Vivax

Her kapsül 30 mg Lansoprazol içerir.

Vivax, omeprazolünkine benzer eylemleri ve kullanımları olan bir proton pompası inhibitörüdür. Mide pariental hücrelerinin proton pompası olan hidrojen / potasyum adenosin trifosfataz enzim sistemini geri döndürülemez bir şekilde bloke ederek mide asidi salgılanmasını inhibe eder.

Aktif Duodenal Ülserin Kısa Süreli Tedavisi

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, aktif duodenum ülserinin iyileşmesi ve semptomlarının giderilmesi için kısa süreli tedavi (4 hafta boyunca) için endikedir.

H. pylori Duodenal Ülser Tekrarlama Riskini Azaltmak İçin Eradikasyon

Üçlü Terapi: Vivax / amoksisilin / klaritromisin

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, üçlü tedavi olarak amoksisilin artı klaritromisin ile kombinasyon halinde H. pylori enfeksiyonu ve duodenum ülseri hastalığı (aktif veya bir yıllık duodenum ülseri öyküsü) H. pylori'yi yok etmek. H. pylori'nin ortadan kaldırılmasının duodenum ülseri nüksü riskini azalttığı gösterilmiştir.

Lütfen amoksisilin ve klaritromisin için tam reçete bilgilerine bakın.

Çift Terapi: Vivax / amoksisilin

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, çift tedavi olarak H. pylori enfeksiyonu ve duodenum ülser hastalığı olan hastaların tedavisi için endikedir (duodenum ülserinin aktif veya bir yıllık öyküsü) klaritromisine alerjik veya hoşgörüsüz olan veya klaritromisine karşı direncin bilindiği veya şüphelenildiği kişiler. H. pylori'nin ortadan kaldırılmasının duodenum ülseri nüksü riskini azalttığı gösterilmiştir.

Lütfen amoksisilin için tam reçete bilgilerine bakın.

İyileşmiş Duodenal Ülserlerin Bakımı

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletlerin duodenum ülserlerinin iyileşmesini sağladığı gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalar 12 aydan fazla sürmez.

Aktif İyi huylu Gastrik Ülserin Kısa Süreli Tedavisi

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, aktif iyi huylu mide ülserinin iyileşmesi ve semptomlarının giderilmesi için kısa süreli tedavi (8 haftaya kadar) için endikedir.

NSAID ile İlişkili Gastrik Ülserin İyileştirilmesi

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, NSAID kullanımına devam eden hastalarda NSAID ile ilişkili mide ülseri tedavisi için endikedir. Kontrollü çalışmalar 8 haftayı geçmedi.

NSAID ile İlişkili Gastrik Ülser Riskinin Azaltılması

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, NSAID kullanımını gerektiren belgelenmiş bir mide ülseri öyküsü olan hastalarda NSAID ile ilişkili mide ülseri riskini azaltmak için endikedir. Kontrollü çalışmalar 12 haftayı geçmedi.

Gastroözofageal Reflü Hastalığı (GERD)

Semptomatik GERD'nin Kısa Süreli Tedavisi

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, mide ekşimesi ve GERD ile ilişkili diğer semptomların tedavisi için endikedir

Erozif Özofajitin Kısa Süreli Tedavisi

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, tüm erozif özofajit derecelerinin iyileşmesi ve semptomlarının giderilmesi için kısa süreli tedavi (8 haftaya kadar) için endikedir. Vivax gecikmeli salimli kapsüller veya Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletlerle 8 hafta (% 5 ila 10) iyileşmeyen hastalar için 8 haftalık ek tedavi vermek faydalı olabilir. Erozif özofajitin tekrarlaması durumunda, 8 haftalık ek bir Vivax gecikmeli salimli kapsül veya Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalayan tabletler düşünülebilir.

Erozif Özofajitin (EE) İyileşmesinin Bakımı

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalayan tabletlerin erozif özofajitin iyileşmesini sağladığı gösterilmiştir. Kontrollü çalışmalar 12 aydan fazla sürmedi.

Zollinger-Ellison Sendromu (ZES) Dahil Patolojik Hipersecretory Koşulları

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler, Zollinger-Ellison sendromu da dahil olmak üzere patolojik hipersekretor durumlarının uzun süreli tedavisi için endikedir.

Vivax bir proton pompası inhibitörüdür. Vivax midede üretilen asit miktarını azaltır.

