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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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LA DOSIFICACIÓN DEBE SER INDIVIDUALIZADA DE ACUERDO CON LAS NECESIDADES Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.
Cada comprimido contiene 4 mg de hidrocloruro de cipromineheptadina.
Pacientes Pediátricos
Edad 2 a 6 años
La dosis diaria total para pacientes pediátricos puede calcularse sobre la base del peso corporal o el área corporal utilizando aproximadamente 0,25 mg/kg/día u 8 mg por metro cuadrado de superficie corporal (8 mg/m2).
La dosis habitual es de 2 mg (1/2 tableta) dos o tres veces al día, ajustada según sea necesario según el tamaño y la respuesta del paciente. La gama no debe exceder los 12 mg al día.
Edad 7 a 14 años
La dosis habitual es de 4 mg (1 comprimido) dos o tres veces al día, ajustada según sea necesario según el tamaño y la respuesta del paciente. La dosis no debe exceder 16 mg por día.
Adulto
La dosis diaria total para adultos debe bot exceder 0,5 mg/kg/día. El rango terapéutico es de 4 a 20 mg al día, y la mayoría de los pacientes requieren de 12 a 16 mg al día. Un paciente ocasional puede requerir hasta 32 mg al día para un alivio adecuado. Se sugiere que la dosis se inició con 4 mg (1 comprimido) tres veces al día y ajustar según el tamaño y la respuesta del paciente.
Recién nacidos o prematuros
Este medicamento no debe usarse en recién nacidos o bebés prematuros.
Madres lactantes
Debido al mayor riesgo de antihistamínicos para los bebés en general y para los recién nacidos y prematuras en particular, la terapia antihistamínica está contraindicada en las madres lactantes.
Otras condiciones
Hipersensibilidad a Cypromineheptadine y otros medicamentos de estructura química similar.
Terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS)
Glaucoma de ángulo de cierre
Úlcera péptica
Prostática sintomática hypertropy
Obstrucción del cuello de la vejiga
Obstrucción piloroduodenal
Pacientes ancianos debilitados
ADVERTENCIA
Pacientes Pediátricos
La sobredosis de antihistamínicos, particularmente en bebés y niños pequeños, puede producir alucinaciones, depresión del sistema nervioso central, convulsiones, paro respiratorio y cardíaco, y la muerte. Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta mental, por el contrario, particularmente, en el niño pequeño, ocasionalmente pueden producir excitación.
Depresores del SNC
Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del SNC, por ejemplo, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, agentes de ansiedad.
Actividades que requieren alerta mental
Se debe advertir a los pacientes sobre la participación en actividades que requieren estado de alerta mental y coordinación motora, como conducir un automóvil o operar maquinaria. Los antihistamínicos son más propensos a causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada. (ver PRECAUCIONES, Uso geriátrico).
PRECAUCIONES
General
Cypromineheptadine tiene una acción similar a la atropina y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con:
Historia del asma bronquial
Aumento de la presión intraocular
Hipertiroidismo
Enfermedad cardiovascular
Hipertensión
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios carcinogénicos a largo plazo con Cypromineheptadine.
La cipromineheptadina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en un estudio de dos basuras en ratas o en un estudio de dos generaciones en ratones a aproximadamente 10 veces la dosis en humanos.
Cypromineheptadine no produjo daño cromosómico en linfocitos o fibroblastos humanos Inicio, dosis altas (10-4M) fueron citotóxicas. La cipromineheptadina no tuvo ningún efecto mutagénico en la prueba de mutágeno microbiano de Ames, concentraciones de más de 500 mcg / placa inhibieron el crecimiento bacteriano.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas a dosis orales o subcutáneas de hasta 32 veces la dosis oral máxima recomendada en humanos y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la cipromineheptadina. Se ha demostrado que la cipromineheptadina es fetotóxica en ratas cuando se administra mediante inyección intraperitoneal en dosis cuatro veces la dosis oral máxima recomendada para humanos. Sin embargo, dos estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que la cipromineheptadina aumente el riesgo de anomalías cuando se administra durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. No se observaron efectos teratogénicos en ninguno de los recién nacidos. Sin embargo, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, Cypromineheptadine debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario
Madres lactantes
Se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en bebés lactantes de Cypromineheptadine, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años. (ver CONTRAINDICACIONES, Bebés recién nacidos o prematuros, y ADVERTENCIAS, Pacientes Pediátricos).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de los comprimidos de Cypromineheptadine HCl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico (ver ADVERTENCIAS, Actividades que requieren alerta mental).
Las reacciones adversas que se han reportado con el uso de antihistamínicos son las siguientes:
Sistema Nervioso Central
Sedación y somnolencia (a menudo transitoria), mareos, coordinación alterada, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, parestesias, neuritis, convulsiones, euforia, alucinaciones, histeria, desmayo.
Integumentary
Manifestación alérgica de erupción y edema, transpiración excesiva, urticaria, fotosensibilidad.
Sentidos especiales
Laberintitis aguda, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus.
Cardiovascular
Hipotensión, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles, shock anafiláctico.
Hematológico
Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Sistema digestivo
Colestasis, insuficiencia hepática, hepatitis, anormalidad de la función hepática, sequedad de boca, angustia epigástrica, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, ictericia.
Genitourinario
Frecuencia urinaria, dificultad para orinar, retención urinaria, menstruación temprana.
Respiratorio
Sequedad de la nariz y la garganta, engrosamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho y sibilancias, congestión nasal.
Diverso
Fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, aumento del apetito / aumento de peso.
Las reacciones de sobredosis antihistamínicas pueden variar desde la depresión del sistema nervioso central hasta la estimulación, especialmente en pacientes pediátricos. Además, signos y síntomas similares a la atropina (boca seca, pupilas fijas, dilatadas, enrojecimiento, etc.) así como los síntomas gastrointestinales pueden ocurrir.
Si el vómito no se ha producido espontáneamente, se debe inducir al paciente a vomitar con jarabe de ipecac.
Si el paciente no puede vomitar, realice un lavado gástrico seguido de carbón activado. Isotónico o 1/2 solución salina isotónica es el lavado de elección. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en bebés y niños.
Cuando existen signos y síntomas del SNC que amenazan la vida, se puede considerar salicilato de fisostigmina intravenosa. La dosis y la frecuencia de administración dependen de la edad, la respuesta clínica y la recurrencia después de la respuesta. (Véanse las circulares del paquete para los productos de fisostigmina.)
Los catárticos salinos, como la leche de magnesia, por ósmosis extraen agua al intestino y, por lo tanto, son valiosos, por su acción en la rápida dilución del contenido intestinal.
No se deben usar estimulantes.
Los vasopresores se pueden usar para tratar la hipotensión.
La LD oral de Cypromineheptadine es 123 mg/kg, y 295 mg/kg en el ratón y la rata, respectivamente.
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