Promet

Las tabletas de clorhidrato de prometazina USP están contraindicadas para niños menores de edad 2 años (ver Advertencia de caja negra de ADVERTENCIA y Uso en pacientes pediátricos).

Alergia

La dosis oral promedio es de 25 mg antes de la jubilación; Sin embargo, se pueden tomar 12.5 mg antes de las comidas y, si es necesario, después de la jubilación. Las dosis individuales de 25 mg antes de acostarse o 6, 25 a 12, 5 mg tomadas tres veces al día suelen ser suficientes. Después de comenzar el tratamiento en niños o adultos, la dosis debe ajustarse a la cantidad más pequeña apropiada. La administración de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) en dosis de 25 mg controla reacciones menores de transfusión de naturaleza alérgica.

Enfermedad de viaje

La dosis promedio para adultos es de 25 mg dos veces al día. La dosis inicial debe tomarse media hora a una hora antes del viaje esperado y repetirse de 8 a 12 horas después si es necesario. En los siguientes días de viaje, se recomienda tomar 25 mg una y otra vez antes de la cena. Para los niños, las tabletas de clorhidrato de prometazina, jarabe o supositorios rectales de 12.5 a 25 mg se pueden administrar dos veces al día.

Náuseas y vómitos

Los antieméticos no deben usarse en vómitos de etiología desconocida en niños y jóvenes (ver Uso de Pädiatric Pacientes).

La dosis efectiva promedio de clorhidrato de prometazina para terapia activa náuseas y vómitos en niños o adultos es de 25 mg. Si medicación oral no se puede tolerar si la dosis se administra por vía parenteral (cf. Prometazina Inyección) o por supositorio rectal. Se pueden repetir dosis de 12.5 a 25 mg como necesario a intervalos de 4 a 6 horas.

En el caso de náuseas y vómitos en niños, la dosis habitual es de 0.5 mg por libra de peso corporal y la dosis debe ajustarse a la edad y el peso del paciente y la gravedad de la enfermedad a tratar. Para la profilaxis de náuseas y vómitos, como durante la operación y la fase postoperatoria, la dosis promedio es de 25 mg, que se repite a intervalos de 4 a 6 horas si es necesario.

Sedación

Este producto alivia los miedos e induce un sueño tranquilo del cual el paciente puede despertarse fácilmente. La administración de clorhidrato de prometazina de 12.5 a 25 mg por vía oral o por supositorio rectal antes de acostarse conduce a la sedación en niños. Los adultos generalmente necesitan de 25 a 50 mg para la sedación nocturna, prequirúrgica u obstétrica.

Aplicación pre y postoperatoria

El clorhidrato de prometazina en dosis de 12.5 a 25 mg para niños y dosis de 50 mg para adultos la noche anterior a la operación alivia la preocupación y crea un sueño tranquilo.

Para las drogas preoperatorias, los niños necesitan dosis de 0.5 mg por libra de peso corporal en combinación con una dosis correspondientemente reducida de narcótico o barbitúrico y la dosis correspondiente de una droga similar a la atropina. La dosis habitual para adultos es de 50 mg de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) con una dosis correspondientemente reducida de narcótico o barbitúrico y la cantidad requerida de un alcaloide de belladona.

La sedación postoperatoria y el uso adicional con analgésicos se pueden obtener mediante la administración de 12.5 a 25 mg en niños y dosis de 25 a 50 mg en adultos. Las tabletas de clorhidrato de prometazina están contraindicadas para niños menores de 2 años.

ADVERTENCIAS

Advertencia en caja

LAS TABLETAS DE PROMETHAZINHIDROCLORURO USP NO DEBEN APLICARSE A LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS BAJO 2 AÑOS CONTRA EL POTENCIAL DE UNA ATEMDEPRESIÓN DIVINA

CASOS POSTMARKETING DE ATEMDEPRESSION, INCLUYENDO CASOS DE MUERTE, FUERON INFORMES BAJO PROMETHAZINHIDROCLORURO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS BAJO 2 AÑOS. Se ha agregado un gran paquete de dosis basadas en pesos de PROMETHAZINHIDROCLORURO A UN TEMPORADO, UTILIZAR LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA PROMETHAZINHIDROCLORURO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS Y EVITAR LA ADMINISTRACIÓN SIMULTANA DE OTROS PRODUCTOS MEDICINALES CON EFECTOS DEPRESIVOS ATEM .

