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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Alcavixin
Vincristina
La inyección de Alcavixin (Alcavixin) está indicada en la leucemia aguda.
La inyección de Alcavixin (Alcavixin) también ha demostrado ser útil en combinación con otros agentes oncolíticos en la enfermedad de Hodgkin, linfomas malignos no Hodgkin (linfocíticos, de células mixtas, histiocíticos, indiferenciados, nodulares y difusos), rabdomiosarcoma, neuroblastoma y tumor de Wilms.
Esta preparación es solo para uso intravenoso (ver ADVERTENCIA).
La neurotoxicidad parece estar relacionada con la dosis. Se debe tener mucho cuidado al calcular y administrar la dosis de Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) ya que la sobredosis puede tener un desenlace muy grave o fatal.
Información de dispensación especial: AL DISPENSAR LA INYECCIÓN DE Alcavixin (Alcavixin), USP EN EL ENVASE ORIGINAL, ES IMPERATIVO QUE SE EMBALA EN EL ENVASE SUMINISTRADO QUE CONTIENE LA SIGUIENTE DECLARACIÓN: “NO RETIRAR EL RECUBRIMIENTO HASTA EL MOMENTO DE LA INYECCIÓN. FATAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. SÓLO PARA USO INTRAVENOSO” (consulte ADVERTENCIAS). Una jeringa que contenga una dosis específica debe etiquetarse, utilizando la etiqueta auxiliar suministrada, para indicar: “FATAL SI SE DA INTRATALMENTE. SÓLO PARA USO INTRAVENOSO.”
La concentración de Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) es de 1 mg / ml. No añada más líquido al vial antes de retirar la dosis. Retirar la solución de Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) en una jeringa seca precisa, midiendo la dosis cuidadosamente. No agregue líquido adicional al vial en un intento de vaciarlo completamente.
Precaución: Es extremadamente importante que la aguja intravenosa o el catéter se coloquen correctamente antes de inyectar cualquier vincristina. La fuga en el tejido circundante durante la administración intravenosa de Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) puede causar una irritación considerable. Si se produce extravasación, la inyección debe suspenderse inmediatamente y cualquier porción restante de la dosis debe introducirse en otra vena. La inyección local de hialuronidasa y la aplicación de calor moderado en el área de fuga ayudarán a dispersar el medicamento y pueden minimizar las molestias y la posibilidad de celulitis.
Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) debe administrarse a través de una aguja o catéter intravenoso de flujo libre intacto. Se debe tener cuidado de que no haya fugas o hinchazón durante la administración (ver ADVERTENCIAS EN CAJA).
La solución puede inyectarse directamente en una vena o en el tubo de una perfusión intravenosa en ejecución (ver Interacciones farmacológicas debajo). Inyección de Alcavixin Inyección, USP (Alcavixin) debe lograrse dentro de 1 minuto.
El medicamento se administra por vía intravenosa a intervalos semanales.
La dosis habitual de Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) para pacientes pediátricos es de 1,5-2 mg / m². En pacientes pediátricos que pesen 10 kg o menos, la dosis inicial debe ser de 0,05 mg/kg, administrada una vez a la semana. La dosis habitual de Vincristine Sulfate Injection, USP para adultos es de 1,4 mg/m². Se recomienda una reducción del 50% en la dosis de Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) para pacientes con un valor de bilirrubina sérica directa superior a 3 mg/100 ml.
Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) no debe administrarse a los pacientes mientras reciben radioterapia a través de puertos que incluyen el hígado. Cuando Alcavixin Injection (Alcavixin), USP se usa en combinación con L-asparaginasa, Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) debe administrarse de 12 a 24 horas antes de la administración de la enzima para minimizar la toxicidad, administrando L-asparaginasa antes de Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) puede reducir el aclaramiento hepático de vincristina.
Interacciones farmacológicas - Alcavixin Injection, USP (Alcavixin) no debe diluirse en soluciones que aumenten o bajen el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No debe mezclarse con nada que no sea solución salina normal o glucosa en agua.
