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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas farmacéuticas y fortalezas
0.005%, espuma blanca
Como entregado
La espuma SORILUX (calcipotrien), 0.005%, se suministra de la siguiente manera:
60 g lata de aluminio NDC 0145-2130-06
Almacenamiento y manejo
- Comprar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones hasta 15-30 permitidas ° C (59-86 ° F).
- PRIMERO. EVITE EL FUEGO. LLAMAS O FUMAR DURANTE E INMEDIATO DANACH APLICACIÓN. Contenido bajo presión. No pinchar ni quemar. No Exponer al calor o almacenar a temperaturas superiores a 120 ° F (49 ° C).
- Evita el contacto visual.
- mantenerse fuera del alcance de los niños.
Hecho para: Boot Laboratories, Inc. Research Dreieck Park, NC 27709. Hecho por: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Street San Antonio, TX 78215. Revisado: 2010
La espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) está indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en pacientes de 18 años o más.
solo para uso tópico. La espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) no está destinada para uso oral, oftálmico o intravaginal.
aplique una capa delgada de espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) en las áreas afectadas dos veces al día y frótela suave y completamente.
Espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) No debe ser utilizada por pacientes con hipercalcemia conocida.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
FlammabiUty
El agente de soplado en SORILUX (espuma de calcipotrien) es inflamable. Indique al paciente que evite incendios, llamas y / o fumar durante e inmediatamente después de su uso.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Se produjo un aumento temporal y rápidamente reversible en el calcio sérico cuando se usa calcipotrieno. Si se produce un aumento en los niveles séricos de calcio fuera del rango normal, suspenda el tratamiento hasta que se restablezcan los niveles normales de calcio.
Exposición a la luz UV
Indique al paciente que tenga una exposición excesiva a las áreas tratadas luz solar natural o artificial, incluidas las cabinas solares y las lámparas solares. Médico es posible que desee limitar o evitar el uso de fototerapia en pacientes que usan espuma SORILUX (espuma de calcipotrien).
Usos no ponderados
No se ha estudiado espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) en pacientes con psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
Información de asesoramiento al paciente
El paciente debe recibir instrucciones de la siguiente manera:
- no coloque espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) en el refrigerador o congelador.
- Evite la exposición excesiva de las áreas tratadas a las naturales o artificiales Luz solar, incluidas hamacas y lámparas solares.
- Si SORILUX (espuma de calcipotrien) obtiene espuma en los ojos o cerca de ellos, enjuague bien con agua.
- Hable con su médico si su piel está después del tratamiento Espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) durante 8 semanas.
- Lávese las manos después de usar espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) a menos que sus manos lo estén sitio web afectado
- Evite disparar, encender o fumar durante e inmediatamente después de su uso porque la espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) es inflamable.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Calcipotria administrada tópicamente en ratones durante hasta 24 meses en niveles de dosis de 3, 10 o 30 mcg / kg / día (correspondiente a 9, 30 o 90 mcg / m2 / Día) no mostró cambios significativos en la incidencia de tumores en comparación con los controles. En un estudio en el que los ratones sin albino-caballero estuvieron expuestos tanto a la UVR como a la tópica calcipotrieno aplicado, una reducción en el tiempo que lleva la UVR Se observó la formación de tumores de piel (estadísticamente significativos solo en hombres) Esto indica que el calcipotrieno puede aumentar el efecto de la UVR en la inducción de tumores de piel.
El potencial genotóxico de la calcipotria se investigó en un ensayo de Ames, un ensayo de locus de linfoma de ratón, una prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos y un ensayo de micronúcleos de ratón. Todos los resultados de la prueba fueron negativos.
Estudios en ratas en dosis de hasta 54 mcg / kg / día (318 mcg / m2/ Día) desde el calcipotrieno no mostró deterioro de la fertilidad o capacidad reproductiva general.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos, embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se han realizado estudios de teratogenicidad por vía oral, en los que la biodisponibilidad se espera que sea aproximadamente el 40-60% de la dosis administrada. Una mayor toxicidad en conejos en la madre y el feto fue de 12 mcg / kg / día (132 mcg / m2/ Día) determinado). Conejos dados 36 mcg / kg / día (396 mcg / m2/ Día), condujo a fetos con un aumento significativo en la incidencia de osificación incompleta de huesos púbicos y falanges extremidades anteriores. En un estudio en ratas, dosis de 54 mcg / kg / día (318 µg / m2/ Día) condujo a una incidencia significativamente mayor de esqueleto Anomalías que consisten principalmente en fontanelas ampliadas y costillas adicionales. Los las fontanelas ampliadas probablemente se deban al efecto del calcipotrieno sobre el calcio Metabolismo. Exposición de la madre y el feto a la rata sin efecto (43,2 µg / m2/Día) y conejos (17,6 µg / m2/ Día) Estudios aproximadamente iguales a eso exposición sistémica esperada en humanos (18.5 µg / m2/ Día) dérmico Aplicación.
