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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Alcrist
Vincristina
La inyección de Alcrist (alcrist) está indicada en la leucemia aguda.
La inyección de Alcrist (alcrist) también ha demostrado ser útil en combinación con otros agentes oncolíticos en la enfermedad de Hodgkin, los linfomas malignos no Hodgkin (linfocíticos, de células mixtas, histiocíticos, indiferenciados, nodulares y difusos), el rabdomiosarcoma, el neuroblastoma y el tumor de Wilms.
Esta preparación es sólo para uso intravenoso (ver ADVERTENCIA).
La neurotoxicidad parece estar relacionada con la dosis. Se debe tener sumo cuidado al calcular y administrar la dosis de Inyección Alcrist, USP (Alcrist) dado que la sobredosis puede tener un desenlace muy grave o Mortal.
Información De Dispensación Especial: Al dispensar la inyección de Alcrist (Alcrist), USP en otro recipiente que no sea el original, es imperativo que se empaque en la envoltura provista que lleva la siguiente declaración: "no retire la cubierta hasta el momento de la inyección. MORTAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. Únicamente para uso intravenoso " (ver advertencias). Una jeringa que contenga una dosis específica debe etiquetarse, utilizando la etiqueta auxiliar proporcionada, para indicar: "FATAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. SOLO PARA USO INTRAVENOSO.”
La concentración de la inyección de Alcrist, USP (Alcrist) es 1 mg/mL. No añadir líquido adicional al vial antes de retirar la dosis. Extraer la solución de Alcrist inyectable, USP (Alcrist) en una jeringa seca precisa, midiendo la dosis cuidadosamente. No agregue líquido adicional al vial en un intento de vaciarlo completamente.
Precaución: es extremadamente importante que la aguja o el catéter intravenoso se coloquen correctamente antes de inyectar cualquier vincristina. Fugas en el tejido circundante durante la administración intravenosa de la inyección de Alcrist, USP (Alcrist) puede causar irritación considerable. Si se produce extravasación, la inyección debe interrumpirse inmediatamente y cualquier porción restante de la dosis debe introducirse en otra vena. La inyección Local de hialuronidasa y la aplicación de calor moderado en el área de fuga ayudarán a dispersar el medicamento y pueden minimizar las molestias y la posibilidad de celulitis.
La inyección de Alcrist, USP (Alcrist) se debe administrar a través de una aguja o catéter intravenoso intacto y de flujo libre. Se debe tener cuidado de que no se produzcan fugas o hinchazón durante la administración (ver PUBLICIDAD EN COLOMBIA).
La solución se puede inyectar directamente en una vena o en el tubo de una perfusión intravenosa continua (ver Interacciones Medicamentosas debajo). Inyección de Alcrist inyección, USP (Alcrist) debe realizarse dentro de 1 minuto.
El medicamento se administra por vía intravenosa a intervalos semanales.
La dosis habitual de la inyección de Alcrist, USP (Alcrist) para pacientes pediátricos es de 1,5-2 mg/m2. En pacientes pediátricos que pesen 10 kg o menos, la dosis inicial debe ser de 0,05 mg/kg, administrada una vez a la semana. La dosis habitual de la inyección de sulfato de vincristina, USP para adultos es de 1,4 mg / m2. Se recomienda una reducción del 50% en la dosis de la inyección de Alcrist, USP (Alcrist) para pacientes que tengan un valor directo de bilirrubina sérica superior a 3 mg/100 mL.
La inyección de ALCRIST, USP (Alcrist) no se debe administrar a los pacientes mientras reciben radioterapia a través de puertos que incluyen el hígado. Cuando la inyección de alcrist (Alcrist) , USP se usa en combinación con l-asparaginasa, la inyección de Alcrist, USP (Alcrist) se debe administrar de 12 a 24 horas antes de la administración de la enzima para minimizar la toxicidad, La administración de l-asparaginasa antes de la inyección de alcrist, USP (Alcrist) puede reducir el aclaramiento hepático de vincristina.
Interacciones Medicamentosas - Alcrist Injection, USP (Alcrist) no debe diluirse en soluciones que eleven o reduzcan el pH fuera del rango de 3,5 a 5,5. No debe mezclarse con nada que no sea solución salina normal o glucosa en agua.
Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Manipulación y eliminación - Se deben considerar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de los medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias directrices sobre este tema. 1-7 no hay acuerdo general en que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
Los pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth no deben recibir la inyección de Alcrist (Alcrist). Debe prestarse especial atención a las condiciones enumeradas en Advertencia y Precauciones.
ADVERTENCIA
Esta preparación es para uso intravenoso solamente. Debe ser administrado por personas con experiencia en la administración de la inyección de alcrist. La Administración intratecal de la inyección de Alcrist (alcrist) generalmente resulta en la muerte. Las jeringas que contienen este producto deben etiquetarse, utilizando la etiqueta auxiliar proporcionada, para indicar "FATAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. SOLO PARA USO INTRAVENOSO.”
Las jeringas preparadas de forma extemporánea que contengan este producto deben envasarse en un envoltorio etiquetado "NO RETIRE LA CUBIERTA HASTA EL MOMENTO DE LA INYECCIÓN. MORTAL SI SE ADMINISTRA POR VÍA INTRATECAL. SOLO PARA USO INTRAVENOSO.”
El tratamiento de los pacientes después de la Administración intratecal de la inyección de Alcrist ha incluido la eliminación inmediata del líquido cefalorraquídeo y el lavado con Ringer lactato, así como otras soluciones y no ha prevenido la parálisis ascendente y la muerte. En un caso, la parálisis progresiva en un adulto fue detenida por el siguiente tratamiento iniciado inmediatamente después de la inyección intratecal:
- Se extrajo tanto líquido cefalorraquídeo como se pudo hacer con seguridad a través del acceso lumbar.
- El espacio subaracnoideo fue lavado con solución de Ringer lactato infundida continuamente a través de un catéter en un ventrículo lateral cerebral a una velocidad de 150 mL/h. el líquido fue retirado a través de un acceso lumbar.
- Tan pronto como el plasma fresco congelado estuvo disponible, el plasma fresco congelado, 25 mL, diluido en 1 L de solución de Ringer lactato fue infundido a través del catéter ventricular cerebral a una velocidad de 75 mL/h con extracción a través del acceso lumbar. La velocidad de infusión se ajustó para mantener un nivel de proteína en el líquido cefalorraquídeo de 150 mg / dL.
- El ácido glutámico, 10 g, se administró por vía intravenosa durante 24 horas seguido de 500 mg 3 veces al día por vía oral durante 1 mes o hasta que se estabilizó la disfunción neurológica. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es Seguro y puede no ser esencial.
Embarazo Categoría D - Alcrist puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando ratones y hámsters preñados recibieron dosis de Alcrist que causaron resorción del 23% al 85% de los fetos, se produjeron malformaciones fetales en aquellos que sobrevivieron. A cinco monos se les administraron dosis únicas de Alcrist entre los días 27 y 34 de sus embarazos, 3 de los fetos eran normales a término y 2 fetos viables tenían malformaciones muy evidentes a término. En varias especies animales, Alcrist puede inducir la TERATOGÉNESIS, así como la muerte embrionaria a dosis que no son tóxicas para el animal preñado. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada del riesgo potencial para el feto. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas
PRECAUCIONES
General - También se ha notificado con alcrist nefropatía aguda por ácido úrico, que puede producirse tras la administración de agentes oncolíticos. En presencia de leucopenia o de una infección que complique la situación, la administración de la siguiente dosis de la inyección de Alcrist (Alcrist) justifica una cuidadosa consideración.
Si se diagnostica leucemia en el sistema nervioso central, es posible que se requieran fármacos adicionales, ya que la vincristina no parece atravesar la barrera hematoencefálica en cantidades adecuadas.
Se debe prestar especial atención a la dosis y a los efectos secundarios neurológicos si la inyección de Alcrist (Alcrist) se administra a pacientes con enfermedad neuromuscular preexistente y cuando también se utilizan otros medicamentos con potencial neurotóxico.
