Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Top 20 medicamentos con el mismo uso:
Quiet P
Hidroxi progesterona
Calm P es una progestina que reduce el riesgo de parto prematuro en mujeres con un embarazo singleton en la historia de parto espontáneo Singleton pretérmino. La eficacia de Calm P se basa en una mejora en la proporción de mujeres que dieron a luz < 37 semanas de embarazo. No hay estudios controlados que demuestren un beneficio clínico directo, como una mejora en la mortalidad y morbilidad neonatal.
Limitación de uso
Aunque hay muchos factores de riesgo para el parto prematuro, la seguridad y eficacia de Calm P solo se ha demostrado en mujeres con un parto prematuro espontáneo más temprano. No está indicado para su uso en mujeres con embarazos múltiples u otros factores de riesgo de parto prematuro.
Dosis
- administrado por vía intramuscular en una dosis de 250 mg (1 mL) una vez a la semana (cada 7 días) por un médico
- Iniciar el tratamiento entre 16 semanas, 0 días y 20 semanas, 6 días de embarazo
- continuar la administración una vez a la semana hasta la semana 37 (hasta 36 semanas, 6 días) de embarazo o parto, lo que ocurre primero
Preparación y administración
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, si la solución y el envase lo permiten. Rest P es una solución transparente y amarilla. No utilizar si aparecen partículas sólidas o si la solución está turbia.
Instrucciones de uso
- Limpia el vial con una torunda impregnada en alcohol antes de usar.
- Coloquio 1 mL de medicamento en una jeringa de 3 mL con una aguja de calibre 18.
- Cambie la aguja a una aguja de calibre 21 de 1½ pulgadas.
- después de preparar la piel, inyecte en el cuadrante exterior superior del gluteus maximus. La solución es viscosa y aceitosa. Se recomienda una inyección lenta (más de un minuto o más).
- Aplicar presión en el lugar de la inyección puede minimizar los hematomas y la hinchazón.
Si se utiliza el vial multidosis de 5 mL, desechar los productos no utilizados 5 semanas después del primer uso.
no use Calm P en mujeres con cualquiera de las siguientes afecciones:
- Presencia o historia de trombosis o trastornos tromboembólicos
- Cáncer de mama conocido o sospechoso, otro cáncer sensible a las hormonas o antecedentes de estas afectaciones
- sangrado vaginal Anormal no diagnosticado independientemente del embarazo
- Ictericia colestásica del embarazo
- Tumores hepáticos, benignos o malignos, o enfermedad hepática activa
- Hipertensión No Controlada
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
Trastornos Tromboembólicos
Interrumpir Calm P Si se produce un evento trombótico o tromboembólico arterial o venoso profundo.
Reacciones Alérgicas
Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, prurito y angioedema, cuando se utilizan Calm P u otros productos que contienen aceite de ricino. Considere suspender el medicamento si se producen tales reacciones.
Disminución de la tolerancia a la glucosa
En algunos pacientes tratados con progestina, se observó una disminución de la tolerancia a la glucosa. Se desconoce el mecanismo de esta disminución. Monitoree cuidadosamente a las mujeres prediabéticas y diabéticas mientras están calmadas P.
Retención de líquidos
Dado que los medicamentos progestogénicos pueden causar un cierto nivel de retención de líquidos, monitorizan cuidadosamente a las mujeres con afecciones que podrían verse afectadas por este efecto (por ejemplo, preeclampsia, epilepsia, migraña, asma, disfunción cardíaca o renal).
Depresión
Monitorear a las mujeres con antecedentes de depresión clínica y detener Calm P si la depresión clínica ocurre de nuevo.
Ictericia
Monitoree cuidadosamente a las mujeres que desarrollan ictericia mientras se calman P, y considere si el beneficio de la aplicación justifica una continuación.
Hipertensión
Monitoree cuidadosamente a las mujeres que desarrollan presión arterial alta mientras descansan P, y considere si el beneficio de la aplicación justifica una continuación.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Ver Etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información para el paciente).
