercose
Dans les études cliniques avec 963 patients adultes traités avec 100 à 200 µg / kg STROMECTOL (ivermectine), aggravation des réactions Mazzotti suivantes au cours du premier 4e Quelques jours après le traitement, les éléments suivants ont été rapportés: arthralgie / synovite (9,3%), hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques axillaires (11,0% et 4,4%), lymphose cervicale Extension et sensibilité du nœud (5,3% et 1,2%, respectivement), ganglions lymphatiques inguinaux Expansion et sensibilité des nœuds (12,6% et 13,9%), autres lymphatiques Expansion et sensibilité des nœuds (3,0% et 1,9%), prurit (27,5%) atteinte cutanée, y compris œdème, éruption papuleuse et pustuleuse ou à urticaire ouverte (22,7%) et fièvre (22,6%). (Voir AVERTISSEMENTS .)
Dans les études cliniques, les conditions ophtalmologiques ont été examinées chez 963 adultes Patients avant le traitement, le jour 3 et les mois 3 et 6 après le traitement 100 à 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectine). Les changements observés étaient principalement une détérioration à partir de la ligne de base 3 jours après le traitement. La plupart des changements sont revenus à la ligne de base Condition ou amélioration par rapport à la gravité initiale en 3 et 6 visites par mois. Le Pourcentage de patients présentant une aggravation des conditions suivantes au jour 3 Mois 3 ou. 6 étaient: limbite: 5,5%, 4,8% et 3,5% et perforé Opacité: 1,8%, 1,8% et 1,4%. Les pourcentages correspondants pour les patients traités avec placebo étaient: limbite: 6,2%, 9,9% et 9,4% et opacité pointillée: 2,0%, 6,4% et 7,2%. (Voir AVERTISSEMENTS .)
Dans les études cliniques menées chez 963 patients adultes ayant reçu 100 à 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectine) les effets indésirables cliniques suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des patients, qui peut, probablement ou définitivement lié au médicament: œdème facial (1, 2%) œdème périphérique (3,2%) hypotension orthostatique (. Des céphalées et des myalgies liées à la drogue sont survenues chez <1% des patients (0,2% et. Cependant, il s'agit des expériences indésirables les plus courantes signalées dans l'ensemble au cours de ces études, quelle que soit la causalité (22,3% ou.
Un profil de sécurité similaire a été observé dans une étude ouverte chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 13 ans.
Les effets secondaires ophtalmologiques suivants se produisent en raison de la maladie elle-même cependant, il a également été rapporté après un traitement par STROMECTOL (ivermectine): sensation anormale dans les yeux, œdème des paupières, uvéite antérieure, conjonctivite, limbite, kératite , et choriorétinite ou choroidite. Ceux-ci étaient rarement graves ou associés avec perte de vision et se sont généralement dissous sans traitement aux corticostéroïdes.
Résultats de laboratoire
Dans les essais cliniques contrôlés, les expériences indésirables de laboratoire suivantes il a été signalé que peut-être, probablement ou définitivement lié au médicament dans ≥ 1% des patients: éosinophilie (3%) et augmentation de l'hémoglobine (1%).
Expérience marketing
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis l'enregistrement du médicament à l'étranger :
Onchocercose
Saignement conjonctival
toutes les informations
Hypotension (principalement hypotension orthostatique), aggravation de l'asthme bronchique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, convulsions, hépatite, augmentation des enzymes hépatiques et augmentation de la bilirubine.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Rapports post-commercialisation sur une INR accrue (International Normalized Ratio) a rarement été signalé lorsque l'ivermectine a été administrée avec de la warfarine.
Strongyloidiasis
Dans quatre études cliniques portant sur un total de 109 patients ayant reçu une ou deux doses de 170 à 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectine), les effets indésirables suivants ont été rapportés comme possible, probablement ou définitivement liés à STROMECTOL (ivermectine)
Corps dans son ensemble : Asthénie / fatigue (0,9%), douleurs abdominales (0,9%)
Gastro-intestinal: Anorexie (0,9%), constipation (0,9%), diarrhée Nausées (1,8%), vomissements (0,9%)
Système nerveux / psychiatrie: Vertiges (2,8%), somnolence (0,9%), Vertiges (0,9%), tremblements (0,9%)
Peau: prurit (2,8%), éruption cutanée (0,9%) et urticaire (0,9%).
