Vivax

Каждая капсула содержит Лансопразол 30 мг.

Vivax является ингибитором протонной помпы с действиями и использует аналогичные омепразолу. Он ингибирует секрецию желудочной кислоты путем необратимого блокирования ферментной системы водорода / калия аденозинтрифосфатазы, протонной помпы желудочных париентальных клеток.

Краткосрочное лечение активной двенадцатиперстной кишки

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax для перорального распада показаны для кратковременного лечения (в течение 4 недель) для заживления и облегчения симптомов активной язвы двенадцатиперстной кишки.

Искоренение H. pylori для снижения риска рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

Тройная терапия: вивакс / амоксициллин / кларитромицин

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax в комбинации с амоксициллином и кларитромицином в качестве тройной терапии показаны для лечения пациентов с инфекцией H. pylori и язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (активная или годичная история язвы двенадцатиперстной кишки) для уничтожения H. pylori. Было показано, что эрадикация H. pylori снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.

Пожалуйста, обратитесь к полной информации о назначении амоксициллина и кларитромицина.

Двойная терапия: вивакс / амоксициллин

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax в комбинации с амоксициллином в виде двойной терапии показаны для лечения пациентов с инфекцией H. pylori и язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (активная или годичная история язвы двенадцатиперстной кишки) у кого аллергия или непереносимость кларитромицина или у кого устойчивость к кларитромицину известна или подозревается. Было показано, что эрадикация H. pylori снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.

Пожалуйста, обратитесь к полной информации о назначении амоксициллина.

Обслуживание запечатанных двенадцатиперстных язву

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax для перорального распадаются для поддержания заживления язв двенадцатиперстной кишки. Контролируемые исследования не продлеваются более 12 месяцев.

Краткосрочное лечение активной доброкачественной желудочной язвы

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax для перорального распада показаны для кратковременного лечения (до 8 недель) для заживления и облегчения симптомов активной доброкачественной язвы желудка.

Исцеление NSAID-ассоциированной желудочной язвы

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax показаны для лечения NSAID-ассоциированной язвы желудка у пациентов, которые продолжают использовать NSAID. Контролируемые исследования не продолжались более 8 недель.

Снижение риска NSAID-ассоциированной желудочной язвы

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax показаны для снижения риска NSAID-ассоциированных язв желудка у пациентов с документированной язвой желудка, которые требуют применения NSAID. Контролируемые исследования не продлились более 12 недель.

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)

Краткосрочное лечение симптоматической ГЭРБ

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax показаны для лечения изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ

Краткосрочное лечение ерозивного эзофагита

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax для перорального распада показаны для кратковременного лечения (до 8 недель) для заживления и облегчения симптомов всех степеней эрозивного эзофагита. Для пациентов, которые не заживают с помощью капсул с отсроченным высвобождением Vivax или перорально распадающихся таблеток с отсроченным высвобождением Vivax в течение 8 недель (от 5 до 10%), может быть полезно дать дополнительные 8 недель лечения. При рецидиве эрозивного эзофагита можно рассмотреть дополнительный 8-недельный курс капсул с отсроченным высвобождением Vivax или перорально распадающихся таблеток с отсроченным высвобождением Vivax.

Поддержание заживления ерозивного эзофагита (ЭЭ)

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax для перорального распадаются для поддержания заживления эрозивного эзофагита. Контролируемые исследования не продолжались более 12 месяцев.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона (ZES)

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и перорально распадающиеся таблетки с отсроченным высвобождением Vivax показаны для длительного лечения патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.

Vivax является ингибитором протонной помпы. Vivax уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Vivax используется для лечения и профилактики язв желудка и кишечника, эрозивного эзофагита (повреждение пищевода от желудочной кислоты) и других состояний, связанных с избытком желудочной кислоты, таких как синдром Золлингера-Эллисона.

Безрецептурный Vivax используется для лечения частых изжог, которые случаются 2 или более дней в неделю.