Tras la administración de alcaloides de la vinca se han notificado casos de dificultad respiratoria aguda y broncoespasmo grave. Estas reacciones se han observado con mayor frecuencia cuando el alcaloide de la vinca se utilizó en combinación con mitomicina-C y pueden requerir un tratamiento agresivo, especialmente cuando existe disfunción pulmonar preexistente. La aparición de estas reacciones puede ocurrir de minutos a varias horas después de la inyección del alcaloide de la vinca y puede ocurrir hasta 2 semanas después de la dosis de mitomicina. Se puede presentar disnea progresiva que requiera tratamiento crónico. Alcrist no debe ser readministrar.
Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del ojo con la concentración de alcrist inyectable (Alcrist) utilizada clínicamente. Si la contaminación accidental se produce irritación severa (o, si el medicamento se administró bajo presión, incluso ulceración corneal) puede resultar. El ojo debe lavarse inmediatamente y a fondo.
Pruebas De Laboratorio - Porque la toxicidad clínica limitante de la dosis se manifiesta como neurotoxicidad.g., antecedentes, examen físico) es necesario para detectar la necesidad de modificación de la dosis. Después de la administración de la inyección de Alcrist (Alcrist) , algunas personas pueden tener una caída en el recuento de glóbulos blancos o recuento de plaquetas, especialmente cuando el tratamiento previo o la enfermedad en sí ha reducido la función de la médula ósea. Por lo tanto, debe realizarse un hemograma completo antes de la administración de cada dosis. La elevación aguda del ácido úrico sérico también puede ocurrir durante la inducción de la remisión en la leucemia aguda, por lo tanto, dichos niveles deben determinarse con frecuencia durante las primeras 3 a 4 semanas de tratamiento o se deben tomar las medidas apropiadas para prevenir la nefropatía por ácido úrico. Se debe consultar al laboratorio que realiza estas pruebas para conocer su rango de valores normales
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad- Ni in vivo ni in vitro las pruebas de laboratorio han demostrado de forma concluyente la mutagenicidad de este producto. La fertilidad después del tratamiento con sulfato de vincristina solo para la enfermedad maligna no se ha estudiado en humanos. Los informes clínicos de pacientes de ambos sexos que recibieron quimioterapia de múltiples fármacos que incluyó alcrist indican que la azoospermia y la amenorrea pueden ocurrir en pacientes pospúberes. La recuperación se produjo muchos meses después de completar la quimioterapia en algunos pacientes, pero no en todos. Cuando se administra el mismo tratamiento a pacientes prepúberes, la azoospermia permanente y la amenorrea son mucho menos probables.
Los pacientes que recibieron quimioterapia con Alcrist en combinación con medicamentos anticancerígenos conocidos por ser cancerígenos presentaron segundas neoplasias malignas. El papel contribuyente de Alcrist en este desarrollo no se ha determinado. No se encontró evidencia de carcinogenicidad tras la administración intraperitoneal de Alcrist en ratas y ratones, aunque este estudio fue limitado.
Uso en el embarazo - Embarazo Categoría D. Ver ADVERTENCIA.
Madres Lactantes- No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas graves debido a Alcrist en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico - Ver POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN apartado.
Antes del uso de este medicamento, los pacientes y/o sus padres/tutores deben ser advertidos de la posibilidad de síntomas adversos.
En general, las reacciones adversas son reversibles y están relacionadas con la dosis. La reacción adversa más común es la pérdida de cabello, las reacciones adversas más problemáticas son de origen neuromuscular.
Cuando se emplean dosis únicas y semanales de la droga, se producen reacciones adversas de leucopenia, dolor neurítico y estreñimiento, pero generalmente son de corta duración (es decir,. menos de 7 días). Cuando se reduce la dosis, estas reacciones pueden disminuir o desaparecer. La gravedad de tales reacciones parece aumentar cuando la cantidad calculada de medicamento se administra en dosis divididas. Otras reacciones adversas, como caída del cabello, pérdida sensorial, parestesia, dificultad para caminar, bofetadas, pérdida de reflejos tendinosos profundos y pérdida muscular, pueden persistir durante al menos el tiempo que se continúe con el tratamiento. La disfunción sensoriomotora generalizada puede volverse progresivamente más grave con el tratamiento continuado. Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen alrededor de la sexta semana después de la interrupción del tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir durante períodos prolongados en algunos pacientes. El recrecimiento del cabello puede ocurrir mientras la terapia de mantenimiento camina, la marcha abofeteada, la pérdida de reflejos tendinosos profundos y el desgaste muscular pueden persistir por lo menos mientras la terapia continúe. La disfunción sensoriomotora generalizada puede volverse progresivamente más grave con el tratamiento continuado
Aunque la mayoría de estos síntomas generalmente desaparecen alrededor de la sexta semana después de la interrupción del tratamiento, algunas dificultades neuromusculares pueden persistir durante períodos prolongados en algunos pacientes. El recrecimiento del cabello puede ocurrir mientras continúa la terapia de mantenimiento.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Se notificó enfermedad venooclusiva hepática en pacientes que recibieron vincristina, en particular en pacientes pediátricos, como parte de los regímenes estándar de quimioterapia combinada. Algunos de los pacientes tuvieron desenlaces mortales, algunos que sobrevivieron habían sido sometidos a trasplante de hígado.
