Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Cipro
Dosage Froms Et Forces
- 500 mg comprimés blancs à légèrement jaunâtres, pelliculés, de forme oblongue, portant l'inscription "BAYER “sur une face et" C500 QD " sur l'autre
- 1000 mg comprimés blancs à légèrement jaunâtres, pelliculés, de forme oblongue, portant l'inscription "BAYER “sur une face et" C1000 QD " sur l'autre
Stockage Et Manutention
CIPRO XR est disponible sous forme de comprimés oblongs, pelliculés, presque blancs à légèrement jaunâtres, contenant 500 mg ou 1000 mg de ciprofloxacine. Le comprimé de 500 mg est codé avec le mot “BAYER” sur une face et “C500 QD” au verso. Le comprimé de 1000 mg est codé avec le mot “BAYER” sur une face et “C1000 QD” au verso.
Force | Code de la SDN | |
Bouteilles de 50 | 500 mg | 50419-788-01 |
Bouteilles de 50 | 1000 mg | 50419-789-01 |
Conserver à 25°C (77°F), excursions autorisées à 15° à 30°C (59° à 86°F).
Fabriqué pour: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Révisé: Juillet 2016.
CIPRO XR est indiqué pour le traitement des infections causées par des isolats sensibles des microorganismes désignés dans les conditions et les populations de patients énumérées ci-dessous.
Infections Urinaires Non Compliquées (Cystite Aiguë)
CIPRO XR est indiqué pour le traitement des infections urinaires non compliquées (uti) causées par Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis ou Staphylococcus saprophyticus.
Étant donné que les fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont été associées à des effets indésirables graves et que chez certains patients les infections urinaires non compliquées (cystite aiguë) sont auto-limitantes, réserver CIPRO XR pour le traitement des infections urinaires non compliquées (cystite aiguë) chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Infections Urinaires Compliquées Et Pyélonéphrite Aiguë Non Compliquée
CIPRO XR est indiqué pour le traitement des infections urinaires compliquées (cUTI) causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa et pyélonéphrite aiguë non compliquée (PUA) causée par Escherichia coli.
Les Limites D'Utilisation
- La sécurité et l'efficacité de CIPRO XR dans le traitement d'infections autres que les infections des voies urinaires n'ont pas été démontrées.
- CIPRO XR n'est pas indiqué chez les enfants.
Utilisation
Pour réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et maintenir l'efficacité de CIPRO XR et d'autres médicaments antibactériens, CIPRO XR ne doit être utilisé que pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans le choix ou la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables de l'infection et de déterminer leur sensibilité à la ciprofloxacine. Le traitement par CIPRO XR peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus, une fois les résultats disponibles, Le traitement approprié doit être poursuivi.
Comme avec d'autres médicaments, certains isolats de Pseudomonas aeruginosa peut développer une résistance assez rapidement pendant le traitement par la ciprofloxacine. Les tests de culture et de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien, mais également sur l'émergence possible d'une résistance bactérienne.
Dosage
CIPRO XR et ciprofloxacine comprimés à libération immédiate ne sont pas interchangeables. Cipro XR doit être administré par voie orale une fois par jour (Tableau 1).
Tableau 1: Directives Posologiques
Indication | Dose | Fréquence | Durée Habituelle |
L'Infection Urinaire Non Compliquée (Cystite Aiguë) | 500 mg | toutes les 24 heures | 3 jours |
Infection urinaire compliquée et pyélonéphrite aiguë non compliquée | 1000 mg | toutes les 24 heures | De 7 à 14 Jours |
Les Patients dont le traitement est commencé par CIPRO IV pour les infections urinaires peuvent passer à CIPRO XR si cela est cliniquement indiqué, à la discrétion du médecin.
Administration
- Les comprimés de CIPRO XR doivent être pris entiers et non divisés, écrasés ou mâchés.
- CIPRO XR doit être administré au moins 2 heures avant ou 6 heures après les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, des liants phosphatés polymères( par exemple, sevelamer, carbonate de lanthane), ainsi que du sucralfate, du VIDEX® (didanosine) comprimés à croquer/tamponnés ou poudre pédiatrique, autres médicaments fortement tamponnés, cations métalliques tels que le fer et préparations multivitaminées avec du zinc.
- L'administration concomitante de Cipro XR avec des produits laitiers (comme le lait ou le yogourt) ou avec des produits enrichis en calcium SEULEMENT doit être évitée car une diminution de l'absorption est possible. Une fenêtre de 2 heures entre un apport important en calcium (supérieur à 800 mg) et l'administration de CIPRO XR est recommandée.
- Une hydratation adéquate des patients recevant CIPRO XR doit être maintenue afin d'éviter la formation d'urines hautement concentrées. Une cristallurie a été rapportée avec des quinolones.
Altération De La Fonction Rénale
- Chez les patients atteints de cUTI et de pyélonéphrite aiguë non compliquée avec une clarté de la créatinine ≤ 30 mL / min, la dose de CIPRO XR doit être réduite de 1000 mg à 500 mg par jour. L'utilisation de comprimés de ciprofloxacine 1000 mg XR n'est pas recommandée dans cette population de patients.
- Pour les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, administrer CIPRO XR une fois la procédure de dialyse terminée (la dose maximale doit être de 500 mg de ciprofloxacine XR toutes les 24 heures). L'utilisation de ciprofloxacine 1000 mg XR n'est pas recommandée dans cette population de patients.
- Pour les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPA), la dose maximale doit être de 500 mg toutes les 24 heures.
Hypersensibilité
CIPRO XR est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à tout agent antibactérien de la classe des quinolones ou à l'un des composants du produit.
Tizanidine
L'administration concomitante de tizanidine est contre-indiquée.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Effets Indésirables Graves Invalidants Et Potentiellement Irréversibles, Y Compris Tendinite Et Rupture Du Tendon, Neuropathie Périphérique Et Effets Sur Le Système Nerveux Central
Les Fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont été associées à des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles de différents systèmes corporels pouvant survenir ensemble chez le même patient. Les effets indésirables couramment observés comprennent la tendinite, la rupture du tendon, l'arthralgie, la myalgie, la neuropathie périphérique et les effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête sévères et confusion). Ces réactions peuvent survenir quelques heures à quelques semaines après le début de CIPRO XR. Des Patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont présenté ces effets indésirables.
Cesser immédiatement CIPRO XR dès les premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave. En outre, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, chez les patients qui ont présenté l'un de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.
Tendinite Et Rupture Du Tendon
Les Fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont été associées à un risque accru de tendinite et de rupture du tendon chez tous les âges. Cette réaction indésirable concerne le plus souvent le tendon d'Achille et a également été signalée dans la coiffe des rotateurs (l'épaule), la main, le biceps, le pouce et d'autres tendons. La tendinite et la rupture du tendon peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant le début du CIPRO XR, ou plusieurs mois après la fin du traitement par la fluoroquinolone. Une tendinite et une rupture du tendon peuvent survenir bilatéralement.
Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et une rupture du tendon est encore augmenté chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant une greffe de rein, de cœur ou de poumon. D'autres facteurs qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture du tendon comprennent l'activité physique intense, l'insuffisance rénale et les troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Une tendinite et une rupture du tendon sont également survenues chez des patients prenant des fluoroquinolones qui ne présentent pas les facteurs de risque ci-dessus.
