Vivax

Chaque capsule contient 30 mg de Lansoprazole.

Vivax est un inhibiteur de la pompe à protons avec des actions et des utilisations similaires à celles de l'oméprazole. Il inhibe la sécrétion d'acide gastrique en bloquant irréversiblement le système enzymatique de l'hydrogène / adénosine triphosphatase, la pompe à protons des cellules parientales gastriques.

Traitement à court terme de l'ulcère duodénal actif

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour le traitement à court terme (pendant 4 semaines) pour la guérison et le soulagement des symptômes de l'ulcère duodénal actif.

Éradication de H. pylori pour réduire le risque de récurrence d'ulcère duodénal

Triple thérapie: Vivax / amoxicilline / clarithromycine

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax en association avec l'amoxicilline et la clarithromycine en trithérapie sont indiqués pour le traitement des patients atteints d'infection à H. pylori et d'ulcère duodénal (antécédents actifs ou d'un an d'ulcère duodénal) pour éradiquer H. pylori. Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Veuillez vous référer aux informations de prescription complètes pour l'amoxicilline et la clarithromycine.

Double thérapie: Vivax / amoxicilline

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax en association avec l'amoxicilline en bithérapie sont indiqués pour le traitement des patients atteints d'infection à H. pylori et d'ulcère duodénal (antécédents actifs ou d'un an d'ulcère duodénal) qui sont allergiques ou intolérants à la clarithromycine ou chez qui une résistance à la clarithromycine est connue ou suspectée. Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.

Veuillez vous référer aux informations de prescription complètes pour l'amoxicilline.

Entretien des ulcères duodénal cicatrisés

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour maintenir la cicatrisation des ulcères duodénaux. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois.

Traitement à court terme de l'ulcère gastrique bénin actif

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) pour la guérison et le soulagement des symptômes de l'ulcère gastrique bénin actif.

Guérison de l'ulcère gastrique associé aux AINS

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour le traitement de l'ulcère gastrique associé aux AINS chez les patients qui continuent d'utiliser les AINS. Les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de 8 semaines.

Réduction des risques de l'ulcère gastrique associé aux AINS

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour réduire le risque d'ulcères gastriques associés aux AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique documenté qui nécessitent l'utilisation d'un AINS. Les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de 12 semaines.

Maladie gastro-œsophagienne du reflux (RGO)

Traitement à court terme du RGO symptomatique

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour le traitement des brûlures d'estomac et d'autres symptômes associés au RGO

Traitement à court terme de l'œsophagite érosive

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) pour la guérison et le soulagement des symptômes de tous les grades d'œsophagite érosive. Pour les patients qui ne guérissent pas avec les capsules à libération retardée Vivax ou les comprimés à libération retardée Vivax pendant 8 semaines (5 à 10%), il peut être utile de donner 8 semaines de traitement supplémentaires. En cas de récidive d'œsophagite érosive, un cours supplémentaire de 8 semaines de capsules à libération retardée Vivax ou de comprimés à libération retardée Vivax peut être envisagé.

Maintien de la guérison de l'œsophagite érosive (EE)

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour maintenir la guérison de l'œsophagite érosive. Les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de 12 mois.

Conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison (ZES)

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont indiqués pour le traitement à long terme des affections hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.

Vivax est un inhibiteur de la pompe à protons. Vivax diminue la quantité d'acide produite dans l'estomac.

Vivax est utilisé pour traiter et prévenir les ulcères gastriques et intestinaux, l'œsophagite érosive (dommages à l'œsophage par l'acide gastrique) et d'autres conditions impliquant un acide gastrique excessif tel que le syndrome de Zollinger-Ellison.

Sur le comptoir Vivax est utilisé pour traiter les brûlures d'estomac fréquentes qui se produisent 2 jours ou plus par semaine.

Vivax n'est pas destiné au soulagement immédiat des symptômes de brûlures d'estomac.

