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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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La inyección de oncovina (oncovina) está indicada en la leucemia aguda.
La inyección de oncovina (Oncovin) también ha demostrado ser útil en combinación con otros agentes oncolíticos en la enfermedad de Hodgkin, linfomas malignos no Hodgkin (linfocíticos, células mixtas, histiocitas, indiferenciadas, nodulares y difusas), rabdomiosarcoma, neuroblastoma y tumor de Wilms.
Esta preparación es solo para uso intravenoso (ver ADVERTENCIAS).
La neurotoxicidad parece estar relacionada con la dosis. Se debe usar cuidado extremo para calcular y administrar la dosis de Inyección de oncovin, USP (Oncovin) ya que la sobredosis puede tener un desenlace muy grave o fatal.
Información especial de dispensación: CUANDO DISPENSA LA INYECCIÓN DE Oncovin (Oncovin), USP EN OTRO QUE EL CONTENEDOR ORIGINAL, ES IMPERATIVO QUE SE ENVÍE EN EL SOBREVUELO PROPORCIONADO QUE LLEVA LA DECLARACIÓN SIGUIENTE: "NO RETIRÁ CUBRIMOSO HASTA EL MOMENTO DE INYECCIÓN. Se debe etiquetar una jeringa que contenga una dosis específica, utilizando la etiqueta auxiliar provista, para indicar: "FATAL SI SE DA INTRATHECALMENTE. SOLO PARA USO INTRAVENO"
La concentración de inyección de oncovin, USP (Oncovin) es de 1 mg / ml. No agregue líquido adicional al vial antes de retirar la dosis. Extraiga la solución de inyección de oncovin, USP (Oncovin) en una jeringa seca precisa, midiendo la dosis cuidadosamente. No agregue líquido adicional al vial en un intento de vaciarlo por completo.
Precaución: es extremadamente importante que la aguja o el catéter intravenoso se coloquen correctamente antes de inyectar cualquier vincristina. La fuga en el tejido circundante durante la administración intravenosa de inyección de oncovin, USP (oncovina) puede causar irritación considerable. Si se produce extravasación, la inyección debe suspenderse inmediatamente y cualquier porción restante de la dosis debe introducirse en otra vena. La inyección local de hialuronidasa y la aplicación de calor moderado en el área de fuga ayudarán a dispersar el medicamento y pueden minimizar las molestias y la posibilidad de celulitis.
Inyección de oncovina, USP (Oncovin) debe administrarse a través de una aguja o catéter intravenoso intacto que fluye libremente. Se debe tener cuidado de que no se produzcan fugas o hinchazón durante la administración (ver ADVERTENCIAS BOXEADAS).
La solución puede inyectarse directamente en una vena o en el tubo de una infusión intravenosa en funcionamiento (ver Interacciones farmacológicas abajo). Inyección de inyección de oncovin, USP (Oncovin) debe realizarse dentro de 1 minuto.
El medicamento se administra por vía intravenosa a intervalos semanales.
La dosis habitual de inyección de oncovin, USP (Oncovin) para pacientes pediátricos es de 1.5-2 mg / m². Para pacientes pediátricos que pesen 10 kg o menos, la dosis inicial debe ser de 0.05 mg / kg, administrada una vez por semana. La dosis habitual de inyección de sulfato de vincristina, USP para adultos es de 1,4 mg / m². Se recomienda una reducción del 50% en la dosis de inyección de oncovin, USP (Oncovin) para pacientes con un valor de bilirrubina sérica directa superior a 3 mg / 100 ml
Inyección de oncovin, USP (Oncovin) no debe administrarse a los pacientes mientras reciben radioterapia a través de puertos que incluyen el hígado. Cuando se inyecta oncovina (oncovina), se usa USP en combinación con L-asparaginasa, inyección de oncovina, USP (oncovina) 12 a 24 horas antes de la administración de la enzima para minimizar la toxicidad; administrar L-asparaginasa antes de la inyección de oncovina, USP (oncovina) puede reducir el aclaramiento hepático de vinc.
