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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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VINCASAR (PFS) (inyección de sulfato de vincristina USP), La solución sin conservantes se suministra de la siguiente manera:
Este producto debe ser refrigerado. Desechar de no utilizado Solución. Proteja de la luz y manténgala en la caja hasta su uso. Salvar erguido.
Almacenar bajo enfriamiento entre 2 ° y 8 ° C (36 ° también 46 ° F).
REFERENCIAS
1.OSHA Drogas peligrosas. OSHA http: //www.OS ha.gov/SLTC/hazardous Drugs / index.html
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Gales del Norte, PA 19454. Revisado: agosto de 2014
Número NDC | VINCASAR PFS (inyección de Vincristin Sulfat USP) | Volumen |
0703-4402-11 | 1 mg / ml | 1 ml |
0703-4412-11 | 1 mg / ml | 2 ml |
VINCASAR PFS está indicado para leucemia aguda.
VINCASAR PFS también ha demostrado ser útil en Combinación con otros agentes oncolíticos en la enfermedad de Hodgkin, no Hodgkin Linfomas malignos, rabdomiosarcoma, neuroblastoma y tumor de Wilms.
Esta preparación solo está destinada para uso intravenoso (ver ADVERTENCIAS ).
La neurotoxicidad parece depender de la dosis. Extrema precaución debe usarse en el cálculo y administración de la dosis de VINCASAR PFS porque La sobredosis puede tener un desenlace muy grave o fatal.
La dosis habitual de VINCASAR PFS para pacientes pediátricos es 1.5 a 2 mg / m². El inicio es para pacientes pediátricos que pesen 10 kg o menos La dosis debe administrarse 0.05 mg / kg una vez por semana. La dosis habitual de VINCASAR La SLP para adultos es de 1,4 mg / m². Se recomienda una reducción del 50% en la dosis de VINCASAR PFS para pacientes con un valor de bilirrubina sérica directa superior a 3 mg / 100 ml .
El medicamento se administra por vía intravenosa en el hogar Intervalo.
REDUCIR el POTENCIAL para MEDICACIONES DIVINAS VINCASAR PFS DEBE DETERMINARSE EN UNA BASE DE UNA ADMINISTRACIÓN FALSA CONTENEDOR PLÁSTICO FLEXIBLE y PROMINENTE SOLO DESCRIPTO PARA APLICACIÓN INTRAVENOSA (ver COMPACIBILIDADES).
La concentración de VINCASAR PFS es de 1 mg / ml. No agregar líquido adicional en el vial antes de retirar la dosis. Tire de la solución VINCASAR se vierte en una jeringa seca exacta y mide la dosis cuidadosamente. No agregue líquido extra al vial para vaciarlo por completo.
Preparación para envases de plástico flexibles
VINCASAR PFS cuando se diluye con cloruro de sodio al 0.9% La inyección en concentraciones de 0.0015 mg / ml a 0.08 mg / ml es estable hasta 24 horas si está protegido por luz u 8 horas bajo luz normal a 25 ° C .
Preparación para la jeringa
información especial de salida
Si VINCASAR PFS se libera en una jeringa, lo es Es imperativo que esté embalado en el vuelco suministrado que lleve lo siguiente Declaración: “No elimine el COBERTURA HASTA EL MOMENTO DE INYECCIÓN. ADELANTE SOLO APLICACIÓN INTRAVENOSA - DIVINO SI SE DA POR OTRAS RUTAS ”(ver ADVERTENCIAS).UNA La jeringa que contiene una determinada dosis debe estar etiquetada con la etiqueta auxiliar siempre que diga: "Solo para APLICACIÓN INTRAVENOSA - FEMENINA SI SE DA POR OTRAS RUTAS"
Precaución: es extremadamente importante que el La aguja o el catéter intravenoso se pueden colocar correctamente antes de cada vincristina inyectar. Fugas en el tejido circundante durante la administración intravenosa de VINCASAR PFS puede causar irritación significativa. si apariencia extravasada, la inyección debe detenerse inmediatamente y cualquier parte restante de la dosis debe insertarse en otra vena. Inyección local de hialuronidasa y la aplicación de calor moderado al área de fuga ayuda a dispersar el medicamento y minimiza las molestias y la posibilidad de celulitis.
VINCASAR PFS debe tener un intacto, aguja intravenosa o catéter de flujo libre. Se debe tener cuidado para garantizar que sea así no hay fugas ni hinchazón durante la administración (ver ADVERTENCIAS en caja).
