Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Suspensión actual, 0.005% / 0.064%
Cada gramo de suspensión tópica Taclonex® contiene 52,18 hidrato de calcipotrieno mcg (corresponde a calcipotrieno de 50 mcg) y 0.643 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona). La suspensión tópica Taclonex® es una viscosa, casi inodoro, casi transparente suspensión incolora a ligeramente blanquecina.
Aplicador : Después de la preparación, cada operación completa proporciona una cantidad constante de suspensión tópica Taclonex®.
Almacenamiento y manejo
Suspensión tópica Taclonex® es una viscosa, casi suspensión inodoro, casi transparente, incolora a ligeramente color crema. Está disponible como: botella de 60 g (NDR 50222-501-06)
Cartucho de 60 g con aplicador (NDC 50222-499-60)
120 g (2 botellas de 60 g cada una) (NDR 50222-501-66)
Almacenamiento
Comprar entre 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Excursiones permitidas entre 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).
No te enfríes.
Botella: Mantenga la botella en el embalaje exterior si No utilizado. El producto no utilizado debe desecharse seis meses después del frasco sido abierto.
Aplicador : El producto no utilizado debe desecharse. Meses después de la apertura del cartucho.
Manejo
Botella: Agite antes de usar. Aplicador: Sigue eso incluyó "instrucciones de uso". Mantener fuera del alcance de los niños
Hecho por: LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublín 12, Irlanda Distribuido por: LEO Pharma Inc., 1 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054. Revisado: junio de 2016
La suspensión tópica Taclonex® está indicada para el tópico Tratamiento de:
- Psoriasis en placa del cuero cabelludo y el cuerpo en pacientes 18 Años y mayores
- Psoriasis en placa del cuero cabelludo en pacientes de 12 a 17 años
Botella: Pacientes sabios para sacudir el biberón con suspensión tópica Taclonex® y sus manos después de aplicar el Producto.
Aplicador : instruir a los pacientes a lavarse las manos si obtienes Taclonex® Topical suspensión en tus dedos.
Aplicar Taclonex & reg; Suspensión tópica en las áreas afectadas una vez diariamente por hasta 8 semanas. La terapia debe detenerse cuando el control para alcanzar.
Los pacientes de 18 años o más no deben usar más de 100 g por semana y los pacientes de 12 a 17 años no deben exceder los 60 g por semana.
No se debe usar con la suspensión tópica de Taclonex® asociaciones oclusivas, a menos que lo recete un médico. Corriente Taclonex® La suspensión no está destinada para uso oral, oftálmico o intravaginal. Evite usar en el Cara, ingle o axilas o si hay hautatrofia en el sitio de tratamiento.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Hipercalcemia e hipercalciuria
Se han observado hipercalcemia e hipercalciuria Uso de la suspensión tópica Taclonex®. Si hipercalcemia o hipercalciuria desarrollar el tratamiento abortar hasta que los parámetros del metabolismo del calcio lo hayan hecho normalizar. Sigue la incidencia de hipercalcemia e hipercalciuria Taclonex y reg; El tratamiento de suspensión tópica de más de 8 semanas no lo fue evaluar.
Efectos sobre el sistema endocrino
La suspensión tópica Taclonex® puede causar reversible Supresión de hipotalamus pituitaria-áxido suprarrenal (HPA) con potencial para insuficiencia glucocorticosteroide clínica. Esto puede ocurrir durante el tratamiento, o después de la retirada del tratamiento. Factores que predisponen a un paciente a HPA Esto incluye el uso de esteroides altamente efectivos, grandes áreas de tratamiento Áreas, uso más prolongado, uso de vendajes oclusivos, barrera cutánea cambiada, hígado Fracaso y edad temprana. La evaluación para la supresión del eje HPa puede llevarse a cabo mediante con la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
En un estudio que evalúa los efectos de Taclonex & reg; Actual Suspensión y pomada Taclonex® en el eje hPa, 32 sujetos adultos fueron tratado con Taclonex & reg; Suspensión tópica en el cuero cabelludo y Taclonex & reg; Ungüento en el cuerpo. La supresión suprarrenal se identificó en 5 de 32 sujetos (16%) 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 sujetos (18%) que recibieron tratamiento 8 semanas. En otro estudio con 43 sujetos tratados con Taclonex® Topisch Suspensión en el cuerpo (incluido el cuero cabelludo en 36 de 43 sujetos) glándulas suprarrenales La supresión se identificó en 3 de 43 sujetos (7%) después de 4 semanas Tratamiento y ninguno de los 36 sujetos que continuaron el tratamiento durante 8 semanas.
