Vivax

Cada cápsula contém Lansoprazol 30 mg.

O Vivax é um inibidor da bomba de prótons com ações e usos semelhantes aos do omeprazol. Inibe a secreção de ácido gástrico, bloqueando irreversivelmente o sistema enzimático da adenosina trifosfatase de hidrogênio / potássio, a bomba de prótons das células parientais gástricas.

Tratamento a curto prazo da úlcera duodenal ativa

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para tratamento a curto prazo (por 4 semanas) para cicatrização e alívio dos sintomas da úlcera duodenal ativa.

H. pylori Erradicação para reduzir o risco de recorrência duodenal de úlceras

Terapia tripla: Vivax / amoxicilina / claritromicina

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax em combinação com amoxicilina mais claritromicina como terapia tripla são indicados para o tratamento de pacientes com infecção por H. pylori e úlcera duodenal (história ativa ou de um ano de úlcera duodenal) para erradicar H. pylori. Foi demonstrado que a erradicação do H. pylori reduz o risco de recorrência da úlcera duodenal.

Consulte as informações completas de prescrição de amoxicilina e claritromicina.

Terapia dupla: Vivax / amoxicilina

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax em combinação com amoxicilina como terapia dupla são indicados para o tratamento de pacientes com infecção por H. pylori e úlcera duodenal (história ativa ou de um ano de uma úlcera duodenal) alérgicos ou intolerantes à claritromicina ou nos quais a resistência à claritromicina é conhecida ou suspeita. Foi demonstrado que a erradicação do H. pylori reduz o risco de recorrência da úlcera duodenal.

Consulte as informações completas de prescrição da amoxicilina.

Manutenção de úlceras duodenais curadas

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para manter a cicatrização de úlceras duodenais. Estudos controlados não se estendem além de 12 meses.

Tratamento a curto prazo da úlcera gástrica benigna ativa

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para tratamento a curto prazo (até 8 semanas) para cicatrização e alívio dos sintomas da úlcera gástrica benigna ativa.

Cura de úlcera gástrica associada a AINEs

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para o tratamento da úlcera gástrica associada ao AINE em pacientes que continuam usando o AINE. Estudos controlados não se estenderam além de 8 semanas.

Redução de risco de úlcera gástrica associada a AINEs

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos desintegrantes por via oral de liberação retardada da Vivax são indicados para reduzir o risco de úlceras gástricas associadas a AINEs em pacientes com histórico de úlcera gástrica documentada que requerem o uso de um AINE. Estudos controlados não se estenderam além de 12 semanas.

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

Tratamento a curto prazo da DRGE sintomática

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para o tratamento de azia e outros sintomas associados à DRGE

Tratamento a curto prazo da esofagite erosiva

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para tratamento a curto prazo (até 8 semanas) para cicatrização e alívio dos sintomas de todos os graus de esofagite erosiva. Para pacientes que não curam com cápsulas de liberação retardada Vivax ou comprimidos de desintegração oral de liberação retardada Vivax por 8 semanas (5 a 10%), pode ser útil dar mais 8 semanas de tratamento. Se houver recorrência de esofagite erosiva, pode ser considerado um curso adicional de 8 semanas de cápsulas de liberação retardada Vivax ou comprimidos de desintegração oral de liberação retardada Vivax.

Manutenção da cura da esofagite erosiva (EE)

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para manter a cicatrização da esofagite erosiva. Os estudos controlados não se estenderam além de 12 meses.

Condições hipersecretórias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison (ZES)

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax são indicados para o tratamento a longo prazo de condições hipersecretárias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison.

Vivax é um inibidor da bomba de prótons. Vivax diminui a quantidade de ácido produzido no estômago.

O Vivax é utilizado para tratar e prevenir úlceras estomacais e intestinais, esofagite erosiva (danos ao esôfago por ácido estomacal) e outras condições que envolvem excesso de ácido estomacal, como a síndrome de Zollinger-Ellison.