Vivax не для немедленного облегчения симптомов изжоги.

Vivax также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax доступны в количестве 15 и 30 мг. Указания по применению, специфичные для маршрута, и доступные методы введения для каждой из этих лекарственных форм представлены ниже. Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax следует принимать перед едой. Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с отсроченным высвобождением Vivax НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ РАЗРЫТЫ ИЛИ РАСПРОСТРАНЕНЫ. В клинических испытаниях антациды использовались одновременно с капсулами с отсроченным высвобождением Vivax и таблетками с отсроченным высвобождением Vivax.

Рекомендуемая доза

Особые группы населения

Пациенты с почечной недостаточностью и гериатрические пациенты не требуют корректировки дозы. Однако рассмотрим корректировку дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Важная информация администрации

Варианты администрирования

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax -

Устная Администрация

• Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax следует проглатывать целиком.
• Альтернативно, для пациентов, которым трудно глотать капсулы, капсулы Vivax с отсроченным высвобождением можно открывать и вводить следующим образом:
  • Откройте капсулу.
  • Посыпать неповрежденными гранулами на одну столовую ложку яблочного пюре, пудинга ENSURE, творога, йогурта или натянутых груш.
  • Ласточка немедленно.
• Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax также можно опорожнять в небольшой объем яблочного сока, апельсинового сока или томатного сока и вводить следующим образом:
  • Откройте капсулу.
  • Посыпать неповрежденными гранулами в небольшой объем яблочного сока, апельсинового сока или томатного сока (60 мл - примерно 2 унции).
  • Смешайте кратко.
  • Ласточка немедленно.
  • Чтобы обеспечить полную доставку дозы, стакан следует промыть двумя или более объемами сока, а содержимое немедленно проглотить.

Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax - Администрация назогастральной трубки (≥16 по-французски)

• Для пациентов с назогастральной трубкой капсулы Vivax с отсроченным высвобождением можно вводить следующим образом:
  • Откройте капсулу.
  • Смешайте неповрежденные гранулы в 40 мл яблочного сока. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИХ ЖИДКОСТЕЙ .
  • Впрыскивать через назогастральную трубку в желудок.
  • Промойте дополнительным яблочным соком, чтобы очистить трубку.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ДРУГИХ ПРОДУКТАХ И ЖИДКОСТЯХ НЕ ИЗУЧИЛОСЬ КЛИНИЧЕСКИ И ПОЭТОМУ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ .

Vivax Delayed-Release

Орально распадающиеся таблетки

• Таблетки с отсроченным высвобождением Vivax не следует ломать или резать.
• Не следует жевать таблетки с отсроченным высвобождением Vivax.
  • Поместите таблетку на язык и дайте ей распасться с водой или без нее, пока частицы не будут проглочены.
  • Таблетка обычно распадается менее чем за 1 минуту.
  • В качестве альтернативы, для детей или других пациентов, которым трудно глотать таблетки, перорально распадающиеся таблетки Vivax с отсроченным высвобождением могут быть доставлены двумя различными способами.

Vivax Delayed-Release

Орально распадающиеся таблетки -

Оральный шприц

• Для введения через оральный шприц таблетки Vivax с отсроченным высвобождением можно вводить следующим образом:
  • Поместите таблетку 15 мг в оральный шприц и вытяните 4 мл воды, или поместите таблетку 30 мг в оральный шприц и вытяните 10 мл воды.
  • Аккуратно встряхните, чтобы обеспечить быстрое рассеивание.
  • После того, как таблетка рассеяна, введите содержимое в течение 15 минут.
  • Заполните шприц примерно 2 мл (5 мл для таблетки по 30 мг) воды, осторожно встряхните и введите оставшееся содержимое.