En un estudio que evalúa los efectos de Taclonex & reg; Actual La suspensión en el eje HPA se trató con 31 sujetos de 12 a 17 años Taclonex® Suspensión tópica en el cuero cabelludo. Se ha identificado la supresión suprarrenal en 1 de 30 sujetos evaluables (3.3%) después de 4 semanas de tratamiento.
Cuando se documenta la supresión del eje hPa, retírese gradualmente el medicamento, reduce la frecuencia de uso o reemplaza con un menor potente Corticosteroide.
El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir debido a sobre los efectos sistémicos del corticosteroide tópico. Estas complicaciones son raro y generalmente ocurre después de una exposición prolongada a dosis excesivamente altas especialmente de corticosteroides tópicos altamente efectivos.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a sistémicos Toxicidad debido a la superficie de la piel más grande a condiciones de masa física.
Uso de más de un producto que contiene corticosteroides Al mismo tiempo puede aumentar la exposición sistémica total a los corticosteroides.
Dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides tópicos
Dermatitis alérgica de contacto a un corticosteroide tópico generalmente se diagnostica observando insuficiencia curativa en lugar de clínica Exacerbación. Tal observación debería ser apropiada Pruebas de parche de diagnóstico.
Dermatitis alérgica de contacto con calcipotria tópica
Se ha observado dermatitis alérgica de contacto cuando se usa calcipotrien tópico. Tal observación debe ser confirmada con pruebas de parche de diagnóstico adecuadas.
Irritación ocular
Evite la exposición ocular. Lata de suspensión tópica Taclonex® Causa irritación ocular.
Riesgos de radiación de luz ultravioleta
Pacientes que usan suspensión tópica Taclonex® la piel expuesta debe evitar la exposición excesiva a natural o artificial Luz solar, incluidas cabinas solares, lámparas solares, etc. Los médicos pueden querer limitar o evite el uso de fototerapia en pacientes que usan la suspensión tópica Taclonex®.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Paciente aprobado por la FDA Etiquetado (INFORMACIÓN DE PACIENTES e instrucciones de uso)
Pacientes sobre el siguiendo:
- Instructar pacientes adultos (18o Años y mayores) no más de 100 g por semana.
- instruir a los pacientes pediátricos (12 a 17 años) que no los usen Más de 60 g por semana.
- Detenga la terapia cuando se alcance el control a menos que se dirija de lo contrario por el doctor.
- no use la suspensión tópica Taclonex® en el cuero cabelludo 12 horas antes o después de tratamientos químicos para el cabello. Desde el pelo Los tratamientos pueden incluir químicos fuertes, hable primero con el médico.
- cuando se aplique al cuero cabelludo, no lave el cabello ni se bañe o ducharse inmediatamente después de su uso.
- Evite usar Taclonex & reg; Suspensión tópica en la cara Bellotas, ingle o ojos. Si este medicamento llega a la cara o los ojos, lave el área inmediatamente.
- no cierre el área de tratamiento con una venda u otra Cubra a menos que lo indique el médico.
- Tenga en cuenta que las reacciones locales y la atrofia de la piel son más probablemente con uso oclusivo, uso prolongado o uso de corticosteroides de mayor potencia.
- Botella: Pacientes sabios para sacudir el biberón con Taclonex y reg; Lave la suspensión superior y las manos después de su uso.
- Aplicador : Indique a los pacientes que se laven las manos cuando La suspensión tópica Taclonex® recibe instrucciones en los dedos para no usar pacientes otros productos que contienen calcipotrieno o un corticosteroide con Taclonex® Topisch Suspensión sin hablar primero con el médico.
- asignar pacientes con suspensión tópica Taclonex® evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial (incluyendo cabinas solares, lámparas solares, etc.).
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Cuando el calcipotrieno se aplicó tópicamente a los ratones para arriba a los 24 meses, a dosis de 3, 10 y 30 mcg / kg / día (correspondiente a 9, 30, y 90 mcg / m & sup2; / Día) no se observaron cambios significativos en la incidencia de tumores comparado con el control.
