Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
NASACORT AQ nasal spray es un spray de bomba dosificado contiene el principio activo acetónido de triamcinolona. Cada actividad proporciona 55 mcg de acetonida de triamcinolona de la mucosa nasal después de uno Imprimación inicial de 5 aerosoles. 16.5 gramos de botella (120 gramos) contienen 9,075 mg de acetonida de triamcinolona. La botella debe desecharse si el se alcanzó el número etiquetado de operaciones aunque la botella no completamente vacío.
Almacenamiento y manejo
NASACORT AQ aerosol nasal, 55 mcg por pulverización, está adentro un recipiente de polietileno blanco con unidad de bomba dosificadora y alta densidad adaptador de nariz blanca e instrucciones para el paciente (NDC 0075-1506-16).
El contenido de una botella de 16.5 gramos entrega 120 Actuación. Después de 120 operaciones, la cantidad de acetonida de triamcinolona la entrega por operación puede no ser consistente y el dispositivo debe desecharse. Cada actuación proporciona 55 mcg de acetonida de triamcinolona de la nariz. después de una primera imprimación de 5 aerosoles. Los pacientes reciben un formulario de verificación en la información del paquete del paciente para rastrear el uso.
mantenerse fuera del alcance de los niños.
Memoria
Almacenar a temperatura ambiente controlada, de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F)
sanofi-aventis u. S. LLC Bridgewater, NJ 08807 una empresa Sanofi. Revisado: julio de 2013
NASACORT AQ nasal spray es para el tratamiento de Los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y Niños a partir de 2 años.
Administre el aerosol nasal NASACORT AQ a través de la intranasal ruta solamente. Agite bien el aerosol nasal Nasacort AQ antes de cada uso.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis inicial y máxima recomendada es de 220 mcg por Día como dos aerosoles en cada fosa nasal una vez al día. Titula a un solo paciente La dosis mínima efectiva para reducir la posibilidad de efectos secundarios. Si el se alcanzó el uso máximo y se verificaron los síntomas, lo que significa que la dosis se incrementó a 110 mcg por día (un aerosol en cada fosa nasal una vez al día) Se ha demostrado que es eficaz para mantener el control de los síntomas alérgicos de la rinitis.
Niños de 2 a 12 años
Niños de 6 a 12 años
La dosis inicial recomendada es de 110 mcg administrados por día un aerosol en cada fosa nasal una vez al día. Los niños no responden adecuadamente a 110 mcg por día puede usar 220 mcg (2 pulverizaciones en cada fosa nasal) una vez al día. Una vez Se han verificado los síntomas, la dosis se puede reducir a 110 mcg una vez al día .
Niños de 2 a 5 años
La dosis máxima y recomendada se administra 110 mcg por día como un aerosol en cada fosa nasal una vez al día.
El aerosol nasal NASACORT AQ no se recomienda para niños menores de 2 años.
Información administrativa
Primer
Spray nasal Prime NASACORT AQ antes del primer uso Tiempo sacudiendo bien el contenido y liberando 5 aerosoles en el aire Cara. Permanece suficientemente preparado durante dos semanas. Si no es el producto se usa durante más de 2 semanas y luego se puede reprender lo suficiente con un aerosol. Agite bien el aerosol nasal Nasacort AQ antes de cada uso.
Si no hay suficiente alivio de los síntomas después de 3 semanas de tratamiento, se debe suspender el aerosol nasal NASACORT AQ.
NASACORT AQ no debe usarse en pacientes con uno Antecedentes de hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona o uno de los otros Ingredientes de esta preparación.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos nasales locales
Sangrados nasales
En estudios clínicos que duran de 2 a 12 semanas, epistaxis se observó con mayor frecuencia en pacientes tratados con aerosol nasal NASACORT AQ que los que recibieron placebo.
Perforación del tabique de la nariz
Se ha informado de septuperforación de la nariz en estudios clínicos tratado con aerosol nasal NASACORT AQ en un adulto.
Infección por Candida
En estudios clínicos con aerosol nasal NASACORT AQ, el Desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la garganta con Candida los albicans rara vez han ocurrido. Si se desarrolla tal infección, esto puede ser necesario Tratamiento con terapia local o sistémica apropiada y interrupción de NASACORT AQ aerosol nasal. Por lo tanto, los pacientes con NASACORT AQ nasal rocían varios meses o más deben proporcionar evidencia regularmente de Infección por Candida u otros signos de efectos secundarios sobre la mucosa nasal.