Vivax Delayed-Release

Орально распадающиеся таблетки - Администрация назогастральной трубки (≥ 8 французский)

• Для введения через назогастральную трубку перорально распадающиеся таблетки Vivax с отсроченным высвобождением можно вводить следующим образом:
  • Поместите таблетку 15 мг в шприц и вытяните 4 мл воды, или поместите таблетку 30 мг в шприц и вытяните 10 мл воды.
  • Аккуратно встряхните, чтобы обеспечить быстрое рассеивание.
  • После того, как таблетка рассеяна, введите через назогастральную трубку в желудок в течение 15 минут.
  • Заполните шприц примерно 5 мл воды, осторожно встряхните и промойте назогастральную трубку.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Vivax?

Изжога часто путают с первыми симптомами сердечного приступа. Обращайте неотложную медицинскую помощь, если у вас боль в груди или сильные чувства, боль, распространяющаяся на руку или плечо, тошнота, потливость и общее плохое самочувствие.

Спросите врача или фармацевта, безопасно ли вам принимать Vivax, если у вас заболевание печени или низкий уровень магния в крови.

Vivax не для немедленного облегчения симптомов изжоги.

Некоторые состояния лечат комбинацией Vivax и антибиотиков. Используйте все лекарства по указанию врача. Прочитайте руководство по лекарствам или инструкции для пациентов, прилагаемые к каждому лекарству. Не меняйте свои дозы или график приема лекарств без консультации с врачом.

Если вы также принимаете сукральфат (карафате), избегайте принимать его одновременно с Vivax. Сукральфат может затруднить поглощение Vivax вашим телом. Подождите не менее 30 минут после приема Vivax, прежде чем принимать сукральфат.

Принимайте это лекарство в течение всего предписанного периода времени. Ваши симптомы могут улучшиться до того, как инфекция будет полностью устранена.

Vivax 24HR следует принимать только один раз каждые 24 часа в течение 14 дней. Это может занять до 4 дней для полного эффекта. Не принимайте более одной таблетки каждые 24 часа.

Разрешите пройти не менее 4 месяцев, прежде чем начать еще 14-дневное лечение Vivax 24HR Позвоните своему врачу, если у вас есть дополнительные симптомы и вам необходимо лечение до истечения 4 месяцев.

Используйте капсулы с отсроченным высвобождением Vivax по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Капсулы с отсроченным высвобождением Vivax поставляются с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете пополнение капсул с отсроченным высвобождением Vivax.
• Принимайте капсулы с отсроченным высвобождением Vivax внутрь натощак перед едой.
• Ласточка Vivax капсулы с отсроченным высвобождением целиком. Не ломайте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, вы можете открыть ее и посыпать содержимым более 1 столовой ложки (15 мл) яблочного пюре, обеспечить пудинг, творог, йогурт или натянутые груши. Глотайте смесь прямо сейчас. Не раздавливайте и не жуйте лекарство перед глотанием. Не храните смесь для будущего использования. НЕ смешивайте капсулы с отсроченным высвобождением Vivax с другими продуктами.
• Вы также можете открыть капсулу и посыпать ее 2 унции (60 мл) яблочного сока, апельсинового сока или томатного сока. Кратко перемешайте, затем проглотите сразу. Не жуйте и не раздавливайте гранулы. Не храните смесь для использования в более позднее время. После того, как вы принимаете дозу, промойте стакан не менее чем 4 унциями (120 мл) сока и проглотите, чтобы убедиться, что вы получили все лекарство. НЕ смешивайте капсулы с отсроченным высвобождением Vivax с другими жидкостями.
• Если пациент принимает капсулы с отсроченным высвобождением Vivax через назогастральную (NG) трубку, следуйте инструкциям для использования в дополнительной брошюре для пациента.
• Вы можете принимать антациды во время использования капсул с отсроченным высвобождением Vivax, если ваш врач поручил это сделать.
• Если вы также принимаете сукральфат, принимайте капсулы с отсроченным высвобождением Vivax по крайней мере за 30 минут до приема сукральфата.
• Продолжайте принимать капсулы с отсроченным высвобождением Vivax, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Если вы пропустите прием капсул с отсроченным высвобождением Vivax, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать капсулы с отсроченным высвобождением Vivax.