Interrompre immédiatement CIPRO XR si le patient ressent une douleur, un gonflement, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Évitez les fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux ou ayant subi une tendinite ou une rupture tendineuse.
neuropathie
Les Fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont été associées à un risque accru de neuropathie périphérique. Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant les petits et / ou grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR. Les symptômes peuvent apparaître peu de temps après L'initiation de CIPRO XR et peuvent être irréversibles chez certains patients.
Interrompre immédiatement CIPRO XR si le patient présente des symptômes de neuropathie périphérique, notamment des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse, ou d'autres altérations des sensations, notamment le toucher léger, la douleur, la température, le sens de la position et la sensation vibratoire et/ou la force motrice, afin de minimiser le développement d'un État irréversible. Évitez les fluoroquinolones, y compris les CIPRO, chez les patients ayant déjà présenté une neuropathie périphérique
Effets Du Système Nerveux Central
Les Fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont été associées à un risque accru d'effets sur le système nerveux central (SNC), y compris des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne (y compris le pseudotumor cerebri) et une psychose toxique. CIPRO XR peut également causer des événements du système nerveux central (SNC), notamment: nervosité, agitation, insomnie, anxiété, cauchemars, paranoïa, vertiges, confusion, tremblements, hallucinations, dépression et réactions psychotiques qui ont évolué vers des idées/pensées suicidaires et un comportement d'automutilation tel qu'une tentative ou un suicide terminé. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Aviser les patients recevant de la ciprofloxacine d'informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé si ces réactions se produisent, d'arrêter le médicament et d'instaurer des soins appropriés. CIPRO XR, comme d'autres fluoroquinolones, est connu pour déclencher des crises ou abaisser le seuil de crise. Comme pour toutes les fluoroquinolones, utilisez CIPRO XR avec prudence chez les patients épileptiques et les patients présentant des troubles connus ou suspectés du SNC susceptibles de prédisposer aux convulsions ou d'abaisser le seuil de convulsions (par exemple, artériosclérose cérébrale sévère, antécédents de convulsion, diminution du flux sanguin cérébral, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), ou en présence d'autres facteurs., certains traitements médicamenteux, dysfonction rénale). Utilisez CIPRO XR lorsque les avantages du traitement dépassent les risques, car ces patients sont menacés en raison d'éventuels effets secondaires indésirables du SNC. Des cas de mal épileptique ont été rapportés. En cas de convulsions, cesser CIPRO XR
Exacerbation De La Myasthénie Grave
Les Fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Après la commercialisation, des effets indésirables graves, y compris des décès et la nécessité d'un soutien ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolone chez des patients atteints de myasthénie grave. Évitez CIPRO XR chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave.
Autres Effets Indésirables Graves Et Parfois Mortels
D'autres effets indésirables graves et parfois mortels, certains dus à une hypersensibilité et d'autres à une étiologie incertaine, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par quinolones, y compris la ciprofloxacine. Ces événements peuvent être graves et surviennent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:
- Fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson),
- Vascularite, arthralgie, myalgie, maladie sérique,
- Pneumopathie allergique,
- Néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë ou insuffisance,
- Hépatite, ictère, nécrose hépatique aiguë ou insuffisance,
- Anémie, y compris hémolytique et aplasique, thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie et/ou autres anomalies hématologiques.
Cesser immédiatement CIPRO XR dès la première apparition d'une éruption cutanée, d'un ictère ou de tout autre signe d'hypersensibilité et des mesures de soutien mises en place.
Réactions D'Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par quinolone, y compris CIPRO XR. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, de picotements, d'un œdème pharyngé ou facial, de dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec de l'épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, y compris de l'oxygène, des liquides intraveineux, des antihistaminiques intraveineux, des corticostéroïdes, des amines pressurisées et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, comme indiqué
Hépatotoxicité
Des cas d'hépatotoxicité sévère, incluant une nécrose hépatique, une insuffisance hépatique potentiellement mortelle et des événements mortels, ont été rapportés avec CIPRO XR. Les lésions hépatiques aiguës apparaissent rapidement (1,39 jour) et sont souvent associées à une hypersensibilité. Le schéma de blessure peut être hépatocellulaire, cholestatique ou mixte. La plupart des patients ayant une issue fatale étaient âgés de plus de 55 ans. En cas de signes et symptômes d'hépatite (tels que anorexie, jaunisse, urine foncée, prurit ou abdomen tendre), interrompre immédiatement le traitement.
Il peut y avoir une augmentation temporaire des transaminases, de la phosphatase alcaline ou de la jaunisse cholestatique, en particulier chez les patients ayant subi des lésions hépatiques antérieures, traités par CIPRO XR.
Effets Indésirables Graves Associés À L'Utilisation Concomitante De Théophylline
Des réactions graves et mortelles ont été rapportées chez des patients recevant une administration concomitante de CIPRO XR et de théophylline. Ces réactions ont inclus un arrêt cardiaque, des convulsions, un État de mal épileptique et une insuffisance respiratoire. Des cas de nausées, de vomissements, de tremblements, d'irritabilité ou de palpitations se sont également produits.
Bien que des effets indésirables graves similaires aient été rapportés chez des patients recevant de la théophylline seule, la possibilité que ces effets puissent être potentialisés par CIPRO XR ne peut être éliminée. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, surveiller les taux sériques de théophylline et ajuster la posologie selon les besoins.
Diarrhée Associée À Clostridium Difficile
Le Clostridium difficile (C. difficile)- la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris CIPRO XR, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Isolats de production d'hypertoxine C. difficile causer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que le CDAD se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation antibactérienne en cours n'est pas dirigée contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibactérien de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale d'institut comme cliniquement indiqué.
Allongement de L'intervalle QT
Certaines fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont été associées à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme et à des cas d'arythmie. Des cas de torsade de pointes ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR.
Évitez CIPRO XR chez les patients présentant un allongement connu de L'intervalle QT, des facteurs de risque d'allongement de L'intervalle QT ou de torsade de pointes (par exemple, syndrome de QT long congénital, déséquilibre électrolytique non corrigé, tel que hypokaliémie ou hypomagnésémie et maladie cardiaque, telle que insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou bradycardie), et les patients recevant des antiarythmiques macrolides et antipsychotiques. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT.
Troubles Musculo-Squelettiques Chez Les Patients Pédiatriques Et Effets Arthropathiques Chez Les Animaux
Une incidence accrue d'effets indésirables par rapport aux témoins, y compris des réactions liées aux articulations et/ou aux tissus environnants, a été observée.
Dans les études précliniques, L'administration orale de CIPRO XR a provoqué une boiterie chez des chiens immatures. L'examen histopathologique des articulations porteuses de poids de ces chiens a révélé des lésions permanentes du cartilage. Les médicaments quinoloneclass connexes produisent également des érosions du cartilage des articulations porteuses et d'autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces.
