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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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La pomada de taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) (calcipotrien 0.005% y dipropionato de betametasona 0.064%) está en tubos que se pueden plegar hasta 60 gramos (NDC 0430-3230-15).
Almacene la pomada de Taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato) entre 20-25 ° C (68-77 ° F); Excursiones entre 15-30 permitidas ° C (59-86 ° F).
mantenerse fuera del alcance de los niños.
Hecho por: LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) Dublín, Irlanda. Fecha de aprobación de la FDA: 25/09/2007
taclonex y reg; (calcipotria y dipropionato de betametasona) está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en adultos mayores de 18 años durante hasta 4 semanas. La dosis semanal máxima no debe exceder los 100 g, no se recomienda el tratamiento de más del 30% de la superficie corporal.
La pomada de taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato) no debe aplicarse en la cara, las axilas o la ingle.
Aplique una capa suficiente de pomada de Taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato) en el área o áreas afectadas una vez al día durante un máximo de 4 semanas. La pomada de taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) debe frotarse suave y completamente. La dosis semanal máxima no debe exceder los 100 g, no se recomienda el tratamiento de más del 30% de la superficie corporal. La pomada de taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato) no debe aplicarse en la cara, las axilas o la ingle.
taclonex y reg; (calcipotria y dipropionato de betametasona) la pomada está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
Taclonex y reg; (calcipotria y dipropionato de betametasona) la pomada está contraindicada en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos del metabolismo del calcio.
Taclonex y reg; (calcipotria y dipropionato de betametasona) la pomada está contraindicada en pacientes con eritroderma, descamación y psoriasis pustular.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
general
Se ha observado hipercalcemia utilizando ungüento Taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona). Si se produce un aumento en el calcio sérico fuera del rango normal, suspenda el tratamiento hasta que se restablezcan los niveles normales de calcio. En los estudios, la evaluación de los efectos de la pomada de Taclonex conten® (calcipotrien y dipropionato de betametasona) sobre el metabolismo del calcio, tales pruebas se llevaron a cabo después de 4 semanas de tratamiento. Se desconocen los efectos de la pomada de Taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) sobre el metabolismo del calcio después del tratamiento durante más de 4 semanas.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido glándulas suprarrenales hipotálamas hipofisarias reversibles (HPA) supresión del eje, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia, y glucosuria en algunos pacientes. Condiciones que aumentan la absorción sistémica incluir el uso de esteroides más fuertes, el uso sobre una superficie grande Áreas, uso más prolongado y la adición de asociaciones oclusivas. Usa más que Al mismo tiempo, un producto que contiene corticosteroides puede aumentar la dosis total Exposición a glucocorticoides. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de esteroide tópico fuerte aplicado a una superficie grande deben ser examinados regularmente para detectar signos de supresión del eje hPa utilizando la prueba de estimulación con cosintropina. Si se encuentra la supresión del eje ONE hPa, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente. La restauración de la función del eje hPa es generalmente inmediata y completa después de la interrupción del corticosteroide tópico.
El uso de ungüento Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad hepática grave.
Se observó supresión del eje HPA con ungüento Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona).
Cuando se desarrolla irritación, Taclonex & reg; (calcipotria y dipionato de betametasona) se debe suspender y se debe iniciar la terapia adecuada.
La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando exacerbación no curativa en lugar de clínica, como ocurre con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe confirmarse con pruebas de diagnóstico adecuadas.
Si hay infecciones cutáneas que lo acompañan o se desarrollan después del inicio del tratamiento, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una reacción favorable de inmediato, el uso de ungüento Taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato) debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
La pomada de Taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) no debe usarse en presencia de hautatrofia existente en el sitio de tratamiento.
La pomada de taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato) no debe usarse en la cara, las axilas o la ingle.
Información para pacientes
Esta información está destinada a ayudar a garantizar el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o previstos.