Interacciones farmacológicas - Inyección de oncovina, USP (Oncovin) no debe diluirse en soluciones que eleven o bajen el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No debe mezclarse con nada más que solución salina o glucosa normal en agua.
Siempre que la solución y el contenedor lo permitan, los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Manejo y eliminación - Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias pautas sobre este tema. 1-7 No existe un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
Los pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth no deben recibir inyección de oncovina (oncovina). Se debe prestar especial atención a las condiciones enumeradas en Advertencia y Precauciones.
ADVERTENCIAS
Esta preparación es solo para uso intravenoso. Debe ser administrado por individuos con experiencia en la administración de inyección de oncovina. La administración intratecal de la inyección de oncovina (oncovina) generalmente produce la muerte. Las jeringas que contienen este producto deben etiquetarse, utilizando la etiqueta auxiliar provista, para indicar "FATAL SI SE DA INTRATHECALMENTE. SOLO PARA USO INTRAVENO"
Las jeringas preparadas extemporalmente que contienen este producto deben empaquetarse en una envoltura que esté etiquetada “NO RETIRE LA CUBIERTA HASTA EL MOMENTO DE INYECCIÓN. FATAL SI SE DA INTRATALMENTE. SOLO PARA USO INTRAVENO "
El tratamiento de los pacientes después de la administración intratecal de la inyección de oncovina ha incluido la eliminación inmediata del líquido cefalorraquídeo y el enrojecimiento con Lactated Ringer, así como otras soluciones y no ha evitado la parálisis ascendente y la muerte. En un caso, la parálisis progresiva en un adulto fue arrestada por el siguiente tratamiento iniciado inmediatamente después de la inyección intratecal :
- Se eliminó la cantidad de líquido cefalorraquídeo que se podía hacer de manera segura a través del acceso lumbar.
- El espacio subaracnoideo se enjuagó con la solución de Ringer lactato infundida continuamente a través de un catéter en un ventrículo lateral cerebral a una velocidad de 150 ml / h. El fluido se eliminó a través de un acceso lumbar.
- Tan pronto como estuvo disponible el plasma fresco congelado, el plasma fresco congelado, 25 ml, diluido en 1 L de solución de Ringer Lactado se infundió a través del catéter ventricular cerebral a una velocidad de 75 ml / h con eliminación a través del acceso lumbar. La velocidad de infusión se ajustó para mantener un nivel de proteína en el líquido cefalorraquídeo de 150 mg / dL
- El ácido glutámico, 10 g, se administró por vía intravenosa durante 24 horas seguido de 500 mg 3 veces al día por vía oral durante 1 mes o hasta que se estabilizó la disfunción neurológica. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es seguro y puede no ser esencial.
Embarazo Categoría D - Oncovin puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando los ratones y hámsters preñados recibieron dosis de Oncovin que causaron la resorción del 23% al 85% de los fetos, se produjeron malformaciones fetales en los que sobrevivieron. Cinco monos recibieron dosis únicas de Oncovin entre los días 27 y 34 de sus embarazos; 3 de los fetos eran normales a término, y 2 fetos viables tenían malformaciones muy evidentes a término. En varias especies animales, Oncovin puede inducir teratogénesis y muerte embrionaria a dosis que no son tóxicas para el animal preñado. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada del peligro potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas.
PRECAUCIONES
General - La nefropatía aguda por ácido úrico, que puede ocurrir después de la administración de agentes oncolíticos, también se ha informado con Oncovin. En presencia de leucopenia o una infección complicada, la administración de la siguiente dosis de inyección de oncovin (oncovin) merece una cuidadosa consideración.
Si se diagnostica leucemia en el sistema nervioso central, se pueden requerir agentes adicionales, porque la vincristina no parece cruzar la barrera hematoencefálica en cantidades adecuadas.
Se debe prestar especial atención a la dosis y los efectos secundarios neurológicos si la inyección de oncovina (oncovina) se administra a pacientes con enfermedad neuromuscular preexistente y cuando también se usan otros medicamentos con potencial neurotóxico.
