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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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MERIDIA® (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) Kapseln enthalten 5 mg, 10 mg oder 15 mg Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat und werden wie folgt geliefert:
5 mg, NDC 0074-2456-12, blau/gelb Kapseln mit dem Aufdruck “ MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ” auf der Kappe und ”-5-“ auf dem Körper, in Flaschen 30 Kapseln.
10 mg, NDC 0074-2457-12, blau/weiße Kapseln mit dem Aufdruck ”MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ” auf der Kappe und “-10-” auf dem Körper, in Flaschen 30 Kapseln.
15 mg, NDC 0074-2458-12, gelb/weiße Kapseln mit dem Aufdruck “ MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ” auf der Kappe und “-15-” auf dem Körper, in Flaschen 30 Kapseln.
Speicher
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15°-30°C (59°-86°F) . Kapseln vor Hitze schützen und Feuchtigkeit. In einem dichten, lichtbeständigen Behälter nach USP abgeben.
Hergestellt für Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, USA von KNOLL LLC B. V. Jayuya, PR-00664.
MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ist indiziert zur Behandlung von Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme und sollte in Verbindung mit einer reduzierten Kalorien-Diät. MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) wird für übergewichtige Patienten mit einem anfänglichen Körper empfohlen massenindex ≥ 30 kg / m², oder & ge; 27 kg / m² in Gegenwart anderer Risikofaktoren (Z. B. diabetes, Dyslipidämie, kontrollierte Hypertonie).
Unten ist ein Diagramm des Body-Mass-Index (BMI) basierend auf verschiedenen Höhen und gewichten.
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten in kg genommen und durch die Patienten die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Metrische Konvertierungen sind wie folgt: Pfund ÷ 2,2 = kg; Zoll Ã-0,0254 = Meter.
max
Die empfohlene Anfangsdosis von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) beträgt 10 mg einmal täglich mit oder ohne Essen. Bei unzureichendem Gewichtsverlust kann die Dosis titriert werden nach vier Wochen auf insgesamt 15 mg einmal täglich. Die 5 mg-Dosis sollte reserviert werden für Patienten, die die 10 mg Dosis nicht vertragen. Blutdruck und Herzfrequenz änderungen sollten bei der Entscheidung über die dosistitration berücksichtigt werden (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Dosierungen über 15 mg täglich werden nicht empfohlen. In den meisten klinischen Studien, MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) wurde am morgen gegeben.
Die Analyse zahlreicher variabler s hat gezeigt, dass etwa 60% der Patienten wer verliert mindestens 4 Pfund in den ersten 4 Wochen der Behandlung mit einer gegebenen Dosis von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät verlieren mindestens 5% (placebo-subtrahiert) von Ihrem anfänglichen Körpergewicht bis zum Ende von 6 Monaten bis 1 Jahr der Behandlung auf diese Dosis von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat). Umgekehrt etwa 80% der Patienten, die dies nicht tun verlieren Sie mindestens 4 Pfund in den ersten 4 Wochen der Behandlung mit einer gegebenen Dosis von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) verlieren nicht mindestens 5% (placebo-subtrahiert) Ihres ursprünglichen Körpergewichts bis zum Ende von 6 Monaten bis 1 Jahr der Behandlung auf diese Dosis. Wenn ein patient hat nicht mindestens 4 Pfund in den ersten 4 Wochen der Behandlung verloren, der Arzt sollte eine Neubewertung der Therapie in Betracht ziehen, die eine Erhöhung der Dosis umfassen kann oder absetzen von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat), wie in doppelblinden, placebokontrollierten gezeigt Studien wurden zu diesem Zeitpunkt nicht über 2 Jahre hinaus bestimmt.
MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ist bei Patienten kontraindiziert:
- mit einer Geschichte der koronaren Herzkrankheit (e.g., angina, Geschichte des Myokards Infarkt), kongestive Herzinsuffizienz, Tachykardie, peripherer arterieller Verschluss Krankheit, Arrhythmie oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische attack (TIA)) (siehe WARNHINWEISE).
- mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck > 145/90 mm Hg (siehe WARNHINWEISE).
- über 65 Jahre.
- Empfang von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (siehe WARNHINWEISE).
- mit überempfindlichkeit gegen Sibutramin oder einen der inaktiven Bestandteile von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat).
- die eine schwere Essstörung haben (anorexia nervosa oder bulimia nervosa).
- Einnahme anderer zentral wirkender gewichtsverlustmedikamente.