Los pacientes que calman las inyecciones de P pueden experimentar dolor, dolor, hinchazón, picazón o moretones. Informe al paciente para que se ponga en contacto con su médico si nota un aumento de las molestias, supuración de sangre o líquido o reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección con el tiempo.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se ha investigado adecuadamente la carcinogenicidad del caproato de hidroxiprogesterona.
En un estudio multigeneracional en ratas, no se observó toxicidad reproductiva o del desarrollo ni alteración de la fertilidad. Calm P administrado por vía intramuscular en el embarazo exposiciones de hasta cinco veces La dosis humana recomendada no tuvo efectos adversos sobre las madres parentales (F0), su descendencia en desarrollo (F1), o la capacidad de esta última descendencia para producir una segunda generación viable y normal (F2).
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Embarazo Categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de Calm P en mujeres durante el primer trimestre del embarazo. Datos de un ensayo clínico controlado con vehículo (placebo) con 310 mujeres embarazadas que recibieron Calm P en dosis semanales de 250 mg por inyección intramuscular en el segundo y tercer trimestre1, así como datos de seguridad de seguimiento a largo plazo (2-5 años) en 194 de sus bebés2, no mostró riesgos teratogénicos para los bebés de la exposición uterina a Calm P.
1Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas a dosis de hasta 95 y 5 veces La dosis humana y no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la vitamina P.
La administración de Calm P dio lugar a embrioletalia en monos Rhesus, pero no en monos cynomolgus expuestos de 1 a 10 veces La dosis humana correspondiente a cada 7 días entre los días 20 y 146 del embarazo. No hubo efectos teratogénicos en ambas especies.
Trabajo y entrega
Calm P no está destinado a detener el parto prematuro activo. Se desconoce el efecto de Calm P sobre el trabajo activo.
Madres Lactantes
Interrumpir Calm P Después de 37 semanas de embarazo o después del parto. Se han identificado cantidades detectables de progestinas en la leche de madres que reciben tratamiento con progestina. Muchos estudios no han encontrado efectos adversos de las progestinas en el rendimiento de la lactancia materna o en la salud, el crecimiento o el desarrollo del niño.
Uso pediátrico
Calm P no está indicado para su uso en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años. Se ha estudiado un pequeño número de mujeres menores de 18 años, y se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para las mujeres mayores de 16 años que para las usuarias mayores de 18 años.
Aplicación Geriátrica
Calm P no está indicado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No se ha establecido la seguridad y eficacia en mujeres posmenopáusicas.
Disfunción Renal
No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de Calm P en pacientes con insuficiencia renal.
Disfunción hepática
No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de Calm P en pacientes con insuficiencia hepática. Calm P se metaboliza ampliamente y la disfunción hepática Puede reducir la eliminación de Calm P
Para los efectos secundarios más graves sobre el uso de progestinas, ver Publicidad y publicidad.
Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un ensayo clínico controlado con vehículo (placebo) con 463 mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro espontáneo debido a antecedentes obstétricos, 310 250 mg de Calm P y 153 recibieron una formulación de vehículo que no contenía ningún fármaco mediante una inyección intramuscular semanal que comenzó a las 16 a 20 semanas de gestación y continuó hasta las 37 semanas de gestación o parto, lo que ocurriera primero.1
Ciertas complicaciones o acontecimientos fetales y maternos relacionados con el embarazo aumentaron numéricamente en los sujetos tratados con Calm P en comparación con los sujetos control, incluyendo abortos espontáneos y mortinatos, prematuridad, preeclampsia o hipertensión gestacional, diabetes gestacional y oligohidramnios (Tablas 1 y 2).max.0
13.8 Preeclampsia o embarazo hipertensión 8.8 4.6 Diabetes gestacional 5.6 4.6 Oligohidramnios 3.6 1.3 1 Aparte de la aprobación de la entrega.Efectos Adversos Frecuentes
El efecto secundario más frecuente fue el dolor en el lugar de la inyección, que se notificó después de al menos una inyección del 34,8% del grupo Calm P y del 32,7% del grupo control. En la Tabla 3 se enumeran los acontecimientos adversos que ocurrieron en ≥ 2% de los sujetos y con una tasa más alta en el grupo Calm P que en el grupo control.