Se ha informado dificultad para respirar aguda y broncoespasmo severo después de la administración de alcaloides de la vinca. Estas reacciones se han encontrado con mayor frecuencia cuando el alcaloide de la vinca se usó en combinación con mitomicina-C y puede requerir un tratamiento agresivo, particularmente cuando hay disfunción pulmonar preexistente. El inicio de estas reacciones puede ocurrir minutos a varias horas después de la inyección del alcaloide de la vinca y puede ocurrir hasta 2 semanas después de la dosis de mitomicina. Puede producirse disnea progresiva que requiera terapia crónica. Oncovin no debe ser readministrado.
Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del ojo con concentración de inyección de oncovina (oncovina) utilizada clínicamente. Si se produce contaminación accidental, puede producirse irritación severa (o, si el medicamento se administró bajo presión, incluso ulceración corneal). El ojo debe lavarse inmediata y completamente.
Pruebas de laboratorio - Porque la toxicidad clínica limitante de la dosis se manifiesta como evaluación clínica de neurotoxicidad (p. Ej., historial, examen físico) es necesario para detectar la necesidad de modificación de la dosis. Después de la administración de la inyección de oncovina (oncovina), algunas personas pueden tener una caída en el recuento de glóbulos blancos o el recuento de plaquetas, particularmente cuando la terapia previa o la enfermedad en sí tiene una función de médula ósea reducida. Por lo tanto, se debe hacer un recuento sanguíneo completo antes de la administración de cada dosis. La elevación aguda del ácido úrico sérico también puede ocurrir durante la inducción de la remisión en la leucemia aguda; por lo tanto, dichos niveles deben determinarse con frecuencia durante las primeras 3 a 4 semanas de tratamiento o tomar las medidas apropiadas para prevenir la nefropatía del ácido úrico. El laboratorio que realiza estas pruebas debe ser consultado para conocer su rango de valores normales.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad- Ninguno in vivo ni in vitro Las pruebas de laboratorio han demostrado de manera concluyente la mutagenicidad de este producto. La fertilidad después del tratamiento con sulfato de vincristina solo para la enfermedad maligna no se ha estudiado en humanos. Los informes clínicos de pacientes masculinos y femeninos que recibieron quimioterapia con múltiples agentes que incluyeron Oncovin indican que la azoospermia y la amenorrea pueden ocurrir en pacientes pospúberes. La recuperación ocurrió muchos meses después de completar la quimioterapia en algunos, pero no en todos los pacientes. Cuando se administra el mismo tratamiento a pacientes prepúberes, la azoospermia permanente y la amenorrea son mucho menos probables.
Los pacientes que recibieron quimioterapia con Oncovin en combinación con medicamentos contra el cáncer que se sabe que son cancerígenos han desarrollado segundas neoplasias malignas. El papel contribuyente de Oncovin en este desarrollo no se ha determinado. No se encontró evidencia de carcinogenicidad después de la administración intraperitoneal de Oncovin en ratas y ratones, aunque este estudio fue limitado.
Uso en el embarazo - Embarazo Categoría D . Ver ADVERTENCIAS.
Madres lactantes- No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves debido a Oncovin en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico - Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN sección.
Antes del uso de este medicamento, se debe informar a los pacientes y / o sus padres / tutores sobre la posibilidad de síntomas adversos.
En general, las reacciones adversas son reversibles y están relacionadas con la dosificación. La reacción adversa más común es la pérdida de cabello; Las reacciones adversas más problemáticas son de origen neuromuscular.