Lactancia materna
No se sabe si el calcipotrien se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando una mujer que amamanta recibe espuma SORILUX (espuma de calcipotrien).
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma SORILUX (espuma de calcipotrieno) en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Aplicación geriátrica
Estudios clínicos con SORILUX (espuma de calcipotrien): la espuma no incluía un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responde de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) se examinó en estudios controlados con tres vehículos. Setecientos treinta y un sujetos con psoriasis en placas, incluidos 473 que estuvieron expuestos a la espuma SORILUX (espuma de calcipotrien), fueron tratados dos veces al día durante 8 semanas.
Los eventos adversos informados en más del 1% de los sujetos y a una tasa más alta en los sujetos tratados con SORILUX (espuma de calcipotrien) en comparación con el vehículo se limitaron al eritema.
Interacciones con productos básicos
No se han realizado estudios sobre la interacción farmacológica con espuma SORILUX (espuma de calcipotrien).
Efectos teratogénicos, embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se han realizado estudios de teratogenicidad por vía oral, en los que la biodisponibilidad se espera que sea aproximadamente el 40-60% de la dosis administrada. Una mayor toxicidad en conejos en la madre y el feto fue de 12 mcg / kg / día (132 mcg / m2/ Día) determinado). Conejos dados 36 mcg / kg / día (396 mcg / m2/ Día), condujo a fetos con un aumento significativo en la incidencia de osificación incompleta de huesos púbicos y falanges extremidades anteriores. En un estudio en ratas, dosis de 54 mcg / kg / día (318 µg / m2/ Día) condujo a una incidencia significativamente mayor de esqueleto Anomalías que consisten principalmente en fontanelas ampliadas y costillas adicionales. Los las fontanelas ampliadas probablemente se deban al efecto del calcipotrieno sobre el calcio Metabolismo. Exposición de la madre y el feto a la rata sin efecto (43,2 µg / m2/Día) y conejos (17,6 µg / m2/ Día) Estudios aproximadamente iguales a eso exposición sistémica esperada en humanos (18.5 µg / m2/ Día) dérmico Aplicación.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La espuma SORILUX (espuma de calcipotrien) se examinó en estudios controlados con tres vehículos. Setecientos treinta y un sujetos con psoriasis en placas, incluidos 473 que estuvieron expuestos a la espuma SORILUX (espuma de calcipotrien), fueron tratados dos veces al día durante 8 semanas.
Los eventos adversos informados en más del 1% de los sujetos y a una tasa más alta en los sujetos tratados con SORILUX (espuma de calcipotrien) en comparación con el vehículo se limitaron al eritema.
El calcipotrien aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Se ha observado un aumento de calcio sérico cuando se usan tópicos calcipotrien.
Se desconoce la farmacodinámica de la espuma SORILUX (espuma de calcipotrieno).
La absorción sistémica de calcipotria en sujetos psoriásicos se examinó en estado estacionario después de usar espuma SORILUX o ungüento de calcipotrio. En el grupo de tratamiento de espuma SORILUX, 15 de 16 sujetos mostraron concentraciones plasmáticas de calcipotrieno por debajo del límite de cuantificación (10 pg / ml), mientras que en el grupo tratado con ungüento de calcipotrien 5 de 16 sujetos tenían concentraciones plasmáticas de calcipotrien medibles en diferentes momentos. Todas las ubicaciones de concentraciones plasmáticas de calcio medibles por debajo de 25 pg / ml .
Se espera que la disposición sistémica de calcipotria sea similar a la de las vitaminas naturales D. Se sabe que el calcipotrien absorbido se convierte en metabolitos inactivos dentro de las 24 horas posteriores al uso y el metabolismo es similar al de la hormona natural.