Vivax используется для лечения связанных с кислотой проблем с горлом (эрозивный эзофагит). Он работает, блокируя выработку кислоты в желудке. Этот препарат известен как ингибитор протонной помпы (ИПП). Снижение избытка желудочной кислоты может помочь облегчить такие симптомы, как изжога, затрудненное глотание, постоянный кашель и проблемы со сном. Это также может предотвратить серьезное кислотное повреждение вашей пищеварительной системы (например,.язвы, рак пищевода).

ДРУГИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Этот раздел содержит использование этого препарата, которое не указано в утвержденной профессиональной маркировке препарата, но может быть предписано вашим медицинским работником. Используйте этот препарат для состояния, указанного в этом разделе, только если оно было предписано вашим лечащим врачом.

Этот препарат также можно использовать для профилактики и лечения кровотечений из язв желудка / кишечника.

Как использовать Vivax внутривенно

Это лекарство вводится инъекцией в вену в течение 30 минут по указанию врача, обычно один раз в день.

Когда вы сможете принимать лекарства внутрь, ваш врач переключит ваше лечение на пероральную форму этого препарата.

При необходимости антациды могут быть приняты вместе с этим лекарством.

Дозировка и продолжительность лечения основаны на вашем состоянии здоровья и реакции на терапию.

Если вы даете это лекарство себе дома, изучите все инструкции по приготовлению и использованию у своего медицинского работника. Перед использованием проверьте этот продукт визуально на наличие частиц или обесцвечивания. Если есть, не используйте жидкость. Узнайте, как безопасно хранить и утилизировать медикаменты.

Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить от него максимальную пользу. Не забудьте использовать его в одно и то же время каждый день. Продолжайте использовать этот препарат в течение предписанной продолжительности лечения, даже если вы чувствуете себя лучше.

Сообщите своему врачу, если ваше состояние сохраняется или ухудшается. Риск побочных эффектов со временем возрастает. Спросите своего врача, как долго вы должны использовать это лекарство.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Vivax?

Препараты с pH-зависимым поглощением

Благодаря своему влиянию на секрецию желудочной кислоты, Vivax может уменьшить поглощение лекарств, где рН желудка является важным фактором, определяющим их биодоступность. Как и в случае других лекарств, которые снижают внутригастральную кислотность, поглощение таких препаратов, как сложные эфиры ампициллина, кетоконазол, атазанавир, нелфинавир, соли железа, эрлотиниб и микофенолят мофетил (MMF), может уменьшиться, в то время как поглощение таких препаратов, как дигоксин, может увеличиваться во время лечения Vivax.

Вивакс, вероятно, существенно снизит системные концентрации ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, которые зависят от присутствия желудочной кислоты для всасывания и могут привести к потере терапевтического эффекта атазанавира или нелфинавира и развитию ВИЧ резистентность. Поэтому Vivax не следует вводить совместно с атазанавиром или нелфинавиром.

Сообщалось, что совместное введение ИЦП у здоровых людей и у пациентов с трансплантацией, получающих ММФ, снижает воздействие активного метаболита, микофеноловая кислота (MPA) возможно из-за снижения растворимости MMF при повышенном pH желудка. Клиническая значимость снижения воздействия MPA на отторжение органов не была установлена у пациентов с трансплантацией, получающих ИЦП и MMF. Используйте Vivax с осторожностью в пациентах с трансплантацией, получающих MMF .

Варфарин

В исследовании здоровых людей совместное введение однократных или многократных доз 60 мг Vivax и варфарина не влияло ни на фармакокинетику варфарина, ни на протромбиновое время. Тем не менее, были сообщения об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получающих ИПП и варфарин одновременно. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к ненормальному кровотечению и даже смерти. Пациентам, получающим ИПП и варфарин одновременно, может потребоваться мониторинг на предмет увеличения МНО и протромбинового времени.