Cuando se emplean dosis únicas y semanales del medicamento, se producen reacciones adversas de leucopenia, dolor neurítico y estreñimiento, pero generalmente son de corta duración (es decir., menos de 7 días). Cuando se reduce la dosis, estas reacciones pueden disminuir o desaparecer. La gravedad de tales reacciones parece aumentar cuando la cantidad calculada de fármaco se administra en dosis divididas. Otras reacciones adversas, como pérdida de cabello, pérdida sensorial, parestesia, dificultad para caminar, marcha bofetada, pérdida de reflejos de tendón profundo y desgaste muscular, pueden persistir al menos mientras la terapia continúe. La disfunción sensorimotor generalizada puede volverse progresivamente más grave con el tratamiento continuo. Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen aproximadamente a la sexta semana después de la interrupción del tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir durante períodos prolongados en algunos pacientes. El crecimiento del cabello puede ocurrir mientras la terapia de mantenimiento camina, la marcha abofeteada, la pérdida de reflejos de tendón profundo y el desgaste muscular pueden persistir durante al menos el tiempo que continúe la terapia. La disfunción sensorimotor generalizada puede volverse progresivamente más grave con el tratamiento continuo.
Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen aproximadamente a la sexta semana después de la interrupción del tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir durante períodos prolongados en algunos pacientes. El crecimiento del cabello puede ocurrir mientras continúa la terapia de mantenimiento.
Se han informado las siguientes reacciones adversas:
Se ha informado enfermedad venooclusiva hepática en pacientes que reciben vincristina, particularmente en pacientes pediátricos, como parte de los regímenes de quimioterapia combinada estándar. Algunos de los pacientes tuvieron resultados fatales; algunos de los que sobrevivieron habían sido sometidos a un trasplante de hígado.
Hipersensibilidad - Se han notificado casos raros de reacciones de tipo alérgico, como anafilaxia, erupción cutánea y edema, que están relacionados temporalmente con la terapia con vincristina en pacientes que reciben vincristina como parte de regímenes de quimioterapia multirrogas.
Gastrointestinal - Se han producido estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas, vómitos, ulceración oral, diarrea, íleo paralítico, necrosis intestinal y / o perforación, y anorexia. El estreñimiento puede tomar la forma de impactación de la parte superior del colon y, en el examen físico, el recto puede estar vacío. El dolor abdominal con cólicos junto con un recto vacío puede inducir a error al médico. Una película plana del abdomen es útil para demostrar esta condición. Todos los casos han respondido a altos enemas y laxantes. Se recomienda un régimen profiláctico de rutina contra el estreñimiento para todos los pacientes que reciben inyección de oncovina (oncovina). Puede ocurrir íleo paralítico (que imita el "abdomen quirúrgico"), particularmente en pacientes pediátricos jóvenes. El íleo se revertirá con la interrupción temporal de la inyección de oncovina (oncovina) y con cuidado sintomático.
Genitourinario-Se han producido poliuria, disuria y retención urinaria debido a la atonía de la vejiga. Otros medicamentos que se sabe que causan retención urinaria (particularmente en los ancianos) deben, si es posible, suspenderse durante los primeros días después de la administración de la inyección de oncovina (oncovina).
Cardiovascular - Se han producido hipertensión e hipotensión. Las combinaciones de quimioterapia que han incluido Oncovin, cuando se administran a pacientes previamente tratados con radiación mediastínica, se han asociado con enfermedad de la arteria coronaria e infarto de miocardio. La causalidad no se ha establecido.
Neurológica - Con frecuencia, hay una secuencia en el desarrollo de efectos secundarios neuromusculares. Inicialmente, solo se pueden encontrar deficiencias sensoriales y parestesia. Con el tratamiento continuo, pueden ocurrir dolor neurítico y, más tarde, dificultades motoras. No ha habido informes de ningún agente que pueda revertir las manifestaciones neuromusculares que pueden acompañar la terapia con Oncovin.