La solución puede inyectarse directamente en una vena o en el tubo de una infusión intravenosa en funcionamiento (ver Interacciones farmacológicas abajo). VINCASAR PFS debe inyectarse en 1 minuto.
Pacientes que reciben radioterapia
VINCASAR PFS no debe administrarse a pacientes mientras usted lo esté recibir radioterapia a través de puertos que contienen el hígado. Si VINCASAR PFS se usa en combinación con L-asparaginasa, VINCASAR PFS debería ser administrado de 12 a 24 horas antes de que la enzima se administre para minimizar Toxicidad; La administración de L-asparaginasa antes de VINCASAR PFS puede reducir la función hepática autorización de Vincristin.
Interacción con drogas
VINCASAR PFS no debe diluirse en soluciones que Aumente o disminuya el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No debe ser mezclado con algo que no sea solución salina o glucosa normal en agua.
Si la solución y el contenedor lo permiten, la droga parenteral Los productos deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Manejo y eliminación
Procedimientos para el manejo y eliminación adecuados del cáncer Las drogas deben ser consideradas. Se han desarrollado varias pautas sobre el tema lanzado.1 No hay acuerdo general de que todos los procedimientos recomendado en las pautas son necesarios o apropiados.
Pacientes con la forma desmielinizante de El síndrome de Charcot-Marie-Tooth no debe administrarse a VINCASAR PFS. Cuidado deben observarse las condiciones enumeradas en ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.
ADVERTENCIAS
Esta preparación solo está destinada para uso intravenoso. Debería administrado por personas con experiencia en la administración de vincristina Inyección de sulfato. Administración intratecal de VINCASAR PFS (Vincristina La inyección de sulfato) generalmente conduce a la muerte.
para reducir el potencial de errores fatales de medicación VINCASAR PFS debe diluirse debido a una vía de administración incorrecta recipiente de plástico flexible y destacado etiquetado como indicado para intravenoso solo usa.
Se deben incluir las jeringas que contienen este producto las pegatinas auxiliares proporcionadas, a condición "solo para APLICACIÓN INTRAVENOSA - FEMENINA, IF CONTRA OTRAS RUTAS. "
Jeringas extraporanas que hacen esto El producto debe empaquetarse en una envoltura etiquetada como "no eliminada" cubrir hasta el momento de la inyección. Solo para nosotros intravenosos, mortal si se administra por otras razones."Ver sección DOSIS administrado para el tratamiento del paciente Síndrome VINCASAR intratecal.
Embarazo categoría D
El sulfato de vincristina puede causar daño fetal si administrado a una mujer embarazada. Cuando se administraron ratones y hámsters preñados Dosis de sulfato de vincristina, que causaron una absorción del 23% al 85% de los fetos, fetal Se produjeron malformaciones en los que sobrevivieron. Se dieron cinco monos Dosis únicas de sulfato de vincristina entre los días 27 y 34 de sus embarazos; 3 de los fetos eran normales en tiempo de ejecución, y 2 fetos viables eran más o menos obvios Malformaciones a término. En varias especies animales, la vincristina puede ser sulfato inducir la teratogénesis y la muerte embrionaria a dosis que no son tóxicas para el animal embarazada. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Mujer. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente está embarazada Mientras recibe este medicamento, debe ser consciente del peligro potencial Feto. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no queden embarazadas.
PRECAUCIONES
general
Antropatía aguda del ácido úrico, que después del La administración de oncolíticos también se ha informado con vincristina Sulfato. En presencia de leucopenia o una infección complicada, administración Se requiere una cuidadosa consideración de la próxima dosis de VINCASAR PFS
Cuando se diagnostica leucemia en el sistema nervioso central Se pueden requerir fondos adicionales porque Vincristin no parece cruzar La barrera hematoencefálica en cantidades suficientes.
Se debe prestar especial atención a la dosificación y efectos secundarios neurológicos cuando pacientes con VINCASAR PFS enfermedad neuromuscular preexistente y cuando otros medicamentos con potencial neurotóxico También se usan.
Falta aguda de aliento y broncoespasmo severo se informó después de la administración de alcaloides de vinca. Estas reacciones se encontraron más comúnmente cuando se usó el alcaloide de la vinca Combinación con mitomicina-C y puede requerir un tratamiento agresivo, especialmente si hay disfunción pulmonar preexistente. El comienzo de estas reacciones puede y puede ocurrir minutos a varias horas después de la inyección de alcaloides de la vinca ocurrir hasta 2 semanas después de la dosis de mitomicina. Disnea progresiva. La terapia crónica puede ocurrir. VINCASAR PFS no debe volver a registrarse.
