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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Alergia Allegra
Fexofenadina
Allegra Allergy 120 mg está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Allegra Allergy 180mg está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Posología
Adulto
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para adultos es de 120 mg una vez al día antes de una comida.
Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
- Niños a partir de 12 años
La dosis recomendada de clorhidrato de fexofenadina para niños mayores de 12 años es de 120 mg al día antes de una comida.
- Niños menores de 12 años
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina hidrocoruro 120 mg en niños menores de 12 años.
En niños de 6 a 11 años: la tableta de 30 mg de clorhidrato de fexofenadina es la formulación adecuada para la administración y dosificación en esta población.
poblaciones especiales
Los estudios en grupos de riesgo especiales (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indicating que la dosis de hidrocoruro de fexofenadina no debe ajustarse en estos pacientes.
Posología
Adulto
La dosis recomendada de Allegra Allergy para adultos es de 180 mg una vez al día antes de una comida. Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Población pediátrica
- Niños a partir de 12 años
La dosis recomendada de Allegra Allergy para niños mayores de 12 años es de 180 mg una vez al día antes de una comida.
- Niños menores de 12 años
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Allegra Allergy 180 mg en niños menores de 12 años.
poblaciones especiales
Los estudios en grupos de riesgo especiales (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de Allegra allergy en estos pacientes.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos nuevos, los datos en pacientes de edad avanzada y pacientes renales o hepáticos son limitados. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con anticipación en estos grupos especiales.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o en curso deben ser advertidos de que, los antihistamínicos como clase de medicamentos, se han asociado con los efectos secundarios, taquicardia y palpitaciones.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos nuevos, hay datos limitados en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Allegra allergy debe administrarse con anticipación en estos grupos especiales.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o en curso deben ser advertidos de que, los antihistamínicos como clase de medicamentos, se han asociado con los efectos secundarios, taquicardia y palpitaciones.
Debido al perfil farmacodinámico y a los efectos adversos notificados, es poco probable que los comprimidos de hidrocoruro de fexofenadina tengan algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pruebas objetivas han demostrado que las alergias Allegra no tienen un efecto significativo en la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieren concentración. Sin embargo, con el fin de identificar a las personas sensibles que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable comprobar la reacción individual antes de conducir o tareas complicadas
Debido al perfil farmacodinámico y a los efectos adversos notificados, es poco probable que Allegra allergy tablets afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Pruebas objetivas han demostrado que las alergias Allegra no tienen un impacto significativo en el funcionamiento del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieren concentración. Con el fin de identificar, sin embargo, las personas sensibles, que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable comprobar la respuesta individual antes de conducir o tareas complicadas.
En caso necesario, se utilizó la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes >1/10, frecuentes >1/100 y < 1/10), poco frecuentes >1/1, 000 y <1/100, Raras >1/10,000 y <1/1,000, Muy raras <1/10. 000 y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
En adultos, se notificaron los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos, siendo la incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia: Dolor De Cabeza, Somnolencia, Mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia: náuseas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco Frecuentes: Fatiga
En adultos, se notificaron los siguientes efectos adversos durante la vigilancia postcomercialización. Se desconoce la frecuencia con la que se producen (no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):
Trastornos del sistema inmunológico
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, rubor y anafilaxia sistémica
Trastornos Psiquiátricos
Insomnio, nerviosismo , trastornos del sueño o pesadillas / sueños excesivos (paroniria)
Enfermedades del corazón
Taquicardia, Palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Causa diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción, urticaria, prurito
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
En caso necesario, se utilizó la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy Frecuentes > 1/10,
Común >1/100 y <1/10,
Ocasionalmente > 1/1. 000 y <1/100,
Raras > 1/10. 000 y <1/1. 000,
Muy raras <1/10. 000
y desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
En adultos, se notificaron los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos, siendo la incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia: Dolor De Cabeza, Somnolencia, Mareos
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia: náuseas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco Frecuentes: Fatiga
En adultos, se notificaron los siguientes efectos adversos durante la vigilancia postcomercialización. Se desconoce la frecuencia con la que se producen (no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):
Trastornos del sistema inmunológico
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, rubor y anafilaxia sistémica
Trastornos Psiquiátricos
Insomnio, nerviosismo , trastornos del sueño o pesadillas / sueños excesivos (paroniria)
Enfermedades del corazón:
Taquicardia y palpitaciones
Trastornos gastrointestinales
Causa diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción, urticaria, prurito
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla.
