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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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La inyección de VCS (VCS) está indicada para la leucemia aguda.
La inyección de VCS (VCS) también se ha utilizado en combinación con otros agentes oncolíticos en la enfermedad de Hodgkin, linfoma maligno no Hodgkin (linfocítico, células mixtas, histiocitico, indiferenciado, nodular y difuso), rabdomiosarcoma, neuroblastoma y tumor de Wilms probado útil.
Esta preparación solo está destinada para uso intravenoso (ver ADVERTENCIAS).
La neurotoxicidad parece depender de la dosis. Al calcular y administrar la dosis de Inyección VCS, USP (VCS) Se recomienda una precaución extrema ya que la sobredosis puede conducir a un desenlace muy grave o fatal.
información especial de dosificación : cuando se libera VCS INJECTION (VCS), USP de una manera diferente a la CONTENEDORA ORIGINAL, es imperativo que se empaquete en la envoltura empedernida, que es la siguiente extensión: "No elimine el COBERTURA HASTA EL MOMENTO DE INJ . una jeringa con una dosis específica debe estar etiquetada con la etiqueta auxiliar suministrada para indicar lo siguiente: "DIVELMENTE cuando INTRATHEKAL CONTRA. SOLO PARA APLICACIÓN INTRAVENOSA. "
La concentración de la inyección de VCS USP (VCS) es de 1 mg / ml. No agregue ningún líquido adicional al vial antes de retirar la dosis. Vuelva a colocar la solución de la inyección VCS USP (VCS) en una jeringa seca exacta y mida la dosis cuidadosamente. No agregue ningún líquido adicional al vial para vaciarlo por completo.
Precaución: es extremadamente importante que la aguja o el catéter intravenoso se coloquen correctamente antes de inyectar vincristina. La fuga en el tejido circundante durante la administración intravenosa de la inyección de VCS puede causar que la USP (VCS) cause irritación significativa. Si aparece una extravasación, la inyección debe suspenderse inmediatamente y la parte restante de la dosis debe insertarse en otra vena. La inyección local de hialuronidasa y el uso de calor moderado en el área de la fuga ayudarán a dispersar el medicamento y pueden minimizar las molestias y la posibilidad de celulitis.
Inyección de VCS, USP (VCS) debe administrarse a través de una aguja o catéter intravenoso intacto que fluye libremente. Se debe tener cuidado para garantizar que no haya fugas o hinchazón durante la administración (ver ADVERTENCIAS en el CARTON).
La solución puede inyectarse directamente en una vena o en el tubo de una infusión intravenosa en funcionamiento (ver Interacciones farmacológicas abajo). La inyección de VCS, USP (VCS) debe realizarse dentro de 1 minuto.
La droga se vuelve intravenosa administrado a intervalos semanales.
La dosis habitual de inyección de VCS, USP (VCS) para pacientes pediátricos es de 1.5-2 mg / m². En pacientes pediátricos que pesen 10 kg o menos, la dosis inicial debe ser de 0.05 mg / kg una vez por semana. La dosis habitual de inyección de sulfato de vincristina USP para adultos es de 1,4 mg / m². Se recomienda una reducción del 50% en la dosis de la inyección de VCS, USP (VCS), para pacientes con un valor de bilirrubina sérica directa superior a 3 mg / 100 ml
Inyección de VCS, USP (VCS) no debe administrarse a pacientes mientras reciben radioterapia a través de puertos que incluyen el hígado. En la inyección de VCS (VCS), USP en combinación con L-asparaginasa, inyección de VCS, USP (VCS) se administra de 12 a 24 horas antes de que la enzima se administre para minimizar la toxicidad; La administración de L-asparaginasa antes de la inyección de VCS puede reducir el aclaramiento hepristático de USP (VCS) de Vinc.
Interacción con drogas - Inyección de VCS, USP (VCS) no debe diluirse en soluciones que aumenten o disminuyan el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No debe mezclarse con nada más que solución salina o glucosa normal en agua.