Se debe tener cuidado para tratar la contaminación del ojo La concentración de VINCASAR se usa clínicamente. Si contaminación accidental ocurre, irritación severa (o, si el medicamento se ha liberado bajo presión, incluso úlceras corneales). El ojo debe lavarse inmediatamente y a fondo.
Pruebas de laboratorio
Porque la toxicidad clínica limitante de la dosis se manifiesta como Neurotoxicidad, evaluación clínica (p. Ej., Historia, examen físico) necesario para reconocer la necesidad de un cambio de dosis. Después de la administración de DESPUÉS de la SLP, algunas personas pueden tener una disminución en el número de glóbulos blancos o Recuento de plaquetas, especialmente si la terapia previa o la enfermedad misma función reducida de la médula ósea. Por lo tanto, se debe hacer un recuento sanguíneo completo antes de la administración de cada dosis. El aumento agudo en el ácido úrico sérico también puede ocurrir durante la inducción de remisión en la leucemia aguda; por lo tanto, tales niveles deberían durante las primeras 3 a 4 semanas de tratamiento medidas apropiadas para prevenir la fropatía del ácido úrico. Laboratorio Se debe consultar la implementación de estas pruebas para el área de valores normales.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Ninguno in vivo todavía in vitro Tener pruebas de laboratorio demostró de manera concluyente la mutagenicidad de este producto. Seguimiento de fertilidad No se ha estudiado el tratamiento con sulfato de vincristina solo en enfermedades malignas en humanos. Informes clínicos de pacientes masculinos y femeninos que quimioterapia con múltiples agentes que contiene sulfato de vincristina lo demuestra La azoospermia y la amenorrea pueden ocurrir en pacientes pospúberes. Recuperación ocurrió en algunos, pero no en todos, muchos meses después de que se completó la quimioterapia Paciente. Cuando se administra el mismo tratamiento a pacientes prepúberes la azoospermia permanente y la amenorrea son mucho más raras.
Pacientes que reciben quimioterapia con vincristina Sulfato en combinación con medicamentos contra el cáncer que se sabe que son cancerígenos desarrolló segundas neoplasias malignas. El papel contribuyente del sulfato de vincristina en Este desarrollo no fue determinado. No hay evidencia de carcinogenicidad encontrado después de la administración intraperitoneal de sulfato de vincristina en ratas y ratones, aunque este estudio fue limitado.
Uso en el embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría D
Por favor refiérase ADVERTENCIAS.
Lactancia materna
No se sabe si este medicamento se excreta en humanos Leche. Porque muchos medicamentos se excretan en la leche materna y por eso Potencial de efectos secundarios graves debido al sulfato de vincristina en lactantes se debe tomar la decisión de suspender la atención o el medicamento, por lo que Teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
Por favor refiérase DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección.
VINCASAR PFS no debe diluirse en soluciones que Aumente o disminuya el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No debe ser mezclado con algo que no sea solución salina o glucosa normal en agua.
Si la solución y el contenedor lo permiten, la droga parenteral Los productos deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Antes de usar este medicamento, pacientes y / o los suyos Se debe informar a los padres / tutores legales sobre la posibilidad de síntomas inadecuados.
En general, los efectos secundarios son reversibles y lo son basado en la dosificación. El efecto secundario más común es la pérdida de cabello; más Los efectos secundarios molestos son de origen neuromuscular.
Cuando se usan dosis únicas y semanales de la droga, el Los efectos secundarios de la leucopenia, el dolor neurítico y el estreñimiento ocurren, pero lo son generalmente de corta duración (es decir. menos de 7 días). Si la dosis se reduce Estas reacciones pueden disminuir o desaparecer. Las reacciones severas parecen aumentar cuando la cantidad calculada del medicamento se administra en dosis divididas. Otro Efectos secundarios como pérdida de cabello, pérdida sensorial, parestesia, dificultades con caminar, golpear el equipo, pérdida de reflejos tendinosos profundos y desgaste muscular permanecer al menos mientras la terapia continúe. Disfunción sensorimotor generalizada puede volverse cada vez más difícil con el tratamiento continuo. Aunque la mayoría tales síntomas generalmente desaparecen aproximadamente la sexta semana después de detenerse Tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir durante mucho tiempo algunos pacientes. El crecimiento del cabello puede ocurrir mientras la terapia de mantenimiento continúa.
