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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Taclonex
- Psoriasis en placas del cuero cabelludo y del cuerpo en pacientes a partir de 18 años de edad
- Psoriasis en placas del cuero cabelludo en pacientes de 12 a 17 años
Botella: Indique a los pacientes que agiten el frasco antes de usar Taclonex® suspensión tópica y que se laven las manos después de aplicar el producto.
Aplicación: Indique a los pacientes que se laven las manos cuando reciban la suspensión tópica de Taclonex ® en los dedos.
Aplique Taclonex ® suspensión tópica en las áreas afectadas Una vez al día durante un máximo de 8 semanas. El tratamiento debe interrumpirse cuando se logre el control.
Los pacientes de 18 años o más no deben tomar más de 100 g por semana y los pacientes de 12 a 17 años no deben tomar más de 60 g por semana.
La suspensión tópica de Taclonex ® no debe usarse con apósitos oclusivos a menos que lo indique un médico. Taclonex ® suspensión tópica no es para uso oral, oftálmico o intravaginal. Evite la aplicación en la cara, Ingle o axilas o si hay atrofia de la piel en el lugar de tratamiento.
No.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
La hipercalcemia Y hypercalcuria
Se observó Hipercalcemia e hipercalcuria al usar Taclonex ® suspensión tópica. Si se desarrolla hipercalcemia o hipercalcuria, suspender el tratamiento hasta que los parámetros del metabolismo del calcio se hayan normalizado. No se ha evaluado la incidencia de Hipercalcemia e hipercalcuria después del tratamiento con Taclonex® en suspensión tópica durante más de 8 semanas.
Efectos sobre el sistema endocrino
La suspensión tópica de Taclonex ® puede causar supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) con potencial de fallo clínico de glucocorticosteroides. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento . Los factores que predisponen a un paciente a la supresión del eje hPa incluyen el uso de esteroides altamente efectivos, grandes áreas de tratamiento, uso prolongado, uso de apósitos oclusivos, barrera cutánea alterada, insuficiencia hepática y edad temprana. La evaluación de la supresión del eje HPA se puede realizar con la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
En un estudio que evalúa los efectos de Taclonex
En un estudio que evaluó los efectos de la suspensión tópica de Taclonex® en el eje hPa, 31 sujetos de 12 a 17 años fueron tratados con la suspensión tópica de Taclonex® en el cuero cabelludo. Se identificó supresión suprarrenal en 1 de 30 sujetos evaluables (3,3%) después de 4 semanas de tratamiento.
Si se documenta la supresión del eje HPA, retire gradualmente el medicamento, reduzca la frecuencia de uso o reemplácelo con un corticosteroide menos potente.
El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir debido a los efectos sistémicos del corticosteroide tópico. Estas complicaciones son raras y generalmente ocurren después de una exposición prolongada a dosis excesivamente altas, especialmente con corticosteroides tópicos altamente efectivos.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal.
El uso simultáneo de más de un producto que contiene corticosteroides puede aumentar la exposición sistémica global a corticosteroides.
Dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides tópicos
La dermatitis alérgica de contacto a un corticosteroide tópico generalmente se diagnostica observando una exacerbación no curativa en lugar de Clínica. Esta observación debe confirmarse con pruebas diagnósticas adecuadas.
Dermatitis alérgica de contacto con Calcipotrien tópico
Se ha observado dermatitis alérgica de contacto con el uso de calcipotrien tópico. Esta observación debe confirmarse con pruebas diagnósticas adecuadas.
Irritación ocular
Evite La Exposición De Los Ojos. La suspensión tópica de Taclonex ® puede causar irritación ocular.
Riesgos de la exposición a la luz ultravioleta
Los pacientes que usan taclonex ® suspensión tópica en la piel expuesta deben evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial, incluyendo salones de bronceado, lámparas solares, etc.Los médicos pueden querer limitar o evitar el uso de fototerapia en pacientes que usan taclonex® suspensión tópica.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Ver Etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (información para el paciente e instrucciones de uso)
Informar a los pacientes sobre lo siguiente:
- indique a los pacientes adultos (18 años y mayores) que no usan más de 100 g por semana.
- indique a los pacientes pediátricos (12 a 17 años) que no usan más de 60 g por semana.
- Interrumpir el tratamiento cuando se logre el control, a menos que el médico indique lo contrario.
