Dexa 0.2%

Dexametasona

Dexamethasone Tablets USP:

0,5 mg comprimidos amarillos, anotados (Identificado 54 299).

NDC 0054-8179-25: Dosis unitaria, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por paquete del estante, 10 paquetes del estante por expedidor.
NDC 0054-4179-25: Botellas de 100 comprimidos.

0,75 mg azul pálido, comprimido anotado (Identificado 54 960).

NDC 0054-8180-25: Dosis unitaria, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por paquete del estante, 10 paquetes del estante por expedidor.
NDC 0054-4180-25: Botellas de 100 comprimidos.

1 mg comprimidos amarillos, anotados (Identificado 54 489).

NDC 0054-8174-25: Dosis unitaria, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por paquete del estante, 10 paquetes del estante por expedidor.
NDC 0054-4181-25: Botellas de 100 comprimidos.

1,5 mg de color rosa, comprimidos anotados (Identificado 54 943).

NDC 0054-8181-25: Dosis unitaria, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por paquete del estante, 10 paquetes del estante por expedidor.
NDC 0054-4182-25: Botellas de 100 comprimidos.
NDC 0054-4182-31: Botellas de 1000 comprimidos.

2 mg comprimidos blancos, anotados (Identificado 54 662).

NDC 0054-8176-25: Dosis unitaria, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por paquete del estante, 10 paquetes del estante por expedidor.
NDC 0054-4183-25Botellas de 100 tabletas.

4 mg comprimidos verdes, anotados (Identificado 54 892).

NDC 0054-8175-25: Dosis unitaria, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por paquete del estante, 10 paquetes del estante por expedidor.
NDC 0054-4184-25: Botellas de 100 comprimidos.

6 mg aqua, comprimidos anotados (Identificado 54 769).

NDC 0054-8183-25: Dosis unitaria, 10 comprimidos por tira, 10 tiras por paquete del estante, 10 paquetes del estante por expedidor.
NDC 0054-4186-25:Botellas de 100 comprimidos.

Almacenar y dispensar

Conservar a 20° a 25°C (68° a 77°F). Proteger de la humedad. Dispense en un pozo-cerrado, luz-resistente contenedor tal como se define en el USP/NF.

Solución oral de dexametasona, 0,5 mg por 5 ml:

NDC 0054-3177-57: Botellas de 240 mL.
NDC 0054-3177-63: Botellas de 500 mL.

Almacenar y dispensar

Conservar a 20° a 25°C (68° a 77°F). Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz como se define en el USP/NF.

Dexametasona Intensol™ Solución oral (Concentrado), 1 mg por ml:

NDC 0054-3176-44: Botellas de 30 mL con gotero calibrado [graduaciones de 0,25 mL (0,25 mg), 0,5 mL (0,5 mg), 0.75 mL (0,75 mg), y 1 mL (1 mg), en el cuentagotas].

Almacenar y dispensar

Conservar a 20° a 25°C (68° a 77°F). No congele. No usar si la solución contiene un precipitado. Dispense solamente en esta botella y solamente con el gotero calibrado suministrado. Deseche la botella abierta después de 90 días.

Boehringer Ingelheim, laboratorios Roxane. Revisado septiembre 2007. Fecha de revisión de la FDA: 28/08/96

Estados alérgicos

Control de condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a adecuadas de tratamiento convencional en el asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, rinitis alérgica perenne o estacional, y enfermedad del suero.

Enfermedades dermatológicas

Dermatitis herpetiforme bullosa, eritrodermia exfoliativa, micosis fungoides, pénfigo y eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Trastornos endocrinos

Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es el fármaco de elección, se puede utilizar junto con el minero-alocorticoide sintético los análogos donde sea aplicable, en la suplementación mineralocorticoide de la infancia están de especial importancia), hiperplasia suprarrenal congénita, hipercalcemia asociada con cáncer y tiroiditis no supurativa.

Enfermedades gastrointestinales

Para marear al paciente durante un período crítico de la enfermedad en la enteritis regional y colitis ulcerosa.