WARNHINWEISE
begleitende Kardiovaskuläre Erkrankung
Aufgrund eines erhöhten Risikos für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit kardiovaskulären Krankheit, MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte nicht bei Patienten mit koronararterienanamnese angewendet werden Krankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Schlaganfall.
Blutdruck und Puls
MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ERHÖHT in EINIGEN Fällen den BLUTDRUCK und/ODER die PULSFREQUENZ ERHEBLICH PATIENT. REGELMÄßIGE ÜBERWACHUNG VON BLUTDRUCK UND PULSFREQUENZ IST REQ UIRED, WENN VERSCHREIBUNG von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat).
In placebokontrollierten Adipositas-Studien Betrug Sibutramin 5 bis 20 mg einmal täglich assoziiert mit mittleren Erhöhungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks von ungefähr 1 bis 3 mm Hg im Vergleich zu placebo und mit mittleren Erhöhungen der Pulsfrequenz relativ zu placebo von ungefähr 4 bis 5 Schlägen pro minute. Größere Zuwächse waren zu beobachten bei einigen Patienten, insbesondere wenn die Therapie mit Sibutramin bei die höheren Dosen (siehe Tabelle unten). In premarketing placebokontrollierte Fettleibigkeit Studien, 0.4% der mit Sibutramin behandelten Patienten wurden f oder Hypertonie abgesetzt (SBP ≥ 160 mm Hg oder DBP ≥ 95 mm Hg), verglichen mit 0.4% im placebo Gruppe, und 0.4 % der mit Sibutramin behandelten Patienten wurden wegen Tachykardie (Pulsfrequenz ≥ 100bpm) abgesetzt, verglichen mit 0.1% in der placebo-Gruppe. Blutdruck und Puls sollten vor Beginn der Therapie mit MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) und sollte danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Für Patienten die einen anhaltenden Anstieg des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz während des Empfangs erfahren MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat), entweder Dosisreduktion oder absetzen sollte in Betracht gezogen werden. MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte gegeben werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG) und sollte nicht an Patienten verabreicht werden mit unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Hypertonie.max.
Mögliche Wechselwirkung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren
MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ist ein Noradrenalin -, serotonin - und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer und sollte nicht gleichzeitig mit MAOIs angewendet werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN Unterabschnitt). Es sollte mindestens ein 2-wöchiges Intervall nach dem absetzen von MAOIs geben vor Beginn der Behandlung mit MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat). Ebenso sollte es mindestens ein 2-wöchiges Intervall nach absetzen von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) vor Beginn der Behandlung mit MAOIs.
Serotonin-Syndrom oder neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS)-Ähnliche Reaktionen
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotoninsyndroms oder Neuroleptikums Maligne Syndrom (NMS)-ähnliche Reaktionen, wurde mit SNRIs und SSRIs berichtet allein, einschließlich MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) Behandlung, aber insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergika (einschließlich Triptane), mit Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinträchtigen serotonin (einschließlich MAOIs) oder mit Antipsychotika oder anderen dopaminantagonisten. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiles Blut Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g., Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome [e.g., übelkeit, Erbrechen, Durchfall] (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN). Das Serotonin-Syndrom kann in seiner schwersten form ähneln neuroleptisches malignes Syndrom, das Hyperthermie, muskelsteifigkeit einschließt, autonome Instabilität mit möglicher schneller Schwankung der Vitalzeichen und geistiger Statusänderung. Patienten sollten auf das auftreten von serotonin überwacht werden Syndrom oder NMS-ähnliche Anzeichen und Symptome.
Glaukom
Da MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) mydriasis verursachen kann, sollte es bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit Engwinkelglaukom.
Verschiedenes
Organische Ursachen von Fettleibigkeit (Z. B. unbehandelte Hypothyreose) sollten ausgeschlossen werden vor der Verschreibung von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat).
VORSICHTSMAßNAHMEN
Pulmonale Hypertonie
Bestimmte zentral wirkende Mittel zur Gewichtsreduktion, die die Freisetzung von serotonin verursachen von Nervenenden wurden mit pulmonaler Hypertonie (PPH) assoziiert), eine seltene, aber tödliche Krankheit. In klinischen premarketing-Studien keine Fälle von PPH wurden mit Sibutramin-Kapseln berichtet. Wegen der geringen Inzidenz von diese Krankheit in der zugrunde liegenden Bevölkerung ist jedoch nicht bekannt, ob oder nicht MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) kann diese Krankheit verursachen.
