Vivax

Jede Kapsel enthält Lansoprazol 30 mg.

Vivax ist ein Protonenpumpenhemmer mit ähnlichen Wirkungen und Verwendungen wie Omeprazol. Es hemmt die Sekretion von Magensäure, indem es das Enzymsystem der Wasserstoff / Kaliumadenosintriphosphatase, der Protonpumpe der Magenparientalzellen, irreversibel blockiert.

Kurzfristige Behandlung von aktivem Zwölffingerdarmgeschwür

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind zur kurzfristigen Behandlung (für 4 Wochen) zur Heilung und Symptomlinderung des aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs indiziert.

H. pylori Ausrottung zur Verringerung des Risikos einer Wiederauftreten des Zwölffingerdarmgeschwürs

Dreifachtherapie: Vivax / Amoxicillin / Clarithromycin

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung in Kombination mit Amoxicillin plus Clarithromycin als Dreifachtherapie sind zur Behandlung von Patienten mit H. pylori-Infektion und Zwölffingerdarmgeschwürkrankheit (aktive oder einjährige Vorgeschichte eines Zwölffingerdarmgeschwürs) angezeigt ) um H. pylori auszurotten. Es wurde gezeigt, dass die Ausrottung von H. pylori das Risiko eines Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Amoxicillin und Clarithromycin finden Sie hier.

Dual Therapy: Vivax / Amoxicillin

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung in Kombination mit Amoxicillin als Doppeltherapie sind zur Behandlung von Patienten mit H. pylori-Infektion und Zwölffingerdarmgeschwürkrankheit indiziert (aktive oder einjährige Geschichte eines Zwölffingerdarmgeschwürs) die entweder allergisch oder intolerant gegen Clarithromycin sind oder bei denen eine Resistenz gegen Clarithromycin bekannt ist oder vermutet wird. Es wurde gezeigt, dass die Ausrottung von H. pylori das Risiko eines Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren verringert.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Amoxicillin finden Sie hier.

Wartung von geheilten Zwölffingerdarmgeschwüren

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind angezeigt, um die Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren aufrechtzuerhalten. Kontrollierte Studien dauern nicht länger als 12 Monate.

Kurzfristige Behandlung von aktivem gutartigem Magengeschwür

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 8 Wochen) zur Heilung und Symptomlinderung des aktiven gutartigen Magengeschwürs indiziert.

Heilung von NSAID-assoziiertem Magengeschwür

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind für die Behandlung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren bei Patienten angezeigt, die die NSAID-Anwendung fortsetzen. Kontrollierte Studien dauerten nicht länger als 8 Wochen.

Risikominderung von NSAID-assoziiertem Magengeschwür

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die oral zerfallende Tabletten sind angezeigt, um das Risiko von NSAID-assoziierten Magengeschwüren bei Patienten mit einem dokumentierten Magengeschwür in der Vorgeschichte zu verringern, die die Verwendung eines NSAID benötigen. Kontrollierte Studien dauerten nicht länger als 12 Wochen.

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Kurzzeitbehandlung von symptomatischem GERD

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind zur Behandlung von Sodbrennen und anderen mit GERD verbundenen Symptomen indiziert

Kurzzeitbehandlung der erosiven Ösophagitis

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 8 Wochen) zur Heilung und Symptomlinderung aller Arten von erosiver Ösophagitis indiziert. Bei Patienten, die nicht mit Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung oder Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung über 8 Wochen (5 bis 10%) heilen, kann es hilfreich sein, weitere 8 Wochen Behandlung zu geben. Bei erneuter Anwendung einer erosiven Ösophagitis kann ein zusätzlicher 8-wöchiger Verlauf von Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung oder Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder oral zerfallenden Tabletten in Betracht gezogen werden.

Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis (EE)

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind angezeigt, um die Heilung der erosiven Ösophagitis aufrechtzuerhalten. Kontrollierte Studien dauerten nicht länger als 12 Monate.

Pathologische hypersekretorische Bedingungen einschließlich Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES)

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind für die Langzeitbehandlung pathologischer hypersekretorischer Zustände, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms, indiziert.

Vivax ist ein Protonenpumpenhemmer. Vivax verringert die im Magen produzierte Säuremenge.