Photosensibilité / Phototoxicité
Des réactions de photosensibilité/phototoxicité modérées à sévères, ces dernières pouvant se manifester par des réactions exagérées de coups de soleil (par exemple, brûlure, érythème, exsudation, vésicules, cloques, œdème) impliquant des zones exposées à la lumière (Généralement le visage, la zone “V” du cou, les surfaces extenseurs des avant-bras, le dos des mains), peuvent être associées à l'utilisation de quinolones, y compris CIPRO XR après exposition au soleil ou aux rayons UV. Par conséquent, évitez une exposition excessive à ces sources de lumière. Interrompre CIPRO XR en cas de phototoxicité.
Développement De Bactéries Résistantes Aux Médicaments
La prescription de comprimés CIPRO XR en l'absence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible d'apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.
Risques potentiels associés à L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés par les Enzymes du Cytochrome P450 1A2
La ciprofloxacine est un inhibiteur de la voie enzymatique hépatique CYP1A2. La Co-administration de ciprofloxacine et d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 (par exemple, théophylline, méthylxanthines, caféine, tizanidine, ropinirole, clozapine, olanzapine et zolpidem) entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du médicament co-administré et pourrait entraîner des effets indésirables pharmacodynamiques cliniquement significatifs du médicament co-administré.
Interférence Avec Le Diagnostic Rapide De La Syphilis
L'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement de la syphilis n'a pas été démontrée. Les agents antimicrobiens utilisés à forte dose pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de la syphilis incubatrice. Effectuer un test sérologique pour la syphilis chez tous les patients atteints de gonorrhée au moment du diagnostic. Effectuer un test sérologique de suivi de la syphilis trois mois après le traitement par CIPRO XR.
Cristallurie
Des cristaux de ciprofloxacine ont été observés rarement dans l'urine de sujets humains, mais plus fréquemment dans l'urine d'animaux de laboratoire, qui est généralement alcaline. Une cristallurie liée à la ciprofloxacine n'a été rapportée que rarement chez l'homme car l'urine humaine est généralement acide. Évitez l'alcalinité de l'urine chez les patients recevant CIPRO XR. Bien hydrater les patients pour prévenir la formation d'urine hautement concentrée.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).
Les Réactions Indésirables Graves
Conseillez aux patients d'arrêter de prendre CIPRO XR s'ils éprouvent un effet indésirable et d'appeler leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils sur l'achèvement du traitement complet avec un autre médicament antibactérien.
Informer les patients des effets indésirables graves suivants qui ont été associés à L'utilisation de CIPRO XR ou d'autres fluoroquinolones:
- Effets irréversibles graves invalidants et potentiellement irréversibles pouvant survenir ensemble: Informer les patients que des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles, y compris une tendinite et une rupture tendineuse, des neuropathies périphériques et des effets sur le système nerveux central, ont été associés à l'utilisation de CIPRO XR et peuvent survenir ensemble chez le même patient. Informez les patients d'arrêter immédiatement de prendre CIPRO XR s'ils présentent un effet irréversible et d'appeler leur professionnel de la santé.
- Tendinite et Rupture du Tendon: Demander aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent une douleur, un gonflement ou une inflammation d'un tendon, une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations, de se reposer et de s'abstenir de faire de l'exercice, et d'arrêter le traitement CIPRO XR. Les symptômes peuvent être irréversibles. Le risque de problèmes tendineux tombe avec les fluoroquinolones est plus élevé chez les patients plus âgés généralement âgés de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant une greffe de rein, de cœur ou de poumon.
- neuropathie: Informez les patients que des neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation de la ciprofloxacine, que les symptômes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si des symptômes de neuropathie périphérique, tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement et/ou faiblesse, apparaissent, arrêtez immédiatement CIPRO XR et dites-leur de contacter leur médecin.
- Effets Du Système Nerveux Central (par exemple, convulsions, vertiges, étourdissements, augmentation de la pression intracrânienne): informer les patients que des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine. Demander aux patients d'aviser leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informez les patients qu'ils doivent savoir comment ils réagissent à CIPRO XR avant d'utiliser une automobile ou une machine ou de se livrer à d'autres activités nécessitant une vigilance mentale et une coordination. Demander aux patients d'aviser leur médecin si des maux de tête persistants avec ou sans vision floue se produisent
- Exacerbation de la myasthénie grave: Demander aux patients d'informer leur médecin de tout antécédent de myasthénie grave. Demander aux patients d'aviser leur médecin s'ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, y compris des difficultés respiratoires.
- Réactions D'Hypersensibilité: Informer les patients que la ciprofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, même après une dose unique, et arrêter le médicament dès les premiers signes d'une éruption cutanée, d'urticaire ou d'autres réactions cutanées, d'un rythme cardiaque rapide, de difficultés à avaler ou à respirer, de tout gonflement suggérant un œdème de Quincke (par exemple, gonflement des lèvres, de la langue, du visage, oppression de la gorge, enrouement), ou d'autres symptômes d'une réaction allergique.
- Hépatotoxicité: Informer les patients qu'une hépatotoxicité sévère (y compris une hépatite aiguë et des événements mortels) a été rapportée chez les patients prenant CIPRO XR. Demander aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des signes ou symptômes de lésions hépatiques, notamment: perte d'appétit, nausée, vomissement, fièvre, faiblesse, fatigue, sensibilité au quadrant supérieur droit, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire ou urine de couleur foncée.
- Diarrhée: La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se terminent généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanguines (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même jusqu'à deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
- Allongement de L'intervalle QT: Demander aux patients d'informer leur médecin de tout antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QT ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou l'ischémie myocardique récente, s'ils prennent des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (amiodarone, sotalol). Demander aux patients d'aviser leur médecin s'ils présentent des symptômes d'allongement de l'intervalle QT, y compris des palpitations cardiaques prolongées ou une perte de conscience.
- Les Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques: Demander aux parents d'informer leur médecin de l'enfant si l'enfant a des antécédents de problèmes articulaires avant de prendre ce médicament. Informez les parents des patients pédiatriques d'informer leur médecin de l'enfant de tout problème articulaire qui survit pendant ou après le traitement par ciprofloxacine.
- Tizanidine: Demandez aux patients de ne pas utiliser la ciprofloxacine s'ils prennent déjà de la tizanidine. CIPRO XR augmente les effets de la tizanidine (Zanaflex®).
- Theophylline: Informer les patients que ciprofloxacine CIPRO XR may augmenteur les effets de la théophylline. Des effets potentiellement mortels du SNC et des arythmies peuvent survenir. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils éprouvent des convulsions, des palpitations ou des difficultés respiratoires.
- Caféine: Informez les patients que CIPRO XR may augmenteur les effets de la caféine. Il y a une possibilité d'accumulation de caféine lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés tout en prenant des quinolones.
- Photosensibilité / Phototoxicité: Informer les patients que des cas de photosensibilité / phototoxicité ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Informez les patients de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle (lits de bronzage ou traitement UVA/B) pendant la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur tout en utilisant des quinolones, demandez - leur de porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discutez d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction semble à un coup de soleil ou une éruption cutanée se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin
Résistance Antibactérienne
Informez les patients que les médicaments antibactériens, y compris CIPRO XR, CIPRO comprimés et CIPRO suspension buvable, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque CIPRO XR, CIPRO comprimés et CIPRO suspension buvable sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par CIPRO XR, CIPRO comprimés, et CIPRO suspension buvable ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir
Administration Avec De La Nourriture, Des Liquides Et Des Médicaments Concomitants
Informer les patients que CIPRO XR peut être pris avec ou sans nourriture.
