Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Desonate
Formas de dosificación y fortalezas
Gel, 0.05%, (0.5mg/g) desonide en un translúcido a opaco gel
Almacenamiento y dirección
Desonate es un gel translúcido a opaco suministrado en 60g Tubos en cajas de cartón que contienen 1 tubo de 60 g (NDC 50419-828-06), o un tubo de 2 x 60g TwinPack (NDC 50419-828-12).
Almacenamiento
Almacenar a 25 ° C (77 ° F), excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86°F).
Mantener fuera del alcance de los niños.
Fabricado para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981 Fabricado en Canadá. Apo. 07/2014
Desonate está indicado para el tratamiento de dermatitis atópica moderada en pacientes de 3 meses de edad y mayores.
Los pacientes deben recibir instrucciones para usar Desonate para el mínimo de tiempo según sea necesario para lograr los resultados deseados debido a el potencial de Desonate para suprimir el hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) eje. El tratamiento no debe exceder el 4 semanas consecutivas.
Aplique una capa delgada a las áreas afectadas dos veces al día y frotar suavemente. Suspenda el uso cuando se logre el control. Si no hay mejora Se observa dentro de las 4 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. Tratamiento más allá de 4 semanas consecutivas no se recomienda. No usar con oclusivo Vestidor. Evite el contacto con los ojos u otras membranas mucosas.
Sólo para uso tópico. No para uso oral, oftálmico, o uso intravaginal.
Desonate está contraindicado en aquellos pacientes con de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Efectos sobre el sistema endocrino
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia clínica de glucocorticosteroides. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o tras la retirada del corticosteroide tópico.
El efecto de Desonate en la función del eje HPA fue investigado en sujetos pediátricos, de 6 meses a 6 años, con dermatitis que cubre al menos el 35% de su cuerpo, que fueron tratados con Desonate dos veces al día durante 4 semanas. Uno de 37 sujetos (3%) mostró supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso, basado en la prueba de estimulación cosyntropin. Como seguimiento del eje suprarrenal del sujeto no se realizó, se desconoce si la supresión fue reversible.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a toxicidad sistémica de dosis equivalentes de Desonate debido a su piel más grande relaciones de masa de superficie a cuerpo.
Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de Los corticosteroides tópicos pueden requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para Supresión del eje HPA. Factores que predisponen a un paciente usando un tópico corticosteroide a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides más potentes, uso sobre grandes superficies, uso durante períodos prolongados, uso bajo oclusión, uso en una barrera cutánea alterada, y uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar pacientes para la supresión del eje HPA. Si se documenta la supresión del eje HPA, un se debe hacer un intento de retirar gradualmente el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente. Manifestaciones de insuficiencia suprarrenal puede requerir corticosteroides sistémicos suplementarios. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa sobre interrupción de los corticosteroides tópicos.
Síndrome de Cushing, hiperglucemia y desenmascaramiento de La diabetes mellitus latente también puede ser el resultado de la absorción sistémica de corticosteroides.
Uso de más de un producto que contenga corticosteroides en al mismo tiempo puede aumentar la exposición total a corticosteroides sistémicos.
Reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos
Las reacciones adversas locales pueden ser más propensas a ocurrir con uso oclusivo, uso prolongado o uso de corticosteroides de mayor potencia. Las reacciones pueden incluir atrofia de la piel, estrías, telangiectasias, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, infección secundaria, y miliaria. Algunas reacciones adversas locales pueden ser irreversibles.
Infecciones cutáneas concomitantes
Si hay infecciones cutáneas concomitantes o se desarrollan durante el tratamiento, un agente antifúngico o antibacteriano apropiado debe ser utilizar. Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, el uso de Desonate debe debe interrumpirse hasta que la infección esté adecuadamente controlada.
irritaciones
Si se desarrolla irritación, se debe suspender Desonate y la terapia apropiada instituida. Dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica observando la falta de curación en lugar de observando una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debería corroborarse con la adecuada prueba de diagnóstico del remiendo.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios sistémicos en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la desonida o su efecto sobre la fertilidad. En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 26 semanas realizado en ratones transgénicos (Tg.AC, una vez que la aplicación diaria de 0.005% a 0.05% Desonate Gel aumentó significativamente la incidencia de papilomas en el sitio de tratamiento en hombres y mujeres en comparación con a sus respectivos animales de control. La relevancia clínica de estos hallazgos en animales para humanos no está claro.