Si la solución y el recipiente lo permiten, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Manejo y eliminación - Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de los medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias directrices sobre el tema. 1-7 no existe un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
Los pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth no deben recibir una inyección de VCS (VCS). El bajo Advertencia y PrecaucionesLas condiciones enumeradas deben observarse cuidadosamente.
ADVERTENCIAS
Esta preparación solo está destinada para uso intravenoso. Debe ser administrado por personas con experiencia en la administración de inyecciones de VCS. La administración intratecal de la inyección de VCS (VCS) generalmente conduce a la muerte. Las jeringas que contienen este producto deben etiquetarse con la etiqueta auxiliar incluida se especificará "DIVELMENTE si INTRATHEKAL CONTRA. SOLO PARA APLICACIÓN INTRAVENOSA. "
Las jeringas producidas extraporalmente que contienen este producto deben empaquetarse en una envoltura que se incluye está marcado "no elimine el COBERTURA HASTA EL MOMENTO DE INYECCIÓN. SUR SI INTRATHEKAL CONTRA. SOLO PARA USO INTRAVENO. "
El tratamiento de los pacientes después de la administración intratecal de la inyección de VCS incluyó la eliminación inmediata del líquido cefalorraquídeo y el enjuague con el luchador lactado, así como otras soluciones, y no evitó el aumento de la parálisis y la muerte. En un caso, la parálisis progresiva en un adulto fue causada por el siguiente tratamiento que se inició inmediatamente después de que se detuvo la inyección intratecal :
- Se ha eliminado la mayor cantidad de líquido cefalorraquídeo posible a través del acceso lumbar.
- el espacio subaracnoideo se enjuagó con una solución de timbre lacada, que fue infundida continuamente por un catéter en un ventrículo lateral cerebral a una velocidad de 150 ml / h. El líquido fue retirado por un acceso lumbar.
- tan pronto como se disponía de plasma fresco congelado, el plasma recién congelado, 25 ml, diluido en solución de Ringer lacada de 1 L, se infundió a una velocidad de 75 ml / h por la distancia del catéter ventricular cerebral a través del acceso lumbar. La velocidad de infusión se ha ajustado para mantener un nivel de proteína en el líquido cefalorraquídeo de 150 mg / dL
- El ácido glutámico, 10 g, se administró por vía intravenosa durante 24 horas, seguido de 500 mg tres veces al día por vía oral durante 1 mes o hasta que la disfunción neurológica se estabilice. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es seguro y puede no ser esencial.
Embarazo categoría D - VCS puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando los ratones y hámsters preñados recibieron dosis de VCS que causaron la resorción del 23% al 85% de los fetos, se produjeron malformaciones fetales en los que sobrevivieron. Entre los días 27 y 34 de sus embarazos, cinco monos recibieron dosis únicas de VCS; 3 de los fetos eran normales en tiempo de ejecución, y 2 fetos viables tenían malformaciones extremadamente obvias al principio. En varias especies animales, VCS puede inducir tanto teratogénesis como embriotódo en dosis que no son tóxicas para el animal preñado. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar sobre el riesgo potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres con potencial fértil que no queden embarazadas.
PRECAUCIONES
general - La fropatía aguda por ácido úrico, que puede ocurrir después de la administración de oncolíticos, también se ha informado con VCS. En presencia de leucopenia o una infección complicada, la administración de la siguiente dosis de la inyección de VCS (VCS) requiere una cuidadosa consideración.
Si se diagnostica leucemia en el sistema nervioso central, se pueden requerir agentes adicionales porque la vincristina no parece exceder la barrera hematoencefálica en cantidades suficientes.
Se debe prestar especial atención a la dosificación y los efectos secundarios neurológicos cuando los pacientes con enfermedades neuromusculares existentes reciben una inyección de VCS (VCS) y cuando se usan otros medicamentos con potencial neurotóxico.