Informer les patients de boire généreusement des liquides pendant le traitement par CIPRO XR afin d'éviter la formation d'une urine hautement concentrée et la formation de cristaux dans l'urine.
Informez les patients que les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ainsi que le sucralfate, les cations métalliques tels que le fer et les préparations multivitaminées contenant du zinc ou de la didanosine doivent être pris au moins deux heures avant ou six heures après L'administration de CIPRO XR. CIPRO XR ne doit pas être pris avec des produits laitiers (comme le lait ou le yogourt) ou des jus enrichis en calcium seuls, car l'absorption de la ciprofloxacine peut être considérablement réduite, cependant, CIPRO XR peut être pris avec un repas contenant ces produits
Interactions Médicamenteuses Agents Antidiabétiques Oraux
Informez les patients qu'une hypoglycémie a été rapportée lors de la co-administration de ciprofloxacine et d'antidiabétiques oraux, en cas d'hypoglycémie avec CIPRO XR, demandez-leur de consulter leur médecin et que leur médicament antibactérien peut devoir être modifié.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Huitième in vitro des tests de mutagénicité ont été effectués avec la ciprofloxacine, et les résultats des tests sont énumérés ci-dessous:
- Test Salmonella Et Microsomes (Négatif)
- E. coli La Réparation de l''ADN Test (Négatif)
- Test De Mutation Vers L'Avant De Cellules De Lymphome De Souris (Positif)
- Chinois Hamster V79 Cellule HGPRTTest (Négatif)
- Analyse De Transformation De Cellules Embryonnaires De Hamster Syrien (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Test De Mutation Ponctuelle (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Test de croisement mitotique et de Conversion génétique (négatif)
- Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de Rat (positif)
Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs, mais les résultats des 3 suivants in vivo les systèmes d'essai ont donné des résultats négatifs:
- Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de Rat
- Test Du Micronoyau (Souris)
- Test Létal Dominant (Souris)
La ciprofloxacine n'a pas été cancérigène ou tumorigène dans les études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris à des doses orales quotidiennes de 250 mg/kg et de 750 mg/kg, respectivement (environ 2 et 3 fois plus que la dose quotidienne de 1 000 mg chez l'homme en fonction de la surface corporelle).
Les résultats des tests de co-carcinogénicité photo indiquent que la ciprofloxacine ne réduit pas le temps d'apparition des tumeurs cutanées induites par les UV par rapport au contrôle du véhicule. Des souris sans poils (Skh-1) ont été exposées à la lumière UVA pendant 3.5 heures cinq fois toutes les deux semaines jusqu'à 78 semaines tout en étant administré simultanément ciprofloxacine. Le délai de développement des premières tumeurs cutanées était de 50 semaines chez les souris traitées de manière concomitante avec UVA et ciprofloxacine (dose chez la souris approximativement égale à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 1000 mg en fonction de la surface corporelle), par opposition à 34 semaines lorsque les animaux étaient traités avec UVA et véhicule. Les temps jusqu'au développement des tumeurs cutanées variaient de 16.32 semaines chez les souris traitées de manière concomitante avec les UVA et d'autres quinolones
Dans ce modèle, les souris traitées avec de la ciprofloxacine seule n'ont pas développé de tumeurs cutanées ou systémiques. Il n'y a pas de données provenant de modèles similaires utilisant des souris pigmentées et/ou des souris entièrement poilues. La signification clinique de ces résultats pour les humains est inconnue.
Les études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu'à 100 mg/kg (1 fois la dose quotidienne la plus élevée recommandée chez l'homme de 1000 mg Sur la base de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve d'insuffisance.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. CIPRO XR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère. Une revue d'experts des données publiées sur les expériences d'utilisation de ciprofloxacine pendant la grossesse par TERIS.le système D'Information sur les tératogènes a conclu qu'il est peu probable que les doses thérapeutiques pendant la grossesse présentent un risque tératogène substantiel (quantité et qualité des données=juste), mais les données sont insuffisantes pour affirmer qu'il n'y a pas de risque.
Une étude observationnelle prospective contrôlée a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (52.5% exposés à la ciprofloxacine et 68% exposés au premier trimestre) pendant la gestation. L'exposition In utero aux fluoroquinolones au cours de l'embryogenèse n'a pas été associée à un risque accru de malformations majeures. Les taux signalés de malformations congénitales majeures étaient de 2.2% pour le groupe fluoroquinolone et 2.6% pour le groupe témoin (l'incidence de fond des malformations majeures est de 1.5%). Les taux d'avortements spontanés, de prématurité et de faible poids à la naissance ne différaient pas entre les groupes et il n'y avait aucun dysfonctionnement musculo-squelettique cliniquement significatif jusqu'à l'âge d'un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine
Une autre étude de suivi prospective a rapporté 549 grossesses avec une exposition aux fluoroquinolones (93% des expositions au premier trimestre). Il y a eu 70 expositions à la ciprofloxacine, toutes au cours du premier trimestre. Les taux de malformation chez les bébés nés vivants exposés à la ciprofloxacine et aux fluoroquinolones dans l'ensemble se situaient dans les fourchettes d'incidence de fond. Aucun modèle spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvé. L'étude n'a pas révélé d'effets indésirables évidents dus à une exposition in utero à la ciprofloxacine.
Aucune différence dans les taux de prématurité, d'avortements spontanés ou de poids à la naissance n'a été observée chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant la grossesse. Cependant, ces petites études épidémiologiques post-commercialisation, dont la plupart portent sur une exposition à court terme au premier trimestre, sont insuffisantes pour évaluer le risque de défauts moins courants ou pour permettre des conclusions fiables et définitives concernant la sécurité de la ciprofloxacine chez les femmes enceintes et leurs fœtus en développement.
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris à des doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg (0.6 et 0.3 fois la dose humaine quotidienne maximale de 1000 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement) et n'ont révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus en raison de la ciprofloxacine. Chez le lapin, des doses orales de ciprofloxacine de 30 et 100 mg / kg (environ 0.4-et 1.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle) a produit une toxicité gastro-intestinale entraînant une perte de poids maternelle et une augmentation de l'incidence des avortements, mais aucune tératogénicité n'a été observée à l'une ou l'autre dose. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 0.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle), aucune toxicité maternelle n'a été produite chez le lapin, et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée
Les Mères Qui Allaitent
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. La quantité de ciprofloxacine absorbée par le nourrisson qui allaite est inconnue. En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves (y compris des lésions articulaires) chez les nourrissons allaités par des mères prenant CIPRO XR, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de CIPRO XR chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La ciprofloxacine provoque une arthropathie (arthralgie, arthrite) chez les animaux juvéniles. CIPRO XR n'est pas indiqué chez les enfants.
