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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Erilon® (desonida) espuma, 0.05% está indicado para el tratamiento de dermatitis atópica leve a moderada en pacientes de 3 meses o más.
Se debe indicar a los pacientes que usen espuma Erilon durante el tiempo mínimo que lleva lograr los resultados deseados, ya que la espuma Erilon puede suprimir el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). El tratamiento no debe exceder las 4 semanas consecutivas.
La espuma de erilón no está destinada para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Se debe aplicar una capa delgada de espuma Erilon a las áreas afectadas dos veces al día. Agite la lata antes de usar. La espuma Erilon debe liberarse invirtiendo la lata (una actuación vertical conduce a una pérdida del agente de soplado, lo que puede afectar la entrega del producto). Extienda la menor cantidad de espuma requerida para cubrir adecuadamente las áreas afectadas con una capa delgada.
El medicamento no debe administrarse directamente en la cara. Ponga en sus manos y masajee suavemente las áreas afectadas de su cara hasta que el medicamento desaparezca. Para áreas que no sean la cara, el medicamento se puede entregar directamente al área afectada. Asegúrese de evitar el contacto con los ojos u otras membranas mucosas.
Los pacientes deben evitar la menor cantidad de espuma requerida para cubrir adecuadamente el área afectada con una capa delgada. La terapia debe detenerse cuando se alcanza el control. Si no se encuentra mejoría dentro de las 4 semanas, puede ser necesario un nuevo diagnóstico. La seguridad y eficacia de la espuma Erilon no se ha establecido después de 4 semanas de uso. El tratamiento no debe exceder las 4 semanas consecutivas.
A menos que lo recete un médico, la espuma Erilon no debe usarse con vendas oclusivas.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Supresión del eje impulsado por hipotálamo pituitaria-adrenal
Se ha demostrado que la espuma Erilon suprime reversiblemente el eje HPA.
La aplicación tópica de espuma Erilon puede conducir a la absorción sistémica y los efectos, incluida la supresión del eje hPa, las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia, la hinchazón facial, la glucosuria, la abstinencia y el retraso del crecimiento en los niños. Usar espuma Erilon durante más de 4 semanas puede suprimir el sistema inmunológico.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen el uso de corticosteroides tópicos sobre superficies de cuerpos grandes, el uso prolongado o la adición de vendajes oclusivos. Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean examinados regularmente para detectar la supresión del eje hPa.
Una prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje hPa. Si se documenta la supresión del eje hPa, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos adicionales. La restauración de la función del eje hPa es generalmente inmediata y completa después de la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El efecto de la espuma Erilon sobre la función del eje HPA se examinó en sujetos pediátricos en un estudio. En este estudio, los sujetos con dermatitis atópica que cubrían al menos el 25% de su cuerpo usaron espuma Erilon dos veces al día durante 4 semanas. Tres de los 75 sujetos (4%) mostraron una supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación con cozyntropin. La supresión de laboratorio se volvió transitoria; Todos los sujetos se normalizaron en la prueba 4 semanas después del tratamiento.
Debido a su mayor proporción de superficie cutánea a cuerpo, los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la toxicidad sistémica a través de dosis equivalentes de espuma de erilona..
La terapia concomitante con corticosteroides tópicos debe usarse con precaución ya que puede ocurrir un efecto acumulativo.
Irritación de la piel
La espuma Erilon puede causar efectos secundarios locales en la piel. Si se desarrolla irritación, se debe suspender la espuma de erilón e iniciar la terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una exacerbación clínica no curativa en lugar de notarla. Dicha observación debe confirmarse con pruebas de diagnóstico adecuadas.
que acompaña a las infecciones de la piel
Si las infecciones cutáneas acompañantes están presentes o se desarrollan, se debe iniciar el uso de un antifúngico, antibacteriano o antiviral adecuado. Si una reacción favorable no aparece de inmediato, el uso de espuma Erilon debe detenerse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Contenido inflamable
El contenido de la espuma Erilon incluye alcohol y propano / butano, que son inflamables. Evite incendios, llamas y / o fumar durante e inmediatamente después de su uso. No perfore ni queme los contenedores. No exponga los recipientes al calor y / o guárdelos a temperaturas superiores a 120 ° F (49 ° C).
Pruebas de laboratorio
La prueba de estimulación de cozyntropin (ACTH1-24) puede ser útil para evaluar pacientes para la supresión del eje hPa.
Información de asesoramiento al paciente
Ver etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN PACIENTE)
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. Es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos u otras membranas mucosas. La droga no debe administrarse directamente a la cara. Ponga en sus manos y masajee suavemente las áreas afectadas de su cara hasta que el medicamento desaparezca. Para áreas que no sean la cara, el medicamento se puede entregar directamente al área afectada. Lávese las manos después de su uso.
- Este medicamento no debe usarse en enfermedades distintas de aquellas para las cuales fue recetado.
- el área de la piel tratada no debe estar vendada, de otra manera cubierta o envuelta de tal manera que esté cerrada, a menos que el médico se lo indique
- Los pacientes deben informar al médico signos de efectos secundarios locales o sistémicos.
- Los pacientes deben decirle a sus médicos que está usando espuma Erilon cuando considera la cirugía.
- la terapia debe suspenderse cuando se alcanza el control. Si no se encuentra mejoría dentro de las 4 semanas, comuníquese con el médico.
- No use ningún otro producto de corticosteroides mientras usa Erilon Foam sin consultar a su médico de antemano.