Siempre que la solución y el recipiente lo permitan, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Manejo y eliminación - Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias directrices sobre este tema. 1-7 No existe un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
Los pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth no deben recibir inyección de Alcavixin (Alcavixin). Se debe prestar cuidadosa atención a las afecciones enumeradas en Advertencia y Precauciones.
ADVERTENCIA
Esta preparación es solo para uso intravenoso. Debe ser administrado por individuos con experiencia en la administración de Alcavixin inyectable. La administración intratecal de la inyección de Alcavixin (Alcavixin) generalmente resulta en la muerte. Las jeringas que contienen este producto deben etiquetarse, utilizando la etiqueta auxiliar proporcionada, para indicar “FATAL SI SE DA INTRATALMENTE. SÓLO PARA USO INTRAVENOSO.”
Las jeringas preparadas extemporáneamente que contengan este producto deben envasarse en una envoltura etiquetada “NO RETIRE LA CUBIERTA HASTA EL MOMENTO DE LA INYECCIÓN. FATAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. SÓLO PARA USO INTRAVENOSO.”
El tratamiento de los pacientes tras la administración intratecal de la inyección de Alcavixin ha incluido la eliminación inmediata del líquido cefalorraquídeo y el enrojecimiento con Lactated Ringer, así como otras soluciones y no ha evitado la parálisis ascendente y la muerte. En un caso, la parálisis progresiva en un adulto fue arrestada por el siguiente tratamiento iniciado inmediatamente después de la inyección intratecal:
- Se extrajo tanto líquido cefalorraquídeo como se pudo hacer de forma segura a través del acceso lumbar.
- El espacio subaracnoideo se enjuagó con solución de Lactated Ringer infundida continuamente a través de un catéter en un ventrículo lateral cerebral a una velocidad de 150 mL/h. El líquido se extrajo a través de un acceso lumbar.
- Tan pronto como el plasma fresco congelado estuvo disponible, el plasma fresco congelado, 25 ml, diluido en 1 L de solución de Lactated Ringer se infundió a través del catéter ventricular cerebral a una velocidad de 75 ml/h con la eliminación a través del acceso lumbar. La velocidad de perfusión se ajustó para mantener un nivel de proteína en el líquido cefalorraquídeo de 150 mg/dL.
- El ácido glutámico, 10 g, se administró por vía intravenosa durante 24 horas seguido de 500 mg 3 veces al día por vía oral durante 1 mes o hasta que se estabilizara la disfunción neurológica. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es cierto y puede no ser esencial.
Embarazo Categoría D - Alcavixin puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando ratones y hámsters embarazadas recibieron dosis de Alcavixin que causaron reabsorción del 23% al 85% de los fetos, se produjeron malformaciones fetales en aquellos que sobrevivieron. Cinco monos recibieron dosis únicas de Alcavixin entre los días 27 y 34 de sus embarazos, 3 de los fetos fueron normales a término y 2 fetos viables tenían malformaciones extremadamente evidentes a término. En varias especies animales, Alcavixin puede inducir teratogenesis así como muerte del embrión en las dosis que son no tóxicas al animal preñado. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe informar del peligro potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas
PRECAUCIONES
General - También se ha notificado con Alcavixin nefropatía aguda por ácido úrico, que puede producirse después de la administración de agentes oncolíticos. En presencia de leucopenia o una infección complicada, la administración de la siguiente dosis de Alcavixin inyectable (Alcavixin) merece una cuidadosa consideración.
Si se diagnostica leucemia del sistema nervioso central, es posible que se requieran agentes adicionales, porque la vincristina no parece cruzar la barrera hematoencefálica en cantidades adecuadas.
Se debe prestar especial atención a la dosificación y los efectos secundarios neurológicos si Alcavixin inyectable (Alcavixin) se administra a pacientes con enfermedad neuromuscular preexistente y cuando también se usan otros medicamentos con potencial neurotóxico.