- no aplique taclonex ® suspensión tópica en el cuero cabelludo en las 12 horas antes o después de los tratamientos químicos en el cabello. Dado que los tratamientos capilares pueden contener sustancias químicas fuertes, hable primero con el médico.
- cuando se aplica en el cuero cabelludo no lavar el cabello o bañarse o ducharse inmediatamente después de la aplicación.
- evita el uso de Taclonex ® suspensión tópica en la cara, axilas, ingle u ojos. Si este medicamento entra en contacto con la cara o los ojos, lave el área inmediatamente.
- no selle el área de tratamiento con un vendaje u otra cubierta a menos que el médico lo indique.
- Tenga en cuenta que las reacciones locales y la atrofia de la piel tienen más probabilidades de ocurrir con el uso oclusivo, el uso prolongado o el uso de corticosteroides de mayor potencia.
- Botella: Maneras en que los pacientes deben agitar el frasco antes de usar Taclonex
- Aplicación: Indicar a los pacientes que se laven las manos si Taclonex
- asigne a los pacientes que usan Taclonex ® suspensión tópica para evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial(incluyendo cabinas de bronceado, lámparas solares, etc.).
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Si se aplicó calcipotrien por vía tópica hasta 24 meses a ratones a dosis de 3, 10 y 30 mcg/kg/día (correspondientes a 9, 30 y 90 mcg/m2/día) en comparación con el control, no se observaron cambios significativos en la incidencia tumoral.
En un estudio en el que los ratones albinos Sin pelo fueron expuestos tanto a la radiación ultravioleta (UVR), así como calcipotrien aplicado tópicamente, se observó una reducción en el tiempo, la UVR necesaria para inducir la formación de tumores de piel (estadísticamente significativa solo en los hombres), lo que sugiere que calcipotrien puede mejorar el efecto de la UVR Para inducir tumores de piel.
Se realizó un estudio de carcinogenicidad oral de 104 semanas con calcipotrien en ratas macho y hembra a dosis de 1, 5 y 15 mcg/kg/día (correspondientes a dosis de aproximadamente 6, 30 y 90 mcg / m
Cuando el dipropionato de betametasona se aplicó tópicamente durante un máximo de 24 meses en ratones CD-1 a dosis de aproximadamente 1,3, 4,2 y 8,5 mcg/kg/día en mujeres y 1,3, 4,2 y 12,9 mcg/kg/día en hombres (correspondientes a dosis de hasta aproximadamente 26 mcg/m2/día y 39 mcg/m2/día en mujeres y hombres), no se observaron cambios significativos en la incidencia tumoral en comparación con el control.
Cuando se administró dipropionato de betametasona por vía oral a ratas Sprague Dawley macho y hembra durante un máximo de 24 meses a dosis de 20, 60 y 200 µg/kg/día (correspondientes a dosis de aproximadamente 120, 260 y 1200 µg/m2/día), no se observaron cambios significativos en la incidencia tumoral en comparación con el control.
Calcipotrien no causó efectos genotóxicos en el ensayo de mutagenicidad de Ames, en el ensayo de linfoma-locus de ratón en linfocitos humanos a partir de la prueba de aberración cromosómica o en la prueba de micronúcleos de ratón. El dipropionato de betametasona no indujo efectos genotóxicos en la prueba de mutagenicidad de Ames, en la prueba de locus de linfoma de ratón o en la prueba de micronúcleos de rata.
Los estudios en ratas con dosis orales de hasta 54 mcg/kg/día (324 mcg/m2/día) de calcipotrien no mostraron alteración de la fertilidad o del rendimiento reproductivo General. Los estudios en ratas macho a dosis orales de hasta 200 mcg / kg/día (1200 mcg/m2/día) y en ratas hembra a dosis orales de hasta 1000 mcg/kg/día (6000 mcg/m2 / día) de dipropionato de betametasona no mostraron alteración de la fertilidad.
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se realizaron estudios de reproducción Animal con taclonex ® suspensión tópica. Taclonex
Madres Lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, alterar la producción endógena de corticosteroides o causar otras reacciones adversas. Se desconoce si la administración tópica de calcipotrien o corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Taclonex® suspensión tópica a una mujer lactante.
Se debe indicar al paciente que no use Taclonex ® suspensión tópica en el pecho durante la lactancia.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Taclonex® suspensión tópica en pacientes pediátricos menores de 12 años.