Hipersensibilidad - Se han notificado casos raros de reacciones de tipo alérgico, como anafilaxia, erupción cutánea y edema, que se relacionan temporalmente con el tratamiento con vincristina en pacientes que reciben vincristina como parte de regímenes de quimioterapia con múltiples fármacos.
Digestivo - Se han producido estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas, vómitos, ulceración oral, diarrea, paralyeo paralítico, necrosis y/o perforación intestinal y anorexia. El estreñimiento puede tomar la forma de impactación del colon superior y, en el examen físico, el recto puede estar vacío. El dolor abdominal con cólicos junto con un recto vacío puede inducir a error al médico. Una película plana del abdomen es útil para demostrar esta condición. Todos los casos han respondido a enemas y laxantes altos. Se recomienda un régimen profiláctico de rutina contra el estreñimiento para todos los pacientes que reciben la inyección de Alcrist (Alcrist). El paralyeo paralítico (que imita el "abdomen quirúrgico") puede ocurrir, particularmente en pacientes pediátricos jóvenes. El IEO se revertirá con la interrupción temporal de la inyección de Alcrist (Alcrist) y con cuidado sintomático
Genitourinario-Se han producido poliuria, disuria y retención urinaria debido a atonía vesical. Otros medicamentos que se sabe que causan retención urinaria (especialmente en ancianos) deben, si es posible, interrumpirse durante los primeros días después de la administración de la inyección de Alcrist (Alcrist).
Cardiovascular - Se han producido hipertensión e hipotensión. Las combinaciones de quimioterapia que incluyeron Alcrist, cuando se administraron a pacientes tratados previamente con radiación mediastínica, se relacionaron con enfermedad de las arterias coronarias e infarto de miocardio. No se ha establecido la causalidad.
Neurológica - Con frecuencia, hay una secuencia para el desarrollo de efectos secundarios neuromusculares. Inicialmente, solo se puede encontrar deficiencia sensorial y parestesia. Con el tratamiento continuado, pueden aparecer dolor neurítico y, posteriormente, dificultades motoras. No ha habido informes de ningún agente que pueda revertir las manifestaciones neuromusculares que pueden acompañar el tratamiento con alcrist.
Se han notificado pérdida de reflejos tendinosos profundos, caída del pie, ataxia y parálisis con la administración continuada. Las manifestaciones de los nervios craneales, como paresia aislada y/o parálisis de los músculos controlados por los nervios motores craneales, incluida la parálisis bilateral de las cuerdas vocales potencialmente mortal, pueden ocurrir en ausencia de deterioro motor en otros lugares, los músculos extraoculares y laríngeos son los más comúnmente involucrados. Se han notificado dolor en la mandíbula, dolor faríngeo, dolor en la glándula parótida, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades y mialgias, dolor en estas áreas puede ser grave. Se han notificado convulsiones, frecuentemente con hipertensión, en algunos pacientes tratados con Alcrist. Se han notificado varios casos de convulsiones seguidas de coma en pacientes pediátricos. Se han notificado casos de ceguera cortical transitoria y atrofia óptica con ceguera. El tratamiento con alcaloides de vinca ha dado lugar a daño vestibular y auditivo en el octavo nervio craneal. Las manifestaciones incluyen sordera parcial o total que puede ser temporal o permanente, y dificultades con el equilibrio incluyendo mareos, nistagmo y vértigo. Se debe tener especial precaución cuando la vincristina se utiliza en combinación con otros agentes conocidos por ser ototóxicos, como los oncolíticos que contienen platino
Pulmonar - Ver PRECAUCIONES.
