Vivax

Cada cápsula contiene Lansoprazol 30 mg.

Vivax es un inhibidor de la bomba de protones con acciones y usos similares a los del omeprazol. Inhibe la secreción de ácido gástrico al bloquear irreversiblemente el sistema enzimático de la adenosina trifosfatasa de hidrógeno / potasio, la bomba de protones de las células parentales gástricas.

Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para el tratamiento a corto plazo (durante 4 semanas) para la curación y el alivio de los síntomas de la úlcera duodenal activa.

H. pylori Erradicación para reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal

Triple terapia: Vivax / amoxicilina / claritromicina

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax en combinación con amoxicilina más claritromicina como terapia triple están indicadas para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y enfermedad de úlcera duodenal (historia activa o de un año de úlcera duodenal) para erradicar H. pylori. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Consulte la información de prescripción completa para amoxicilina y claritromicina.

Terapia dual: Vivax / amoxicilina

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax en combinación con amoxicilina como terapia dual están indicadas para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y enfermedad de úlcera duodenal (historia activa o de un año de una úlcera duodenal) quienes son alérgicos o intolerantes a la claritromicina o en quienes se conoce o sospecha resistencia a la claritromicina. Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Consulte la información de prescripción completa de amoxicilina.

Mantenimiento de úlceras duodenales curadas

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para mantener la curación de las úlceras duodenales. Los estudios controlados no se extienden más allá de los 12 meses.

Tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y el alivio de los síntomas de la úlcera gástrica benigna activa.

Curación de úlcera gástrica asociada a AINE

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para el tratamiento de la úlcera gástrica asociada a AINE en pacientes que continúan usando AINE. Los estudios controlados no se extendieron más allá de las 8 semanas.

Reducción de riesgos de úlcera gástrica asociada a AINE

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para reducir el riesgo de úlceras gástricas asociadas a AINE en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica documentada que requieren el uso de un AINE. Los estudios controlados no se extendieron más allá de las 12 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con la ERGE

Tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y el alivio de los síntomas de todos los grados de esofagitis erosiva. Para los pacientes que no sanan con cápsulas de liberación retardada de Vivax o tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax durante 8 semanas (5 a 10%), puede ser útil administrar 8 semanas adicionales de tratamiento. Si hay una recurrencia de esofagitis erosiva, se puede considerar un curso adicional de 8 semanas de cápsulas de liberación retardada de Vivax o tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax.

Mantenimiento de la curación de la esofagitis errosiva (EE)

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para mantener la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extendieron más allá de los 12 meses.

Condiciones patológicas hipersecretarias, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison (ZES)

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están indicadas para el tratamiento a largo plazo de afecciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.

Vivax es un inhibidor de la bomba de protones. Vivax disminuye la cantidad de ácido producido en el estómago.

Vivax se usa para tratar y prevenir úlceras estomacales e intestinales, esofagitis erosiva (daño al esófago por ácido estomacal) y otras afecciones que involucran ácido estomacal excesivo como el síndrome de Zollinger-Ellison.

Vivax sin receta se usa para tratar la acidez estomacal frecuente que ocurre 2 o más días por semana.

Vivax no es para el alivio inmediato de los síntomas de acidez estomacal.

Vivax también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax están disponibles en concentraciones de 15 mg y 30 mg. A continuación se presentan las instrucciones de uso específicas de la ruta y los métodos de administración disponibles para cada una de estas formas de dosificación. Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax deben tomarse antes de comer. Las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax NO DEBEN SER APLASTADAS O MEJORADAS. En los ensayos clínicos, los antiácidos se usaron concomitantemente con cápsulas de liberación retardada de Vivax y tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax.