Los pacientes con ungüento Taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona) deben recibir la siguiente información e instrucciones.
- Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico. Es para externo solo usa. Evite el contacto con la cara o los ojos. Como con cualquier droga tópica Los pacientes deben lavarse las manos después de su uso.
- Este medicamento no debe usarse para trastornos distintos de los de que fue prescrito.
- el área de la piel tratada no debe estar vendada ni cubierta ni envuelta cómo ser oclusivo a menos que el médico lo señale.
- Los pacientes deben informar signos de efectos secundarios a su médico.
- Otros productos que contienen calcipotrieno o un corticosteroide no deberían con Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) se puede usar sin hablar con el médico de antemano.
- Pacientes que usan ungüento de taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona) en partes expuestas del cuerpo exposición excesiva a la luz solar natural o artificial (incluyendo cabinas solares, lámparas solares, etc.). Los médicos pueden restringir o evitar su uso de fototerapia en pacientes que usan ungüento de taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato).
Pruebas de laboratorio
Por favor refiérase PRECAUCIONES, generales.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:
Cuando el calcipotrieno se ha aplicado tópicamente a ratones en dosis hasta por 24 meses 3, 10 y 30 µg / kg / día (correspondiente a 9, 30 y 90 µg / m2/Día) no se observaron cambios significativos en la incidencia de tumores en comparación con el control.
En un estudio, en los ratones albino-sin pelo, ambas radiaciones ultravioleta (UVR) así como el calcipotrien aplicado tópicamente fueron expuestos, Se observó una reducción en el tiempo, Se necesita la UVR, para inducir la formación de tumores de piel (estadísticamente significativo solo en hombres) lo que indica, que el calcipotrieno puede aumentar el efecto de la UVR en la inducción de tumores de piel. Los pacientes que usan ungüento de taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona) en partes expuestas del cuerpo deben evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial (incluidos los salones de bronceado, lámparas solares, etc.). Los médicos pueden querer limitar o evitar el uso de fototerapia en pacientes que usan ungüento Taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona).
No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del dipropionato de betametasona.
Calcipotria no desencadenó ningún efecto genotóxico en la prueba de mutagenicidad de Ames, en el ensayo de locus de linfoma de ratón, en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos o en la prueba de micronúcleos de ratón.
El dipropionato de betametasona no provocó ningún efecto genotóxico en la prueba de mutagenicidad de Ames, en la prueba de locus de mauslymphom o en la prueba de micronúcleos de rata.
Estudios en ratas con dosis orales de hasta 54 µg / kg / día (324 mg / m2/Día) de calcipotrieno no mostró deterioro de la fertilidad o reproducción general Actuación.
Estudios en ratas con dosis orales de hasta 0.2 mg / kg / día (1.200 mg / m2/Día) del dipropionato de betametasona no mostró deterioro de la fertilidad masculina.
Embarazo
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con ungüento Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona). La pomada de taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) contiene calcipotria, que se ha demostrado que es fetotóxica, y dipropionato de betametasona, que es teratogénico en animales cuando se administra sistémicamente. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Taclonex y reg; (calcipotrien y dipropionato de betametasona) la pomada solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Los estudios de teratogenicidad con calcipotria se llevaron a cabo oralmente en ratas y conejos. El conejo aumentó la toxicidad materna y fetal anotado a la dosis de 12 mcg / kg / día (144 mcg / m2/ Día); una dosis de 36 mcg / kg / día (432 mcg / m2/ Día) condujo a un aumento significativo en La incidencia de osificación incompleta de las falanges púbicas y de la pierna delantera de fetos. En un estudio en ratas, una dosis de 54 mcg / kg / día (324 mcg / m2 / Día) condujo a una incidencia significativamente mayor de anomalías esqueléticas (ampliadas) Fontane y rip extra). Las fontanelas ampliadas son muy probables Efecto del calcipotrieno sobre el metabolismo del calcio. El estimado materno y fetal concentraciones sin efecto en la rata (108 µg / m2/ Día) y conejo (48 µg / m2/Día) Los estudios son más bajos que la dosis máxima máxima estimada en humanos (aproximadamente 460 µg / m2/Día). Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en el laboratorio Animales con administración sistémica a dosis relativamente bajas. Betametasona Se ha demostrado que el dipropionato es teratogénico en ratones y conejos cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 156 mcg / kg / día (468 mcg / m2 / Día) y 2.5 mcg / kg / día (30 mg / m2/ Día), o.. Estos niveles de dosis son inferiores a la dosis máxima máxima máxima estimada en humanos (5.948 µg / m2/Día). Las anomalías observadas incluyeron fractura umbilical, exencefalia y grieta Paladar.
Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los estudios clínicos con ungüento Taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona).
Lactancia materna
No se ha demostrado seguridad con el uso de ungüento Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) durante la lactancia.
Las mujeres que amamantan fueron excluidas de los estudios clínicos con ungüento Taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato).
No se sabe si el calcipotrien administrado tópicamente se excreta en la leche materna.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna en cantidades que es poco probable que tengan un efecto nocivo en el bebé.
Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra ungüento Taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona) a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada Taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) en pacientes pediátricos. Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de efectos secundarios sistémicos si son tratados con medicamentos tópicos.
Aplicación geriátrica
Del número total de sujetos en estudios clínicos con Taclonex & reg; (calcipotrien y dipropionato de betametasona) ungüento, aproximadamente el 14% tenían 65 años o más, mientras que aproximadamente el 3% tenían 75 años o más.
No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia de la pomada Taclonex® (calcipotrien y betametasona dipropionato) entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Todas las demás experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en la respuesta entre los pacientes mayores y los pacientes más jóvenes.
Nebenwirkungen
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider. Die Informationen über Nebenwirkungen aus klinischen Studien liefern jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Drogenkonsum zusammenhängen, und für die Annäherung der raten.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Taclonex wider® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe in 2448 Patienten, einschließlich 1992 4 Wochen lang exponiert und 289 8 Wochen lang exponiert. In die Studien, die Bewertung der Auswirkungen von Taclonex enthalten® (calcipotrien und betamethasondipropionat) . auf den kalziumstoffwechsel wurde ein solcher Test nach 4 Wochen Behandlung durchgeführt. Der Auswirkungen von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel nach der Behandlung eine Dauer von mehr als 4 Wochen ist nicht bekannt (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Der Auswirkungen von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf DIE hPa-Achse nach Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht ausreichend untersucht. Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe wurde hauptsächlich in placebo-und aktiv-kontrollierten Studien untersucht (N = 1176, und N = 1272, bzw.). Die Bevölkerung war 15-97 Jahre alt, 61% Männer und 39% Frauen, meist weiß (97%) und hatten eine schwere der Grundkrankheit im Bereich von leichte bis sehr schwere. Die meisten Patienten erhielten einmal täglich Anwendung, und die median wöchentliche Dosis war 24.5 g.
Der Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis meldeten, Betrug 27.1% in Der taclonex® - Salbengruppe (calcipotrien und betamethasondipropionat), 33.0% in der calcipotrien-Gruppe, 28.3% in der Betamethason-Gruppe, und 33.4% in der Fahrzeuggruppe.
Unerwünschte Ereignisse, die von ≥ 1% der Probanden nach Bevorzugtem Begriff Gemeldet wurden
Ein läsionales / gefährliches unerwünschtes Ereignis wurde im Allgemeinen als unerwünschtes Ereignis definiert, das sich ≤ 2 cm von der läsionsgrenze entfernt befindet.
