Bontril

Dreischichtige grüne, weiße und gelbe Tafel mit „B 35“ auf der geritzten Seite und der Buchstabe "V" auf der anderen Seite. Bontril® PDM Tabletten mit 35 mg Phendimetrazin-Tartrat sind in Flaschen von 100 (NDC 0187-0497-01) und 1000 (NDC 0187-0497-02).

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) erlaubt.

DEA Bestellformular erforderlich.

Verteilt von: Valeant Pharmaceuticals North America. Ein Unternehmen Aliso Viejo, CA 92656 USA. Hergestellt von: Mallinckrodt, Inc. Hobart, NY 13788.

Bontril® PDM (Phendimetrazin-Tartrat) ist bei der Verwaltung von angezeigt exogene Fettleibigkeit als kurzfristige Ergänzung (einige Wochen) in einem Gewichtsschema Reduktion basierend auf Kalorienrestriktion bei Patienten mit einer anfänglichen Körpermasse Index (BMI) von 30 kg / m² oder höher, die nicht angemessen reagiert haben Gewichtsreduzierungsschema (Diät und / oder Bewegung) allein. Unten ist eine Tabelle des Körpers Massenindex (BMI) basierend auf verschiedenen Höhen und Gewichten. Der BMI wird berechnet durch Nehmen des Patientengewichts in Kilogramm (kg), geteilt durch die Größe des Patienten, Inmeter (m) im Quadrat. Die metrischen Umrechnungen sind wie folgt: Pfund 2,2 = kg; Zoll x 0,0254 = Meter.

BODY MASS INDEX (BMI), kg / m²
Höhe (Fuß, Zoll)

Phendimetrazin-Tartrat ist nur zur Monotherapie indiziert.

Übliche Dosierung für Erwachsene: 1 Tablette (35 mg) zweimal täglich oder dreimal täglich pro Stunde vor den Mahlzeiten.

Die Dosierung sollte individualisiert werden, um eine angemessene Reaktion mit der niedrigsten wirksamen Dosierung zu erhalten. In einigen Fällen kann eine halbe Tablette (17,5 mg) pro Dosis ausreichend sein. Die Dosierung sollte 2 Tabletten dreimal täglich nicht überschreiten.

Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf Sympathomimetika.

Fortgeschrittene Arteriosklerose, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mittelschwere und schwere Hypertonie, Hyperthyreose und Glaukom.

Sehr nervöse oder aufgeregte Patienten.

Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Patienten, die andere ZNS-Stimulanzien einnehmen, einschließlich Monoaminoxidasehemmer.

WARNHINWEISE

Phendimetrazin-Tartrat sollte nicht in Kombination mit anderen anorektischen Stoffen angewendet werden Wirkstoffe, einschließlich verschriebener Medikamente, rezeptfreie Präparate und Kräuter Produkte.

In einer epidemiologischen Fall-Kontrolle-Studie war die Verwendung von anorektischen Mitteln, einschließlich Phendimetrazin-Tartrat, mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine pulmonale Hypertonie zu entwickeln, eine seltene, aber häufig tödliche Störung. Die länger als drei Monate Anwendung anorektischer Mittel war mit einem 23-fachen Anstieg des Risikos einer pulmonalen Hypertonie verbunden. Ein erhöhtes Risiko für pulmonale Hypertonie bei wiederholten Therapieverläufen kann nicht ausgeschlossen werden.

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Belastungsdyspnoe oder ungeklärte Symptome von Angina pectoris, Synkope oder Ödemen der unteren Extremitäten legen die Möglichkeit des Auftretens einer pulmonalen Hypertonie nahe. Unter diesen Umständen sollte Phendimetrazin-Tartrat sofort abgesetzt und der Patient auf das mögliche Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.

Herzklappenerkrankung im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Mittel wie Fenfluramin und Dexfenfluramin wurde berichtet. Möglicher Beitrag Zu den Faktoren gehört die Verwendung über einen längeren Zeitraum, der höher ist als die empfohlene Dosis und / oder in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln verwenden. Es gibt jedoch keine Fälle davon Valvulopathie wurde berichtet, wenn Phendimetrazin-Tartrat verwendet wurde allein.