Trastornos hematológicos

Adquirida (autoinmune) anemia hemolítica congénita (eritroide) hipoplásico anemia (anemia Diamond-Blackfan), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos, aplasia de glóbulos rojos pura, y casos seleccionados de trombocitopenia secundaria.

Diverso

Pruebas de diagnóstico de hiperfunción adrenocortical, triquinosis con neurológico o afectación miocárdica, meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapia antituberculosa apropiada.

Enfermedades neoplásicas

Para el manejo paliativo de leucemias y linfomas.

Sistema nervioso

Las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, edema cerebral asociado con primaria o tumor cerebral metastásico, craneotomía o lesión en la cabeza.

Enfermedades oftálmicas

Oftalmia simpática, arteritis temporal, uveítis y ocular inflamatoria condiciones que no responden a los corticosteroides tópicos.

Enfermedades renales

Para inducir una diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático o debido al lupus eritematoso.

Enfermedades respiratorias

Beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonías eosinofílicas idiopáticas, sarcoidosis sintomática.

Trastornos reumáticos

Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (para marear al paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en la artritis gotosa aguda, reumática aguda carditis, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (los casos seleccionados pueden requerir dosis bajas terapia de mantenimiento). Para el tratamiento de la dermatomiositis, polimiositis, y lupus eritematoso sistémico.

Para la administración oral

La dosis inicial varía de 0.75 a 9 mg por día dependiendo de la enfermedad siendo tratado.

Debe hacerse hincapié en que los requisitos de dosificación son variables y deben ser individualizados Sobre la base de la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente.

Después de observar una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinado disminuyendo la dosis inicial del fármaco en pequeños decrementos apropiados intervalos de tiempo hasta la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada se alcanza.

Las situaciones que pueden hacer ajustes de dosificación necesarios son los cambios en secundaria a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, el la capacidad de respuesta individual de los medicamentos del paciente y el efecto de la exposición del paciente a situaciones estresantes no directamente relacionadas con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación, puede ser necesario aumentar la dosis del corticosteroide durante un período de tiempo consistente con la condición del paciente. Si después de largo plazo terapia el medicamento debe ser detenido, se recomienda que se retire gradualmente en lugar de bruscamente.

En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, dosis diarias de 30 mg de dexametasona durante una semana seguida de 4 a 12 mg cada dos días durante un mes han demostrado ser eficaces (ver PRECAUCIONES: Neuro-Psiquiátrico).

En pacientes pediátricos, la dosis inicial de dexametasona puede variar dependiendo en la entidad de la enfermedad específica que se está tratando. El rango de dosis iniciales es 0,02 a 0,3 mg/kg/día en tres o cuatro dosis divididas (0,6 a 9 mg/m2bsa/día).

Con el propósito de comparación, la siguiente es la dosis de miligramo equivalente de los distintos corticosteroides:

Estas relaciones de dosis se aplican solo a la administración oral o intravenosa de estos compuestos. Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por vía intramuscular o en espacios articulares, sus propiedades relativas pueden verse muy alteradas.

En trastornos alérgicos agudos, autolimitados o exacerbaciones agudas de trastornos alérgicos, el siguiente esquema de dosificación que combina parenteral y oral se sugiere terapia:

Inyección de fosfato sódico de dexametasona, 4 mg por ml

Primer día: 1 o 2 ml, por vía intramuscular
Comprimidos de dexametasona, 0,75 mg
Segundo día: 4 tabletas en dos dosis divididas
Tercer día: 4 tabletas en dos dosis divididas
Cuarto día: 2 tabletas en dos dosis divididas
Quinto día: 1 comprimido
Sexto día: 1 comprimido
Séptimo día: Sin tratamiento
Octavo día: Visita de seguimiento

Este programa está diseñado para garantizar una terapia adecuada durante los episodios agudos, mientras minimiza el riesgo de sobredosis en casos crónicos.