Vivax peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax sont disponibles en concentrations de 15 mg et 30 mg. Les instructions d'utilisation spécifiques à l'itinéraire et les méthodes d'administration disponibles pour chacune de ces formes posologiques sont présentées ci-dessous. Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax doivent être pris avant de manger. Les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax ne doivent PAS ÊTRE CRUSHÉS OU ENVELOPPÉS. Dans les essais cliniques, des antiacides ont été utilisés en concomitance avec les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax.

Dose recommandée

Populations spéciales

Les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients gériatriques ne nécessitent pas d'ajustement posologique. Cependant, envisagez un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Informations administratives importantes

Options d'administration

Capsules de libération retardée Vivax -

Administration orale

• Les gélules à libération retardée de Vivax doivent être avalées entières.
• Alternativement, pour les patients qui ont des difficultés à avaler des gélules, les gélules à libération retardée Vivax peuvent être ouvertes et administrées comme suit:
  • Capsule ouverte.
  • Saupoudrer de granulés intacts sur une cuillère à soupe de compote de pommes, de pudding ASSUR, de fromage cottage, de yaourt ou de poires tendues.
  • Avalez immédiatement.
• Les capsules à libération retardée Vivax peuvent également être vidées dans un petit volume de jus de pomme, de jus d'orange ou de jus de tomate et administrées comme suit:
  • Capsule ouverte.
  • Saupoudrer les granulés intacts dans un petit volume de jus de pomme, de jus d'orange ou de jus de tomate (60 ml - environ 2 onces).
  • Mélanger brièvement.
  • Avalez immédiatement.
  • Pour garantir l'administration complète de la dose, le verre doit être rincé avec deux volumes ou plus de jus et le contenu avalé immédiatement.

Capsules à libération retardée Vivax - Administration du tube nasogastrique (≥16 français)

• Pour les patients qui ont un tube nasogastrique en place, les capsules à libération retardée Vivax peuvent être administrées comme suit:
  • Capsule ouverte.
  • Mélanger les granules intacts dans 40 ml de jus de pomme. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES LIQUIDES .
  • Injectez à travers le tube nasogastrique dans l'estomac.
  • Rincer avec du jus de pomme supplémentaire pour nettoyer le tube.

UTILISATION DANS D'AUTRES ALIMENTS ET LIQUIDES N'A PAS ÉTÉ ÉTUDIÉ CLINIQUEMENT ET N'EST PLUS RECOMMANDÉ

Vivax Delayed-Release

Comprimés désintégrant oralement

• Les comprimés à libération retardée Vivax ne doivent pas être cassés ou coupés.
• Les comprimés à libération retardée Vivax ne doivent pas être mâchés.
  • Placer le comprimé sur la langue et lui permettre de se désintégrer, avec ou sans eau, jusqu'à ce que les particules puissent être avalées.
  • Le comprimé se désintègre généralement en moins d'une minute.
  • Alternativement, pour les enfants ou autres patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés, les comprimés de désintégration orale à libération retardée Vivax peuvent être livrés de deux manières différentes.

Vivax Delayed-Release

Comprimés désintégrant oralement -

Seringue orale

• Pour l'administration par seringue orale, les comprimés de désintégration orale à libération retardée Vivax peuvent être administrés comme suit:
  • Placer un comprimé à 15 mg dans une seringue orale et aspirer 4 ml d'eau, ou placer un comprimé à 30 mg dans une seringue orale et aspirer 10 ml d'eau.
  • Agitez doucement pour permettre une dispersion rapide.
  • Une fois le comprimé dispersé, administrez le contenu dans les 15 minutes.
  • Remplissez la seringue d'environ 2 ml (5 ml pour le comprimé à 30 mg) d'eau, secouez doucement et administrez tout contenu restant.