Vivax wird zur Behandlung und Vorbeugung von Magen- und Darmgeschwüren, erosiver Ösophagitis (Schädigung der Speiseröhre durch Magensäure) und anderen Erkrankungen mit übermäßiger Magensäure wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet.

Over-the-Counter Vivax wird zur Behandlung von häufigem Sodbrennen angewendet, das 2 oder mehr Tage pro Woche auftritt.

Vivax dient nicht zur sofortigen Linderung von Sodbrennen.

Vivax kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sind in Stärken von 15 mg und 30 mg erhältlich. Routenspezifische Verwendungsanweisungen und verfügbare Verabreichungsmethoden für jede dieser Darreichungsformen sind nachstehend aufgeführt. Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sollten vor dem Essen eingenommen werden. Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sollten nicht zerquetscht oder betrogen werden. In den klinischen Studien wurden Antazida gleichzeitig mit Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung verwendet.

Empfohlene Dosis

Spezielle Populationen

Patienten mit Nierenfunktionsstörung und geriatrische Patienten benötigen keine Dosisanpassung. Berücksichtigen Sie jedoch die Dosisanpassung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Wichtige Verwaltungsinformationen

Verwaltungsoptionen

Vivax Delayed-Release-Kapseln -

Mündliche Verabreichung

• Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung sollten ganz geschluckt werden.
• Alternativ können für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung wie folgt geöffnet und verabreicht werden:
  • Kapsel öffnen.
  • Intaktes Granulat auf einen Esslöffel Apfelmus, AKTUELLEN Pudding, Hüttenkäse, Joghurt oder gespannte Birnen streuen.
  • Sofort schlucken.
• Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung können auch in ein kleines Volumen von Apfelsaft, Orangensaft oder Tomatensaft entleert und wie folgt verabreicht werden:
  • Kapsel öffnen.
  • Intaktes Granulat in ein kleines Volumen von Apfelsaft, Orangensaft oder Tomatensaft (60 ml - ca. 2 Unzen) streuen.
  • Kurz mischen.
  • Sofort schlucken.
  • Um eine vollständige Abgabe der Dosis zu gewährleisten, sollte das Glas mit zwei oder mehr Saftmengen gespült und der Inhalt sofort verschluckt werden.

Vivax Delayed-Release-Kapseln - Verwaltung von Nasogastric Tube (≥ 16 Französisch)

• Für Patienten mit einem nasogastrischen Röhrchen können Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung wie folgt verabreicht werden:
  • Kapsel öffnen.
  • Intaktes Granulat in 40 ml Apfelsaft mischen. VERWENDEN SIE KEINE ANDEREN FLÜSSIGKEITEN
  • Injizieren Sie durch den Nasogastric-Röhrchen in den Magen.
  • Mit zusätzlichem Apfelsaft spülen, um das Röhrchen zu reinigen.

Die Verwendung in anderen Lebensmitteln und Flüssigkeiten wurde nicht klinisch untersucht und wird daher nicht empfohlen

Vivax Delayed-Release

Oral zerfallende Tabletten

• Vivax Retardtabletten, die sich oral auflösen, sollten nicht zerbrochen oder geschnitten werden.
• Vivax Spättabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, sollten nicht gekaut werden.
  • Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen Sie sie mit oder ohne Wasser zerfallen, bis die Partikel verschluckt werden können.
  • Die Tablette löst sich normalerweise in weniger als 1 Minute auf.
  • Alternativ können Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder oral zerfallenden Tabletten für Kinder oder andere Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, auf zwei verschiedene Arten abgegeben werden.

Vivax Delayed-Release

Oral zerfallende Tabletten -

Orale Spritze

• Zur Verabreichung über eine orale Spritze können Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder oral zerfallenden Tabletten wie folgt verabreicht werden:
  • Legen Sie eine 15-mg-Tablette in eine orale Spritze und ziehen Sie 4 ml Wasser auf oder legen Sie eine 30-mg-Tablette in eine orale Spritze und ziehen Sie 10 ml Wasser auf.
  • Vorsichtig schütteln, um eine schnelle Ausbreitung zu ermöglichen.
  • Nachdem sich die Tablette aufgelöst hat, verabreichen Sie den Inhalt innerhalb von 15 Minuten.
  • Füllen Sie die Spritze mit ca. 2 ml (5 ml für die 30-mg-Tablette) Wasser nach, schütteln Sie sie vorsichtig und verabreichen Sie den verbleibenden Inhalt.