Dosis recomendada

Poblaciones especiales

Los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes geriátricos no requieren ajuste de dosis. Sin embargo, considere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Información de administración importante

Opciones de administración

Cápsulas de liberación retardada de Vivax -

Administración oral

• Las cápsulas de liberación retardada de Vivax deben tragarse enteras.
• Alternativamente, para pacientes que tienen dificultad para tragar cápsulas, las cápsulas de liberación retardada de Vivax se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:
  • Cápsula abierta.
  • Espolvorea gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana, budín ASEGURO, requesón, yogur o peras coladas.
  • Tragar de inmediato.
• Las cápsulas de liberación retardada de Vivax también se pueden vaciar en un pequeño volumen de jugo de manzana, jugo de naranja o jugo de tomate y administrar de la siguiente manera:
  • Cápsula abierta.
  • Espolvorea gránulos intactos en un pequeño volumen de jugo de manzana, jugo de naranja o jugo de tomate (60 ml - aproximadamente 2 onzas).
  • Mezclar brevemente.
  • Tragar de inmediato.
  • Para garantizar el suministro completo de la dosis, el vidrio debe enjuagarse con dos o más volúmenes de jugo y el contenido debe tragarse inmediatamente.

Cápsulas de liberación retardada de Vivax - Administración de tubos nasogástricos (≥16 franceses)

• Para los pacientes que tienen un tubo nasogástrico en su lugar, las cápsulas de liberación retardada de Vivax se pueden administrar de la siguiente manera:
  • Cápsula abierta.
  • Mezcle gránulos intactos en 40 ml de jugo de manzana. NO USE OTROS LÍQUIDOS
  • Inyecte a través del tubo nasogástrico en el estómago.
  • Enjuagar con jugo de manzana adicional para limpiar el tubo.

EL USO EN OTRAS ALIMENTOS Y LÍQUIDOS NO SE HA ESTUDIADO CLÍNICAMENTE Y POR LO TANTO NO SE RECOMIENDA

Vivax Retrasado-Liberación

Oralmente desintegrando tabletas

• Las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax no deben romperse ni cortarse.
• Las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax no deben masticarse.
  • Coloque la tableta sobre la lengua y permita que se desintegre, con o sin agua, hasta que se puedan tragar las partículas.
  • La tableta generalmente se desintegra en menos de 1 minuto.
  • Alternativamente, para niños u otros pacientes que tienen dificultad para tragar tabletas, las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax se pueden administrar de dos maneras diferentes.

Vivax Retrasado-Liberación

Oralmente desintegrando tabletas -

Jeringa oral

• Para la administración a través de una jeringa oral, las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax se pueden administrar de la siguiente manera:
  • Coloque una tableta de 15 mg en una jeringa oral y extraiga 4 ml de agua, o coloque una tableta de 30 mg en una jeringa oral y extraiga 10 ml de agua.
  • Agite suavemente para permitir una dispersión rápida.
  • Después de que la tableta se haya dispersado, administre el contenido en 15 minutos.
  • Vuelva a llenar la jeringa con aproximadamente 2 ml (5 ml para la tableta de 30 mg) de agua, agite suavemente y administre el contenido restante.

Vivax Retrasado-Liberación

Tabletas desintegratorias orales - Administración de tubos nasogástricos (≥ 8 franceses)

• Para la administración a través de un tubo nasogástrico, las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax se pueden administrar de la siguiente manera:
  • Coloque una tableta de 15 mg en una jeringa y extraiga 4 ml de agua, o coloque una tableta de 30 mg en una jeringa y extraiga 10 ml de agua.
  • Agite suavemente para permitir una dispersión rápida.
  • Después de que la tableta se haya dispersado, inyecte a través del tubo nasogástrico en el estómago en 15 minutos.
  • Vuelva a llenar la jeringa con aproximadamente 5 ml de agua, agite suavemente y enjuague el tubo nasogástrico.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Vivax??

La acidez estomacal a menudo se confunde con los primeros síntomas de un ataque cardíaco. Busque atención médica de emergencia si tiene dolor en el pecho o sensación intensa, dolor que se extiende al brazo o al hombro, náuseas, sudoración y una sensación general de malestar.

Pregúntele a un médico o farmacéutico si es seguro tomar Vivax si tiene una enfermedad hepática o bajos niveles de magnesio en la sangre.

Vivax no es para el alivio inmediato de los síntomas de acidez estomacal.