Depresión del SNC

Las tabletas de clorhidrato de prometazina pueden afectar las habilidades mentales y / o físicas requerido para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir un vehículo o una máquina de operación. El deterioro puede ser causado por el acompañamiento Uso de otros depresores del sistema nervioso central como alcohol, sedantes / hipnóticos (incluidos los barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos generales antidepresivos y sedantes tricíclicos; por lo tanto, tales agentes deberían hacerlo eliminado en presencia de Promethazin HCl o administrado en dosis reducidas (ver PRECAUCIONES: Información para pacientes y EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL).

Depresión respiratoria

Las tabletas de clorhidrato de prometazina pueden provocar depresión respiratoria potencialmente mortal.

El uso de tabletas de clorhidrato de prometazina en pacientes con insuficiencia respiratoria (p. Ej. EPOC, apnea del sueño) debe evitarse.

umbral de incautación inferior

Las tabletas de clorhidrato de prometazina pueden reducir el umbral de convulsión. Deben usarse con precaución en personas con trastornos convulsivos o en personas que toman medicamentos que lo acompañan, como narcóticos o anestésicos locales, que también pueden afectar el umbral de la convulsión.

Depresión de la médula ósea

Los comprimidos de clorhidrato de prometazina deben usarse con precaución en pacientes con depresión de la médula ósea. Se han informado leucopenia y agranulocitosis, generalmente cuando se ha utilizado prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) junto con otros tóxicos conocidos del mercado.

Síndrome neuroléptico maligno

Se ha informado un complejo de síntomas potencialmente fatal, a veces denominado síndrome neuroléptico maligno (SNM), con prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) sola o en combinación con antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado psicológico cambiado y signos de inestabilidad autónoma (pulso irregular o presión arterial, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas). La evaluación diagnóstica de pacientes con este síndrome es complicada. Al diagnosticar, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye enfermedades médicas graves (p. Ej. Neumonía, infección sistémica, etc.) y signos y síntomas extrapiramidales (EPS) no tratados o insuficientemente tratados. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial son la toxicidad anticolinérgica central, el golpe de calor, la fiebre del fármaco y la patología primaria del sistema nervioso central (SNC) .

El tratamiento del SNM debe incluir 1) la interrupción inmediata de la prometazina HCl (clorhidrato de prometazina), posiblemente antipsicóticos y otros medicamentos que no son esenciales para la terapia simultánea, 2) tratamiento sintomático intensivo y monitoreo médico y 3) tratamiento de problemas médicos graves que lo acompañan. tratamientos disponibles. No existe un acuerdo general sobre esquemas específicos de tratamiento farmacológico para NMS sin complicaciones .

Dado que se han informado recurrencias de SNM en fenotiazinas, la reintroducción de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) debe considerarse cuidadosamente.

Uso en pacientes pediátricos

LAS TABLETAS DE PROMETHAZINHIDROCLORURO USP SE CONTRAINDAN PARA LA APLICACIÓN DE PACIENTES PEDIÁTRICOS BAJO DOS AÑOS

LA PRECAUCIÓN SE OFRECE EN LA PROMETHAZINA ADMINISTRADORA

TABLETAS DE HIDROCLORIDO PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 AÑOS CONTRA LA POSIBILIDAD DE UNA ATEMDEPRESIÓN DIVINA. ATEMDEPRESIÓN Y APNOE, EL MANCHMAL CON MUERTE, ESTÁN COMIENZOS RELACIONADOS CON PRODUCTOS DE PROMETHAZINA Y NO ESTÁN RELACIONADOS DIRECTAMENTE CON UNA DOSIS INDIVIDUALIZADA DE PESO RESENTE, LA OTRA ADMINISTRACIÓN DE UNA MENTIFICACIÓN SEGURA. LA ADMINISTRACIÓN SIMULTANEOSA DE PRODUCTOS DE PROMETHAZINA CON OTROS ATEMDEPRESSIVA TIENE UNA RELACIÓN CON LA ATEMDEPRESIÓN Y LA MUERTE MANQUÍAL EN LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS

ANTI-METICA NO RECOMENDARÁ EL TRATAMIENTO DE INGRESOS NO COMPLETADOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, Y SU USO DEBE SER RESTRICADO EN LA ADQUISICIÓN DE LONGITUD DEL ÁCIDO CONOCIDO. LAS SÍNTOMAS EXTRAPIRAMIDALES

La administración SEGUNDA de TABLETAS DE PROMETHAZINHIDROCLORURO PUEDE REFERIRSE EN LAS ZONAS CNS DE UNA ENFERMEDAD PRIMARIA NO DIAGNÓSTICA, p. ENZEPHALOPATHY O REYNDROM. El USO de promethazine HCLES

Dosis excesivamente grandes de antihistamínicos, incluido el clorhidrato de prometazina Las tabletas pueden causar la muerte súbita en pacientes pediátricos (ver TRADUCCIÓN). Se han producido alucinaciones y calambres a dosis terapéuticas y sobredosis de prometazina en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos que son agudos enfermo asociado con deshidratación, hay una mayor susceptibilidad a la distonía con el uso de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina).

Consideraciones adicionales

La administración de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) se ha asociado con ictericia colestática informada.

PRECAUCIONES

general

Los medicamentos con propiedades anticolinérgicas deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera estomacal estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello de la vejiga.

Los comprimidos de clorhidrato de prometazina deben usarse cuidadosamente en personas con enfermedades cardiovasculares o con insuficiencia hepática.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la prometazina, ni hay otros datos en animales o humanos sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidad con este medicamento. La prometazina no fue tóxica en el sistema de prueba de Ames Salmonella.

Embarazo

Efectos teratogénicos embarazo categoría C

Los efectos teratogénicos no se han demostrado en estudios sobre alimentación de ratas en dosis seis.25 y 12.5 mg / kg de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina). Estas dosis son de aproximadamente 2.1 a 4.2 veces la dosis total diaria máxima recomendada de prometazina para un sujeto de 50 kg, dependiendo de la indicación para la cual se prescribe el medicamento. Las dosis diarias de 25 mg / kg por vía intraperitoneal conducen a la mortalidad fetal en ratas. Estudios específicos para evaluar el efecto del medicamento sobre el parto, la lactancia y el desarrollo de los recién nacidos animales no se hizo, sino preliminar El estudio en ratas no mostró influencia en estos parámetros. Aunque antihistamínicos se encontró que producen mortalidad fetal en roedores, los efectos farmacológicos Histamina en el roedor no paralela a las de los humanos. No hay los adecuados y estudios bien controlados de tabletas de clorhidrato de prometazina en mujeres embarazadas Mujer.

Las tabletas de clorhidrato de prometazina solo deben usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos no teratogénicos

Las tabletas de clorhidrato de prometazina, que se administran a una mujer embarazada dentro de las dos semanas posteriores al parto, pueden inhibir la agregación plaquetaria en el recién nacido.

Trabajo y entrega

La prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) se puede usar sola o como complemento de los analgésicos narcóticos durante el parto (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Datos limitados lo indican El uso de prometazina durante el parto y el parto no tiene un efecto significativo en la duración del trabajo o entrega y no aumenta el riesgo de necesidad para la intervención en el recién nacido. El impacto en el crecimiento y desarrollo posteriores del recién nacido es desconocido. (Ver también Efectos no teratogénicos.)

Lactancia materna

No se sabe si la prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido al potencial de efectos secundarios graves en los lactantes de las tabletas de clorhidrato de prometazina, Se debe tomar la decisión de dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre .

Uso pediátrico

LAS TABLETAS DE PROMETHAZINHIDROCLORURO USP SE CONTRAINDAN PARA USO EN PEDIÁTRICO PACIENTES BAJO DOS AÑOS (ver Advertencia de caja negra de ADVERTENCIA y Uso en pacientes pediátricos).

Las tabletas de clorhidrato de prometazina deben usarse con precaución en el tratamiento pediátrico Pacientes de 2 años en adelante (ver ADVERTENCIA utilizada en pacientes pediátricos).

Aplicación geriátrica

Los ensayos clínicos con formulaciones de prometazina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.

Los medicamentos sedantes pueden causar confusión y sobresedación en los ancianos; Los pacientes de edad avanzada generalmente deben comenzar con dosis bajas de tabletas de clorhidrato de prometazina y controlarse de cerca.

Efectos secundarios

sistema nervioso central

La somnolencia es el efecto CNS más destacado de este medicamento. Sedación, somnolencia ver borroso, mareos; Confusión, desorientación y síntomas extrapiramidales como crisis oculogírica, tortícolis y plomo en la lengua; lasitud, tinnitus, Coordinación, fatiga, euforia, nerviosismo, diplopía, insomnio, temblores Convulsiones, excitación, condiciones catatónicas, histeria. Alucinación También fueron reportados.

Cardiovascular - Aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia Bradicardia, desmayo.

Dermatológico - dermatitis, sensibilidad a la luz, urticaria.

Hematológico - leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, Agranulocitosis. Boca seca gastrointestinal, náuseas, vómitos, ictericia.

Respiratorio - asma, congestión nasal, depresión respiratoria (potencialmente mortal) y Apnea (potencialmente fatal). (Ver ADVERTENCIAS -) Depresión.)

Otro - Edema angioneurótico. Síndrome neuroléptico maligno (potencial fatal) también se informó. (Ver ADVERTENCIAS-Neuroléptico Síndrome maligno.)

Reacciones paradójicas

Se ha informado sobreexcitabilidad y movimientos anormales en pacientes después de la administración única de Promethazin HCl (clorhidrato de prometazina). Se debe considerar la interrupción de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) y el uso de otros medicamentos cuando ocurran estas reacciones. La depresión respiratoria, las pesadillas, el delirio y el comportamiento excitado también se han informado en algunos de estos pacientes.

Interacciones con productos básicos

Depresores del SNC - Las tabletas de clorhidrato de prometazina pueden tener los efectos calmantes de otros depresores del sistema nervioso central como alcohol, sedantes / hipnóticos (incluidos los barbitúricos), estupefacientes, analgésicos narcóticos, anestésicos generales, antidepresivos tricíclicos y sedantes aumentan, prolongan o aumentan; por lo tanto, tales agentes deben evitarse en pacientes que reciben Promethazin HCl. Cuando se usa concomitantemente con tabletas de clorhidrato de prometazina, la dosis de barbitúricos debe reducirse al menos a la mitad y la dosis de narcóticos a la mitad. La dosis debe ser individualizada. Cantidades excesivas de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) en relación con un narcótico pueden causar inquietud e hiperactividad motora en pacientes con dolor; Estos síntomas generalmente desaparecen con un control adecuado del dolor.

Epinefrina - Debido al potencial de la prometazina para revertir los efectos vasopresores de la epinefrina, la epinefrina NO debe usarse para tratar la hipotensión asociada con una sobredosis de tabletas de clorhidrato de prometazina.

Anticolinérgicos - El uso simultáneo de otros agentes con propiedades anticolinérgicas debe hacerse con precaución. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se han informado interacciones farmacológicas, incluida una mayor incidencia de efectos extrapiramidales, cuando se usan algunos IMAO y fenotiazinas al mismo tiempo. Esta posibilidad debe considerarse con tabletas de clorhidrato de prometazina.

Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio

Las siguientes pruebas de laboratorio pueden verse afectadas en pacientes que reciben Terapia con clorhidrato de prometazina:

Pruebas de embarazo

Pruebas de diagnóstico del embarazo basadas en reacciones inmunológicas entre HCG y anti-HCG puede conducir a interpretaciones falsas negativas o falsas positivas.