Vivax, mide ve bağırsak ülserlerini, erozif özofajiti (mide asidinden özofagusa zarar) ve Zollinger-Ellison sendromu gibi aşırı mide asidi içeren diğer durumları tedavi etmek ve önlemek için kullanılır.

Tezgah üstü Vivax, haftada 2 veya daha fazla gün meydana gelen sık mide ekşimesini tedavi etmek için kullanılır.

Vivax, mide ekşimesi semptomlarının derhal giderilmesi için değildir.

Vivax, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalayan tabletler 15 mg ve 30 mg'lık kuvvetlerde mevcuttur. Rotaya özgü kullanım talimatları ve bu dozaj formlarının her biri için mevcut uygulama yöntemleri aşağıda sunulmuştur. Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler yemekten önce alınmalıdır. Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler EĞLENCE VEYA ÇEKİLMEMELİDİR. Klinik çalışmalarda, Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletlerle birlikte antasitler kullanıldı.

Önerilen Doz

Özel Nüfuslar

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve geriatrik hastalar doz ayarlaması gerektirmez. Bununla birlikte, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasını düşünün.

Önemli Yönetim Bilgileri

Yönetim Seçenekleri

Vivax Gecikmeli Salımlı Kapsüller -

Sözlü Yönetim

• Vivax gecikmeli salimli kapsüller tamamen yutulmalıdır.
• Alternatif olarak, kapsülleri yutmakta zorluk çeken hastalar için Vivax gecikmeli salimli kapsüller aşağıdaki gibi açılabilir ve uygulanabilir:
  • Açık kapsül.
  • Elma püresi, ENSURE pudingi, süzme peynir, yoğurt veya süzülmüş armutlardan oluşan bir çorba kaşığı üzerine sağlam granüller serpin.
  • Hemen yutun.
• Vivax gecikmeli salimli kapsüller ayrıca elma suyu, portakal suyu veya domates suyunun küçük bir hacmine boşaltılabilir ve aşağıdaki gibi uygulanabilir:
  • Açık kapsül.
  • Bozulmamış granülleri az miktarda elma suyu, portakal suyu veya domates suyuna (60 mL - yaklaşık 2 ons) serpin.
  • Kısaca karıştırın.
  • Hemen yutun.
  • Dozun tam olarak verilmesini sağlamak için, cam iki veya daha fazla hacim meyve suyu ile durulanmalı ve içerikler hemen yutulmalıdır.

Vivax Gecikmeli Salımlı Kapsüller - Nasogastrik Tüp (≥16 Fransızca) Yönetimi

• Nazogastrik tüpü olan hastalar için Vivax gecikmeli salimli kapsüller aşağıdaki gibi uygulanabilir:
  • Açık kapsül.
  • Bozulmamış granülleri 40 mL elma suyuna karıştırın. DİĞER SIVILARI KULLANMAYIN .
  • Nasogastrik tüpten mideye enjekte edin.
  • Tüpü temizlemek için ek elma suyu ile yıkayın.

DİĞER GIDA VE SIVILARDA KULLANIM KLİNİK OLARAK ÇALIŞMADI VE TAVSİYE EDİLMEDEN ÖNCE .

Vivax Gecikmeli Sürüm

Oral Olarak Parçalanan Tabletler

• Vivax gecikmeli salımlı oral olarak parçalayan tabletler kırılmamalı veya kesilmemelidir.
• Vivax gecikmeli salımlı oral olarak parçalayan tabletler çiğnenmemelidir.
  • Tableti dilin üzerine yerleştirin ve parçacıklar yutulana kadar suyla veya su olmadan parçalanmasına izin verin.
  • Tablet tipik olarak 1 dakikadan daha kısa sürede parçalanır.
  • Alternatif olarak, tabletleri yutmakta zorluk çeken çocuklar veya diğer hastalar için Vivax gecikmeli salınan oral olarak parçalanan tabletler iki farklı şekilde verilebilir.

Vivax Gecikmeli Sürüm

Oral Olarak Parçalanan Tabletler -

Oral Şırınga

• Oral şırınga ile uygulama için Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler aşağıdaki gibi uygulanabilir:
  • Oral şırıngaya 15 mg'lık bir tablet yerleştirin ve 4 mL su çekin veya oral şırıngaya 30 mg'lık bir tablet yerleştirin ve 10 mL su çekin.
  • Hızlı dağılma sağlamak için hafifçe çalkalayın.
  • Tablet dağıldıktan sonra, içeriği 15 dakika içinde uygulayın.
  • Şırıngayı yaklaşık 2 mL (30 mg tablet için 5 mL) suyla doldurun, hafifçe çalkalayın ve kalan içerikleri uygulayın.