O Vivax vendidos sem receita é usado para tratar azia frequente que acontece 2 ou mais dias por semana.

Vivax não é para alívio imediato dos sintomas de azia.

O Vivax também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax estão disponíveis em doses de 15 mg e 30 mg. As instruções de uso específicas da rota e os métodos de administração disponíveis para cada uma dessas formas de dosagem são apresentados abaixo. As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax devem ser tomados antes de comer. As cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax NÃO DEVEM SER ESMAGADOS OU TORNADOS. Nos ensaios clínicos, os antiácidos foram utilizados concomitantemente com cápsulas de liberação retardada da Vivax e comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax.

Dose recomendada

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal e pacientes geriátricos não requerem ajuste posológico. No entanto, considere o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática grave.

Informações importantes sobre administração

Opções de administração

Cápsulas de liberação atrasada da Vivax -

Administração Oral

• As cápsulas de liberação retardada da Vivax devem ser engolidas inteiras.
• Alternativamente, para pacientes com dificuldade em engolir cápsulas, as cápsulas de liberação retardada Vivax podem ser abertas e administradas da seguinte maneira :
  • Cápsula aberta.
  • Polvilhe grânulos intactos em uma colher de sopa de molho de maçã, pudim ENSURE, queijo cottage, iogurte ou peras tensas.
  • Engula imediatamente.
• As cápsulas de liberação retardada da Vivax também podem ser esvaziadas em um pequeno volume de suco de maçã, suco de laranja ou suco de tomate e administradas da seguinte forma:
  • Cápsula aberta.
  • Polvilhe grânulos intactos em um pequeno volume de suco de maçã, suco de laranja ou suco de tomate (60 mL - aproximadamente 2 onças).
  • Misture brevemente.
  • Engula imediatamente.
  • Para garantir a administração completa da dose, o copo deve ser lavado com dois ou mais volumes de suco e o conteúdo ingerido imediatamente.

Cápsulas de liberação retardada da Vivax - administração de tubos nasogástricos (≥16 franceses)

• Para pacientes que possuem um tubo nasogástrico no local, as cápsulas de liberação retardada Vivax podem ser administradas da seguinte maneira :
  • Cápsula aberta.
  • Misture grânulos intactos em 40 mL de suco de maçã. NÃO USE OUTROS LÍQUIDOS .
  • Injete através do tubo nasogástrico no estômago.
  • Lave com suco de maçã adicional para limpar o tubo.

O USO EM OUTRAS ALIMENTOS E LÍQUIDOS NÃO FOI ESTUDADO CLINICAMENTE E NÃO É RECOMENDADO

Vivax Delayed-Release

Tablets desintegrando oralmente

• Os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax não devem ser quebrados ou cortados.
• Os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax não devem ser mastigados.
  • Coloque o comprimido na língua e deixe-o se desintegrar, com ou sem água, até que as partículas possam ser engolidas.
  • O tablet geralmente se desintegra em menos de 1 minuto.
  • Como alternativa, para crianças ou outros pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos, os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax podem ser entregues de duas maneiras diferentes.

Vivax Delayed-Release

Tablets desintegrando oralmente -

Seringa Oral

• Para administração por seringa oral, os comprimidos de desintegração oral de libertação tardia Vivax podem ser administrados da seguinte forma :
  • Coloque um comprimido de 15 mg em seringa oral e retire 4 mL de água ou coloque um comprimido de 30 mg em seringa oral e retire 10 mL de água.
  • Agite suavemente para permitir uma dispersão rápida.
  • Após a dispersão do comprimido, administre o conteúdo em 15 minutos.
  • Encha a seringa com aproximadamente 2 mL (5 mL para o comprimido de 30 mg) de água, agite suavemente e administre qualquer conteúdo restante.