Desonide no reveló evidencia de potencial mutagénico basado en los resultados de una Inicio prueba de genotoxicidad (ensayo Ames) y prueba de genotoxicidad en vivo (ensayo de micronúcleo de ratón). Desonide fue positivo sin activación S9 y fue equívoco con la activación S9 en un Inicio mamífero ensayo de mutagénesis celular (L5178YITK ensayo de linfoma de ratón). Una tendencia de respuesta a la dosis no se observó en este ensayo.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas. Por lo tanto, Desonate debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a una dosis relativamente baja nivel. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la dermis aplicación en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios reproductivos en animales con Desonate. Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal dérmico en ratas y conejos con una crema desonide, 0.Formulación del 05%. Dosis tópicas de 0.2, 0.6, y 2.0 g de crema/kg/día de una crema de desonida, 0.Formulación del 05% o 2.0 g/kg de la base de crema se administraron tópicamente a ratas preñadas (gestacional días 6-15) y conejas preñadas (días gestacionales 6-18). Peso corporal materno se observó una pérdida en todos los niveles de dosis de la crema de desonida, 0.Formulación del 05% en ratas y conejos. Los efectos teratogénicos característicos de los corticosteroides fueron conocido en ambas especies. La crema desonide, 0.La formulación del 05% fue teratogénica en ratas a dosis tópicas de 0.6 y 2.0 g de crema/kg/día y en conejos a un tópico dosis de 2.0 g de crema/kg/día. No se observaron efectos teratogénicos para la desonida crema, 0.Formulación al 05% a una dosis tópica de 0.2 g de crema/kg/día en ratas y 0.6 g de crema/kg/día en conejos. Estas dosis (0.2 g de crema/kg/día y 0.Acerca de crema/kg/día) son similares a la dosis humana máxima recomendada basada en el cuerpo Comparaciones de área de superficie
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en humanos leche y podría suprimir el crecimiento, interferir con el corticosteroide endógeno producción, o causar otros efectos adversos. No se sabe si tópico administración de corticosteroides podría dar lugar a suficiente sistémica absorción para producir cantidades detectables en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administrado a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y eficacia de Desonate en pediátricos pacientes menores de 3 meses de edad no han sido evaluados, y por lo tanto su en este grupo de edad no se recomienda.
El efecto de Desonate en la función del eje HPA fue investigado en sujetos pediátricos, con dermatitis atópica que cubre al menos 35% de su cuerpo, que fueron tratados con Desonate dos veces al día durante 4 semanas. Una de 37 sujetos (3%) mostró supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso, basado en en la prueba de estimulación con cosintropina.
En estudios clínicos controlados en sujetos de 3 meses a 18 años de edad, 425 sujetos fueron tratados con Desonate y 157 sujetos fueron tratado con el vehículo.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel al cuerpo masa, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos del eje HPA supresión cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son Por lo tanto, también a mayor riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides después retirada del tratamiento y del síndrome de Cushing durante el tratamiento.
Se han notificado efectos adversos, incluidas las estrías con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso en el peso se han notificado ganancias e hipertensión intracraneal en niños que corticosteroides tópicos. Manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles plasmáticos bajos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza, y papilledema bilateral.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Desonate no incluyeron pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los más jóvenes paciente. El tratamiento de esta población de pacientes debe reflejar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad u otra terapia farmacológica.
EFECTOS SECUNDARIOS
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo ampliamente diferentes condiciones, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos controlados de 425 tratados con Desonate sujetos y 157 sujetos tratados con vehículos, se produjeron acontecimientos adversos en el lugar de aplicación en el 3% de los sujetos tratados con Desonate y la tasa de incidencia en comparación con los sujetos tratados con vehículos. El local más común en Desonate los sujetos tratados fueron sitio de aplicación quema en 1% (4/425) y erupción en 1% (3/425) seguido de prurito en el lugar de aplicación en < 1% (2/425).
