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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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El valerato de betametasona es un potente corticosteroide tópico indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los esteroides. Estos incluyen los siguientes:
Dermatitis atópica (incluida la dermatitis atópica infantil)
Dermatitis numular (eczema discoide)
Prurigo nodular
Psoriasis (excluyendo la psoriasis generalizada en placas)
Liquen simple crónico (neurodermatitis) y liquen plano
Dermatitis seborreica
Dermatitis de contacto irritante o alérgica
Lupus eritematoso discoide
Adjunto a la terapia sistémica con esteroides en eritrodermia generalizada
Reacciones de picadura de insectos
Estados alérgicos: Control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes intratables a ensayos adecuados de tratamiento convencional en asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, rinitis alérgica perenne o estacional, enfermedad del suero.
Enfermedades dermatológicas: Dermatitis herpetiforme bullosa, eritrodermia exfoliativa, micosis fungoides, pénfigo, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson).
Trastornos endocrinos: Hiperplasia suprarrenal congénita, hipercalcemia asociada con cáncer, tiroiditis no supurativa.
La hidrocortisona o la cortisona es el fármaco de elección en la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria. Los análogos sintéticos se pueden utilizar conjuntamente con mineralocorticoides cuando sea aplicable, en la infancia la suplementación mineralocorticoide es de particular importancia.
Enfermedades gastrointestinales: Para marear al paciente durante un período crítico de la enfermedad en enteritis regional y colitis ulcerosa.
Trastornos hematológicos: Adquirió (autoinmune) anemia hemolítica, anemia Diamond-Blackfan, púrpura trombocitopénica idiopática en adultos, aplasia pura de glóbulos rojos, casos seleccionados de trombocitopenia secundaria.
Diverso: Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica, meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa con quimioterapia antituberculosa apropiada.
Enfermedades neoplásicas: Para el manejo paliativo de leucemias y linfomas.
Sistema nervioso: Exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, edema cerebral asociado con tumor cerebral primario o metastásico, craneotomía o lesión en la cabeza.
Enfermedades oftálmicas: Oftalmia simpática, arteritis temporal, uveítis y condiciones inflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides tópicos.
Enfermedades renales: Inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático o debido al lupus eritematoso.
Enfermedades respiratorias: Beriliosis, fulminante o tuberculosis pulmonar diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonías eosinofílicas idiopáticas, sarcoidosis sintomática.
Trastornos reumáticos: Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para marear al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en artritis gotosa aguda, carditis reumática aguda, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reumatoide, incluida la artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento de dosis bajas). Para el tratamiento de dermatomiositis, polimiositis y lupus eritematoso sistémico.
Vía de administración: cutánea
Las cremas son especialmente apropiadas para superficies húmedas o llorosas.
Aplicar finamente y frotar suavemente en el uso de sólo lo suficiente para cubrir toda la zona afectada una o dos veces al día durante un máximo de 4 semanas hasta que se produzca la mejora, a continuación, reducir la frecuencia de aplicación o cambiar el tratamiento a una preparación menos potente.
Deje un tiempo suficiente para la absorción después de cada aplicación antes de aplicar un emoliente.
En las lesiones más resistentes, como las placas engrosadas de la psoriasis en los codos y las rodillas, el efecto del valerato de betametasona se puede mejorar, si es necesario, oclusión del área de tratamiento con película de polietileno. La oclusión durante la noche solo suele ser adecuada para lograr una respuesta satisfactoria en tales lesiones, a partir de entonces, la mejora generalmente se puede mantener mediante una aplicación regular sin oclusión.
Si la condición empeora o no mejora dentro de 2-4 semanas, el tratamiento y el diagnóstico deben ser reevaluados.
El tratamiento con valerato de betametasona debe suspenderse gradualmente una vez que se logre el control y se continúe un emoliente como terapia de mantenimiento.
El rebote de dermatosis preexistentes puede ocurrir con la interrupción abrupta del valerato de betametasona.