Se ha informado dificultad para respirar aguda y broncoespasmo severo después de la administración de alcaloides de la vinca. Estas reacciones han sido más comunes cuando el alcaloide de la vinca se usó en combinación con mitomicina-C y pueden requerir un tratamiento agresivo, especialmente si existe una disfunción pulmonar existente. Estas reacciones pueden comenzar minutos o varias horas después de la inyección de alcaloides de la vinca y pueden ocurrir hasta 2 semanas después de la dosis de mitomicina. La disnea progresiva que requiere terapia crónica puede ocurrir. VCS no debe volver a registrarse.
Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del ojo con la concentración clínicamente utilizada de la inyección de VCS (VCS). La contaminación accidental puede provocar irritación severa (o, si el medicamento se ha liberado bajo presión, incluso úlceras corneales). El ojo debe lavarse inmediata y completamente.
Pruebas de laboratorio - porque la toxicidad clínica limitante de la dosis se manifiesta como una evaluación clínica de neurotoxicidad (p. Ej., Historia, examen físico) es necesario para determinar la necesidad de un cambio de dosis. Después de la administración de la inyección de VCS (VCS), el número de glóbulos blancos o recuentos de plaquetas puede disminuir en algunas personas, especialmente si la terapia previa o la enfermedad en sí misma han reducido la función de la médula ósea. Por lo tanto, se debe realizar un recuento sanguíneo completo antes de administrar cada dosis. El aumento agudo en el ácido úrico sérico también puede ocurrir durante la inducción de remisión en la leucemia aguda; por lo tanto, dichos niveles a menudo deben determinarse durante las primeras 3 a 4 semanas de tratamiento o medidas apropiadas para prevenir la fropatía del ácido úrico. El laboratorio que realiza estas pruebas debe ser consultado para su rango de valor normal.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad - tampoco in vivo todavía in vitro Las pruebas de laboratorio han demostrado de manera concluyente la mutagenicidad de este producto. La fertilidad después del tratamiento con sulfato de vincristina solo en enfermedades malignas no se ha estudiado en humanos. Los informes clínicos de pacientes masculinos y femeninos que recibieron quimioterapia con múltiples agentes con VCS indican que la azoospermia y la amenorrea pueden ocurrir en pacientes pospúberes. La recuperación tuvo lugar muchos meses después del final de la quimioterapia en algunos, pero no en todos, los pacientes. Si se administra el mismo tratamiento a pacientes prepúberes, la azoospermia permanente y la amenorrea son mucho más raras.
Los pacientes que recibieron quimioterapia con VCS en combinación con medicamentos contra el cáncer que se sabe que son cancerígenos han desarrollado una segunda neoplasia maligna. El papel contribuyente de VCS en este desarrollo no se ha determinado. No se encontró evidencia de carcinogenicidad después de la administración intraperitoneal de VCS en ratas y ratones, aunque este estudio fue limitado.
Uso en el embarazo - Embarazo categoría D . ver ADVERTENCIAS.
Lactancia materna - No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves debido a la VCS en los lactantes, se debe tomar la decisión de dejar de amamantar o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico - Ver sección DOSIS Y ADMINISTRACIÓN .
Antes de usar este medicamento, se debe informar a los pacientes y / o sus padres / tutores legales sobre la posibilidad de síntomas inadecuados.
En general, los efectos secundarios son reversibles y están relacionados con la dosis. El efecto secundario más común es la pérdida de cabello; Los efectos secundarios más molestos son de origen neuromuscular.
Cuando se usan dosis semanales únicas del medicamento, se producen los efectos secundarios de la leucopenia, el dolor neurítico y el estreñimiento, pero generalmente son de corta duración (es decir. menos de 7 días). Si se reduce la dosis, estas reacciones pueden disminuir o desaparecer. Las reacciones graves parecen aumentar cuando la cantidad calculada del medicamento se administra en dosis divididas. Otros efectos secundarios, como pérdida de cabello, pérdida sensorial, parestesia, dificultad para caminar, bofetadas en la cara, pérdida de reflejos tendinosos profundos y pérdida muscular, pueden persistir al menos mientras la terapia continúe. La disfunción sensorimotor generalizada puede volverse cada vez más grave a medida que continúa el tratamiento. Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen aproximadamente la sexta semana después de suspender el tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir en algunos pacientes durante un período de tiempo más largo. El crecimiento del cabello puede ocurrir durante la terapia de mantenimiento, la marcha de latidos, la pérdida de reflejos tendinosos profundos y la pérdida muscular, puede persistir al menos mientras la terapia continúe. La disfunción sensorimotor generalizada puede volverse cada vez más grave a medida que continúa el tratamiento.
Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen aproximadamente la sexta semana después de suspender el tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir en algunos pacientes durante un período de tiempo más largo. El crecimiento del cabello puede ocurrir mientras la terapia de mantenimiento continúa.
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Se ha informado enfermedad venooclusiva hepática en pacientes que reciben Vincristina, particularmente en pacientes pediátricos, como parte de la quimioterapia combinada estándar. Algunos de los pacientes tuvieron consecuencias fatales; algunos de los que sobrevivieron se habían sometido a un trasplante de hígado.
Hipersensibilidad- Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas como anafilaxia, erupción cutánea y edema, que están relacionados con la terapia con Vincristina, en pacientes que reciben Vincristina como parte de la quimioterapia con múltiples fármacos.
Gastrointestinal - Se han producido estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas, vómitos, úlceras bucales, diarrea, íleo paralítico, necrosis intestinal y / o perforación y anorexia. El estreñimiento puede tomar la forma de un impacto en la parte superior del colon, y el recto puede estar vacío durante el examen físico. El dolor abdominal similar al cólico asociado con un recto vacío puede inducir a error al médico. Una película plana del vientre es útil para demostrar esta condición. Todos los casos han respondido a altos enemas y laxantes. La profilaxis de rutina contra el estreñimiento se recomienda para todos los pacientes que reciben inyección de VCS (VCS)). El íleo paralítico (que imita el "abdomen quirúrgico") puede ocurrir especialmente en niños de pacientes pediátricos. El íleo se revierte con la interrupción temporal de la inyección de VCS (VCS) y la atención sintomática.
UrogenitalSe han producido poliuria, disuria y retención urinaria debido a la atonía de la vejiga. Otros medicamentos que se sabe que causan retención urinaria (especialmente en los ancianos) deben suspenderse si es posible en los primeros días después de la administración de la inyección de VCS (VCS).
Cardiovascular - Se han producido hipertensión e hipotensión. Las combinaciones de quimioterapia que incluyeron VCS cuando se administraron a pacientes previamente tratados con radiación mediastínica se han asociado con enfermedad coronaria e infarto de miocardio. No se encontró causalidad.
Neurológico - Los efectos secundarios neuromusculares a menudo se desarrollan. En primer lugar, solo pueden ocurrir deficiencias sensoriales y parestesia. Con el tratamiento continuo, pueden ocurrir dolor neurítico y dificultades motoras posteriores. No ha habido informes de un remedio que pueda revertir las manifestaciones neuromusculares que pueden acompañar la terapia con VCS
Se ha informado de pérdida de reflejos tendinosos profundos, gotas de pies, ataxia y parálisis con la administración continua. Las manifestaciones del nervio cerebral, como la paresia aislada y / o la parálisis de los músculos, que están controladas por los nervios motores craneales, incluida la parálisis bilateral potencialmente mortal de la cuerda vocal, pueden ocurrir en otros lugares en ausencia de deterioro motor; Los músculos extraoculares y larínx están más comúnmente involucrados. Se ha informado dolor en la mandíbula, dolor de garganta, dolor parótido, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades y mialgia; El dolor en estas áreas puede ser grave. Se han notificado calambres, a menudo con presión arterial alta, en algunos pacientes que recibieron VCS. Se han notificado varios casos de calambres seguidos de coma en pacientes pediátricos. Se ha informado ceguera cortical temporal y atrofia óptica con ceguera. El tratamiento con alcaloides de la vinca ha resultado en daños vestibulares y auditivos en el octavo nervio craneal. Las manifestaciones incluyen entumecimiento parcial o total, que puede ser temporal o permanente, y dificultades con el equilibrio, incluidos mareos, nistagmo y mareos. Se debe tener especial precaución cuando se usa vincristina en combinación con sustancias activas que no sean ototóxicas, como los oncolíticos que contienen platino.