En un estudio en el que el albino estuvo expuesto a ratones sin pelo tanto radiación ultravioleta (UVR) como calcipotrieno aplicado tópicamente, a Reducción del tiempo que le toma a los rayos UVR inducir la formación de tumores en la piel se observó (estadísticamente significativo solo en hombres), lo que indica que el calcipotrien puede aumentar el efecto de la UVR en la inducción de tumores de piel.
Se realizó un estudio de carcinogenicidad oral de 104 semanas calcipotrieno en ratas macho y hembra en dosis de 1, 5 y 15 mcg / kg / día (correspondiente a dosis de aproximadamente 6, 30 y 90 mcg / m & sup2; / día). Comenzando En la semana 71, la dosis para animales con dosis altas de ambos sexos se redujo a 10 mcg / kg / día (correspondiente a una dosis de aproximadamente 60 mcg / m & sup2; / día). UNA Se observó un aumento relacionado con el tratamiento en los adenomas de células C benignas en el Tiroides de mujeres que recibieron 15 mcg / kg / día. Un aumento relacionado con el tratamiento en Se han observado feocromocitomas benignos en las glándulas suprarrenales de los hombres que recibió 15 mcg / kg / día. No hay otras diferencias estadísticamente significativas en el tumor Se observó incidencia en comparación con el control. La relevancia de esto Se desconocen los hallazgos para pacientes.
Cuando el dipropionato de beta etásona se ha utilizado tópicamente Ratones CD-1 por hasta 24 meses en dosis de aproximadamente 1,3, 4,2 y 8,5 mcg / kg / día para mujeres y 1.3, 4.2 y 12.9 mcg / kg / día para hombres (correspondiente a dosis de hasta aproximadamente 26 mcg / m & sup2; / día y 39 mcg / m & sup2; / día, para mujeres o. Hombres) no hay cambios significativos en la incidencia de tumores fueron observados en comparación con el control.
Cuando el dipropionato de betametasona se administró por vía oral sonda a ratas Sprague Dawley machos y hembras hasta por 24 meses a dosis de 20, 60 y 200 mcg / kg / día (correspondiente a dosis de aproximadamente 120, 260, y 1200 mcg / m & sup2; / Día) no se observaron cambios significativos en la incidencia de tumores comparado con el control.
La calcipotria no tuvo efectos genotóxicos en el Ensayo de Ames mutagenität, el ensayo de linfoma de ratón TK locus, el humano Prueba de aberración cromosómica de linfocitos o prueba de micronúcleos de ratón. El dipropionato de betametasona no tuvo efectos genotóxicos en las ames prueba de mutagenicidad, linfoma de ratón - prueba de locus o en la rata prueba de micronúcleos.
Estudios en ratas con dosis orales de hasta 54 µg / kg / día (324 mcg / m² / día) de calcipotrieno no mostró deterioro de la fertilidad o general rendimiento reproductivo. Estudios en ratas macho en dosis orales de hasta 200 mcg / kg / día (1200 mcg / m & sup2; / día) y en ratas hembras en dosis orales de hasta 1000 mcg / kg / día (6000 mcg / m & sup2; / día), no especificado por el dipropionato de betametasona Insuficiencia de fertilidad.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales Suspensión de corriente Taclonex®. Taclonex® contiene suspensión tópica calcipotrieno, que se ha demostrado que es fetotóxico y betametasona Dipropionato, que se ha demostrado que es teratogénico en animales cuando se administra sistémico. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Taclonex y reg; La suspensión tópica solo debe usarse durante el embarazo si la El beneficio potencial para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto. Los estudios de teratogenicidad con calcipotria se llevaron a cabo oralmente en Ratas y conejos. Se encontró una mayor toxicidad materna y fetal en conejos a una dosis de 12 mcg / kg / día (144 mcg / m² / día); una dosis de 36 mcg / kg / día (432 mcg / m & sup2; / Día) condujo a un aumento significativo en la incidencia de incompleto Osificación de las falanges púbicas y frontales de los fetos. En una rata Estudio, una dosis de 54 mcg / kg / día (324 mcg / m² / día) condujo a una significativa mayor incidencia de anomalías del esqueleto (futanelos ampliados y adicionales Costillas). Las fontanelas ampliadas probablemente se debieron a la acción de calcipotrien al cambiar el calcio. Los efectos no negativos maternos y fetales estimados Niveles (NOAEL) en la rata (108 mcg / m & sup2; / día) y conejo (48 mcg / m² / día). de los estudios orales son inferiores a la dosis máxima tópica de calcipotrieno en hombre (460 µg / m², - / día). Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos Animales de laboratorio con administración sistémica en una dosis relativamente baja Niveles de seguridad. Se ha demostrado que el dipropionato de betametasona es teratogénico en ratones y Conejo con administración subcutánea a dosis de 156 µg / kg / día (468 µg / m², - / día) y 2.5 mcg / kg / día (30 mg / m² / día), o.. Estos niveles de dosis son más bajos que la dosis máxima tópica en humanos (aproximadamente 5,950 mcg / m & sup2; / día). Los Las anomalías observadas incluyeron fractura umbilical, exencefalia y paladar hendido.