Deterioro de la cicatrización de heridas
Debido a los efectos inhibitorios de los corticosteroides Curación de heridas, pacientes que recientemente han tenido úlceras nasales, cirugía o No debe usar el aerosol nasal NASACORT AQ hasta que se haya producido una cura.
Glaucoma y catarata
Los corticosteroides nasales e inhalados pueden causar el Desarrollo de glaucoma y / o catarata. Por lo tanto, un estrecho seguimiento justificado en pacientes con un cambio en la visión o con antecedentes de aumento Una presión intraocular, glaucoma y / o catarata.
Inmunosupresión
Personas que usan drogas que suprimen el sistema inmunitario Son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. Windpocken y el sarampión, por ejemplo, puede tener un curso más serio o incluso más mortal niños susceptibles o adultos con corticosteroides. En niños o adultos que Estas enfermedades no se inmunizaron o no se inmunizaron adecuadamente, especialmente Se debe tener precaución para evitar la exposición. Como la dosis, la ruta y la duración La administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una diseminada La infección no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o antes El tratamiento con corticosteroides en riesgo también es desconocido. Cuando se expone La varicela, la profilaxis con varicela zoster inmunoglobulina (VZIG) puede ser especificado. Cuando se expone a la profilaxis del sarampión con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) se puede especificar. (Ver los respectivos insertos del paquete para VZIG completo e información de prescripción de IG) Cuando se desarrolla varicela, tratamiento con. Se pueden considerar agentes antivirales.
Los corticosteroides deben usarse con precaución, si es que lo hacen en pacientes con infecciones de tuberculosis respiratoria activa o latente Tratar; infecciones fúngicas o bacterianas locales o sistémicas no tratadas; sistémico infecciones virales o parasitarias o herpes labial simple debido a la Potencial de empeoramiento de estas infecciones.
Efectos hipotálicos del eje pituitario-adrenal
Hipercorticismo y supresión suprarrenal
Si los esteroides intranasales son más altos que dosis recomendadas o para personas susceptibles en dosis recomendadas efectos corticosteroides sistémicos como hipercorticismo y supresión suprarrenal puede aparecer. Si se producen tales cambios, la dosis del aerosol nasal NASACORT AQ debería establecerse lentamente, de acuerdo con los procedimientos de reclutamiento reconocidos terapia con corticosteroides orales. El reemplazo de un corticosteroide sistémico un corticosteroide tópico puede estar asociado con signos de insuficiencia suprarrenal. Los síntomas de los corticosteroides también pueden ocurrir en algunos pacientes Retirada, p., Dolor articular y / o muscular, sufrimiento y depresión. Pacientes que previamente han sido tratados con corticosteroides sistémicos durante mucho tiempo y los corticosteroides tópicos deben ser monitoreados cuidadosamente insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. En pacientes con asma u otras afecciones clínicas que requieren un corticosteroide sistémico a largo plazo El tratamiento, la disminución rápida de las dosis sistémicas de corticosteroides puede ser uno empeoramiento severo de sus síntomas.
Efecto sobre el crecimiento
Corticosteroides, incluido el aerosol nasal NASACORT AQ, lata causar una reducción en la tasa de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Monitoree de manera rutinaria el crecimiento de pacientes pediátricos que reciben NASACORT AQ Spray. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales incluyendo aerosol nasal NASACORT AQ, valore la dosis de cada paciente a la más baja Dosis que controla efectivamente sus síntomas.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES e instrucciones de uso).
Efectos nasales locales
Se debe informar a los pacientes que el tratamiento con NASACORT El aerosol nasal AQ puede causar efectos secundarios, como epistaxis y nasal Ulceración. La infección por Candida también puede ocurrir cuando se trata con NASACORT AQ Spray de nariz. Además, los corticosteroides nasales están asociados con los nasales septumperforación y cicatrización de heridas deterioradas. Pacientes que han experimentado Las úlceras nasales más nuevas, la cirugía de la nariz o los traumas nasales no deben usar NASACORT AQ Espray de nariz hasta la curación.
Catarata y glaucoma
Se debe informar a los pacientes que el glaucoma y las cataratas están asociados con el uso de corticosteroides nasales e inhalantes. Los pacientes deben informe a su proveedor de atención médica si se encuentra un cambio en la visión durante el uso NASACORT AQ aerosol nasal.
