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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Desowen® (desonide) Foam, 0.05% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes de 3 meses de edad y mayores.
Los pacientes deben recibir instrucciones para usar Desowen Foam durante el tiempo mínimo necesario para lograr los resultados deseados debido a la posibilidad de que Desowen Foam suprima el eje hipotalámico pituitario-suprarrenal (HPA). El tratamiento no debe exceder 4 semanas consecutivas.
Desowen Foam no es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Se debe aplicar una capa delgada de Desowen Foam en las zonas afectadas dos veces al día. Agite la lata antes de usarla. Desowen Foam debe dispensarse invirtiendo la lata (el accionamiento vertical provocará la pérdida del propulsor que puede afectar la entrega del producto). Dispense la menor cantidad de espuma necesaria para cubrir adecuadamente las áreas afectadas con una capa delgada.
El medicamento no debe dispensarse directamente en la cara. Dispense en las manos y masajee suavemente en las áreas afectadas de la cara hasta que desaparezca el medicamento. Para áreas que no sean la cara, el medicamento se puede dispensar directamente sobre el área afectada. Tenga cuidado de evitar el contacto con los ojos u otras membranas mucosas.
Los pacientes deben dispensar la menor cantidad de espuma necesaria para cubrir adecuadamente el área afectada con una capa delgada. La terapia debe suspenderse cuando se logre el control. Si no se observa mejoría en el plazo de 4 semanas, puede ser necesario una reevaluación del diagnóstico. La seguridad y eficacia de Desowen Foam no se ha establecido más allá de 4 semanas de uso. El tratamiento no debe exceder 4 semanas consecutivas.
A menos que se lo indique un médico, Desowen Foam no debe usarse con apósitos oclusivos.
Ninguno.
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES" Apartado
PRECAUCIONES
Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal
Se ha demostrado que Desowen Foam suprime de forma reversible el eje HPA.
La aplicación tópica de Desowen Foam puede provocar absorción y efectos sistémicos, incluida la supresión del eje HPA, las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia, la hinchazón facial, la glucosuria, la abstinencia y el retraso del crecimiento en los niños. El uso de Desowen Foam por más de 4 semanas puede suprimir el sistema inmunológico.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de corticosteroides tópicos sobre áreas de superficie corporal grandes, el uso prolongado o la adición de vendajes oclusivos. Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA.
Una prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje HPA. Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos suplementarios. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El efecto de Desowen Foam sobre la función del eje HPA se investigó en sujetos pediátricos en un ensayo. En este ensayo, los sujetos con dermatitis atópica que cubrían al menos el 25% de su cuerpo aplicaron Desowen Foam dos veces al día durante 4 semanas. Tres de los 75 sujetos (4%) mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación de cosyntropina. La supresión de laboratorio fue transitoria, todos los sujetos habían vuelto a la normalidad cuando se probaron 4 semanas después del tratamiento.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes de Desowen Foam debido a su mayor proporción de masa de superficie a cuerpo de la piel..
La terapia concomitante con corticosteroides tópicos debe usarse con precaución porque puede producirse un efecto acumulativo.
irritaciones
Desowen Foam puede causar reacciones adversas locales en la piel. Si se desarrolla irritación, se debe interrumpir la administración de Desowen Foam e instituir el tratamiento adecuado. La dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falla en la curación en lugar de notar una exacerbación clínica. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de parche diagnóstico adecuadas.
Infecciones cutáneas concomitantes
Si se presentan o se desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, se debe instituir el uso de un agente antifúngico, antibacteriano o antiviral apropiado. Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, se debe interrumpir el uso de Desowen Foam hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.
Contenido inflamable
El contenido de Desowen Foam incluye alcohol y propano / butano, que son inflamables. Evite el fuego, las llamas y/o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación. No perfore ni incinere los recipientes. No exponga los recipientes al calor y/o almacene a temperaturas superiores a 120°F (49°C).
Pruebas de laboratorio
El cosyntropin (ACTH1-24) prueba de estimulación puede ser útil en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA.
Información de asesoramiento del paciente
Consulte el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE)
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos u otras membranas mucosas. El medicamento no debe dispensarse directamente en la cara. Dispense en las manos y masajee suavemente en las áreas afectadas de la cara hasta que desaparezca el medicamento. Para áreas que no sean la cara, el medicamento se puede dispensar directamente en el área afectada. Lávese las manos después del uso.
- Este medicamento no debe usarse para ningún trastorno que no sea aquel para el cual fue recetado.
- El área de la piel tratada no debe ser vendada, cubierta o envuelta para ser oclusiva a menos que se lo indique el médico
- Los pacientes deben informar al médico cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando Desowen Foam si se contempla la cirugía.
- La terapia debe suspenderse cuando se logre el control. Si no se observa mejoría dentro de las 4 semanas, comuníquese con el médico.
- No use otros productos que contengan corticosteroides mientras usa Desowen Foam sin antes consultar a su médico.
- El propulsor en Desowen Foam es inflamable. Evite el fuego, las llamas o el humo durante e inmediatamente después de la aplicación.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Desowen Foam o desonide. No se han evaluado los efectos de la desonida sobre la fertilidad.
