Noritate 1%

Crema-30 gramos de tubo de aluminio NDC 0066-9850-30. Mantener fuera del alcance de los niños.

Condiciones de almacenamiento: a rodamientos controlados a temperatura ambiente: 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).

Hecho por: PanGeo Quebec Pharma Inc. Montreal, Quebec, Canadá comercializado por: Dermik Laboratories, Inc. Berwyn, PA 19312 EE. UU. Hecho en Canadá

NORITATE (metronidazol) está indicado para el tratamiento tópico de lesiones inflamatorias y eritema de rosácea.

Las áreas a tratar deben limpiarse antes de usar NORITATE (metronidazol). Aplique una PELÍCULA NORITA delgada (metronidazol) en las áreas afectadas una vez al día y frote. Los pacientes pueden usar cosméticos después de usar NORITATE (metronidazol).

NORITATE (metronidazol) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metronidazol o cualquier otro ingrediente en esta formulación.

ADVERTENCIAS

No hay información disponible actualmente.

PRECAUCIONES

general: si una apariencia de reacción que indica irritación local de la piel, se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento. Se ha informado de conjuntivitis asociada con el uso tópico de metronidazol en la cara. Se debe evitar el contacto con los ojos. El metronidazol es un nitroimidazol y debe usarse con precaución en pacientes con signos o antecedentes de discrasia sanguínea.

Información para pacientes: los pacientes que usan NORITATES (metronidazol) deben recibir la siguiente información e instrucciones:

1). Este medicamento es como se le indicó que lo use. 2do. Es solo para uso externo.

3er. Evita el contacto con los ojos.

4to. Limpie a las personas afectadas antes de usar NORITATE (metronidazol).

5). Este medicamento no debe usarse para trastornos distintos de aquellos para los que está recetado.

6). Los pacientes deben informar cualquier reacción adversa a su médico.

Efectos secundarios

Datos de seguridad de 302 pacientes, el NORITATE (Metronidazol) (n = 200) o control del vehículo (n = 102) haber usado una vez al día en ensayos clínicos y tener un evento adverso, eso se considera relacionado con el tratamiento, incluir: reacción en el sitio de aplicación (NORITADO (Metronidazol) 1), Vehículo 1) estado empeorado (NORITADO (Metronidazol) 1), Vehículo 0) parestesia (NORITADO (Metronidazol) 0, Vehículo 1) Acné (NORITADO (Metronidazol) 1), Vehículo 2, 0) AYUDA SECA (noritar (Metronidazol) 0, Vehículo 2). La mayoría de los efectos secundarios fueron leves a moderados.

Dos pacientes tratados con NORITATE (metronidazol) una vez al día interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos: uno para el brote severo de acné comedonal y otro para la rosácea.

Interacciones con productos básicos

Se ha informado que el metronidazol oral mejora los efectos anticoagulantes de la cumarina y la warfarina, lo que conduce a un aumento en el tiempo de protrombina. Se deben considerar las interacciones farmacológicas cuando se recetan NORITATES (metronidazol) para pacientes que reciben tratamiento anticoagulante, aunque son menos comunes debido a la baja absorción con la administración tópica de metronidazol. (Ver sección FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacocinética)

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad carcinogénica en varios estudios con administración oral crónica en ratones y ratas, pero no en estudios con hámsters. En varios estudios a largo plazo en ratones, las dosis orales de aproximadamente 225 mg / m2 / día o más (aproximadamente 37 veces la dosis tópica humana basada en mg / m2) se asociaron con un aumento en los tumores pulmonares y el linfoma. Varios estudios orales a largo plazo en la rata han mostrado un aumento estadísticamente significativo en los tumores de mama e hígado a dosis> 885 mg / m2 / día (144 veces la dosis humana tópica)).

El metronidazol ha mostrado evidencia de actividad mutagénica en varios sistemas de ensayo bacteriano in vitro. Además, se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia de micronúcleos en ratones después de inyecciones intraperitoneales. Se ha informado un aumento en las aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica en pacientes con enfermedad de Crohn que han sido tratados con 200 a 1200 mg / día durante 1 a 24 meses. Sin embargo, no se observó un aumento en las aberraciones cromosómicas en los linfocitos circulantes en otro estudio en pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con el medicamento durante 8 meses.

En un estudio publicado en ratones sin albino-caballadura, la administración intraperitoneal de metronidazol a una dosis de 45 mg / m2 / día (aproximadamente 7 veces la dosis tópica en humanos basada en mg / m2) se asoció con un aumento en la carcinogénesis de la piel inducida por radiación ultravioleta . No se realizaron estudios de carcinogenicidad ni fotocarcinogenicidad con NORITATE u otras formulaciones de metronidazol comercializadas.

Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de NORITATE (metronidazol) en mujeres embarazadas. El metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal. No hubo fetotoxicidad después de la administración oral de metronidazol en ratas o ratones en 200 o. Se observó 20 veces la dosis clínica esperada. Sin embargo, el metronidazol oral ha mostrado actividad carcinogénica en roedores. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, los NORITATES (metronidazol) solo deben usarse durante el embarazo si esto es claramente necesario. Madres lactantes: después de la administración oral, el metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las del plasma. Aunque los niveles sanguíneos tomados después del uso tópico de metronidazol son significativamente más bajos que los alcanzados después del metronidazol oral, debe decidirse si se debe suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre y el riesgo para el niño .

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Datos de seguridad de 302 pacientes, el NORITATE (Metronidazol) (n = 200) o control del vehículo (n = 102) haber usado una vez al día en ensayos clínicos y tener un evento adverso, eso se considera relacionado con el tratamiento, incluir: reacción en el sitio de aplicación (NORITADO (Metronidazol) 1), vehículo 1) estado empeorado (NORITADO (Metronidazol) 1), vehículo 0) parestesia (NORITADO (Metronidazol) 0, vehículo 1) Acné (NORITADO (Metronidazol) 1), vehículo 0) piel seca (NORITA Metronidazol) 0, Vehículo 2). La mayoría de los efectos secundarios fueron leves a moderados.

Dos pacientes tratados con NORITATE (metronidazol) una vez al día interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos: uno para el brote severo de acné comedonal y otro para la rosácea.

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