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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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La inyección de marqibo (Marqibo) está indicada para la leucemia aguda.
la inyección de marqibo (Marqibo) también se ha mostrado en combinación con otros agentes oncolíticos en la enfermedad de Hodgkin, linfoma maligno no Hodgkin (linfocítico, células mixtas, histiocitico, indiferenciado, nodular y difuso), rabdomiosarcoma, neuroblastoma y tumor de Wilms como útil.
Esta preparación solo está destinada para uso intravenoso (ver ADVERTENCIAS).
La neurotoxicidad parece depender de la dosis. Al calcular y administrar la dosis de Inyección Marqibo, USP (Marqibo) Se recomienda una precaución extrema ya que la sobredosis puede conducir a un desenlace muy grave o fatal.
información especial de dosificación : al entregar Marqibo INJECTION (Marqibo), USP de una manera diferente al CONTENEDOR ORIGINAL, es imperativo que se empaquete en el EMBALAJE PROPORCIONADO, que ES LA SIGUIENTE EXTENSIÓN: "No retire el COBERTURA HASTA EL MOMENTO DE ENTRADA . una jeringa con una dosis específica debe estar etiquetada con la etiqueta auxiliar suministrada para indicar lo siguiente: "DIVELMENTE cuando INTRATHEKAL CONTRA. SOLO PARA APLICACIÓN INTRAVENOSA. "
La concentración de inyección de Marqibo, USP (Marqibo) es de 1 mg / ml. No agregue ningún líquido adicional al vial antes de retirar la dosis. Vuelva a colocar la solución de la inyección Marqibo USP (Marqibo) en una jeringa seca exacta y mida la dosis cuidadosamente. No agregue ningún líquido adicional al vial para vaciarlo por completo.
Precaución: es extremadamente importante que la aguja o el catéter intravenoso se coloquen correctamente antes de inyectar vincristina. Fuga en el tejido circundante durante la administración intravenosa La inyección de marqibo puede causar que la USP (Marqibo) cause irritación significativa. Si aparece una extravasación, la inyección debe suspenderse inmediatamente y la parte restante de la dosis debe insertarse en otra vena. La inyección local de hialuronidasa y el uso de calor moderado en el área de la fuga ayudarán a dispersar el medicamento y pueden minimizar las molestias y la posibilidad de celulitis.
Inyección de Marqibo, USP (Marqibo) debe administrarse a través de una aguja o catéter intravenoso intacto que fluye libremente. Se debe tener cuidado para garantizar que no haya fugas o hinchazón durante la administración (ver ADVERTENCIAS en el CARTON).
La solución puede inyectarse directamente en una vena o en el tubo de una infusión intravenosa en funcionamiento (ver Interacciones farmacológicas abajo). La inyección de Marqibo, USP (Marqibo) debe realizarse dentro de 1 minuto.
La droga se vuelve intravenosa administrado a intervalos semanales.
La dosis habitual de inyección de Marqibo, USP (Marqibo) para pacientes pediátricos es de 1,5-2 mg / m². En pacientes pediátricos que pesen 10 kg o menos, la dosis inicial debe ser de 0.05 mg / kg una vez por semana. La dosis habitual de inyección de sulfato de vincristina USP para adultos es de 1,4 mg / m². Se recomienda una reducción del 50% en la dosis de inyección de marqibo, USP (Marqibo), para pacientes con un valor de bilirrubina sérica directa superior a 3 mg / 100 ml
La inyección de marqibo, USP (Marqibo) no debe administrarse a los pacientes mientras recibe radioterapia a través de puertos que incluyen el hígado. En la inyección de Marqibo (Marqibo), USP en combinación con L-asparaginasa, inyección de Marqibo, USP (Marqibo) se administra 12 a 24 horas antes de que la enzima se administre para minimizar la toxicidad; La administración de L-asparaginasa antes de la inyección de marqibo puede reducir la USP (Marq.
Interacción con medicamentos Inyección de marqibo, USP (Marqibo) no debe diluirse en soluciones que aumenten o disminuyan el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No debe mezclarse con nada más que solución salina o glucosa normal en agua.