Vivax Delayed-Release

Comprimés désintégrant oralement - Administration du tube nasogastrique (≥ 8 français)

• Pour l'administration via un tube nasogastrique, les comprimés de désintégration orale à libération retardée Vivax peuvent être administrés comme suit:
  • Placer un comprimé à 15 mg dans une seringue et aspirer 4 ml d'eau, ou placer un comprimé à 30 mg dans une seringue et aspirer 10 ml d'eau.
  • Agitez doucement pour permettre une dispersion rapide.
  • Une fois le comprimé dispersé, injectez à travers le tube nasogastrique dans l'estomac en 15 minutes.
  • Remplissez la seringue avec environ 5 ml d'eau, secouez doucement et rincez le tube nasogastrique.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Vivax?

Les brûlures d'estomac sont souvent confondues avec les premiers symptômes d'une crise cardiaque. Consultez un médecin d'urgence si vous avez des douleurs thoraciques ou des sensations fortes, des douleurs qui se propagent au bras ou à l'épaule, des nausées, de la transpiration et une sensation de malaise générale.

Demandez à un médecin ou à un pharmacien s'il est sûr pour vous de prendre Vivax si vous avez une maladie du foie ou de faibles taux de magnésium dans votre sang.

Vivax n'est pas destiné au soulagement immédiat des symptômes de brûlures d'estomac.

Certaines conditions sont traitées avec une combinaison de Vivax et d'antibiotiques. Utilisez tous les médicaments selon les directives de votre médecin. Lisez le guide de médication ou les instructions du patient fournies avec chaque médicament. Ne modifiez pas vos doses ou votre programme de médicaments sans l'avis de votre médecin.

Si vous prenez également du sucralfate (Carafate), évitez de le prendre en même temps que vous prenez Vivax. Sucralfate peut rendre plus difficile pour votre corps d'absorber Vivax. Attendez au moins 30 minutes après avoir pris Vivax avant de prendre du sucralfate.

Prenez ce médicament pendant toute la durée prescrite. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que l'infection ne soit complètement éliminée.

Vivax 24HR ne doit être pris qu'une fois toutes les 24 heures pendant 14 jours. Cela peut prendre jusqu'à 4 jours pour un effet complet. Ne prenez pas plus d'un comprimé toutes les 24 heures.

Comptez au moins 4 mois avant de commencer un autre traitement de 14 jours avec Vivax 24HR Appelez votre médecin si vous présentez des symptômes supplémentaires et avez besoin d'un traitement avant la fin des 4 mois.

Utilisez les capsules à libération retardée Vivax selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Les capsules à libération retardée Vivax sont livrées avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée Guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous faites recharger les capsules à libération retardée Vivax.
• Prenez les gélules à libération retardée Vivax par voie orale à jeun avant de manger.
• Avalez les capsules à libération retardée Vivax entières. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler. Si vous ne pouvez pas avaler la capsule entière, vous pouvez l'ouvrir et saupoudrer le contenu sur 1 cuillère à soupe (15 ml) de compote de pommes, assurer le pudding, le fromage cottage, le yaourt ou les poires tendues. Avalez immédiatement le mélange. N'écrasez pas ou ne mâchez pas le médicament avant d'avaler. Ne conservez pas le mélange pour une utilisation future. Ne mélangez PAS les capsules à libération retardée Vivax avec d'autres aliments.
• Vous pouvez également ouvrir la capsule et saupoudrer le contenu en jus de pomme de 2 oz (60 ml), jus d'orange ou jus de tomate. Mélanger brièvement, puis avaler immédiatement. Ne mâchez pas et n'écrasez pas les granulés. Ne conservez pas le mélange pour une utilisation ultérieure. Après avoir pris votre dose, rincez le verre avec au moins 4 oz (120 ml) de jus et avalez pour vous assurer d'avoir reçu tout le médicament. Ne mélangez PAS les capsules à libération retardée Vivax avec d'autres liquides.
• Si le patient prend des gélules à libération retardée Vivax dans un tube nasogastrique (NG), suivez les instructions d'utilisation dans la notice supplémentaire du patient.
• Vous pouvez prendre des antiacides pendant que vous utilisez des capsules à libération retardée Vivax si votre médecin vous y demande.
• Si vous prenez également du sucralfate, prenez les gélules à libération retardée de Vivax au moins 30 minutes avant de prendre du sucralfate.
• Continuez à prendre les capsules à libération retardée Vivax même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de capsules à libération retardée Vivax, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les capsules à libération retardée Vivax.

