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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Como terapia para reacciones anafilácticas adjunctive a epinefrina y otras medidas estándar después de las manifestaciones agudas se han controlado.
LA DOSIS DEBE SER INDIVIDUALIZADA DE ACUERDO CON LAS NECESIDADES Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.
Cada comprimido contiene 4 mg de Ciprovit Nfheptadina hidrocloruro.
Pacientes Pediátricos
De 2 A 6 Años
La dosis diaria total para pacientes pediátricos puede calcularse sobre la base del peso corporal o el área corporal utilizando aproximadamente 0,25 mg/kg/día u 8 mg por metro cuadrado de superficie corporal (8 mg/m2).
La dosis habitual es de 2 mg (1/2 comprimido) dos o tres veces al día, ajustada según sea necesario al tamaño y respuesta del paciente. El doe no debe exceder los 12 mg al día.
De 7 A 14 Años
La dosis habitual es de 4 mg (1 comprimido) dos o tres veces al día, ajustada según sea necesario al tamaño y la respuesta del paciente. La dosis no debe exceder los 16 mg al día.
Adulto
La dosis diaria total para adultos debe superar los 0,5 mg/kg/día. El rango terapéutico es de 4 a 20 mg al día, con la mayoría de los pacientes que requieren 12 a 16 mg al día. Un paciente ocasional puede requerir tanto como 32 mg al día para el alivio adecuado. Se sugiere que la dosis se inició con 4 mg (1 comprimido) tres veces al día y ajustar según el tamaño y la respuesta del paciente.
Recién Nacidos O Prematuros
Este medicamento no debe usarse en bebés recién nacidos o prematuros.
Madres Lactantes
Debido al mayor riesgo de antihistamínicos para los bebés en general y para los recién nacidos y prematuros en particular, la terapia con antihistamínicos está contraindicada en las madres lactantes.
Otras Condiciones
Hipersensibilidad a Ciprovit NFheptadine y otras drogas de la estructura química similar.
Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS)
Glaucoma de ángulo cerrado
Úlcera péptica
Hipertropía prostática sintomática
Obstrucción del cuello de la vejiga
Obstrucción piloroduodenal
Pacientes de edad avanzada, debilitados
ADVERTENCIA
Pacientes Pediátricos
La sobredosis de antihistamínicos, especialmente en lactantes y niños pequeños, puede producir alucinaciones, depresión del sistema nervioso central, convulsiones, paro respiratorio y cardíaco, y la muerte. Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta mental, por el contrario, particularmente, en el niño pequeño, ocasionalmente pueden producir excitación.
Depresores del SNC
Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del SNC, por ejemplo, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, agentes antiansiedad.
Actividades Que Requieren Agudeza Mental
Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de realizar actividades que requieran agudeza mental y coordinación motora, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Los antihistamínicos son más propensos a causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada. (ver Precauciones, uso geriátrico).
PRECAUCIONES
General
Ciprovit Nfheptadina tiene una acción similar a la atropina y, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con:
Antecedentes de asma bronquial
Aumento de la presión intraocular
Hipertiroidismo
Enfermedad Cardiovascular
Hipertensión
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios carcinogénicos a largo plazo con Ciprovit Nfheptadina.
Ciprovit Nfheptadina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en un estudio de dos camadas en ratas o en un estudio de dos generaciones en ratones a una dosis aproximadamente 10 veces superior a la dosis en humanos.
Ciprovit Nfheptadina no produjo daño cromosómico en linfocitos humanos o fibroblastos in vitro, dosis altas (10-4M) fueron citotóxicas. Ciprovit Nfheptadina no tuvo ningún efecto mutagénico en la prueba de mutágeno microbiano de Ames, concentraciones superiores a 500 mcg / placa inhibieron el crecimiento bacteriano.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas a dosis orales o subcutáneas de hasta 32 veces La dosis oral máxima recomendada en humanos y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a Ciprovit Nfheptadina. Ciprovit Nfheptadina ha demostrado ser fetotóxico en ratas cuando se administra por inyección intraperitoneal en dosis cuatro veces superiores a la dosis oral humana máxima recomendada. Sin embargo, dos estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que Ciprovit Nfheptadina aumente el riesgo de anomalías cuando se administra durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. No se observaron efectos teratogénicos en ninguno de los recién nacidos. Sin embargo, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, Ciprovit Nfheptadina debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario
Madres Lactantes
Se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes por Ciprovit Nfheptadina, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (ver Contraindicación).
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años. (ver Contraindicación, Recién Nacidos O Prematuros, y Avisos, pacientes pediátricos).
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos de Ciprovit Nfheptadina HCl comprimidos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de forma diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico (ver Avisos, actividades que requieren alerta Mental).
Las reacciones adversas que se han notificado con el uso de antihistamínicos son las siguientes:
Sistema Nervioso Central
Sedación y somnolencia (a menudo transitoria), mareos, trastornos de la coordinación, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, parestesias, neuritis, convulsiones, euforia, alucinaciones, histeria, desmayo.
Integumentario
Manifestación alérgica de erupción y edema, transpiración excesiva, urticaria, fotosensibilidad.
Sentidos Especiales
Laberintitis aguda, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus.
Cardiovascular
Hipotensión, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles, shock anafiláctico.
Hematológico
Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Sistema Digestivo
Colestasis, insuficiencia hepática, hepatitis, anormalidad de la función hepática, sequedad de boca, angustia epigástrica, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, ictericia.
Genitourinario
Frecuencia urinaria, dificultad para orinar, retención urinaria, menstruación temprana.
Respiratorio
Sequedad de nariz y garganta, engrosamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho y sibilancias, congestión nasal.
Diverso
Fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, aumento del apetito / aumento de peso.
Las reacciones de sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde la depresión del sistema nervioso central hasta la estimulación, especialmente en pacientes pediátricos. Además, los signos y síntomas similares a la atropina(boca seca, pupilas fijas, dilatadas, rubor, etc.) así como síntomas gastrointestinales pueden ocurrir.
Si no se han producido vómitos espontáneos, se debe inducir al paciente a vomitar con jarabe de ipecacuana.
Si el paciente no puede vomitar, realice un lavado gástrico seguido de carbón activado. La solución salina isotónica o 1/2 isotónica es el lavado de elección. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en lactantes y niños.
Cuando estén presentes signos y síntomas del SNC que pongan en peligro la vida, se puede considerar la administración intravenosa de fisostigmina salicilato. La posología y la frecuencia de administración dependen de la edad, la respuesta clínica y la recurrencia tras la respuesta. (Véanse las circulares sobre los productos de fisostigmina.)
Los catárticos salinos, como la leche de magnesia, por ósmosis extraen agua al intestino y, por lo tanto, son valiosos, por su acción en la rápida dilución del contenido intestinal.
No se deben usar estimulantes.
Los vasopresores se pueden usar para tratar la hipotensión.
La DL oral de Ciprovit Nfheptadina es de 123 mg/kg y 295 mg/kg en ratón y rata, respectivamente.
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