Dans les études comparatives, les patients traités par STROMECTOL (ivermectine) ont montré plus d'expansion abdominale et de problèmes thoraciques que les patients traités par l'albendazole. Cependant, STROMECTOL (ivermectine) a été mieux toléré que le thiabendazole dans les études comparatives chez 37 patients traités par le thiabendazole.
Le type Mazzotti et les réactions ophtalmologiques associées au traitement de l'onchocercose ou de la maladie elle-même ne devrait pas se produire à une forte hongylose Patients traités par STROMECTOL (ivermectine). (Voir EFFETS CÔTÉ, onchocercose.)
Résultats de laboratoire
Dans les études cliniques avec 109 patients prenant une ou deux doses 170 à 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectine), les anomalies de laboratoire suivantes ont été observées quelle que soit la relation médicamenteuse: augmentation de l'ALAT et / ou de l'AST (2%), diminution en nombre de leucocytes (3%). Une leucopénie et une anémie ont été observées chez un patient.
Onchocercose
Dans les études cliniques avec 963 patients adultes traités avec 100 à 200 µg / kg STROMECTOL (ivermectine), aggravation des réactions Mazzotti suivantes au cours du premier 4e Quelques jours après le traitement, les éléments suivants ont été rapportés: arthralgie / synovite (9,3%), hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques axillaires (11,0% et 4,4%), lymphose cervicale Extension et sensibilité du nœud (5,3% et 1,2%, respectivement), ganglions lymphatiques inguinaux Expansion et sensibilité des nœuds (12,6% et 13,9%), autres lymphatiques Expansion et sensibilité des nœuds (3,0% et 1,9%), prurit (27,5%) atteinte cutanée, y compris œdème, éruption papuleuse et pustuleuse ou à urticaire ouverte (22,7%) et fièvre (22,6%). (Voir AVERTISSEMENTS .)
Dans les études cliniques, les conditions ophtalmologiques ont été examinées chez 963 adultes Patients avant le traitement, le jour 3 et les mois 3 et 6 après le traitement 100 à 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectine). Les changements observés étaient principalement une détérioration à partir de la ligne de base 3 jours après le traitement. La plupart des changements sont revenus à la ligne de base Condition ou amélioration par rapport à la gravité initiale en 3 et 6 visites par mois. Le Pourcentage de patients présentant une aggravation des conditions suivantes au jour 3 Mois 3 ou. 6 étaient: limbite: 5,5%, 4,8% et 3,5% et perforé Opacité: 1,8%, 1,8% et 1,4%. Les pourcentages correspondants pour les patients traités avec placebo étaient: limbite: 6,2%, 9,9% et 9,4% et opacité pointillée: 2,0%, 6,4% et 7,2%. (Voir AVERTISSEMENTS .)
Dans les études cliniques menées chez 963 patients adultes ayant reçu 100 à 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectine) les effets indésirables cliniques suivants ont été rapportés chez ≥ 1% des patients, qui peut, probablement ou définitivement lié au médicament: œdème facial (1, 2%) œdème périphérique (3,2%) hypotension orthostatique (. Des céphalées et des myalgies liées à la drogue sont survenues chez <1% des patients (0,2% et. Cependant, il s'agit des expériences indésirables les plus courantes signalées dans l'ensemble au cours de ces études, quelle que soit la causalité (22,3% ou.
Un profil de sécurité similaire a été observé dans une étude ouverte chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 13 ans.
Les effets secondaires ophtalmologiques suivants se produisent en raison de la maladie elle-même cependant, il a également été rapporté après un traitement par STROMECTOL (ivermectine): sensation anormale dans les yeux, œdème des paupières, uvéite antérieure, conjonctivite, limbite, kératite , et choriorétinite ou choroidite. Ceux-ci étaient rarement graves ou associés avec perte de vision et se sont généralement dissous sans traitement aux corticostéroïdes.