En un estudio de toxicidad a dosis repetidas de 90 días en ratas, la administración tópica de Desowen Foam a concentraciones de dosis de 0.025% a 0.125% o desde 0.De 075 a 0.375 mg/kg/día de desonida dio lugar a un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a corticosteroides, incluyendo atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativos de supresión inmune grave e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas. No se pudo determinar un nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los seres humanos no está clara, la supresión inmune sostenida relacionada con los glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis
Se evaluaron dosis tópicas de 0% (vehículo de espuma), 0.025%, 0.05% y 0.125% de espuma de desonida en un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamiento seguidas de 12 semanas de observación) realizado en ratones albinos sin pelo con exposición concurrente a radiación ultravioleta de bajo nivel. El tratamiento tópico con concentraciones crecientes de espuma de desonida no tuvo un efecto adverso en este estudio. Los resultados de este estudio sugieren que el tratamiento tópico con Desowen Foam no mejoró la fotocarcinogenicidad.
Desonide no reveló evidencia de potencial mutagénico basado en los resultados de 2 Inicio pruebas de genotoxicidad (ensayo Ames, ensayo de células de linfoma de ratón) y un en vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleo de ratón).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No hay ensayos adecuados y bien controlados de Desowen Foam en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Desowen Foam debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios reproductivos a largo plazo en animales con Desowen Foam. Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal dérmico en ratas y conejos con una crema de desonida, 0.Formulación del 05%. Dosis tópicas de 0.2, 0.6, y 2.0 g de crema/kg/día de una crema de desonida, 0.Formulación del 05% o 2.Se administraron 0 g/kg de la base de crema por vía tópica a ratas gestantes (días gestacionales 6 a 15) y conejas gestantes (días gestacionales 6 a 18). La pérdida de peso corporal materna se observó en todos los niveles de dosis de la crema de desonida, 0.Formulación del 05% en ratas y conejos. Se observaron efectos teratogénicos característicos de los corticosteroides en ambas especies. La crema desonide, 0.La formulación del 05% fue teratogénica en ratas a dosis tópicas de 0.6 y 2.0 g de crema/kg/día y en conejos a una dosis tópica de 2.0 g de crema/kg/día. No se observaron efectos teratogénicos para la crema de desonida, 0.Formulación al 05% a una dosis tópica de 0.2 g de crema/kg/día en ratas y a una dosis tópica de 0.6 g de crema/kg/día en conejos. Estas dosis (0.2 g de crema/kg/día en ratas y 0.6 g de crema/kg/día en conejos) son similares a la dosis máxima recomendada en humanos según las comparaciones de la superficie corporal
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Desowen Foam a una mujer lactante.
Si se usa durante la lactancia, Desowen Foam no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 meses, por lo tanto, no se recomienda el uso de Desowen Foam.
Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento. Se han notificado efectos adversos, incluidas estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. Se han notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y una ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papilledema bilateral. La administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños
El efecto de Desowen Foam sobre la función del eje HPA se investigó en sujetos pediátricos, de 6 meses a 17 años en un ensayo. En este ensayo, los sujetos con dermatitis atópica que cubrían al menos el 25% de su cuerpo aplicaron Desowen Foam dos veces al día durante 4 semanas. Tres de los 75 sujetos (4%) mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación de ACTH. La supresión fue transitoria, los niveles de cortisol de todos los sujetos volvieron a la normalidad cuando se probaron 4 semanas después del tratamiento.
Uso geriátrico
Los ensayos clínicos de Desowen Foam no incluyeron a ningún sujeto de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En un ensayo clínico controlado de 581 sujetos de 3 meses a 17 años, se produjeron reacciones adversas en el lugar de aplicación en el 6% de los sujetos tratados con Desowen Foam y en el 14% de los sujetos tratados con espuma de vehículo. En la Tabla 1 se observan otras reacciones adversas notificadas con frecuencia para Desowen Foam y espuma de vehículo.
Tabla 1. Reacciones adversas en el ensayo clínico
| Reacción adversa | Espuma de Desowen (N = 387) | Vehículo (N = 194) |
| Infección del tracto respiratorio superior | 37 (10%) | 12 (6%) |
| Tos | 14 (4%) | 3 (2%) |
| Quema de sitio de aplicación | 11 (3%) | 15 (8%) |
| Infección viral | 6 (2%) | 0 (0%) |
| Presión arterial elevada | 6 (2%) | 1 (1%) |
| Dolor | 7 (2%) | 1 (1%) |
| Asma | 3 (1%) | 0 (0%) |
| Irritabilidad | 2 (1%) | 0 (0%) |
| Faringitis | 2 (1%) | 0 (0%) |
| Atrofia del sitio de aplicación | 5 (1%) | 0 (0%) |
| Reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo atrofia, estrías, telangiectasia y cambios de pigmentación) | 3 (1%) | 6 (3%) |
Otros eventos adversos locales ocurrieron a tasas inferiores al 1.0%. La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de gravedad leve a moderada, y no se vieron afectadas por edad, raza o sexo.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de vendajes oclusivos y corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximado de ocurrencia: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, infección secundaria, estrías y miliaria.
Experiencia post-comercialización
Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Desowen Foam: irritación en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, reacciones cutáneas e hinchazón de la cara.
La espuma de Desowen aplicada tópicamente se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos.
En un ensayo de supresión del eje HPA, tres de los 75 (4%) sujetos pediátricos con dermatitis atópica leve a moderada que cubría al menos el 25% de la superficie corporal, que aplicaron Desowen Foam dos veces al día, experimentaron una supresión reversible de las glándulas suprarrenales (como lo indica un nivel de cortisol posterior a la estimulación de 30 minutos 18 mcg/dL).
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluida la formulación del producto, la integridad de la barrera epidérmica y la edad. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
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