Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Espuma, 0.05%. Cada gramo de espuma VERDESO contiene 0,5 mg de desonida en blanco a blanquecino espuma de aerosol de emulsión a base de vaselina.
VERDESO Espuma es una espuma de aerosol blanca a blanquecina que está en 100 g (NDC 16110-111-00) se entrega) Latas de aluminio.
Almacenamiento y manejo
A temperatura ambiente controlada por USP 68 almacenes ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C) con excursiones permitidas entre 15 ° C (59 ° F) y 30 ° C (86 ° F).
ADVERTENCIA: FINALMENTE. EVITE EL FUEGO, LA FLAMM O EL FUMADOR DURANTE Y LA APLICACIÓN INMEDIATAMENTE SIGUIENTE . Contenido bajo presión. No perforar ni quemar. No exponga el recipiente al calor y / o guárdelo a temperaturas superiores a 120 ° F (49 ° C).
Evite el contacto con los ojos u otras membranas mucosas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Hecho por: DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215. Revisado: diciembre de 2017
VERDESO® (desonida) espuma, 0.05% está indicado para el tratamiento de atópico leve a moderado dermatitis en pacientes de 3 meses o más.
Se debe indicar a los pacientes que usen espuma VERDESO durante el tiempo mínimo que lleva lograr los resultados deseados porque la espuma VERDESO puede suprimir la glándula hipotalámica pituitaria Glándulas suprarrenales - (HPA -) eje. El tratamiento no debe exceder las 4 semanas consecutivas.
VERDESO Foam no está destinado para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Se debe aplicar una capa delgada de espuma VERDESO a las áreas afectadas dos veces al día. Sacude la lata antes de usar. La espuma VERDESO debe liberarse invirtiendo la lata (actuación abandonada causada Pérdida de agente de soplado que puede afectar la entrega del producto). Suelte la menor cantidad de espuma necesario para cubrir adecuadamente las áreas afectadas con una capa delgada.
El medicamento no debe administrarse directamente en la cara. Ponte las manos y masajea suavemente áreas afectadas de la cara hasta que la droga desaparece. Para áreas que no sean la cara, la droga puede ser entregado directamente al área afectada. Asegúrese de evitar el contacto con los ojos u otros Membrana mucosa.
Los pacientes deben liberar la menor cantidad de espuma requerida para cubrir adecuadamente el área afectada con una capa delgada. La terapia debe detenerse cuando se alcanza el control. Si no hay mejora Puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico dentro de las 4 semanas. La seguridad y efectividad de VERDESO La espuma ya no se encontró después de 4 semanas. El tratamiento no debe exceder 4 consecutivos por semanas.
A menos que lo recete un médico, Verdeso Foam no debe usarse con asociaciones oclusivas.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Supresión del eje impulsado por hipotálamo pituitaria-adrenal
Se ha demostrado que la espuma VERDESO suprime reversiblemente el eje HPA.
La aplicación tópica de espuma VERDESO puede conducir a la absorción sistémica y a efectos que incluyen HPA Eje, supresión, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia, hinchazón facial, glucosuria Retirada y retraso en el crecimiento en niños. Uso de espuma VERDESO durante más de 4 semanas suprimir el sistema inmunitario.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen el uso de corticosteroides tópicos superficies de cuerpo grande, uso más prolongado o la adición de vendajes oclusivos. Por el Potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes Supresión del eje HPA evaluada a intervalos regulares.
Una prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) puede ser útil para evaluar a los pacientes con HPA Supresión del eje. Si la supresión del eje hPa está documentada, se debe intentar gradualmente retirar el medicamento para reducir la frecuencia de uso o para reemplazar un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos adicionales. Recuperación La función del eje hPa es generalmente rápida y completa después de suspender los corticosteroides tópicos.
