Trimetabol

ADVERTENCIAS

Pacientes pediátricos

La sobredosis de antihistamínicos, particularmente en bebés y niños pequeños, puede producir alucinaciones, depresión del sistema nervioso central, convulsiones, paro respiratorio y cardíaco y muerte. Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta mental; por el contrario, particularmente, en el niño pequeño, ocasionalmente pueden producir excitación.

Depresores del SNC

Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con alcohol y otros depresores del SNC, p., hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, agentes antiansiedad.

Actividades que requieren alerta mental

Se debe advertir a los pacientes sobre la realización de actividades que requieran alerta mental y coordinación motora, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Los antihistamínicos tienen más probabilidades de causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada. (ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).

PRECAUCIONES

General

La trimetabolheptadina tiene una acción similar a la atropina y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con:

Historia del asma bronquial
Aumento de la presión intraocular
Hipertiroidismo
Enfermedad cardiovascular
Hipertensión

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios cancerígenos a largo plazo con trimetabolheptadina.

La trimetabolheptadina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en un estudio de dos litros en ratas o en un estudio de dos generaciones en ratones a aproximadamente 10 veces la dosis humana.

La trimetabolheptadina no produjo daño cromosómico en linfocitos o fibroblastos humanos in vitro; dosis altas (10-4M) fueron citotóxicas. La trimetabolheptadina no tuvo ningún efecto mutagénico en la prueba de mutágeno microbiano de Ames; concentraciones superiores a 500 mcg / placa inhibieron el crecimiento bacteriano.

Embarazo

Embarazo Categoría B

Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas a dosis orales o subcutáneas hasta 32 veces la dosis oral humana máxima recomendada y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a trimetabolheptadina. Se ha demostrado que la trimetabolheptadina es fetotóxica en ratas cuando se administra mediante inyección intraperitoneal en dosis cuatro veces la dosis oral humana máxima recomendada. Sin embargo, dos estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que la trimetabolheptadina aumente el riesgo de anomalías cuando se administra durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. No se observaron efectos teratogénicos en ninguno de los recién nacidos. Sin embargo, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la trimetabolheptadina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

Se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de trimetabolheptadina, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (ver CONTRAINDICACIONES).

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años. (ver CONTRAINDICACIONES, Recién nacidos o bebés prematuros y ADVERTENCIAS, Pacientes pediátricos).

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de las tabletas de trimetabolheptadina HCl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica (ver ADVERTENCIAS, Actividades que requieren alerta mental).

Las reacciones adversas que se han informado con el uso de antihistamínicos son las siguientes:

Sistema nervioso central

Sedación y somnolencia (a menudo transitorios), mareos, coordinación perturbada, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, parestesias, neuritis, convulsiones, euforia, alucinaciones, histeria, desmayo.

Tegumentario

Manifestación alérgica de erupción cutánea y edema, transpiración excesiva, urticaria, fotosensibilidad.

Sentidos especiales

Laberintitis aguda, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus.

Cardiovascular

Hipotensión, palpitación, taquicardia, extrasístoles, shock anafiláctico.

Hematológico

Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Sistema digestivo

Colestasis, insuficiencia hepática, hepatitis, anormalidad de la función hepática, sequedad de boca, dificultad epigástrica, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, ictericia.

Genitourinario

Frecuencia urinaria, micción difícil, retención urinaria, menstruación temprana.

Respiratorio

Sequedad de nariz y garganta, engrosamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho y sibilancias, congestión nasal.

Varios

Fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, aumento del apetito / aumento de peso.

Las reacciones de sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde la depresión del sistema nervioso central hasta la estimulación, especialmente en pacientes pediátricos. Además, signos y síntomas similares a la atropina (boca seca; pupilas fijas y dilatadas; enrojecimiento, etc.) así como pueden aparecer síntomas gastrointestinales.

Si no se han producido vómitos espontáneamente, se debe inducir al paciente a vomitar con jarabe de ipecacuana.

Si el paciente no puede vomitar, realice un lavado gástrico seguido de carbón activado. La solución salina isotónica o 1/2 isotónica es el lavado de elección. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en bebés y niños.

Cuando hay signos y síntomas del SNC potencialmente mortales, se puede considerar el salicilato intravenoso de fisostigmina. La dosis y la frecuencia de administración dependen de la edad, la respuesta clínica y la recurrencia después de la respuesta. (Consulte circulares de paquetes para productos de fisostigmina.)

Los catárticos salinos, como la leche de magnesia, por ósmosis, extraen agua en el intestino y, por lo tanto, son valiosos, por su acción en la dilución rápida del contenido intestinal.

Los estimulantes no deben usarse.

Los vasopresores pueden usarse para tratar la hipotensión.

La DL oral de trimetabolheptadina es de 123 mg / kg y 295 mg / kg en el ratón y la rata, respectivamente.