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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Gestagen-Depot es un progestágeno que está indicado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con embarazo de un solo tonelada que han tenido un parto prematuro espontáneo de un solo tonelada en el pasado. La efectividad de Gestagen Depot se basa en una mejora en la proporción de mujeres que dieron a luz <37 semanas de embarazo. No hay ensayos controlados que utilicen el uso clínico directo, como una mejora en la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos.
Restricción de uso
Si bien existen muchos factores de riesgo para los bebés prematuros, la seguridad y la eficacia de Gestagen Depot solo se han demostrado en mujeres con un parto prematuro espontáneo de un solo tonelada anterior. No está destinado a mujeres con embarazos múltiples u otros factores de riesgo para bebés prematuros.
Para los efectos secundarios más graves sobre el uso de gestagen, ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un estudio clínico controlado por vehículo (placebo) con 463 mujeres embarazadas, donde existe el riesgo de parto prematuro espontáneo debido a los antecedentes de la terapia obstétrica, recibió 310 250 mg de depósito de Gestagen y 153 una formulación de vehículo, que no contenía drogas, por una inyección intramuscular semanal, que comenzó a las 16 a 20 semanas de embarazo y duró hasta 37 semanas de embarazo o parto, dependiendo de, Lo que pasó primero.1
Ciertas complicaciones o eventos fetales y maternos relacionados con el embarazo aumentaron numéricamente en los sujetos tratados con Gestagen Depot en comparación con las personas de control, incluyendo abortos involuntarios y mortinatos, Admisión para bebés prematuros, Preeclampsia o hipertensión del embarazo, Diabetes de embarazo y oligohidramniona (Tablas 1 y 2).max.0 13.8 Preeclampsia o hipertensión del embarazo 8.8 4.6 Diabetes del embarazo 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Aparte de la aprobación de entrega.
Efectos secundarios comunes
El efecto secundario más común fue el dolor en el sitio de inyección reportado después de al menos una inyección del 34.8% del grupo Gestagen-Depot y el 32.7% del grupo de control. La Tabla 3 enumera los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 2% de los sujetos y a una tasa más alta en el grupo Gestagen-Depot que en el grupo de control.
Tabla 3: Efectos secundarios en ≥ 2% de los sujetos tratados con depósito de progestágeno y a una tasa más alta que en las personas de control
Término preferido | Depósito de gestagen N = 310% | Controlar N = 153% |
Dolor en el sitio de inyección | 34,8 | 32,7 |
Hinchazón del sitio de inyección | 17.1 | 7.8 |
Urticaria | 12.3 | 11,1 |
Picazón | 7.7 | 5.9 |
prurito en el sitio de inyección | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Nudo en el lugar de la inyección | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
El ensayo clínico informó que el 2.2% de los sujetos que recibieron el depósito de Gestagen interrumpieron la terapia debido a los efectos secundarios, en comparación con el 2.6% de las personas de control. Los efectos secundarios más comunes que llevaron al destete en ambos grupos fueron urticaria y dolor / hinchazón en el sitio de inyección (1% cada uno).
Se ha informado que la embolia pulmonar en un sujeto y la celulitis en el sitio de inyección en otro sujeto son efectos secundarios graves en sujetos tratados con Gestagen Depot.
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios se identificaron durante el uso posterior a la aprobación de Gestagen Depot. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos
Absorción
Las pacientes con embarazo de un solo tonelada recibieron dosis intramusculares de 250 mg de hidroxiprogesterona para reducir el parto prematuro de 16 semanas 0 días y 20 semanas 6 días. Todos los pacientes habían tomado sangre durante 7 días al día para evaluar la farmacocinética.
Tabla 4: Resumen de los parámetros PK medios (desviación estándar) para la capa de hidroxiprogesterona
Para los tres grupos, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC (1-7 días)) de los metabolitos monohidroxilados fueron aproximadamente 3-8 veces más bajos que los parámetros respectivos para la capa de hidroxiprogesterona madre medicada. Si bien los metabolitos dihidroxilados y trihidroxilados también se detectaron en menor medida en el plasma humano, no se pudieron obtener resultados cuantitativos significativos debido a la falta de estándares de referencia para estos metabolitos hidroxilados múltiples. Se desconoce la actividad relativa y la importancia de estos metabolitos.
La vida media de eliminación de la capa de hidroxiprogesterona, según lo evaluado por 4 pacientes en el estudio que alcanzaron sus embarazos a tiempo completo, fue de 16,4 (± 3,6) días. La vida media de eliminación de los metabolitos monohidroxilados fue de 19,7 (± 6,2) días.
Distribución
La caproata de hidroxiprogesterona se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, incluidas la albúmina y las globulinas de unión a corticosteroides.
Metabolismo
Los estudios in vitro han demostrado que la caproata de hidroxiprogesterona puede ser metabolizada por los hepatocitos humanos a través de las reacciones de fase I y fase II. La caproata de hidroxiprogesterona está sujeta a una amplia reducción, hidroxilación y conjugación. Los metabolitos conjugados incluyen productos sulfatados, glucuronidados y acetilados. Los datos in vitro muestran que el metabolismo de la capa de hidroxiprogesterona está mediado predominantemente por CYP3A4 y CYP3A5. Los datos in vitro muestran que el grupo caproat es retenido por la caproata de hidroxiprogesterona durante el metabolismo.
Eliminación
Tanto los metabolitos conjugados como los esteroides libres se excretan en la orina y las heces, siendo prominentes los metabolitos conjugados. Después de la administración intramuscular a mujeres embarazadas después de 10-12 semanas de embarazo, aproximadamente el 50% de una dosis se recuperó en las heces y aproximadamente el 30% en la orina.
Grupo (N) | Cmax (ng / ml) | Tmax (N)a | AUC (1-t)b (ng & Tier; hr / ml) | / tr> | |
Grupo 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571,4 (195,2) | ||
Grupo 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269,6 (285,0) | ||
Grupo 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268,0 (511,6) | ||
Se tomó sangre diariamente durante 7 días (1) comenzando 24 horas después de la primera dosis entre las semanas 1620 (grupo 1), (2) después de una dosis entre las semanas 24-28 (grupo 2) o (3) después de una dosis entre las semanas 32 -36 (grupo 3) a como mediana (rango) b T = 7 días |