El efecto de la espuma VERDESO en la función del eje hPa se investigó en sujetos pediátricos en un estudio. En este estudio, los sujetos con dermatitis atópica que cubrieron al menos el 25% de su cuerpo usaron VERDESO Espuma dos veces al día durante 4 semanas. Tres de los 75 sujetos (4%) mostraron una supresión suprarrenal después de 4 Semanas de uso basadas en la prueba de estimulación de cozyntropin. La supresión de laboratorio fue temporal; todas los sujetos habían vuelto a la normalidad después de 4 semanas después del tratamiento.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes de Espuma VERDESO debido a sus mayores relaciones de superficie a masa corporal..
La terapia simultánea con corticosteroides tópicos debe usarse con precaución como acumulativo El efecto puede ocurrir.
Irritación de la piel
La espuma VERDESO puede causar efectos secundarios locales en la piel. Cuando irritación por lo tanto, la espuma VERDESO debe suspenderse e iniciarse la terapia adecuada. Contacto alérgico La dermatitis con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una no curación en lugar de una exacerbación clínica. Dicha observación debe confirmarse utilizando métodos de diagnóstico adecuados Prueba.
Infecciones cutáneas acompañantes
Si las infecciones de la piel acompañantes están presentes o se desarrollan, el uso de un antifúngico adecuado, antibacteriano o se deben usar agentes antivirales. Si una respuesta barata no aparece de inmediato, úsela La espuma VERDESO debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Contenido inflamable
El contenido de la espuma VERDESO incluye alcohol y propano / butano, que son inflamables. Evitar el fuego Llamas y / o fumar durante e inmediatamente después de su uso. No pinchar y / o quemar Contenedor. No exponga los recipientes al calor y / o guárdelos a temperaturas superiores a 120 ° F (49 ° C).
Pruebas de laboratorio
La prueba de estimulación de cozyntropin (ACTH1-24) puede ser útil para evaluar pacientes con HPA Opresión.
Información de asesoramiento al paciente
Ver etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN PACIENTE)
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. Es solo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos u otras membranas mucosas. La droga no debe estar directamente en el Cara. Ponga en sus manos y masajee suavemente las áreas afectadas de su cara hasta el medicamento desaparecer. Para áreas que no sean la cara, el medicamento se puede dispensar directamente a los afectados Área. Lávese las manos después de su uso.
- Este medicamento no debe usarse para trastornos distintos de aquellos para los que fue recetado.
- el área de la piel tratada no debe estar vendada, de otra manera cubierta o envuelta para ser oclusiva a menos que lo indique el médico
- Los pacientes deben informar al médico signos de efectos secundarios locales o sistémicos.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que está usando espuma VERDESO cuando se realiza una operación considerar.
- la terapia debe suspenderse cuando se alcanza el control. Si no hay mejora dentro de 4 Semanas, contacte al médico.
- no use otros productos de corticosteroides mientras usa VERDESO Foam sin primero Consejo a su médico.
- El agente de soplado en la espuma VERDESO es inflamable. Evite incendios, llamas o fumar durante y inmediatamente después de su uso.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de VERDESO Espuma o desonida. Los efectos de la desonida sobre la fertilidad no han sido evaluados.
En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, administración tópica de espuma VERDESO en dosis Las concentraciones de 0.025% a 0.125% o de 0.075 a 0.375 mg / kg / día de desonida llevaron a una perfil de toxicidad en línea con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, incluida la atrofia suprarrenal cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos que indican inmunosupresión severa, y infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas. Un nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) no pudo ser determinado en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales no es para humanos La inmunosupresión clara y persistente relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
Las dosis tópicas de 0% (espuma), 0.025%, 0.05% y 0.125% de espuma de desonida fueron en una Estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas Observación) realizada en ratones albino-sin pelo con exposición simultánea a la luz ultravioleta Radiación. El tratamiento tópico con concentraciones crecientes de espuma desonida no tuvo adversos Efecto en este estudio. Los resultados de este estudio sugieren que el tratamiento tópico con espuma VERDESO no lo es Mejorar la fotocarcinogenicidad.
