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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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La suspensión oral de liberación extendida de Histex I / E es un antagonista del receptor H1 indicado para el tratamiento sintomático de:
- Rinitis alérgica estacional y perenne
- Rinitis vasomotora
- Conjuntivitis alérgica por alérgenos inhalantes y alimentos
- Manifestaciones leves y sin complicaciones de la piel alérgica de urticaria y angioedema
- Dermatographism
- Como terapia para reacciones anafilácticas adyuvantes a la epinefrina y otras medidas estándar después de que se hayan controlado las manifestaciones agudas
- Mejora de la gravedad de las reacciones alérgicas a la sangre o al plasma
La dosis de Histex I / E debe individualizarse en función de la gravedad de la afección y la respuesta del paciente. Comience con dosis más bajas y aumente según sea necesario y tolerado.
Administre Histex I / E solo por vía oral.Mida el histex I / E con un dispositivo de medición de mililitros preciso. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis.Un farmacéutico puede proporcionar un dispositivo de medición apropiado y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta.
Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: 7.5 ml a 20 ml (6 a 16 mg) cada 12 horas Niños de 2 a 11 años de edad (aproximadamente 0.2 a 0.4 mg / kg / día):
2 a 3 años: 3.75 ml a 5 ml (3 a 4 mg) cada 12 horas
4 a 5 años: 3.75 ml a 10 ml (3 a 8 mg) muy 12 horas
6 a 11 años: 7.5 ml a 15 ml (6 a 12 mg) cada 12 horas
Niños menores de 2 años
Histex I / E está contraindicado en niños menores de 2 años porque se han reportado muertes en este grupo de edad.
Madres lactantes
Histex I / E está contraindicado en madres lactantes debido al riesgo de mortalidad en bebés que reciben productos que contienen carbinoxamina.
Hipersensibilidad
Histex I / E está contraindicado en pacientes hipersensibles al maleato de carbinoxamina o cualquiera de los ingredientes inactivos en Histex I / E .
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Histex I / E está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Mortalidad pediátrica
Se han reportado muertes en niños menores de 2 años que estaban tomando productos farmacéuticos que contienen carbinoxamina; por lo tanto, Histex I / E está contraindicado en niños menores de 2 años.
Actividades que requieren alerta mental
El histex I / E puede producir una marcada somnolencia y afectar las habilidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. Aconseje a los pacientes que eviten participar en tareas peligrosas que requieran alerta mental y coordinación motora después de la ingestión de Histex I / E. Evite el uso simultáneo de Karbinal ER con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central porque puede producirse un deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central.
Condiciones médicas concomitantes
El histex I / E tiene propiedades anticolinérgicas (como la atropina) y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con: aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular, hipertensión, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga u obstrucción piloroduodenal.
Reacciones alérgicas a los sulfitos
El histex I / E contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluida la anafilaxia y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves, en individuos susceptibles.La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja.La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en individuos asmáticos que en individuos no asmáticos.
Dosificación
Aconseje a los pacientes que midan Histex I / E con un dispositivo de medición de mililitro preciso. Una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis. Un farmacéutico puede recomendar un dispositivo de medición apropiado y puede proporcionar instrucciones para medir la dosis correcta.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar los posibles efectos de la carbinoxamina sobre la carcinogénesis, la mutagénesis y la fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción animal con maleato de carbinoxamina. Tampoco se sabe si Histex I / E puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva.El histex I / E debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Trabajo y entrega
Se desconoce el efecto de Histex I / E en el trabajo y la entrega.
Madre lactante
Debido al riesgo de mortalidad en bebés que reciben medicamentos que contienen carbinoxamina, el uso de Histex I / E está contraindicado en madres lactantes.
Uso pediátrico
Se han reportado muertes en niños menores de 2 años que tomaban productos farmacéuticos que contienen carbinoxamina. Por lo tanto, Histex I / E está contraindicado en niños menores de 2 años y en madres lactantes. La carbinoxamina puede disminuir el estado de alerta mental o producir sedación en niños. Las reacciones paradójicas con excitación son más probables en niños más pequeños.
Uso geriátrico
El histex I / E puede causar mareos, hipotensión, confusión o sedación excesiva en los ancianos. Comience pacientes de edad avanzada con dosis más bajas y observe de cerca.
El uso de Histex I / E puede provocar una disminución del estado de alerta mental con habilidades mentales o físicas deterioradas.
Las reacciones adversas más frecuentes incluyen: sedación, somnolencia, mareos, coordinación perturbada, angustia epigástrica y engrosamiento bronquial
secreciones. En uso clínico, los niños más pequeños y los adultos mayores pueden ser particularmente sensibles a las reacciones adversas.
Las siguientes reacciones adversas, enumeradas por el sistema del cuerpo, se han identificado en informes de casos y durante el uso de carbinoxamina en estudios observacionales. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Cuerpo en su conjunto: Urticaria, erupción cutánea, shock anafiláctico, fotosensibilidad, transpiración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.
Cardiovascular: Hipotensión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.
Sistema nervioso central : Fatiga, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesia, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, histeria, neuritis, convulsiones.
Gastrointestinal: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Hematológico: Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis.
Laboratorio: Aumento de los niveles de ácido úrico.
Respiratorio: Estanqueidad del pecho y sibilancias, congestión nasal.
Urogenital: Frecuencia urinaria, micción difícil, retención urinaria, menstruación temprana.
La sobredosis con carbinoxamina puede causar depresión o estimulación del sistema nervioso central, alucinaciones, convulsiones y muerte. Signos y síntomas atropinelike - boca seca; pupilas fijas y dilatadas; enrojecimiento; y también pueden aparecer síntomas gastrointestinales.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de Histex I / E y la institución de terapia sintomática y de apoyo. Se deben controlar los signos vitales (incluyendo respiración, pulso, presión arterial y temperatura) y electrocardiograma.No se recomienda la inducción de vómitos.Se debe administrar carbón activado y se debe considerar el lavado gástrico después de la ingestión de una cantidad de medicamento potencialmente mortal. En presencia de efectos anticolinérgicos severos, la fisostigmina puede ser útil. Los vasopresores pueden usarse para tratar la hipotensión.
El histex I / E después de la administración de dosis única de 16 mg fue bioequivalente a la solución oral de liberación inmediata de carbinoxamina de referencia después de la administración de dos dosis de 8 mg con seis horas de diferencia en condiciones de ayuno. La concentración plasmática máxima (Cmax) de carbinoxamina media (DE) fue de 28,7 (5,3) ng / ml a las 6,7 horas después de la administración de Histex I / E. La vida media plasmática de la carbinoxamina fue de 17,0 horas. No hubo efecto de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos.
El histex I / E después de la administración de dosis múltiples de 16 mg cada 12 horas durante 8 días fue bioequivalente a la solución oral de liberación inmediata de carbinoxamina de referencia después de la administración de dosis múltiples de 8 mg cada 6 horas. La Cmax media (DE) en estado estacionario fue de 72,9 (24,4) ng / ml a las 5,6 horas después de la administración de Histex I / E. La concentración plasmática mínima media de carbinoxamina (DE) en estado estacionario fue de 51,8 (20,3) ng / ml