Dermatosis recalcitrantes
Pacientes que frecuentemente recaen
Una vez que un episodio agudo ha sido tratado eficazmente con un curso continuo de corticosteroides tópicos, se puede considerar la posología intermitente (aplicar una vez al día dos veces por semana sin oclusión). Esto ha demostrado ser útil para reducir la frecuencia de recaída.
La aplicación debe continuarse a todos los sitios previamente afectados o a sitios conocidos de posible recaída. Este régimen debe combinarse con el uso diario de rutina de emolientes. La condición y los beneficios y riesgos del tratamiento continuo deben ser reevaluados de forma regular.
Población pediátrica
El valerato de betametasona está contraindicado en niños menores de un año de edad.
Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren cursos más cortos y agentes menos potentes que los adultos, por lo tanto, los cursos deben limitarse a cinco días y la oclusión no debe usarse.
Se debe tener cuidado al usar valerato de betametasona para garantizar que la cantidad aplicada sea el mínimo que proporcione un beneficio terapéutico.
Anciano
Los estudios clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en los ancianos puede retrasar la eliminación si se produce una absorción sistémica. Por lo tanto, la cantidad mínima debe utilizarse durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico deseado.
Deterioro renal / hepático
En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden retrasarse, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, la cantidad mínima debe utilizarse durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico deseado.
La dosis inicial de Diprophos Syrup (betamethasone) puede variar de 0,6 mg a 7,2 mg por día dependiendo de la entidad específica de la enfermedad que se está tratando.
DEBE DESTACARSE QUE LOS REQUISITOS DE DOSIFICACIÓN SON VARIABLES Y DEBEN SER INDIVIDUALIZADOS SOBRE LA BASE DE LA ENFERMEDAD BAJO TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Después de observar una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse disminuyendo la dosis inicial del fármaco en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcance la dosis más baja que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Las situaciones que pueden hacer ajustes de dosificación necesarios son los cambios en el estado clínico secundarios a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la capacidad de respuesta del fármaco individual del paciente y el efecto de la exposición del paciente a situaciones estresantes no directamente relacionadas con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación, puede ser necesario aumentar la dosis del corticosteroide durante un período de tiempo consistente con la condición del paciente. Si después de la terapia a largo plazo se debe suspender el medicamento, se recomienda que se retire gradualmente en lugar de bruscamente
En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, se recomiendan dosis diarias de 30 mg de betametasona durante una semana seguidas de 12 mg cada dos días durante un mes (ver PRECAUCIONES, Neuropsiquiátricas).
En pacientes pediátricos, la dosis inicial de betametasona puede variar dependiendo de la entidad de enfermedad específica que se esté tratando. El rango de dosis iniciales es de 0,02 a 0,3 mg/kg/día en tres o cuatro dosis divididas (0,6 a 9 mg/m2 bsa/día).
Con el propósito de comparación, la siguiente es la dosis de miligramo equivalente de los diversos glucocorticoides:
Cortisona, 25 | Triamcinolona, 4 |
Hidrocortisona, 20 | Parametasona, 2 |
Prednisolona, 5 | Betametasona, 0,75 |
Prednisona, 5 | Dexametasona, 0,75 |
Metilprednisolona, 4 |
Estas relaciones de dosis se aplican solo a la administración oral o intravenosa de estos compuestos. Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por vía intramuscular o en espacios articulares, sus propiedades relativas pueden verse muy alteradas.
Las siguientes condiciones no deben tratarse con valerato de betametasona:
- Infecciones cutáneas no tratadas
o Rosácea
o Acné vulgar
o Prurito sin inflamación
o Prurito perianal y genital
o Dermatitis perioral
El valerato de betametasona está contraindicado en dermatosis en bebés menores de un año de edad, incluida la dermatitis
Diprophos Syrup (betamethasone) está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de este producto.
El valerato de betametasona debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a otros corticosteroides. Las reacciones de hipersensibilidad locales pueden parecerse a los síntomas de la afección bajo tratamiento.