Inmunosupresión
Pacientes que toman dosis inmunosupresoras de Se debe advertir a los corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, si está expuesto, consulte a su médico de inmediato. Los pacientes deben estarlo informado sobre el posible deterioro de la tuberculosis, hongos y bacterias existentes infecciones virales o parasitarias o herpes ocular simple.
Efecto sobre el crecimiento
Se debe informar a los padres que NASACORT AQ es un aerosol nasal puede frenar el crecimiento en los niños. Un niño que toma NASACORT AQ nasal spray debería haberlo hecho su crecimiento se verifica regularmente.
Usar diariamente para obtener el mejor efecto
Los pacientes deben usar aerosol nasal Nasacort AQ regularmente base de un día para un efecto óptimo. También es importante sacudir la botella bueno antes de cualquier uso. No limpie su nariz durante 15 minutos después de usarla Spray. El aerosol nasal NASACORT AQ, como otros corticosteroides, no tiene ninguno efecto inmediato sobre los síntomas de rinitis. Aunque mejora en algunos pacientes Los síntomas pueden aparecer dentro del primer día de tratamiento, el uso máximo no lo es estar disponible por hasta una semana. El paciente no debe aumentar lo prescrito La dosis debe comunicarse con el médico si los síntomas no mejoran o si los síntomas La condición empeora.
Spray Mantén los ojos abiertos
Se debe informar a los pacientes para evitar rociar NASACORT AQ Nariz rociada en tus ojos.
IMPORTANTE: por favor lea estas instrucciones cuidadosamente antes de usar su aerosol nasal NASACORT®AQ
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de dos años en ratas, acetonida de triamcinolona no causa carcinogenicidad relacionada con el tratamiento a dosis orales de hasta 1.0 mcg / kg (menor que la dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos y niños sobre una base MKG / m², respectivamente). En un estudio de dos años en ratones, El acetónido de triamcinolona no causó carcinogenicidad relacionada con el tratamiento en forma oral Dosis de hasta 3.0 mcg / kg (menor que la dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos y niños en mcg / m², respectivamente).
Fuera in vitro - no se encontró evidencia de mutagenicidad en las pruebas (una prueba de mutación inversa en Salmonella Bacterias y una mutación hacia adelante prueba realizada en chino (células de palo de hierro) con acetonuro de triamcinolona.
En ratas macho y hembra, la triamcinolona acetonida causa sin cambios en la tasa de embarazo a dosis orales de hasta 15.0 mcg / kg (menos que eso dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos en mcg / m² - base). El acetonida de triamcinolona causó un aumento de las resorciones fetales y mortinatos y Disminuya el peso del cachorro y sobreviva en dosis de 5.0 mcg / kg y superiores (menos que la dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos según mcg / m²). A 1.0 mcg / kg (menos de la dosis intranasal diaria máxima recomendada en Adultos sobre una base mcg / m²), no ha inducido lo anterior Efectos.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados por NASACORT AQ aerosol nasal en mujeres embarazadas. La acetonida de triamcinolona fue teratogénico en ratas, conejos y monos. NASACORT AQ aerosol nasal como otros Los corticosteroides solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Desde su introducción, experiencia con corticosteroides orales en dosis farmacológicas en lugar de fisiológicas sugiere que los roedores son más susceptibles a los efectos teratogénicos de los corticosteroides como humano. Además, porque hay un aumento natural en el glucocorticoide La producción durante el embarazo requiere una exógena más baja dosis de corticosteroides y muchos no necesitan tratamiento con corticosteroides durante el período Embarazo.
En estudios de reproducción en ratas y conejos, acetonida de triamcinolona administrada por inhalación de paladar hendido y / o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos axiales a exposiciones de menos de y 2 Tiempos o. La dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos una base MKG / m². En un estudio de multiplicación de simios, triamcinolona la acetonida administrada por inhalación causó malformaciones del cráneo en una Exposición aproximadamente 37 veces la dosis intranasal diaria máxima recomendada en Adultos mcg / m² base.
Lactancia materna
No se sabe si es acetonida de triamcinolona excretado en la leche materna. Porque otros corticosteroides se excretan en humanos Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administra el aerosol nasal NASACORT AQ para mujeres que están amamantando.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad del aerosol nasal NASACORT AQ fue evaluado en 464 niños de 2 a 5 años, 518 niños de 6 a 12 años Edad y 176 adolescentes de 12 a 17 años. La seguridad y efectividad del aerosol nasal NASACORT AQ No se encontraron niños menores de 2 años.