Das potenzielle Risiko möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen wie Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie sollte sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen eines Gewichtsverlusts bewertet werden. Eine grundlegende Herzbewertung sollte in Betracht gezogen werden, um vor Beginn der Behandlung mit Phendimetrazin bereits bestehende Herzklappenerkrankungen oder pulmonale Hypertonie nachzuweisen. Phendimetrazin-Tartrat wird bei Patienten mit bekanntem Herzgeräusch oder Herzklappenerkrankungen nicht empfohlen. Das Echokardiogramm während und nach der Behandlung könnte nützlich sein, um eventuell auftretende Klappenerkrankungen festzustellen. Um ungerechtfertigte Exposition und Risiken zu begrenzen, sollte die Behandlung mit Phendimetrazin-Tartrat nur fortgesetzt werden, wenn der Patient innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Behandlung einen zufriedenstellenden Gewichtsverlust aufweist (d. H.Gewichtsverlust von mindestens 4 Pfund oder wie vom Arzt und Patienten bestimmt).

Innerhalb weniger Wochen entwickelt sich eine Toleranz gegenüber der anorektischen Wirkung von Phendimetrazin. In diesem Fall sollte die Verwendung abgebrochen werden. Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.

Die Verwendung von Phendimetrazin-Tartrat innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern kann zu einer hypertensiven Krise führen.

Ein plötzliches Absetzen der Verabreichung nach längerer hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und Depression. Aufgrund der Auswirkungen auf das Zentralnervensystem kann Phendimetrazin-Tartrat die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Phendimetrazin-Tartrat wird nicht für Patienten empfohlen, die im Vorjahr anorektische Mittel angewendet haben.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Bei der Verschreibung von Phendimetrazin ist Vorsicht geboten sogar leichte Hypertonie.

Der Insulinbedarf bei Diabetes mellitus kann in Verbindung mit der Verwendung von Phendimetrazin-Tartrat und dem damit einhergehenden Ernährungsschema verändert werden.

Phendimetrazin-Tartrat kann die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin verringern. Der am wenigsten realisierbare Betrag sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien mit Phendimetrazin-Tartrat wurden zur Bewertung nicht durchgeführt krebserzeugendes Potenzial, mutagenes Potenzial oder Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie C

Tierreproduktionsstudien wurden mit Phendimetrazin-Tartrat nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Phendimetrazin-Tartrat beim Fötus Schaden anrichten kann einer schwangeren Frau verabreicht oder kann die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigen.

Verwendung in der Schwangerschaft

Eine sichere Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Bis weitere Informationen sind verfügbar, Phendimetrazin-Tartrat sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die oder sind kann schwanger werden, es sei denn, nach Ansicht des Arztes die potenziellen Vorteile die möglichen Gefahren überwiegen.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Weil viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden, Phendimetrazin-Tartrat sollte nicht eingenommen werden von Frauen, die stillen, es sei denn, nach Ansicht des Arztes das Potenzial Vorteile überwiegen die möglichen Gefahren.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

SEITENWIRKUNGEN

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Ischämie Ereignisse.

Über valvuläre Herzerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Wirkstoffe wie Fenfluramin und Dexfenfluramin, sowohl unabhängig als auch insbesondere in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln, wurde berichtet. Es wurde jedoch kein Fall dieser Valvulopathie berichtet, wenn Phendimetrazin-Tartrat allein angewendet wurde.

Zentrales Nervensystem: Überstimulation, Unruhe, Schlaflosigkeit, Unruhe, Spülung, Zittern, Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychotischer Zustand, Unschärfe Vision.

Gastrointestinal: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen.

Urogenitalität: Harnfrequenz, Dysurie, Veränderungen der Libido.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz: Bontril® PDM (Phendimetrazin-Tartrat) ist eine Schedule III kontrollierte Substanz.