Pulmonar - Por favor refiérase PRECAUCIONES.
Endocrino - Raramente se ha observado un síndrome debido a una secreción inadecuada de hormona antidiurética en pacientes tratados con sulfato de vincristina. Este síndrome se caracteriza por una alta excreción de sodio en la orina en hiponatremia; Faltan riñones o trastornos suprarrenales, hipotensión, deshidratación, azotemia y edema clínico. Con deshidratación, la hiponatremia y la pérdida renal de sodio mejoran.
Hematológico - la inyección de VCS (VCS) no parece tener un efecto constante o significativo en las plaquetas o los glóbulos rojos. La depresión severa de la médula ósea generalmente no es un evento limitante de grandes dosis. Sin embargo, se han informado anemia, leucopenia y trombocitopenia. La trombocitopenia, si está presente, cuando se inicia la terapia con inyección de VCS (VCS), en realidad puede mejorar antes de que ocurra la remisión de la médula ósea.
Piel - Se han informado alopecia y erupción cutánea.
Otro- Se han producido fiebre y dolor de cabeza.
Los efectos secundarios después de usar la inyección VCS (VCS) dependen de la dosis. Los pacientes pediátricos menores de 13 años murieron después de dosis de VCS que fueron 10 veces las dosis recomendadas para la terapia. Pueden aparecer síntomas graves en este grupo de pacientes después de dosis de 3 a 4 mg / m². Se pueden esperar síntomas graves en adultos después de dosis únicas de 3 mg / m² o más (ver EFECTOS ADVERSOS). Por lo tanto, se puede esperar que los pacientes después de dosis superiores a las recomendadas tengan efectos secundarios excesivos. El tratamiento de apoyo debe incluir: (1)) Prevención de efectos secundarios, que resulta del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (El tratamiento preventivo incluiría retención de líquidos y posiblemente administración diurética, que influye en la función del bucle Henle y el túbulo distal) (2do) Administración de anticonvulsivos; (3er) Uso de enemas o catárticos para prevenir el íleo (en algunos casos puede ser necesaria la descompresión del tracto gastrointestinal) (4to) monitoreo del sistema cardiovascular; (5)) Determinación del recuento sanguíneo diario para orientación en los requisitos de transfusión.
Se ha observado que el ácido folínico tiene un efecto protector en ratones normales que reciben dosis letales de VCS (Res. De Cáncer 1963; 23: 1390). Los informes de casos individuales sugieren que el ácido folínico puede ser útil para tratar a las personas que han recibido una sobredosis de VCS. Se recomienda administrar 100 mg de ácido fólico por vía intravenosa cada 3 horas durante 24 horas y luego cada 6 horas durante al menos 48 horas. En teoría (basado en datos farmacocinéticos), se puede esperar que los niveles de tejido VCS permanezcan significativamente aumentados durante al menos 72 horas. El tratamiento con ácido fólico no elimina la necesidad de las medidas de apoyo mencionadas anteriormente.
La mayor parte de una dosis intravenosa de vincristina se excreta en la bilis después de una rápida unión del tejido (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Debido a que solo se encuentran cantidades muy pequeñas del medicamento en el dializado, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en la sobredosis. Puede producirse un aumento en los efectos secundarios graves en pacientes con enfermedades hepáticas que son lo suficientemente graves como para reducir la excreción biliar.
Se ha demostrado un aumento de la excreción fecal de vincristina administrada por vía parenteral en perros que han sido pretratados con colestiramina. No hay datos clínicos publicados sobre el uso de colestiramina como antídoto en humanos.
No hay datos clínicos publicados sobre las consecuencias de la administración oral de vincristina. El estómago debe ser evacuado cuando se toma por vía oral. La administración oral de carbón activado y las consecuencias catárticas deben atribuirse a la evacuación.