Vivax Delayed-Release

Tablets desintegradores oralmente - Administração de tubos nasogástricos (≥ 8 franceses)

• Para administração através de um tubo nasogástrico, os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada Vivax podem ser administrados da seguinte forma :
  • Coloque um comprimido de 15 mg em uma seringa e retire 4 mL de água ou coloque um comprimido de 30 mg em uma seringa e retire 10 mL de água.
  • Agite suavemente para permitir uma dispersão rápida.
  • Após a dispersão do comprimido, injete através do tubo nasogástrico no estômago em 15 minutos.
  • Encha a seringa com aproximadamente 5 mL de água, agite suavemente e lave o tubo nasogástrico.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a Vivax?

A azia é frequentemente confundida com os primeiros sintomas de um ataque cardíaco. Procure atendimento médico de emergência se tiver dor no peito ou sensação de peso, dor se espalhando pelo braço ou ombro, náusea, sudorese e um mal-estar geral.

Pergunte a um médico ou farmacêutico se é seguro tomar Vivax se tiver doença hepática ou baixos níveis de magnésio no sangue.

Vivax não é para alívio imediato dos sintomas de azia.

Algumas condições são tratadas com uma combinação de Vivax e antibióticos. Use todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico. Leia o guia de medicação ou as instruções do paciente fornecidas com cada medicamento. Não altere suas doses ou esquema de medicação sem o conselho do seu médico.

Se você também tomar sucralfato (Carafate), evite tomá-lo ao mesmo tempo em que toma Vivax. O sucralfato pode dificultar a absorção do Vivax pelo seu corpo. Aguarde pelo menos 30 minutos depois de tomar Vivax antes de tomar sucralfato.

Tome este medicamento pelo período de tempo prescrito. Seus sintomas podem melhorar antes que a infecção seja completamente eliminada.

O Vivax 24HR deve ser tomado apenas uma vez a cada 24 horas por 14 dias. Pode levar até 4 dias para o efeito total. Não tome mais de um comprimido a cada 24 horas.

Aguarde pelo menos 4 meses antes de iniciar outro tratamento de 14 dias com o Vivax 24HR Ligue para o seu médico se tiver sintomas adicionais e precisar de tratamento antes dos 4 meses.

Use cápsulas de liberação retardada Vivax, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• As cápsulas de liberação retardada da Vivax vêm com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber as cápsulas de liberação retardada da Vivax.
• Tome as cápsulas de liberação retardada Vivax por via oral com o estômago vazio antes de comer.
• Engula as cápsulas de liberação retardada Vivax inteiras. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir. Se você não conseguir engolir a cápsula inteira, abra-a e polvilhe o conteúdo em 1 colher de sopa (15 mL) de molho de maçã. Garanta pudim, queijo cottage, iogurte ou peras tensas. Engula a mistura imediatamente. Não esmague ou mastigue o medicamento antes de engolir. Não guarde a mistura para uso futuro. NÃO misture cápsulas de liberação retardada Vivax com outros alimentos.
• Você também pode abrir a cápsula e polvilhar o conteúdo em suco de maçã de 2 oz (60 mL), suco de laranja ou suco de tomate. Misture brevemente e engula de uma vez. Não mastigue ou esmague os grânulos. Não guarde a mistura para uso posterior. Depois de tomar a sua dose, lave o copo com pelo menos 4 oz (120 mL) de suco e engula para garantir que você recebeu todo o medicamento. NÃO misture cápsulas de liberação retardada Vivax com outros líquidos.
• Se o paciente estiver tomando cápsulas de liberação retardada Vivax através de um tubo nasogástrico (NG), siga as instruções para uso no folheto extra do paciente.
• Você pode tomar antiácidos enquanto estiver usando cápsulas de liberação retardada Vivax se for instruído pelo seu médico.
• Se também tomar sucralfato, tome cápsulas de libertação retardada Vivax pelo menos 30 minutos antes de tomar sucralfato.
• Continue a tomar as cápsulas de liberação retardada da Vivax, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Se você perder uma dose de cápsulas de liberação retardada Vivax, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar as cápsulas de liberação retardada da Vivax.