Vivax Delayed-Release

Oral Disintegrierende Tabletten - Verwaltung von Nasogastric Tube (≥ 8 Französisch)

• Zur Verabreichung über ein nasogastrisches Röhrchen können Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung oder oral zerfallenden Tabletten wie folgt verabreicht werden:
  • Legen Sie eine 15-mg-Tablette in eine Spritze und ziehen Sie 4 ml Wasser auf oder legen Sie eine 30-mg-Tablette in eine Spritze und ziehen Sie 10 ml Wasser auf.
  • Vorsichtig schütteln, um eine schnelle Ausbreitung zu ermöglichen.
  • Nachdem sich die Tablette aufgelöst hat, innerhalb von 15 Minuten durch den Nasogastric Tube in den Magen injizieren.
  • Füllen Sie die Spritze mit ca. 5 ml Wasser nach, schütteln Sie sie vorsichtig und spülen Sie das Nasogastric-Rohr.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Vivax wissen sollte??

Sodbrennen wird oft mit den ersten Symptomen eines Herzinfarkts verwechselt. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie Brustschmerzen oder starke Gefühle, Schmerzen am Arm oder an der Schulter, Übelkeit, Schwitzen und ein allgemeines schlechtes Gefühl haben.

Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker, ob die Einnahme von Vivax sicher ist, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder einem niedrigen Magnesiumspiegel im Blut leiden.

Vivax dient nicht zur sofortigen Linderung von Sodbrennen.

Einige Erkrankungen werden mit einer Kombination aus Vivax und Antibiotika behandelt. Verwenden Sie alle Medikamente gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Lesen Sie den Medikamentenleitfaden oder die Anweisungen des Patienten, die mit jedem Medikament geliefert werden. Ändern Sie Ihre Dosen oder Ihren Medikamentenplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie auch Sucralfat (Carafat) einnehmen, vermeiden Sie die Einnahme gleichzeitig mit der Einnahme von Vivax. Sucralfate kann es Ihrem Körper erschweren, Vivax aufzunehmen. Warten Sie nach der Einnahme von Vivax mindestens 30 Minuten, bevor Sie Sucralfat einnehmen.

Nehmen Sie dieses Medikament für die gesamte verschriebene Zeit ein. Ihre Symptome können sich verbessern, bevor die Infektion vollständig beseitigt ist.

Vivax 24HR sollte 14 Tage lang nur einmal alle 24 Stunden eingenommen werden. Bei voller Wirkung kann es bis zu 4 Tage dauern. Nehmen Sie nicht alle 24 Stunden mehr als eine Tablette ein.

Lassen Sie mindestens 4 Monate ein, bevor Sie eine weitere 14-tägige Behandlung mit Vivax 24HR beginnen Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie zusätzliche Symptome haben und vor Ablauf der 4 Monate behandelt werden müssen.

Verwenden Sie Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung werden mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medication Guide bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung nachfüllen lassen.
• Nehmen Sie Vivax Kapseln mit verzögerter Freisetzung vor dem Essen auf leeren Magen oral ein.
• Schwalben Sie Vivax Kapseln mit verzögerter Freisetzung ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen. Wenn Sie die Kapsel nicht ganz schlucken können, können Sie sie öffnen und den Inhalt über 1 Esslöffel (15 ml) Apfelmus streuen. Achten Sie auf Pudding, Hüttenkäse, Joghurt oder abgespeckte Birnen. Schlucken Sie die Mischung sofort. Das Arzneimittel vor dem Schlucken nicht zerdrücken oder kauen. Lagern Sie die Mischung nicht für die zukünftige Verwendung. Mischen Sie Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung NICHT mit anderen Lebensmitteln.
• Sie können die Kapsel auch öffnen und den Inhalt in 60 ml Apfelsaft, Orangensaft oder Tomatensaft bestreuen. Kurz mischen und sofort schlucken. Kauen oder zerdrücken Sie das Granulat nicht. Lagern Sie die Mischung nicht zu einem späteren Zeitpunkt. Spülen Sie das Glas nach der Einnahme Ihrer Dosis mit mindestens 120 ml Saft aus und schlucken Sie, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel erhalten haben. Mischen Sie Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung NICHT mit anderen Flüssigkeiten.
• Wenn der Patient Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung über ein Nasogastric (NG) -Röhrchen einnimmt, befolgen Sie die Gebrauchsanweisung in der zusätzlichen Patientenbroschüre.
• Sie können Antazida einnehmen, während Sie Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung verwenden, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
• Wenn Sie auch Sucralfat einnehmen, nehmen Sie Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Sucralfat ein.
• Nehmen Sie weiterhin Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung.