Abhängigkeit: Phendimetrazin-Tartrat ist chemisch und pharmakologisch verwandt zu den Amphetaminen. Amphetamine und verwandte Stimulanzien waren ausgiebig missbraucht und die Möglichkeit des Missbrauchs von Phendimetrazin sollte berücksichtigt werden bei der Bewertung, ob es wünschenswert ist, ein Medikament als Teil einer Gewichtsreduktion aufzunehmen Programm. Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Medikamenten kann mit einer intensiven Verbindung verbunden sein psychische Abhängigkeit und schwere soziale Dysfunktion. Es gibt Berichte über Patienten, die die Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosis erhöht haben. Abrupt Die Beendigung nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremen Ergebnissen Müdigkeit und geistige Depression; Veränderungen sind auch im Schlaf-EEG zu beachten. Manifestationen der chronischen Vergiftung mit anorektischen Arzneimitteln umfassen schwere Dermatosen, die markiert sind Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Das schwerste Die Manifestation chronischer Vergiftungen ist eine Psychose, die klinisch oft nicht zu unterscheiden ist von Schizophrenie.

Drogeninteraktionen

Die Wirksamkeit von Phendimetrazin-Tartrat mit anderen anorektischen Mitteln war nicht möglich untersucht und die kombinierte Anwendung kann schwerwiegende Herzprobleme haben.

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Ischämie Ereignisse.

Über valvuläre Herzerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung einiger anorektischer Wirkstoffe wie Fenfluramin und Dexfenfluramin, sowohl unabhängig als auch insbesondere in Kombination mit anderen anorektischen Arzneimitteln, wurde berichtet. Es wurde jedoch kein Fall dieser Valvulopathie berichtet, wenn Phendimetrazin-Tartrat allein angewendet wurde.

Zentrales Nervensystem: Überstimulation, Unruhe, Schlaflosigkeit, Unruhe, Spülung, Zittern, Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychotischer Zustand, Unschärfe Vision.

Gastrointestinal: Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen.

Urogenitalität: Harnfrequenz, Dysurie, Veränderungen der Libido.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz: Bontril® PDM (Phendimetrazin-Tartrat) ist eine Schedule III kontrollierte Substanz.

Abhängigkeit: Phendimetrazin-Tartrat ist chemisch und pharmakologisch verwandt zu den Amphetaminen. Amphetamine und verwandte Stimulanzien waren ausgiebig missbraucht und die Möglichkeit des Missbrauchs von Phendimetrazin sollte berücksichtigt werden bei der Bewertung, ob es wünschenswert ist, ein Medikament als Teil einer Gewichtsreduktion aufzunehmen Programm. Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Medikamenten kann mit einer intensiven Verbindung verbunden sein psychische Abhängigkeit und schwere soziale Dysfunktion. Es gibt Berichte über Patienten, die die Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosis erhöht haben. Abrupt Die Beendigung nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremen Ergebnissen Müdigkeit und geistige Depression; Veränderungen sind auch im Schlaf-EEG zu beachten. Manifestationen der chronischen Vergiftung mit anorektischen Arzneimitteln umfassen schwere Dermatosen, die markiert sind Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Das schwerste Die Manifestation chronischer Vergiftungen ist eine Psychose, die klinisch oft nicht zu unterscheiden ist von Schizophrenie.

Eine akute Überdosierung mit Phendimetrazin-Tartrat kann sich durch Folgendes manifestieren Anzeichen und Symptome: ungewöhnliche Unruhe, Verwirrung, Kampfbereitschaft, Halluzinationen, und Panikzustände. Müdigkeit und Depressionen folgen normalerweise der zentralen Stimulation. Herz-Kreislauf-Effekte umfassen Arrhythmien, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Vergiftungen können zu Krämpfen, Koma und Tod führen.

Die Behandlung von Überdosierungen ist weitgehend symptomatisch. Es beinhaltet eine Sedierung mit einem Barbiturat. Wenn Bluthochdruck markiert ist, sollte die Verwendung eines Nitrats oder eines schnell wirkenden Alpha-Rezeptor-Blocker in Betracht gezogen werden. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reicht nicht aus, um Empfehlungen für ihre Verwendung zuzulassen.