Utilisation Gériatrique
Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves y compris une rupture tendineuse lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que CIPRO XR. Ce risque est encore accru chez les patients recevant un corticostéroïde concomitant. Une tendinite ou une rupture du tendon peut concerner le tendon D'Achille, la main, l'épaule ou d'autres sites tendineux et peut survenir pendant ou après la fin du traitement, des cas survenant jusqu'à plusieurs mois après le traitement par fluoroquinolone ont été rapportés. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de CIPRO XR à des patients âgés en particulier ceux qui prennent des corticostéroïdes. Les Patients doivent être informés de cet effet indésirable potentiel et être invités à cesser CIPRO XR et à contacter leur fournisseur de soins de santé en cas de symptômes de tendinite ou de rupture du tendon
Dans un vaste essai clinique prospectif et randomisé CIPRO XR dans cUTI, 49% (509/1035) des patients étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 30% (308/1035) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale dans l'innocuité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées sous un traitement médicamenteux ne peut être exclue. La ciprofloxacine est connue pour être essentiellement excrétée par le rein, et le risque d'effets indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans ayant une fonction rénale normale. Cependant, étant donné que certaines personnes âgées présentent une fonction rénale réduite en raison de leur âge avancé, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose pour les patients âgés, et la surveillance de la fonction rénale peut être utile chez ces patients
En général, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de L'utilisation concomitante de CIPRO XR avec des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA ou III) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, allongement QT connu, hypokaliémie non corrigée).
Insuffisance Rénale
La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion rénale, cependant, le médicament est également métabolisé et partiellement éliminé par le système biliaire du foie et par l'intestin. Ces voies alternatives d'élimination du médicament semblent compenser la diminution de l'excrétion rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des infections urinaires non compliquées recevant 500 mg de CIPRO XR. La posologie chez les enfants (moins de 18 ans) présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée.
Insuffisance Hépatique
Dans les études préliminaires chez les patients atteints de cirrhose chronique stable du foie, aucune modification significative de la pharmacocinétique de la ciprofloxacine n'a été observée. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients présentant une insuffisance hépatique aiguë n'a pas été étudiée.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves et autres effets indésirables importants suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles
- Tendtits et rupture du Tendon
- neuropathie
- Effets Du Système Nerveux Central
- Exacerbation de la myasthénie grave
- Autres effets indésirables graves et parfois mortels
- Réactions D'Hypersensibilité
- Hépatotoxicité
- Effets indésirables graves associés à la théophylline
- Le Clostridium difficileDiarrhée Associée
- Allongement de L'intervalle QT
- Les Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques
- Photosensibilité / Phototoxicité
- Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les essais cliniques chez les patients atteints d'infections des voies urinaires ont inclus 961 patients traités par 500 mg ou 1000 mg de CIPRO XR. L'incidence globale, le type et la distribution des effets indésirables étaient similaires chez les patients recevant à la fois 500 mg et 1000 mg de CIPRO XR. Les renseignements sur les effets indésirables tirés des études cliniques fournissent toutefois une base pour identifier les effets indésirables qui semblent être liés à la consommation de drogues et pour approximer les taux.
Dans l'essai clinique sur des infections urinaires non compliquées, CIPRO XR (500 mg une fois par jour) chez 444 patients a été comparé à ciprofloxacine comprimés à libération immédiate (250 mg deux fois par jour) chez 447 patients pendant 3 jours. Des arrêts dus à des effets indésirables considérés comme liés au médicament sont survenus chez 0,2% (1/444) des patients du bras CIPRO XR et chez 0% (0/447) des patients du bras contrôle.
Dans l'essai clinique de cUTI et de pyélonéphrite aiguë non compliquée (PUA) définie comme des infections survenant chez des femmes non enceintes préménopausées sans anomalies urologiques ou comorbidités connues, CIPRO XR (1000 mg une fois par jour) chez 517 patients a été comparé à ciprofloxacine comprimés à libération immédiate (500 mg deux fois par jour) chez 518 patients pendant 7 à 14 jours. Des abandons dus à des effets indésirables considérés comme liés au médicament se sont produits dans 3.1% (16/517) des patients dans le bras CIPRO XR et dans 2.3% (12/518) des patients dans le bras de contrôle. Les raisons les plus fréquentes d'arrêt du traitement dans le bras CIPRO XR étaient les nausées/vomissements (4 patients) et les étourdissements (3 patients). Dans le bras témoin, la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement était la nausée / vomissement (3 patients)
Dans ces essais cliniques, les événements suivants sont survenus chez ≥ 2% de tous les patients CIPRO XR: nausées (4%), maux de tête (3%), vertiges (2%), diarrhée (2%), vomissements (2%) et moniliase vaginale (2%).
Les effets indésirables, jugés par les chercheurs comme étant au moins possiblement liés au médicament, survenant chez plus ou moins 1% de tous les patients traités par CIPRO XR étaient les suivants: nausées (3%), diarrhée (2%), céphalées (1%), dyspepsie (1%), vertiges (1%) et moniliase vaginale (1%). Des vomissements (1%) sont survenus dans le groupe à 1000 mg.
Tableau 2: Effets indésirables D'importance médicale survenus chez <1% des patients CIPRO XR
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Corps dans son ensemble | Les douleurs abdominales Asthenie Malaise |
Cardiovasculaire | Bradycardie Migraine Syncope |
Système Nerveux Central | Rêves anormaux Crises convulsives (y compris état de mal épileptique) dépersonnalisation Dépression (pouvant aboutir à un comportement d'automutilation, comme des idées / pensées suicidaires et une tentative ou un suicide terminé) L'hypertonie Le manque de coordination Insomnie Somnolence Tremblement Vertige |
Le système digestif | Constipation Sécheresse de la bouche Flatulence Soif |
Affections Hépatobiliaires | Anomalies de la fonction hépatique |
Enquête | Diminution de la prothrombine |
Métabolique | Hyperglycémie Hypoglycémie |
Troubles Psychiatriques | Anorexie |
Peau / Hypersensibilité | La sécheresse de la peau Éruption maculopapulaire Réactions de photosensibilité / phototoxicité Le prurit Fessier Maladie de la peau Urticarienne Éruption vésiculobulleuse |
Sens Spéciaux | Diplopie Altération du goût |
Génito | Dysménorrhée Hématurie Fonction rénale anormale Vaginite |
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la commercialisation mondiale des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition aux médicaments (Tableau 3).
Tableau 3: déclarations D'effets indésirables après la commercialisation
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Cardiovasculaire | Allongement de L'intervalle QT Des torsades de Pointes Vascularite et arythmie ventriculaire |
Système Nerveux Central | L'hypertonie Myasthénie Exacerbation de la myasthénie grave Neuropathie La polyneuropathie Secousses |
Les Troubles De La Vue | Nystagmus |
Le système digestif | Colite pseudomembraneuse |
Hémic / Lymphatique | Pancytopénie (mise en danger de la vie ou question fatale) La méthémoglobinémie |
Hépatobiliaire | Insuffisance hépatique (y compris les cas mortels) |
Infections et Infestations | Candidose (orale, gastro-intestinale, vaginale) |
Enquête | Allongement ou diminution du temps de prothrombine Élévation du cholestérol (sérum) Élévation du Potassium (sérum) |
Musculo-squelettiques | Myalgie Myoclonie Tendinite La rupture du Tendon |
Troubles Psychiatriques | Agitation Confusion Délire Psychose (toxique) |
Peau / Hypersensibilité | Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) Éruption fixe Réaction logique semblant à une maladie |
Sens Spéciaux | Anosmie Hyperesthésie Hypoesthésie Le goût de la perte |
Changements Défavorables De Laboratoire
Les changements dans les paramètres de laboratoire pendant le CIPRO sont énumérés ci-dessous:
Hépatique - Élévations de L'ALT( SGPT), de L'AST (SGOT), de la phosphatase alcaline, de la LDH, de la bilirubine sérique.