Vivax wird zur Behandlung von säurebedingten Halsproblemen (erosive Ösophagitis) angewendet. Es blockiert die Säureproduktion im Magen. Dieses Medikament ist als Protonenpumpenhemmer (PPI) bekannt. Die Verringerung überschüssiger Magensäure kann Symptome wie Sodbrennen, Schluckbeschwerden, anhaltender Husten und Schlafstörungen lindern. Es kann auch schwerwiegende saure Schäden an Ihrem Verdauungssystem verhindern (z.Geschwüre, Speiseröhrenkrebs).

SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Dieses Medikament kann auch zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen durch Magen- / Darmgeschwüre eingesetzt werden.

Verwendung von Vivax intravenös

Dieses Medikament wird durch Injektion in eine Vene über 30 Minuten nach Anweisung Ihres Arztes verabreicht, normalerweise einmal täglich.

Wenn Sie Medikamente oral einnehmen können, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung auf eine orale Form dieses Arzneimittels umstellen.

Bei Bedarf können Antazida zusammen mit diesem Medikament eingenommen werden.

Die Dosierung und Behandlungsdauer hängt von Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Therapie ab.

Wenn Sie sich dieses Medikament zu Hause geben, lernen Sie alle Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung von Ihrem Arzt. Überprüfen Sie dieses Produkt vor der Verwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Wenn eines vorhanden ist, verwenden Sie die Flüssigkeit nicht. Erfahren Sie, wie Sie medizinische Versorgung sicher aufbewahren und entsorgen.

Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Denken Sie daran, es jeden Tag zur gleichen Zeit zu verwenden. Verwenden Sie dieses Medikament weiterhin für die verschriebene Behandlungsdauer, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Zustand anhält oder sich verschlechtert. Das Risiko von Nebenwirkungen steigt mit der Zeit. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange Sie dieses Medikament einnehmen sollten.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Vivax aus??

Medikamente mit pH-abhängiger Absorption

Aufgrund seiner Auswirkungen auf die Magensäuresekretion kann Vivax die Absorption von Arzneimitteln reduzieren, bei denen der Magen-pH eine wichtige Determinante für ihre Bioverfügbarkeit darstellt. Wie bei anderen Arzneimitteln, die die intragrastrische Säure verringern, kann die Absorption von Arzneimitteln wie Ampicillinestern, Ketoconazol, Atazanavir, Nelfinavir, Eisensalzen, Erlotinib und Mycophenolatmofetil (MMF) abnehmen, während die Absorption von Arzneimitteln wie Digoxin während der Behandlung mit Vivax.

Vivax verringert wahrscheinlich die systemischen Konzentrationen von HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir und Nelfinavir, die zur Absorption vom Vorhandensein von Magensäure abhängen, erheblich und kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Atazanavir oder Nelfinavir und zur Entwicklung von führen HIV-Resistenz. Daher sollte Vivax nicht zusammen mit Atazanavir oder Nelfinavir verabreicht werden.

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI bei gesunden Probanden und bei Transplantationspatienten, die MMF erhalten, die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten verringert, Mycophenolsäure (MPA) möglicherweise aufgrund einer Abnahme der MMF-Löslichkeit bei erhöhtem Magen-pH. Die klinische Relevanz einer verringerten MPA-Exposition bei Organabstoßung wurde bei Transplantationspatienten, die PPI und MMF erhalten, nicht nachgewiesen. Verwenden Sie Vivax mit Vorsicht bei Transplantationspatienten, die MMF erhalten

Warfarin

In einer Studie an gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Anwendung von 60-mg-Einzeldosen von Vivax und Warfarin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder die Prothrombinzeit. Es gab jedoch Berichte über eine erhöhte INR- und Prothrombinzeit bei Patienten, die PPI und Warfarin gleichzeitig erhielten. Eine Verlängerung der INR- und Prothrombinzeit kann zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Patienten, die gleichzeitig mit PPI und Warfarin behandelt werden, müssen möglicherweise auf eine Erhöhung der INR- und Prothrombinzeit überwacht werden.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Anwendung von Vivax und Tacrolimus kann den Tacrolimus-Spiegel im Vollblut erhöhen, insbesondere bei Transplantationspatienten, die CYP2C19-Zwischen- oder schlechte Metabolisierer sind.

