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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Caproato de oxiprogesterona Biopharma es un progestágeno que reduce el riesgo de parto prematuro en mujeres con embarazo de un solo tonelada en la historia del parto prematuro espontáneo de un solo tonelada. La efectividad del biofarma de caproato de oxiprogesterona se basa en una mejora en la proporción de mujeres que dieron a luz <37 semanas de embarazo. No hay ensayos controlados que utilicen el uso clínico directo, como una mejora en la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos.
Restricción de uso
Si bien existen muchos factores de riesgo para los bebés prematuros, la seguridad y la eficacia del biofarma de caproato de oxiprogesterona solo se ha demostrado en mujeres con un parto prematuro espontáneo de un solo tonelada anterior. No está destinado a mujeres con embarazos múltiples u otros factores de riesgo para bebés prematuros.
Dosis
- administrado por vía intramuscular a una dosis de 250 mg (1 ml) una vez por semana (cada 7 días) por un médico
- Comience el tratamiento entre 16 semanas, 0 días y 20 semanas, 6 días de embarazo
- continuar la administración una vez por semana hasta la semana 37 (hasta 36 semanas, 6 días) de embarazo o parto, lo que ocurra primero
Preparación y administración
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, si la solución y el recipiente lo permiten. Oxiprogesterona Caproate Biopharma es una solución transparente y amarilla. No lo use si se producen partículas sólidas o si la solución está turbia.
Instrucciones de uso
- Limpie el vial con un algodón con alcohol antes de usarlo.
- 1 medicamento de ml con una aguja de calibre 18 en una jeringa de 3 ml.
- Cambie la aguja a una aguja calibre 21 de 1½ pulgada.
- Después de preparar la piel, inyecte en el cuadrante externo superior del glúteo mayor. La solución es viscosa y aceitosa. Se recomienda una inyección lenta (durante un minuto o más).
- Presionar el sitio de inyección puede minimizar los moretones y la hinchazón.
Si se usa el vial multidosis de 5 ml, deseche los productos no utilizados 5 semanas después de la primera aplicación.
no use oxiprogesterona Caproate Biopharma en mujeres con cualquiera de las siguientes enfermedades:
- Trombosis actual o antecedentes de trastornos tromboembólicos
- Cáncer de mama conocido o sospechado, otro cáncer sensible a las hormonas o antecedentes de estas enfermedades
- sangrado vaginal anormal no diagnosticado que no está relacionado con el embarazo
- ictericia colestática del embarazo
- Tumores hepáticos, enfermedades hepáticas benignas o malignas o activas
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- hipertensión no controlada
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Trastornos tromboembólicos
Detenga la biofarma de caproato de oxiprogesterona cuando ocurra un evento trombótico o tromboembólico arterial o profundamente venoso.
Reacciones alérgicas
Se han notificado reacciones alérgicas, como urticaria, prurito y angioedema, utilizando biofarma de caproato de oxiprogesterona u otros productos que contengan aceite de rizinus. Considere suspender el medicamento si se producen tales reacciones.
Disminución de la tolerancia a la glucosa
Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en algunos pacientes tratados con progestágenos. El mecanismo de esta disminución no se conoce. Con cuidado, controle a las mujeres prediabéticas y diabéticas mientras recibe biofarma caproata de oxiprogesterona.
Retención de líquidos
Debido a que los medicamentos progestágenos pueden causar cierta retención de líquidos, controle cuidadosamente a las mujeres con afecciones que podrían verse afectadas por este efecto (p. Ej. preeclampsia, epilepsia, migrañas, asma, disfunción cardíaca o renal).
Depresión
Monitoree a las mujeres con antecedentes de depresión clínica y detenga el biofarma de caproato de oxiprogesterona cuando reaparezca la depresión clínica.
Ictericia
Monitoree cuidadosamente a las mujeres que desarrollan ictericia mientras reciben biofarma caproato de oxiprogesterona y considere si el uso de la aplicación justifica una continuación.
Hipertensión
Con cuidado, controle a las mujeres que desarrollan presión arterial alta mientras reciben biofarma de caproato de oxiprogesterona y considere si el uso de la aplicación justifica una continuación.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Etiqueta de paciente aprobada por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES).
Indique a los pacientes que las inyecciones de biofarma con capro de oxiprogesterona pueden causar dolor, dolor, hinchazón, picazón o hematomas. Informe al paciente que se ponga en contacto con su médico si nota un aumento de las molestias, la humectación de la sangre o el líquido o las reacciones inflamatorias en el sitio de inyección a lo largo del tiempo.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La caproata de hidroxiprogesterona no se ha estudiado adecuadamente para determinar su carcinogenicidad.