Vivax Gecikmeli Sürüm

Oral Olarak Parçalanan Tabletler - Nasogastrik Tüp (≥ 8 Fransızca) Yönetimi

• Bir nazogastrik tüp yoluyla uygulama için, Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler aşağıdaki gibi uygulanabilir:
  • Bir şırıngaya 15 mg'lık bir tablet yerleştirin ve 4 mL su çekin veya bir şırıngaya 30 mg'lık bir tablet yerleştirin ve 10 mL su çekin.
  • Hızlı dağılma sağlamak için hafifçe çalkalayın.
  • Tablet dağıldıktan sonra, 15 dakika içinde nazogastrik tüpten mideye enjekte edin.
  • Şırıngayı yaklaşık 5 mL su ile doldurun, hafifçe çalkalayın ve nazogastrik tüpü yıkayın.

Ayrıca bakınız:
Vivax hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Mide ekşimesi genellikle kalp krizinin ilk belirtileri ile karıştırılır. Göğüs ağrınız veya ağır hisleriniz, kol veya omuza yayılan ağrı, bulantı, terleme ve genel bir hastalık hissi varsa acil tıbbi yardım alın.

Karaciğer hastalığınız veya kanınızda düşük magnezyum seviyeleri varsa Vivax'ı almanın güvenli olup olmadığını bir doktora veya eczacınıza sorun.

Vivax, mide ekşimesi semptomlarının derhal giderilmesi için değildir.

Bazı durumlar Vivax ve antibiyotiklerin bir kombinasyonu ile tedavi edilir. Tüm ilaçları doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Her ilaçla birlikte verilen ilaç kılavuzunu veya hasta talimatlarını okuyun. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan dozlarınızı veya ilaç programınızı değiştirmeyin.

Ayrıca sükralfat (Carafate) alırsanız, Vivax'ı alırken aynı anda almaktan kaçının. Sukralfat vücudunuzun Vivax'ı emmesini zorlaştırabilir. Sükralfat almadan önce Vivax'ı aldıktan sonra en az 30 dakika bekleyin.

Bu ilacı tam reçete edilen süre boyunca alın. Enfeksiyon tamamen temizlenmeden önce belirtileriniz düzelebilir.

Vivax 24HR, 14 gün boyunca her 24 saatte bir alınmalıdır. Tam etki için 4 gün kadar sürebilir. Her 24 saatte bir birden fazla tablet almayın.

Vivax 24HR ile 14 günlük bir tedaviye başlamadan önce en az 4 ay geçmesine izin verin Ek belirtileriniz varsa ve 4 ay geçmeden tedaviye ihtiyacınız varsa doktorunuzu arayın.

Vivax gecikmeli salimli kapsülleri doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Vivax gecikmeli salimli kapsüller, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formuyla birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Vivax gecikmeli salimli kapsülleri her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Yemeden önce Vivax gecikmeli salınan kapsülleri aç karnına ağızdan alın.
• Vivax gecikmeli salimli kapsülleri bütün olarak yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin. Kapsülü bütün olarak yutamazsanız, onu açabilir ve içeriği 1 çorba kaşığı (15 mL) elma püresine serpebilir, puding, süzme peynir, yoğurt veya süzülmüş armut temin edebilirsiniz. Karışımı hemen yutun. Yutmadan önce ilacı ezmeyin veya çiğnemeyin. Karışımı ileride kullanmak üzere saklamayın. Vivax gecikmeli salimli kapsülleri diğer yiyeceklerle karıştırmayın.
• Ayrıca kapsülü açabilir ve içeriği 2 oz (60 mL) elma suyu, portakal suyu veya domates suyuna serpebilirsiniz. Kısaca karıştırın, sonra hemen yutun. Granülleri çiğnemeyin veya ezmeyin. Karışımı daha sonra kullanmak üzere saklamayın. Dozunuzu aldıktan sonra, camı en az 4 oz (120 mL) meyve suyu ile durulayın ve tüm ilacı aldığınızdan emin olmak için yutun. Vivax gecikmeli salimli kapsülleri diğer sıvılarla karıştırmayın.
• Hasta bir nazogastrik (NG) tüpten Vivax gecikmeli salimli kapsül alıyorsa, ekstra hasta broşüründe kullanım talimatlarını izleyin.
• Vivax gecikmeli salimli kapsülleri kullanırken doktorunuz tarafından yönlendirildiyseniz antasitler alabilirsiniz.
• Ayrıca sükralfat alırsanız, sükralfat almadan en az 30 dakika önce Vivax gecikmeli salimli kapsülleri alın.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Vivax gecikmeli salimli kapsülleri almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Vivax gecikmeli salimli kapsülü kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Vivax gecikmeli salimli kapsüllerin nasıl kullanılacağı hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Vivax, aside bağlı boğaz problemlerini (erozif özofajit) tedavi etmek için kullanılır. Midede asit üretimini engelleyerek çalışır. Bu ilaç bir proton pompası inhibitörü (PPI) olarak bilinir. Aşırı mide asidinin azaltılması mide ekşimesi, yutma güçlüğü, kalıcı öksürük ve uyku sorunu gibi semptomları hafifletmeye yardımcı olabilir. Ayrıca sindirim sisteminizde ciddi asit hasarını önleyebilir (ör., ülserler, yemek borusu kanseri).

DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilecek bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Bu ilaç ayrıca mide / bağırsak ülserlerinden kanamayı önlemek ve tedavi etmek için de kullanılabilir.

Vivax intravenöz nasıl kullanılır

Bu ilaç, genellikle günde bir kez, doktorunuz tarafından belirtildiği gibi 30 dakika boyunca bir damara enjeksiyon yoluyla verilir.

İlaçları ağızdan alabildiğinizde, doktorunuz tedavinizi bu ilacın oral formuna geçirecektir.

Gerekirse, bu ilaçla birlikte antasitler alınabilir.

Dozaj ve tedavi süresi tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

Bu ilacı evde kendinize veriyorsanız, tüm hazırlık ve kullanım talimatlarını sağlık uzmanınızdan öğrenin. Kullanmadan önce, bu ürünü partikül veya renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Her ikisi de varsa, sıvıyı kullanmayın. Tıbbi malzemelerin nasıl güvenli bir şekilde saklanacağını ve atılacağını öğrenin.

En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Her gün aynı saatte kullanmayı unutmayın. Daha iyi hissediyor olsanız bile, bu ilacı reçete edilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam edin.

Durumunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirin. Yan etki riski zamanla artar. Doktorunuza bu ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini sorun.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Vivax'ı etkileyecek?

PH'a Bağlı Soğurmalı İlaçlar

Gastrik asit sekresyonu üzerindeki etkileri nedeniyle Vivax, gastrik pH'ın biyoyararlanımlarının önemli bir belirleyicisi olduğu ilaçların emilimini azaltabilir. İntragastrik asitliği azaltan diğer ilaçlarda olduğu gibi, digoksin gibi ilaçların emilimi azalırken, ampisilin esterleri, ketokonazol, atazanavir, nelfinavir, demir tuzları, erlotinib ve mikofenolat mofetil (MMF) gibi ilaçların emilimi azalabilir. Vivax ile tedavi sırasında.

Vivax, emilim için mide asidi varlığına bağlı olan ve atazanavir veya nelfinavirin terapötik etkisinin kaybına ve HIV'in gelişmesine neden olabilecek atazanavir ve nelfinavir gibi HIV proteaz inhibitörlerinin sistemik konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltacaktır. direnç. Bu nedenle Vivax, atazanavir veya nelfinavir ile birlikte uygulanmamalıdır.

PPI'lerin sağlıklı kişilerde ve MMF alan nakil hastalarında birlikte uygulanmasının aktif metabolite maruziyeti azalttığı bildirilmiştir, mikofenolik asit (MPA) muhtemelen artmış gastrik pH'da MMF çözünürlüğünde bir azalma nedeniyle. PPI ve MMF alan nakil hastalarında organ reddine MPA maruziyetinin azalmasının klinik önemi belirlenmemiştir. MMF alan nakil hastalarında Vivax'ı dikkatli kullanın

Warfarin

Sağlıklı deneklerin bir çalışmasında, tek veya çoklu 60 mg Vivax ve warfarin dozlarının birlikte uygulanması, warfarin veya protrombin zamanının farmakokinetiğini etkilememiştir. Bununla birlikte, PPI ve warfarin alan hastalarda INR ve protrombin süresinin arttığı bildirilmiştir. INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme neden olabilir. PPI ve warfarin ile birlikte tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanındaki artışlar açısından izlenmesi gerekebilir.

