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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Depósito de Cidolut
Hidroxiprogesterona
Cidolut Depot es una progestina indicada para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con un embarazo singleton que tienen antecedentes de parto prematuro espontáneo singleton. La eficacia de Cidolut Depot se basa en la mejora en la proporción de mujeres que dieron a luz < 37 semanas de gestación. No hay ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico directo, como la mejora de la mortalidad y morbilidad neonatal.
Limitación de uso
Si bien hay muchos factores de riesgo para el parto prematuro, la seguridad y la eficacia de Cidolut Depot se ha demostrado sólo en mujeres con un parto prematuro singleton espontáneo previo. No se piensa para el uso en mujeres con gestaciones múltiples u otros factores de riesgo para el parto prematuro.
Dosificación
- Administrar por vía intramuscular a una dosis de 250 mg (1 ml) una vez a la semana (cada 7 días) por un proveedor de atención médica
- Comience el tratamiento entre 16 semanas, 0 días y 20 semanas, 6 días de gestación
- Continúe la administración una vez a la semana hasta la semana 37 (a través de 36 semanas, 6 días) de gestación o parto, lo que ocurra primero
Preparación y administración
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Cidolut Depot es una solución clara y amarilla. No lo use si aparecen partículas sólidas o si la solución está turbia.
Instrucciones para la administración
- Limpie la parte superior del vial con un hisopo de alcohol antes de usarlo.
- Dibuje 1 ml de medicamento en una jeringa de 3 ml con una aguja de calibre 18.
- Cambie la aguja a una aguja de calibre 21 de 1½ pulgadas.
- Después de preparar la piel, inyecte en el cuadrante externo superior del glúteo mayor. La solución es viscosa y aceitosa. Se recomienda la inyección lenta (más de un minuto o más).
- Aplicar presión en el sitio de la inyección puede minimizar los moretones y la hinchazón.
Si se utiliza el vial multidosis de 5 ml, deseche cualquier producto no utilizado 5 semanas después del primer uso.
No utilice Cidolut Depot en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Actual o antecedentes de trombosis o trastornos tromboembólicos
- Cáncer de mama conocido o sospechado, otro cáncer sensible a hormonas o antecedentes de estas afecciones
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado no relacionado con el embarazo
- Ictericia colestásica del embarazo
- Tumores hepáticos, enfermedad hepática benigna o maligna o activa
- Hipertensión no controlada
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Trastornos tromboembólicos
Suspenda Cidolut Depot si se produce un evento trombótico o tromboembólico venoso arterial o profundo.
Reacciones alérgicas
Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, prurito y angioedema, con el uso de Cidolut Depot o con otros productos que contienen aceite de ricino. Considere suspender el medicamento si ocurren tales reacciones.
Disminución de la tolerancia a la glucosa
Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en algunos pacientes en tratamiento con progestina. El mecanismo de esta disminución no se conoce. Controle cuidadosamente a las mujeres prediabéticas y diabéticas mientras reciben Cidolut Depot.
Retención de fluidos
Debido a que los medicamentos progestacionales pueden causar algún grado de retención de líquidos, controle cuidadosamente a las mujeres con afecciones que podrían verse influenciadas por este efecto (por ejemplo, preeclampsia, epilepsia, migraña, asma, disfunción cardíaca o renal).
Depresión
Monitorear a las mujeres que tienen antecedentes de depresión clínica y suspender Cidolut Depot si la depresión clínica reaparece.
Ictericia
Controle cuidadosamente a las mujeres que desarrollan ictericia mientras reciben Cidolut Depot y considere si el beneficio del uso merece continuación.
Hipertensión
Controle cuidadosamente a las mujeres que desarrollan hipertensión mientras reciben Cidolut Depot y considere si el beneficio del uso justifica la continuación.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado del paciente aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DEL PACIENTE).
Aconseje a los pacientes que las inyecciones de Cidolut Depot pueden causar dolor, dolor, hinchazón, picazón o moretones. Informe a la paciente que se comunique con su médico si nota un aumento de la incomodidad con el tiempo, una supuración de sangre o líquido o reacciones inflamatorias en el sitio de la inyección.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se ha evaluado adecuadamente la carcinogenicidad del caproato de hidroxiprogesterona.