Los estudios clínicos controlados han demostrado que es intranasal Los corticosteroides pueden reducir la tasa de crecimiento en pacientes pediátricos. Este efecto se observó en ausencia de evidencia de laboratorio para HPA Supresión, lo que sugiere que el crecimiento es un indicador más sensible de exposición sistémica a corticosteroides en pacientes pediátricos como algunos de uso común pruebas de la función del eje hPa. Los efectos a largo plazo de la disminución del crecimiento Velocidad asociada con los corticosteroides intranasales, incluidos los efectos La altura final del adulto es desconocida. El potencial de crecimiento de "captura" sigue la interrupción del tratamiento con corticosteroides intranasales no fue así adecuadamente examinado. El crecimiento de pacientes pediátricos que reciben intranasal Se deben controlar los corticosteroides, incluido el aerosol nasal NASACORT AQ rutina (p. ej., a través de la estadiometría). Los posibles efectos de crecimiento del tratamiento debe usarse contra lo clínico y los riesgos / beneficios sopesados de alternativas de tratamiento. Para minimizar los efectos sistémicos de la intranasal Los corticosteroides, incluido el aerosol nasal NASACORT AQ, deben ser la dosis de cada paciente titulado a la dosis más baja que controla efectivamente sus síntomas.
El efecto del aerosol nasal NASACORT AQ sobre la tasa de crecimiento en niños se evaluó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo de 12 meses realizado en 299 niños prepúberes de 3 a 9 años (173 hombres, 126 Mujeres) con rinitis alérgica perenne. Los grupos de tratamiento fueron NASACORT AQ 110 mcg una vez al día y placebo. Se estimó la tasa de crecimiento para cada paciente Use la pendiente de la regresión lineal de la altura a lo largo del tiempo con observada Datos con la intención de tratar a la población que tenía al menos 3 mediciones de altura después de la aleatorización. Las tasas de crecimiento fueron significativamente más bajas en NASACORT Grupo AQ en comparación con placebo con una tasa de crecimiento promedio de 6.09 cm / año en el grupo placebo y 5,65 cm / año en el grupo tratado con NASACORT AQ (diferencia de placebo -0,45 cm / año; IC 95%: -0.78, -0.11).
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos de NASACORT AQ no incluyeron número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si usted reaccionar de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas reportadas no ha encontrado diferencias en las reacciones entre personas mayores y jóvenes Paciente. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, que es el más grande Frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y concomitante Enfermedad u otra terapia farmacológica.
Efectos secundarios
El uso de corticosteroides sistémicos y locales puede causar el siguiendo:
- Epistaxis, infección por Candida-albicans, defecto septal nasal perforación, cicatrización de heridas deterioradas
- Glaucoma y catarata
- Inmunosupresión
- Eje de glándulas hipotalámicas-pituitarias-adrenales (HPA), efectos, incluida la reducción del crecimiento
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En controlado con placebo, doble ciego y abierto estudios clínicos, 1483 adultos y niños de 12 años o más Tratamiento con aerosol nasal NASACORT AQ. Estos pacientes eran para uno Duración media de 51 días. En los estudios controlados (duración de 2 a 5 semanas) de 1394 pacientes se derivaron de los siguientes datos sobre efectos secundarios tratado con aerosol nasal NASACORT AQ durante un promedio de 19 días. A largo plazo estudio abierto, 172 pacientes recibieron tratamiento por una duración promedio de 286 Días. Efectos secundarios de 12 estudios en pacientes adultos y adolescentes 12 bis 17 años, el aerosol nasal NASACORT AQ obtiene 27.5 mcg a 440 mcg una vez diariamente se resumen en la Tabla 1.
Se ha informado de septuperforación de la nariz en estudios clínicos en un paciente adulto que recibió un aerosol nasal NASACORT AQ.
Tabla 1: Efectos secundarios de las drogas> 2% y más
como placebo con NASACORT AQ tratamiento nasal en aerosol de 220 mcg en estudios en
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Se examinó a un total de 602 niños de 6 a 12 años en 3 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo. De estos, 172 110 mcg / día y 207 obtienen 220 mcg / día NASACORT AQ spray nasal para dos, seis o doce semanas. El tiempo de tratamiento promedio más largo para los pacientes recibió 110 mcg / día y 220 mcg / día fueron 76 días y 80 días, respectivamente. El uno por ciento de los pacientes tratados con NASACORT AQ se debieron a experiencias negativas. Ningún paciente recibe 110 mcg / día y un paciente recibe 220mcg / día cancelado debido a un evento adverso grave. Una desventaja similar Se observó perfil de reacción en pacientes pediátricos de 6 a 12 años en comparación con adolescentes y adultos con la excepción de epistaxis, el ocurrió en menos del 2% de los niños examinados. Efectos secundarios de 2 Estudios en niños de 4 a 12 años que reciben aerosol nasal NASACORT AQ. mcg una vez al día se resumen en la Tabla 2.