En el edema cerebral, la inyección de fosfato sódico de dexametasona generalmente se administra inicialmente en una dosis de 10 mg por vía intravenosa seguida de 4 mg cada seis horas intramuscularmente hasta que desaparezcan los síntomas del edema cerebral. La respuesta suele ser señaló en el plazo de 12 a 24 horas y la dosificación se puede reducir después de dos a cuatro días y descontinuado gradualmente durante un período de cinco a siete días. Para paliativos de pacientes con tumores cerebrales recurrentes o inoperables, mantenimiento con inyección de fosfato sódico de dexametasona o dexametasona en una dosis de 2 mg dos o tres veces al día pueden ser eficaces.

Pruebas de supresión de dexametasona

1. Pruebas para el síndrome de Cushing
   Administre 1,0 mg de dexametasona por vía oral a las 11:00 p. m. Se extrae sangre para el plasma determinación de cortisol a las 8:00 a. m. de la mañana siguiente.
   Para una mayor precisión, administre 0,5 mg de dexametasona por vía oral cada 6 horas durante 48 horas. Se realizan colecciones de orina de veinticuatro horas para la determinación de 17-hidroxicorticosteroides excreción.
2. Prueba para distinguir el síndrome de Cushing debido al exceso de ACTH hipofisario de Síndrome de Cushing debido a otras causas.
   Administre 2,0 mg de dexametasona por vía oral cada 6 horas durante 48 horas. Veinticuatro hora de orina colecciones están hechas para la determinación de 17-hidroxicorticosteroides excreción.

Uso adecuado de un Intensol™

Un Intensol es una solución oral concentrada en comparación con el líquido oral estándar medicamento. Se recomienda que un Intensol se mezcle con líquido o semisólido alimentos como agua, jugos, refrescos o bebidas similares a refrescos, puré de manzana y budines.

Utilice únicamente el gotero calibrado suministrado con este producto. Dibujar en el gotero la cantidad prescrita para una sola dosis. A continuación, apriete el contenido del gotero en un alimento líquido o semisólido. Revuelva el líquido o los alimentos suavemente durante unos segundos. La formulación de Intensol se mezcla rápida y completamente. La cantidad total de la mezcla, de drogas y líquidos o drogas y alimentos, debe consumirse inmediatamente. No almacene para uso futuro.

Contraindicado en infecciones fúngicas sistémicas (ver ADVERTENCIA: Infección: Infecciones fúngicas) y pacientes con hipersensibilidad conocida al producto y sus consituientes.

ADVERTENCIA

General

Se han producido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS).

El aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida está indicado en pacientes en la terapia con corticosteroides sometidos a cualquier estrés inusual antes, durante, y después de la situación estresante.

Cardio-Renal

Las dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sodio y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos propensos a ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en grandes dosis. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los informes de literatura sugieren una aparente asociación entre el uso de corticosteroides y rotura de la pared libre del ventrículo izquierdo después de una infar-ción de miocardio reciente, por lo tanto, con corticosteroides se debe utilizar con gran precaución en estos pacientes.

Endocrino

Los corticosteroides pueden producir hipotálamo-hipófisis suprarrenal reversible (HPA) supresión del eje con el potencial de insuficiencia de corticosteroides después de la abstinencia de tratamiento. La insuficiencia adrenocortical puede ser el resultado de una retirada demasiado rápida de corticosteroides y puede minimizarse mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de terapia, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, terapia hormonal debe ser reinstituido. Si el paciente está recibiendo esteroides ya, la dosis puede tener que ser aumentada.

El aclaramiento metabólico de los corticosteroides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumentó en pacientes con hipertiroidismo. Cambios en el estado tiroideo del paciente puede requerir un ajuste en la dosificación.

Infección

General: Los pacientes que toman corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que son individuos sanos. Puede haber una disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Infección con cualquier patógeno (viral, bacteriano, fúngico, protozoario o helmíntico) en cualquier del cuerpo puede estar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores. Estas infecciones pueden ser leve a grave. Con el aumento de dosis de corticosteroides, la tasa de ocurrencia de complicaciones infecciosas aumenta. Los corticosteroides también pueden enmascarar algunos signos de la infección actual

Infecciones fúngicas: Los corticosteroides pueden exacerbar los hongos sistémicos infecciones y, por lo tanto, no debe usarse en presencia de tales infecciones a menos que sean necesarios para controlar las reacciones a medicamentos que amenazan la vida. Hay Se han notificado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Inyección de anfotericina B y agentes que agotan el potasio).