Desonid no mostró evidencia de potencial mutagénico basado en los resultados de 2 in vitro genotoxicidad pruebas (ensayo de Ames, ensayo de células de linfoma de ratón) y a in vivo prueba de genotoxicidad (micronúcleos del mouse Ensayos).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados con espuma VERDESO en mujeres embarazadas. Por lo tanto La espuma VERDESO solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el potencial Riesgo para el feto. Se ha demostrado que los corticosteroides en animales de laboratorio son teratogénicos cuando administrado sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides teratogénico después del uso dérmico en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios de reproducción animal a largo plazo con VERDESO Foam. Dérmico Se realizaron estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos con una crema desonida, 0.05% Formulación. Dosis tópicas de 0.2, 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día de una crema de desonida, 0.05% de formulación o 2.0 g / kg de base de crema se administraron ratas tópicamente preñadas (días de gestación 6 a 15) y conejos preñados (días de embarazo 6 a 18). La pérdida de peso corporal materna fue en todos los niveles de dosis crema desonida, 0.05% de formulación en ratas y conejos. Efectos teratogénicos característicos de Se encontraron corticosteroides en ambas especies. La crema de desonida, 0.05% de formulación fue teratogénica Ratas a dosis tópicas de 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día y en conejos a una dosis tópica de 2.0 g de crema / kg / día. No se encontraron efectos teratogénicos para la crema de desonida, formulación al 0.05% a una dosis tópica de 0.2 g Crema / kg / día en ratas y a una dosis tópica de 0.6 g de crema / kg / día en conejos. Estas latas (0.2 g La crema / kg / día en ratas y 0.6 g de crema / kg / día en conejos) son similares al máximo recomendado. Dosis basada en comparaciones de área corporal.
Lactancia materna
Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir e interrumpir el crecimiento con producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si La administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución entrena cuando se le da espuma VERDESO a una mujer lactante.
Cuando se usa durante la lactancia, la espuma VERDESO no debe aplicarse al pecho para evitar la ocurrencia accidental Ingestión por el bebé.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 meses; por lo tanto el No se recomienda el uso de espuma VERDESO.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que Adultos de la supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando se tratan con tópicos Corticosteroides. Por lo tanto, tiene un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después Retirada del tratamiento. Se han informado efectos secundarios, incluidas estrías, con un uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños. Supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, lineal Se han informado retraso en el crecimiento, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños obtener corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen plasma bajo Niveles de cortisol y sin respuesta a la estimulación de ACTH. Manifestaciones intracraneales La hipertensión incluye fontanelas deflectoras, dolor de cabeza y papiledeme bilateral. Administración de los corticosteroides tópicos para niños deben limitarse a la menor cantidad con uno efectivo régimen terapéutico. La terapia crónica con corticosteroides puede afectar el crecimiento y el desarrollo de Niños.
El efecto de la espuma VERDESO en la función hPa-axis se investigó en sujetos pediátricos a la edad de 6 años Meses a 17 años en un solo proceso. En este estudio, sujetos con dermatitis atópica que son al menos el 25% de los suyos Cuerpo aplicado espuma VERDESO dos veces al día durante 4 semanas. Se muestran tres de los 75 sujetos (4%) supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación ACTH. La opresión fue efímero; Todos los niveles de cortisol en los temas volvieron a la normalidad cuando se probaron 4 semanas después del tratamiento.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con VERDESO Foam no incluyeron sujetos de 65 años o más para determinar si Reaccionan de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano tenga cuidado, generalmente comenzando en la parte inferior del área de dosificación, que es la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y comorbilidades u otra terapia farmacológica.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, se observan efectos secundarios en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En un estudio clínico controlado con 581 temas A la edad de 3 meses a 17 años, se produjeron efectos secundarios en el sitio de aplicación en el 6% de los sujetos tratados con espuma VERDESO y el 14% de los sujetos tratados con espuma de vehículo. Otros reportados con frecuencia Los efectos secundarios para la espuma VERDESO y la espuma del vehículo se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1.max
Otros eventos adversos locales ocurrieron a tasas inferiores al 1.0%. La mayoría de los efectos secundarios fueron temporal y de leve a moderada, y no se vio afectado por la edad, la raza o el género.