Takrolimus

Vivax ve takrolimusun birlikte uygulanması, özellikle CYP2C19'un orta veya zayıf metabolizörleri olan nakil hastalarında takrolimusun tam kan seviyelerini artırabilir.

Teofilin

Vivax'ın teofilin ile birlikte uygulanmasının ardından teofilin klerensinde küçük bir artış (% 10) gözlenmiştir. Teofilin klerensi üzerindeki etkinin büyüklüğü küçük olmasına rağmen, bireysel hastalar klinik olarak etkili kan seviyelerini sağlamak için Vivax başlatıldığında veya durdurulduğunda teofilin dozajının ek titrasyonunu gerektirebilir.

Clopidogrel

Vivax ve klopidogrelin sağlıklı bireylere birlikte uygulanmasının, klopidogrel veya klopidogrel kaynaklı trombosit inhibisyonunun aktif metabolitine maruz kalma üzerinde klinik olarak önemli bir etkisi olmamıştır. Onaylanmış bir Vivax dozu ile uygulandığında klopidogrel doz ayarlaması gerekmez.

Metotreksat

Olgu raporları, yayınlanmış popülasyon farmakokinetik çalışmaları ve retrospektif analizler, PPI'lerin ve metotreksatın (öncelikle yüksek dozda; metotreksat reçete bilgilerine bakınız) birlikte uygulanmasının serum metotreksat ve / veya metabolit hidroksimetotreksat seviyelerini yükseltebileceğini ve uzatabileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, yüksek doz metotreksatın PPI'lerle resmi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Düşük doz metotreksat, Vivax ve naproksen alan romatoid artrit hastalarının bir çalışmasında, metotreksatın farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Clarithromycin ile Kombinasyon Tedavisi

Klaritromisinin diğer ilaçlarla birlikte uygulanması, ilaç etkileşimleri nedeniyle ciddi advers reaksiyonlara yol açabilir. Bu ilaç etkileşimleri nedeniyle, klaritromisin bazı ilaçlarla birlikte uygulama için kontrendikedir.

Vivax ile kombinasyon halinde belirtilen antibakteriyel ajanların (amoksisilin ve klaritromisin) ilaç etkileşimleri hakkında bilgi için, paket eklerinin İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakın.

Ayrıca bakınız:
Vivax'ın olası yan etkileri nelerdir?

Klinik

Dünya çapında, 10.000'den fazla hasta, çeşitli dozaj ve tedavi sürelerini içeren Faz 2 veya Faz 3 klinik çalışmalarında Vivax ile tedavi edilmiştir. Genel olarak, Vivax tedavisi hem kısa hem de uzun vadeli çalışmalarda iyi tolere edilmiştir.

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, tedavi eden doktor tarafından Vivax ile tedavi edilen hastaların% 1'inde veya daha fazlasında ilaçla olası veya olası bir ilişkiye sahip olduğu bildirilmiştir ve Vivax ile tedavi edilen hastalarda Tablo 1'deki plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek bir oranda meydana gelmiştir.

Baş ağrısı da% 1'den fazla insidansta görülmüştür, ancak plasebo üzerinde daha yaygındı. İshal insidansı, plasebo alan hastalar ile 15 mg ve 30 mg Vivax alan hastalar arasında benzerdi, ancak 60 mg Vivax alan hastalarda (sırasıyla% 2.9,% 1.4,% 4.2 ve% 7.4) daha yüksekti.

Bakım tedavisi sırasında en sık bildirilen muhtemelen veya muhtemelen tedaviyle ilişkili advers olay ishaldir.

NSAID ile ilişkili mide ülserleri için Vivax'ın risk azaltma çalışmasında, Vivax, misoprostol ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda ishal insidansı sırasıyla% 5,% 22 ve% 3 idi.

Hastaların bir COX-2 inhibitörü veya Vivax ve naproksen aldığı aynı endikasyon için yapılan başka bir çalışma, güvenlik profilinin önceki çalışmaya benzer olduğunu göstermiştir. Vivax ile yapılan diğer klinik çalışmalarda daha önce gözlemlenmeyen bu çalışmadan ek reaksiyonlar arasında kontüzyon, duodenit, epigastrik rahatsızlık, özofagus bozukluğu, yorgunluk, açlık, hiatal fıtık, ses kısıklığı, mide boşalması, metaplazi ve böbrek yetmezliği vardı.

