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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Rifax und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Rifax bei der Behandlung von Infektionen nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Reisende’ Durchfall
Rifax ist indiziert zur Behandlung von Reisedurchfall (TD), der durch nichtinvasive Escherichia coli-Stämme bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren verursacht wird.
Nutzungsbeschränkungen
Rifax sollte nicht bei Patienten mit Durchfall angewendet werden, der durch Fieber oder Blut im Stuhl oder Durchfall aufgrund anderer Erreger als Escherichia coli kompliziert wird.
Hepatische Enzephalopathie
Rifax ist indiziert zur Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens einer offenen hepatischen Enzephalopathie (HE) bei Erwachsenen.
In den Studien mit Rifax für HE verwendeten 91% der Patienten lactulose gleichzeitig. Unterschiede in der behandlungswirkung derjenigen Patienten, die lactulose nicht gleichzeitig anwenden, konnten nicht beurteilt werden.
Rifax wurde nicht bei Patienten mit MELD-scores (Modell für Lebererkrankungen Im Endstadium) untersucht > 25, und nur 8,6% der Patienten in der kontrollierten Studie hatten MELD-Werte über 19. Bei Patienten mit schwererer leberfunktionsstörung besteht eine erhöhte systemische Exposition.
Reizdarmsyndrom mit Durchfall
Rifax ist indiziert zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) bei Erwachsenen.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Reisende’ Durchfall nicht durch Escherichia Coli Verursacht
Rifax wurde bei Patienten mit Durchfall, der durch Fieber und/oder Blut im Stuhl oder Durchfall aufgrund anderer Krankheitserreger als Escherichia coli kompliziert ist, nicht als wirksam befunden.
Beenden Sie Rifax, wenn sich die durchfallsymptome verschlimmern oder länger als 24 bis 48 Stunden andauern, und eine alternative Antibiotikatherapie sollte in Betracht gezogen werden.
Rifax ist bei Reisedurchfall aufgrund von Campylobacter jejuninicht wirksam. Die Wirksamkeit von Rifax bei Reisedurchfall durch Shigella spp. und Salmonellen spp. wurde nicht bewiesen. Rifax sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Campylobacter jejuni, Shigella spp. oder Salmonellen spp. kann als Erreger vermutet werden.
Clostridium Difficile-Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile - assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Rifax, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora, was zu einem überwachsen von C. difficileführen kann.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
Entwicklung Arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Rifax für Reisedurchfall in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien.
Schwere (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung besteht eine erhöhte systemische Exposition. Die klinischen Studien beschränkten sich auf Patienten mit MELD-scores <25. Daher ist bei der Verabreichung von Rifax an Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten.
Gleichzeitige Anwendung Mit P-Glykoprotein-Inhibitoren
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Inhibitoren mit Rifax sind, kann die systemische Exposition gegenüber rifaximin erheblich erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn die gleichzeitige Anwendung von Rifax und einem P-Glykoprotein-inhibitor wie Cyclosporin erforderlich ist. Bei Patienten mit leberfunktionsstörung kann eine potenzielle additive Wirkung eines reduzierten Stoffwechsels und begleitender P-Glykoprotein-Inhibitoren die systemische Exposition gegenüber rifaximin weiter erhöhen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Maligne schwannome im Herzen waren bei männlichen Crl signifikant erhöht: CD® (SD) Ratten, die rifaximin durch orale Gabe für zwei Jahre bei 150 bis 250 mg/kg pro Tag erhielten (Dosen äquivalent zu 2.4 bis 4 mal die empfohlene Dosis von 200 mg dreimal täglich für TD und entspricht 1.3 zu 2.2 mal die empfohlene Dosis von 550 mg zweimal täglich für HE, basierend auf relativer Körperoberfläche.). Es gab keine Zunahme von Tumoren in Tg.rasH2-Mäuse, die 26 Wochen lang oral mit rifaximin bei 150 bis 2000 mg/kg pro Tag dosiert wurden (Dosen entsprechend 1.2 bis 16 mal die empfohlene Tagesdosis für TD und entspricht 0.7-bis 9-fache der empfohlenen Tagesdosis für HE, basierend auf relativer Körperoberfläche.).