Vivax est utilisé pour traiter les problèmes de gorge liés à l'acide (œsophagite érosive). Il agit en bloquant la production d'acide dans l'estomac. Ce médicament est connu comme un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). La diminution de l'excès d'acide gastrique peut aider à soulager les symptômes tels que les brûlures d'estomac, la difficulté à avaler, la toux persistante et les troubles du sommeil. Il peut également éviter de graves dommages acides à votre système digestif (par ex., ulcères, cancer de l'œsophage).

AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel approuvé du médicament mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir et traiter les saignements dus aux ulcères de l'estomac / intestinaux.

Comment utiliser Vivax par voie intraveineuse

Ce médicament est administré par injection dans une veine pendant 30 minutes, selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour.

Lorsque vous pouvez prendre des médicaments par voie orale, votre médecin passera votre traitement à une forme orale de ce médicament.

Si nécessaire, des antiacides peuvent être pris avec ce médicament.

La posologie et la durée du traitement sont basées sur votre état de santé et votre réponse au traitement.

Si vous vous donnez ce médicament à la maison, apprenez toutes les instructions de préparation et d'utilisation de votre professionnel de la santé. Avant utilisation, vérifiez visuellement ce produit pour les particules ou la décoloration. Si l'un ou l'autre est présent, n'utilisez pas le liquide. Apprenez à stocker et à jeter les fournitures médicales en toute sécurité.

Utilisez ce médicament régulièrement afin d'en tirer le meilleur parti. N'oubliez pas de l'utiliser à la même heure chaque jour. Continuez à utiliser ce médicament pendant la durée de traitement prescrite même si vous vous sentez mieux.

Informez votre médecin si votre état persiste ou s'aggrave. Le risque d'effets secondaires augmente avec le temps. Demandez à votre médecin combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Vivax?

Médicaments avec absorption dépendante du pH

En raison de ses effets sur la sécrétion d'acide gastrique, Vivax peut réduire l'absorption des médicaments où le pH gastrique est un déterminant important de leur biodisponibilité. Comme pour les autres médicaments qui diminuent l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que les esters d'ampicilline, le kétoconazole, l'atazanavir, le nelfinavir, les sels de fer, l'erlotinib et le mycophénolate mofétil (MMF) peut diminuer, tandis que l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement avec Vivax.

Vivax est susceptible de diminuer considérablement les concentrations systémiques d'inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, qui dépendent de la présence d'acide gastrique pour l'absorption, et peuvent entraîner une perte d'effet thérapeutique de l'atazanavir ou du nelfinavir et le développement de Résistance au VIH. Par conséquent, Vivax ne doit pas être co-administré avec l'atazanavir ou le nelfinavir.

La co-administration d'IPP chez des sujets sains et chez des patients transplantés recevant du MMF a été rapportée pour réduire l'exposition au métabolite actif, acide mycophénolique (MPA) peut-être en raison d'une diminution de la solubilité dans le MMF à un pH gastrique accru. La pertinence clinique d'une exposition réduite au MPA sur le rejet d'organe n'a pas été établie chez les patients transplantés recevant des IPP et du MMF. Utilisez Vivax avec prudence chez les patients transplantés recevant du MMF

Warfarine

Dans une étude portant sur des sujets sains, la co-administration de doses uniques ou multiples de 60 mg de Vivax et de warfarine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine ni du temps de prothrombine. Cependant, il a été signalé une augmentation du temps d'INR et de prothrombine chez les patients recevant des IPP et de la warfarine en concomitance. L'augmentation du temps d'INR et de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux et même la mort. Les patients traités par des IPP et de la warfarine en concomitance peuvent devoir être surveillés pour l'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine.