Evcil çalışmalarda Vivax alan hastaların veya deneklerin% 1'inden azında meydana gelen ek olumsuz deneyimler aşağıda gösterilmiştir:

Bir bütün olarak vücut - karın genişlemiş, alerjik reaksiyon, asteni, sırt ağrısı, kandidiyaz, karsinom, göğüs ağrısı (aksi belirtilmedikçe), titreme, ödem, ateş, grip sendromu, ağız kokusu, enfeksiyon (aksi belirtilmedikçe), halsizlik, boyun ağrısı , boyun sertliği, ağrı, pelvik ağrı

Kardiyovasküler Sistem - anjina, aritmi, bradikardi, serebrovasküler olay / serebral enfarktüs, hipertansiyon / hipotansiyon, migren, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, şok (dolaşım yetmezliği), senkop, taşikardi, vazodilatasyon

Sindirim Sistemi - anormal dışkı, anoreksiya, bezoar, kardiyospazm, kolelitiazis, kolit, ağız kuruluğu, hazımsızlık, disfaji, enterit, erütasyon, özofagus darlığı, özofagus ülseri, özofajit, dışkı renk değişikliği, şişkinlik, mide nodülleri / temel bez polipleri, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal anomali, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal kanama, glossitis, diş eti kanaması, hematemesis, iştah artışı, artan tükürük salgısı, melena, ağız ülseri, mide bulantısı ve kusma, bulantı ve kusma ve ishal, gastrointestinal moniliazis, rektal bozukluk, rektal kanama, stomatit, tenesmus, susuzluk, dil bozukluğu, ülseratif kolit, ülseratif stomatit

Endokrin Sistemi - diabetes mellitus, guatr, hipotiroidizm

Hemik ve Lenfatik Sistem - anemi, hemoliz, lenfadenopati

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları - avitaminoz, gut, dehidrasyon, hiperglisemi / hipoglisemi, periferik ödem, kilo alımı / kaybı

Kas-iskelet sistemi - artralji, artrit, kemik bozukluğu, eklem bozukluğu, bacak krampları, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, miyasteni, pitoz, sinovit

Sinir Sistemi - anormal rüyalar, ajitasyon, amnezi, anksiyete, ilgisizlik, konfüzyon, demans, duyarsızlaşma, depresyon, diplopi, baş dönmesi, duygusal değişkenlik, halüsinasyonlar, hemipleji, düşmanlık ağırlaştırılmış, hiperkinezi, hipertansiyon, uykusuzluk, libido azalmış / artmış, sinirlilik, nevroz, parestezi

Solunum Sistemi - astım, bronşit, öksürük arttı, dispne, burun kanaması, hemoptizi, hıçkırık, laringeal neoplazi, akciğer fibrozu, farenjit, plevral bozukluk, pnömoni, solunum bozukluğu, üst solunum iltihabı / enfeksiyonu, rinit, sinüzit, stridor

Deri ve Ekler - akne, alopesi, kontakt dermatit, kuru cilt, sabit patlama, saç bozukluğu, makülopapüler döküntü, tırnak bozukluğu, kaşıntı, döküntü, cilt karsinomu, cilt bozukluğu, terleme, ürtiker

Özel Duyular - anormal görme, ambliyopi, blefarit, bulanık görme, katarakt, konjonktivit, sağırlık, kuru gözler, kulak / göz bozukluğu, göz ağrısı, glokom, otitis media, parosmi, fotofobi, retina dejenerasyonu / bozukluğu, tat kaybı, tat sapkınlığı , kulak çınlaması, görme alanı defekti

Ürogenital Sistem - anormal adet, meme büyütme, meme ağrısı, meme hassasiyeti, dismenore, dizüri, jinekomasti, iktidarsızlık, böbrek hesabı, böbrek ağrısı, lösore, menoraji, menstrüel bozukluk, penis bozukluğu, poliüri, testis bozukluğu, idrar sıklığı, idrar retansiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, idrar aciliyeti, idrara çıkma bozukluğu, vajin.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletler pazarlandığından ek olumsuz deneyimler bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu yabancı kaynaklı olup Vivax gecikmeli salimli kapsüller ve Vivax gecikmeli salimli oral olarak parçalanan tabletlerle bir ilişki kurulmamıştır. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar aşağıda COSTART gövde sistemi tarafından listelenmiştir.