Se han informado los siguientes efectos secundarios locales adicionales con corticosteroides tópicos. Ellos puede ocurrir con mayor frecuencia cuando se usan vendajes oclusivos y corticosteroides con mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado: foliculitis, acneiforme Erupciones, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
Experiencia de marketing
Dado que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, este no es siempre el caso es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa VERDESO Foam después de la aprobación: Irritación en el sitio de aplicación, eritema en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación, reacciones cutáneas y hinchazón de la cara.
Interacciones con productos básicos
Sin información
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados con espuma VERDESO en mujeres embarazadas. Por lo tanto La espuma VERDESO solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el potencial Riesgo para el feto. Se ha demostrado que los corticosteroides en animales de laboratorio son teratogénicos cuando administrado sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides teratogénico después del uso dérmico en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios de reproducción animal a largo plazo con VERDESO Foam. Dérmico Se realizaron estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos con una crema desonida, 0.05% Formulación. Dosis tópicas de 0.2, 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día de una crema de desonida, 0.05% de formulación o 2.0 g / kg de base de crema se administraron ratas tópicamente preñadas (días de gestación 6 a 15) y conejos preñados (días de embarazo 6 a 18). La pérdida de peso corporal materna fue en todos los niveles de dosis crema desonida, 0.05% de formulación en ratas y conejos. Efectos teratogénicos característicos de Se encontraron corticosteroides en ambas especies. La crema de desonida, 0.05% de formulación fue teratogénica Ratas a dosis tópicas de 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día y en conejos a una dosis tópica de 2.0 g de crema / kg / día. No se encontraron efectos teratogénicos para la crema de desonida, formulación al 0.05% a una dosis tópica de 0.2 g Crema / kg / día en ratas y a una dosis tópica de 0.6 g de crema / kg / día en conejos. Estas latas (0.2 g La crema / kg / día en ratas y 0.6 g de crema / kg / día en conejos) son similares al máximo recomendado. Dosis basada en comparaciones de área corporal.
Experiencia en estudios clínicos
Dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, se observan efectos secundarios en los estudios clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En un estudio clínico controlado con 581 temas A la edad de 3 meses a 17 años, se produjeron efectos secundarios en el sitio de aplicación en el 6% de los sujetos tratados con espuma VERDESO y el 14% de los sujetos tratados con espuma de vehículo. Otros reportados con frecuencia Los efectos secundarios para la espuma VERDESO y la espuma del vehículo se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1.max
Otros eventos adversos locales ocurrieron a tasas inferiores al 1.0%. La mayoría de los efectos secundarios fueron temporal y de leve a moderada, y no se vio afectado por la edad, la raza o el género.
Se han informado los siguientes efectos secundarios locales adicionales con corticosteroides tópicos. Ellos puede ocurrir con mayor frecuencia cuando se usan vendajes oclusivos y corticosteroides con mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado: foliculitis, acneiforme Erupciones, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
Experiencia de marketing
Dado que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, este no es siempre el caso es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa VERDESO Foam después de la aprobación: Irritación en el sitio de aplicación, eritema en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación, reacciones cutáneas y hinchazón de la cara.
La espuma VERDESO aplicada tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para lograr efectos sistémicos.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que Adultos de la supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando se tratan con tópicos Corticosteroides.
in EINER hPa-achsenunterdrückungsstudie wurden drei von 75 (4%) pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer dermatitis bedeckt mindestens 25% Körperoberfläche, die VERDESO Schaum zweimal täglich angewendet, erlebte reversible Unterdrückung der Nebennieren (wie durch eine 30-minütige poststimulation angezeigt Cortisolspiegel 18 mcg / dL) nach 4 Wochen Therapie..
das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung, der Integrität der epidermalen Barriere und des Alters. Okklusion, Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können ebenfalls die perkutane absorption erhöhen. Einmal durch die Haut absorbiert, werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege behandelt ähnlich wie bei systemisch verabreichten Kortikosteroiden. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und sind dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und Ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