Tacrolimus

L'administration concomitante de Vivax et de tacrolimus peut augmenter les taux sanguins entiers de tacrolimus, en particulier chez les patients transplantés qui sont des métaboliseurs intermédiaires ou médiocres du CYP2C19.

Théophylline

Une augmentation mineure (10%) de la clairance de la théophylline a été observée après l'administration de Vivax en concomitance avec la théophylline. Bien que l'ampleur de l'effet sur la clairance de la théophylline soit faible, les patients individuels peuvent nécessiter une titration supplémentaire de leur posologie de théophylline lorsque Vivax est démarré ou arrêté pour garantir des taux sanguins cliniquement efficaces.

Clopidogrel

L'administration concomitante de Vivax et de clopidogrel chez des sujets sains n'a eu aucun effet cliniquement important sur l'exposition au métabolite actif du clopidogrel ou de l'inhibition plaquettaire induite par le clopidogrel. Aucun ajustement posologique du clopidogrel n'est nécessaire lorsqu'il est administré avec une dose approuvée de Vivax.

Méthotrexate

Les rapports de cas, les études pharmacocinétiques de population publiées et les analyses rétrospectives suggèrent que l'administration concomitante d'IPP et de méthotrexate (principalement à forte dose; voir les informations de prescription de méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et / ou de son métabolite hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse du méthotrexate à forte dose avec les IPP n'a été menée.

Dans une étude portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate à faible dose, du Vivax et du naproxène, aucun effet sur la pharmacocinétique du méthotrexate n'a été observé.

Thérapie combinée avec la clarithromycine

L'administration concomitante de clarithromycine avec d'autres médicaments peut entraîner des effets indésirables graves dus à des interactions médicamenteuses. En raison de ces interactions médicamenteuses, la clarithromycine est contre-indiquée pour la co-administration avec certains médicaments.

Pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses des agents antibactériens (amoxicilline et clarithromycine) indiqués en association avec Vivax, reportez-vous à la section INTERACTIONS DE DROGUES de leurs inserts de colis.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Vivax?

Clinique

Dans le monde, plus de 10 000 patients ont été traités par Vivax dans des essais cliniques de phase 2 ou de phase 3 impliquant diverses doses et durées de traitement. En général, le traitement par Vivax a été bien toléré dans les essais à court et à long terme.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par le médecin traitant comme ayant une relation possible ou probable avec le médicament chez 1% ou plus des patients traités par Vivax et se sont produits à un taux plus élevé chez les patients traités par Vivax que chez les patients sous placebo dans le tableau 1.

Des maux de tête ont également été observés à une incidence supérieure à 1%, mais étaient plus fréquents sous placebo. L'incidence de la diarrhée était similaire entre les patients ayant reçu un placebo et les patients ayant reçu 15 mg et 30 mg de Vivax, mais plus élevée chez les patients ayant reçu 60 mg de Vivax (2,9%, 1,4%, 4,2% et 7,4%, respectivement).

L'événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment signalé, probablement ou probablement, pendant le traitement d'entretien était la diarrhée.

Dans l'étude de réduction des risques de Vivax pour les ulcères gastriques associés aux AINS, l'incidence de la diarrhée chez les patients traités par Vivax, misoprostol et placebo était respectivement de 5%, 22% et 3%.

Une autre étude pour la même indication, où les patients ont pris un inhibiteur de la COX-2 ou Vivax et du naproxène, a démontré que le profil de sécurité était similaire à l'étude précédente. Les réactions supplémentaires de cette étude non observées précédemment dans d'autres essais cliniques avec Vivax comprenaient la contusion, la duodénite, l'inconfort épigastrique, le trouble œsophagien, la fatigue, la faim, la hernie hiatale, le enrouement, une altération de la vidange gastrique, de la métaplasie et une insuffisance rénale.

