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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Nefoxef 120 mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para aliviar los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional.
Nefoxef 180mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para aliviar los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica.
Posología
Adultos
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para adultos es de 120 mg una vez al día antes de una comida.
La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
- Niños a partir de 12 años
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para niños de 12 años en adelante es de 120 mg diarios antes de una comida.
- Niños menores de 12 años
La eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina 120 mg no se han estudiado en niños menores de 12 años.
En niños de 6 a 11 años: la tableta de 30 mg de clorhidrato de fexofenadina es la formulación adecuada para la administración y dosificación en esta población.
poblaciones especiales
Los estudios en grupos especiales de riesgo (pacientes mayores con disfunción renal o hepática) indican que la dosis de clorhidrato de fexofenadina no necesita ajustarse en estos pacientes.
Posología
Adultos
La dosis recomendada de Nefoxef para adultos es de 180 mg una vez al día antes de una comida. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
- Niños a partir de 12 años
La dosis recomendada de Nefoxef para niños de 12 años en adelante es de 180 mg una vez al día antes de una comida.
- Niños menores de 12 años
La eficacia y seguridad de nefoxef 180 mg no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
poblaciones especiales
Los estudios en grupos especiales de riesgo (personas mayores, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que la dosis de nefoxef no necesita ajustarse en estos pacientes.
Como con la mayoría de los medicamentos nuevos, hay datos limitados en pacientes de edad avanzada y renales o hepáticos. El clorhidrato de fexofenadina debe administrarse con precaución en estos grupos especiales.
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o en curso que los antihistamínicos como clase médica se han asociado con efectos secundarios, taquicardia y palpitaciones.
Como con la mayoría de los medicamentos nuevos, hay datos limitados en ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Nefoxef debe usarse con precaución en estos grupos especiales.
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o en curso que los antihistamínicos como clase médica se han asociado con efectos secundarios, taquicardia y palpitaciones.
Debido al perfil farmacodinámico y los efectos secundarios informados, es poco probable que las tabletas de clorhidrato de fexofenadina afecten la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las pruebas objetivas han demostrado que Nefoxef no tiene un impacto significativo en el funcionamiento del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieren concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable verificar la reacción individual antes de conducir o tareas complicadas.
Debido al perfil farmacodinámico y los efectos secundarios informados, es poco probable que las tabletas de nefoxef afecten la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Las pruebas objetivas han demostrado que Nefoxef no tiene un impacto significativo en el funcionamiento del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieren concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable verificar la reacción individual antes de conducir o tareas complicadas.
Si es necesario, se utilizó la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes> 1/10; Frecuentes> 1/100 y <1/10; Inusual> 1/1, 000 y <1/100; Raras> 1 / 10,000 y <1 / 1,000; Muy raro <1/10. 000 y no conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos se muestran en el orden de disminución severa dentro de cada grupo de frecuencia.
Se han informado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en adultos, con una incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
Se han informado los siguientes efectos adversos en la vigilancia posterior a la comercialización en adultos. La frecuencia con la que ocurre no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento y anafilaxia sistémica
Trastornos psiquiátricos
Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas / sueño excesivo (paroniria)
Enfermedad del corazón
Taquicardia, palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, urticaria, prurito
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los supuestos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Si es necesario, se utilizó la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes> 1/10;
Frecuente> 1/100 y <1/10;
Poco frecuentes> 1 / 1,000 y <1/100;
Raramente> 1 / 10,000 y <1 / 1,000 ;
Muy raro <1 / 10,000
y no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos se muestran en el orden de disminución severa dentro de cada grupo de frecuencia.
Se han informado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en adultos, con una incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
Se han informado los siguientes efectos adversos en la vigilancia posterior a la comercialización en adultos. La frecuencia con la que ocurre no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento y anafilaxia sistémica
Trastornos psiquiátricos
Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas / sueño excesivo (paroniria)
Enfermedad del corazón :
Taquicardia y palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Sarpullido, urticaria, prurito
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla.
Sitio web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Se han notificado mareos, somnolencia, cansancio y boca seca con sobredosis de clorhidrato de fexofenadina. Se administraron dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a voluntarios sanos sin el desarrollo de efectos secundarios clínicamente significativos en comparación con el placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de clorhidrato de fexofenadina.
Se deben considerar medidas estándar para eliminar los medicamentos no absorbidos. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.
Se han notificado mareos, somnolencia, cansancio y boca seca con una sobredosis de Nefoxef. Se administraron dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a voluntarios sanos sin el desarrollo de efectos secundarios clínicamente significativos en comparación con el placebo. No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Nefoxef.
Se deben considerar medidas estándar para eliminar los medicamentos no absorbidos. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente el nefoxef de la sangre.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de acción
El clorhidrato de fexofenadina es un H no sedante1 - antihistamínico. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios de trigo y llamarada con histamina humana después de dosis únicas y dos veces al día de clorhidrato de fexofenadina muestran que el medicamento tiene un efecto antihistamínico que comienza en una hora y alcanza un máximo de 6 horas y dura 24 horas. No hubo evidencia de tolerabilidad de estos efectos después de 28 días de dosificación. Se encontró una relación dosis-respuesta positiva entre las dosis orales de 10 mg a 130 mg. Este modelo de actividad antihistamínica encontró que se requerían dosis de al menos 130 mg para lograr un efecto consistente que se mantuvo durante un período de 24 horas. La inhibición máxima en las áreas de trigo y bengalas de la piel fue superior al 80%. Los estudios clínicos en rinitis alérgica estacional han demostrado que una dosis de 120 mg es suficiente para una efectividad de 24 horas.
En pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron clorhidrato de fexofenadina hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas, no hubo diferencias significativas en DEN Qt en comparación con placeboc - intervalos observados. Además, en voluntarios sanos que recibieron clorhidrato de fexofenadina hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6, 5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año, no hubo cambios significativos en Qt en comparación con placeboc - intervalos observados. La fexofenadina en concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en humanos no tuvo influencia en el rectificador retardado K + - canal, que fue clonado por el corazón humano.
El clorhidrato de fexofenadina (5-10 mg / kg po) inhibió el broncoespasmo inducido por antígeno en cobayas sensibilizadas y inhibió la liberación de histamina en concentraciones supraterapéuticas (10-100 Î1⁄4M) de los mastocitos peritoneales.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de acción
Nefoxef es un antihistamínico H1 no sedante. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios de trigo y llamarada con histamina humana después de dosis únicas y dos veces al día de nefoxef muestran que el medicamento tiene un efecto antihistamínico que comienza en una hora y alcanza un máximo de 6 horas y dura 24 horas. No hubo evidencia de tolerabilidad de estos efectos después de 28 días de dosificación. Se encontró una relación dosis-respuesta positiva entre las dosis orales de 10 mg a 130 mg. Este modelo de actividad antihistamínica encontró que se requerían dosis de al menos 130 mg para lograr un efecto consistente que se mantuvo durante un período de 24 horas. La inhibición máxima en las áreas de trigo y bengalas de la piel fue superior al 80%.
No se observaron diferencias significativas en los intervalos de QTc en pacientes estacionales con rinitis alérgica que recibieron nefoxef hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas en comparación con placebo. Además, no se observó un cambio significativo en los intervalos de QTc en voluntarios sanos que recibieron Nefoxef hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año en comparación con el placebo. La fexofenadina en concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en humanos no tuvo influencia en el rectificador retardado K + - canal, que fue clonado por el corazón humano.
Nefoxef (5-10 mg / kg po) inhibió el broncoespasmo inducido por antígeno en cobayas sensibilizadas e inhibió la liberación de histamina en concentraciones supraterapéuticas (10-100 Î1⁄4M) de los mastocitos peritoneales.
Absorción
El clorhidrato de fexofenadina se absorbe rápidamente en el cuerpo después de la administración oral, con TMax aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El medio CMax - Valor de fraude de aproximadamente 427 ng / ml después de una dosis única de 120 mg.
Distribución
La fexofenadina está unida a proteínas plasmáticas al 60-70%.
Biotransformación y eliminación
La fexofenadina está sujeta a un metabolismo insignificante (hepático o no hepático) porque era el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina dan como resultado una disminución biexponencial con una vida media de eliminación terminal de 11 a 15 horas después de la dosificación múltiple. La farmacocinética de dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta 120 mg.. Una dosis de 240 mg BID produce un aumento ligeramente mayor que un aumento proporcional (8,8%) en el área estable debajo de la curva, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina a estas dosis entre 40 mg y 240 mg diarios es prácticamente lineal. Se cree que la ruta de excreción principal es a través de la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios en la orina.
Absorción
Nefoxef se absorbe rápidamente en el cuerpo después de la administración oral, con TMax aproximadamente 1-3 horas después de la aparición de la dosis. El medio CMax - Valor de fraude de aproximadamente 494 ng / ml después de la administración de una dosis de 180 mg una vez al día.
Distribución
La fexofenadina está unida a proteínas plasmáticas al 60-70%.
Biotransformación y eliminación
La fexofenadina está sujeta a un metabolismo insignificante (hepático o no hepático) porque era el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina dan como resultado una disminución biexponencial con una vida media de eliminación terminal de 11 a 15 horas después de la dosificación múltiple. La farmacocinética de dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta 120 mg.. Una dosis de 240 mg BID produce un aumento ligeramente mayor que un aumento proporcional (8,8%) en el área estable debajo de la curva, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina a estas dosis entre 40 mg y 240 mg diarios es prácticamente lineal. Se cree que la ruta de excreción principal es a través de la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios en la orina.
Los perros toleraron 450 mg / kg, que se administraron dos veces al día durante 6 meses, y no mostraron otra toxicidad que la emesis ocasional. Incluso en estudios de dosis única para perros y roedores, no se observaron hallazgos aproximados relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
El clorhidrato de fexofenadina marcado radiactivo en estudios de distribución de tejidos en la rata mostró que la fexofenadina no cruzó la barrera hematoencefálica.
Se encontró que el clorhidrato de fexofenadina en varias pruebas de mutagenicidad in vitro y in vivo No es mutagénico.
El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina se evaluó utilizando estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron exposición al clorhidrato de fexofenadina (a través de valores de AUC en plasma). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones que recibieron terfenadina (hasta 150 mg / kg / día).
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, el clorhidrato de fexofenadina no afectó la fertilidad, no fue teratogénico y no afectó el desarrollo pre o postnatal.
Los perros toleraron 450 mg / kg, que se administraron dos veces al día durante 6 meses, y no mostraron otra toxicidad que la emesis ocasional. Incluso en estudios de dosis única para perros y roedores, no se observaron hallazgos aproximados relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
Nefoxef marcado radiactivo en estudios de distribución de tejido de rata mostró que la fexofenadina no cruzó la barrera hematoencefálica.
Se descubrió que Nefoxef en diferente in vitro-y in vivo - Las pruebas de mutagenicidad no son mutagénicas.
El potencial carcinogénico de nefoxef se evaluó utilizando estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron exposición a nefoxef (a través de valores de AUC en plasma). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones que recibieron terfenadina (hasta 150 mg / kg / día).
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, el nefoxef no afectó la fertilidad, no fue teratogénico y no afectó el desarrollo pre o postnatal.
No aplica
No aplica
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales.
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