Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Taclonex ® suspensión tópica está indicado para el tratamiento tópico de:
- Psoriasis en placas del cuero cabelludo en pacientes de 12 a 17 años
Botella:
La suspensión tópica de Taclonex ® no debe usarse con apósitos oclusivos a menos que lo indique un médico. La suspensión tópica de Taclonex® no es para uso oral, oftálmico o intravaginal. Evite el uso en la cara, Ingle o axilas, o si la atrofia de la piel está presente en el sitio de tratamiento.
Se ha observado Hipercalcemia e hipercalciuria con el uso de Taclonex ® suspensión tópica. Si se desarrolla hipercalcemia o hipercalciuria, suspender el tratamiento hasta que los parámetros del metabolismo del calcio se hayan normalizado. No se ha evaluado la incidencia de Hipercalcemia e hipercalciuria después del tratamiento con Taclonex® en suspensión tópica de más de 8 semanas.
En un ensayo que evaluó los efectos de la suspensión tópica de Taclonex® en el eje HPA, 31 sujetos de 12 a 17 años fueron tratados con la suspensión tópica de Taclonex® en el cuero cabelludo. Se identificó supresión suprarrenal en 1 de 30 sujetos evaluables (3,3%) después de 4 semanas de tratamiento.
El uso de más de un producto que contenga corticosteroides al mismo tiempo puede aumentar la exposición sistémica total a corticosteroides.
Irritación Ocular
Evite la exposición de los ojos. La suspensión tópica de Taclonex ® puede causar irritación ocular.
Riesgos De La Exposición A La Luz Ultravioleta
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Etiquetado para el paciente aprobado por la FDA (información para el paciente e instrucciones de uso)
- No aplique Taclonex ® suspensión tópica en el cuero cabelludo en las 12 horas antes o después de cualquier tratamiento químico para el cabello. Dado que los tratamientos capilares pueden involucrar químicos fuertes, hable primero con un médico.
- Botella:
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
Cuando se administró dipropionato de betametasona por sonda oral a ratas Sprague Dawley macho y hembra durante un máximo de 24 meses a dosis de 20, 60 y 200 mcg/kg/día (correspondientes a dosis de aproximadamente 120, 260 y 1200 mcg/m2/día), no se observaron cambios significativos en la incidencia tumoral en comparación con el control.
Los estudios en ratas con dosis orales de hasta 54 mcg/kg/día (324 mcg/m2/día) de calcipotrieno no indicaron alteración de la fertilidad o del rendimiento reproductivo general. Los estudios en ratas macho a dosis orales de hasta 200 mcg/kg/día (1200 mcg/m2/día), y en ratas hembra a dosis orales de hasta 1000 mcg/kg/día (6000 mcg/m2/día), de dipropionato de betametasona no indicaron alteración de la fertilidad.
No se han realizado estudios de reproducción Animal con Taclonex ® suspensión tópica. Taclonex ® suspensión tópica contiene calcipotrieno que ha demostrado ser fetotóxico y dipropionato de betametasona que ha demostrado ser teratogénico en animales cuando se administra sistémicamente. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La suspensión tópica de Taclonex ® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo potencial para el feto. Se realizaron estudios de teratogenicidad con calcipotrieno por vía oral en ratas y conejos. En conejos, se observó un aumento de la toxicidad materna y fetal a una dosis de 12 mcg/kg/día (144 mcg/m2/día), una dosis de 36 mcg/kg/día (432 mcg/m2 / día) dio lugar a un aumento significativo en la incidencia de osificación incompleta de los huesos púbicos y falanges de las extremidades anteriores de los fetos. En un estudio en ratas, una dosis de 54 mcg / kg / día (324 mcg/m2/día) dio lugar a un aumento significativo de la incidencia de anomalías esqueléticas (fontanelas agrandadas y costillas adicionales). Las fontanelas agrandadas probablemente se debieron al efecto del calcipotrieno sobre el metabolismo del calcio. Los niveles sin efectos adversos (NOAEL) maternos y fetales estimados en la rata (108 mcg/m2/día) y el conejo (48 mcg/m2/día) derivados de los estudios orales son inferiores a la dosis tópica máxima de calcipotrieno en el hombre (460 mcg/m2 / día). Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. El dipropionato de betametasona ha demostrado ser teratogénico en ratones y conejos cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 156 mcg / kg / día (468 mcg/m2/día) y 2.5 mcg / kg / día (30 mcg/m2/día), respectivamente. Esos niveles de dosis son más bajos que la dosis tópica máxima en el hombre (aproximadamente 5,950 mcg/m2 / día). Las anomalías observadas incluyeron hernia umbilical, exencefalia y paladar hendido
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de calcipotrieno o corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Taclonex® suspensión tópica a una mujer lactante.