Las manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), que conduce a la insuficiencia glucocorticosteroide, pueden ocurrir en algunas personas como resultado de una mayor absorción sistémica de esteroides tópicos. Si se observa cualquiera de los anteriores, retire el medicamento gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyendo un corticosteroide menos potente. La retirada abrupta del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticosteroides .
Los factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos son:
o Potencia y formulación de esteroides tópicos
o Duración de la exposición
o Aplicación a una gran superficie
o Uso en áreas ocluidas de la piel, por ejemplo, en áreas intertriginosas o debajo de vendajes oclusivos (en bebés, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo)
o Aumento de la hidratación del estrato córneo
uso de o en áreas finas de la piel tales como la cara
o Uso en piel rota u otras afecciones donde la barrera cutánea puede verse afectada
o En comparación con los adultos, los niños pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una mayor área de superficie a la relación de peso corporal en comparación con los adultos.
Población pediátrica
En bebés y niños menores de 12 años, los cursos de tratamiento deben limitarse a cinco días y no se debe usar la oclusión, se debe evitar la terapia tópica continua a largo plazo con corticosteroides siempre que sea posible, ya que puede producirse supresión suprarrenal.
Riesgo de infección con oclusión
La infección bacteriana es alentada por las condiciones cálidas y húmedas dentro de los pliegues de la piel o causada por vendajes oclusivos. Cuando se usan apósitos oclusivos, la piel debe limpiarse antes de aplicar un apósito nuevo.
Uso en Psoriasis
Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en la psoriasis, ya que en algunos casos se han notificado recaídas de rebote, desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a una función de barrera deteriorada de la piel. Si se usa en la psoriasis, es importante una cuidadosa supervisión del paciente.
Aplicación a la cara
La aplicación prolongada en la cara es indeseable ya que esta área es más susceptible a cambios atróficos, por lo tanto, los cursos de tratamiento deben limitarse a cinco días y no se debe usar la oclusión.
Aplicación a los párpados
Si se aplica a los párpados, se necesita cuidado para garantizar que la preparación no entre en el ojo, ya que la catarata y el glaucoma pueden resultar de la exposición repetida.
Alteración Visual
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se hayan notificado después del uso de corticosteroides sistémicosytópicos.
Infección concomitante
Se debe utilizar un tratamiento antimicrobiano adecuado siempre que se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Cualquier propagación de la infección requiere la retirada de la terapia tópica con corticosteroides y la administración de la terapia antimicrobiana apropiada.
Úlceras crónicas en las piernas
Los corticosteroides tópicos a veces se usan para tratar la dermatitis alrededor de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede estar asociado con una mayor ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad locales y un mayor riesgo de infección local.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta que si este producto entra en contacto con apósitos, ropa y ropa de cama, la tela se puede encender fácilmente con una llama desnuda. Se debe advertir a los pacientes de este riesgo y se les debe aconsejar que se mantengan alejados del fuego al usar este producto.
Diprophos contiene clorocresol que puede causar reacciones alérgicas y alcohol cetoestearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
ADVERTENCIA
General
Se han producido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que recibieron tratamiento con corticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS).
En pacientes en terapia con corticosteroides sometidos a cualquier estrés inusual, la hidrocortisona o la cortisona es el fármaco de elección como suplemento durante y después del evento.
Cardio-renal
Las dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos propensos a ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los informes de literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente, por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe usarse con gran precaución en estos pacientes
Endocrino
Los corticosteroides pueden producir supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. El aclaramiento metabólico de corticosteroides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumenta en pacientes con hipertiroidismo. Los cambios en el estado tiroideo del paciente pueden requerir un ajuste en la dosis.
Infección
General
Los pacientes que toman corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. Puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. La infección con cualquier patógeno (viral, bacteriano, fúngico, protozoario o helmíntico) en cualquier lugar del cuerpo puede estar asociada con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores. Estas infecciones pueden ser leves a graves. Con el aumento de dosis de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta. Los corticosteroides también pueden enmascarar algunos signos de infección actual
Infecciones fúngicas
Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y, por lo tanto, no deben usarse en presencia de tales infecciones a menos que sean necesarios para controlar las reacciones farmacológicas. Se han notificado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS, inyección de anfotericina B y agentes que agotan el potasio).