Se ha informado de pérdida de reflejos de tendón profundo, caída del pie, ataxia y parálisis con la administración continua. Las manifestaciones nerviosas craneales, como la paresia aislada y / o la parálisis de los músculos controlados por los nervios motoros craneales, incluida la parálisis bilateral potencialmente mortal de la cuerda vocal, pueden ocurrir en ausencia de deterioro motor en otros lugares; Los músculos extraoculares y laríngeos son los más comúnmente involucrados. Se ha informado dolor en la mandíbula, dolor faríngeo, dolor de glándulas parótidas, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades y mialgias; El dolor en estas áreas puede ser intenso. Se han notificado convulsiones, frecuentemente con hipertensión, en algunos pacientes que reciben Oncovin. Se han informado varios casos de convulsiones seguidas de coma en pacientes pediátricos. Se ha informado ceguera cortical transitoria y atrofia óptica con ceguera. El tratamiento con alcaloides de la vinca ha resultado en daños vestibulares y auditivos en el octavo nervio craneal. Las manifestaciones incluyen sordera parcial o total que puede ser temporal o permanente, y dificultades con el equilibrio, incluidos mareos, nistagmo y vértigo. Se debe tener especial precaución cuando la vincristina se usa en combinación con otros agentes que se sabe que son ototóxicos, como los oncolíticos que contienen platino.
Pulmonar - Ver PRECAUCIONES.
Endocrino - Se han observado casos raros de un síndrome atribuible a secreción inadecuada de hormona antidiurética en pacientes tratados con sulfato de vincristina. Este síndrome se caracteriza por una alta excreción urinaria de sodio en presencia de hiponatremia; enfermedad renal o suprarrenal, hipotensión, deshidratación, azotemia y edema clínico están ausentes. Con la privación de líquidos, se produce una mejoría en la hiponatremia y en la pérdida renal de sodio.
Hematológico - La inyección de oncovina (oncovina) no parece tener ningún efecto constante o significativo sobre las plaquetas o los glóbulos rojos. La depresión grave de la médula ósea generalmente no es un evento importante que limita la dosis. Sin embargo, se han informado anemia, leucopenia y trombocitopenia. La trombocitopenia, si está presente cuando se inicia la terapia con inyección de oncovina (oncovina), en realidad puede mejorar antes de la aparición de la remisión de la médula ósea.
Piel - Se han informado alopecia y erupción cutánea.
Otro - Se han producido fiebre y dolor de cabeza.
Side effects following the use of Oncovin injection (Oncovin) are dose related. In pediatric patients under 13 years of age, death has occurred following doses of Oncovin that were 10 times those recommended for therapy. Severe symptoms may occur in this patient group following dosages of 3 to 4 mg/m². Adults can be expected to experience severe symptoms after single doses of 3 mg/m² or more (see ADVERSE REACTIONS). Therefore, following administration of doses higher than those recommended, patients can be expected to experience exaggerated side effects. Supportive care should include the following: (1) prevention of side effects resulting from the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (preventive treatment would include restriction of fluid intake and perhaps the administration of a diuretic affecting the function of Henle's loop and the distal tubule); (2) administration of anticonvulsants; (3) use of enemas or cathartics to prevent ileus (in some instances, decompression of the gastrointestinal tract may be necessary); (4) monitoring the cardiovascular system; (5) determining daily blood counts for guidance in transfusion requirements.
Folinic acid has been observed to have a protective effect in normal mice that were administered lethal doses of Oncovin (Cancer Res 1963;23:1390). Isolated case reports suggest that folinic acid may be helpful in treating humans who have received an overdose of Oncovin. It is suggested that 100 mg of folinic acid be administered intravenously every 3 hours for 24 hours and then every 6 hours for at least 48 hours. Theoretically (based on pharmacokinetic data), tissue levels of Oncovin can be expected to remain significantly elevated for at least 72 hours. Treatment with folinic acid does not eliminate the need for the above mentioned supportive measures.
Most of an intravenous dose of vincristine is excreted into the bile after rapid tissue binding (see CLINICAL PHARMACOLOGY). Because only very small amounts of the drug appear in dialysate, hemodialysis is not likely to be helpful in cases of overdosage. An increase in the severity of side effects may be experienced by patients with liver disease that is severe enough to decrease biliary excretion.
Enhanced fecal excretion of parenterally administered vincristine has been demonstrated in dogs pretreated with cholestyramine. There are no published clinical data on the use of cholestyramine as an antidote in humans.
There are no published clinical data on the consequences of oral ingestion of vincristine. Should oral ingestion occur, the stomach should be evacuated. Evacuation should be followed by oral administration of activated charcoal and a cathartic.