Si la solución y el recipiente lo permiten, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Manejo y eliminación - Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias directrices sobre el tema. 1-7 no existe un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
Los pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth no deben recibir una inyección de marqibo (Marqibo). El bajo Advertencia y PrecaucionesLas condiciones enumeradas deben observarse cuidadosamente.
ADVERTENCIAS
Esta preparación solo está destinada para uso intravenoso. Debe ser administrado por personas con experiencia en la administración de inyecciones de Marqibo. Administración intratecal La inyección de marqibo (Marqibo) generalmente conduce a la muerte. Las jeringas que contienen este producto deben etiquetarse con la etiqueta auxiliar incluida se especificará "DIVELMENTE si INTRATHEKAL CONTRA. SOLO PARA APLICACIÓN INTRAVENOSA. "
Las jeringas producidas extraporalmente que contienen este producto deben empaquetarse en una envoltura que se incluye está marcado "no eliminar COBERTURA HASTA MOMENTO DE INYECCIÓN. SUR SI INTRATHEKAL CONTRA. SOLO PARA USO INTRAVENO. "
Tratamiento de pacientes después de la administración intratecal La inyección de marqibo incluyó la eliminación inmediata del líquido cefalorraquídeo y el enjuague con un luchador lactado, así como otras soluciones, y no evitó el aumento de la parálisis y la muerte. En un caso, la parálisis progresiva en un adulto fue causada por el siguiente tratamiento que se inició inmediatamente después de que se detuvo la inyección intratecal :
- Se ha eliminado la mayor cantidad de líquido cefalorraquídeo posible a través del acceso lumbar.
- el espacio subaracnoideo se enjuagó con una solución de timbre lacada, que fue infundida continuamente por un catéter en un ventrículo lateral cerebral a una velocidad de 150 ml / h. El líquido fue retirado por un acceso lumbar.
- tan pronto como se disponía de plasma fresco congelado, el plasma recién congelado, 25 ml, diluido en solución de Ringer lacada de 1 L, se infundió a una velocidad de 75 ml / h por la distancia del catéter ventricular cerebral a través del acceso lumbar. La velocidad de infusión se ha ajustado para mantener un nivel de proteína en el líquido cefalorraquídeo de 150 mg / dL
- El ácido glutámico, 10 g, se administró por vía intravenosa durante 24 horas, seguido de 500 mg tres veces al día por vía oral durante 1 mes o hasta que la disfunción neurológica se estabilice. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es seguro y puede no ser esencial.
Embarazo categoría D - Marqibo puede causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada. Cuando los ratones y hámsters preñados recibieron dosis de marqibo que causaron una absorción del 23% al 85% de los fetos, se produjeron malformaciones fetales en ratones sobrevivientes. Entre los días 27 y 34 de sus embarazos, cinco monos recibieron dosis únicas de Marqibo; 3 de los fetos eran normales en tiempo de ejecución, y 2 fetos viables tenían malformaciones extremadamente obvias al principio. En varias especies animales, Marqibo puede inducir tanto teratogénesis como embriótodos en dosis que no son tóxicas para el animal preñado. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar sobre el riesgo potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres con potencial fértil que no queden embarazadas.
PRECAUCIONES
general - La fropatía aguda por ácido úrico, que puede ocurrir después de la administración de oncolíticos, también se ha informado con Marqibo. En presencia de leucopenia o una infección complicada, la administración de la siguiente dosis de inyección de Marqibo (Marqibo) requiere una cuidadosa consideración.
Si se diagnostica leucemia en el sistema nervioso central, se pueden requerir agentes adicionales porque la vincristina no parece exceder la barrera hematoencefálica en cantidades suficientes.
Se debe prestar especial atención a la dosis y los efectos secundarios neurológicos cuando la inyección de marqibo (Marqibo) se administra a pacientes con enfermedades neuromusculares existentes y cuando se usan otros medicamentos con potencial neurotóxico.