Patógenos especiales: La enfermedad latente puede activarse o puede ser una exacerbación de infecciones intercurrentes debido a patógenos, incluidos aquellos causado por Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Se recomienda descartar la amebiasis latente o la amebiasis activa antes de iniciando la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o cualquier paciente con diarrea inexplicable.

Del mismo modo, los corticosteroides deben usarse con gran cuidado en pacientes con conocido o sospechado de infestación por Strongyloides (gusano del hilo). En tales pacientes, inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a la hiperinfección por Strongyloides y diseminación con migración larval generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis y septicemia gramnegativa potencialmente mortal.

Los corticosteroides no deben usarse en la malaria cerebral.

Tuberculosis: El uso de corticosteroides en la tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en el que el corticosteroide se usa para el tratamiento de la enfermedad en conjunto con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o tuberculina reactividad, es necesaria una estrecha observación ya que la reactivación de la enfermedad puede ocurrir. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben recibir la quimioprofilaxis.

Vacunación: Administración de vacunas vivas o vivas, atenuadas Está contraindicado en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas asesinadas o inactivadas. Sin embargo, la respuesta a dichas vacunas no pueden predecirse. Se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización en pacientes que están recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, p. ej. para la enfermedad de Addison.

Infecciones virales: La varicela y el sarampión pueden tener un o incluso curso fatal en pacientes pediátricos y adultos con corticosteroides. En pacientes pediátricos y adultos que no han tenido estas enfermedades, cuidados especiales debe tomarse para evitar la exposición. La contribución de la enfermedad subyacente Tampoco se conoce el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si está expuesto a la varicela, la profilaxis con varicela zoster inmunoglobulina (VZIG) puede ser indicado. Si se expone al sarampión, profilaxis con inmunoglobulina (IG) puede ser indicado. (Consulte los respectivos insertos de paquete para VZIG e IG para obtener información de prescripción.) Si se desarrolla varicela, el tratamiento con agentes antivirales debe ser considerado

Oftálmico

El uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a bacterias, hongos o virus. El uso de corticosteroides orales no se recomienda en el tratamiento de la neuritis óptica y puede conducir a un aumento en el riesgo de nuevos episodios. Los corticosteroides deben no debe utilizarse en el herpes simple ocular activo.

PRECAUCIONES

General

La dosis más baja posible de corticosteroides se debe utilizar para controlar la condición bajo tratamiento. Cuando la reducción de la dosis es posible, la reducción debe ser gradual.

Dado que las complicaciones del tratamiento con corticosteroides dependen del el tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, debe adoptarse una decisión sobre el riesgo/beneficio en cada caso en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento y como según si se debe usar una terapia diaria o intermitente.

Se ha informado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben corticosteroides terapia, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. Interrupción de los corticosteroides puede resultar en una mejoría clínica.

Cardio-Renal

Como retención de sodio con edema resultante y pérdida de potasio puede ocurrir en pacientes recibir corticosteroides, estos agentes deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.

Endocrino

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante reducción de la dosificación. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de la terapia, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurre durante ese período, la terapia hormonal debe reinstituirse. Desde mineralocorticoide puede verse afectada, se debe administrar sal y/o un mineralocorticoide simultáneamente.

Digestivo

Los esteroides deben usarse con precaución en úlceras pépticas activas o latentes, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas y colitis ulcerosa inespecífica, ya que puede aumentar el riesgo de una perforación.

Signos de irritación peritoneal después de la perforación gastrointestinal en pacientes recibir corticosteroides puede ser mínima o ausente. Hay un efecto mejorado debido a la disminución del metabolismo de los corticosteroides en pacientes con cirrosis.

Musculoesquelético

Los corticosteroides disminuyen la formación ósea y aumentan la resorción ósea tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (es decir, disminuyendo la absorción y aumentando la excreción) y la inhibición de la función de los osteoblastos. Esto, junto con una disminución en la matriz proteica del hueso secundario a un aumento en el catabolismo proteico, y la reducción de la producción de hormonas sexuales, puede conducir a la inhibición del crecimiento óseo en pacientes pediátricos y el desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. Consideración especial debe administrarse a pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplo, posmenopáusicas mujeres) antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides.