Tras la administración de alcaloides de la vinca, se ha notificado falta de aliento aguda y broncospasmo severo. Estas reacciones se han encontrado con mayor frecuencia cuando el alcaloide vinca se usó en combinación con mitomicina-C y pueden requerir un tratamiento agresivo, particularmente cuando hay disfunción pulmonar preexistente. El inicio de estas reacciones puede ocurrir minutos a varias horas después de la inyección del alcaloide vinca y puede ocurrir hasta 2 semanas después de la dosis de mitomicina. Puede ocurrir disnea progresiva que requiere terapia crónica. Alcavixin no debe ser readministrar.
Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del ojo con la concentración de Alcavixin inyectable (Alcavixin) utilizada clínicamente. Si se produce una contaminación accidental, puede producirse irritación severa (o, si el medicamento se administró bajo presión, incluso ulceración corneal). El ojo debe lavarse inmediata y completamente.
Pruebas de laboratorio - Debido a que la toxicidad clínica limitante de la dosis se manifiesta como evaluación clínica de neurotoxicidad (e.g., historia, examen físico) es necesario detectar la necesidad de modificación de la dosis. Después de la administración de la inyección de Alcavixin (Alcavixin), algunos individuos pueden tener una disminución en el recuento de glóbulos blancos o recuento de plaquetas, particularmente cuando la terapia previa o la enfermedad en sí misma ha reducido la función de la médula ósea. Por lo tanto, se debe realizar un hemograma completo antes de la administración de cada dosis. La elevación aguda del ácido úrico sérico también puede ocurrir durante la inducción de la remisión en la leucemia aguda, por lo tanto, dichos niveles deben determinarse con frecuencia durante las primeras 3 a 4 semanas de tratamiento o las medidas apropiadas tomadas para prevenir la nefropatía por ácido úrico. El laboratorio que realiza estas pruebas debe ser consultado para su rango de valores normales
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad- Ni en vivo ni Inicio Las pruebas de laboratorio han demostrado de manera concluyente la mutagenicidad de este producto. La fertilidad después del tratamiento con sulfato de vincristina solo para la enfermedad maligna no se ha estudiado en humanos. Los informes clínicos de pacientes masculinos y femeninos que recibieron quimioterapia con múltiples agentes que incluyeron Alcavixin indican que pueden producirse azoospermia y amenorrea en pacientes postpubertales. La recuperación se produjo muchos meses después de la finalización de la quimioterapia en algunos, pero no en todos los pacientes. Cuando se administra el mismo tratamiento a pacientes prepuberales, la azoospermia permanente y la amenorrea son mucho menos probables.
Los pacientes que recibieron quimioterapia con Alcavixin en combinación con medicamentos anticancerígenos conocidos como carcinógenos han desarrollado segundas neoplasias malignas. No se ha determinado el papel contribuyente de Alcavixin en este desarrollo. No se encontró evidencia de carcinogenicidad después de la administración intraperitoneal de Alcavixin en ratas y ratones, aunque este estudio fue limitado.
Uso en el embarazo - Embarazo Categoría D. Ver ADVERTENCIA.
Madres lactantes- No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves debido a Alcavixin en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico - Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN apartado.
Antes del uso de este medicamento, los pacientes y/o sus padres/tutores deben ser advertidos de la posibilidad de síntomas adversos.
En general, las reacciones adversas son reversibles y están relacionadas con la dosificación. La reacción adversa más común es la pérdida de cabello, las reacciones adversas más problemáticas son de origen neuromuscular.