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Se ha informado de enfermedad venooclusiva hepática en Pacientes que reciben Vincristina, especialmente en pacientes pediátricos, como parte de combinación estándar de terapias de quimioterapia. Algunos de los pacientes tuvieron consecuencias fatales Algunos sobrevivientes se habían sometido a un trasplante de hígado.
Hipersensibilidad
Casos raros de reacciones alérgicas como Anafilaxia, erupción cutánea y edema relacionados con la vincristina a tiempo Se ha informado terapia en pacientes que toman vincristina como parte de regímenes de quimioterapia multirrug.
Tracto digestivo
Estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas Vómitos, ulceración oral, diarrea, íleo paralítico, necrosis intestinal y / o perforación y anorexia han ocurrido. El estreñimiento puede tomar la forma la impactación del colon superior, y durante el examen físico, el recto puede ser vacío. Dolor abdominal similar al cólico asociado con una lata de recto vacía Médico. Una película plana del vientre es útil para demostrar esto Condición. Todos los casos han respondido a altos enemas y laxantes. Una profilaxis de rutina Se recomienda un régimen contra el estreñimiento para todos los pacientes que reciben VINCASAR PFS .
Íleo paralítico (que imita el "barriga quirúrgica") puede ocurrir particularmente en niños de pacientes pediátricos. El íleo se está invirtiendo incluso con interrupción temporal de la inyección VINCASAR PFS y con cuidado sintomático.
Área genital
Poliuria, disuria y retención urinaria debido a la vejiga Atonia ha ocurrido. Otros medicamentos que se sabe que causan retención urinaria (especialmente en los ancianos) debería, si es posible, durante los primeros días después Gestión de VINCASAR PFS .
Cardiovascular
Se han producido hipertensión e hipotensión. Quimioterapia Combinaciones que contienen sulfato de vincristina cuando se administran a pacientes previamente tratados con radiación mediastínica, se asociaron con medicamentos coronarios enfermedad arterial e infarto de miocardio. No se encontró causalidad.
Neurológico
A menudo hay una secuencia para desarrollar efectos secundarios neuromusculares. Inicialmente solo deterioro sensorial y parestesia se puede encontrar. Con tratamiento continuo, dolor neurítico y dificultades motoras posteriores puede ocurrir. No hubo informes de un agente que fuera el manifestaciones neuromusculares que pueden acompañar la terapia con vincristina Sulfato.
Pérdida de reflejos tendinosos profundos, gotas para los pies, ataxia y Se ha informado de parálisis con la administración continua. Nervio cerebral Manifestaciones como paresia aislada y / o parálisis de los músculos. a través de nervios motores craneales, incluidos nervios bilaterales potencialmente mortales parálisis umbilical, puede ocurrir en ausencia de deficiencias motoras.; Los músculos extraoculares y laringe están más comúnmente involucrados. Dolor de mandíbula dolor farínico, dolor parótido, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades, y se ha informado de mialgia; El dolor en estas áreas puede ser grave. Azúcar, A menudo con hipertensión, algunos pacientes han informado eso Sulfato de vincristina. Varios casos de calambres seguidos de coma ha sido reportado en pacientes pediátricos. Ceguera cortical temporal y óptica Se ha informado atrofia con ceguera. Tratamiento con alcaloides de vinca resultó en daño vestibular y auditivo al octavo nervio craneal. Las manifestaciones incluyen sordera parcial o total, que puede o puede ser temporal permanente y dificultades con el equilibrio, incluidos mareos, nistagmo y Miedo a las alturas. Tenga especial cuidado cuando la vincristina esté adentro Combinación con ingredientes activos distintos al ototóxico, como el oncolíticos que contienen platino.
Pulmonar
Por favor refiérase PRECAUCIONES.
Glándula endocrina
Raramente ocurre un síndrome que está activado Se ha observado secreción inadecuada de hormona antidiurética en pacientes tratado con sulfato de vincristina. Este síndrome se caracteriza por alto excreción de sodio en la orina para hiponatremia; Riñón o glándulas suprarrenales Faltan enfermedades, hipotensión, deshidratación, azotemia y edema clínico. Con deshidratación, la hiponatremia y los riñones mejoran Pérdida de sodio.
Hematológico
VINCASAR PFS no parece ser una constante o efecto significativo sobre plaquetas o glóbulos rojos. Médula ósea seria la depresión generalmente no es un evento limitante de grandes dosis. Anemia, leucopenia, y se ha informado trombocitopenia. Trombocitopenia, si la hay, si La terapia con VINCASAR PFS comienza, en realidad puede mejorar antes de que ocurra remisión de la médula ósea.