Les expériences indésirables supplémentaires survenant chez moins de 1% des patients ou des sujets ayant reçu Vivax dans des essais nationaux sont présentées ci-dessous:

Corps entier - hypertrophie de l'abdomen, réaction allergique, asthénie, maux de dos, candidose, carcinome, douleurs thoraciques (non spécifiés ailleurs), frissons, œdème, fièvre, syndrome grippal, halitose, infection (non spécifié ailleurs), malaise, cervicalgie, rigidité du cou, douleur, douleur pelvienne

Système cardiovasculaire - angine de poitrine, arythmie, bradycardie, accident vasculaire cérébral / infarctus cérébral, hypertension / hypotension, migraine, infarctus du myocarde, palpitations, choc (défaillance circulatoire), syncope, tachycardie, vasodilatation

Système digestif - selles anormales, anorexie, bezoar, cardiospasme, cholélithiase, colite, bouche sèche, dyspepsie, dysphagie, entérite, éructation, sténose œsophagienne, ulcère œsophagien, œsophagite, décoloration fécale, flatulence, nodules gastriques / polypes glandes, gastrite, gastro-entérite, anomalie gastro-intestinale, trouble gastro-intestinal, hémorragie gastro-intestinale, glossite, hémorragie des gencives, hématemesis, augmentation de l'appétit, salivation accrue, melena, ulcération de la bouche, nausées et vomissements, nausées et vomissements et diarrhée, moniliasis gastro-intestinal, trouble rectal, hémorragie rectale, stomatite, tenesmus, soif, trouble de la langue, colite ulcéreuse, stomatite ulcéreuse

Système endocrinien - diabète sucré, goitre, hypothyroïdie

Système hémémique et lymphatique - anémie, hémolyse, lymphadénopathie

Troubles métaboliques et nutritionnels - avitaminose, goutte, déshydratation, hyperglycémie / hypoglycémie, œdème périphérique, gain / perte de poids

Système musculo-squelettique - arthralgie, arthrite, trouble osseux, troubles articulaires, crampes dans les jambes, douleurs musculo-squelettiques, myalgie, myasthénie, ptose, synovite

Système nerveux - rêves anormaux, agitation, amnésie, anxiété, apathie, confusion, convulsion, démence, dépersonnalisation, dépression, diplopie, étourdissements, labilité émotionnelle, hallucinations, hémiplégie, troubles de la trémence, hypertonie, hypesthésie, insomnie, libido diminuée / augmentée, nervosité, névrose, paresthésie

Système respiratoire - asthme, bronchite, toux augmentée, dyspnée, épistaxis, hémoptysie, hoquet, néoplasie laryngée, fibrose pulmonaire, pharyngite, trouble pleural, pneumonie, troubles respiratoires, inflammation / infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, sinusite, stridor

Peau et appendices - acné, alopécie, dermatite de contact, peau sèche, éruption fixe, trouble capillaire, éruption maculopapulaire, trouble des ongles, prurit, éruption cutanée, carcinome cutané, transpiration, urticaire

Sens spéciaux - vision anormale, amblyopie, blépharite, vision trouble, cataracte, conjonctivite, surdité, sécheresse oculaire, trouble oculaire, douleur oculaire, glaucome, otite moyenne, parosmie, photophobie, dégénérescence / trouble rétinien, perte de goût, perte de goût, perversion du goût, acouphènes, défaut du champ visuel

Système urogénital - règles anormales, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, sensibilité mammaire, dysménorrhée, dysurie, gynécomastie, impuissance, calcul rénal, douleur rénale, leucorrhée, ménorragie, troubles menstruels, troubles du pénis, polyurie, trouble testiculaire, douleur urinaire, fréquence urinaire, rétention urinaire, infection des voies urinaires,.

Expérience post-commercialisation

Des expériences indésirables supplémentaires ont été rapportées depuis la commercialisation des capsules à libération retardée Vivax et des comprimés à libération retardée Vivax. La majorité de ces cas sont d'origine étrangère et aucune relation avec les capsules à libération retardée Vivax et les comprimés à libération retardée Vivax n'a été établie. Ces réactions ayant été rapportées volontairement par une population de taille inconnue, aucune estimation de fréquence ne peut être faite. Ces événements sont répertoriés ci-dessous par le système de carrosserie COSTART.