Theophyllin

Nach gleichzeitiger Anwendung von Vivax mit Theophyllin wurde ein geringfügiger Anstieg (10%) der Clearance von Theophyllin beobachtet. Obwohl das Ausmaß der Wirkung auf die Theophyllin-Clearance gering ist, benötigen einzelne Patienten möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Theophyllin-Dosis, wenn Vivax begonnen oder gestoppt wird, um klinisch wirksame Blutspiegel sicherzustellen.

Clopidogrel

Die gleichzeitige Anwendung von Vivax und Clopidogrel bei gesunden Probanden hatte keinen klinisch wichtigen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten der Clopidogrel- oder Clopidogrel-induzierten Thrombozytenhemmung. Bei Verabreichung mit einer zugelassenen Vivax-Dosis ist keine Dosisanpassung von Clopidogrel erforderlich.

Methotrexat

Fallberichte, veröffentlichte populationspharmakokinetische Studien und retrospektive Analysen legen nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI und Methotrexat (hauptsächlich bei hoher Dosis; siehe verschreibende Informationen zu Methotrexat) die Serumspiegel von Methotrexat und / oder seinem Metaboliten Hydroxymethotrexat erhöhen und verlängern kann. Es wurden jedoch keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien zu hochdosiertem Methotrexat mit PPI durchgeführt.

In einer Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die niedrig dosiertes Methotrexat, Vivax und Naproxen erhielten, wurde kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methotrexat beobachtet.

Kombinationstherapie mit Clarithromycin

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit anderen Arzneimitteln kann aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Aufgrund dieser Arzneimittelwechselwirkungen ist Clarithromycin für die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen von antibakteriellen Wirkstoffen (Amoxicillin und Clarithromycin), die in Kombination mit Vivax angezeigt werden, finden Sie im Abschnitt DROGENINTERAKTIONEN ihrer Packungsbeilagen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Vivax??

Klinisch

Weltweit wurden über 10.000 Patienten in klinischen Phase-2- oder Phase-3-Studien mit verschiedenen Dosierungen und Behandlungsdauern mit Vivax behandelt. Im Allgemeinen wurde die Behandlung mit Vivax sowohl in Kurzzeit- als auch in Langzeitstudien gut vertragen.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden vom behandelnden Arzt bei 1% oder mehr der mit Vivax behandelten Patienten als möglich oder wahrscheinlich eingestuft und traten bei mit Vivax behandelten Patienten häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten in Tabelle 1.

Kopfschmerzen wurden ebenfalls bei einer Inzidenz von mehr als 1% beobachtet, waren jedoch bei Placebo häufiger. Die Inzidenz von Durchfall war bei Patienten, die Placebo erhielten, und bei Patienten, die 15 mg und 30 mg Vivax erhielten, ähnlich, bei Patienten, die 60 mg Vivax erhielten, jedoch höher (2,9%, 1,4%, 4,2% bzw. 7,4%).

Das am häufigsten berichtete möglicherweise oder wahrscheinlich behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis während der Erhaltungstherapie war Durchfall.

In der Risikominderungsstudie von Vivax für NSAID-assoziierte Magengeschwüre betrug die Inzidenz von Durchfall bei Patienten, die mit Vivax, Misoprostol und Placebo behandelt wurden, 5%, 22% bzw. 3%.

Eine andere Studie für dieselbe Indikation, in der Patienten entweder einen COX-2-Inhibitor oder Vivax und Naproxen einnahmen, zeigte, dass das Sicherheitsprofil der vorherigen Studie ähnlich war. Zusätzliche Reaktionen aus dieser Studie, die zuvor in anderen klinischen Studien mit Vivax nicht beobachtet wurden, waren Quetschungen, Zwölffingerdarmentzündung, Magenbeschwerden, Speiseröhrenkrankung, Müdigkeit, Hunger, Hiatushernie, Heiserkeit, beeinträchtigte Magenentleerung, Metaplasie und Nierenfunktionsstörung.