Anfälle
Während des premarketing-Tests wurden Anfälle gemeldet < 0,1% Sibutramin behandelte Patienten. MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte vorsichtig angewendet werden von Anfällen. Es sollte bei jedem Patienten, der Anfälle entwickelt, abgesetzt werden.
Blutung
Es gab Berichte über Blutungen bei Patienten, die Sibutramin Einnahmen. Während ein Kausalzusammenhang ist unklar, Vorsicht ist geboten bei Patienten prädisponiert für blutungsereignisse und solche, die begleitmedikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass Sie die Hämostase beeinflussen oder Thrombozytenfunktion.
Gallensteine
Gewichtsverlust kann gallensteinbildung ausfallen oder verschlimmern.
Nierenfunktionsstörung
MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden Wertminderung. MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden, einschließlich derjenigen mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Dialyse (siehe Pharmakokinetik-Special Populationen-Niereninsuffizienz).
Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung wurden nicht systematisch untersucht; MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte daher bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Störung der Kognitiven und Motorischen Leistungsfähigkeit
Obwohl Sibutramin die Psychomotorische oder kognitive Leistung in gesunde freiwillige, jede ZNS-aktive Droge hat das Potenzial, das Urteilsvermögen zu beeinträchtigen, denken oder Motorische Fähigkeiten.
Informationen für Patienten
Ärzte sollten Ihre Patienten anweisen, denMedikationsleitfaden vorher zu Lesen Beginn der Therapie mit MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) und um es jedes mal neu zu Lesen, wenn das Rezept erneuerte.
Ärzte sollten auch mit Ihren Patienten einen Teil des Pakets besprechen fügen Sie das ein, was für Sie relevant ist. Insbesondere die Bedeutung von Terminen für folgebesuche sollte betont werden.
Patienten sollten geraten werden, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, Nesselsucht oder andere allergische Reaktionen.
Patienten sollte geraten werden, Ihre ärzte zu informieren, wenn Sie einnehmen, oder planen Sie, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, insbesondere gewichtsreduzierende Mittel, abschwellende Mittel, Antidepressiva, Hustenmittel, lithium, dihydroergotamin, sumatriptan (Imitrex®), oder tryptophan, da gibt es ein Potenzial für Wechselwirkungen.
Patienten sollten an die Wichtigkeit Ihres Blutdrucks erinnert werden und Puls in regelmäßigen Abständen überwacht.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogen
Sibutramin wurde in der Diät Mäusen (1,25, 5 oder 20 mg/kg/Tag) verabreicht) und Ratten (1, 3 oder 9 mg/kg/Tag) für zwei Jahre erzeugen kombiniertes maximales plasma Aucs der beiden wichtigsten aktiven Metaboliten entsprechen 0,4 bzw. 16 mal, diejenigen, die einer täglichen menschlichen Dosis von 15 mg Folgen. Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen oder bei weiblichen Ratten. Bei männlichen Ratten gab es eine höhere Inzidenz von gutartigen Tumoren der Hoden interstitiellen Zellen; solche Tumoren werden Häufig gesehen in Ratten und sind hormonell vermittelt. Die Relevanz dieser Tumoren für den Menschen ist nicht bekannt.
Mutagenität
Sibutramin war im Ames-test nicht mutagen, in vitro Chinese hamster V79 Zell mutation assay, in vitro clastogenität assay in menschlichen Lymphozyten oder Mikronukleus-assay bei Mäusen. Seine zwei wichtigsten aktiven Metaboliten wurden gefunden, um haben zweideutige bakterielle Mutagene Aktivität im Ames-test. Jedoch, beide Metaboliten lieferten im in vitro durchweg negative Ergebnisse. hamster V79 Zell mutation assay, in vitro clastogenität assay in menschlichen Lymphozyten, in vitro DNA-Reparatur-assay in HeLa-Zellen, mikrokern-assay in Mäusen und in vivo ungeplanter DNA-Synthese-assay in rattenhepatozyten.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Ratten gab es keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Dosen, die kombiniertes plasma erzeugten AUC ' s der beiden wichtigsten aktiven Metaboliten bis zu 32 mal die nach einem Menschen Dosis von 15 mg. Bei 13 mal die menschliche kombinierte AUC, es war mütterliche Toxizität, und das nestbauverhalten der Dämme war beeinträchtigt, was zu einer höheren Inzidenz führte der perinatalen Mortalität; es gab keine Wirkung bei etwa 4 mal die menschliche kombiniert AUC.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Radioaktiv markierte Studien an Tieren zeigten, dass die gewebeverteilung nicht beeinflusst wurde durch Schwangerschaft, mit relativ geringer übertragung auf den Fötus. Bei Ratten gab es keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von 1, 3, o r-10 mg/kg/Tag generieren kombinierte plasma-aucs der beiden wichtigsten aktiven Metaboliten bis zu etwa 32-fache der menschlichen Dosis von 15 mg. Bei Kaninchen dosiert bei 3, 15, oder 75 mg/kg / Tag, plasma AUC ist größer als etwa 5 mal die folgenden die humane Dosis von 15 mg verursachte mütterliche Toxizität. Bei deutlich toxischen Dosen, Niederländisch Belted Kaninchen hatten eine leicht höhere als Kontrolle Häufigkeit von pups, die mit einem breiten kurze Schnauze, kurze abgerundete Zinnen, kurzer Schwanz und, in so mir, kürzer verdickt lange Knochen in den Gliedmaßen; bei vergleichsweise hohen Dosen bei neuseeländischen Weißen Kaninchen, eine Studie zeigte eine etwas höhere als kontrollierte Inzidenz von Welpen mit kardiovaskulären Anomalien, während eine zweite Studie eine geringere Inzidenz als in der Kontrolle zeigte Gruppe.
Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Sibutramin durchgeführt bei schwangeren Frauen. Die Verwendung von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frau von gebärfähigen Frauen sollte eine angemessene Empfängnisverhütung während der Einnahme MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt n otify, wenn Sie werden Schwanger oder beabsichtigen, während der Einnahme von MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) p regnant zu werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Sibutramin oder seine Metaboliten beim Menschen ausgeschieden werden Milch. MERIDIA (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) wird nicht für stillende Mütter empfohlen. Patienten sollten es wird empfohlen, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie stillen.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit von Sibutramin bei adipösen Jugendlichen war nicht ausreichend studierte.
Der Wirkmechanismus von Sibutramin hemmt die Wiederaufnahme von serotonin und Norepinephrin ähnelt dem Wirkungsmechanismus einiger Antidepressiva. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva in Kinder und Jugendliche mit schwerer depressiver Störung (MD D), Zwangsstörungen Störung (OCD) und andere psychiatrische Störungen haben ein höheres Risiko ergeben von unerwünschten Ereignissen, die suizidales Verhalten oder denken während der ersten wenige Monate Behandlung bei Patienten, die Antidepressiva erhalten. Das Durchschnittliche Risiko von solchen Ereignissen bei Patienten, die Antidepressiva erhielten, Betrug 4%, zweimal das placebo Risiko von 2%.
Es wurden keine placebokontrollierten Studien mit Sibutramin bei Kindern durchgeführt oder Jugendliche mit MDD, OCD oder anderen psychiatrischen Störungen. In einer Studie von adole Düfte mit Fettleibigkeit, bei denen 368 Patienten mit Sibutramin behandelt wurden und 130 Patienten mit placebo, ein patient in der Sibutramin-Gruppe und ein patient in der placebo-Gruppe versuchte Selbstmord. Suizidgedanken wurden gemeldet von 2 mit Sibutramin behandelten Patienten und keinem der placebo-Patienten. Es ist unbekannt, wenn Sibutramin das Risiko von selbstmordverhalten oder denken in der Pädiatrie erhöht Patient.
Die Daten sind unzureichend, um die Verwendung von Sibutramin für die Behandlung zu empfehlen von Fettleibigkeit bei pädiatrischen Patienten.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Sibutramin umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahre alt. Sibutramin ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Pharmakokinetik bei älteren Patienten wird diskutiert in “KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.”
Nebenwirkungen
In placebokontrollierten Studien 9% der mit Sibutramin behandelten Patienten (n = 2068) und 7% der mit placebo behandelten Patienten (n = 884) wegen unerwünschter anl.