Corps dans son ensemble - réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes; Système digestif - hépatotoxicité, pancréatite, vomissements; Système hémicolique et lymphatique - agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie, et purpura thrombocytopénique thrombotique; Système musculo-squelettique - fracture osseuse, myosite; Peau et appendices - réactions dermatologiques sévères, y compris érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (certains mortels) Sens spéciaux - trouble de la parole; Système urogénital - néphrite interstitielle, rétention urinaire.

Thérapie combinée avec l'amoxicilline et la clarithromycine

Dans les essais cliniques utilisant une thérapie combinée avec Vivax plus amoxicilline et clarithromycine, et Vivax plus amoxicilline, aucun effet indésirable particulier à ces combinaisons de médicaments n'a été observé. Les effets indésirables survenus ont été limités à ceux qui avaient été précédemment rapportés avec Vivax, l'amoxicilline ou la clarithromycine.

Triple thérapie: Vivax / amoxicilline / clarithromycine

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu un traitement triple pendant 14 jours étaient la diarrhée (7%), les céphalées (6%) et la perversion gustative (5%). Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans la fréquence des effets indésirables rapportés entre les schémas thérapeutiques de 10 et 14 jours. Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé à des taux significativement plus élevés avec la trithérapie qu'avec tout schéma thérapeutique double.

Double thérapie: Vivax / amoxicilline

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu Vivax trois fois par jour plus l'amoxicilline trois fois par jour en bithérapie étaient la diarrhée (8%) et les céphalées (7%). Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé à des taux significativement plus élevés avec Vivax trois fois par jour plus l'amoxicilline trois fois par jour en bithérapie qu'avec Vivax seul.

Pour plus d'informations sur les effets indésirables avec l'amoxicilline ou la clarithromycine, reportez-vous à leurs informations de prescription complètes, sections RÉACTIONS INDÉSIRABLES.

Valeurs de laboratoire

Les changements suivants dans les paramètres de laboratoire chez les patients ayant reçu Vivax ont été rapportés comme des effets indésirables:

Tests anormaux de la fonction hépatique, SGOT augmenté (AST) SGPT accru (ALT) augmentation de la créatinine, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation des globulines, GGTP accru, WBC augmenté / diminué / anormal, rapport AG anormal, RBC anormal, bilirubinémie, le potassium sanguin a augmenté, l'urée sanguine a augmenté, urine cristalline présente, éosinophilie, l'hémoglobine a diminué, hyperlipémie, électrolytes augmentés / diminués, augmentation / diminution du cholestérol, augmentation des glucocorticoïdes, augmentation de la LDH, plaquettes augmentées / diminuées / anormales, augmentation des taux de gastrine et du sang occulte fécal positif. Des anomalies urinaires telles que l'albuminurie, la glycosurie et l'hématurie ont également été rapportées. D'autres anomalies biologiques isolées ont été signalées.

Dans les études contrôlées contre placebo, lorsque SGOT (AST) et SGPT (ALT) ont été évalués, 0,4% (4/978) et 0,4% (11/2677) patients, qui ont reçu respectivement un placebo et Vivax, avaient des élévations enzymatiques supérieures à trois fois la limite supérieure de la plage normale lors de la visite finale du traitement. Aucun de ces patients qui ont reçu Vivax n'a signalé d'ictère à aucun moment de l'étude.

Dans les essais cliniques utilisant une thérapie combinée avec Vivax plus amoxicilline et clarithromycine, et Vivax plus amoxicilline, aucune anomalie de laboratoire accrue particulière à ces combinaisons de médicaments n'a été observée.

Pour plus d'informations sur les changements de valeur en laboratoire avec l'amoxicilline ou la clarithromycine, reportez-vous à leurs informations de prescription complètes, sections RÉACTIONS INDÉSIRABLES.