Von ≥ 1 Gemeldete schädigende/Gefährliche Unerwünschte Ereignisse% Themen
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe N=2448 |
Calcipotrien N=3197 |
Betamethason - Dipropionat N=1164 |
Fahrzeug - N=470 |
|
jedes Unerwünschte Ereignis | 663 (27.1) | 1055 (33.0) | 329 (28.3) | 157 (33.4) |
Bevorzugter Begriff | Anzahl der Probanden (%) | |||
Juckreiz | 75 (3.1) | 183 (5.7) | 38 (3.3) | 43 (9.1) |
Kopfschmerzen | 69 (2.8) | 75 (2.3) | 44 (3.8) | 12 (2.6) |
Nasopharyngitis | 56 (2.3) | 77 (2.4) | 34 (2.9) | 9 (1.9) |
Schuppenflechte | 30 (1.2) | 47 (1.5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Hautausschlag schuppig | 30 (1.2) | 40 (1.3) | 0 (0.0) | 1 (0.2) |
Influenza | 23 (0.9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Obere Atemwege | 20 (0.8) | 19 (0.6) | 12 (1.0) | 3 (0.6) |
- Trakt Infektion | 15 (0.6) | 54 (1.7) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Erythem-Applikationsstelle | 13 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Juckreiz | 11 (0.4) | 60 (1.9) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Hautreizungen | 7 (0.3) | 12 (0.4) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Schmerzen Brennen Gefühl | 6 (0.2) | 30 (0.9) | 3 (0.3) | 6 (1.3) |
Für Personen, die berichtet läsional/perilesional unerwünschte Ereignisse, die mittlere Zeit zu Beginn war 7 Tage für Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe, 7 Tage für calcipotrien, 5 Tage für betamethasondipropionat, und 3 Tage für vehicle.
Andere weniger häufige Reaktionen (weniger als 1%, aber mehr als 0,1%) waren in Abnehmender Reihenfolge Follikulitis, papulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag und Hypopigmentierung der Haut. Hautatrophie, Teleangiektasie und hauthyperpigmentierung wurden selten berichtet (0,1%).
In einer separaten Studie Patienten (N=207) mit mindestens mäßigem Schweregrad der Erkrankung wurden taclonex gegeben® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe intermittierend auf einem “bei Bedarf” basis für bis zu 52 Wochen. Die mittlere Verwendung war 15.4 g pro Woche. Die Effekte von Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe auf den Calciumstoffwechsel wurden nicht untersucht und die Auswirkungen auf DER hPa-Achse wurden nicht ausreichend untersucht. Die folgenden Nebenwirkungen wurden von 1% oder mehr der Patienten berichtet: pruritus (7.2%), psoriasis (3.4%), hautschwund (1.9%), Follikulitis (1.4%), brennen (1.4%), Haut-Depigmentierung (1.4%), Ekchymose (1.0%), Erythem (1.0%) und handdermatitis (1.0%). Ein Fall von einem schweren aufflammen der psoriasis wurde berichtet.