Lactancia materna
Los corticosteroides administrados sistémicamente ocurren en humanos Leche y puede suprimir el crecimiento, interrumpir el corticosteroide endógeno Producción, o causar otros efectos traviesos. No se sabe si es tópico el calcipotrien o los corticosteroides administrados podrían ser suficientes absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche materna. Allí muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se recomienda precaución si La suspensión tópica Taclonex® se administra a una mujer lactante.
Se debe indicar al paciente que no use Taclonex® Suspensión tópica en el pecho al amamantar.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad del uso de Taclonex & reg; Actual La suspensión en pacientes pediátricos menores de 12 años no lo fue establecido.
La seguridad y efectividad de la corriente Taclonex® Suspensión para el tratamiento de la psoriasis en placas del cuero cabelludo fundado en el grupo de edad de 12 a 17 años. Dos prospectivos, incontrolados Se realizaron estudios (N = 109) en sujetos pediátricos entre las edades de 12 y 17 años psoriasis del cuero cabelludo, incluida la evaluación de la supresión del eje HPA en 30 compartimentos..
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a cuerpo por lo tanto, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo de toxicidad sistémica que los adultos cuando se trata con medicamentos tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo Supresión del eje de HPa e insuficiencia suprarrenal cuando se usan tópicos Corticosteroides. Toxicidades sistémicas raras como el síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado y Se ha informado hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con exposición prolongada a grandes dosis de tópicos altamente efectivos Corticosteroides.
También se produjeron efectos secundarios locales, incluidas las estrías informó haber usado corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Estudios clínicos de la suspensión tópica Taclonex® en La psoriasis en placas en áreas no calvas incluyó a 124 sujetos que tenían 65 años Edad o más, y 36 tenían 75 años o más. Estudios clínicos de Taclonex® La suspensión tópica para la psoriasis del cuero cabelludo incluyó a 334 sujetos que tenían 65 años o más de 84 sujetos que tenían 75 años de edad o más.
No hay diferencias generales en la seguridad o efectividad de Se observó suspensión tópica Taclonex® entre estos sujetos y sujetos más jóvenes y otras experiencias clínicas informadas no tienen diferencias Reacción entre pacientes mayores y menores. Mayor sensibilidad de algunas personas mayores no pueden ser excluidas.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no puede dirigirse en comparación con otros ensayos clínicos Drogas y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
Estudios clínicos en sujetos de 18 años o más Con psoriasis del cuero cabelludo
Se han derivado las tasas de efectos secundarios que se detallan a continuación aleatorizado, multicéntrico, vehículo prospectivo y / o controlado activamente estudios clínicos en sujetos adultos con psoriasis del cuero cabelludo. Temas estudios aplicados Producto una vez al día durante 8 semanas, y la dosis semanal media fue de 12.6 G .
Max
Otros efectos secundarios menos comunes Las reacciones (<1% pero> 0.1%) fueron, en orden decreciente de incidencia: acné Exacerbación de psoriasis, irritación ocular y erupción pustulosa.
En un estudio de 52 semanas, los efectos secundarios que se han informado el prurito fue causado por> 1% de los sujetos tratados con suspensión tópica Taclonex® (3.6%), psoriasis (2.4%), eritema (2.1%), irritación de la piel (1.4%) y Foliculitis (1.2%).