La seguridad y eficacia de Taclonex® suspensión tópica para el tratamiento de la psoriasis en placas del cuero cabelludo se estableció en el grupo de edad de 12 a 17 años. Se realizaron dos estudios prospectivos no controlados (N = 109) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años con psoriasis del cuero cabelludo, incluida la evaluación de la supresión del eje HPA en 30 pacientes..
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo de toxicidad sistémica cuando se tratan con medicamentos tópicos que los adultos. Por lo tanto, también están expuestos a un mayor riesgo de supresión del eje HPA e insuficiencia suprarrenal cuando se utilizan corticosteroides tópicos. Se han notificado toxicidades sistémicas raras como síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retardado e hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos, especialmente en pacientes con exposición prolongada a grandes dosis de corticosteroides tópicos de alta potencia
También se han notificado efectos secundarios locales, incluyendo estrías, utilizando corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.
Aplicación Geriátrica
Los ensayos clínicos de Taclonex ® suspensión tópica en psoriasis en placas en áreas no relacionadas con el cuero cabelludo incluyeron 124 sujetos de 65 años de edad o mayores, y 36 de 75 años de edad o mayores. Los ensayos clínicos de Taclonex ® suspensión tópica en psoriasis del cuero cabelludo incluyeron 334 sujetos que tenían 65 años o más y 84 sujetos que tenían 75 años o más.
No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia de Taclonex® suspensión tópica entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Sin embargo, no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas de edad.
Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Ensayos clínicos en sujetos de 18 años o más con psoriasis del cuero cabelludo
Las tasas de reacciones adversas enumeradas a continuación se derivaron de ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, prospectivos con vehículo y/o controlados activamente en sujetos adultos con psoriasis del cuero cabelludo. Los sujetos aplicaron el producto del estudio una vez al día durante 8 semanas, y la dosis semanal media fue de 12,6 g.
max
Otros efectos adversos menos frecuentes (<1%, pero > 0,1%) fueron en orden decreciente de incidencia: acné, empeoramiento de la psoriasis, irritación ocular y erupción pustular.
En un estudio de 52 semanas, se notificaron reacciones adversas > 1% de las personas tratadas con Taclonex® suspensión tópica que fueron prurito (3,6%), psoriasis (2,4%), eritema (2,1%), irritación cutánea (1,4%) y foliculitis (1,2%).
Ensayos clínicos en sujetos de 18 años o más con psoriasis en el cuerpo
En ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, prospectivos con vehículo y / o controlados activamente en sujetos adultos con psoriasis en placas en áreas distintas del cuero cabelludo, los sujetos aplicaron el producto del estudio una vez al día durante 8 semanas. Un total de 824 sujetos fueron tratados con Taclonex® suspensión tópica y la dosis media semanal fue de 22,6 g. no se produjeron reacciones adversas en ≥ 1% de los pacientes tratados con Taclonex® suspensión tópica y a una tasa mayor que en los pacientes tratados con el vehículo.
Otros efectos adversos menos frecuentes (<1%, pero > 0,1%) fueron en orden decreciente de incidencia: exantema y foliculitis.
Ensayos clínicos en sujetos de 12 a 17 años con psoriasis del cuero cabelludo
En dos ensayos clínicos prospectivos no controlados, un total de 109 sujetos de 12 a 17 años de edad con psoriasis en placas del cuero cabelludo fueron tratados con taclonex® suspensión tópica una vez al día durante un máximo de 8 semanas. La dosis semanal media fue de 40 g. los efectos adversos fueron acné, dermatitis formadora de acné y prurito en el lugar de aplicación (ambos 0,9%).
Experiencia Postcomercialización
Dado que los efectos secundarios se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Los informes postcomercialización de reacciones adversas locales a corticosteroides tópicos también pueden incluir: atrofia, estrías, telangiectasia, picor, sequedad, hipopigmentación, dermatitis perioral, infección secundaria y miliaria.
no information provided.
Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA)
La supresión del eje HPA se evaluó en tres estudios (experimentos A, B y C) después de la aplicación de Taclonex® suspensión tópica. En el experimento a, se investigó la supresión del eje HPA en sujetos adultos (N=32) con psoriasis extensa con al menos el 30% del cuero cabelludo y un total del 15-30% de la superficie corporal. El tratamiento consistió en el uso de Taclonex una vez al día
En el estudio B, se investigó la supresión del eje hPa en sujetos adultos (N=43) con psoriasis extensa en el 15-30% de la superficie corporal (incluido el cuero cabelludo). El tratamiento consistió en la aplicación una vez al día de Taclonex ® suspensión tópica en el cuerpo (incluyendo el cuero cabelludo en 36 de 43 sujetos) durante 4 a 8 semanas. La supresión suprarrenal indicada por un nivel de cortisol de 30 minutos después de la estimulación≤,, 18 mcg / dL se observó en 3 de los 43 sujetos (7,0%) después de 4 semanas de tratamiento y en ninguno de los 36 sujetos que continuaron el tratamiento durante 8 semanas.
En el ensayo C, se investigó la supresión del eje HPA en sujetos de 12 a 17 años (N=30) con psoriasis en placas del cuero cabelludo con al menos el 20% de la superficie del cuero cabelludo. El tratamiento consistió en el uso de Taclonex una vez al día
Efectos sobre el metabolismo del calcio
En el estudio a descrito anteriormente, también se investigaron los efectos de la aplicación diaria única de Taclonex® suspensión tópica en el cuero cabelludo en combinación con Taclonex® pomada en el cuerpo durante 4 a 8 semanas sobre el metabolismo del calcio. Después de un solo uso diario de Taclonex
En el estudio B, también se investigaron los efectos sobre el metabolismo del calcio de la aplicación una vez al día de la suspensión tópica de Taclonex® en el 15-30% de la superficie corporal (incluido el cuero cabelludo) durante 4 a 8 semanas. No hubo cambios en el nivel sérico o de calcio medio en la orina. Se observaron niveles de calcio urinario elevados fuera del rango normal en dos sujetos (uno a las 4 semanas y otro a las 8 semanas).
Además, se investigó el metabolismo del calcio en un total de 109 sujetos de 12 a 17 años de edad con psoriasis en placas del cuero cabelludo, que afectó al menos al 10% de la superficie del cuero cabelludo, la suspensión tópica Taclonex® una vez al día en el cuero cabelludo durante un máximo de 8 semanas. No se han notificado casos de hipercalcemia ni cambios clínicamente relevantes del calcio en la orina.
Absorción
Taclonex ® Suspensión Tópica
Efectos sistémicos de Taclonex
Sin embargo, un metabolito principal de calcipotrien (MC1080) fue cuantificable en 10 de 34 (29,4%) sujetos en la semana 4 y en 5 de 12 (41,7%) sujetos en la semana 8. El metabolito principal del dipropionato de betametasona, el propionato de betametasona-17 (b17p), también fue cuantificable en 19 de 34 (55,9%) sujetos en la semana 4 y en 7 de 12 (58,3%) sujetos en la semana 8. Las concentraciones séricas de MC1080 oscilaron entre 20 y 75 pg / mL. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
En el estudio B, se midieron los niveles plasmáticos de calcipotria y dipropionato de betametasona y sus metabolitos principales después de 4 semanas de uso diario único de Taclonex® suspensión tópica en el 15-30% de la superficie corporal (cuero cabelludo y no cuero cabelludo). Calcipotrien y su metabolito MC1080 en todas las muestras plasmáticas por debajo del límite inferior de cuantificación. El dipropionato de betametasona fue cuantificable en una muestra de 4 de 43 sujetos (9,3%). El metabolito del dipropionato de betametasona (b17p) fue cuantificable en 16 de 43 sujetos (37,2%). Las concentraciones plasmáticas de dipropionato de betametasona oscilaron entre 30,9
63,5 pg / mL y el de su metabolito betametasona 17-propionato oscilaron entre 30,5-257 pg / mL. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Metabolismo
Calcipotrien
El metabolismo del calcipotrien tras la captación sistémica es rápido y se produce en el hígado. El metabolito primario de calcipotrien es menos potente que el compuesto original.
Calcipotrien se metaboliza a MC1046 (el análogo de cetona no saturada α,ß de calcipotrien), que se metaboliza posteriormente a MC1080 (un análogo de cetona saturada). MC1080 es el metabolito principal en plasma. MC1080 se metaboliza lentamente a ácido calcitro.
Dipropionato de betametasona
El dipropionato de betametasona se metaboliza por hidrólisis a betametasona-17-propionato y betametasona, incluidos los derivados 6-hidroxi de estos compuestos. Betametasona-17-propionato (B17P) es el metabolito primario.
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