Tabla 3: reacciones adversas en ≥ 2% de los sujetos tratados con Calm P y en una tasa más alta que en los sujetos control
Términos Preferidos | Calma P N = 310 % | Control N = 153 % |
Dolor en el lugar de la inyección | 34.8 | 32.7 |
Hinchazon del lugar de inyección | 17.1 | 7.8 |
Urticaria | 12.3 | 11.1 |
Sarna | 7.7 | 5.9 |
prurito en el lugar de la inyección | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Fotos En El Lugar De Inyección | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
En el estudio clínico, se notificó que el 2,2% de los sujetos que recibieron Calm P interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, en comparación con el 2,6% de los sujetos control. Los efectos adversos más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en ambos grupos fueron urticaria y dolor/hinchazón en el lugar de la inyección (1% cada uno).
La embolia pulmonar en un sujeto y la celulitis en el lugar de la inyección en otro sujeto se notificaron como efectos adversos graves en sujetos tranquilos tratados con P.
Experiencia Postcomercialización
Los siguientes efectos adversos se observaron con el uso posterior a la aprobación de Calm P. dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.max
en los ensayos clínicos no se notificaron reacciones adversas asociadas a una sobredosis de Calm P. En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente.
no se realizaron estudios farmacodinámicos específicos con Calm P.
Absorción
Las pacientes con embarazo único recibieron dosis intramusculares de 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona para reducir el parto prematuro de 16 semanas 0 días y 20 semanas 6 días. Todos los pacientes habían tomado sangre diariamente durante 7 días para evaluar la farmacocinética.
Tabla 4: Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (desviación estándar) para el caproato de hidroxiprogesterona
Para los tres grupos, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC(1-7 días)) de los metabolitos monohidroxilados fueron aproximadamente 3-8 veces inferiores a los parámetros respectivos del fármaco original hidroxiprogesterona caproato. Aunque los metabolitos dihidroxilados y trihidroxilados también se detectaron en menor medida en el plasma humano, no se pudieron obtener resultados cuantitativos significativos debido a la falta de normas de referencia para estos metabolitos hidroxilados múltiples. Se desconoce la actividad relativa y la importancia de estos metabolitos.
La semivida de eliminación del caproato de hidroxiprogesterona, evaluada por 4 pacientes en el estudio que llegaron a tiempo completo en sus embarazos, fue de 16,4 (±3,6) días. La semivida de eliminación de los metabolitos monohidroxilados fue de 19,7 (±6,2) días.
Distribución
El caproato de hidroxiprogesterona se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, incluidas la albúmina y las globulinas de unión a cortico steroid.
Metabolismo
Los estudios in vitro han demostrado que el caproato de hidroxiprogesterona puede ser metabolizado por los hepatocitos humanos a través de reacciones de fase I y fase II, el caproato de hidroxiprogesterona sufre una extensa reducción, hidroxilación y conjugación. Los metabolitos conjugados incluyen productos sulfatados, glucuronidados y acetilados. Los datos in vitro muestran que el metabolismo de la hidroxiprogesterona caproato está mediado predominantemente por CYP3A4 y CYP3A5. Los datos in vitro muestran que el grupo caproato it retenido por el caproato de hidroxiprogesterona durante el Central to the metabolism.
Excrecion
Tanto los metabolitos conjugados como los esteroides libres se excellan en orina y heces, siendo los metabolitos conjugados prominentes. Después de la administración intramuscular a mujeres embarazadas después de 10-12 semanas de embarazo, aproximadamente el 50% de la dosis se recuperó en las heces y aproximadamente el 30% en la orina.
Grupo (N) | Cmax (ng / mL) | Tmax (N)NACIONES | AUC (1-t)b (ng | / sueño> | |
Grupo 1 (N = 6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Grupo 2 (N = 8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
Grupo 3 (N = 11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
Se recolectó sangre durante 7 días (1) comenzando 24 horas después de la primera dosis entre las semanas 1620 (Grupo 1), (2) a una dosis entre las semanas 24-28 (Grupo 2) o (3) a una dosis entre las semanas 32-36 (Grupo 3) NACIONES como mediana (rango) b T = 7 días |
-