Sitio web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequía de boca con sobredosis de clorhidrato de fexofenadina. Se administraron dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a sujetos sanos sin que se produjeran efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de hidrocloruro de fexofenadina.
Se deben considerar medidas estándar para eliminar el medicamento no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente el clorhidrato de fexofenadina de la sangre.
Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequía de boca con una sobredosis de Allegra Allergy. Se administraron dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a sujetos sanos sin que se produjeran efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Allegra Allergy.
Se deben considerar medidas estándar para eliminar el medicamento no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente las alergias allegra de la sangre.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06a X26
Mecanismo de acción
El clorhidrato de Fexofenadine es un H no sedante1 - Antihistamínico. Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios de histamina humana wheal y flare después de can únicas y dos veces al día de clorhidrato de fexofenadina muestran que el medicamento tiene un efecto antihistamínico que comienza dentro de una hora y alcanza un máximo de 6 horas y dura 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia de estos efectos después de 28 días de dosificación. Se encontró una relación dose-respuesta positiva entre las dosis administradas por vía oral de 10 mg a 130 mg. En este modelo de actividad antihistamínica, se encontró que se requerían dosis de al menos 130 mg para lograr un efecto consistente que se mantuviera durante un período de 24 horas. La inhibición máxima en las zonas de ronchas y brotes cutáneos fue superior a 80%. Los estudios clínicos en Rinitis alérgica estacional han demostrado que una dosis de 120 mg es suficiente para una eficacia de 24 horas
En pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron fexofenadina clorhidrato hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas, no se observaron diferencias significativas en el intervalo Qt en comparación con placebo. c Resultados de la búsqueda. Además, en sujetos sanos que recibieron clorhidrato de fexofenadina hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6, 5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año, no hubo cambios significativos en el intervalo Qt en comparación con placeboc Resultados de la búsqueda. Fexofenadina en concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en humanos no tuvo efecto sobre el canal K rectificador retardado clonado por el corazón humano.
El clorhidrato de fexofenadina (5-10 mg/kg po) inhibió el broncoespasmo inducido por antígenos en cobayas sensibilizadas e inhibió la liberación de histamina en concent raciones supraterapéuticas (10-100 μM) de mastocitos peritoneal.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06a X26
Mecanismo de acción
Allegra Allergy es un antihistamínico H1 no sedante. Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.
Eficacia clínica y seguridad
Estudios de histamina humana wheal y flare después de dosis únicas y dos veces al día de Allegra Allergy muestran que el medicamento tiene un efecto antihistamínico que comienza dentro de una hora, alcanza un máximo de 6 horas y dura 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia de estos efectos después de 28 días de dosificación. Se encontró una relación dose-respuesta positiva entre las dosis administradas por vía oral de 10 mg a 130 mg. En este modelo de actividad antihistamínica, se encontró que se requerían dosis de al menos 130 mg para lograr un efecto consistente que se mantuviera durante un período de 24 horas. La inhibición máxima en las zonas de ronchas y brotes cutáneos fue superior a 80%.
No se observaron diferencias significativas en los intervalos QTc en pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron Allegra Allergy hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas en comparación con placebo. En sujetos sanos que recibieron Allegra Allergy hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año, no se observaron cambios significativos en los intervalos QTc en comparación con placebo. Fexofenadina en concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en humanos no tuvo ningún efecto sobre el rectificador retardado K-canal clonado por el corazón humano
Allegra Allergy (5-10 mg/kg po) inhibió el broncoespasmo inducido por antígenos en cobayas sensibilizadas e inhibió la liberación de histamina en concent raciones supraterapéuticas (10-100 μM) de mastocitos peritoneal.