Weitere unerwünschte Erfahrungen bei weniger als 1% der Patienten oder Probanden, die Vivax in häuslichen Studien erhalten haben, sind nachstehend aufgeführt:

Körper als Ganzes - Bauch vergrößerte, allergische Reaktion, Asthenie, Rückenschmerzen, Candidiasis, Karzinom, Brustschmerzen (nicht anders angegeben), Schüttelfrost, Ödeme, Fieber, Grippesyndrom, Halitose, Infektion (nicht anders angegeben), Unwohlsein, Nackenschmerzen , Nackensteifheit, Schmerzen, Beckenschmerzen

Herz-Kreislauf-System - Angina, Arrhythmie, Bradykardie, zerebrovaskulärer Unfall / Zerebralinfarkt, Bluthochdruck / Hypotonie, Migräne, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Schock (Kreislaufversagen), Synkope, Tachykardie, Vasodilatation

Verdauungssystem - abnorme Stühle, Magersucht, Bezoar, Kardiospasmus, Cholelithiasis, Kolitis, trockener Mund, Dyspepsie, Dysphagie, Enteritis, Aufstoßen, Ösophagusstenose, Speiseröhrenschwür, Ösophagitis, Stuhlverfärbung, Blähungen, Magenknoten / Grunddrüsenpolypen, Gastritis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Anomalie, Magen-Darm-Störung, Magen-Darm-Blutung, Glossitis, Zahnfleischblutung, Hämatemesis, gesteigerter Appetit, erhöhte Speichelfluss, Melena, Mundgeschwüre, Übelkeit und Erbrechen, Übelkeit und Erbrechen und Durchfall, gastrointestinale Moniliasis, Rektalstörung, Rektalblutung, Stomatitis, Tenesmus, Durst, Zungenstörung, Colitis ulcerosa, ulzerative Stomatitis

Endokrines System - Diabetes mellitus, Kropf, Hypothyreose

Hämisches und Lymphsystem - Anämie, Hämolyse, Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Avitaminose, Gicht, Dehydration, Hyperglykämie / Hypoglykämie, peripheres Ödem, Gewichtszunahme / -verlust

Bewegungsapparat - Arthralgie, Arthritis, Knochenerkrankung, Gelenkstörung, Beinkrämpfe, Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie, Myasthenie, Ptosis, Synovitis

Nervensystem - abnorme Träume, Unruhe, Amnesie, Angst, Apathie, Verwirrung, Krämpfe, Demenz, Depersonalisierung, Depression, Diplopie, Schwindel, emotionale Labilität, Halluzinationen, Hemiplegie, verschlimmerte Feindseligkeit, Hyperkinesie, Hypesthesie, Schlaflosigkeit, verminderte Libido / erhöhte, Nervosität, Neurose, Parästhesie

Atmungssystem - Asthma, Bronchitis, Husten erhöht, Atemnot, Nasenbluten, Hämoptyse, Schluckauf, Kehlkopfneoplasie, Lungenfibrose, Pharyngitis, Pleurastörung, Lungenentzündung, Atemstörung, Entzündung / Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Sinusitis, Stridor

Haut und Gliedmaßen - Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, fester Ausbruch, Haarstörung, makulopapulärer Ausschlag, Nagelstörung, Juckreiz, Hautausschlag, Hautkarzinom, Schwitzen, Urtikaria

Besondere Sinne - Sehstörungen, Amblyopie, Blepharitis, Sehstörungen, Katarakt, Bindehautentzündung, Taubheit, trockene Augen, Ohr- / Augenstörung, Augenschmerzen, Glaukom, Mittelohrentzündung, Parosmie, Photophobie, Netzhautdegeneration / -störung, Geschmacksverlust, Geschmacksperversion, Tinnitus, Gesichtsfelddefekt

Urogenitalsystem - abnorme Menstruation, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, Brustempfindlichkeit, Dysmenorrhoe, Dysurie, Gynäkomastie, Impotenz, Nierenrechnung, Nierenschmerzen, Leukorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Penisstörung, Polyurie, Hodenstörung, Harnröhrenhäufigkeit, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion,.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzliche unerwünschte Erfahrungen wurden berichtet, seit Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, vermarktet wurden. Die meisten dieser Fälle sind aus dem Ausland bezogen, und eine Beziehung zu Vivax-Kapseln mit verzögerter Freisetzung und Vivax-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, die sich oral auflösen, wurde nicht hergestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können keine Häufigkeitsschätzungen vorgenommen werden. Diese Ereignisse sind nachstehend nach COSTART-Körpersystem aufgeführt.