Vivax é utilizado no tratamento de problemas de garganta relacionados ao ácido (esofagite erosiva). Funciona bloqueando a produção de ácido no estômago. Este medicamento é conhecido como inibidor da bomba de prótons (PPI). Diminuir o excesso de ácido no estômago pode ajudar a aliviar sintomas como azia, dificuldade em engolir, tosse persistente e problemas para dormir. Também pode evitar danos graves ao ácido no seu sistema digestivo (por exemplo,., úlceras, câncer do esôfago).

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para o medicamento, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição listada nesta seção somente se tiver sido prescrita pelo seu profissional de saúde.

Este medicamento também pode ser usado para prevenir e tratar sangramentos de úlceras estomacais / intestinais.

Como usar Vivax intravenoso

Este medicamento é administrado por injeção na veia por mais de 30 minutos, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia.

Quando você pode tomar medicamentos por via oral, seu médico mudará seu tratamento para uma forma oral deste medicamento.

Se necessário, antiácidos podem ser tomados junto com este medicamento.

A dosagem e duração do tratamento são baseadas na sua condição médica e na resposta à terapia.

Se você estiver dando este medicamento para si mesmo em casa, aprenda todas as instruções de preparação e uso do seu profissional de saúde. Antes de usar, verifique visualmente este produto quanto a partículas ou descoloração. Se um estiver presente, não use o líquido. Aprenda a armazenar e descartar suprimentos médicos com segurança.

Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Lembre-se de usá-lo na mesma hora todos os dias. Continue a usar este medicamento durante o tratamento prescrito, mesmo se estiver se sentindo melhor.

Informe o seu médico se sua condição persistir ou piorar. O risco de efeitos colaterais aumenta com o tempo. Pergunte ao seu médico quanto tempo você deve usar este medicamento.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão a Vivax?

Medicamentos com absorção dependente de pH

Devido aos seus efeitos na secreção de ácido gástrico, o Vivax pode reduzir a absorção de medicamentos onde o pH gástrico é um determinante importante de sua biodisponibilidade. Tal como acontece com outros medicamentos que diminuem a acidez intragástrica, a absorção de medicamentos como ésteres de ampicilina, cetoconazol, atazanavir, nelfinavir, sais de ferro, erlotinibe e micofenolato de mofetil (MMF) pode diminuir, enquanto a absorção de medicamentos como a digoxina pode aumentar durante o tratamento com Vivax.

É provável que o Vivax diminua substancialmente as concentrações sistêmicas de inibidores da protease do HIV, como atazanavir e nelfinavir, que dependem da presença de ácido gástrico para absorção e podem resultar em perda do efeito terapêutico do atazanavir ou nelfinavir e no desenvolvimento de Resistência ao HIV. Por conseguinte, Vivax não deve ser co-administrado com atazanavir ou nelfinavir.

Foi relatado que a administração concomitante de IBP em indivíduos saudáveis e em pacientes transplantados que recebem FMM reduz a exposição ao metabolito ativo, ácido micofenólico (MPA) possivelmente devido a uma diminuição na solubilidade do FMM em um pH gástrico aumentado. A relevância clínica da exposição reduzida ao MPA na rejeição de órgãos não foi estabelecida em pacientes transplantados que recebem IBP e FMM. Use Vivax com cautela em pacientes transplantados que recebem FMM

Varfarina

Num estudo de indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses únicas ou múltiplas de 60 mg de Vivax e varfarina não afetou a farmacocinética da varfarina nem o tempo de protrombina. No entanto, houve relatos de aumento do tempo de INR e protrombina em pacientes recebendo PPIs e varfarina concomitantemente. Aumentos no INR e no tempo de protrombina podem levar a sangramento anormal e até morte. Pacientes tratados com IBP e varfarina concomitantemente podem precisar ser monitorados quanto a aumentos no tempo de INR e protrombina.

