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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Dermosupril® (desonida) Espuma, 0.05% está indicado para el tratamiento de dermatitis atópica leve a moderada en pacientes de 3 meses de edad y mayores.
Se debe indicar a los pacientes que usen Dermosupril Foam durante el tiempo mínimo necesario para lograr los resultados deseados debido a la posibilidad de que Dermosupril Foam suprima el eje hipotalamipituitario- suprarrenal (HPA). El tratamiento no debe exceder las 4 semanas consecutivas.
La espuma de dermosupril no es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Se debe aplicar una capa delgada de espuma Dermosupril a las áreas afectadas dos veces al día. Agite la lata antes de usar. La espuma de dermosupril debe dispensarse invirtiendo la lata (la actuación vertical causará la pérdida del propulsor que puede afectar la entrega del producto). Dispense la menor cantidad de espuma necesaria para cubrir adecuadamente el área o áreas afectadas con una capa delgada.
El medicamento no debe dispensarse directamente en la cara. Dispense en las manos y masajee suavemente las áreas afectadas de la cara hasta que el medicamento desaparezca. Para áreas que no sean la cara, el medicamento se puede dispensar directamente en el área afectada. Tenga cuidado de evitar el contacto con los ojos u otras membranas mucosas.
Los pacientes deben dispensar la menor cantidad de espuma necesaria para cubrir adecuadamente el área afectada con una capa delgada. La terapia debe suspenderse cuando se logra el control. Si no se observa mejoría dentro de las 4 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. La seguridad y eficacia de la espuma Dermosupril no se ha establecido más allá de las 4 semanas de uso. El tratamiento no debe exceder las 4 semanas consecutivas.
A menos que lo indique un médico, la espuma Dermosupril no debe usarse con apósitos oclusivos.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal
Se ha demostrado que la espuma de dermosupril suprime reversiblemente el eje HPA.
La aplicación tópica de espuma de dermosupril puede provocar absorción sistémica y efectos que incluyen la supresión del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia, hinchazón facial, glucosuria, abstinencia y retraso del crecimiento en niños. El uso de espuma Dermosupril durante más de 4 semanas puede suprimir el sistema inmunológico.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de corticosteroides tópicos sobre grandes áreas de la superficie corporal, el uso prolongado o la adición de apósitos oclusivos. Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA.
Una prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje HPA. Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente. Las manifestaciones de insuficiencia suprarrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos suplementarios. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El efecto de la espuma Dermosupril sobre la función del eje HPA se investigó en sujetos pediátricos en un ensayo. En este ensayo, los sujetos con dermatitis atópica que cubren al menos el 25% de su cuerpo aplicaron espuma de dermosupril dos veces al día durante 4 semanas. Tres de los 75 sujetos (4%) mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación con cosintropina. La supresión de laboratorio fue transitoria; Todos los sujetos habían vuelto a la normalidad cuando se analizaron 4 semanas después del tratamiento.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes de espuma de dermosupril debido a sus mayores proporciones de masa de superficie a cuerpo de la piel..
La terapia concomitante con corticosteroides tópicos debe usarse con precaución porque puede ocurrir un efecto acumulativo.
Irritación cutánea
La espuma de dermosupril puede causar reacciones adversas locales en la piel. Si se desarrolla irritación, se debe suspender la espuma de dermosupril y se debe instituir la terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falla en la curación en lugar de notar una exacerbación clínica. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de diagnóstico apropiadas del parche.
Infecciones cutáneas concomitantes
Si las infecciones concomitantes de la piel están presentes o se desarrollan, se debe instituir el uso de un agente antifúngico, antibacteriano o antiviral apropiado. Si una respuesta favorable no ocurre con prontitud, el uso de espuma Dermosupril debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Contenido inflamable
El contenido de la espuma Dermosupril incluye alcohol y propano / butano, que son inflamables. Evite incendios, llamas y / o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación. No pinche ni incinere los recipientes. No exponga los recipientes al calor y / o almacene a temperaturas superiores a 120 ° F (49 ° C).
Pruebas de laboratorio
La cosyntropin (ACTH1-24) la prueba de estimulación puede ser útil para evaluar pacientes para la supresión del eje HPA.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN PACIENTE)
Los pacientes que usan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones:
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. Es solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos u otras membranas mucosas. El medicamento no debe dispensarse directamente en la cara. Dispense en las manos y masajee suavemente las áreas afectadas de la cara hasta que el medicamento desaparezca. Para áreas que no sean la cara, el medicamento se puede dispensar directamente en el área afectada. Lávese las manos después de su uso.
- Este medicamento no debe usarse para ningún trastorno que no sea para el que fue recetado.
- El área de la piel tratada no debe estar vendada, cubierta o envuelta de otra manera para que sea oclusiva a menos que lo indique el médico
- Los pacientes deben informar cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas al médico.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando espuma Dermosupril si se contempla la cirugía.
- La terapia debe suspenderse cuando se logra el control. Si no se observa mejoría dentro de las 4 semanas, comuníquese con el médico.
- No use otros productos que contengan corticosteroides mientras usa Dermosupril Foam sin consultar primero a su médico.
- El propulsor en espuma Dermosupril es inflamable. Evite incendios, llamas o tabaquismo durante e inmediatamente después de la aplicación.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la espuma Dermosupril o la desonida. Los efectos de la desonida sobre la fertilidad no han sido evaluados.