Algunas afecciones se tratan con una combinación de Vivax y antibióticos. Use todos los medicamentos según las indicaciones de su médico. Lea la guía de medicamentos o las instrucciones del paciente proporcionadas con cada medicamento. No cambie sus dosis o programa de medicamentos sin el consejo de su médico.

Si también toma sucralfato (carafato), evite tomarlo al mismo tiempo que toma Vivax. El sucralfato puede dificultar que su cuerpo absorba Vivax. Espere al menos 30 minutos después de tomar Vivax antes de tomar sucralfato.

Tome este medicamento durante todo el tiempo prescrito. Sus síntomas pueden mejorar antes de que la infección se elimine por completo.

Vivax 24HR debe tomarse solo una vez cada 24 horas durante 14 días. Puede tomar hasta 4 días para un efecto completo. No tome más de una tableta cada 24 horas.

Espere al menos 4 meses antes de comenzar otro tratamiento de 14 días con Vivax 24HR Llame a su médico si tiene síntomas adicionales y necesita tratamiento antes de que hayan pasado los 4 meses.

Use las cápsulas de liberación retardada de Vivax según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Las cápsulas de liberación retardada de Vivax vienen con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que vuelva a llenar las cápsulas de liberación retardada de Vivax.
• Tome las cápsulas de liberación retardada de Vivax por vía oral con el estómago vacío antes de comer.
• Trague las cápsulas de liberación retardada de Vivax enteras. No rompa, triture ni mastique antes de tragar. Si no puede tragar la cápsula entera, puede abrirla y espolvorear el contenido sobre 1 cucharada (15 ml) de puré de manzana, asegúrese de pudín, requesón, yogur o peras coladas. Trague la mezcla de inmediato. No triture ni mastique el medicamento antes de tragarlo. No almacene la mezcla para uso futuro. NO mezcle las cápsulas de liberación retardada de Vivax con otros alimentos.
• También puede abrir la cápsula y espolvorear el contenido en jugo de manzana de 2 oz (60 ml), jugo de naranja o jugo de tomate. Mezclar brevemente, luego tragar de una vez. No mastique ni triture los gránulos. No almacene la mezcla para usarla más adelante. Después de tomar su dosis, enjuague el vaso con al menos 4 oz (120 ml) de jugo y trague para asegurarse de haber recibido todo el medicamento. NO mezcle las cápsulas de liberación retardada de Vivax con otros líquidos.
• Si el paciente está tomando cápsulas de liberación retardada de Vivax a través de un tubo nasogástrico (NG), siga las instrucciones de uso en el prospecto adicional del paciente.
• Puede tomar antiácidos mientras usa las cápsulas de liberación retardada de Vivax si su médico se lo indica.
• Si también toma sucralfato, tome las cápsulas de liberación retardada de Vivax al menos 30 minutos antes de tomar sucralfato.
• Continúe tomando cápsulas de liberación retardada de Vivax incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
• Si omite una dosis de cápsulas de liberación retardada de Vivax, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las cápsulas de liberación retardada de Vivax.

Vivax se usa para tratar problemas de garganta relacionados con el ácido (esofagitis erosiva). Funciona bloqueando la producción de ácido en el estómago. Este medicamento se conoce como inhibidor de la bomba de protones (IPP). Disminuir el exceso de ácido estomacal puede ayudar a aliviar síntomas como acidez estomacal, dificultad para tragar, tos persistente y problemas para dormir. También puede prevenir daños ácidos graves en su sistema digestivo (p. Ej., úlceras, cáncer del esófago).

OTROS USOS: Esta sección contiene usos de este medicamento que no figuran en el etiquetado profesional aprobado para el medicamento, pero que su profesional de la salud puede recetar. Use este medicamento para una afección que figura en esta sección solo si así lo ha recetado su profesional de la salud.

Este medicamento también se puede usar para prevenir y tratar el sangrado de las úlceras estomacales / intestinales.

Cómo usar Vivax intravenoso

Este medicamento se administra mediante inyección en una vena durante 30 minutos según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día.

Cuando pueda tomar medicamentos por vía oral, su médico cambiará su tratamiento a una forma oral de este medicamento.