Se debe indicar a la paciente que no use Taclonex® suspensión tópica en la mama durante la lactancia.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Taclonex® suspensión tópica en pacientes pediátricos menores de 12 años.
La seguridad y la eficacia de la suspensión tópica Taclonex® para el tratamiento de la psoriasis en placas del cuero cabelludo se han establecido en el grupo de edad de 12 a 17 años. Se realizaron dos ensayos prospectivos no controlados (N=109) en sujetos pediátricos de 12 a 17 años de edad con psoriasis del cuero cabelludo, incluida la evaluación de la supresión del eje HPA en 30 sujetos..
No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Taclonex® suspensión tópica entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado ninguna diferencia en la respuesta entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser dirigidas en comparación con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Tabla 1: número y porcentaje de reacciones adversas en ensayos de Psoriasis del cuero cabelludo (acontecimientos notificados por ≥ 1% de los sujetos y para los que es posible una relación)
N = 1.214 | N = 979 | |||
13 (1%) | 0 (0%) |
Otras reacciones adversas menos frecuentes (<1% pero > 0,1%) fueron, en orden decreciente de incidencia: acné, exacerbación de psoriasis, irritación ocular y erupción pustular.
En un ensayo de 52 semanas, las reacciones adversas notificadas por > 1% de los sujetos tratados con Taclonex® suspensión tópica fueron prurito (3,6%), psoriasis (2,4%), eritema (2,1%), irritación cutánea (1,4%) y foliculitis (1,2%).
Dado que las reacciones adversas se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
No information provided.
Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA)
En el ensayo C, se evaluó la supresión del eje HPA en sujetos de 12 a 17 años (N=30) con psoriasis en placas del cuero cabelludo que afectaba al menos al 20% del área del cuero cabelludo. El tratamiento consistió en la aplicación una vez al día de Taclonex® suspensión tópica en la zona afectada del cuero cabelludo durante un máximo de 8 semanas. La supresión suprarrenal indicada por un nivel de cortisol 30 minutos después de la estimulación ≤ ,18 mcg/dL se observó en 1 de 30 sujetos evaluables (3,3%) después de 4 semanas de tratamiento y en ningún sujeto que continuó el tratamiento durante 8 semanas.
En el ensayo a descrito anteriormente, también se examinaron los efectos de la aplicación una vez al día de Taclonex® suspensión tópica en el cuero cabelludo en combinación con Taclonex® pomada en el cuerpo durante 4 a 8 semanas sobre el metabolismo del calcio. Después de la aplicación una vez al día de Taclonex® suspensión tópica en el cuero cabelludo en combinación con Taclonex ® pomada en el cuerpo, se observaron niveles elevados de calcio urinario fuera del rango normal en dos sujetos (uno a las 4 semanas y uno a las 8 semanas).
Taclonex ® Suspensión Tópica
El efecto sistémico de Taclonex ® suspensión tópica en psoriasis se investigó en los ensayos a y B descritos anteriormente. En el ensayo a, los niveles séricos de calcipotrieno y dipropionato de betametasona y sus metabolitos principales se midieron después de 4 y 8 semanas de aplicación una vez al día de Taclonex® suspensión tópica en el cuero cabelludo en combinación con Taclonex® pomada en el cuerpo. El calcipotrieno y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de suero de los 34 sujetos evaluados.
Sin embargo, un metabolito principal de calcipotrieno (MC1080) fue cuantificable en 10 de 34 (29,4%) sujetos en la semana 4 y en 5 de 12 (41,7%) sujetos en la semana 8. El metabolito principal del dipropionato de betametasona, el 17-propionato de betametasona (b17p) también fue cuantificable en 19 de 34 (55,9%) sujetos en la semana 4 y en 7 de 12 (58,3%) sujetos en la semana 8. Las concentraciones séricas de MC1080 oscilaron entre 20-75 pg / mL. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
En el ensayo B, los niveles plasmáticos de calcipotrieno y dipropionato de betametasona y sus metabolitos principales se midieron después de 4 semanas de aplicación una vez al día de Taclonex® suspensión tópica en el 15-30% del área de superficie corporal (áreas del cuero cabelludo y no del cuero cabelludo). El calcipotrieno y su metabolito MC1080 estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras plasmáticas. El dipropionato de betametasona fue cuantificable en 1 muestra tomada de 4 de 43 sujetos (9,3%). El metabolito del dipropionato de betametasona (b17p) fue cuantificable en 16 de 43 sujetos (37,2%). Las concentraciones plasmáticas de dipropionato de betametasona oscilaron entre 30,9
Calcipotrieno
El metabolismo del calcipotrieno tras la captación sistémica es rápido y se produce en el hígado. Los metabolitos primarios del calcipotrieno son menos potentes que el compuesto original.
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