Tabla 2: Efectos secundarios de los medicamentos> 2% y más
como placebo con NASACORT AQ tratamiento nasal en aerosol de 110 mcg en estudios estadounidenses en
Pacientes de 4 a 12 años
Efectos secundarios | Placebo (N = 962) % |
NASACORT AQ 220 mcg (N = 857) % |
Faringitis | 3.6 | 5.1 |
Sangrados nasales | 0.8 | 2.7 |
Tos aumentada | 1.5 | 2.1 |
Coding Dictionary for Adverse Events es Coding Symbols para el diccionario de términos para efectos secundarios (COSTART). |
Se examinó a un total de 474 niños de 2 a 5 años en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo de 4 semanas. De estos 236 recibió un aerosol nasal NASACORT AQ de 110 mcg / día durante una duración media de 28 días. Ningún paciente interrumpió debido a un evento adverso grave. Efectos secundarios de El único estudio controlado con placebo en niños de 2 a 5 años. NASACORT AQ aerosol nasal 110 mcg una vez al día se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Efectos secundarios de las drogas> 2% y más
como placebo con NASACORT AQ tratamiento nasal en aerosol de 110 mcg en niños de 2 a 5 años
Años
Efectos secundarios | Placebo (N = 202) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 179) % |
Síndrome de agarre | 7.4 | 8.9 |
Tos aumentada | 6.4 | 8.4 |
Faringitis | 6.4 | 7.8 |
Bronquitis | 1.0 | 3.4 |
Dispepsia | 1.0 | 3.4 |
Trastorno dental | 1.0 | 3.4 |
Coding Dictionary for Adverse Events es Coding Symbols para el diccionario de términos para efectos secundarios (COSTART). |
En caso de sobredosis accidental, aumenta un aumento Se puede esperar potencial para estas experiencias adversas, pero extremadamente sistémico Las experiencias negativas son poco probables.
Experiencia de marketing
Además de los efectos secundarios que ocurren durante ensayos clínicos y enumerados anteriormente, los siguientes efectos secundarios han sido identificado durante el uso de aerosol nasal Nasacort AQ después de la aprobación. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas. Reacciones reportadas durante La experiencia posterior a la comercialización incluye: problemas nasales y atascos, estornudos, Cambios en el sabor y el olfato, náuseas, insomnio, mareos, cansancio, disnea disminución de cortisol en la sangre, catarata, glaucoma, aumento de la presión ocular Picazón, erupción cutánea e hipersensibilidad.
Interacciones con productos básicos
No se informaron interacciones farmacológicas en la información de la receta.
Efectos secundarios | Placebo (N = 238) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 236) % |
Dolor de cabeza | 4.2 | 5.5 |
Dolor faringolaríngeo | 4.2 | 5.5 |
Sangrados nasales | 5.0 | 5.1 |
Nasofaringitis | 3.8 | 5.1 |
Dolor abdominal en la zona superior | 0.8 | 4.7 |
Diarrea | 1.3 | 3.0 |
Asma | 2.1 | 2.5 |
Sarpullido | 1.7 | 2.5 |
Excoriación | 0.0 | 2.5 |
Nariz que moquea | 1.7 | 2.1 |
El diccionario de codificación para eventos adversos es médico Diccionario de Terminología de Actividades Regulatorias (MedDRA) Versión 8.1 |
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados por NASACORT AQ aerosol nasal en mujeres embarazadas. La acetonida de triamcinolona fue teratogénico en ratas, conejos y monos. NASACORT AQ aerosol nasal como otros Los corticosteroides solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Desde su introducción, experiencia con corticosteroides orales en dosis farmacológicas en lugar de fisiológicas sugiere que los roedores son más susceptibles a los efectos teratogénicos de los corticosteroides como humano. Además, porque hay un aumento natural en el glucocorticoide La producción durante el embarazo requiere una exógena más baja dosis de corticosteroides y muchos no necesitan tratamiento con corticosteroides durante el período Embarazo.