Résultats de laboratoire
Dans les essais cliniques contrôlés, les expériences indésirables de laboratoire suivantes il a été signalé que peut-être, probablement ou définitivement lié au médicament dans ≥ 1% des patients: éosinophilie (3%) et augmentation de l'hémoglobine (1%).
Expérience marketing
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis l'enregistrement du médicament à l'étranger :
Onchocercose
Saignement conjonctival
toutes les informations
Hypotension (principalement hypotension orthostatique), aggravation de l'asthme bronchique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, convulsions, hépatite, augmentation des enzymes hépatiques et augmentation de la bilirubine.
Une létalité importante a été trouvée chez la souris et le rat après des doses orales de 25 à 50 mg / kg ou. Aucune létalité significative n'a été observée chez le chien après des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg. À ces doses, les signes liés au traitement observés chez ces animaux comprennent l'ataxie, la bradypnée, les tremblements, la ptose, une diminution de l'activité, des vomissements et une mydriase.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés le plus souvent avec une intoxication accidentelle ou une exposition importante à des quantités inconnues de formulations vétérinaires d'ivermectine chez l'homme, soit par ingestion, inhalation, injection ou exposition aux surfaces corporelles: éruption cutanée, œdème, maux de tête, étourdissements, asthénie, nausées, vomissements et diarrhée. Les autres effets secondaires signalés comprennent: convulsions, ataxie, dyspnée, douleurs abdominales, paresthésie, urticaire et Contact dermatite.
En cas d'intoxication accidentelle, la thérapie de soutien doit inclure les fluides parentéraux et les électrolytes, le soutien respiratoire (éventuellement l'oxygène et la ventilation mécanique) et l'équipement sous pression en cas d'hypotension cliniquement significative. L'induction des vomissements et / ou du lavage gastrique dès que possible, suivie de laxatifs et d'autres mesures anti-retour de routine, peut être indiquée si nécessaire pour empêcher l'absorption du matériau absorbé.
Après administration orale d'ivermectine, les concentrations plasmatiques sont approximatives proportionnelle à la dose. Dans deux études après des doses individuelles de 12 mg de STROMECTOL (ivermectine) lors du jeûne de volontaires sains (ce qui correspond à une dose moyenne de 165 mcg / kg) concentrations plasmatiques maximales moyennes du composant principal (H2B1a) étaient 46,6 (± 21,9) (plage: 16,4-101,1) et 30,6 (± 15,6) (plage: 13,9-68,4) ng / mL, chacun environ 4 heures après l'administration. Ivermectine est métabolisé dans le foie et l'ivermectine et / ou ses métabolites sont excrétés presque exclusivement en excréments pendant environ 12 jours, avec moins de 1% la dose administrée a été excrétée dans l'urine. La demi-vie plasmatique de l'ivermectine chez l'homme est d'environ 18 heures après l'administration orale.
Les propriétés d'innocuité et pharmacocinétiques de l'ivermectine ont été étudiées plus avant dans une dose multiple d'étude pharmacocinétique clinique chez des volontaires sains. Les sujets ont reçu des doses orales de 30 à 120 mg (333 à 2000 mcg / kg) d'ivermectine à jeun ou 30 mg (333 à 600 mcg / kg) d'ivermectine après un repas standard à haute teneur en matières grasses (48,6 g de matières grasses). L'administration de 30 mg d'ivermectine après un repas riche en graisses a entraîné une augmentation d'environ 2,5 fois de la biodisponibilité par rapport à l'administration de 30 mg d'ivermectine à jeun.
in vitro Études avec des microsomes hépatiques humains et du CYP450 recombinant Les enzymes ont montré que l'ivermectine est principalement métabolisée par le CYP3A4. Dépendance dans l'utiliséin vitro - Il a également été démontré que la méthode est le CYP2D6 et le CYP2E1 impliqué dans le métabolisme de l'ivermectine, mais dans une moindre mesure par rapport au CYP3A4. Les résultats de in vitro - Etudes avec le foie humain Les microsomes suggèrent que des concentrations cliniquement pertinentes d'ivermectine les activités de métabolisation du CYP3A4, du CYP2D6, du CYP2C9, n'inhibent pas de manière significative CYP1A2 et CYP2E1.