Такролимус

Одновременный прием Vivax и такролимуса может повысить уровень такролимуса в цельной крови, особенно у пациентов с трансплантацией, которые являются промежуточными или плохими метаболизаторами CYP2C19.

Теофиллин

Незначительное увеличение (10%) клиренса теофиллина наблюдалось после введения Vivax одновременно с теофиллином. Хотя величина воздействия на клиренс теофиллина невелика, отдельным пациентам может потребоваться дополнительное титрование их дозы теофиллина при запуске или прекращении Vivax для обеспечения клинически эффективного уровня в крови.

Клопидогрел

Одновременный прием Vivax и клопидогрела у здоровых людей не оказывал клинически значимого влияния на воздействие активного метаболита клопидогрела или ингибирования тромбоцитов, вызванного клопидогрелем. При введении с утвержденной дозой Vivax корреляция дозы клопидогрела не требуется.

Метотрексат

Отчеты о случаях, опубликованные популяционные фармакокинетические исследования и ретроспективный анализ показывают, что одновременный прием ИПП и метотрексата (в основном в высоких дозах; см. Информацию о назначении метотрексата) может повышать и продлевать уровни метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке. Тем не менее, не было проведено никаких исследований взаимодействия формальных препаратов метотрексата с высокой дозой и ИПП.

В исследовании пациентов с ревматоидным артритом, получавших низкие дозы метотрексата, вивакса и напроксена, не наблюдалось влияния на фармакокинетику метотрексата.

Комбинированная терапия с кларитромицином

Одновременный прием кларитромицина с другими лекарственными средствами может привести к серьезным побочным реакциям из-за взаимодействия лекарств. Из-за этих взаимодействий с лекарственными средствами кларитромицин противопоказан для совместного применения с некоторыми лекарственными средствами.

Информацию о лекарственных взаимодействиях антибактериальных агентов (амоксициллин и кларитромицин), указанных в комбинации с Vivax, см. В разделе «ИНТЕРАКТИВЫ НАРКОТИКОВ» их вкладышей.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Vivax?

Клинический

Во всем мире более 10 000 пациентов прошли лечение Vivax в клинических испытаниях фазы 2 или фазы 3, включающих различные дозы и продолжительность лечения. В целом, лечение Vivax было хорошо переносимым как в краткосрочных, так и в долгосрочных испытаниях.

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы лечащим врачом, чтобы иметь возможную или вероятную связь с препаратом у 1% или более пациентов, получавших Vivax, и имели место с большей частотой у пациентов, получавших Vivax, чем пациенты, получавшие плацебо в таблице 1.

Головная боль также наблюдалась при частоте более 1%, но чаще встречалась при приеме плацебо. Частота диареи была одинаковой у пациентов, получавших плацебо, и пациентов, получавших 15 и 30 мг Vivax, но выше у пациентов, получавших 60 мг Vivax (2,9%, 1,4%, 4,2% и 7,4% соответственно).

Наиболее частым побочным эффектом, связанным с лечением, во время поддерживающей терапии была диарея.

В исследовании снижения риска Vivax для NSAID-ассоциированных язв желудка частота диареи у пациентов, получавших Vivax, мизопростол и плацебо, составила 5%, 22% и 3% соответственно.

Другое исследование по тому же показанию, где пациенты принимали либо ингибитор ЦОГ-2, либо Vivax и напроксен, продемонстрировало, что профиль безопасности был аналогичен предыдущему исследованию. Дополнительные реакции из этого исследования, ранее не наблюдавшиеся в других клинических испытаниях с Vivax, включали контузию, дуоденит, эпигастральный дискомфорт, пищеводное расстройство, усталость, голод, грыжу пищевода, хрипоту, нарушение опорожнения желудка, метаплазию и почечную недостаточность.