Patógenos especiales
La enfermedad latente puede activarse o puede haber una exacerbación de infecciones intercurrentes debido a patógenos, incluidos los causados por Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.
Se recomienda descartar la amebiasis latente o la amebiasis activa antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.
Del mismo modo, los corticosteroides se deben utilizar con gran cuidado en pacientes con infestación conocida o sospechosa de Strongyloides (gusano del hilo). En tales pacientes, la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a la hiperinfección y diseminación de Strongyloides con migración larval generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis severa y septicemia gramnegativa potencialmente mortal.
Los corticosteroides no deben usarse en la malaria cerebral.
Tuberculosis
El uso de corticosteroides en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se usa para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso apropiado.
Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad de la tuberculina, es necesaria una observación estrecha ya que puede producirse la reactivación de la enfermedad. Durante la terapia con corticosteroides prolongada, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Vacunación
La administración de vacunas vivas o vivas, atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas asesinadas o inactivadas. Sin embargo, la respuesta a tales vacunas no se puede predecir.Los procedimientos de inmunización se pueden llevar a cabo en pacientes que están recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.
Infecciones virales
La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en pacientes pediátricos y adultos con corticosteroides. En pacientes pediátricos y adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Tampoco se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si se expone a la varicela, se puede indicar la profilaxis con inmunoglobulina varicela zoster (VZIG). Si se expone al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina (IG). (Ver los respectivos insertos de embalaje para obtener información completa sobre la prescripción de VZIG e IG.) Si se desarrolla varicela, se debe considerar el tratamiento con agentes antivirales.
Oftálmico
El uso de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a bacterias, hongos o virus. El uso de corticosteroides orales no se recomienda en el tratamiento de la neuritis óptica y puede conducir a un aumento en el riesgo de nuevos episodios. Los corticosteroides no deben usarse en el herpes simple ocular activo.
PRECAUCIONES
General
Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la afección bajo tratamiento. Cuando la reducción de la dosis es posible, la reducción debe ser gradual. Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento, en cada caso se debe tomar una decisión de riesgo/beneficio en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento y si debe utilizarse un tratamiento diario o intermitente.
Se ha informado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. La interrupción de los corticosteroides puede resultar en una mejoría clínica.
Cardio-renal
Como puede producirse retención de sodio con edema resultante y pérdida de potasio en pacientes que reciben corticosteroides, estos agentes deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.
Endocrino
La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades de retención de sal, en lugar de betametasona, son las opciones apropiadascomoterapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical.
Digestivo
Los esteroides deben usarse con precaución en úlceras pépticas activas o latentes, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas y colitis ulcerosa inespecífica, ya que pueden aumentar el riesgo de una perforación.
Los signos de irritación peritoneal después de la perforación gastrointestinal en pacientes que reciben corticosteroides pueden ser mínimos o ausentes.
Hay un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con cirrosis.
Musculoesquelético
Los corticosteroides disminuyen la formación ósea y aumentan la resorción ósea tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (es decir, disminuyendo la absorción y aumentando la excreción) como la inhibición de la función osteoblasta. Esto, junto con una disminución en la matriz proteica del hueso secundaria a un aumento en el catabolismo de proteínas y una reducción en la producción de hormonas sexuales, puede conducir a la inhibición del crecimiento óseo en pacientes pediátricos y al desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. Se debe prestar especial atención a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (es decir, mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides
Neuro-psiquiátrico
Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son efectivos para acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no muestran que afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que las dosis relativamente altas de corticosteroides son necesarias para demostrar un efecto significativo. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.)
Se ha observado una miopatía aguda con el uso de altas dosis de corticosteroides, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede involucrar músculos oculares y respiratorios, y puede resultar en cuadriparesia. Puede producirse una elevación de creatinina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de parar los corticosteroides pueden requerir semanas a años.