Eventos adversos que resultaron en la interrupción prematura del fármaco del estudio en los sujetos tratados con Desonate fueron telangiectasia y empeoramiento de dermatitis atópica en un tema cada uno. Eventos adversos adicionales observados durante los ensayos clínicos para pacientes tratados con Desonate incluyó dolor de cabeza en 2% (8/425) en comparación con 1% (2/157) en los tratados con vehículo.
Las siguientes reacciones adversas locales adicionales tienen se han notificado con poca frecuencia con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir más con frecuencia con el uso de apósitos oclusivos, especialmente con mayor potencia corticosteroides. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de ocurrencia: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, perioral dermatitis, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en las mujeres embarazadas. Por lo tanto, Desonate debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a una dosis relativamente baja nivel. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la dermis aplicación en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios reproductivos en animales con Desonate. Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal dérmico en ratas y conejos con una crema desonide, 0.Formulación del 05%. Dosis tópicas de 0.2, 0.6, y 2.0 g de crema/kg/día de una crema de desonida, 0.Formulación del 05% o 2.0 g/kg de la base de crema se administraron tópicamente a ratas preñadas (gestacional días 6-15) y conejas preñadas (días gestacionales 6-18). Peso corporal materno se observó una pérdida en todos los niveles de dosis de la crema de desonida, 0.Formulación del 05% en ratas y conejos. Los efectos teratogénicos característicos de los corticosteroides fueron conocido en ambas especies. La crema desonide, 0.La formulación del 05% fue teratogénica en ratas a dosis tópicas de 0.6 y 2.0 g de crema/kg/día y en conejos a un tópico dosis de 2.0 g de crema/kg/día. No se observaron efectos teratogénicos para la desonida crema, 0.Formulación al 05% a una dosis tópica de 0.2 g de crema/kg/día en ratas y 0.6 g de crema/kg/día en conejos. Estas dosis (0.2 g de crema/kg/día y 0.Acerca de crema/kg/día) son similares a la dosis humana máxima recomendada basada en el cuerpo Comparaciones de área de superficie
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo ampliamente diferentes condiciones, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En estudios clínicos controlados de 425 tratados con Desonate sujetos y 157 sujetos tratados con vehículos, se produjeron acontecimientos adversos en el lugar de aplicación en el 3% de los sujetos tratados con Desonate y la tasa de incidencia en comparación con los sujetos tratados con vehículos. El local más común en Desonate los sujetos tratados fueron sitio de aplicación quema en 1% (4/425) y erupción en 1% (3/425) seguido de prurito en el lugar de aplicación en < 1% (2/425).
Eventos adversos que resultaron en la interrupción prematura del fármaco del estudio en los sujetos tratados con Desonate fueron telangiectasia y empeoramiento de dermatitis atópica en un tema cada uno. Eventos adversos adicionales observados durante los ensayos clínicos para pacientes tratados con Desonate incluyó dolor de cabeza en 2% (8/425) en comparación con 1% (2/157) en los tratados con vehículo.
Las siguientes reacciones adversas locales adicionales tienen se han notificado con poca frecuencia con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir más con frecuencia con el uso de apósitos oclusivos, especialmente con mayor potencia corticosteroides. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de ocurrencia: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, perioral dermatitis, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Aplicado tópicamente Desonate se puede absorber en suficiente cantidades para producir efectos sistémicos.
En un estudio de supresión del eje HPA, uno de 37 (3%) sujetos pediátricos, de 6 meses a 6 años de edad, con atópica de moderada a grave dermatitis que cubre al menos el 35% de superficie corporal que aplicó Desonate experimentó supresión de las glándulas suprarrenales después de 4 semanas de terapia. Un No se realizó una evaluación de seguimiento del eje suprarrenal del sujeto, es desconocido si la supresión era reversible.
El grado de absorción percutánea de los corticosteroides está determinada por muchos factores, incluida la formulación del producto y la integridad de la barrera epidérmica. Oclusión, inflamación y/o otros procesos de la enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego son excretados por el renal. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en el biliar.
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