Prueba de tolerancia a la glucosa

Se ha informado un aumento en el azúcar en la sangre en pacientes que reciben Promethazin HCl (clorhidrato de prometazina).

sistema nervioso central

La somnolencia es el efecto CNS más destacado de este medicamento. Sedación, somnolencia ver borroso, mareos; Confusión, desorientación y síntomas extrapiramidales como crisis oculogírica, tortícolis y plomo en la lengua; lasitud, tinnitus, Coordinación, fatiga, euforia, nerviosismo, diplopía, insomnio, temblores Convulsiones, excitación, condiciones catatónicas, histeria. Alucinación También fueron reportados.

Cardiovascular - Aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia Bradicardia, desmayo.

Dermatológico - dermatitis, sensibilidad a la luz, urticaria.

Hematológico - leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, Agranulocitosis. Boca seca gastrointestinal, náuseas, vómitos, ictericia.

Respiratorio - asma, congestión nasal, depresión respiratoria (potencialmente mortal) y Apnea (potencialmente fatal). (Ver ADVERTENCIAS -) Depresión.)

Otro - Edema angioneurótico. Síndrome neuroléptico maligno (potencial fatal) también se informó. (Ver ADVERTENCIAS-Neuroléptico Síndrome maligno.)

Reacciones paradójicas

Se ha informado sobreexcitabilidad y movimientos anormales en pacientes después de la administración única de Promethazin HCl (clorhidrato de prometazina). Se debe considerar la interrupción de prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) y el uso de otros medicamentos cuando ocurran estas reacciones. La depresión respiratoria, las pesadillas, el delirio y el comportamiento excitado también se han informado en algunos de estos pacientes.

Los signos y síntomas de una sobredosis con Promethazin HCl (clorhidrato de prometazina) van desde la depresión leve del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular hasta la hipotensión profunda, la depresión respiratoria, la pérdida de conciencia y la muerte súbita. Otras reacciones reportadas incluyen hiperreflexia, hipertensión, ataxia, ateosis y reflejos plantares extensor (reflejo Babinski).

La estimulación puede ser particularmente evidente en niños y pacientes geriátricos. Los calambres rara vez pueden ocurrir. Se ha informado una reacción paradójica en niños que recibieron dosis únicas de 75 mg a 125 mg por vía oral, caracterizadas por sobreexcitabilidad y pesadillas.

Signos y síntomas similares a la atropina - boca seca, firmes, pupilas extendidas, Pueden ocurrir enjuagues, así como síntomas gastrointestinales.

Tratamiento

El tratamiento de una sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo. Las funciones vitales como la respiración, el pulso, la presión arterial, la temperatura y el ECG solo deben controlarse con sobredosis extrema o sensibilidad individual. Se puede administrar carbono activado o por lavado, o sodio o sulfato de magnesio por vía oral como catártico. Se debe tener cuidado para garantizar que se restablezca un intercambio apropiado de aliento al proporcionar una patente respiratoria y establecer ventilación asistida o controlada. El diazepam se puede usar para controlar los calambres. La acidosis y la pérdida de electrolitos deben corregirse. Tenga en cuenta que todos los efectos depresivos de la prometazina HCl (clorhidrato de prometazina) no son revertidos por la naloxona. Evite los analépticos que pueden causar calambres. El tratamiento de la elección de la hipotensión resultante es la administración de fluidos intravenosos, acompañado de reposicionamiento cuando se indica. En el caso de que se considere que los vasopresores tratan la hipotensión severa que no responde a fluidos intravenosos y reposicionamiento, se debe considerar la administración de noradrenalina o fenilefrina. EPINEPHRIN NO DEBE APLICARSE porque su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir aún más la presión arterial. Las reacciones extrapiramidales pueden tratarse con agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos, difenhidramina o barbitúricos. El oxígeno también se puede administrar.

La experiencia limitada con diálisis muestra que no es útil.