Los derangements psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa hasta manifestaciones psicóticas francas. Además, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas pueden verse agravadas por los corticosteroides.
Oftálmico
La presión intraocular puede elevarse en algunos individuos. Si la terapia con esteroides se continúa durante más de 6 semanas, se debe controlar la presión intraocular.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de Fertilit
No se han realizado estudios adecuados en animales para determinar si los corticosteroides tienen un potencial de carcinogénesis o mutagénesis.
Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.
Embarazo: Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en muchas especies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana. Los estudios en animales en los que se han administrado corticosteroides a ratones, ratas y conejos gestantes han arrojado una mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. Se debe tener precaución cuando se administran corticosteroides a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La eficacia y seguridad de los corticosteroides en la población pediátrica se basan en el curso de efecto bien establecido de los corticosteroides, que es similar en las poblaciones pediátricas y adultas. Los estudios publicados proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico ( > 2 años de edad) y linfomas y leucemias agresivos ( > 1 mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides, e.g., asma grave y sibilancias, se basan en ensayos adecuados y bien controlados realizados en adultos, en las premisas de que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran sustancialmente similares en ambas poblaciones
Los efectos adversos de los corticosteroides en pacientes pediátricos son similares a los de los adultos (ver REACCIONES ADVERSAS). Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos deben ser observados cuidadosamente con mediciones frecuentes de la presión arterial, el peso, la altura, la presión intraocular y la evaluación clínica de la presencia de infección, trastornos psicosociales, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis. Los pacientes pediátricos que son tratados con corticosteroides por cualquier vía, incluidos los corticosteroides administrados sistémicamente, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo de los corticosteroides en el crecimiento se ha observado a dosis sistémicas bajas y en ausencia de pruebas de laboratorio de supresión del eje HPA (i.e., estimulación de cosyntropin y niveles plasmáticos de cortisol basal). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser un indicador más sensible de la exposición sistémica a corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas comúnmente utilizadas de la función del eje HPA. Se debe monitorizar el crecimiento lineal de los pacientes pediátricos tratados con corticosteroides, y se debe sopesar los efectos potenciales de crecimiento del tratamiento prolongado con respecto a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar los efectos potenciales de crecimiento de los corticosteroides, los pacientes pediátricos deben ser Titulado a la dosis efectiva más baja.
Uso geriátrico
No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los sujetos de edad avanzada y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada y los pacientes másedad avanzada y los pacientes másedad avanzada.
No ha habido estudios para investigar el efecto del valerato de betametasona en el rendimiento de conducción o la capacidad de operar maquinaria. No se anticiparía un efecto perjudicial sobre tales actividades a partir del perfil de reacción adversa del valerato de betametasona tópico.
Las reacciones adversas a medicamentos (RAD) se enumeran a continuación por clase de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 y <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 y <1/100), raras (>1/10,000 y <1/1,000) y muy raras (<1/10,000), incluyendo informes aislados.
Datos posteriores a la comercialización
Infecciones e infestaciones Muy raro Infección oportunista Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Hipersensibilidad, erupción generalizada Trastornos endocrinos Muy raras Supresión del eje hipotalámico-pituitario suprarrenal (HPA) Características de Cushingoid (p. ej., cara lunar, obesidad central), retraso en el aumento de peso/retraso del crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, cataratas, hipertensión, aumento de peso/obesidad, disminución de los niveles de cortisol endógeno, alopecia, tricorhexis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito común, ardor local de la piel / dolor de piel Muy raras Dermatitis/dermatitis alérgicas de contacto, eritema, erupción cutánea, urticaria, psoriasis pustular, adelgazamiento de la piel* / atrofia de la piel*, arrugas de la piel*, sequedad de la piel*, estrías*, telangiectasias*, cambios de pigmentación*, hipertricosis, exacerbación de los síntomas subyacentes Trastornos generales y condiciones del sitio de administración Muy raras Irritación/dolor en el lugar de aplicación * Características de la piel secundarias a efectos locales y / o sistémicos de la supresión del eje hipotalámico-hipofisario adrenal (HPA). Trastornos oculares No se conoce )Notificación de sospechas de reacciones:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
(enumerados alfabéticamente, en cada subsección)
Reacciones alérgicas: Reacción anafilactoide, anafilaxia, angioedema.