Si es necesario, se pueden tomar antiácidos junto con este medicamento.

La dosis y la duración del tratamiento se basan en su condición médica y la respuesta a la terapia.

Si se está dando este medicamento en su hogar, aprenda todas las instrucciones de preparación y uso de su profesional de la salud. Antes de usar, verifique visualmente este producto en busca de partículas o decoloración. Si alguno está presente, no use el líquido. Aprenda a almacenar y descartar suministros médicos de manera segura.

Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Recuerde usarlo a la misma hora todos los días. Continúe usando este medicamento durante la duración prescrita del tratamiento, incluso si se siente mejor.

Informe a su médico si su condición persiste o empeora. El riesgo de efectos secundarios aumenta con el tiempo. Pregúntele a su médico cuánto tiempo debe usar este medicamento.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Vivax?

Drogas con absorción dependiente del pH

Debido a sus efectos sobre la secreción de ácido gástrico, Vivax puede reducir la absorción de fármacos donde el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad. Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de medicamentos como los ésteres de ampicilina, ketoconazol, atazanavir, nelfinavir, sales de hierro, erlotinib y micofenolato mofetilo (MMF) puede disminuir, mientras que la absorción de medicamentos como la digoxina puede aumentar durante el tratamiento con Vivax.

Es probable que Vivax disminuya sustancialmente las concentraciones sistémicas de inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir, que dependen de la presencia de ácido gástrico para su absorción, y pueden provocar una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir o nelfinavir y el desarrollo del VIH. resistencia. Por lo tanto, Vivax no debe administrarse conjuntamente con atazanavir o nelfinavir.

Se ha informado que la administración conjunta de PPI en sujetos sanos y en pacientes trasplantados que reciben MMF reduce la exposición al metabolito activo, ácido micofenólico (AMP) posiblemente debido a una disminución en la solubilidad de MMF a un aumento del pH gástrico. La relevancia clínica de la exposición reducida al MPA en el rechazo de órganos no se ha establecido en pacientes trasplantados que reciben PPI y MMF. Use Vivax con precaución en pacientes trasplantados que reciben MMF

Warfarina

En un estudio de sujetos sanos, la administración conjunta de dosis únicas o múltiples de 60 mg de Vivax y warfarina no afectó la farmacocinética de warfarina ni el tiempo de protrombina. Sin embargo, ha habido informes de aumento del tiempo de INR y protrombina en pacientes que reciben PPI y warfarina concomitantemente. Los aumentos en el INR y el tiempo de protrombina pueden provocar hemorragias anormales e incluso la muerte. Los pacientes tratados con PPI y warfarina concomitantemente pueden necesitar ser monitoreados para detectar aumentos en el tiempo de INR y protrombina.

Tacrolimus

La administración concomitante de Vivax y tacrolimus puede aumentar los niveles sanguíneos completos de tacrolimus, especialmente en pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios o pobres de CYP2C19.

Teofilina

Se observó un aumento menor (10%) en el aclaramiento de teofilina después de la administración de Vivax concomitantemente con teofilina. Aunque la magnitud del efecto sobre el aclaramiento de teofilina es pequeña, los pacientes individuales pueden requerir una titulación adicional de su dosis de teofilina cuando se inicia o se detiene Vivax para garantizar niveles sanguíneos clínicamente efectivos.

Clopidogrel

La administración concomitante de Vivax y clopidogrel en sujetos sanos no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la exposición al metabolito activo de clopidogrel o inhibición plaquetaria inducida por clopidogrel. No es necesario ajustar la dosis de clopidogrel cuando se administra con una dosis aprobada de Vivax.

Metotrexato

Los informes de casos, los estudios farmacocinéticos de la población publicados y los análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de PPI y metotrexato (principalmente a dosis altas; consulte la información de prescripción de metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y / o su metabolito hidroximetotrexato. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción farmacológica de dosis altas de metotrexato con PPI.

En un estudio de pacientes con artritis reumatoide que recibieron dosis bajas de metotrexato, Vivax y naproxeno, no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de metotrexato.