Rifaximin war im bakteriellen reverse-mutations-assay, chromosomenaberrationstest, Ratten-Knochenmark-Mikronukleus-assay, Ratten-Hepatozyten-außerplanmäßigen DNA-Synthese-assay oder dem CHO/HGPRT-mutations-assay nicht genotoxisch. Es gab keine Auswirkung auf die Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten nach der Verabreichung von rifaximin in Dosen von bis zu 300 mg / kg (ungefähr 5-fache der klinischen Dosis von 600 mg pro Tag für TD und ungefähr 2,6-fache der klinischen Dosis von 1100 mg pro Tag für HE, angepasst an die Körperoberfläche).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Verwendung von Rifax bei schwangeren Frauen vor, um die mit dem Medikament verbundenen Risiken zu informieren. Teratogene Wirkungen wurden in tiervermehrungsstudien nach Verabreichung von rifaximin an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen von etwa 0 beobachtet.9 bis 5 mal und 0.7 bis 33 mal, jeweils der empfohlenen menschlichen Dosen von 600 mg bis 1650 mg pro Tag. Bei Kaninchen wurden okuläre, orale und maxillofaziale, kardiale und lumbale wirbelsäulenfehlbildungen beobachtet. Augenfehlbildungen wurden sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen in Dosen beobachtet, die eine verringerte Gewichtszunahme des mütterlichen Körpers verursachten. In der U.R. Allgemeinbevölkerung, das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2 bis 4% bzw.. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.
Daten
Tierdaten
Rifaximin war bei Ratten in Dosen von 150 bis 300 mg/kg (ca..5 bis 5 mal die empfohlene Dosis für TD [600 mg pro Tag] und ungefähr 1.3 zu 2.6-fache der empfohlenen Dosis  für HE [1100 mg pro Tag] und ungefähr 0.9 zu 1.8-fache der empfohlenen Dosis für IBS-D [1650 mg pro Tag] angepasst an die Körperoberfläche). Rifaximin war bei Kaninchen in Dosen von 62 teratogen.5 bis 1000 mg / kg (ungefähr das 2-bis 33-fache der empfohlenen Dosis für TD [600 mg pro Tag] und ungefähr 1.1 bis 18 mal die empfohlene Dosis für HE [1100 mg pro Tag] und ungefähr 0.7-bis 12-fache der empfohlenen Dosis für IBS-D [1650 mg pro Tag], angepasst an die Körperoberfläche). Diese Effekte umfassen Gaumenspalte, agnathie, kieferverkürzung, Blutung, teilweise geöffnetes Auge, kleine Augen, brachygnathie, unvollständige Ossifikation und erhöhte thorakolumbale Wirbel.
Eine Prä-und postnatale entwicklungsstudie an Ratten zeigte keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Prä - und postnatale Entwicklung bei oralen Dosen von rifaximin bis zu 300 mg / kg pro Tag (ungefähr 5-fache der empfohlenen Dosis für TD [600 mg pro Tag] und ungefähr 2,6-fache der empfohlenen Dosis für HE [1100 mg pro Tag] und ungefähr 1,8-fache der empfohlenen Dosis für IBS-D [1650 mg pro Tag], angepasst an die Körperoberfläche).
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von rifaximin in der Muttermilch, die Auswirkungen von rifaximin auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von rifaximin auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Rifax und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Rifax oder die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifax wurde bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit TD oder bei Patienten unter 18 Jahren für HE und IBS-D nicht nachgewiesen
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in der klinischen Studie von Rifax für HE waren 19% der Patienten 65 und älter, während 2% 75 und älter waren. In den klinischen Studien mit IBS-D waren 11% der Patienten 65 Jahre und älter, während 2% 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden für beide Indikationen beobachtet. Klinische Studien mit Rifax für TD umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von rifaximin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung
Nach Verabreichung Von rifax 550 mg zweimal täglich an Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte war die systemische Exposition (D. H. AUC τ) von rifaximin bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer (Child-Pugh - Klasse C) leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden etwa 10 -, 14-und 21-Fach höher. Es wird keine Dosisanpassung empfohlen, da rifaximin vermutlich lokal wirkt. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Rifax Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung verabreicht wird.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Diarrea de viaje
La seguridad de Rifax 200 mg, tomada tres veces al día, se evaluó en pacientes con diarrea de viaje que consta de 320 pacientes en dos ensayos clínicos controlados con placebo en el 95% de los pacientes tratados con Rifax durante tres o cuatro días. La población examinada tenía una edad promedio de 31.3 años (18-79), de los cuales aproximadamente el 3% tenía 65 años, el 53% eran hombres y el 84% eran blancos, el 11% eran hispanos.