Дополнительные побочные эффекты, возникающие менее чем у 1% пациентов или субъектов, получавших Vivax в домашних испытаниях, показаны ниже:

Тело в целом - увеличение живота, аллергическая реакция, астения, боль в спине, кандидоз, карцинома, боль в груди (не указано иное), озноб, отек, лихорадка, синдром гриппа, галитоз, инфекция (не указано иное), недомогание, боль в шее , ригидность шеи, боль, тазовая боль

Сердечно-сосудистая система - стенокардия, аритмия, брадикардия, цереброваскулярная авария / инфаркт головного мозга, гипертония / гипотония, мигрень, инфаркт миокарда, сердцебиение, шок (неудачность кровообращения), обморок, тахикардия, вазодилатация

Пищеварительная система - ненормальный стул, анорексия, bezoar, кардиоспазм, холелитиаз, колит, сухой рот, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, стеноз пищевода, язва пищевода, эзофагит, фекальное обесцвечивание, метеоризм, желудочные узелки / полипы фундиковой железы, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечная аномалия, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечные кровоизлияния, глоссит, гуммий кровоизлияние, hematemesis, повышенный аппетит, увеличение слюноотделения, Мелена, изъязвление рта, тошнота и рвота, тошнота, рвота и диарея, желудочно-кишечный монилиаз, ректальное расстройство, ректальное кровоизлияние, стоматит, tenesmus, жажда, расстройство языка, язвенный колит, язвенный стоматит

Эндокринная система - сахарный диабет, зоб, гипотиреоз

Гемическая и лимфатическая система - анемия, гемолиз, лимфаденопатия

Нарушения обмена веществ и питания - авитаминоз, подагра, дегидратация, гипергликемия / гипогликемия, периферический отек, увеличение / потеря веса

Скелетно-мышечная система - артралгия, артрит, костное расстройство, расстройство суставов, судороги ног, мышечно-скелетные боли, миалгия, миастения, птоз, синовит

Нервная система - ненормальные сны, возбуждение, амнезия, беспокойство, апатия, спутанность сознания, судороги, деменция, деперсонализация, депрессия, диплопия, головокружение, эмоциональная лабильность, галлюцинации, гемиплегия, обострение враждебности, гиперкинезия, гипертония, гипестезия, бессонница, снижение / усиление либидо, нервозрастность, парестезия, нарушение сна, сонливость, сонливость

Дыхательная система - астма, бронхит, повышенный кашель, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, новообразования гортани, фиброз легких, фарингит, плевральное расстройство, пневмония, респираторные расстройства, воспаление / инфекция верхних дыхательных путей, ринит, синусит, стридор

Кожа и придатки - прыщи, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, фиксированное высыпание, расстройство волос, макулопапулезная сыпь, расстройство ногтей, зуд, сыпь, рак кожи, кожные заболевания, потливость, крапивница

Особые чувства - ненормальное зрение, амблиопия, блефарит, помутнение зрения, катаракта, конъюнктивит, глухота, сухость глаз, расстройство уха / глаз, боль в глазах, глаукома, средний отит, паромия, светобоязнь, дегенерация / расстройство сетчатки, потеря вкуса, извращение вкуса , шум в ушах, дефект поля зрения

Урогенитальная система - аномальные менструации, увеличение груди, боль в груди, болезненность молочной железы, дисменорея, дизурия, гинекомастия, импотенция, почечное исчисление, боль в почках, лейкорея, меноррагия, нарушение менструального цикла, расстройство полового члена, полиурия, расстройство яичка, боль в мочеиспускании, задержка мочевыводящих путей, срочность мочеиспускания, вагинит.

Опыт постмаркетинга

Сообщалось о дополнительных побочных эффектах с тех пор, как поступили в продажу капсулы с отсроченным высвобождением Vivax и таблетки с пероральным распадом Vivax. Большинство из этих случаев связаны с иностранным источником, и связь с капсулами с отсроченным высвобождением Vivax и перорально распадающимися таблетками Vivax с отсроченным высвобождением не установлена. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от населения неизвестного размера, оценки частоты не могут быть сделаны. Эти события перечислены ниже по системе организма COSTART.