Estudios clínicos en sujetos de 18 años o más Con psoriasis en el cuerpo
En vehículo aleatorizado, multicéntrico, prospectivo - y / o ensayos clínicos controlados activos en sujetos adultos con psoriasis en placas áreas sin cuero cabelludo, temas aplicados producto de estudio una vez al día durante 8 semanas. En general de 824 sujetos fueron tratados con suspensión tópica Taclonex® y la mediana fraude de dosis semanal 22.6 G. no hubo efectos secundarios en los que ocurrió ≥ 1% de los sujetos tratados con suspensión tópica Taclonex® y con una tasa más alto que en sujetos tratados con vehículo.
Otros efectos secundarios menos comunes (<1% pero> 0.1%) estaban en orden decreciente de incidencia: erupción cutánea y foliculitis.
Estudios clínicos en sujetos de 12 a 17 años con Psoriasis del cuero cabelludo
En dos estudios clínicos prospectivos no controlados, en general de 109 sujetos de 12 a 17 años con psoriasis en placas del cuero cabelludo tratado con suspensión tópica Taclonex® una vez al día durante hasta 8 semanas. Los mediana de fraude de dosis semanal 40 G. Los efectos secundarios incluyen acné, acneiforme dermatitis y prurito en el sitio de aplicación (0.9% cada uno).
Experiencia post marketing
Porque los efectos secundarios son reportados voluntariamente por a Población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable Su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Informes posteriores a la comercialización de los efectos secundarios locales los corticosteroides tópicos también pueden incluir: atrofia, estrías, telangiectasia, Picazón, sequedad, hipopigmentación, dermatitis perioral, infección secundaria, y miliaria.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales Suspensión de corriente Taclonex®. Taclonex® contiene suspensión tópica calcipotrieno, que se ha demostrado que es fetotóxico y betametasona Dipropionato, que se ha demostrado que es teratogénico en animales cuando se administra sistémico. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Taclonex y reg; La suspensión tópica solo debe usarse durante el embarazo si la El beneficio potencial para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto. Los estudios de teratogenicidad con calcipotria se llevaron a cabo oralmente en Ratas y conejos. Se encontró una mayor toxicidad materna y fetal en conejos a una dosis de 12 mcg / kg / día (144 mcg / m² / día); una dosis de 36 mcg / kg / día (432 mcg / m & sup2; / Día) condujo a un aumento significativo en la incidencia de incompleto Osificación de las falanges púbicas y frontales de los fetos. En una rata Estudio, una dosis de 54 mcg / kg / día (324 mcg / m² / día) condujo a una significativa mayor incidencia de anomalías del esqueleto (futanelos ampliados y adicionales Costillas). Las fontanelas ampliadas probablemente se debieron a la acción de calcipotrien al cambiar el calcio. Los efectos no negativos maternos y fetales estimados Niveles (NOAEL) en la rata (108 mcg / m & sup2; / día) y conejo (48 mcg / m² / día). de los estudios orales son inferiores a la dosis máxima tópica de calcipotrieno en hombre (460 µg / m², - / día). Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos Animales de laboratorio con administración sistémica en una dosis relativamente baja Niveles de seguridad. Se ha demostrado que el dipropionato de betametasona es teratogénico en ratones y Conejo con administración subcutánea a dosis de 156 µg / kg / día (468 µg / m², - / día) y 2.5 mcg / kg / día (30 mg / m² / día), o.. Estos niveles de dosis son más bajos que la dosis máxima tópica en humanos (aproximadamente 5,950 mcg / m & sup2; / día). Los Las anomalías observadas incluyeron fractura umbilical, exencefalia y paladar hendido.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no puede dirigirse en comparación con otros ensayos clínicos Drogas y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
Estudios clínicos en sujetos de 18 años o más Con psoriasis del cuero cabelludo
Se han derivado las tasas de efectos secundarios que se detallan a continuación aleatorizado, multicéntrico, vehículo prospectivo y / o controlado activamente estudios clínicos en sujetos adultos con psoriasis del cuero cabelludo. Temas estudios aplicados Producto una vez al día durante 8 semanas, y la dosis semanal media fue de 12.6 G .
Max
Otros efectos secundarios menos comunes Las reacciones (<1% pero> 0.1%) fueron, en orden decreciente de incidencia: acné Exacerbación de psoriasis, irritación ocular y erupción pustulosa.