In placebokontrollierten Studien waren die häufigsten Ereignisse Mundtrockenheit, Anorexie, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Kopfschmerzen. Unerwünschte Ereignisse in diesen Studien auftreten in ≥ 1% der mit Sibutramin behandelten Patienten und häufiger als im placebo Gruppe sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Adipöse Patienten in Placebokontrollierten Studien
KÖRPERSYSTEM Unerwünschtes Ereignis |
Sibutramin (n = 2068) % Inzidenz |
Placebo (n = 884) % Inzidenz |
||
KÖRPER ALS GANZES | ||||
Kopfschmerzen | 30.3 | 18.6 | ||
Rückenschmerzen | 8.2 | 5.5 | ||
Grippe-Syndrom | 8.2 | 5.8 | ||
!Unfall mit Verletzten | 5.9 | 4.1 | ||
Schwäche | 5.9 | 5.3 | ||
Bauchschmerzen | 4.5 | 3.6 | ||
Schmerzen in der Brust | 1.8 | 1.2 | ||
Nackenschmerzen | 1.6 | 1.1 | ||
Allergische Reaktion | 1.5 | 0.8 | ||
HERZ-Kreislauf-SYSTEM | ||||
Tachykardie | 2.6 | 0.6 | ||
Vasodilatation | 2.4 | 0.9 | ||
Migräne | 2.4 | 2.0 | ||
Hypertonie/erhöhter Blutdruck | 2.1 | 0.9 | ||
Herzklopfen | 2.0 | 0.8 | ||
VERDAUUNGSSYSTEM | ||||
Anorexie | 13.0 | 3.5 | ||
Verstopfung | 11.5 | 6.0 | ||
gesteigerter Appetit | 8.7 | 2.7 | ||
Übelkeit | 5.9 | 2.8 | ||
Dyspepsie | 5.0 | 2.6 | ||
Gastritis | 1.7 | 1.2 | ||
Erbrechen | 1.5 | 1.4 | ||
Rektale Störung | 1.2 | 0.5 | ||
STOFFWECHSEL & ERNÄHRUNG | ||||
Durst | 1.7 | 0.9 | ||
Generalisiertes ödem | 1.2 | 0.8 | ||
BEWEGUNGSAPPARAT | ||||
Arthralgie | 5.9 | 5.0 | ||
Myalgie | 1.9 | 1.1 | ||
Sehnenscheidenentzündung | 1.2 | 0.5 | ||
Gelenkstörung | 1.1 | 0.6 | ||
NERVENSYSTEM | ||||
Trockener Mund | 17.2 | 4.2 | ||
Schlaflosigkeit | 10.7 | 4.5 | ||
Schwindel | 7.0 | 3.4 | ||
!Nervosität | 5.2 | 2.9 | ||
die Angst | 4.5 | 3.4 | ||
Depression | 4.3 | 2.5 | ||
Parästhesien | 2.0 | 0.5 | ||
Somnolenz | 1.7 | 0.9 | ||
ZNS-stimulation | 1.5 | 0.5 | ||
Emotionale Labilität | 1.3 | 0.6 | ||
ATEMWEGE | ||||
Rhinitis | 10.2 | 7.1 | ||
Pharyngitis | 10.0 | 8.4 | ||
Sinusitis | 5.0 | 2.6 | ||
!Hustensymptomatik | 3.8 | 3.3 | ||
Laryngitis | 1.3 | 0.9 | ||
HAUT & ANHÄNGSEL | ||||
Hautausschlag | 3.8 | 2.5 | ||
Schwitzen | 2.5 | 0.9 | ||
Herpes-simplex - | 1.3 | 1.0 | ||
Akne | 1.0 | 0.8 | ||
SPEZIELLE SINNE | ||||
Geschmack perversion | 2.2 | 0.8 | ||
Ohr-Störung | 1.7 | 0.9 | ||
Ohr-Schmerzen | 1.1 | 0.7 | ||
UROGENITALSYSTEM | ||||
Dysmenorrhoe | 3.5 | 1.4 | ||
Harnwegsinfektion | 2.3 | 2.0 | ||
Vaginal-monilia | 1.2 | 0.5 | ||
Metrorrhagie | 1.0 | 0.8 |
KÖRPERSYSTEM Unerwünschtes Ereignis |
Sibutramin (n = 2068) % Inzidenz |
Placebo (n = 884) % Inzidenz |
||
KÖRPER ALS GANZES | ||||
Kopfschmerzen | 30.3 | 18.6 | ||
Rückenschmerzen | 8.2 | 5.5 | ||
Grippe-Syndrom | 8.2 | 5.8 | ||