Absorción
El clorhidrato de fexofenadina se absorbe rápidamente en el cuerpo después de la administración oral, donde Tmax aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El centro Cmax - El valor fue de aproximadamente 427 ng / ml tras la administración única de una dosis de 120 mg.
Distribución
Fexofenadina se une al 60-70% de proteínas plasmáticas.
Biotransformación y eliminación
La fexofenadina sufre un metabolismo insignificante (hepático o no hepático), ya que es el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y seres humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen una disminución biexponencial con una semivida de eliminación terminal de 11 a 15 horas después de la administración múltiple. La farmacocinética de dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para-dosis oral de hasta 120 mg. Una dosis de 240 mg dos veces al día produce un aumento ligeramente superior al proporcional (8.8%) en el área estacionaria bajo la curva, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina it prácticamente ruler a estas dosis entre 40 mg y 240 mg diarios. Se cree que la principal vía de excreción es a través de la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis absorbida se excreta inalterada a través de la orina
Absorción
Allegra allergy se absorbe rápidamente en el cuerpo después de la administración oral, donde Tmax aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El centro Cmax - El valor fue de aproximadamente 494 ng / ml tras la administración de una dosis de 180 mg una vez al día.
Distribución
Fexofenadina se une al 60-70% de proteínas plasmáticas.
Biotransformación y eliminación
La fexofenadina sufre un metabolismo insignificante (hepático o no hepático), ya que es el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y seres humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen una disminución biexponencial con una semivida de eliminación terminal de 11 a 15 horas después de la administración múltiple. La farmacocinética de dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para-dosis oral de hasta 120 mg. Una dosis de 240 mg dos veces al día produce un aumento ligeramente superior al proporcional (8.8%) en el área estacionaria bajo la curva, lo que indica que la farmacocinética de fexofenadina it prácticamente ruler a estas dosis entre 40 mg y 240 mg diarios. Se cree que la principal vía de excreción es a través de la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis absorbida se excreta inalterada a través de la orina
Antihistamínicos de uso sistémico, código ATC: R06a X26
Los perros toleraron 450 mg / kg manejaron Trados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron toxicidad excepto vomiting ocasional. También en estudios de dosis única en perros y roedores no se observaron hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
Hidrocoruro de fexofenadina radio marcado en estudios de distribución tisular en ratas, se observó que la fexofenadina no atravesaba la barrera hematoencefálica.
Se ha encontrado que el clorhidrato de fexofenadina en varias pruebas de mutagenicidad in vitro Yahoo in vivo no, es mutagénico.
El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina se evaluó utilizando estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron la exposición al clorhidrato de fexofenadina (a través de los valores de AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones que recibieron terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).
En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, el clorhidrato de fexofenadina no afectó a la fertilidad, no fue teratogénico y no afectó al desarrollo pre o post-Natal.
Los perros toleraron 450 mg / kg manejaron Trados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron toxicidad excepto vomiting ocasional. También en estudios de dosis única en perros y roedores no se observaron hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento después de la necropsia.
Las alergias a Allegra marcadas radioactivamente en estudios de distribución tisular en ratas mostraron que la fexofenadina no cruzó la barrera hematoencefálica.
Allegra allergy se ha encontrado que no es mutagénico en varios in vitro Yahoo in vivo pruebas de mutagenicidad.
El potencial carcinogénico de Allegra allergy se evaluó mediante estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron la exposición a allegra allergy (a través de los valores de AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones que recibieron terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).
En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratones, la alergia a Allegra no afectó a la fertilidad, no fue teratogénica y no afectó al desarrollo pre o post-Natal.
No procede
No Procede
Ninguna especial.
Ninguna especial.
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