Hématologiques - Éosinophilie, leucopénie, diminution des plaquettes sanguines, élévation des plaquettes sanguines, pancytopénie.
Rénale - Des élévations de la créatinine sérique, du chignon, de la cristallurie, de la cylindrurie et de l'hématurie ont été rapportées.
D'autres changements sont survenus: élévation de la gammaglutamyl transférase sérique, élévation de l'amylase sérique, réduction de la glycémie, élévation de l'acide urique, diminution de l'hémoglobine, anémie, diathèse hémorragique, augmentation des monocytes sanguins et leucocytose.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) humain. La Co-administration de CIPRO XR avec d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré.
Tableau 4: médicaments qui sont affectés par le CIPRO et qui l'affectent
Les médicaments qui sont affectés par CIPRO | ||
Médicament(s) | Recommandation | Commentaire |
Tizanidine | Contre-indiqué | L'administration concomitante de tizanidine et de CIPRO XR est contre-indiquée en raison de la potentialisation des effets hypotenseurs et sédatifs de la tizanidine. |
Theophylline | Éviter L'Utilisation (Exposition au Plasma susceptible d'être augmentée et prolongée) | L'administration concomitante de CIPRO XR et de théophylline peut entraîner un risque accru de développer le système nerveux central (SNC) ou d'autres effets irréversibles. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, surveiller les taux sérieux de théophylline et ajuster la posologie selon les besoins. |
Médicaments Connus verser allonger L'intervalle QT | Évitez D'Utiliser | Cipro XR peut prolonger l'intervalle QT chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA ou III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques). |
Antidiabétiques oraux | Utiliser avec prudence effet hypoglycémiant potentiel | Une hypoglycémie parfois sévère a été rapportée lorsque CIPRO XR et des antidiabétiques oraux, principalement des sulfonylurées (par exemple, le glyburide, le glimépiride), ont été co-administrés, probablement en intensifiant l'action de l'antidiabétique orale. Des cas mortels ont été signalés. Surveiller la glycémie lorsque CIPRO XR est co-administré avec des antidiabétiques oraux. |
La phénytoïne | Utilisation avec prudence taux sérieux modifiés de phénytoïne (augmentation et diminution) | Pour éviter la perte de contrôle des crises convulsives associée à une diminution des taux de phénytoïne et pour prévenir les effets irréversibles liés à un surdosage de phénytoïne lors de L'arrêt du traitement par CIPRO XR chez les patients recevant les deux agents, surveiller le traitement par phénytoïne, y compris la concentration sérique de phénytoïne pendant et peu de temps après l'administration concomitante de CIPRO XR et de phénytoïne. |
La Cyclosporine | Utiliser avec prudence (élévation transitoire de la créatinine sérique) | Surveiller la fonction rénale (en particulier la créatinine sérique) lorsque CIPRO XR est co-administré avec la cyclosporine. |
Anti-coagulant médicaments | Utiliser avec prudence (augmentation de l'effet anticoagulant) | Le risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, de sorte que la contribution de CIPRO XR à l'augmentation de l'INR (international normalized ratio) est difficile à évaluer. Surveiller fréquemment le temps de prothrombine et l'INR pendant et peu de temps après la co-administration de CIPRO XR avec un anticoagulant oral (par exemple, la warfarine). |
Le méthotrexate | Utilisation avec prudence Inhibition du transport tubulaire rénal du méthotrexate pouvant entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate | Augmentation potentielle du risque de réactions toxiques associées au méthotrexate. Par conséquent, surveiller attentivement les patients sous traitement au méthotrexate lorsque le traitement concomitant par CIPRO XR est indiqué. |
Ropinirole | À utiliser avec prudence | Une surveillance des effets indésirables liés au Ropinirole et une adaptation posologique appropriée Du Ropinirole sont recommandées pendant et peu de temps après la co-administration avec CIPRO XR. |
Clozapine | À utiliser avec prudence | Une surveillance attentive des effets indésirables associés à la clozapine et un ajustement approprié de la posologie de la clozapine pendant et peu de temps après la co-administration avec CIPRO XR sont conseillés. |
AINS | À utiliser avec prudence | Des anti-inflammatoires Non stéroïdiens (mais pas de l'acide acétylsalicylique) associés à de très fortes doses de quinolones ont provoqué des convulsions lors d'études précliniques et post-commercialisation. |
Sildenafil | Utiliser avec prudence double augmentation de l'exposition | Surveiller la toxicité du sildénafil.. |
Duloxetine | Éviter d'utiliser cinq fois l'augmentation de l'exposition à la duloxétine | Si incontournable, surveiller la toxicité de la duloxétine |
Dérivés De Caféine / Xanthine | Utilisation avec prudence clairance réduite entraînant des niveaux élevés et une prolongation de la demi-vie sérique | CIPRO XR inhibe la formation de paraxanthine après administration de caféine (ou de produits contenant de la pentoxifylline). Surveiller la toxicité de la xanthine et ajuster la dose si nécessaire. |
Zolpidem | Évitez D'Utiliser | La Co-administration avec la ciprofloxacine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem, l'utilisation concomitante n'est pas recommandée |
Médicament (s) affectant la pharmacocinétique de CIPRO XR | ||
Antiacides, Sucralfate, multivitamines et autres produits contenant des cations multivalents (antiacides de magnésium / aluminium, liants polymères de phosphate (par exemple, sevelamer, carbonate de lanthane), sucralfate, Videx®(didanosine) comprimés à croquer/tamponnés ou poudre pédiatrique, autres médicaments fortement tamponnés ou produits contenant du calcium, du fer ou du zinc et produits laitiers) | CIPRO XR doit être pris au moins deux heures avant ou six heures après l'administration de produits contenant des cations multivalents. | Réduire L'absorption de CIPRO XR, entraînant une diminution des taux sérieux et urinaires considérablement inférieurs à ceux souhaités pour l'administration concomitante de ces agents avec CIPRO XR |
Le probénécide | Utiliser avec prudence (interfère avec les tubulures rénales s ecrétion de CI Pro XR et augmente le sérum CIPRO XR niveau) | Une potentialisation de la toxicité du CIPRO XR peut se produire. |
Grossesse Catégorie C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. CIPRO XR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère. Une revue d'experts des données publiées sur les expériences d'utilisation de ciprofloxacine pendant la grossesse par TERIS.le système D'Information sur les tératogènes a conclu qu'il est peu probable que les doses thérapeutiques pendant la grossesse présentent un risque tératogène substantiel (quantité et qualité des données=juste), mais les données sont insuffisantes pour affirmer qu'il n'y a pas de risque.
