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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Posología
Adultos
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para adultos es de 120 mg una vez al día antes de una comida.
La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
- Niños de 12 años en adelante
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para niños de 12 años en adelante es de 120 mg uno al día antes de una comida.
- Niños menores de 12 años
La eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina 120 mg no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
En niños de 6 a 11 años de edad: la tableta de 30 mg de clorhidrato de fexofenadina es la formulación adecuada para la administración y dosificación en esta población.
Poblaciones especiales
Los estudios en grupos especiales de riesgo (pacientes ancianos, con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos pacientes.
).
La fexofenadina no se somete a biotransformación hepática y, por lo tanto, no interactuará con otros medicamentos a través de mecanismos hepáticos. Se ha encontrado que la administración conjunta de clorhidrato de fexofenadina con eritromicina o ketoconazol produce un aumento de 2-3 veces en el nivel de fexofenadina en plasma. Los cambios no fueron acompañados por ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento en las reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados individualmente.
Los estudios en animales han demostrado que el aumento en los niveles plasmáticos de fexofenadina observado después de la administración conjunta de eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento en la absorción gastrointestinal y a una disminución en la excreción biliar o la secreción gastrointestinal, respectivamente.
No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene geles de hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causó una reducción en la biodisponibilidad, probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar 2 horas entre la administración de clorhidrato de fexofenadina y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio.
Sobre la base del perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, es poco probable que las tabletas de clorhidrato de fexofenadina produzcan un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En pruebas objetivas, se ha demostrado que Telfast no tiene efectos significativos en la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieren concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable verificar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas.
Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando corresponda:
Muy frecuentes> 1/10; Frecuentes> 1/100 y <1/10; Poco frecuentes> 1 / 1,000 y <1/100; Raras> 1 / 10,000 y <1 / 1,000; Muy raro <1 / 10,000 y no conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan efectos indeseables en orden decreciente de gravedad.
En adultos, se han informado los siguientes efectos indeseables en ensayos clínicos, con una incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Poco frecuentes: fatiga
En adultos, se han informado los siguientes efectos indeseables en la vigilancia posterior a la comercialización. La frecuencia con la que ocurren no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento y anafilaxia sistémica
Trastornos psiquiátricos
insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas / sueños excesivos (paroniria)
Trastornos cardíacos
taquicardia, palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
erupción cutánea, urticaria, prurito
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y boca seca con sobredosis de clorhidrato de fexofenadina. Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a sujetos sanos sin el desarrollo de reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de clorhidrato de fexofenadina.
Se deben considerar medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.
Los perros toleraron 450 mg / kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron toxicidad aparte de la emesis ocasional. Además, en estudios de dosis única para perros y roedores, no se observaron hallazgos brutos relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
El clorhidrato de fexofenadina radiomarcado en estudios de distribución de tejidos de la rata indicó que la fexofenadina no cruzó la barrera hematoencefálica.
Se encontró que el clorhidrato de fexofenadina no era mutagénico en varios in vitro y in vivo pruebas de mutagenicidad.
El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina se evaluó utilizando estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que muestran la exposición al clorhidrato de fexofenadina (a través de valores de AUC en plasma). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones que recibieron terfenadina (hasta 150 mg / kg / día).
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, el clorhidrato de fexofenadina no perjudicó la fertilidad, no fue teratogénico y no perjudicó el desarrollo pre o postnatal.