En un estudio de 52 semanas, los efectos secundarios que se han informado el prurito fue causado por> 1% de los sujetos tratados con suspensión tópica Taclonex® (3.6%), psoriasis (2.4%), eritema (2.1%), irritación de la piel (1.4%) y Foliculitis (1.2%).
Estudios clínicos en sujetos de 18 años o más Con psoriasis en el cuerpo
En vehículo aleatorizado, multicéntrico, prospectivo - y / o ensayos clínicos controlados activos en sujetos adultos con psoriasis en placas áreas sin cuero cabelludo, temas aplicados producto de estudio una vez al día durante 8 semanas. En general de 824 sujetos fueron tratados con suspensión tópica Taclonex® y la mediana fraude de dosis semanal 22.6 G. no hubo efectos secundarios en los que ocurrió ≥ 1% de los sujetos tratados con suspensión tópica Taclonex® y con una tasa más alto que en sujetos tratados con vehículo.
Otros efectos secundarios menos comunes (<1% pero> 0.1%) estaban en orden decreciente de incidencia: erupción cutánea y foliculitis.
Estudios clínicos en sujetos de 12 a 17 años con Psoriasis del cuero cabelludo
En dos estudios clínicos prospectivos no controlados, en general de 109 sujetos de 12 a 17 años con psoriasis en placas del cuero cabelludo tratado con suspensión tópica Taclonex® una vez al día durante hasta 8 semanas. Los mediana de fraude de dosis semanal 40 G. Los efectos secundarios incluyen acné, acneiforme dermatitis y prurito en el sitio de aplicación (0.9% cada uno).
Experiencia post marketing
Porque los efectos secundarios son reportados voluntariamente por a Población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable Su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Informes posteriores a la comercialización de los efectos secundarios locales los corticosteroides tópicos también pueden incluir: atrofia, estrías, telangiectasia, Picazón, sequedad, hipopigmentación, dermatitis perioral, infección secundaria, y miliaria.
No se proporciona información.
Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA)
La supresión del eje hPa se evaluó en tres estudios (estudio A, B y C) después de usar Taclonex & reg; Suspensión tópica. En Ensayo ON, se evaluó la supresión del eje HPA, sujetos adultos (N = 32) con psoriasis extensa con al menos el 30% del cuero cabelludo y un total de 15-30% La superficie del cuerpo. El tratamiento consistió en el uso diario de Taclonex® Suspensión tópica en el cuero cabelludo en combinación con ungüento Taclonex® en el cuerpo durante 4 a 8 semanas. Opresión suprarrenal como una de 30 minutos nivel de cortisol posterior a la estimulación ≤; Se observaron 18 mcg / dL en 5 de 32 Sujetos (15.6%) después de 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 sujetos (18.2%) que El tratamiento continuó durante 8 semanas.
En el experimento B, se examinó la supresión del eje hPa en adultos Sujetos (N = 43) con psoriasis extensa con 15-30% de la superficie corporal Área (incluido el cuero cabelludo). El tratamiento consistió en el uso diario de Taclonex® Suspensión tópica al cuerpo (incluido el cuero cabelludo en 36 de 43 Sujetos) durante 4 a 8 semanas. Opresión suprarrenal como una de 30 minutos Niveles de cortisol después de la estimulación ≤; Se observaron 18 mcg / dL en 3 de 43 Sujetos (7.0%) después de 4 semanas de tratamiento y ninguno de los 36 sujetos que El tratamiento continuó durante 8 semanas.
En el experimento C, la supresión del eje hPa estaba en Sujetos de 12 a 17 años (N = 30) con psoriasis en placas del cuero cabelludo con at al menos el 20% del cuero cabelludo. El tratamiento consistió en el uso diario de Taclonex y reg; Suspensión tópica en el área afectada en el cuero cabelludo hasta por 8 por semanas. Supresión suprarrenal, como se indica, por una postestimulación de 30 minutos Nivel de cortisol ≤ ;; Se observaron 18 mcg / dL en 1 de 30 sujetos evaluables (3.3%) después de 4 semanas de tratamiento y en ningún paciente que continuó el tratamiento por 8 semanas.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
En el Estudio A descrito anteriormente, los efectos de una vez al día Uso de suspensión tópica Taclonex® en el cuero cabelludo en combinación con Taclonex y reg; Ungüento en el cuerpo durante 4 a 8 semanas con metabolismo del calcio también probado. Después de usar la suspensión tópica Taclonex® una vez al día el cuero cabelludo en combinación con Taclonex & reg; Ungüento en el cuerpo, aumento del tracto urinario Se observaron niveles de calcio fuera del rango normal en dos sujetos (uno de cada 4 Semanas y una después de 8 semanas).