Une étude observationnelle prospective contrôlée a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (52.5% exposés à la ciprofloxacine et 68% exposés au premier trimestre) pendant la gestation. L'exposition In utero aux fluoroquinolones au cours de l'embryogenèse n'a pas été associée à un risque accru de malformations majeures. Les taux signalés de malformations congénitales majeures étaient de 2.2% pour le groupe fluoroquinolone et 2.6% pour le groupe témoin (l'incidence de fond des malformations majeures est de 1.5%). Les taux d'avortements spontanés, de prématurité et de faible poids à la naissance ne différaient pas entre les groupes et il n'y avait aucun dysfonctionnement musculo-squelettique cliniquement significatif jusqu'à l'âge d'un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine
Une autre étude de suivi prospective a rapporté 549 grossesses avec une exposition aux fluoroquinolones (93% des expositions au premier trimestre). Il y a eu 70 expositions à la ciprofloxacine, toutes au cours du premier trimestre. Les taux de malformation chez les bébés nés vivants exposés à la ciprofloxacine et aux fluoroquinolones dans l'ensemble se situaient dans les fourchettes d'incidence de fond. Aucun modèle spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvé. L'étude n'a pas révélé d'effets indésirables évidents dus à une exposition in utero à la ciprofloxacine.
Aucune différence dans les taux de prématurité, d'avortements spontanés ou de poids à la naissance n'a été observée chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant la grossesse. Cependant, ces petites études épidémiologiques post-commercialisation, dont la plupart portent sur une exposition à court terme au premier trimestre, sont insuffisantes pour évaluer le risque de défauts moins courants ou pour permettre des conclusions fiables et définitives concernant la sécurité de la ciprofloxacine chez les femmes enceintes et leurs fœtus en développement.
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris à des doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg (0.6 et 0.3 fois la dose humaine quotidienne maximale de 1000 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement) et n'ont révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus en raison de la ciprofloxacine. Chez le lapin, des doses orales de ciprofloxacine de 30 et 100 mg / kg (environ 0.4-et 1.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle) a produit une toxicité gastro-intestinale entraînant une perte de poids maternelle et une augmentation de l'incidence des avortements, mais aucune tératogénicité n'a été observée à l'une ou l'autre dose. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg / kg (environ 0.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle), aucune toxicité maternelle n'a été produite chez le lapin, et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée
Les effets indésirables graves et autres effets indésirables importants suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles
- Tendtits et rupture du Tendon
- neuropathie
- Effets Du Système Nerveux Central
- Exacerbation de la myasthénie grave
- Autres effets indésirables graves et parfois mortels
- Réactions D'Hypersensibilité
- Hépatotoxicité
- Effets indésirables graves associés à la théophylline
- Le Clostridium difficileDiarrhée Associée
- Allongement de L'intervalle QT
- Les Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques
- Photosensibilité / Phototoxicité
- Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les essais cliniques chez les patients atteints d'infections des voies urinaires ont inclus 961 patients traités par 500 mg ou 1000 mg de CIPRO XR. L'incidence globale, le type et la distribution des effets indésirables étaient similaires chez les patients recevant à la fois 500 mg et 1000 mg de CIPRO XR. Les renseignements sur les effets indésirables tirés des études cliniques fournissent toutefois une base pour identifier les effets indésirables qui semblent être liés à la consommation de drogues et pour approximer les taux.
Dans l'essai clinique sur des infections urinaires non compliquées, CIPRO XR (500 mg une fois par jour) chez 444 patients a été comparé à ciprofloxacine comprimés à libération immédiate (250 mg deux fois par jour) chez 447 patients pendant 3 jours. Des arrêts dus à des effets indésirables considérés comme liés au médicament sont survenus chez 0,2% (1/444) des patients du bras CIPRO XR et chez 0% (0/447) des patients du bras contrôle.
Dans l'essai clinique de cUTI et de pyélonéphrite aiguë non compliquée (PUA) définie comme des infections survenant chez des femmes non enceintes préménopausées sans anomalies urologiques ou comorbidités connues, CIPRO XR (1000 mg une fois par jour) chez 517 patients a été comparé à ciprofloxacine comprimés à libération immédiate (500 mg deux fois par jour) chez 518 patients pendant 7 à 14 jours. Des abandons dus à des effets indésirables considérés comme liés au médicament se sont produits dans 3.1% (16/517) des patients dans le bras CIPRO XR et dans 2.3% (12/518) des patients dans le bras de contrôle. Les raisons les plus fréquentes d'arrêt du traitement dans le bras CIPRO XR étaient les nausées/vomissements (4 patients) et les étourdissements (3 patients). Dans le bras témoin, la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement était la nausée / vomissement (3 patients)
Dans ces essais cliniques, les événements suivants sont survenus chez ≥ 2% de tous les patients CIPRO XR: nausées (4%), maux de tête (3%), vertiges (2%), diarrhée (2%), vomissements (2%) et moniliase vaginale (2%).
Les effets indésirables, jugés par les chercheurs comme étant au moins possiblement liés au médicament, survenant chez plus ou moins 1% de tous les patients traités par CIPRO XR étaient les suivants: nausées (3%), diarrhée (2%), céphalées (1%), dyspepsie (1%), vertiges (1%) et moniliase vaginale (1%). Des vomissements (1%) sont survenus dans le groupe à 1000 mg.
Tableau 2: Effets indésirables D'importance médicale survenus chez <1% des patients CIPRO XR
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Corps dans son ensemble | Les douleurs abdominales Asthenie Malaise |
Cardiovasculaire | Bradycardie Migraine Syncope |
Système Nerveux Central | Rêves anormaux Crises convulsives (y compris état de mal épileptique) dépersonnalisation Dépression (pouvant aboutir à un comportement d'automutilation, comme des idées / pensées suicidaires et une tentative ou un suicide terminé) L'hypertonie Le manque de coordination Insomnie Somnolence Tremblement Vertige |
Le système digestif | Constipation Sécheresse de la bouche Flatulence Soif |
Affections Hépatobiliaires | Anomalies de la fonction hépatique |
Enquête | Diminution de la prothrombine |
Métabolique | Hyperglycémie Hypoglycémie |
Troubles Psychiatriques | Anorexie |
Peau / Hypersensibilité | La sécheresse de la peau Éruption maculopapulaire Réactions de photosensibilité / phototoxicité Le prurit Fessier Maladie de la peau Urticarienne Éruption vésiculobulleuse |
Sens Spéciaux | Diplopie Altération du goût |
Génito | Dysménorrhée Hématurie Fonction rénale anormale Vaginite |
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la commercialisation mondiale des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition aux médicaments (Tableau 3).
Tableau 3: déclarations D'effets indésirables après la commercialisation
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Cardiovasculaire | Allongement de L'intervalle QT Des torsades de Pointes Vascularite et arythmie ventriculaire |
Système Nerveux Central | L'hypertonie Myasthénie Exacerbation de la myasthénie grave Neuropathie La polyneuropathie Secousses |
Les Troubles De La Vue | Nystagmus |
Le système digestif | Colite pseudomembraneuse |
Hémic / Lymphatique | Pancytopénie (mise en danger de la vie ou question fatale) La méthémoglobinémie |
Hépatobiliaire | Insuffisance hépatique (y compris les cas mortels) |
Infections et Infestations | Candidose (orale, gastro-intestinale, vaginale) |
Enquête | Allongement ou diminution du temps de prothrombine Le taux de cholestérol élévation (sérum) Élévation du Potassium (sérum) |
Musculo-squelettiques | Myalgie Myoclonie Tendinite La rupture du Tendon |
Troubles Psychiatriques | Agitation Confusion Délire Psychose (toxique) |
Peau / Hypersensibilité | Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) Éruption fixe Réaction logique semblant à une maladie |
Sens Spéciaux | Anosmie Hyperesthésie Hypoesthésie Le goût de la perte |
Changements Défavorables De Laboratoire
Les changements dans les paramètres de laboratoire pendant le CIPRO sont énumérés ci-dessous:
Hépatique - Élévations de L'ALT( SGPT), de L'AST (SGOT), de la phosphatase alcaline, de la LDH, de la bilirubine sérique.
