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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Prodrox es una progestina que reduce el riesgo de parto prematuro en mujeres con un embarazo de un solo tonelada en la historia de un parto espontáneo temprano de un solo tonelada. La efectividad de Prodrox se basa en una mejora en la proporción de mujeres que dieron a luz <37 semanas de embarazo. No hay ensayos controlados que utilicen el uso clínico directo, como una mejora en la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos.
Restricción de uso
Si bien hay muchos factores de riesgo para los bebés prematuros, la seguridad y la eficacia de Prodrox solo se han demostrado en mujeres con un parto prematuro espontáneo de un solo tonelada anterior. No está destinado a mujeres con embarazos múltiples u otros factores de riesgo para bebés prematuros.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Trastornos tromboembólicos
Detenga Prodrox si ocurre un evento trombótico o tromboembólico arterial o profundamente venoso.
Reacciones alérgicas
Se han notificado reacciones alérgicas, como urticaria, prurito y angioedema, utilizando Prodrox u otros productos que contengan aceite de rizinus. Considere suspender el medicamento si se producen tales reacciones.
Disminución de la tolerancia a la glucosa
Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en algunos pacientes tratados con progestágenos. El mecanismo de esta disminución no se conoce. Con cuidado, controle a las mujeres prediabéticas y diabéticas mientras recibe Prodrox.
Retención de líquidos
Debido a que los medicamentos progestágenos pueden causar cierta retención de líquidos, controle cuidadosamente a las mujeres con afecciones que podrían verse afectadas por este efecto (p. Ej. preeclampsia, epilepsia, migrañas, asma, disfunción cardíaca o renal).
Depresión
Monitoree a las mujeres con antecedentes de depresión clínica y pare el prodrox cuando reaparezca la depresión clínica.
Ictericia
Monitoree cuidadosamente a las mujeres que desarrollan ictericia mientras reciben Prodrox y considere si usar la aplicación justifica la continuación.
Hipertensión
Con cuidado, controle a las mujeres que desarrollan presión arterial alta mientras reciben Prodrox y considere si usar la aplicación justifica la continuación.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES).
Dígales a los pacientes que las inyecciones de Prodrox pueden causar dolor, dolor, hinchazón, picazón o hematomas. Informe al paciente que se ponga en contacto con su médico si nota un aumento de las molestias, la humectación de la sangre o el líquido o las reacciones inflamatorias en el sitio de inyección a lo largo del tiempo.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La caproata de hidroxiprogesterona no se ha estudiado adecuadamente para determinar su carcinogenicidad.
No se observó toxicidad reproductiva o del desarrollo ni fertilidad deteriorada en un estudio de múltiples generaciones en ratas. Prodrox, que se administró por vía intramuscular en exposiciones al embarazo hasta cinco veces la dosis humana recomendada, no tuvo efectos adversos en las madres parentales (F0), su descendencia en desarrollo (F1) o la capacidad de la última descendencia para producir un segundo normal viable ( F2) generación para producir.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de Prodrox en mujeres durante el primer trimestre del embarazo. Datos de un ensayo clínico controlado por vehículo (placebo) en 310 mujeres embarazadas que recibieron Prodrox a dosis semanales de 250 mg por inyección intramuscular en el segundo y tercer trimestre1, así como datos de seguridad de seguimiento a largo plazo (2-5 años) sobre 194 de sus bebés2, no mostró riesgos teratogénicos para los bebés por exposición al útero a Prodrox.
Se realizaron estudios de reproducción en ratones y ratas en dosis de hasta 95 o. Realizado 5 veces la dosis humana y no ha mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a Prodrox.
La administración de Prodrox resultó en embrioletalia en monos rhesus, pero no en monos cynomolgus, que estuvieron expuestos a 1 y 10 veces la dosis humana cada 7 días entre los días 20 y 146 del embarazo. No hubo efectos teratogénicos en ambas especies.
Trabajo y entrega
Prodrox no está destinado a terminar con el parto prematuro activo. Se desconoce el efecto de Prodrox en el trabajo activo.
Lactancia materna
Detenga Prodrox después de 37 semanas de embarazo o después del parto. Se han identificado cantidades detectables de gestagen en la leche de las madres que reciben tratamiento con progestágenos. Muchos estudios no han encontrado efectos adversos del gestagen en la lactancia materna o en la salud, el crecimiento o el desarrollo del niño.
Uso pediátrico
Prodrox no está indicado para su uso en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años. Se examinó a un pequeño número de mujeres menores de 18 años; Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para las mujeres de 16 años o más que para los usuarios de 18 años o más.
Aplicación geriátrica
Prodrox no está destinado a ser utilizado en mujeres posmenopáusicas. No se ha establecido la seguridad y eficacia en mujeres posmenopáusicas.
Insuficiencia renal
No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de Prodrox en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de Prodrox en pacientes con disfunción hepática. Prodrox se metaboliza en gran medida y la disfunción hepática puede reducir la eliminación de Prodrox.