Neuro-Psiquiátrico

Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son efectivos en acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, que no demuestran que afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que las dosis relativamente altas de corticosteroides son necesario demostrar un efecto significativo. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN. ) Se ha observado una miopatía aguda con el uso de altas dosis de corticosteroides, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis), o en pacientes que reciben terapia concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede implicar músculos oculares y respiratorios, y puede resultar en cuadriparesia. Puede producirse una elevación de creatinina quinasa. Mejoría clínica o recuperación después de detener los corticosteroides puede requerir semanas a años.

Los trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, manifestaciones francamente psicóticas. Además, la inestabilidad emocional existente o psicótico Las tendencias pueden verse agravadas por los corticosteroides.

Oftálmico

La presión arterial puede elevarse en algunos individuos. Si la terapia con esteroides se continúa durante más de 6 semanas, se debe controlar la presión intraocular.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si los corticosteroides tienen un potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los esteroides pueden aumentar o disminución de la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

Embarazo

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C. : Corticosteroides Se ha demostrado que son teratogénicos en muchas especies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana. Estudios en animales en los que se han administrado corticosteroides a ratones embarazadas, ratas y conejos han producido una mayor incidencia de hendidura paladar en la descendencia. No hay estudios adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo debe observarse cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

Madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos, o causar otros efectos adversos. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en a partir de corticosteroides, se debe tomar una decisión sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento de corticosteroides. enfermería o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del a la madre.

Uso pediátrico

La eficacia y seguridad de los corticosteroides en la población pediátrica son basado en el curso de efecto bien establecido de los corticosteroides, que es similares en poblaciones pediátricas y adultas. Los estudios publicados proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento de (pacientes > 2 años de edad) y linfomas y leucemias agresivos (pacientes > 1 mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides, e. g. , asma severa y sibilancias, se basan en adecuado y bien controlado realizados en adultos, en las instalaciones que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran sustancialmente similares en ambos población

Los efectos adversos de los corticosteroides en pacientes pediátricos son similares a los de los adultos (ver REACCIONES ADVERSAS). Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos debe observarse cuidadosamente con mediciones frecuentes de la presión arterial, el peso, altura, presión intraocular y evaluación clínica de la presencia de infección, trastornos psicosociales, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis. Pacientes pediátricos que son tratados con corticosteroides por cualquier vía, incluyendo corticosteroides administrados sistémicamente, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo de los corticosteroides en el crecimiento ha sido observado a dosis sistémicas bajas y en ausencia de pruebas de laboratorio de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) (i. e. , estimulación cosyntropin y los niveles plasmáticos de cortisol basal). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser más sensible indicador de la exposición sistémica a corticosteroides en pacientes pediátricos que algunos pruebas comúnmente utilizadas de la función del eje HPA. El crecimiento lineal de pacientes pediátricos tratados con corticosteroides, y se debe controlar el crecimiento potencial Los efectos del tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar el potencial los efectos del crecimiento de los corticosteroides, los pacientes pediátricos deben la dosis efectiva más baja

Uso geriátrico

Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro La experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y más jóvenes. En general, la selección de dosis para un anciano El paciente debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otros medicamentos. En particular, el aumento de riesgo de diabetes mellitus, retención de líquidos e hipertensión en pacientes de edad avanzada tratados con corticosteroides deben ser considerados

EFECTOS SECUNDARIOS

(enumerados alfabéticamente, en cada subsección)

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con dexametasona u otras corticosteroides:

Reacciones alérgicas

Reacción anafilactoide, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardíacas, agrandamiento cardíaco, circulatorio colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, hipertensión, hipertrófica cardiomiopatía en bebés prematuros, ruptura del miocardio después de la reciente infarto (ver ADVERTENCIAS: Cardio-Renal), edema, edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.

Dermatológico

Acné, dermatitis alérgica, piel escamosa seca, equimosis y petequias, eritema, deterioro de la cicatrización de heridas, aumento de la sudoración, erupción cutánea, estrías, supresión de reacciones a pruebas cutáneas, piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.