Endocrino - Se han observado casos raros de síndrome atribuible a una secreción inadecuada de hormona antidiurética en pacientes tratados con sulfato de vincristina. Este síndrome se caracteriza por una alta excreción urinaria de sodio en presencia de hiponatremia, enfermedad renal o suprarrenal, hipotensión, deshidratación, azotemia y edema clínico. Con la privación de líquidos, se produce una mejoría en la hiponatremia y en la pérdida renal de sodio.
Hematológico - La inyección de Alcrist (alcrist) no parece tener ningún efecto constante o significativo sobre las plaquetas o los glóbulos rojos. La depresión grave de la médula ósea no suele ser un acontecimiento importante que limite la dosis. Sin embargo, se han notificado anemia, leucopenia y trombocitopenia. La trombocitopenia, si está presente cuando se inicia la terapia con la inyección de Alcrist (Alcrist), en realidad puede mejorar antes de la aparición de la remisión de la médula ósea.
Piel - Se han notificado casos de alopecia y erupción.
Otro - Se han producido fiebre y dolor de cabeza.
Los efectos secundarios después del uso de la inyección de Alcrist (Alcrist) están relacionados con la dosis. En pacientes pediátricos menores de 13 años, se ha producido la muerte después de dosis de Alcrist que fueron 10 veces las recomendadas para el tratamiento. Pueden aparecer síntomas graves en este grupo de pacientes tras la administración de dosis de 3 a 4 mg/m2. Se puede esperar que los adultos experimenten síntomas graves después de dosis únicas de 3 mg / m2 o más (Ver NO HAY COMENTARIOS). Por lo tanto, tras la administración de dosis superiores a las recomendadas, se puede esperar que los pacientes experimenten efectos adversos exagerados. El cuidado de apoyo debe incluir lo siguiente: (1) prevención de los efectos secundarios resultantes del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (el tratamiento preventivo incluiría la restricción de la ingesta de líquidos y tal vez la administración de un diurético que afecte la función del asa de Henle y el túbulo distal), (2) Administración de anticonvulsivos, (3) Uso de enemas o catárticos para prevenir el IEO (en algunos casos, puede ser necesaria la descompresión del tracto gastrointestinal), (4) monitoreo del sistema cardiovascular, (5) determinación de los recuentos sanguíneos diarios para guiar los requisitos de transfusión
Se ha observado que el ácido folínico tiene un efecto protector en ratones normales a los que se les administraron dosis letales de alcrist (Cancer Res 1963,23:1390). Informes de casos aislados sugieren que el ácido folínico puede ser útil en el tratamiento de seres humanos que han recibido una sobredosis de alcrist. Se sugiere administrar 100 mg de ácido folínico por vía intravenosa cada 3 horas durante 24 horas y luego cada 6 horas durante al menos 48 horas. Teóricamente (en base a los datos farmacocinéticos), se puede esperar que los niveles tisulares de Alcrist permanezcan significativamente elevados durante al menos 72 horas. El tratamiento con ácido folínico no elimina la necesidad de las medidas de apoyo antes mencionadas.
La mayor parte de una dosis intravenosa de vincristina se excreta en la bilis después de la Unión tisular rápida (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). Debido a que solo aparecen cantidades muy pequeñas de la droga en el dializado, es probable que la hemodiálisis no sea útil en casos de sobredosis. Los pacientes con enfermedad hepática que sea lo suficientemente grave como para disminuir la excreción biliar pueden experimentar un aumento de la gravedad de los efectos adversos.
Se ha demostrado una mayor excreción fecal de vincristina administrada por vía parenteral en perros pretratados con colestiramina. No hay datos clínicos publicados sobre el uso de colestiramina como antídoto en humanos.
No hay datos clínicos publicados sobre las consecuencias de la ingestión oral de vincristina. En caso de ingestión oral, se debe evacuar el estómago. La evacuación debe ser seguida por la administración oral de carbón activado y un catártico.
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