Para los efectos secundarios más graves sobre el uso de gestagen, ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un estudio clínico controlado por vehículo (placebo) con 463 mujeres embarazadas, donde existe el riesgo de parto prematuro espontáneo debido a los antecedentes de la terapia obstétrica, recibió 310 250 mg de Prodrox y 153 una formulación de vehículo, que no contenía drogas, por una inyección intramuscular semanal, que comenzó a las 16 a 20 semanas de embarazo y duró hasta 37 semanas de embarazo o parto, dependiendo de, Lo que pasó primero.1
Ciertas complicaciones o eventos fetales y maternos relacionados con el embarazo aumentaron numéricamente en los sujetos tratados con Prodrox en comparación con las personas de control, incluyendo abortos involuntarios y mortinatos, Admisión para bebés prematuros, Preeclampsia o hipertensión del embarazo, Diabetes de embarazo y oligohidramniona (Tablas 1 y 2).max.0 13.8 Preeclampsia o hipertensión del embarazo 8.8 4.6 Diabetes del embarazo 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Aparte de la aprobación de entrega.
Efectos secundarios comunes
El efecto secundario más común fue el dolor en el sitio de inyección reportado después de al menos una inyección del 34.8% del grupo Prodrox y el 32.7% del grupo de control. La Tabla 3 enumera los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 2% de los sujetos y a una tasa más alta en el grupo Prodrox que en el grupo control.
Tabla 3: Efectos secundarios en ≥ 2% de los sujetos tratados con Prodrox y a una tasa más alta que en las personas de control
Término preferido | Prodrox N = 310% | Controlar N = 153% |
Dolor en el sitio de inyección | 34,8 | 32,7 |
Hinchazón del sitio de inyección | 17.1 | 7.8 |
Urticaria | 12.3 | 11,1 |
Picazón | 7.7 | 5.9 |
prurito en el sitio de inyección | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Nudo en el lugar de la inyección | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
El ensayo clínico informó que el 2.2% de los sujetos que recibieron Prodrox interrumpieron la terapia debido a los efectos secundarios en comparación con el 2.6% de las personas de control. Los efectos secundarios más comunes que llevaron al destete en ambos grupos fueron urticaria y dolor / hinchazón en el sitio de inyección (1% cada uno).
Se ha informado que la embolia pulmonar en un sujeto y la celulitis en el sitio de inyección en otro sujeto son efectos secundarios graves en sujetos tratados con Prodrox.
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se han identificado con el uso posterior a la aprobación de Prodrox. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos
Absorción
Las pacientes con embarazo de un solo tonelada recibieron dosis intramusculares de 250 mg de hidroxiprogesterona para reducir el parto prematuro de 16 semanas 0 días y 20 semanas 6 días. Todos los pacientes habían tomado sangre durante 7 días al día para evaluar la farmacocinética.
Tabla 4: Resumen de los parámetros PK medios (desviación estándar) para la capa de hidroxiprogesterona
Para los tres grupos, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC (1-7 días)) de los metabolitos monohidroxilados fueron aproximadamente 3-8 veces más bajos que los parámetros respectivos para la capa de hidroxiprogesterona madre medicada. Si bien los metabolitos dihidroxilados y trihidroxilados también se detectaron en menor medida en el plasma humano, no se pudieron obtener resultados cuantitativos significativos debido a la falta de estándares de referencia para estos metabolitos hidroxilados múltiples. Se desconoce la actividad relativa y la importancia de estos metabolitos.
La vida media de eliminación de la capa de hidroxiprogesterona, según lo evaluado por 4 pacientes en el estudio que alcanzaron sus embarazos a tiempo completo, fue de 16,4 (± 3,6) días. La vida media de eliminación de los metabolitos monohidroxilados fue de 19,7 (± 6,2) días.
Distribución
La caproata de hidroxiprogesterona se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, incluidas la albúmina y las globulinas de unión a corticosteroides.
Metabolismo
Los estudios in vitro han demostrado que la caproata de hidroxiprogesterona puede ser metabolizada por los hepatocitos humanos a través de las reacciones de fase I y fase II. La caproata de hidroxiprogesterona está sujeta a una amplia reducción, hidroxilación y conjugación. Los metabolitos conjugados incluyen productos sulfatados, glucuronidados y acetilados. Los datos in vitro muestran que el metabolismo de la capa de hidroxiprogesterona está mediado predominantemente por CYP3A4 y CYP3A5. Los datos in vitro muestran que el grupo caproat es retenido por la caproata de hidroxiprogesterona durante el metabolismo.
Eliminación
Tanto los metabolitos conjugados como los esteroides libres se excretan en la orina y las heces, siendo prominentes los metabolitos conjugados. Después de la administración intramuscular a mujeres embarazadas después de 10-12 semanas de embarazo, aproximadamente el 50% de una dosis se recuperó en las heces y aproximadamente el 30% en la orina.
Grupo (N) | Cmax (ng / ml) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; hr / ml) | / tr> | |
Grupo 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571,4 (195,2) | ||
Grupo 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) | ||
Grupo 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268,0 (511,6) | ||
Se tomó sangre diariamente durante 7 días (1) comenzando 24 horas después de la primera dosis entre las semanas 1620 (grupo 1), (2) después de una dosis entre las semanas 24-28 (grupo 2) o (3) después de una dosis entre las semanas 32 -36 (grupo 3) a como mediana (rango) b T = 7 días |