Se ha informado dificultad para respirar aguda y broncoespasmo severo después de la administración de alcaloides de la vinca. Estas reacciones han sido más comunes cuando el alcaloide de la vinca se usó en combinación con mitomicina-C y pueden requerir un tratamiento agresivo, especialmente si existe una disfunción pulmonar existente. Estas reacciones pueden comenzar minutos o varias horas después de la inyección de alcaloides de la vinca y pueden ocurrir hasta 2 semanas después de la dosis de mitomicina. La disnea progresiva que requiere terapia crónica puede ocurrir. Marqibo no debe volver a registrarse.
Se debe tener cuidado para evitar la contaminación ocular con la concentración de inyección de Marqibo (Marqibo) clínicamente utilizada. La contaminación accidental puede provocar irritación severa (o, si el medicamento se ha liberado bajo presión, incluso úlceras corneales). El ojo debe lavarse inmediata y completamente.
Pruebas de laboratorio - porque la toxicidad clínica limitante de la dosis se manifiesta como una evaluación clínica de neurotoxicidad (p. ej., Historia, examen físico) es necesario para determinar la necesidad de un cambio de dosis. Después de la administración La inyección de marqibo (Marqibo) puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos o recuentos de plaquetas en algunas personas, especialmente si la terapia previa o la enfermedad en sí misma ha reducido la función de la médula ósea. Por lo tanto, se debe realizar un recuento sanguíneo completo antes de administrar cada dosis. El aumento agudo en el ácido úrico sérico también puede ocurrir durante la inducción de remisión en la leucemia aguda; por lo tanto, dichos niveles a menudo deben determinarse durante las primeras 3 a 4 semanas de tratamiento o medidas apropiadas para prevenir la fropatía del ácido úrico. El laboratorio que realiza estas pruebas debe ser consultado para su rango de valor normal.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad - tampoco in vivo todavía in vitro Las pruebas de laboratorio han demostrado de manera concluyente la mutagenicidad de este producto. La fertilidad después del tratamiento con sulfato de vincristina solo en enfermedades malignas no se ha estudiado en humanos. Los informes clínicos de pacientes masculinos y femeninos que recibieron quimioterapia con múltiples agentes con Marqibo indican que la azoospermia y la amenorrea pueden ocurrir en pacientes pospúberes. La recuperación tuvo lugar muchos meses después del final de la quimioterapia en algunos, pero no en todos, los pacientes. Si se administra el mismo tratamiento a pacientes prepúberes, la azoospermia permanente y la amenorrea son mucho más raras.
Los pacientes que recibieron quimioterapia con Marqibo en combinación con medicamentos contra el cáncer que se sabe que son cancerígenos han desarrollado una segunda neoplasia maligna. El papel de contribución de Marqibo en este desarrollo no se ha determinado. No se encontró evidencia de carcinogenicidad después de la administración intraperitoneal de marqibo en ratas y ratones, aunque este estudio fue limitado.
Uso en el embarazo - Embarazo categoría D . ver ADVERTENCIAS.
Lactancia materna - No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves debido al marqibo en los lactantes, se debe tomar la decisión de dejar de amamantar o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico - Ver sección DOSIS Y ADMINISTRACIÓN .
Antes de usar este medicamento, se debe informar a los pacientes y / o sus padres / tutores legales sobre la posibilidad de síntomas inadecuados.
En general, los efectos secundarios son reversibles y están relacionados con la dosis. El efecto secundario más común es la pérdida de cabello; Los efectos secundarios más molestos son de origen neuromuscular.
Cuando se usan dosis semanales únicas del medicamento, se producen los efectos secundarios de la leucopenia, el dolor neurítico y el estreñimiento, pero generalmente son de corta duración (es decir. menos de 7 días). Si se reduce la dosis, estas reacciones pueden disminuir o desaparecer. Las reacciones graves parecen aumentar cuando la cantidad calculada del medicamento se administra en dosis divididas. Otros efectos secundarios, como pérdida de cabello, pérdida sensorial, parestesia, dificultad para caminar, bofetadas en la cara, pérdida de reflejos tendinosos profundos y pérdida muscular, pueden persistir al menos mientras la terapia continúe. La disfunción sensorimotor generalizada puede volverse cada vez más grave a medida que continúa el tratamiento. Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen aproximadamente la sexta semana después de suspender el tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir en algunos pacientes durante un período de tiempo más largo. El crecimiento del cabello puede ocurrir durante la terapia de mantenimiento, la marcha de latidos, la pérdida de reflejos tendinosos profundos y la pérdida muscular, puede persistir al menos mientras la terapia continúe. La disfunción sensorimotor generalizada puede volverse cada vez más grave a medida que continúa el tratamiento.
Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen aproximadamente la sexta semana después de suspender el tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir en algunos pacientes durante un período de tiempo más largo. El crecimiento del cabello puede ocurrir mientras la terapia de mantenimiento continúa.
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Se ha informado enfermedad venooclusiva hepática en pacientes que reciben Vincristina, particularmente en pacientes pediátricos, como parte de la quimioterapia combinada estándar. Algunos de los pacientes tuvieron consecuencias fatales; algunos de los que sobrevivieron se habían sometido a un trasplante de hígado.
Hipersensibilidad- Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas como anafilaxia, erupción cutánea y edema, que están relacionados con la terapia con Vincristina, en pacientes que reciben Vincristina como parte de la quimioterapia con múltiples fármacos.
Gastrointestinal - Se han producido estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas, vómitos, úlceras bucales, diarrea, íleo paralítico, necrosis intestinal y / o perforación y anorexia. El estreñimiento puede tomar la forma de un impacto en la parte superior del colon, y el recto puede estar vacío durante el examen físico. El dolor abdominal similar al cólico asociado con un recto vacío puede inducir a error al médico. Una película plana del vientre es útil para demostrar esta condición. Todos los casos han respondido a altos enemas y laxantes. La profilaxis de rutina contra el estreñimiento se recomienda para todos los pacientes que reciben una inyección de marqibo (Marqibo)). El íleo paralítico (que imita el "abdomen quirúrgico") puede ocurrir especialmente en niños de pacientes pediátricos. El íleo se revierte con la interrupción temporal de la inyección de Marqibo (Marqibo) y la atención sintomática.
UrogenitalSe han producido poliuria, disuria y retención urinaria debido a la atonía de la vejiga. Otros medicamentos que se sabe que causan retención urinaria (especialmente en los ancianos) deben, si es posible, suspenderse en los primeros días después de la administración de la inyección de marqibo (Marqibo).
Cardiovascular - Se han producido hipertensión e hipotensión. Las combinaciones de quimioterapia que contienen Marqibo cuando se administran a pacientes previamente tratados con radiación mediastínica se han asociado con enfermedad de la arteria coronaria e infarto de miocardio. No se encontró causalidad.
Neurológico - Los efectos secundarios neuromusculares a menudo se desarrollan. En primer lugar, solo pueden ocurrir deficiencias sensoriales y parestesia. Con el tratamiento continuo, pueden ocurrir dolor neurítico y dificultades motoras posteriores. No ha habido informes de un remedio que pueda revertir las manifestaciones neuromusculares que pueden acompañar la terapia con Marqibo.
Se ha informado de pérdida de reflejos tendinosos profundos, gotas de pies, ataxia y parálisis con la administración continua. Las manifestaciones del nervio cerebral, como la paresia aislada y / o la parálisis de los músculos, que están controladas por los nervios motores craneales, incluida la parálisis bilateral potencialmente mortal de la cuerda vocal, pueden ocurrir en otros lugares en ausencia de deterioro motor; Los músculos extraoculares y larínx están más comúnmente involucrados. Se ha informado dolor en la mandíbula, dolor de garganta, dolor parótido, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades y mialgia; El dolor en estas áreas puede ser grave. Se han notificado calambres, a menudo con presión arterial alta, en algunos pacientes que recibieron Marqibo. Se han notificado varios casos de calambres seguidos de coma en pacientes pediátricos. Se ha informado ceguera cortical temporal y atrofia óptica con ceguera. El tratamiento con alcaloides de la vinca ha resultado en daños vestibulares y auditivos en el octavo nervio craneal. Las manifestaciones incluyen entumecimiento parcial o total, que puede ser temporal o permanente, y dificultades con el equilibrio, incluidos mareos, nistagmo y mareos. Se debe tener especial precaución cuando se usa vincristina en combinación con sustancias activas que no sean ototóxicas, como los oncolíticos que contienen platino.