No se observó toxicidad reproductiva o del desarrollo ni fertilidad deteriorada en un estudio de múltiples generaciones en ratas. Caproato de oxiprogesterona Biofarma administrado por vía intramuscular, en exposiciones al embarazo hasta 5 veces la dosis humana recomendada, no tuvo efectos adversos en las madres parentales (F0), su descendencia en desarrollo (F1) o la capacidad de la última descendencia para tener una segunda normal viable ( F2) generación para producir.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de biofarma de caproato de oxiprogesterona en mujeres durante el primer trimestre del embarazo. Datos de un ensayo clínico controlado por vehículo (placebo) en 310 mujeres embarazadas que recibieron biofarma caproata de oxiprogesterona a dosis semanales de 250 mg por inyección intramuscular en el segundo y tercer trimestre1, así como datos de seguridad de seguimiento a largo plazo (2-5 años) sobre 194 de sus bebés2, no mostró riesgos teratogénicos para los bebés debido a la exposición al útero a la biofarma caproata de oxiprogesterona.
Se realizaron estudios de reproducción en ratones y ratas en dosis de hasta 95 o. Realizado 5 veces la dosis humana y no ha mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a los biofarmacéuticos caproat de oxiprogesterona.
La administración de biofarma de caproato de oxiprogesterona resultó en letalía embrionaria en monos rhesus, pero no en monos cynomolgus, que estuvieron expuestos a 1 y 10 veces la dosis humana, que corresponde al embarazo cada 7 días entre los días 20 y 146. No hubo efectos teratogénicos en ambas especies.
Trabajo y entrega
Caproato de oxiprogesterona Biopharma no se puede detener para su uso en el parto prematuro activo. Se desconoce el efecto de la biofarma caproata de oxiprogesterona en las contracciones activas.
Lactancia materna
Detenga el biofarma de caproato de oxiprogesterona después de 37 semanas de embarazo o después del parto. Se han identificado cantidades detectables de gestagen en la leche de las madres que reciben tratamiento con progestágenos. Muchos estudios no han encontrado efectos adversos del gestagen en la lactancia materna o en la salud, el crecimiento o el desarrollo del niño.
Uso pediátrico
Oxiprogesterona Caproate Biopharma no está indicado para uso en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años. Se examinó a un pequeño número de mujeres menores de 18 años; Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para las mujeres de 16 años o más que para los usuarios de 18 años o más.
Aplicación geriátrica
Oxiprogesterona Caproate Biopharma no está destinado a ser utilizado en mujeres posmenopáusicas. No se ha establecido la seguridad y eficacia en mujeres posmenopáusicas.
Insuficiencia renal
No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de biofarma caproata de oxiprogesterona en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de biofarma caproata de oxiprogesterona en pacientes con disfunción hepática. Caproato de oxiprogesterona El biofarma se metaboliza en gran medida y la disfunción hepática puede reducir la eliminación del biofarma de caproato de oxiprogesterona.
Para los efectos secundarios más graves sobre el uso de gestagen, ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un estudio clínico controlado por vehículo (placebo) con 463 mujeres embarazadas, donde existe el riesgo de parto prematuro espontáneo debido a la historia de la terapia obstétrica, recibió 310 250 mg de biofarma de caproato de oxiprogesterona y 153 una formulación del vehículo, que no contenía drogas, por una inyección intramuscular semanal, que comenzó a las 16 a 20 semanas de embarazo y duró hasta las 37 semanas de embarazo, dependiendo de, Lo que pasó primero.1
Ciertas complicaciones o eventos fetales y maternos relacionados con el embarazo aumentaron numéricamente en los sujetos tratados con biofarma de caproato de oxiprogesterona en comparación con las personas control, incluidos abortos espontáneos y mortinatos, ingesta prematura de parto, preeclampsia o hipertensión del embarazo, diabetes del embarazo y oligohidramniona (tablas 1 y.) .max.0 13.8 Preeclampsia o hipertensión del embarazo 8.8 4.6 Diabetes del embarazo 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Aparte de la aprobación de entrega.
Efectos secundarios comunes
El efecto secundario más común fue el dolor en el sitio de inyección reportado después de al menos una inyección del 34.8% del grupo biofarma caproat de oxiprogesterona y el 32.7% del grupo control. La Tabla 3 enumera los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 2% de los sujetos y a una tasa más alta en el grupo de biofarma caproata de oxiprogesterona que en el grupo de control.