- El agente de soplado en la espuma Erilon es inflamable. Evite disparar, encender o fumar durante e inmediatamente después de su uso. </ ol>
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la espuma de Erilon o la desonida. Los efectos de la desonida sobre la fertilidad no han sido evaluados.
En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, La administración tópica de espuma Erilon en concentraciones de dosis de 0.025% a 0.125% o de 0.075 a 0.375 mg / kg / día de desonida condujo a un perfil de toxicidad, que con exposición a largo plazo a corticosteroides, incluyendo atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos, que indican inmunosupresión severa, e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas coincidentes. No se pudo determinar un nivel de efecto adverso observable (NOAEL) en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos animales para los humanos no es clara, la inmunosupresión persistente relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
Se realizaron dosis tópicas de 0% (vehículo de espuma), 0.025%, 0.05% y 0.125% de espuma de desonida en un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas de observación), que se realizó en albino- ratones sin pelo con exposición simultánea a ultravio. El tratamiento tópico con concentraciones crecientes de espuma desonida no tuvo un efecto negativo en este estudio. Los resultados de este estudio sugieren que el tratamiento tópico con espuma Erilon no aumentó la fotocarcinogenicidad.
Desonid no mostró evidencia de potencial mutagénico basado en los resultados de 2 in vitro pruebas de genotoxicidad (ensayo de Ames, ensayo de células de linfoma de ratón) y uno in vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleos en ratón).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados con espuma Erilon en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la espuma Erilon solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después del uso dérmico en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios reproductivos a largo plazo en animales con espuma Erilon. Se han realizado estudios de desarrollo embriofetal dérmico en ratas y conejos con crema de desonida, formulación al 0.05%. Las dosis tópicas de 0.2, 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día de una crema de desonida, 0.05% de formulación o 2.0 g / kg de la base de la crema fueron ratas tópicamente preñadas (días de gestación 6 a 15) y conejos preñados (días de gestación 6 a 18) administrado). La pérdida de peso corporal materna se encontró en todos los niveles de dosis de la crema de desonida, formulación al 0.05% en ratas y conejos. Se han encontrado efectos teratogénicos, que son característicos de los corticosteroides, en ambas especies. La crema de desonida, 0.05% de formulación fue teratogénica en ratas a dosis tópicas de 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día y en conejos a una dosis tópica de 2.0 g de crema / kg / día. No se encontraron efectos teratogénicos para la crema de desonida, formulación al 0.05% a una dosis tópica de 0.2 g de crema / kg / día en ratas y a una dosis tópica de 0.6 g de crema / kg / día en conejos. Estas dosis (0.2 g de crema / kg / día en ratas y 0.6 g de crema / kg / día en conejos) son similares a la dosis humana máxima recomendada en función de la superficie del cuerpo..
Lactancia materna
Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando una mujer que amamanta recibe espuma Erilon.
Cuando se usa durante la lactancia, la espuma Erilon no debe aplicarse en la mama para evitar la ingestión accidental del bebé.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad, por lo que no se recomienda el uso de espuma Erilon.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje hPa y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tiene un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de suspender el tratamiento. Se han informado efectos secundarios, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños. Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y falta de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos de brasa, dolor de cabeza y papiledem bilateral. La administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a la menor cantidad que sea compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia crónica con corticosteroides puede afectar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
El efecto de la espuma Erilon sobre la función del eje HPA se examinó en sujetos pediátricos de 6 meses a 17 años en un estudio. En este estudio, los sujetos con dermatitis atópica que cubrían al menos el 25% de su cuerpo usaron espuma Erilon dos veces al día durante 4 semanas. Tres de los 75 sujetos (4%) mostraron una supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación ACTH. La supresión fue temporal; Todos los niveles de cortisol de los temas volvieron a la normalidad cuando se probaron 4 semanas después del tratamiento.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con Erilon Foam no incluyeron sujetos de 65 años o más para determinar si respondieron de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En un estudio clínico controlado en 581 sujetos de 3 meses a 17 años, el 6% de los sujetos tratados con espuma Erilon y el 14% de los sujetos tratados con espuma de vehículo tuvieron efectos secundarios en el sitio de aplicación. Otros efectos secundarios comúnmente reportados para la espuma Erilon y la espuma del vehículo se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1.max
Otros eventos adversos locales ocurrieron a tasas inferiores al 1.0%. La mayoría de los efectos secundarios fueron temporales y de leves a moderados y no se vio afectado por la edad, la raza o el género.
Se han informado los siguientes efectos secundarios locales adicionales con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando se usan vendajes oclusivos y corticosteroides con mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
Experiencia de marketing
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa espuma Erilon después de la aprobación: irritación en el sitio de aplicación, eritema en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación, reacciones cutáneas e hinchazón de la cara.
La espuma Erilon aplicada tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para lograr efectos sistémicos.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje hPa y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos.
En un estudio de supresión del eje hPa, tres de 75 (4%) Los sujetos pediátricos con dermatitis atópica leve a moderada que cubrieron al menos el 25% de la superficie del cuerpo y usaron espuma Erilon dos veces al día sufrieron supresión reversible de las glándulas suprarrenales después de 4 semanas de tratamiento (como lo indica un nivel de cortisol de 30 minutos después..
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluida la formulación del producto, la integridad de la barrera epidérmica y la edad. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedades de la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se tratan por vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego se excretan en los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