En estudios de reproducción en ratas y conejos, acetonida de triamcinolona administrada por inhalación de paladar hendido y / o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos axiales a exposiciones de menos de y 2 Tiempos o. La dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos una base MKG / m². En un estudio de multiplicación de simios, triamcinolona la acetonida administrada por inhalación causó malformaciones del cráneo en una Exposición aproximadamente 37 veces la dosis intranasal diaria máxima recomendada en Adultos mcg / m² base.
El uso de corticosteroides sistémicos y locales puede causar el siguiendo:
- Epistaxis, infección por Candida-albicans, defecto septal nasal perforación, cicatrización de heridas deterioradas
- Glaucoma y catarata
- Inmunosupresión
- Eje de glándulas hipotalámicas-pituitarias-adrenales (HPA), efectos, incluida la reducción del crecimiento
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En controlado con placebo, doble ciego y abierto estudios clínicos, 1483 adultos y niños de 12 años o más Tratamiento con aerosol nasal NASACORT AQ. Estos pacientes eran para uno Duración media de 51 días. En los estudios controlados (duración de 2 a 5 semanas) de 1394 pacientes se derivaron de los siguientes datos sobre efectos secundarios tratado con aerosol nasal NASACORT AQ durante un promedio de 19 días. A largo plazo estudio abierto, 172 pacientes recibieron tratamiento por una duración promedio de 286 Días. Efectos secundarios de 12 estudios en pacientes adultos y adolescentes 12 bis 17 años, el aerosol nasal NASACORT AQ obtiene 27.5 mcg a 440 mcg una vez diariamente se resumen en la Tabla 1.
Se ha informado de septuperforación de la nariz en estudios clínicos en un paciente adulto que recibió un aerosol nasal NASACORT AQ.
Tabla 1: Efectos secundarios de las drogas> 2% y más
como placebo con NASACORT AQ tratamiento nasal en aerosol de 220 mcg en estudios en
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Se examinó a un total de 602 niños de 6 a 12 años en 3 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo. De estos, 172 110 mcg / día y 207 obtienen 220 mcg / día NASACORT AQ spray nasal para dos, seis o doce semanas. El tiempo de tratamiento promedio más largo para los pacientes recibió 110 mcg / día y 220 mcg / día fueron 76 días y 80 días, respectivamente. El uno por ciento de los pacientes tratados con NASACORT AQ se debieron a experiencias negativas. Ningún paciente recibe 110 mcg / día y un paciente recibe 220mcg / día cancelado debido a un evento adverso grave. Una desventaja similar Se observó perfil de reacción en pacientes pediátricos de 6 a 12 años en comparación con adolescentes y adultos con la excepción de epistaxis, el ocurrió en menos del 2% de los niños examinados. Efectos secundarios de 2 Estudios en niños de 4 a 12 años que reciben aerosol nasal NASACORT AQ. mcg una vez al día se resumen en la Tabla 2.
Tabla 2: Efectos secundarios de los medicamentos> 2% y más
como placebo con NASACORT AQ tratamiento nasal en aerosol de 110 mcg en estudios estadounidenses en
Pacientes de 4 a 12 años
Efectos secundarios | Placebo (N = 962) % |
NASACORT AQ 220 mcg (N = 857) % |
Faringitis | 3.6 | 5.1 |
Sangrados nasales | 0.8 | 2.7 |
Tos aumentada | 1.5 | 2.1 |
Coding Dictionary for Adverse Events es Coding Symbols para el diccionario de términos para efectos secundarios (COSTART). |
Se examinó a un total de 474 niños de 2 a 5 años en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo de 4 semanas. De estos 236 recibió un aerosol nasal NASACORT AQ de 110 mcg / día durante una duración media de 28 días. Ningún paciente interrumpió debido a un evento adverso grave. Efectos secundarios de El único estudio controlado con placebo en niños de 2 a 5 años. NASACORT AQ aerosol nasal 110 mcg una vez al día se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Efectos secundarios de las drogas> 2% y más
como placebo con NASACORT AQ tratamiento nasal en aerosol de 110 mcg en niños de 2 a 5 años
Años
Efectos secundarios | Placebo (N = 202) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 179) % |
Síndrome de agarre | 7.4 | 8.9 |
Tos aumentada | 6.4 | 8.4 |
Faringitis | 6.4 | 7.8 |
Bronquitis | 1.0 | 3.4 |
Dispepsia | 1.0 | 3.4 |
Trastorno dental | 1.0 | 3.4 |
Coding Dictionary for Adverse Events es Coding Symbols para el diccionario de términos para efectos secundarios (COSTART). |
En caso de sobredosis accidental, aumenta un aumento Se puede esperar potencial para estas experiencias adversas, pero extremadamente sistémico Las experiencias negativas son poco probables.