Tabla 3: Efectos secundarios que ocurren en ≥ 2% de los sujetos tratados con caproata de oxiprogesterona con biofarma y a una tasa más alta como personas de control
Término preferido | Oxiprogesterona Caproat Biopharma N = 310% | Controlar N = 153% |
Dolor en el sitio de inyección | 34,8 | 32,7 |
Hinchazón del sitio de inyección | 17.1 | 7.8 |
Urticaria | 12.3 | 11,1 |
Picazón | 7.7 | 5.9 |
prurito en el sitio de inyección | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Nudo en el lugar de la inyección | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
El ensayo clínico informó que el 2.2% de los sujetos que recibieron biofarma caproata de oxiprogesterona interrumpieron la terapia debido a los efectos secundarios en comparación con el 2.6% de las personas de control. Los efectos secundarios más comunes que llevaron al destete en ambos grupos fueron urticaria y dolor / hinchazón en el sitio de inyección (1% cada uno).
Se ha informado que la embolia pulmonar en un sujeto y la celulitis en el sitio de inyección en otro sujeto son efectos secundarios graves en sujetos tratados con biofarma caproata de oxiprogesterona.
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa Biofarma de caproato de oxiprogesterona después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos
no ha habido informes de eventos adversos relacionados con una sobredosis de biofarma de caproato de oxiprogesterona en ensayos clínicos. En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente.
No se han realizado estudios farmacodinámicos específicos con biofarma caproata de oxiprogesterona.
Absorción
Las pacientes con embarazo de un solo tonelada recibieron dosis intramusculares de 250 mg de hidroxiprogesterona para reducir el parto prematuro de 16 semanas 0 días y 20 semanas 6 días. Todos los pacientes habían tomado sangre durante 7 días al día para evaluar la farmacocinética.
Tabla 4: Resumen de los parámetros PK medios (desviación estándar) para la capa de hidroxiprogesterona
Para los tres grupos, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC (1-7 días)) de los metabolitos monohidroxilados fueron aproximadamente 3-8 veces más bajos que los parámetros respectivos para la capa de hidroxiprogesterona madre medicada. Si bien los metabolitos dihidroxilados y trihidroxilados también se detectaron en menor medida en el plasma humano, no se pudieron obtener resultados cuantitativos significativos debido a la falta de estándares de referencia para estos metabolitos hidroxilados múltiples. Se desconoce la actividad relativa y la importancia de estos metabolitos.
La vida media de eliminación de la capa de hidroxiprogesterona, según lo evaluado por 4 pacientes en el estudio que alcanzaron sus embarazos a tiempo completo, fue de 16,4 (± 3,6) días. La vida media de eliminación de los metabolitos monohidroxilados fue de 19,7 (± 6,2) días.
Distribución
La caproata de hidroxiprogesterona se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, incluidas la albúmina y las globulinas de unión a corticosteroides.
Metabolismo
Los estudios in vitro han demostrado que la caproata de hidroxiprogesterona puede ser metabolizada por los hepatocitos humanos a través de las reacciones de fase I y fase II. La caproata de hidroxiprogesterona está sujeta a una amplia reducción, hidroxilación y conjugación. Los metabolitos conjugados incluyen productos sulfatados, glucuronidados y acetilados. Los datos in vitro muestran que el metabolismo de la capa de hidroxiprogesterona está mediado predominantemente por CYP3A4 y CYP3A5. Los datos in vitro muestran que el grupo caproat es retenido por la caproata de hidroxiprogesterona durante el metabolismo.
Eliminación
Tanto los metabolitos conjugados como los esteroides libres se excretan en la orina y las heces, siendo prominentes los metabolitos conjugados. Después de la administración intramuscular a mujeres embarazadas después de 10-12 semanas de embarazo, aproximadamente el 50% de una dosis se recuperó en las heces y aproximadamente el 30% en la orina.
Grupo (N) | Cmax (ng / ml) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; hr / ml) | / tr> | |
Grupo 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571,4 (195,2) | ||
Grupo 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) | ||
Grupo 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268,0 (511,6) | ||
Se tomó sangre diariamente durante 7 días (1) comenzando 24 horas después de la primera dosis entre las semanas 1620 (grupo 1), (2) después de una dosis entre las semanas 24-28 (grupo 2) o (3) después de una dosis entre las semanas 32 -36 (grupo 3) a como mediana (rango) b T = 7 días |