Тело в целом - анафилактические / анафилактоидные реакции; Пищеварительная система - гепатотоксичность, панкреатит, рвота; Гемическая и лимфатическая система - агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; Скелетно-мышечная система - перелом кости, миозит; Кожа и придатки - тяжелые дерматологические реакции, включая мультиформную эритему, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (некоторые смертельные) Особые чувства - нарушение речи; Урогенитальная система - интерстициальный нефрит, задержка мочи.

Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином

В клинических испытаниях с использованием комбинированной терапии с Vivax плюс амоксициллин и кларитромицин, а также Vivax плюс амоксициллин не наблюдалось никаких побочных реакций, свойственных этим комбинациям лекарств. Побочные реакции, которые имели место, были ограничены теми, которые были ранее зарегистрированы с Vivax, амоксициллином или кларитромицином.

Тройная терапия: вивакс / амоксициллин / кларитромицин

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию в течение 14 дней, были диарея (7%), головная боль (6%) и извращение вкуса (5%). Не было статистически значимых различий в частоте зарегистрированных побочных реакций между 10- и 14-дневными схемами тройной терапии. Никаких побочных реакций, возникающих при лечении, не наблюдалось при значительно более высоких показателях тройной терапии, чем при любом режиме двойной терапии.

Двойная терапия: вивакс / амоксициллин

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших Vivax три раза в день плюс амоксициллин три раза в день двойной терапией, были диарея (8%) и головная боль (7%). Никаких побочных реакций, возникающих при лечении, не наблюдалось при значительно более высоких показателях при использовании Vivax три раза в день плюс амоксициллин три раза в день двойной терапии, чем при использовании только Vivax.

Информацию о побочных реакциях с амоксициллином или кларитромицином см. В разделах «Полная информация о назначении».

Лабораторные ценности

Следующие изменения лабораторных параметров у пациентов, получавших Vivax, были отмечены как побочные реакции:

Нарушения функции печени, увеличился SGOT (AST) увеличился SGPT (ALT) повышенный креатинин, увеличилась щелочная фосфатаза, увеличенные глобулины, увеличился GGTP, увеличенный / уменьшенный / ненормальный WBC, ненормальное отношение AG, ненормальный РБК, билирубинемия, калий в крови увеличился, мочевина крови увеличилась, кристальная моча присутствует, эозинофилия, гемоглобин снизился, гиперлипемия, увеличенные / уменьшенные электролиты, повышенный / пониженный уровень холестерина, увеличенные глюкокортикоиды, увеличение ЛДГ, увеличенные / уменьшенные / аномальные тромбоциты, повышенный уровень гастрина и положительная фекальная оккультная кровь. Также сообщалось о нарушениях мочи, таких как альбуминурия, гликозурия и гематурия. Сообщалось о дополнительных изолированных лабораторных отклонениях.

В плацебо-контролируемых исследованиях, когда оценивались SGOT (AST) и SGPT (ALT), у 0,4% (4/978) и 0,4% (11/2677) пациентов, получавших плацебо и Vivax, соответственно, было повышение ферментов более чем в три раза. верхний предел нормального диапазона при окончательном посещении лечения. Ни один из этих пациентов, получавших Vivax, не сообщал о желтухе в любое время во время исследования.

В клинических испытаниях с использованием комбинированной терапии с Vivax плюс амоксициллин и кларитромицин, а также Vivax плюс амоксициллин не наблюдалось увеличения лабораторных отклонений, характерных для этих комбинаций лекарств.

Информацию о лабораторных изменениях стоимости с амоксициллином или кларитромицином см. В разделах «Полная информация о назначении», «ПРИКЛАДНЫЕ РЕАКЦИИ».