En un estudio de toxicidad de dosis repetidas de 90 días en ratas, La administración tópica de espuma de dermosupril a concentraciones de dosis de 0.025% a 0.125% o de 0.075 a 0.375 mg / kg / día de desonida resultó en un perfil de toxicidad consistente con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, incluida la atrofia suprarrenal, cambios histopatológicos en varios sistemas de órganos indicativos de supresión inmune severa, e infecciones fúngicas y bacterianas oportunistas. No se pudo determinar un nivel de efecto adverso observable (NOAEL) en este estudio. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los humanos no es clara, la supresión inmune sostenida relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
Se evaluaron dosis tópicas de 0% (vehículo de espuma), 0.025%, 0.05% y 0.125% de espuma de desonida en un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas de observación) realizado en ratones sin pelo albinos con exposición concurrente a radiación ultravioleta de bajo nivel. El tratamiento tópico con concentraciones crecientes de espuma desonida no tuvo un efecto adverso en este estudio. Los resultados de este estudio sugieren que el tratamiento tópico con espuma de dermosupril no mejoró la fotocarcinogenicidad.
Desonide no reveló evidencia de potencial mutagénico basado en los resultados de 2 in vitro pruebas de genotoxicidad (ensayo de Ames, ensayo de células de linfoma de ratón) y an in vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleos en ratón).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No hay ensayos adecuados y bien controlados de espuma Dermosupril en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la espuma de dermosupril debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.
No se han realizado estudios reproductivos a largo plazo en animales con espuma Dermosupril. Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal dérmico en ratas y conejos con una crema de desonida, 0.05% de formulación. Se administraron tópicas de 0.2, 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día de una crema de desonida, 0.05% de formulación o 2.0 g / kg de la base de crema tópicamente a ratas preñadas (días gestacionales 6 a 15) y conejos preñadas (días gestacionales 6 a 18). Se observó pérdida de peso corporal materna en todos los niveles de dosis de la crema de desonida, formulación al 0.05% en ratas y conejos. Se observaron efectos teratogénicos característicos de los corticosteroides en ambas especies. La crema de desonida, 0.05% de formulación fue teratogénica en ratas a dosis tópicas de 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día y en conejos a una dosis tópica de 2.0 g de crema / kg / día. No se observaron efectos teratogénicos para la crema de desonida, formulación al 0.05% a una dosis tópica de 0.2 g de crema / kg / día en ratas y a una dosis tópica de 0.6 g de crema / kg / día en conejos. Estas dosis (0.2 g de crema / kg / día en ratas y 0.6 g de crema / kg / día en conejos) son similares a la dosis humana máxima recomendada en función de las comparaciones del área de superficie corporal.
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Dermosupril Foam se administra a una mujer lactante.
Si se usa durante la lactancia, la espuma de dermosupril no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental del bebé.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 meses; por lo tanto, no se recomienda el uso de espuma Dermosupril.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de la retirada del tratamiento. Se han informado efectos adversos, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños. Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y una ausencia de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos abultados, dolores de cabeza y papiledema bilateral. La administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de los niños.
El efecto de la espuma Dermosupril sobre la función del eje HPA se investigó en sujetos pediátricos, de 6 meses a 17 años en un ensayo. En este ensayo, los sujetos con dermatitis atópica que cubren al menos el 25% de su cuerpo aplicaron espuma de dermosupril dos veces al día durante 4 semanas. Tres de los 75 sujetos (4%) mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación ACTH. La supresión fue transitoria; Los niveles de cortisol de todos los sujetos habían vuelto a la normalidad cuando se analizaron 4 semanas después del tratamiento.
Uso geriátrico
Los ensayos clínicos de Dermosupril Foam no incluyeron ningún sujeto de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En un ensayo clínico controlado de 581 sujetos de 3 meses a 17 años, se produjeron reacciones adversas en el sitio de aplicación en el 6% de los sujetos tratados con espuma Dermosupril y el 14% de los sujetos tratados con espuma de vehículo. En la Tabla 1 se observan otras reacciones adversas comúnmente reportadas para espuma Dermosupril y espuma del vehículo.
Tabla 1. Reacciones adversas en el ensayo clínico
| Reacción adversa | Espuma de dermosupril (N = 387) | Vehículo (N = 194) |
| Infección del tracto respiratorio superior | 37 (10%) | 12 (6%) |
| Tos | 14 (4%) | 3 (2%) |
| Sitio de aplicación quemando | 11 (3%) | 15 (8%) |
| Infección viral | 6 (2%) | 0 (0%) |
| Presión arterial elevada | 6 (2%) | 1 (1%) |
| Dolor de cabeza | 7 (2%) | 1 (1%) |
| Asma | 3 (1%) | 0 (0%) |
| Irritabilidad | 2 (1%) | 0 (0%) |
| Faringitis | 2 (1%) | 0 (0%) |
| Sitio de aplicación atrofia | 5 (1%) | 0 (0%) |
| Reacciones en el sitio de aplicación (incluidos atrofia, estrías, telangiectasia y cambios en la pigmentación) | 3 (1%) | 6 (3%) |
Otros eventos adversos locales ocurrieron a tasas inferiores al 1.0%. La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de gravedad leve a moderada, y no se vieron afectadas por la edad, la raza o el género.
Se han informado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos y corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.
Experiencia posterior a la comercialización
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Dermosupril Foam: irritación en el sitio de aplicación, eritema en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación, reacciones en la piel e hinchazón de la cara.
La espuma de dermosupril aplicada tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos.
En un ensayo de supresión del eje HPA, tres de 75 (4%) sujetos pediátricos con dermatitis atópica leve a moderada que cubren al menos el 25% de la superficie corporal, quien aplicó Dermosupril Foam dos veces al día, Supresión reversible experimentada de las glándulas suprarrenales (como lo indica un nivel de cortisol posterior a la estimulación de 30 minutos de 18 mcg / dL) Después de 4 semanas de terapia..
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluida la formulación del producto, la integridad de la barrera epidérmica y la edad. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado y luego se excretan por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