!Unfall mit Verletzten | 5.9 | 4.1 | ||
Schwäche | 5.9 | 5.3 | ||
Bauchschmerzen | 4.5 | 3.6 | ||
Schmerzen in der Brust | 1.8 | 1.2 | ||
Nackenschmerzen | 1.6 | 1.1 | ||
Allergische Reaktion | 1.5 | 0.8 | ||
HERZ-Kreislauf-SYSTEM | ||||
Tachykardie | 2.6 | 0.6 | ||
Vasodilatation | 2.4 | 0.9 | ||
Migräne | 2.4 | 2.0 | ||
Hypertonie/erhöhter Blutdruck | 2.1 | 0.9 | ||
Herzklopfen | 2.0 | 0.8 | ||
VERDAUUNGSSYSTEM | ||||
Anorexie | 13.0 | 3.5 | ||
Verstopfung | 11.5 | 6.0 | ||
gesteigerter Appetit | 8.7 | 2.7 | ||
Übelkeit | 5.9 | 2.8 | ||
Dyspepsie | 5.0 | 2.6 | ||
Gastritis | 1.7 | 1.2 | ||
Erbrechen | 1.5 | 1.4 | ||
Rektale Störung | 1.2 | 0.5 | ||
STOFFWECHSEL & ERNÄHRUNG | ||||
Durst | 1.7 | 0.9 | ||
Generalisiertes ödem | 1.2 | 0.8 | ||
BEWEGUNGSAPPARAT | ||||
Arthralgie | 5.9 | 5.0 | ||
Myalgie | 1.9 | 1.1 | ||
Sehnenscheidenentzündung | 1.2 | 0.5 | ||
Gelenkstörung | 1.1 | 0.6 | ||
NERVENSYSTEM | ||||
Trockener Mund | 17.2 | 4.2 | ||
Schlaflosigkeit | 10.7 | 4.5 | ||
Schwindel | 7.0 | 3.4 | ||
!Nervosität | 5.2 | 2.9 | ||
die Angst | 4.5 | 3.4 | ||
Depression | 4.3 | 2.5 | ||
Parästhesien | 2.0 | 0.5 | ||
Somnolenz | 1.7 | 0.9 | ||
ZNS-stimulation | 1.5 | 0.5 | ||
Emotionale Labilität | 1.3 | 0.6 | ||
ATEMWEGE | ||||
Rhinitis | 10.2 | 7.1 | ||
Pharyngitis | 10.0 | 8.4 | ||
Sinusitis | 5.0 | 2.6 | ||
!Hustensymptomatik | 3.8 | 3.3 | ||
Laryngitis | 1.3 | 0.9 | ||
HAUT & ANHÄNGSEL | ||||
Hautausschlag | 3.8 | 2.5 | ||
Schwitzen | 2.5 | 0.9 | ||
Herpes-simplex - | 1.3 | 1.0 | ||
Akne | 1.0 | 0.8 | ||
SPEZIELLE SINNE | ||||
Geschmack perversion | 2.2 | 0.8 | ||
Ohr-Störung | 1.7 | 0.9 | ||
Ohr-Schmerzen | 1.1 | 0.7 | ||
UROGENITALSYSTEM | ||||
Dysmenorrhoe | 3.5 | 1.4 | ||
Harnwegsinfektion | 2.3 | 2.0 | ||
Vaginal-monilia | 1.2 | 0.5 | ||
Metrorrhagie | 1.0 | 0.8 |
Serotonin | Noradrenalin | Dopamin | ||
Sibutramin | 298 | 5451 | 943 | |
M1 | 15 | 20 | 49 | |
M2 | 20 | 15 | 45 |
Studienpopulation | Cmax (ng/mL) |
Tmax (h) |
AUC† (ng*h/mL) |
T½ (h) |
Metabolit M1 | ||||
Zielgruppe: | ||||
Adipöse Probanden (n = 18) | 4.0 (42) | 3.6 (28) | 25.5 (63) | – – |
3.2 - 4.8 | 3.1 - 4.1 | 18.1 - 32.9 | ||
spezielle Population: | ||||
Moderate Leberfunktionsstörung (n = 12) | 2.2 (36) | 3.3 (33) | 18.7 (65) | – – |
1.8 - 2.7 | 2.7 - 3.9 | 11.9 - 25.5 | ||
Metabolit M2 | ||||
Zielgruppe: | ||||
Fettleibige Probanden (n = 18) | 6.4 (28) | 3.5 (17) | 92.1 (26) | 17.2 (58) |
5.6 - 7.2 | 3.2 - 3.8 | 81.2-103 | 12.5 - 21.8 | |
spezielle Population: | ||||
Mittelschwerer leberfunktionsstörung (n = 12) | 4.3 (37) | 3.8 (34) | 90.5 (27) | 22.7 (30) |
3.4 - 5.2 | 3.1 - 4.5 | 76.9-104 | 18.9 - 26.5 | |
† Berechnet nur bis zu 24 Stunden für M1. |