Tacrolimus

A administração concomitante de Vivax e tacrolimus pode aumentar os níveis sanguíneos inteiros de tacrolimus, especialmente em pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou fracos do CYP2C19.

Teofilina

Foi observado um pequeno aumento (10%) na depuração da teofilina após a administração de Vivax concomitantemente com teofilina. Embora a magnitude do efeito na depuração da teofilina seja pequena, pacientes individuais podem exigir titulação adicional de sua dose de teofilina quando Vivax é iniciado ou parado para garantir níveis sanguíneos clinicamente eficazes.

Clopidogrel

A administração concomitante de Vivax e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabolito ativo da inibição plaquetária induzida por clopidogrel ou clopidogrel. Não é necessário ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de Vivax.

Metotrexato

Relatos de casos, estudos farmacocinéticos populacionais publicados e análises retrospectivas sugerem que a administração concomitante de IBP e metotrexato (principalmente em altas doses; veja informações sobre prescrição de metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos de metotrexato e / ou seu metabólito hidroximetotrexato. No entanto, não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com metotrexato em altas doses com IBP.

Num estudo com pacientes com artrite reumatóide que receberam metotrexato em baixa dose, Vivax e naproxeno, não foi observado efeito na farmacocinética do metotrexato.

Terapia combinada com claritromicina

A administração concomitante de claritromicina com outros medicamentos pode levar a reações adversas graves devido a interações medicamentosas. Devido a essas interações medicamentosas, a claritromicina é contra-indicada para administração concomitante com certos medicamentos.

Para obter informações sobre interações medicamentosas de agentes antibacterianos (amoxicilina e claritromicina) indicados em combinação com Vivax, consulte a seção INTERAÇÕES DE DROGAS das inserções de suas embalagens.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Vivax?

Clínico

Em todo o mundo, mais de 10.000 pacientes foram tratados com Vivax em ensaios clínicos de Fase 2 ou Fase 3 envolvendo várias dosagens e durações do tratamento. Em geral, o tratamento com Vivax foi bem tolerado em ensaios de curto e longo prazo.

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

As seguintes reações adversas foram relatadas pelo médico assistente para ter uma relação possível ou provável com o medicamento em 1% ou mais dos pacientes tratados com Vivax e ocorreram em uma taxa maior nos pacientes tratados com Vivax do que nos pacientes tratados com placebo na Tabela 1.

Dor de cabeça também foi observada com incidência superior a 1%, mas foi mais comum no placebo. A incidência de diarréia foi semelhante entre os pacientes que receberam placebo e os pacientes que receberam 15 mg e 30 mg de Vivax, mas maior nos pacientes que receberam 60 mg de Vivax (2,9%, 1,4%, 4,2% e 7,4%, respectivamente).

O evento adverso mais comumente relatado, possivelmente ou provavelmente relacionado ao tratamento, durante a terapia de manutenção foi diarréia.

No estudo de redução de risco de Vivax para úlceras gástricas associadas a AINEs, a incidência de diarréia em pacientes tratados com Vivax, misoprostol e placebo foi de 5%, 22% e 3%, respectivamente.

Outro estudo para a mesma indicação, em que os pacientes tomaram um inibidor de COX-2 ou Vivax e naproxeno, demonstrou que o perfil de segurança era semelhante ao estudo anterior. Reações adicionais deste estudo não observadas anteriormente em outros ensaios clínicos com Vivax incluíram contusão, duodenite, desconforto epigástrico, distúrbio esofágico, fadiga, fome, hérnia hiatal, rouquidão, esvaziamento gástrico prejudicado, metaplasia e insuficiência renal.