Experiencia de marketing
Además de los efectos secundarios que ocurren durante ensayos clínicos y enumerados anteriormente, los siguientes efectos secundarios han sido identificado durante el uso de aerosol nasal Nasacort AQ después de la aprobación. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas. Reacciones reportadas durante La experiencia posterior a la comercialización incluye: problemas nasales y atascos, estornudos, Cambios en el sabor y el olfato, náuseas, insomnio, mareos, cansancio, disnea disminución de cortisol en la sangre, catarata, glaucoma, aumento de la presión ocular Picazón, erupción cutánea e hipersensibilidad.
Efectos secundarios | Placebo (N = 238) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 236) % |
Dolor de cabeza | 4.2 | 5.5 |
Dolor faringolaríngeo | 4.2 | 5.5 |
Sangrados nasales | 5.0 | 5.1 |
Nasofaringitis | 3.8 | 5.1 |
Dolor abdominal en la zona superior | 0.8 | 4.7 |
Diarrea | 1.3 | 3.0 |
Asma | 2.1 | 2.5 |
Sarpullido | 1.7 | 2.5 |
Excoriación | 0.0 | 2.5 |
Nariz que moquea | 1.7 | 2.1 |
El diccionario de codificación para eventos adversos es médico Diccionario de Terminología de Actividades Regulatorias (MedDRA) Versión 8.1 |
La sobredosis crónica puede provocar signos / síntomas de hipercorticismo. No hay datos sobre el Efectos de una sobredosis aguda o crónica con un aerosol nasal NASACORT AQ. Por baja biodisponibilidad sistémica y la falta de fármaco agudo sistémico Resultados en ensayos clínicos, una sobredosis probablemente no requiere ninguna otra terapia como observación.
La sobredosis aguda con la forma de dosificación intranasal es poco probable dada la cantidad total de ingrediente activo presente y bajo Biodisponibilidad de acetonuro de triamcinolona. En el caso de que todo El contenido de la botella se administró de inmediato, ya sea por vía oral o nasal Aplicación, los eventos adversos sistémicos clínicamente significativos serían más probables no resultado.
Para determinar si la absorción sistémica juega un papel en el efecto de NASACORT AQ aerosol nasal sobre síntomas de rinitis alérgica, un dos Se realizó un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo. NASACORT AQ, acetónido de triamcinolona registrado oralmente y placebo en 297 adultos Pacientes con rinitis alérgica estacional. El estudio mostró que el La efectividad terapéutica del aerosol nasal NASACORT AQ se puede aplicar a la efectos tópicos del acetonuro de triamcinolona.
Función suprarrenal
Evaluar los efectos de la absorción sistémica en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), 4 estudios clínicos, uno cada uno en adultos y niños de 6 a 12 años, de 2 a 5 años y de 2 a 11 años de edad, se llevaron a cabo.
El estudio clínico para adultos comparó 220 mcg o 440 mcg NASACORT AQ por día o 10 mg de prednisona por día con placebo durante 42 días. La reacción suprarrenal a una prueba de estimulación de cosintropina de 250 mcg de seis horas lo demostró NASACORT AQ, administrado a dosis de 220 mcg y 440 mcg, no tenía dosis estadísticamente significativas Efecto sobre la actividad de HPA en comparación con el placebo. Por el contrario, prednisona oral a 10 mg / día reduce significativamente la respuesta a ACTH .
Un estudio para evaluar la reacción plasmática de cortisol y sesenta minutos después de 250 mcg de estimulación por cosintropina en 80 pacientes pediátricos 6 hasta 12 años, que recibieron 220 mcg o 440 mcg (el doble del máximo) dosis diaria recomendada) durante seis semanas se realizó. No hay respuesta anormal a la infusión de cozyntropin (cortisol sérico pico <18 mcg / dL) estaba en todos paciente pediátrico después de seis semanas de dosificación con NASACORT AQ a 440 mcg por Día.
En pacientes pediátricos de 2 a 5 años (n = 61) recibido por Nasacort AQ 110 mcg intranasal por día, la función del eje HPA fue evaluado por prueba de estimulación de cozyntropin; Sin embargo, los resultados fueron concluyente.