Cardiovascular: Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardíacas, agrandamiento cardíaco, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, hipertensión, miocardiopatía hipertrófica en bebés prematuros, ruptura del miocardio después de un infarto de miocardio reciente (ver ADVERTENCIA), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.
Dermatológico: Acné, dermatitis alérgica, piel escamosa seca, equimosis y petequias, edema, eritema, alteración de la cicatrización de heridas, aumento de la sudoración, erupción cutánea, estrías, reacciones suprimidas a las pruebas cutáneas, piel delgada y frágil, adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo, urticaria.
Endocrino: Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y la glucosa, el desarrollo de estado cushingoid, glicosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de las necesidades de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruales, falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria (particularmente en tiempos de estrés, como en el trauma, cirugía o enfermedad), supresión del crecimiento en pacientes pediátricos.
Alteraciones de líquidos y electrolitos: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, alcalosis hipocalémica, pérdida de potasio, retención de sodio.
Digestivo: Distensión abdominal, elevación de los niveles de enzimas hepáticas séricas (generalmente reversibles al interrumpir), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grueso (especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa.
Metabólico: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas.
Musculoesquelético: Necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales, pérdida de masa muscular, debilidad muscular, osteoporosis, fractura patológica de huesos largos, miopatía con esteroides, ruptura del tendón, fracturas por compresión vertebral.
Neurológico/Psiquiátrico: Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal con papilledema (pseudotumor cerebri) generalmente después de la interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo.
Oftálmico: Exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores.
Otro: Depósitos de grasa anormales, disminución de la resistencia a la infección, hipo, aumento o disminución de la motilidad y el número de espermatozoides, malestar general, cara lunar, aumento de peso.
Síntomas y signos
El valerato de betametasona aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Es muy poco probable que ocurra una sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de sobredosis crónica o mal uso pueden ocurrir las características del hipercortisolismo.
Tratamiento
En caso de sobredosis, el valerato de betametasona debe retirarse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyendo un corticosteroide menos potente debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides.
El tratamiento adicional debe ser lo más indicado clínicamente o según lo recomendado por el centro nacional de venenos, cuando esté disponible.
El tratamiento de la sobredosis aguda es mediante lavado gástrico inmediato o emesis seguido de terapia de apoyo y sintomática. Para la sobredosis crónica frente a una enfermedad grave que requiere una terapia con esteroides continua, la dosis del corticosteroide puede reducirse solo temporalmente o se puede introducir un tratamiento de día alternativo.
Código ATC
D07AC Corticosteroides potentes (grupo III)
Mecanismo de acción
Los corticosteroides tópicos actúan como agentes antiinflamatorios a través de múltiples mecanismos para inhibir las reacciones alérgicas de fase tardía, incluida la disminución de la densidad de los mastocitos, la disminución de la quimiotaxis y la activación de los eosinófilos, la disminución de la producción de citoquinas por linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibir el metabolismo del ácido araquidónico.
Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides tópicos tienen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.
Absorción
Los corticosteroides tópicos se pueden absorber sistémicamente de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y/u otros procesos de enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea.
Distribución
El uso de criterios de valoración farmacodinámicos para evaluar la exposición sistémica de corticosteroides tópicos es necesario porque los niveles circulantes están muy por debajo del nivel de detección.
Metabolismo
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan, principalmente en el hígado.
Erradicación
Los corticosteroides tópicos son excretados por los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
Toxicidad para la reproducción
La administración subcutánea de valerato de betametasona a ratones o ratas a dosis >0,1 mg/kg/día o conejos a dosis >12 microgramos/kg/día durante el embarazo produjo anomalías fetales, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino.
El efecto sobre la fertilidad del valerato de betametasona no se ha evaluado en animales.
Ninguno conocido.
No hay requisitos especiales.
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