Die Entwicklung einer pustulösen psoriasis wurde als Nebenwirkung während und nach der Anwendung von Taclonex berichtet® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Taclonex® (calcipotrien und betamethasondipropionat) Salbe N=2448 |
Calcipotrien N=3197 |
Betamethason - Dipropionat N=1164 |
Fahrzeug - N=470 |
|
jedes Unerwünschte Ereignis | 213 (8.7) | 419 (13.1) | 85 (7.3) | 76 (16.2) |
Bevorzugter Begriff | Anzahl der Probanden (%) | |||
Juckreiz | 69 (2.8) | 170 (5.3) | 31 (2.7) | 41 (8.7) |
Hautausschlag schuppig | 29 (1.2) | 38 (1.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
Anwendung Website pruritus | 12 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Erythem | 9 (0.4) | 36 (1.1) | 2 (0.2) | 4 (0.9) |
Hautreizungen | 9 (0.4) | 51 (1.6) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Brennendes Gefühl | 6 (0.2) | 25 (0.8) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Efectos teratogénicos: embarazo categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con ungüento Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona). La pomada de taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) contiene calcipotria, que se ha demostrado que es fetotóxica, y dipropionato de betametasona, que es teratogénico en animales cuando se administra sistémicamente. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Taclonex y reg; (calcipotrien y dipropionato de betametasona) la pomada solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Los estudios de teratogenicidad con calcipotria se llevaron a cabo oralmente en ratas y conejos. El conejo aumentó la toxicidad materna y fetal anotado a la dosis de 12 mcg / kg / día (144 mcg / m2/ Día); una dosis de 36 mcg / kg / día (432 mcg / m2/ Día) condujo a un aumento significativo en La incidencia de osificación incompleta de las falanges púbicas y de la pierna delantera de fetos. En un estudio en ratas, una dosis de 54 mcg / kg / día (324 mcg / m2 / Día) condujo a una incidencia significativamente mayor de anomalías esqueléticas (ampliadas) Fontane y rip extra). Las fontanelas ampliadas son muy probables Efecto del calcipotrieno sobre el metabolismo del calcio. El estimado materno y fetal concentraciones sin efecto en la rata (108 µg / m2/ Día) y conejo (48 µg / m2/Día) Los estudios son más bajos que la dosis máxima máxima estimada en humanos (aproximadamente 460 µg / m2/Día). Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en el laboratorio Animales con administración sistémica a dosis relativamente bajas. Betametasona Se ha demostrado que el dipropionato es teratogénico en ratones y conejos cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 156 mcg / kg / día (468 mcg / m2 / Día) y 2.5 mcg / kg / día (30 mg / m2/ Día), o.. Estos niveles de dosis son inferiores a la dosis máxima máxima máxima estimada en humanos (5.948 µg / m2/Día). Las anomalías observadas incluyeron fractura umbilical, exencefalia y grieta Paladar.
Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los estudios clínicos con ungüento Taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona).
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre los efectos secundarios de los estudios clínicos proporciona una base para identificar los eventos adversos asociados con el uso de drogas y para acercar las tasas.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a la pomada de Taclonex (calcipotrien y betametasona dipropionato) en 2448 Pacientes, incluidos los expuestos durante 4 semanas en 1992 y expuestos durante 289 8 semanas. En los estudios, la evaluación de los efectos de Taclonex conten® (calcipotria y dipropionato de betametasona) . dicha prueba se realizó en el metabolismo del calcio después de 4 semanas de tratamiento. Los Efectos de la pomada de Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) sobre el metabolismo del calcio después del tratamiento No se conoce una duración de más de 4 semanas (ver PRECAUCIONES). Los Efectos de la pomada de Taclonex® (calcipotria y betametasona dipropionato) en el eje hPa después de la duración del tratamiento de más de 4 semanas no se han investigado adecuadamente. Ungüento de taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) se examinó principalmente en estudios controlados con placebo y activos (N = 1176, y N = 1272, o.). La población tenía entre 15 y 97 años, 61% hombres y 39% Mujeres, en su mayoría blancas (97%) y tenían una enfermedad grave de la enfermedad básica en el área de ligero a muy pesado. La mayoría de los pacientes se usaban una vez al día, y eso la dosis media semanal fue de 24,5 g.
El porcentaje de sujetos que informaron al menos un evento adverso fue del 27.1% en el grupo de ungüentos taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona), 33.0% en el grupo de calcipotrien, 28.3% en el grupo de betametasona y 33.4% en el grupo de vehículos.
Eventos adversos informados por ≥ 1% de los sujetos por término preferido
Un evento adverso problemático / peligroso se definió generalmente como un evento adverso ≤ 2 cm desde el límite de la lesión.