Terapia combinada con claritromicina

La administración concomitante de claritromicina con otros medicamentos puede provocar reacciones adversas graves debido a las interacciones farmacológicas. Debido a estas interacciones farmacológicas, la claritromicina está contraindicada para la administración conjunta con ciertos medicamentos.

Para obtener información sobre las interacciones farmacológicas de los agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicados en combinación con Vivax, consulte la sección INTERACCIONES DE DROGAS de sus insertos de paquete.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Vivax??

Clínico

En todo el mundo, más de 10,000 pacientes han sido tratados con Vivax en ensayos clínicos de Fase 2 o Fase 3 que involucran varias dosis y duraciones de tratamiento. En general, el tratamiento con Vivax ha sido bien tolerado tanto en ensayos a corto como a largo plazo.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

El médico tratante informó que las siguientes reacciones adversas tenían una relación posible o probable con el fármaco en el 1% o más de los pacientes tratados con Vivax y ocurrieron a una tasa mayor en pacientes tratados con Vivax que en pacientes tratados con placebo en la Tabla 1.

También se observó dolor de cabeza con una incidencia superior al 1%, pero fue más común con placebo. La incidencia de diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibieron 15 mg y 30 mg de Vivax, pero mayor en los pacientes que recibieron 60 mg de Vivax (2.9%, 1.4%, 4.2% y 7.4%, respectivamente).

El evento adverso relacionado con el tratamiento más comúnmente reportado durante la terapia de mantenimiento fue la diarrea.

En el estudio de reducción de riesgos de Vivax para las úlceras gástricas asociadas a AINE, la incidencia de diarrea en pacientes tratados con Vivax, misoprostol y placebo fue del 5%, 22% y 3%, respectivamente.

Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomaron un inhibidor de la COX-2 o Vivax y naproxeno, demostró que el perfil de seguridad era similar al estudio anterior. Las reacciones adicionales de este estudio no observadas previamente en otros ensayos clínicos con Vivax incluyeron contusión, duodenitis, molestias epigástricas, trastorno esofágico, fatiga, hambre, hernia hiatal, ronquera, vaciado gástrico deteriorado, metaplasia e insuficiencia renal.

A continuación se muestran experiencias adversas adicionales que ocurren en menos del 1% de los pacientes o sujetos que recibieron Vivax en ensayos domésticos:

Cuerpo en su conjunto: agrandamiento del abdomen, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no especificado de otra manera), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (no especificado de otra manera), malestar general, dolor en el cuello rigidez, dolor, dolor pélvico

Sistema cardiovascular: angina, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular / infarto cerebral, hipertensión / hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación

Sistema digestivo - heces anormales, anorexia, bezoar, cardiospasmo, colelitiasis, colitis, boca seca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos / pólipos de glándulas fídicas, gastritis, gastroenteritis, anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de goma, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración bucal, náuseas y vómitos, náuseas, vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmus, sed, trastorno de la lengua, colitis ulcerosa, estomatitis ulcerosa

Sistema endocrino: diabetes mellitus, bocio, hipotiroidismo

Sistema hemico y linfático: anemia, hemólisis, linfadenopatía

Trastornos metabólicos y nutricionales: avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia / hipoglucemia, edema periférico, aumento / pérdida de peso

Sistema musculoesquelético: artralgia, artritis, trastorno óseo, trastorno articular, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis

Sistema nervioso: sueños anormales, agitación, amnesia, ansiedad, apatía, confusión, convulsiones, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, mareos, labilidad emocional, alucinaciones, hemiplejía, hostilidad agravada, hipercinesia, hipertonía, hipestesia, insomnio, disminución de la libido / aumento, nerviosismo, neurosis, parestesia

Sistema respiratorio: asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia laríngea, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, inflamación / infección de las vías respiratorias superiores, rinitis, sinusitis, estridor

Piel y apéndices: acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción cutánea, trastorno capilar, erupción maculopapular, trastorno de las uñas, prurito, erupción cutánea, carcinoma cutáneo, trastorno de la piel, sudoración, urticaria

Sentidos especiales: visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, catarata, conjuntivitis, sordera, ojos secos, trastorno del oído / ojo, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración / trastorno de la retina, pérdida de sabor, perversión del gusto, tinnitus, defecto del campo visual

Sistema urogenital: menstruación anormal, aumento de senos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculo renal, dolor renal, leucorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno del pene, poliuria, trastorno testicular, dolor uretral, frecuencia urinaria, urinaria infección del tracto, urgencia urinaria, micción.