No se observó toxicidad reproductiva o para el desarrollo ni alteración de la fertilidad en un estudio multigeneracional en ratas. Cidolut Depot administrado por vía intramuscular, a exposiciones gestacionales de hasta 5 veces la dosis humana recomendada, no tuvo efectos adversos sobre las madres parentales (F0), su descendencia en desarrollo (F1), o la capacidad de estas últimas descendencias para producir una segunda generación viable y normal (F2).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
No hay estudios adecuados y bien controlados del uso de Cidolut Depot en mujeres durante el primer trimestre del embarazo. Datos de un ensayo clínico controlado por vehículo (placebo) de 310 mujeres embarazadas que recibieron Cidolut Depot a dosis semanales de 250 mg por inyección intramuscular en su segundo y tercer trimestre1, así como datos de seguridad de seguimiento a largo plazo (2-5 años) en 194 de sus bebés2, no demostró ningún riesgo teratogénico para los bebés de la exposición in utero a Cidolut Depot.
Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis de hasta 95 y 5, respectivamente, veces la dosis en humanos y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a Cidolut Depot.
La administración de Cidolut Depot produjo embrioletalidad en monos rhesus pero no en monos cynomolgus expuestos a 1 y 10 veces la dosis humana equivalente cada 7 días entre los días 20 y 146 de gestación. No hubo efectos teratogénicos en ninguna de las especies.
Trabajo y entrega
Cidolut Depot no está diseñado para su uso para detener el trabajo de parto prematuro activo. Se desconoce el efecto de Cidolut Depot en el trabajo de parto activo.
Madres lactantes
Interrumpir Cidolut Depot a las 37 semanas de gestación o al momento del parto. Se han identificado cantidades detectables de progestinas en la leche de las madres que reciben tratamiento con progestina. Muchos estudios no han encontrado efectos adversos de las progestinas en el rendimiento de la lactancia materna, o en la salud, el crecimiento o el desarrollo del bebé.
Uso pediátrico
Cidolut Depot no está indicado para su uso en niños. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad. Se estudió un pequeño número de mujeres menores de 18 años, se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas en las mujeres de 16 años o más que en las usuarias de 18 años o más.
Uso geriátrico
Cidolut Depot no está diseñado para su uso en mujeres posmenopáusicas. La seguridad y la eficacia en mujeres posmenopáusicas no se han establecido.
Insuficiencia Renal
No se han realizado estudios para examinar la farmacocinética de Cidolut Depot en pacientes con insuficiencia renal.
Deterioro hepático
No se han realizado estudios para examinar la farmacocinética de Cidolut Depot en pacientes con insuficiencia hepática. Cidolut Depot se metaboliza ampliamente y la insuficiencia hepática puede reducir la eliminación de Cidolut Depot.
Para las reacciones adversas más graves al uso de progestinas, ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un ensayo clínico controlado por vehículo (placebo) con 463 mujeres embarazadas en riesgo de parto prematuro espontáneo basado en antecedentes obstétricos, 310 recibieron 250 mg de Cidolut Depot y 153 recibieron una formulación de vehículo que no contenía ningún medicamento mediante una inyección intramuscular semanal que comenzó a las 16 a 20 semanas de gestación y continuó hasta las 37 semanas1
Ciertas complicaciones o eventos fetales y maternos relacionados con el embarazo aumentaron numéricamente en los sujetos tratados con Cidolut Depot en comparación con los sujetos control, incluyendo aborto involuntario y muerte fetal, ingreso por trabajo de parto prematuro, preeclampsia o hipertensión gestacional, diabetes gestacional y oligohidramnios (Tablas 1 y 2).
Tabla 1 : Complicaciones Fetales Seleccionadas
Complicación del embarazo | Depósito de Cidolut n/N | Control n/N |
Aborto espontáneo (< 20 semanas)1 | 5/209 | 0/107 |
Muerte fetal (≥ 20 semanas)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = Número total de sujetos inscritos antes de 20 semanas 0 días 2 N = Número total de sujetos en riesgo ≥ 20 semanas |
Tabla 2 : Complicaciones maternas seleccionadas
Complicación del embarazo | Depósito de Cidolut N=310 % | Control N=153 % |
Admisión para trabajo de parto prematuro1 | 16.0 | 13.8 |
Preeclampsia o hipertensión gestacional | 8.8 | 4.6 |
Diabetes gestacional | 5.6 | 4.6 |
Oligohidramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Aparte de la admisión de entrega. |
Reacciones adversas comunes
La reacción adversa más frecuente fue el dolor en el lugar de la inyección, que se notificó después de al menos una inyección en el 34,8% del grupo de Cidolut Depot y el 32,7% del grupo control. La Tabla 3 enumera las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 2% de los sujetos y a una tasa más alta en el grupo de Cidolut Depot que en el grupo control.