De ≥ 1 eventos adversos dañinos / peligrosos reportados% Temas
Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) Ungüento N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betametasona - Dipropionato N = 1164 |
Vehículo - N = 470 |
|
cualquier evento no deseado | 663 (27,1) | 1055 (33,0) | 329 (28,3) | 157 (33,4) |
Término preferido | Número de sujetos (%) | |||
Picazón | 75 (3.1) | 183 (5.7) | 38 (3.3) | 43 (9.1) |
Dolor de cabeza | 69 (2.8) | 75 (2.3) | 44 (3.8) | 12 (2.6) |
Nasofaringitis | 56 (2.3) | 77 (2.4) | 34 (2.9) | 9 (1.9) |
Psoriasis | 30 (1.2) | 47 (1.5) | 14 (1.2) | 5 (1.1) |
Erupción cutánea escamosa | 30 (1.2) | 40 (1.3) | 0 (0.0) | 1 (0.2) |
Influenza | 23 (0.9) | 34 (1.1) | 14 (1.2) | 6 (1.3) |
Tracto respiratorio superior | 20 (0.8) | 19 (0.6) | 12 (1.0) | 3 (0.6) |
- Traer infección | 15 (0.6) | 54 (1.7) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Sitio de aplicación Erythem | 13 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Picazón | 11 (0.4) | 60 (1.9) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Irritación de la piel | 7 (0.3) | 12 (0.4) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
Dolor ardiente | 6 (0.2) | 30 (0.9) | 3 (0.3) | 6 (1.3) |
Para las personas que informaron eventos adversos läsional / perilesional, el tiempo medio al principio fue de 7 días para la pomada Taclonex® (calcipotrien y betametasona), 7 días para calcipotrien, 5 días para dipropionato de betametasona y 3 días para el vehículo.
Otras reacciones menos comunes (menos del 1% pero más del 0.1%) fueron en orden decreciente foliculitis, erupción papular, erupción pustular e hipopigmentación de la piel. Raramente se han informado atrofia de la piel, teleangiectasia e hiperpigmentación de la piel (0.1%).
En un estudio separado, pacientes (N = 207) con al menos gravedad moderada de la enfermedad se les dio un ungüento toaclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) de forma intermitente en un "si es necesario" base por hasta 52 semanas. El uso medio fue de 15,4 g por semana. Los efectos de ungüento de Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) sobre el metabolismo del calcio no se han estudiado y los efectos en el eje hPa no se han investigado adecuadamente. Los siguientes efectos secundarios 1% o más de los pacientes informaron: prurito (7,2%), psoriasis (3,4%) dolor de piel (1.9%), foliculitis (1.4%), ardor (1.4%), despigmentación de la piel (1.4%), equimosis (1.0%), eritema (1.0%) y dermatitis de mano (1.0%). Un caso Se ha informado un brote severo de psoriasis.
El desarrollo de la psoriasis pustular se informó como un efecto secundario durante y después del uso de ungüento Taclonex® (calcipotrien y dipropionato de betametasona).
Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) Ungüento N = 2448 |
Calcipotria N = 3197 |
Betametasona - Dipropionato N = 1164 |
Vehículo - N = 470 |
|
cualquier evento no deseado | 213 (8.7) | 419 (13,1) | 85 (7.3) | 76 (16,2) |
Término preferido | Número de sujetos (%) | |||
Picazón | 69 (2.8) | 170 (5.3) | 31 (2.7) | 41 (8.7) |
Erupción cutánea escamosa | 29 (1.2) | 38 (1.2) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
Sitio web de aplicaciones prurito | 12 (0.5) | 24 (0.8) | 10 (0.9) | 6 (1.3) |
Eritema | 9 (0.4) | 36 (1.1) | 2 (0.2) | 4 (0.9) |
Irritación de la piel | 9 (0.4) | 51 (1.6) | 8 (0.7) | 5 (1.1) |
Sensación ardiente | 6 (0.2) | 25 (0.8) | 3 (0.3) | 5 (1.1) |
La pomada Taclonex® (calcipotria y dipropionato de betametasona) de uso tópico puede absorberse en cantidades suficientes para crear efectos sistémicos. (Ver PRECAUCIONES).