En el estudio B, los efectos sobre el metabolismo del calcio de una vez uso diario de Taclonex & reg; Suspensión tópica en 15-30% de la superficie del cuerpo También se examinó el área (incluido el cuero cabelludo) durante 4 a 8 semanas. No había ninguno Cambio en los niveles medios de suero o calcio en la orina. Aumento de los niveles de calcio en la orina fuera del rango normal se observaron en dos sujetos (uno después de 4 semanas y otro después de 4 semanas) a las 8 semanas).
Además, el metabolismo del calcio se evaluó en general de 109 sujetos de 12 a 17 años con psoriasis en placas del cuero cabelludo Participación de al menos el 10% de la superficie del cuero cabelludo, que se usa una vez al día Taclonex® Suspensión tópica en el cuero cabelludo por hasta 8 semanas. No hay casos de La hipercalcemia y ningún cambio clínicamente relevante en el calcio en la orina fueron reporte.
Absorción
Suspensión tópica Taclonex®
El efecto sistémico de Taclonex y reg; La suspensión tópica para psoriasis se examinó en los estudios ay B descrito anteriormente. En el experimento A, los niveles séricos de calcipotria y El dipropionato de betametasona y sus metabolitos principales se midieron después de 4 y 8 semanas una vez al día uso de Taclonex & reg; Suspensión tópica en el cuero cabelludo en combinación con ungüento Taclonex® en el cuerpo. Calcipotria y ubicaciones de betametasondipropionato por debajo del límite de cuantificación más bajo en todos Muestras de suero de los 34 sujetos examinados.
Un metabolito importante de calcipotrieno (MC1080) fue cuantificable en 10 de 34 (29.4%) sujetos por semana 4 y en 5 de 12 (41.7%) sujetos en la semana 8. El metabolito principal de el dipropionato de betametasona, el propionato de betametasona 17 (B17P) también fue cuantificable en 19 de 34 (55.9%) sujetos en la semana 4 y 7 de 12 (58.3%) sujetos en la semana 8. Las concentraciones séricas para capas MC1080 entre 20 y 75 pg / ml. Clínico El significado de este hallazgo es desconocido.
En el experimento B, los niveles plasmáticos de calcipotria y El dipropionato de betametasona y sus metabolitos principales se midieron después de 4 Semanas de uso diario de Taclonex & reg; Suspensión tópica en 15-30% de la la superficie del cuerpo (áreas de cuero cabelludo y sin cuero cabelludo). Calcipotria y sus Metabolito MC1080 capas por debajo del límite de cuantificación inferior en todos los plasmas Muestra. El dipropionato de betametasona fue cuantificable en 1 muestra tomada de 4 de 43 (9.3%) sujetos. El metabolito del dipropionato de betametasona (B17P) fue cuantificable en 16 de 43 (37,2%) sujetos. Las concentraciones plasmáticas de dipropionato de betametasona varió de 30.9
63.5 pg / ml y el de su metabolito betametasona El 17-propionato varió de 30.5-257 pg / ml. La importancia clínica de la misma Los hallazgos son desconocidos.
Metabolismo
Calcipotria
Metabolismo de calcipotri después de la ingesta sistémica rápidamente y ocurre en el hígado. Los metabolitos primarios de la calcipotria son menos potente que el compuesto madre.
La calcipotria se metaboliza a MC1046 (el α, análogo de cetona insaturado de calcipotria), que se metaboliza continuar a MC1080 (un análogo saturado de cetona). MC1080 es el metabolito principal en plasma. MC1080 se metaboliza lentamente a ácido calcitrónico.
Dipropionato de betametasona
El dipropionato de betametasona se metaboliza a Betametasona 17-propionato y betametasona, incluido el 6ß-hidroxi Derivados de estos compuestos por hidrólisis. Betametasona 17 propionato (B17P) es el metabolito primario.