Cuando se emplean dosis únicas y semanales del medicamento, se producen reacciones adversas de leucopenia, dolor neurítico y estreñimiento, pero generalmente son de corta duración (es decir. menos de 7 días). Cuando se reduce la dosis, estas reacciones pueden disminuir o desaparecer. La gravedad de tales reacciones parece aumentar cuando la cantidad calculada de medicamento se administra en dosis divididas. Otras reacciones adversas, como pérdida de cabello, pérdida sensorial, parestesia, dificultad para caminar, marcha con bofetadas, pérdida de reflejos de los tendones profundos y desgaste muscular, pueden persistir durante al menos mientras continúe la terapia. La disfunción sensoriomotora generalizada puede volverse progresivamente más grave con el tratamiento continuo. Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen alrededor de la sexta semana después de la interrupción del tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir durante períodos prolongados en algunos pacientes. El nuevo crecimiento del cabello puede ocurrir mientras la terapia de mantenimiento para caminar, la marcha con bofetadas, la pérdida de los reflejos de los tendones profundos y el desgaste muscular pueden persistir durante al menos mientras continúe la terapia. La disfunción sensoriomotora generalizada puede volverse progresivamente más grave con el tratamiento continuo
Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen alrededor de la sexta semana después de la interrupción del tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir durante períodos prolongados en algunos pacientes. El nuevo crecimiento del cabello puede ocurrir mientras continúa la terapia de mantenimiento.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Se ha notificado enfermedad venooclusiva hepática en pacientes tratados con vincristina, especialmente en pacientes pediátricos, como parte de los regímenes de quimioterapia de combinación estándar. Algunos de los pacientes tuvieron resultados fatales, algunos que sobrevivieron se habían sometido a un trasplante de hígado.
Hipersensibilidad - Se han notificado casos raros de reacciones de tipo alérgico, como anafilaxia, erupción cutánea y edema, relacionadas temporalmente con el tratamiento con vincristina en pacientes que reciben vincristina como parte de regímenes de quimioterapia multidrogas.
Digestivo - Se han presentado estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas, vómitos, ulceración oral, diarrea, íleo paralítico, necrosis y/o perforación intestinal y anorexia. El estreñimiento puede tomar la forma de impactación del colon superior y, en el examen físico, el recto puede estar vacío. El dolor abdominal cólico junto con un recto vacío puede inducir a error al médico. Una película plana del abdomen es útil para demostrar esta condición. Todos los casos han respondido a altos enemas y laxantes. Se recomienda un régimen profiláctico de rutina contra el estreñimiento para todos los pacientes que reciben la inyección de Alcavixin (Alcavixin). El íleo paralítico (que imita el “abdomen quirúrgico”) puede ocurrir, particularmente en pacientes pediátricos jóvenes. El íleo se revertirá con la interrupción temporal de la inyección de Alcavixin (Alcavixin) y con cuidado sintomático
Genitourinario-Se han producido poliuria, disuria y retención urinaria debido a la atonía vesical. Otros medicamentos conocidos por causar retención urinaria (especialmente en los ancianos) deben suspenderse, si es posible, durante los primeros días siguientes a la administración de Alcavixin inyectable (Alcavixin).
Cardiovascular - Se han producido hipertensión e hipotensión. Las combinaciones de quimioterapia que han incluido Alcavixin, cuando se administran a pacientes previamente tratados con radiación mediastínica, se han asociado con enfermedad arterial coronaria e infarto de miocardio. La causalidad no ha sido establecida.
Neurológica - Con frecuencia, hay una secuencia para el desarrollo de efectos secundarios neuromusculares. Inicialmente, solo se puede encontrar deterioro sensorial y parestesia. Con el tratamiento continuo, pueden producirse dolor neurítico y, más tarde, dificultades motoras. No ha habido informes de ningún agente que pueda revertir las manifestaciones neuromusculares que pueden acompañar a la terapia con Alcavixin.
Se han notificado pérdidas de reflejos de los tendones profundos, caída del pie, ataxia y parálisis con la administración continua. Las manifestaciones de los nervios craneales, como paresia aislada y / o parálisis de los músculos controlados por nervios motores craneales, incluida la parálisis bilateral de las cuerdas vocales potencialmente mortal, pueden ocurrir en ausencia de deterioro motor en otros lugares, los músculos extraoculares y laríngeos son los más comúnmente involucrados. Se han reportado dolor de mandíbula, dolor faríngeo, dolor de glándulas parótidas, dolor de huesos, dolor de espalda, dolor de extremidades y mialgias, el dolor en estas áreas puede ser severo. Se han notificado convulsiones, frecuentemente con hipertensión, en algunos pacientes que recibieron Alcavixin. Se han notificado varios casos de convulsiones seguidas de coma en pacientes pediátricos. Se han notificado ceguera cortical transitoria y atrofia óptica con ceguera. El tratamiento con alcaloides vinca ha resultado en daño vestibular y auditivo en el octavo nervio craneal. Las manifestaciones incluyen sordera parcial o total que puede ser temporal o permanente, y dificultades con el equilibrio, incluyendo mareos, nistagmo y vértigo. Se justifica especial precaución cuando la vincristina se usa en combinación con otros agentes conocidos por ser ototóxicos, como los oncolíticos que contienen platino
Pulmonar - Ver PRECAUCIONES.