Piel
Se han informado alopecia y erupción cutánea.
Más lejos
Se han producido fiebre y dolor de cabeza.
Los efectos secundarios después de usar VINCASAR PFS son: Contexto. La muerte ha ocurrido en pacientes pediátricos menores de 13 años después de dosis de sulfato de vincristina, que son 10 veces las recomendadas Terapia. Se pueden presentar síntomas graves en este grupo de pacientes después de dosis de 3 4 mg / m². Se puede esperar que los adultos experimenten síntomas graves después del soltero Dosis de 3 mg / m² o más (ver Efectos secundarios). Por lo tanto sigue Se pueden esperar dosis más altas que las pacientes recomendadas experimentar efectos secundarios excesivos. La atención de apoyo debe incluir eso Lo siguiente: (1) Prevención de los efectos secundarios derivados del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (tratamiento preventivo) cierre la restricción de ingesta de líquidos y posiblemente la administración de uno Diurético que afecta la función del bucle henleã ¢ ™ s y el túbulo distal); (2) administración Anticonvulsivos; (3) Uso de enemas o catárticos para prevenir el íleo (en algunos Instancias, puede ser necesaria la descompresión del tracto gastrointestinal); (4) monitoreo del sistema cardiovascular; (5) Determinación del recuento sanguíneo diario para Liderazgo en transfusiones.
Se ha observado que el ácido folínico tiene un efecto protector Efecto en ratones normales que reciben dosis letales de vincristina Sulz A. N .: "eso es una gran cosa"). Los informes de casos individuales indican que es folínico El ácido puede ser útil para tratar a personas con sobredosis Sulfato de vincristina. Se sugiere que 100 mg sean ácido fólico administrado por vía intravenosa cada 3 horas durante 24 horas y luego cada 6 horas por al menos 48 horas. Teóricamente (basado en datos farmacocinéticos), tejido Se puede esperar que los niveles de sulfato de vincristina sigan aumentando significativamente por al menos 72 horas. El tratamiento con ácido fólico no elimina la necesidad para las medidas de apoyo mencionadas anteriormente.
La mayor parte de una dosis intravenosa de vincristina se excreta en la bilis después de una rápida unión del tejido (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Porque solo cantidades muy pequeñas de la droga aparecen en el dializado, la hemodiálisis probablemente no sea útil en casos de sobredosis. Un aumento en lo pesado Los efectos secundarios pueden ocurrir en pacientes con enfermedad hepática lo suficientemente pesado como para reducir la excreción biliar.
Excreción fecal mejorada de administración parenteral Se ha detectado vincristina en perros que han sido pretratados con colestiramina. Allí no se publican datos clínicos sobre el uso de colestiramina como antídoto en humano.
No hay datos clínicos publicados sobre las consecuencias ingesta oral de vincristina. Si se produce ingestión oral, el estómago debe ser evacuado. Administración oral de Carbono activado y catártico.
Tratamiento de pacientes después de intratecal La administración de la inyección de sulfato de vincristina incluyó la eliminación inmediata de líquido cefalorraquídeo y enjuague con luchador lacado ¢ â '& trade; s, así como otras soluciones y no ha impedido aumentar la parálisis y la muerte. En un caso progresivo La parálisis en un adulto fue causada por el siguiente tratamiento prevenido. inmediatamente después de la inyección intratecal:
- Se ha eliminado la mayor cantidad de líquido cefalorraquídeo posible a través del acceso lumbar.
- el espacio subaracnoidal se enjuagó con Lactate Ringerà ¢ â '™ s Solución continuamente infundida por un catéter en un lateral cerebral Ventrículo con una velocidad de 150 ml / h. El líquido fue extirpado por una columna lumbar Acceso.
- tan pronto como el plasma fresco congelado esté disponible plasma recién congelado, 25 ml, diluido en 1 L luchador lacado à ¢ â '& trade; s solución. infundido por el catéter ventricular cerebral con una velocidad de 75 ml / h Distancia a través de la entrada lumbar. La velocidad de infusión se ha ajustado a Mantenimiento de un nivel de proteína en el líquido cefalorraquídeo de 150 mg / dL .
- El ácido glutámico, 10 g, se administró por vía intravenosa durante 24 horas Horas seguidas de 500 mg 3 veces al día por vía oral durante 1 mes o hasta disfunción neurológica estabilizada. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es seguro y no puede ser esencial.