Experiências adversas adicionais que ocorrem em menos de 1% dos pacientes ou indivíduos que receberam Vivax em ensaios domésticos são mostradas abaixo :

Corpo como um todo - abdômen aumentado, reação alérgica, astenia, dor nas costas, candidíase, carcinoma, dor no peito (não especificado de outra forma), calafrios, edema, febre, síndrome da gripe, halitose, infecção (não especificada de outra forma), mal-estar, dor no pescoço , rigidez do pescoço, dor, dor pélvica

Sistema Cardiovascular - angina, arritmia, bradicardia, acidente vascular cerebral / infarto cerebral, hipertensão / hipotensão, enxaqueca, infarto do miocárdio, palpitações, choque (insuficiência circulatória), síncope, taquicardia, vasodilatação

Sistema Digestivo - fezes anormais, anorexia, bezoar, cardiospasmo, colelitíase, colite, boca seca, dispepsia, disfagia, enterite, eructação, estenose esofágica, úlcera esofágica, esofagite, descoloração fecal, flatulência, nódulos gástricos / pólipos de glândulas fúngicas, gastrite, gastroenterite, anomalia gastrointestinal, distúrbio gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glossite, hemorragia goma, hematemese, aumento do apetite, aumento da salivação, melena, ulceração da boca, náusea e vômito, náusea, vômito e diarréia, monilíase gastrointestinal, distúrbio retal, hemorragia retal, estomatite, tenesmus, sede, distúrbio da língua, colite ulcerosa, estomatite ulcerativa

Sistema Endócrino - diabetes mellitus, bócio, hipotireoidismo

Sistema Hêmico e Linfático - anemia, hemólise, linfadenopatia

Distúrbios metabólicos e nutricionais - avitaminose, gota, desidratação, hiperglicemia / hipoglicemia, edema periférico, ganho / perda de peso

Sistema músculo-esquelético - artralgia, artrite, distúrbio ósseo, distúrbio articular, cãibras nas pernas, dor músculo-esquelética, mialgia, miastenia, ptose, sinovite

Sistema Nervoso - sonhos anormais, agitação, amnésia, ansiedade, apatia, confusão, convulsão, demência, despersonalização, depressão, diplopia, tontura, labilidade emocional, alucinações, hemiplegia, hostilidade agravada, hipercinesia, hipertonia, hipestesia, insônia, libido diminuída / aumentada, nervosismo, neurose, parestesia

Sistema Respiratório - asma, bronquite, tosse aumentada, dispnéia, epistaxe, hemoptise, soluço, neoplasia da laringe, fibrose pulmonar, faringite, distúrbio pleural, pneumonia, distúrbio respiratório, inflamação / infecção respiratória superior, rinite, sinusite, estridor

Pele e apêndices - acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, erupção cutânea fixa, distúrbio capilar, erupção cutânea maculopapular, distúrbio das unhas, prurido, erupção cutânea, carcinoma da pele, distúrbio da pele, sudorese, urticária

Sentidos especiais - visão anormal, ambliopia, blefarite, visão turva, catarata, conjuntivite, surdez, olhos secos, distúrbio ocular / ocular, dor ocular, glaucoma, otite média, parosmia, fotofobia, degeneração / desordem da retina, perda de paladar, perversão do paladar, zumbido, defeito do campo visual

Sistema Urogenital - menstruação anormal, aumento da mama, dor na mama, sensibilidade mamária, dismenorreia, disúria, ginecomastia, impotência, cálculo renal, dor renal, leucorréia, menorragia, distúrbio menstrual, distúrbio do pênis, poliuria, distúrbio testicular, dor uretral, frequência urinária, retenção urinária, infecção do trato urinário, urgência na vagina, micção.

Experiência pós-comercialização

Experiências adversas adicionais foram relatadas desde que as cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax foram comercializados. A maioria desses casos é de origem estrangeira e não foi estabelecida uma relação com as cápsulas de liberação retardada da Vivax e os comprimidos de desintegração oral de liberação retardada da Vivax. Como essas reações foram relatadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência. Esses eventos estão listados abaixo pelo sistema de carroceria COSTART.