Endocrino - Se han observado casos raros de un síndrome atribuible a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética en pacientes tratados con sulfato de vincristina. Este síndrome se caracteriza por una alta excreción urinaria de sodio en presencia de hiponatremia, enfermedad renal o suprarrenal, hipotensión, deshidratación, azotemia y edema clínico están ausentes. Con la privación de líquidos, se produce una mejoría en la hiponatremia y en la pérdida renal de sodio.
Hematológico - La inyección de Alcavixin (Alcavixin) no parece tener ningún efecto constante o significativo sobre las plaquetas o los glóbulos rojos. La depresión grave de la médula ósea generalmente no es un evento importante que limita la dosis. Sin embargo, se han notificado anemia, leucopenia y trombocitopenia. La trombocitopenia, si está presente cuando se inicia la terapia con la inyección de Alcavixin (Alcavixin), en realidad puede mejorar antes de la aparición de la remisión de la médula ósea.
Piel - Se han notificado alopecia y erupción cutánea.
Otro - Se han producido fiebre y dolor de cabeza.
Los efectos secundarios después del uso de la inyección de Alcavixin (Alcavixin) están relacionados con la dosis. En pacientes pediátricos menores de 13 años, se ha producido la muerte después de dosis de Alcavixin que fueron 10 veces las recomendadas para el tratamiento. Los síntomas graves pueden ocurrir en este grupo de pacientes después de dosis de 3 a 4 mg/m². Se puede esperar que los adultos experimenten síntomas graves después de dosis únicas de 3 mg/m² o más (ver REACCIONES ADVERSAS). Por lo tanto, después de la administración de dosis más altas que las recomendadas, se puede esperar que los pacientes experimenten efectos secundarios exagerados. La atención de apoyo debe incluir lo siguiente: (1) prevención de los efectos secundarios resultantes del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (el tratamiento preventivo incluiría la restricción de la ingesta de líquidos y quizás la administración de un diurético que afecte la función del asa de Henle y el túbulo distal), (2) administración de anticonvulsivos, (3) uso de enemas o catárticos
Se ha observado que el ácido flínico tiene un efecto protector en ratones normales a los que se les administraron dosis letales de Alcavixin (Cáncer Res 1963,23:1390). Los informes de casos aislados sugieren que el ácido folínico puede ser útil en el tratamiento de humanos que han recibido una sobredosis de Alcavixin. Se sugiere que 100 mg de ácido folínico se administren por vía intravenosa cada 3 horas durante 24 horas y luego cada 6 horas durante al menos 48 horas. Teóricamente (basado en datos farmacocinéticos), se puede esperar que los niveles tisulares de Alcavixin permanezcan significativamente elevados durante al menos 72 horas. El tratamiento con ácido folínico no elimina la necesidad de las medidas de apoyo mencionadas anteriormente.
La mayor parte de una dosis intravenosa de vincristina se excreta en la bilis después de la unión rápida de los tejidos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Debido a que solo aparecen cantidades muy pequeñas del medicamento en el dializado, es probable que la hemodiálisis no sea útil en casos de sobredosis. Los pacientes con enfermedad hepática pueden experimentar un aumento en la gravedad de los efectos secundarios que es lo suficientemente grave como para disminuir la excreción biliar.
Se ha demostrado una mayor excreción fecal de vincristina administrada por vía parenteral en perros pretratados con colestiramina. No hay datos clínicos publicados sobre el uso de colestiramina como antídoto en humanos.
No hay datos clínicos publicados sobre las consecuencias de la ingestión oral de vincristina. En caso de ingestión oral, el estómago debe ser evacuado. La evacuación debe ser seguida por la administración oral de carbón activado y un catártico.
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