Pulmonar - Por favor refiérase PRECAUCIONES.
Endocrino - Raramente se ha observado un síndrome debido a una secreción inadecuada de hormona antidiurética en pacientes tratados con sulfato de vincristina. Este síndrome se caracteriza por una alta excreción de sodio en la orina en hiponatremia; Faltan riñones o trastornos suprarrenales, hipotensión, deshidratación, azotemia y edema clínico. Con deshidratación, la hiponatremia y la pérdida renal de sodio mejoran.
Hematológico - la inyección de marqibo (Marqibo) no parece tener un efecto constante o significativo sobre las plaquetas o los glóbulos rojos. La depresión severa de la médula ósea generalmente no es un evento limitante de grandes dosis. Sin embargo, se han informado anemia, leucopenia y trombocitopenia. La trombocitopenia, si está presente, cuando se inicia la terapia con la inyección de marqibo (marqibo), en realidad puede mejorar antes de que aparezca una remisión de la médula ósea.
Piel - Se han informado alopecia y erupción cutánea.
Otro- Se han producido fiebre y dolor de cabeza.
Efectos secundarios después del uso La inyección de marqibo (Marqibo) depende de la dosis. Los pacientes pediátricos menores de 13 años han muerto después de dosis de Marqibo que fueron 10 veces las dosis recomendadas para la terapia. Pueden aparecer síntomas graves en este grupo de pacientes después de dosis de 3 a 4 mg / m². Se pueden esperar síntomas graves en adultos después de dosis únicas de 3 mg / m² o más (ver EFECTOS ADVERSOS). Por lo tanto, se puede esperar que los pacientes después de dosis superiores a las recomendadas tengan efectos secundarios excesivos. El tratamiento de apoyo debe incluir: (1)) Prevención de efectos secundarios, que resulta del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (El tratamiento preventivo incluiría retención de líquidos y posiblemente administración diurética, que influye en la función del bucle Henle y el túbulo distal) (2do) Administración de anticonvulsivos; (3er) Uso de enemas o catárticos para prevenir el íleo (en algunos casos puede ser necesaria la descompresión del tracto gastrointestinal) (4to) monitoreo del sistema cardiovascular; (5)) Determinación del recuento sanguíneo diario para orientación en los requisitos de transfusión.
Se ha observado que el ácido folínico tiene un efecto protector en ratones normales que reciben dosis letales de marqibo (Res. De Cáncer 1963; 23: 1390). Los informes de casos individuales sugieren que el ácido folínico puede ser útil para tratar a las personas que han recibido una sobredosis de marqibo. Se recomienda administrar 100 mg de ácido fólico por vía intravenosa cada 3 horas durante 24 horas y luego cada 6 horas durante al menos 48 horas. En teoría (basado en datos farmacocinéticos), se puede esperar que los niveles de tejido de Marqibo permanezcan significativamente aumentados durante al menos 72 horas. El tratamiento con ácido fólico no elimina la necesidad de las medidas de apoyo mencionadas anteriormente.
La mayor parte de una dosis intravenosa de vincristina se excreta en la bilis después de una rápida unión del tejido (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Debido a que solo se encuentran cantidades muy pequeñas del medicamento en el dializado, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en la sobredosis. Puede producirse un aumento en los efectos secundarios graves en pacientes con enfermedades hepáticas que son lo suficientemente graves como para reducir la excreción biliar.
Se ha demostrado un aumento de la excreción fecal de vincristina administrada por vía parenteral en perros que han sido pretratados con colestiramina. No hay datos clínicos publicados sobre el uso de colestiramina como antídoto en humanos.
No hay datos clínicos publicados sobre las consecuencias de la administración oral de vincristina. El estómago debe ser evacuado cuando se toma por vía oral. La administración oral de carbón activado y las consecuencias catárticas deben atribuirse a la evacuación.