Endocrino

Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y la glucosa, desarrollo del estado cushingoid, hiperglucemia, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de las necesidades para insulina o agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes, manifestaciones de latente diabetes mellitus, irregularidades menstruales, adrenocorrección secundaria y pituitaria falta de respuesta (particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía, o enfermedad), supresión del crecimiento en pacientes pediátricos.

Alteraciones de líquidos y electrolitos

Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, hipocalemia alcalosis, pérdida de potasio, retención de sodio.

Digestivo

Distensión abdominal, elevación de los niveles séricos de enzimas hepáticas (generalmente reversible a la interrupción), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pan-creatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación de la pequeña e intestino grueso (especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.

Metabólico

Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas.

Musculoesquelético

Necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales, pérdida de masa muscular, músculo debilidad, osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, miopatía con esteroides, rotura del tendón, fracturas por compresión vertebral.

Neurológico/Psiquiátrico

Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento presión intracraneal con papilledema (pseudotumor cerebri) generalmente después de interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo.

Oftálmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, subcapsular posterior catarata.

Otro

Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a la infección, hipo, aumento o disminución de la motilidad y el número de espermatozoides, malestar general, cara lunar, peso ganar.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

La aminoglutetimida: Aminoglutethimide puede disminuir la supresión suprarrenal por corticosteroides.

Inyección de anfotericina B y agentes que agotan el potasio: Cuando se administran concomitantemente con agentes que agotan el potasio (por ejemplo, anfotericina B, diuréticos), los pacientes deben ser observados de cerca para desarrollo de hipocalemia. Además, se han reportado casos en los que El uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento e insuficiencia cardíaca congestiva.

Antibióticos: Se ha informado que los antibióticos macrólidos causan una disminución significativa en el aclaramiento de corticosteroides (ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Inductores de enzimas hepáticas, inhibidores y sustratos).

Anticolinesterasas: Uso concomitante de agentes anticolinesterásicos y los corticosteroides pueden producir debilidad severa en pacientes con miastenia Gravis. Si es posible, los agentes anticolinesterásicos deben retirarse al menos 24 horas antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides.

Anticoagulantes, Oral: Administración concomitante de corticosteroides y warfarina generalmente resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque hay han habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreado con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado.

Antidiabéticos: Porque los corticosteroides pueden aumentar la glucosa en sangre concentraciones, puede ser necesario ajustar la dosis de agentes antidiabéticos.

Drogas antituberculosas: Las concentraciones séricas de isoniazida pueden ser disminuir.

Colestiramina: La colestiramina puede aumentar el aclaramiento de corticosteroides.

Ciclosporina: Aumento de la actividad tanto de la ciclosporina y corticosteroides puede ocurrir cuando los dos se usan simultáneamente. Se han reportado convulsiones con este uso concurrente.

Prueba de supresión de dexametasona (DST): Resultados falsos negativos en la prueba de supresión de dexametasona (DST) en pacientes tratados con indometacina se han reportado. Por lo tanto, los resultados del horario de verano deben interpretarse con precaución en estos pacientes.

Glicósidos de Digitaces: Los pacientes con glucósidos digitales pueden ser en mayor riesgo de arritmias debido a la hipocalemia.

Efedrina: La efedrina puede mejorar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides, resultando en niveles de sangre disminuidos y actividad fisiológica disminuida, así que requiere un aumento en la dosis de corticosteroides.

Estrógenos, incluidos los anticonceptivos orales: Los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de ciertos corticosteroides, aumentando así su efecto.