Körper als Ganzes - anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen; Verdauungssystem - Hepatotoxizität, Pankreatitis, Erbrechen; Hämisches und Lymphsystem - Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, und thrombotische thrombozytopenische Purpura; Bewegungsapparat - Knochenbruch, Myositis; Haut und Gliedmaßen - schwere dermatologische Reaktionen einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (einige tödlich) Besondere Sinne - Sprachstörung; Urogenitalsystem - interstitielle Nephritis, Harnverhaltung.

Kombinationstherapie mit Amoxicillin und Clarithromycin

In klinischen Studien mit Kombinationstherapie mit Vivax plus Amoxicillin und Clarithromycin sowie Vivax plus Amoxicillin wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die diesen Arzneimittelkombinationen eigen waren. Unerwünschte Reaktionen waren auf diejenigen beschränkt, über die zuvor mit Vivax, Amoxicillin oder Clarithromycin berichtet wurde.

Dreifachtherapie: Vivax / Amoxicillin / Clarithromycin

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die 14 Tage lang eine Dreifachtherapie erhielten, waren Durchfall (7%), Kopfschmerzen (6%) und Geschmacksperversion (5%). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen zwischen dem 10- und 14-tägigen Dreifachtherapie-Regime. Bei einer Dreifachtherapie wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen mit signifikant höheren Raten beobachtet als bei jedem Dualtherapie-Regime.

Dual Therapy: Vivax / Amoxicillin

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die dreimal täglich Vivax plus dreimal tägliche Amoxicillin erhielten, waren Durchfall (8%) und Kopfschmerzen (7%). Bei Vivax dreimal täglich plus Amoxicillin dreimal täglicher Dualtherapie wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet als bei Vivax allein.

Informationen zu Nebenwirkungen von Amoxicillin oder Clarithromycin finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen in den Abschnitten ADVERSE REACTIONS.

Laborwerte

Die folgenden Änderungen der Laborparameter bei Patienten, die Vivax erhielten, wurden als Nebenwirkungen gemeldet:

Abnormale Leberfunktionstests, erhöhtes SGOT (AST) erhöhtes SGPT (ALT) erhöhtes Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Globuline, erhöhtes GGTP, erhöhtes / verringertes / abnormales WBC, abnormales AG-Verhältnis, abnorme RBC, Bilirubinämie, Blutkalium erhöht, Blutharnstoff erhöht, Kristallurin vorhanden, Eosinophilie, Hämoglobin nahm ab, Hyperlipämie, erhöhte / verringerte Elektrolyte, erhöhtes / verringertes Cholesterin, erhöhte Glukokortikoide, erhöhte LDH, erhöhte / verringerte / abnormale Blutplättchen, erhöhte Gastrinspiegel und positives okkultes Stuhlblut. Es wurden auch Urinanomalien wie Albuminurie, Glykosurie und Hämaturie berichtet. Zusätzliche isolierte Laboranomalien wurden gemeldet.

In den placebokontrollierten Studien hatten 0,4% (4/978) und 0,4% (11/2677) der Patienten, die Placebo bzw. Vivax erhielten, bei der Bewertung von SGOT (AST) und SGPT (ALT) Enzymhöhen größer als dreimal die Obergrenze des normalen Bereichs beim letzten Behandlungsbesuch. Keiner dieser Patienten, die Vivax erhielten, berichtete zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie über Gelbsucht.

In klinischen Studien mit Kombinationstherapie mit Vivax plus Amoxicillin und Clarithromycin sowie Vivax plus Amoxicillin wurden keine erhöhten Laboranomalien beobachtet, die für diese Arzneimittelkombinationen spezifisch waren.

Informationen zu Laborwertänderungen mit Amoxicillin oder Clarithromycin finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen in den Abschnitten ADVERSE REACTIONS.