Los abortos debidos a efectos secundarios ocurrieron en el 0.4% de los pacientes. Los efectos secundarios que llevaron al destete fueron pérdida de sabor, disentería, pérdida de peso, anorexia, náuseas e irritación del paso nasal.
Los efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia de ≥2% en pacientes tratados con Rifax (n = 320) con una tasa más alta que el placebo (n = 228) en los dos estudios de TD controlados con placebo fueron:
- Dolor de cabeza (10% rifax, 9% placebo)
Encefalopatía hepática
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Rifax en 348 pacientes, incluidos 265 que estuvieron expuestos durante 6 meses y 202 que estuvieron expuestos durante más de un año (la exposición media fue de 364 días). La seguridad de Rifax 550 mg, tomada dos veces al día para reducir el riesgo de recurrencia de encefalopatía hepática abierta en pacientes adultos, se demostró en un ensayo clínico controlado con placebo de 6 meses (n = 140) y en un estudio de seguimiento a largo plazo (n = 280) examinado). La población examinada tenía una edad promedio de 56 años (rango: 21 a 82); aproximadamente el 20% de los pacientes tenían 65 años, el 61% eran hombres, el 86% eran blancos y el 4% eran negros. El diecinueve por ciento de los pacientes en el estudio tomaron lactulosa al mismo tiempo. Los efectos secundarios más comunes que ocurrieron con una incidencia de ≥5% y una mayor incidencia en sujetos tratados con rifax que en el grupo placebo en el estudio de 6 meses se enumeran en la Tabla 1.max
La seguridad de Rifax para el tratamiento de IBS-D se investigó en 3 estudios controlados con placebo en los que 952 pacientes fueron asignados al azar a rifax 550 mg tres veces al día durante 14 días. En los 3 estudios, el 96% de los pacientes recibieron tratamiento con Rifax durante al menos 14 días. En los estudios 1 y 2, 624 pacientes recibieron solo 14 días de tratamiento. El estudio 3 evaluó la seguridad de Rifax en 328 pacientes que recibieron 1 tratamiento abierto y 2 tratamientos repetidos doble ciego de 14 días cada uno durante un período de hasta 46 semanas. La población combinada examinada tenía una edad promedio de 47 años (rango: 18 a 88), de los cuales aproximadamente el 11% de los pacientes tenían 65 años, el 72% eran mujeres, el 88% eran blancos, el 9% eran negros y el 12% eran hispanos.
Los efectos secundarios que ocurrieron con una frecuencia de ≥2% en pacientes tratados con Rifax con una tasa más alta que el placebo en los estudios 1 y 2 para IBS-D fueron:
- náuseas (3% rifax, 2% placebo)
Los efectos secundarios que ocurrieron en la frecuencia> 2% en pacientes tratados con Rifax (n = 328) con una tasa más alta que el placebo (n = 308) en el Estudio 3 para IBS-D durante la fase de tratamiento doble ciego fueron:
ALT aumentó (Rifax 2%, placebo 1%)
- náuseas (Rifax 2%, placebo 1%)
Efectos secundarios menos comunes
Los siguientes efectos secundarios, representados por el sistema corporal, se han informado en menos del 2% de los pacientes en ensayos clínicos con TD e IBS-D y en menos del 5% de los pacientes en ensayos clínicos con HE
Trastornos hepatobiliares : Colitis por clostridio
Investigaciones : Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Mialgia
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa Rifax después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estas reacciones se seleccionaron por su gravedad, que se informó en ≥5% de los pacientes que recibieron Rifax y con una mayor incidencia que el placebo, o por una relación causal con Rifax para la admisión.
Infecciones e infestación
Casos de C. difficileSe ha informado de colitis asociada.
general
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen dermatitis exfoliativa, erupción cutánea, edema angioneurótico (hinchazón de la cara y la lengua y dificultad para tragar), urticaria, enrojecimiento, picazón y anafilaxia. Estos eventos ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del medicamento.