Experiencia de postmarketing

Se han informado experiencias adversas adicionales desde que se comercializaron las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y no se ha establecido una relación con las cápsulas de liberación retardada de Vivax y las tabletas de desintegración oral de liberación retardada de Vivax. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos se enumeran a continuación por el sistema corporal COSTART.

El cuerpo en su conjunto: reacciones anafilácticas / anafilactoides; Sistema digestivo - hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos; Sistema Hemico y Linfático - agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, y púrpura trombocitopénica trombótica; Sistema musculoesquelético - fractura ósea, miositis; Piel y apéndices: reacciones dermatológicas severas que incluyen eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (algo fatal) Sentidos especiales - trastorno del habla; Sistema urogenital - nefritis intersticial, retención urinaria.

Terapia combinada con amoxicilina y claritromicina

En ensayos clínicos que utilizan terapia combinada con Vivax más amoxicilina y claritromicina, y Vivax más amoxicilina, no se observaron reacciones adversas propias de estas combinaciones de medicamentos. Las reacciones adversas que han ocurrido se han limitado a las que se habían informado previamente con Vivax, amoxicilina o claritromicina.

Triple terapia: Vivax / amoxicilina / claritromicina

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para pacientes que recibieron terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), dolor de cabeza (6%) y perversión del gusto (5%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de las reacciones adversas notificadas entre los regímenes de terapia triple de 10 y 14 días. No se observaron reacciones adversas emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con terapia triple que con cualquier régimen de terapia dual.

Terapia dual: Vivax / amoxicilina

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para pacientes que recibieron Vivax tres veces al día más amoxicilina tres veces al día fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). No se observaron reacciones adversas emergentes del tratamiento a tasas significativamente más altas con Vivax tres veces al día más amoxicilina tres veces al día con terapia dual que con Vivax solo.

Para obtener información sobre las reacciones adversas con amoxicilina o claritromicina, consulte su información de prescripción completa, secciones REACCIONES ADVERSAS.

Valores de laboratorio

Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en pacientes que recibieron Vivax se informaron como reacciones adversas:

Pruebas anormales de la función hepática, aumento de SGOT (AST) aumento de SGPT (ALT) aumento de creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de globulinas, aumento de GGTP, WBC aumentado / disminuido / anormal, relación AG anormal, RBC anormal, bilirrubinemia, aumento de potasio en sangre, urea en sangre aumentada, orina de cristal presente, eosinofilia, hemoglobina disminuida, hiperlipemia, electrolitos aumentados / disminuidos, aumento / disminución del colesterol, aumento de glucocorticoides, aumento de LDH, plaquetas aumentadas / disminuidas / anormales, aumento de los niveles de gastrina y sangre oculta fecal positiva. También se informaron anomalías en la orina como albúinuria, glucosuria y hematuria. Se informaron anomalías de laboratorio aisladas adicionales.

En los estudios controlados con placebo, cuando se evaluaron SGOT (AST) y SGPT (ALT), 0.4% (4/978) y 0.4% (11/2677) pacientes, que recibieron placebo y Vivax, respectivamente, tuvieron elevaciones enzimáticas mayores de tres veces el límite superior del rango normal en la visita final de tratamiento. Ninguno de estos pacientes que recibieron Vivax informó ictericia en ningún momento durante el estudio.

En ensayos clínicos que utilizan terapia combinada con Vivax más amoxicilina y claritromicina, y Vivax más amoxicilina, no se observaron anomalías de laboratorio aumentadas particulares de estas combinaciones de medicamentos.

Para obtener información sobre los cambios en el valor de laboratorio con amoxicilina o claritromicina, consulte su información de prescripción completa, secciones REACCIONES ADVERSAS.