Tabla 3 : Reacciones adversas que ocurren en ≥ 2% de los sujetos tratados con Cidolut Depot y a una tasa más alta que los sujetos control
Término preferido | Depósito de Cidolut N=310 % | Control N=153 % |
Dolor en el lugar de inyección | 34.8 | 32.7 |
Hinchazón del sitio de inyección | 17.1 | 7.8 |
Urticaria | 12.3 | 11.1 |
Prurito | 7.7 | 5.9 |
Prurito en el lugar de inyección | 5.8 | 3.3 |
Náuseas | 5.8 | 4.6 |
Nódulo del sitio de la inyección | 4.5 | 2.0 |
Diarrea | 2.3 | 0.7 |
En el ensayo clínico, se notificó que el 2,2% de los sujetos que recibieron Cidolut Depot interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 2,6% de los sujetos control. Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción en ambos grupos fueron urticaria y dolor/inflamación en el lugar de la inyección (1% cada una).
El émbolo pulmonar en un sujeto y la celulitis en el lugar de inyección en otro se notificaron como reacciones adversas graves en los sujetos tratados con Cidolut Depot.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Cidolut Depot. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- Cuerpo como un todo: Reacciones locales en el lugar de inyección (incluyendo eritema, urticaria, erupción cutánea, irritación, hipersensibilidad, calor), fatiga, fiebre, sofocos/sofocos
- Trastornos digestivos: Vomitar
- Infección: Infección del tracto urinario
- Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareos
- Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Incompetencia Cervical, ruptura prematura de membranas
- Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: Dilatación cervical, cuello uterino acortado
- Trastornos respiratorios: Disnea, malestar en el pecho
- Piel: Erupción
No ha habido informes de acontecimientos adversos asociados con la sobredosis de Cidolut Depot en ensayos clínicos. En el caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente.
No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos con Cidolut Depot.
Absorción
Las pacientes femeninas con un embarazo singleton recibieron dosis intramusculares de 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona para la reducción del parto prematuro a partir de 16 semanas 0 días y 20 semanas 6 días. A todos los pacientes se les extrajo sangre diariamente durante 7 días para evaluar la farmacocinética.
Tabla 4 : Resumen de los parámetros de PK media (desviación estándar) para el caproato de hidroxiprogesterona
Grupo (N) | Cmax (ng/mL) | Tmax (días)Naciones | AUC (1-t)b (ng•hr/mL)))) |
Grupo 1 (N=6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) |
Grupo 2 (N=8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) |
Grupo 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) |
Se extrajo sangre diariamente durante 7 días (1) comenzando 24 horas después de la primera dosis entre las Semanas 1620 (Grupo 1), (2) después de una dosis entre las Semanas 24-28 (Grupo 2), o (3) después de una dosis entre las Semanas 32-36 (Grupo 3) Naciones Notificado como mediana (rango) b t = 7 días |
Para los tres grupos, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC (1-7 días)) de los metabolitos mono-hidroxilados fueron aproximadamente 3-8 veces más bajos que los parámetros respectivos para el fármaco original, el caproato de hidroxiprogesterona. Si bien los metabolitos dihidroxilados y trihidroxilados también se detectaron en el plasma humano en menor medida, no se pudieron obtener resultados cuantitativos significativos debido a la ausencia de estándares de referencia para estos múltiples metabolitos hidroxilados. La actividad relativa y la importancia de estos metabolitos no se conocen.
La semivida de eliminación del caproato de hidroxiprogesterona, evaluada en 4 pacientes del estudio que alcanzaron el embarazo a término, fue de 16,4 (±3,6) días. La semivida de eliminación de los metabolitos mono-hidroxilados fue de 19,7 (±6,2) días.
Distribución
El caproato de hidroxiprogesterona se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, incluidas la albúmina y las globulinas de unión a corticosteroides.
Metabolismo
Los estudios in vitro han demostrado que el caproato de hidroxiprogesterona puede ser metabolizado por hepatocitos humanos, tanto por reacciones de fase I como de fase II. El caproato de hidroxiprogesterona experimenta una reducción extensa, hidroxilación y conjugación. Los metabolitos conjugados incluyen productos sulfatados, glucuronidados y acetilados. Los datos in vitro indican que el metabolismo del caproato de hidroxiprogesterona está predominantemente mediado por CYP3A4 y CYP3A5. Los datos in vitro indican que el grupo caproato se retiene durante el metabolismo del caproato de hidroxiprogesterona.
Excreción
Tanto los metabolitos conjugados como los esteroides libres se excretan en la orina y las heces, siendo prominentes los metabolitos conjugados. Después de la administración intramuscular a mujeres embarazadas a las 10-12 semanas de gestación, aproximadamente el 50% de una dosis se recuperó en las heces y aproximadamente el 30% se recuperó en la orina.
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