Un efecto del aerosol nasal Nasacort AQ sobre la función suprarrenal en niños de 2 a 5 años no puede ser excluido.
En un estudio de 6 semanas en 140 niños de 2 a 11 años para rinitis alérgica, una dosis diaria de 110 o 220 mcg NASACORT AQ Nasal El aerosol se comparó con el aerosol nasal placebo. Un subconjunto de 24 niños de 6 a 11 años La edad recibió una dosis más alta de 220 mcg de aerosol nasal NASACORT AQ. UNA el control positivo no se incluyó en este estudio. Se ha verificado la función de la corteza suprarrenal midiendo los niveles séricos de cortisol de 24 horas antes y después del tratamiento. La diferencia con el placebo en el cambio en comparación con el valor inicial en el suero MEDIO AUC de cortisol (0-24 horas) al final del sexto. Semana para el aerosol nasal NASACORT AQ Los grupos de tratamiento (110 mcg y 220 mcg) fueron -4.2 mcg y toro; Hora / dL (IC 95% : -14,7, 6,4).
Basado en la administración intravenosa de acetonida de triamcinolona El éster fosfatado en adultos fue la vida media del acetonuro de triamcinolona supuestamente 88 minutos. El volumen reportado de fraude de distribución (Vd) 99.5 L (DE ± 27.5) y el aclaramiento fue de 45.2 L / hora (DE y más 9.1) para triamcinolona acetonida. La vida media plasmática de los corticosteroides no se correlaciona bien La vida media biológica.
Caracterización farmacocinética de NASACORT AQ Nasal La formulación del aerosol se determinó tanto en sujetos adultos normales como en pacientes con rinitis alérgica. Dosis única de administración intranasal de 220 mcg de Spray nasal NASACORT AQ detectado en sujetos y pacientes adultos normales absorción mínima de acetonuro de triamcinolona. El plasma medio puntiagudo la concentración fue de aproximadamente 0.5 ng / ml (rango: 0.1 a 1.0 ng / ml) y ocurrió a las 1.5 horas después de la dosis. La concentración media de fármaco en plasma fue menor como 0.06 ng / ml a las 12 horas y por debajo del límite de detección del ensayo (el mínimo LOQ del ensayo fue de 0.025 ng / ml) a las 24 horas. La vida media promedio de la terminal fue 3.1 horas. El rango de valores medios de AUC0 - ∞ fue de 1.4 ng y toro; hr / ml a 4.7 ng y toro; hr / ml entre dosis de 110 mcg a 440 mcg en pacientes y saludable voluntario. Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis en ambos sujetos adultos normales y en pacientes con rinitis alérgica después de dosis intranasales individuales de 110 mcg o 220 mcg NASACORT AQ aerosol nasal. La Cmáx y el AUC0 - ∞ de los 440 mcg La dosis aumentó menos de proporcionalmente en comparación con las dosis de 110 y 220 mcg.
Después de la administración múltiple de NASACORT AQ 440 mcg una vez al día en pacientes pediátricos de 6 a 12 años, plasmamedikament Las concentraciones, AUC0 - ∞, Cmax y Tmax fueron similares a los valores observados en pacientes adultos que reciben la misma dosis. Administración intranasal de NASACORT AQ 110 mcg una vez al día en pacientes pediátricos de 2 a 5 años mostró una exposición sistémica similar a la de pacientes adultos de 20 a 49 años Edad con administración intranasal de NASACORT AQ a una dosis de 220 mcg una vez al día. Según el modelo farmacocinético de la población, lo obvio aclaramiento y volumen de distribución después de la administración intranasal de NASACORT AQ se ha encontrado en pacientes pediátricos de 2 a 5 años aproximadamente la mitad de ellos en adultos.
En experimentos con animales con ratas y perros, tres metabolitos Se ha identificado acetonida de triamcinolona. Usted está 6 y beta; - acetonida de hidroxitriamcinolona, acetonida de 21-carboxitriamcinolona y 21-carboxy-6 y beta; - acetonida de hidroxitriamcinolona. Los tres metabolitos son se espera que debido a (a) sea mucho menos activo que el compuesto original) La dependencia de la actividad antiinflamatoria de la presencia de 21-hidroxilo Agrupe, (b) la disminución de la actividad observada en 6-hidroxilación y (c) el El aumento significativo de la solubilidad en agua favorece la eliminación rápida. Apareció ser algunas diferencias cuantitativas en los metabolitos entre las especies. No Se podrían identificar diferencias en el patrón metabólico en función de la ruta de Administración.