Bir Bütün Olarak Vücut - anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar; Sindirim Sistemi - hepatotoksisite, pankreatit, kusma; Hemik ve Lenfatik Sistem - agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, ve trombotik trombositopenik purpura; Kas-iskelet sistemi - kemik kırığı, miyozit; Cilt ve Ekler - eritema multiforme dahil ciddi dermatolojik reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (bazıları ölümcül) Özel Duyular - konuşma bozukluğu; Ürogenital Sistem - interstisyel nefrit, idrar retansiyonu.

Amoksisilin ve Klaritromisin ile Kombinasyon Tedavisi

Vivax artı amoksisilin ve klaritromisin ve Vivax artı amoksisilin ile kombinasyon tedavisi kullanan klinik çalışmalarda, bu ilaç kombinasyonlarına özgü hiçbir advers reaksiyon gözlenmemiştir. Meydana gelen advers reaksiyonlar, daha önce Vivax, amoksisilin veya klaritromisin ile bildirilenlerle sınırlıydı.

Üçlü Terapi: Vivax / amoksisilin / klaritromisin

14 gün boyunca üçlü tedavi alan hastalar için en sık bildirilen advers reaksiyonlar ishal (% 7), baş ağrısı (% 6) ve tat sapması (% 5) idi. 10- ve 14 günlük üçlü tedavi rejimleri arasında bildirilen advers reaksiyonların sıklığında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. Üçlü tedavi ile herhangi bir çift tedavi rejimine göre önemli ölçüde daha yüksek oranlarda tedaviye bağlı advers reaksiyon gözlenmemiştir.

Çift Terapi: Vivax / amoksisilin

Vivax'ı günde üç kez artı günde üç kez amoksisilin alan hastalar için en sık bildirilen advers reaksiyonlar ishal (% 8) ve baş ağrısı (% 7) idi. Vivax ile günde üç kez artı amoksisilin ile günde üç kez çift tedavi ile sadece Vivax'a göre önemli ölçüde daha yüksek oranlarda tedaviye bağlı advers reaksiyon gözlenmemiştir.

Amoksisilin veya klaritromisin ile advers reaksiyonlar hakkında bilgi için, tam reçete bilgilerine, REKLAM REAKSİYONLARI bölümlerine bakın.

Laboratuvar Değerleri

Vivax alan hastalarda laboratuvar parametrelerinde aşağıdaki değişiklikler advers reaksiyonlar olarak bildirilmiştir:

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, SGOT arttı (AST) SGPT arttı (ALT) kreatinin artışı, artmış alkalin fosfataz, artan globulinler, GGTP artışı, artmış / azalmış / anormal WBC, anormal AG oranı, anormal RBC, bilirubinemi, kan potasyumu arttı, kan üre arttı, kristal idrar mevcut, eozinofili, hemoglobin azaldı, hiperlipemi, arttırılmış / azaltılmış elektrolitler, kolesterolü arttırdı / azalttı, artmış glukokortikoidler, LDH arttı, artmış / azalmış / anormal trombositler, artmış gastrin seviyeleri ve pozitif fekal gizli kan. Albüminüri, glikozüri ve hematüri gibi idrar anormallikleri de bildirilmiştir. İzole laboratuvar anormallikleri bildirilmiştir.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, SGOT (AST) ve SGPT (ALT) değerlendirildiğinde, plasebo ve Vivax alan hastaların sırasıyla% 0.4 (4/978) ve% 0.4 (11/2677) hastalarında üçten fazla enzim yükselmeleri vardı son tedavi ziyaretinde normal aralığın üst sınırının katları. Vivax alan bu hastaların hiçbiri çalışma sırasında herhangi bir zamanda sarılık bildirmemiştir.

Vivax artı amoksisilin ve klaritromisin ve Vivax artı amoksisilin ile kombinasyon tedavisi kullanan klinik çalışmalarda, bu ilaç kombinasyonlarına özgü laboratuvar anormallikleri artmamıştır.

Amoksisilin veya klaritromisin ile laboratuvar değer değişiklikleri hakkında bilgi için, tam reçete bilgilerine, REKLAM REAKSİYONLARI bölümlerine bakın.