Corpo como um todo - reações anafiláticas / anafilactóides; Sistema Digestivo - hepatotoxicidade, pancreatite, vômito; Sistema Hêmico e Linfático - agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, e púrpura trombocitopênica trombótica; Sistema músculo-esquelético - fratura óssea, miosite; Pele e apêndices - reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (alguns fatais) Sentidos especiais - distúrbio da fala; Sistema Urogenital - nefrite intersticial, retenção urinária.

Terapia combinada com Amoxicilina e Claritromicina

Em ensaios clínicos utilizando terapia combinada com Vivax mais amoxicilina e claritromicina e Vivax mais amoxicilina, não foram observadas reações adversas peculiares a essas combinações de medicamentos. As reações adversas que ocorreram foram limitadas àquelas que foram relatadas anteriormente com Vivax, amoxicilina ou claritromicina.

Terapia tripla: Vivax / amoxicilina / claritromicina

As reações adversas mais frequentemente relatadas para pacientes que receberam terapia tripla por 14 dias foram diarréia (7%), dor de cabeça (6%) e perversão do paladar (5%). Não houve diferenças estatisticamente significativas na frequência das reações adversas relatadas entre os regimes de terapia tripla de 10 e 14 dias. Não foram observadas reações adversas emergentes ao tratamento a taxas significativamente mais altas com terapia tripla do que com qualquer regime de terapia dupla.

Terapia dupla: Vivax / amoxicilina

As reações adversas mais frequentemente relatadas para pacientes que receberam Vivax três vezes ao dia mais amoxicilina três vezes ao dia foram diarréia (8%) e dor de cabeça (7%). Não foram observadas reações adversas emergentes ao tratamento a taxas significativamente mais altas com Vivax três vezes ao dia mais amoxicilina três vezes ao dia em terapia dupla do que apenas com Vivax.

Para obter informações sobre reações adversas com amoxicilina ou claritromicina, consulte as informações completas sobre prescrição, seções REAÇÕES ADVERSAS.

Valores laboratoriais

As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais em pacientes que receberam Vivax foram relatadas como reações adversas :

Testes anormais da função hepática, aumento do SGOT (AST) aumento do SGPT (ALT) aumento da creatinina, aumento da fosfatase alcalina, globulinas aumentadas, aumento de GGTP, WBC aumentado / diminuído / anormal, relação AG anormal, RBC anormal, bilirrubinemia, potássio no sangue aumentou, uréia no sangue aumentou, presente de urina de cristal, eosinofilia, hemoglobina diminuiu, hiperlipemia, eletrólitos aumentados / diminuídos, colesterol aumentado / diminuído, aumento de glicocorticóides, aumento de LDH, plaquetas aumentadas / diminuídas / anormais, aumento dos níveis de gastrina e sangue oculto fecal positivo. Anormalidades na urina, como albuminúria, glicosúria e hematúria, também foram relatadas. Anormalidades laboratoriais isoladas adicionais foram relatadas.

Nos estudos controlados por placebo, quando os pacientes SGOT (AST) e SGPT (ALT) foram avaliados, 0,4% (4/978) e 0,4% (11/2677), que receberam placebo e Vivax, respectivamente, apresentaram elevações superiores a três vezes o limite superior da faixa normal na visita final ao tratamento. Nenhum desses pacientes que receberam Vivax relatou icterícia a qualquer momento durante o estudo.

Em ensaios clínicos utilizando terapia combinada com Vivax mais amoxicilina e claritromicina e Vivax mais amoxicilina, não foram observadas anormalidades laboratoriais aumentadas, específicas para essas combinações de medicamentos.

Para obter informações sobre alterações de valor laboratorial com amoxicilina ou claritromicina, consulte as informações completas sobre prescrição, seções REAÇÕES ADVERSAS.