Hématologiques - Éosinophilie, leucopénie, diminution des plaquettes sanguines, élévation des plaquettes sanguines, pancytopénie.
Rénale - Des élévations de la créatinine sérique, du chignon, de la cristallurie, de la cylindrurie et de l'hématurie ont été rapportées.
D'autres changements sont survenus: élévation de la gammaglutamyl transférase sérique, élévation de l'amylase sérique, réduction de la glycémie, élévation de l'acide urique, diminution de l'hémoglobine, anémie, diathèse hémorragique, augmentation des monocytes sanguins et leucocytose.
En cas de surdosage aigu, une toxicité rénale réversible a été rapportée dans certains cas. Vider l'estomac en provoquant des vomissements ou par lavage gastrique. Observez attentivement le patient et donnez un traitement de soutien, y compris la surveillance de la fonction rénale, du pH urinaire et acidifiez, si nécessaire, pour prévenir la cristallurie et l'administration d'antiacides contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, ce qui peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Seule une petite quantité de ciprofloxacine (moins de 10%) est retirée du corps après hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Absorption
Les comprimés CIPRO XR sont formulés pour libérer le médicament à un rythme plus lent que les comprimés à libération immédiate. Environ 35% de la dose est contenue dans un composant à libération immédiate, tandis que les 65% restants sont contenus dans une matrice à libération lente.
Les concentrations plasmatiques maximales de ciprofloxacine sont atteintes entre 1 et 4 heures après L'administration de CIPRO XR. Par rapport au traitement à libération immédiate de ciprofloxacine à 250 mg et 500 mg deux fois par jour (BID), la Cmax de CIPRO XR à 500 mg et 1000 mg une fois par jour est supérieure aux doses BID correspondantes, tandis que les ASC sur 24 heures sont équivalentes.
Le tableau suivant compare les paramètres pharmacocinétiques obtenus à l'état d'équilibre pour ces quatre schémas thérapeutiques (500 mg une fois par jour (JQ) CIPRO XR versus 250 mg deux fois ciprofloxacine comprimés à libération immédiate et 1 000 mg deux fois CIPRO XR versus 500 mg deux fois ciprofloxacine comprimés à libération immédiate).
Tableau 5: pharmacocinétique de la ciprofloxacine (moyenne ± écart-type) Après administration de CIPRO et CIPRO XR
Cmax (mg / L) |
CA0-24h (mg•h / L) |
T1/2 (RHÉSUS) | Tmax (h)1 | |
CIPRO XR 500 mg JQ | 1.59 ± 0.43 | 7.97 ± 1.87 | 6.6 ± 1.4 | 1.5 (1 – 2.5) |
CIPRO 250 mg deux fois | 1.14 ± 0.23 | 8.25 ± 2.15 | 4.8 ± 0.6 | 1 (0.5 – 2.5) |
CIPRO XR 1000 mg JQ | 3.11 ± 1.08 | 16.83 ± 5.65 | 6.31 ± 0.72 | 2 (1 – 4) |
CIPRO 500 mg deux fois | 2.06 ± 0.41 | 17.04 ± 4.79 | 5.66 ± 0.89 | 2 (0.5 – 3.5) |
1 médiane (gamme) |
Les résultats des études pharmacocinétiques démontrent que CIPRO XR peut être administré avec ou sans nourriture (par exemple, repas riches en gras et faibles en gras ou à jeun).
Distribution
Le volume de distribution calculé pour la ciprofloxacine intraveineuse est d'environ 2.1.2.7 L / kg. Des études avec les formes orales et intraveineuses de ciprofloxacine ont démontré la pénétration de ciprofloxacine dans un grand choix de tissus. La liaison de la ciprofloxacine aux protéines sériques est de 20% à 40%, ce qui n'est pas susceptible d'être suffisamment élevé pour provoquer des interactions de liaison protéique significatives avec d'autres médicaments. Après administration d'une dose unique de CIPRO XR, les concentrations de ciprofloxacine dans les urines recueillies jusqu'à 4 heures après l'administration étaient en moyenne supérieures à 300 mg/L pour les comprimés de 500 mg et de 1000 mg, dans les urines excrétées de 12 à 24 heures après l'administration, la concentration de ciprofloxacine était en moyenne de 27 mg / L pour le comprimé de 500 mg et de 58 mg/L pour le comprimé de 1000 mg
Métabolisme
Quatre métabolites de la ciprofloxacine ont été identifiés dans l'urine humaine. Les métabolites ont une activité antimicrobienne, mais sont moins actifs que la ciprofloxacine inchangée. Les principaux métabolites sont l'oxociprofloxacine (M3) et la sulfociprofloxacine (M2), chacun représentant environ 3% à 8% de la dose totale. D'autres métabolites mineurs sont la déséthylène ciprofloxacine (M1) et la formylciprofloxacine (M4). La proportion relative de médicament et de métabolite dans le sérum correspond à la composition trouvée dans l'urine. L'excrétion de ces métabolites était essentiellement complète 24 heures après l'administration. La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le CYP1A2. La Co-administration de ciprofloxacine avec d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré
Élimination
La cinétique d'élimination de la ciprofloxacine est similaire pour le comprimé à libération immédiate et le comprimé CIPRO XR. Dans les études comparant le Cipro XR et la ciprofloxacine à libération immédiate, environ 35% d'une dose administrée par voie orale a été excrété dans l'urine sous forme inchangée pour les deux formulations. L'excrétion urinaire de la ciprofloxacine est pratiquement complète dans les 24 heures suivant l'administration. La clairance rénale de la ciprofloxacine, qui est d'environ 300 mL/minute, dépasse le taux de filtration glomérulaire normal de 120 mL / minute. Ainsi, la sécrétion tubulaire active semble jouer un rôle important dans son élimination. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine à libération immédiate entraîne une réduction d'environ 50% de la clairance rénale de la ciprofloxacine et une augmentation de 50% de sa concentration dans la circulation systémique. Bien que les concentrations biliaires de ciprofloxacine soient plusieurs fois plus élevées que les concentrations sériques après administration orale avec le comprimé à libération immédiate, seule une petite quantité de la dose administrée est récupérée de la bile sous forme inchangée. 1 à 2% supplémentaires de la dose sont récupérés dans la bile sous forme de métabolites. Environ 20 à 35% d'une dose orale de ciprofloxacine à libération immédiate est récupérée dans les fèces dans les 5 jours suivant l'administration. Cela peut résulter de la clairance biliaire ou de l'élimination trans-intestinale
Juillet 2016.
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