Inductores, inhibidores y sustratos de enzimas hepáticas: Medicamentos que inducir la actividad enzimática del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) (e. g. , barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampina) puede mejorar el metabolismo de los corticosteroides y requieren que la dosis del corticosteroide sea aumentada. Medicamentos que inhibir CYP 3A4 (e. g. , ketoconazol, antibióticos macrólidos como la eritromicina) tienen el potencial de resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de corticosteroides. La dexametasona es un inductor moderado de CYP 3A4. Co-administración con otros medicamentos que son metabolizados por CYP 3A4 (e. g. , indinavir, eritromicina) puede aumentar su aclaramiento, lo que resulta en una disminución de la concentración plasmática

Ketoconazol: Se ha informado que el ketoconazol disminuye el de ciertos corticosteroides hasta en un 60%, lo que lleva a un mayor riesgo de los efectos secundarios de los corticosteroides. Además, el ketoconazol solo puede inhibir síntesis de corticosteroides suprarrenales y puede causar insuficiencia suprarrenal durante retirada de corticosteroides.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE): Concomitante uso de aspirina (u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos) y corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. Se debe usar aspirina cautelosamente junto con corticosteroides en la hipoprotrombinemia. Despacho de salicilatos puede aumentar con el uso simultáneo de corticosteroides.

Fenitoína: En la experiencia posterior a la comercialización, ha habido informes de ambos aumentos y disminuciones en los niveles de fenitoína con la administración conjunta de dexametasona, que conduce a alteraciones en el control de convulsiones.

Pruebas de piel: Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.

Talidomida: Se debe emplear la administración concomitante con talidomida cautelosamente, ya que se ha notificado necrólisis epidérmica tóxica con utilizar.

Vacuna: Los pacientes en terapia con corticosteroides pueden presentar una disminución respuesta a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibición de anticuerpos respuesta. Los corticosteroides también pueden potenciar la replicación de algunos organismos contenido en vacunas vivas atenuadas. Administración rutinaria de vacunas o toxoides deben diferirse hasta que se interrumpa el tratamiento con corticosteroides si es posible (ver ADVERTENCIAS: Infecciones: Vacunación).

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C. : Corticosteroides Se ha demostrado que son teratogénicos en muchas especies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana. Estudios en animales en los que se han administrado corticosteroides a ratones embarazadas, ratas y conejos han producido una mayor incidencia de hendidura paladar en la descendencia. No hay estudios adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo debe observarse cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

(enumerados alfabéticamente, en cada subsección)

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con dexametasona u otras corticosteroides:

Reacciones alérgicas

Reacción anafilactoide, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardíacas, agrandamiento cardíaco, circulatorio colapso, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, hipertensión, hipertrófica cardiomiopatía en bebés prematuros, ruptura del miocardio después de la reciente infarto (ver ADVERTENCIAS: Cardio-Renal), edema, edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.

Dermatológico

Acné, dermatitis alérgica, piel escamosa seca, equimosis y petequias, eritema, deterioro de la cicatrización de heridas, aumento de la sudoración, erupción cutánea, estrías, supresión de reacciones a pruebas cutáneas, piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.

Endocrino

Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y la glucosa, desarrollo del estado cushingoid, hiperglucemia, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de las necesidades para insulina o agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes, manifestaciones de latente diabetes mellitus, irregularidades menstruales, adrenocorrección secundaria y pituitaria falta de respuesta (particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía, o enfermedad), supresión del crecimiento en pacientes pediátricos.

Alteraciones de líquidos y electrolitos

Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, hipocalemia alcalosis, pérdida de potasio, retención de sodio.

Digestivo

Distensión abdominal, elevación de los niveles séricos de enzimas hepáticas (generalmente reversible a la interrupción), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pan-creatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación de la pequeña e intestino grueso (especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.

Metabólico

Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas.

Musculoesquelético

Necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales, pérdida de masa muscular, músculo debilidad, osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, miopatía con esteroides, rotura del tendón, fracturas por compresión vertebral.

Neurológico/Psiquiátrico

Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento presión intracraneal con papilledema (pseudotumor cerebri) generalmente después de interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo.

Oftálmico

Exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, subcapsular posterior catarata.

Otro

Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a la infección, hipo, aumento o disminución de la motilidad y el número de espermatozoides, malestar general, cara lunar, peso ganar.

El tratamiento de la sobredosis es mediante terapia de apoyo y sintomática. En el caso de sobredosis aguda, de acuerdo con la condición del paciente, terapia de apoyo puede incluir lavado gástrico o emesis.

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