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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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EL DOSIS DEBE SER INDIVIDUALIZADO DE acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente
Cada comprimido contiene 4 mg de clorhidrato de trimetabolheptadina.
Pacientes pediátricos
Edad 2 a 6 años
La dosis diaria total para pacientes pediátricos puede calcularse sobre la base del peso corporal o el área corporal utilizando aproximadamente 0.25 mg / kg / día u 8 mg por metro cuadrado de superficie corporal (8 mg / m2).
La dosis habitual es de 2 mg (1/2 tableta) dos o tres veces al día, ajustada según sea necesario al tamaño y la respuesta del paciente. La cierva no debe exceder los 12 mg al día.
De 7 a 14 años
La dosis habitual es de 4 mg (1 tableta) dos o tres veces al día ajustada según sea necesario al tamaño y la respuesta del paciente. La dosis no debe exceder los 16 mg al día.
Adultos
La dosis diaria total para adultos debe superar los 0,5 mg / kg / día. El rango terapéutico es de 4 a 20 mg al día, y la mayoría de los pacientes requieren de 12 a 16 mg al día. Un paciente ocasional puede requerir hasta 32 mg al día para un alivio adecuado. Se sugiere que la dosis se inicie con 4 mg (1 tableta) tres veces al día y se ajuste de acuerdo con el tamaño y la respuesta del paciente.
Bebés recién nacidos o prematuros
Este medicamento no debe usarse en recién nacidos o prematuros.
Madres lactantes
Debido al mayor riesgo de antihistamínicos para los bebés en general y para los recién nacidos y las prematuras en particular, la terapia antihistamínica está contraindicada en las madres lactantes.
Otras condiciones
Hipersensibilidad a trimetabolheptadina y otros fármacos de estructura química similar.
Terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver INTERACCIONES DE DROGAS)
Glaucoma de ángulo cerrado
Úlcera péptica estenosa
Hipertropía prostática sintomática
Obstrucción del cuello de la vejiga
Obstrucción piloroduodenal
Pacientes de edad avanzada y debilitados
ADVERTENCIAS
Pacientes pediátricos
La sobredosis de antihistamínicos, particularmente en bebés y niños pequeños, puede producir alucinaciones, depresión del sistema nervioso central, convulsiones, paro respiratorio y cardíaco y muerte. Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta mental; por el contrario, particularmente, en el niño pequeño, ocasionalmente pueden producir excitación.
Depresores del SNC
Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con alcohol y otros depresores del SNC, p., hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, agentes antiansiedad.
Actividades que requieren alerta mental
Se debe advertir a los pacientes sobre la realización de actividades que requieran alerta mental y coordinación motora, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Los antihistamínicos tienen más probabilidades de causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada. (ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).
PRECAUCIONES
General
La trimetabolheptadina tiene una acción similar a la atropina y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con:
Historia del asma bronquial
Aumento de la presión intraocular
Hipertiroidismo
Enfermedad cardiovascular
Hipertensión
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios cancerígenos a largo plazo con trimetabolheptadina.
La trimetabolheptadina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en un estudio de dos litros en ratas o en un estudio de dos generaciones en ratones a aproximadamente 10 veces la dosis humana.
La trimetabolheptadina no produjo daño cromosómico en linfocitos o fibroblastos humanos in vitro; dosis altas (10-4M) fueron citotóxicas. La trimetabolheptadina no tuvo ningún efecto mutagénico en la prueba de mutágeno microbiano de Ames; concentraciones superiores a 500 mcg / placa inhibieron el crecimiento bacteriano.
Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en conejos, ratones y ratas a dosis orales o subcutáneas hasta 32 veces la dosis oral humana máxima recomendada y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a trimetabolheptadina. Se ha demostrado que la trimetabolheptadina es fetotóxica en ratas cuando se administra mediante inyección intraperitoneal en dosis cuatro veces la dosis oral humana máxima recomendada. Sin embargo, dos estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que la trimetabolheptadina aumente el riesgo de anomalías cuando se administra durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. No se observaron efectos teratogénicos en ninguno de los recién nacidos. Sin embargo, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la trimetabolheptadina debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de trimetabolheptadina, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de dos años. (ver CONTRAINDICACIONES, Recién nacidos o bebés prematuros y ADVERTENCIAS, Pacientes pediátricos).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de las tabletas de trimetabolheptadina HCl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica (ver ADVERTENCIAS, Actividades que requieren alerta mental).
Las reacciones adversas que se han informado con el uso de antihistamínicos son las siguientes:
Sistema nervioso central
Sedación y somnolencia (a menudo transitorios), mareos, coordinación perturbada, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, parestesias, neuritis, convulsiones, euforia, alucinaciones, histeria, desmayo.
Tegumentario
Manifestación alérgica de erupción cutánea y edema, transpiración excesiva, urticaria, fotosensibilidad.
Sentidos especiales
Laberintitis aguda, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus.
Cardiovascular
Hipotensión, palpitación, taquicardia, extrasístoles, shock anafiláctico.
Hematológico
Anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Sistema digestivo
Colestasis, insuficiencia hepática, hepatitis, anormalidad de la función hepática, sequedad de boca, dificultad epigástrica, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, ictericia.
Genitourinario
Frecuencia urinaria, micción difícil, retención urinaria, menstruación temprana.
Respiratorio
Sequedad de nariz y garganta, engrosamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho y sibilancias, congestión nasal.
Varios
Fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, aumento del apetito / aumento de peso.
Las reacciones de sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde la depresión del sistema nervioso central hasta la estimulación, especialmente en pacientes pediátricos. Además, signos y síntomas similares a la atropina (boca seca; pupilas fijas y dilatadas; enrojecimiento, etc.) así como pueden aparecer síntomas gastrointestinales.
Si no se han producido vómitos espontáneamente, se debe inducir al paciente a vomitar con jarabe de ipecacuana.
Si el paciente no puede vomitar, realice un lavado gástrico seguido de carbón activado. La solución salina isotónica o 1/2 isotónica es el lavado de elección. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en bebés y niños.
Cuando hay signos y síntomas del SNC potencialmente mortales, se puede considerar el salicilato intravenoso de fisostigmina. La dosis y la frecuencia de administración dependen de la edad, la respuesta clínica y la recurrencia después de la respuesta. (Consulte circulares de paquetes para productos de fisostigmina.)
Los catárticos salinos, como la leche de magnesia, por ósmosis, extraen agua en el intestino y, por lo tanto, son valiosos, por su acción en la dilución rápida del contenido intestinal.
Los estimulantes no deben usarse.
Los vasopresores pueden usarse para tratar la hipotensión.
La DL oral de trimetabolheptadina es de 123 mg / kg y 295 mg / kg en el ratón y la rata, respectivamente.
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