Glucophage

Tabletten 500 und 850 mg: weiß, rund, linsenförmig, folienbeschichtet; auf Querschnitt — homogene weiße Masse.

Tabletten 1000 mg: weiß, Oval, linsenförmig, folienbeschichtet, mit Risiko auf beiden Seiten und Gravur "1000" auf einer Seite; auf einem Querschnitt — homogene weiße Masse.

Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, mit schlechter Ernährung und körperliche Aktivität:

- bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen gipoglikemicakimi bedeutet oder Insulin;

- bei Kindern ab 10 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin;

Prävention des Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit предиабетом mit zusätzlichen Risikofaktoren für Diabetes mellitus Typ 2, die änderung des Lebensstils nicht zu erreichen erlaubt ausreichende Blutzuckereinstellung.

Nach innen.

Erwachsene

Monotherapie und Kombinationstherapie in Kombination mit anderen oralen hypoglykämischen Mitteln bei Typ-2-Diabetes. die Übliche Anfangsdosis beträgt 500 oder 850 mg 2– 3 mal täglich nach oder während der Mahlzeiten.

Alle 10– 15 Tage es wird empfohlen, die Dosis auf der Grundlage der Ergebnisse der Messung der Konzentration von Glukose im Blutplasma anzupassen. Eine langsame Erhöhung der Dosis hilft, Nebenwirkungen aus dem Verdauungstrakt zu reduzieren.

Die Erhaltungsdosis des Medikaments beträgt normalerweise 1500– 2000 mg / Tag. Um Nebenwirkungen aus dem Verdauungstrakt zu reduzieren, sollte die tägliche Dosis in 2 unterteilt werden– 3 Empfang. Die maximale Dosis beträgt 3000 mg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.

Patienten, die metformin in 2000-Dosen einnehmen– 3000 mg/Tag, kann auf die Einnahme des Medikaments Glucofage übertragen werden_® 1000 mg.die Maximale empfohlene Dosis beträgt 3000 mg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.

Bei der Planung des übergangs von der Einnahme eines anderen hypoglykämischen mittels: Sie müssen die Einnahme eines anderen mittels absetzen und die Einnahme des Medikaments Glucofage_® in der oben genannten Dosis beginnen.

Kombination mit Insulin. um eine bessere Blutzuckerkontrolle zu erreichen, können metformin und Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes als Kombinationstherapie verwendet werden. Die übliche Anfangsdosis von Glucofage_® beträgt 500 oder 850 mg 2– 3 mal täglich, während die insulindosis basierend auf der Konzentration von Glukose im Blut ausgewählt wird.

Monotherapie mit Prädiabetes. die Übliche Dosis beträgt 1000– 1700 mg / Tag nach oder während einer Mahlzeit, aufgeteilt in 2 Dosen.

Es wird empfohlen, regelmäßig eine glykämische Kontrolle durchzuführen, um die Notwendigkeit einer weiteren Anwendung des Arzneimittels zu bewerten.

Nierenversagen. Metformin kann bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz angewendet werden (CL Kreatinin 45– 59 ml / min) nur in Abwesenheit von Zuständen, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können.

Patienten Mit CL Kreatinin 45– 59 ml / min. die Anfangsdosis beträgt 500 oder 850 mg einmal täglich. Die maximale Dosis beträgt 1000 mg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen.

Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden (alle 3– 6 Monate).

Wenn CL Kreatinin unter 45 ml/min ist, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Alter. Aufgrund der möglichen Abnahme der Nierenfunktion sollte die Dosis von metformin unter regelmäßiger überwachung der Nierenfunktion ausgewählt werden (bestimmen Sie die Konzentration von Kreatinin im Serum von mindestens 2– 4 mal pro Jahr).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab 10 Jahren kann das Medikament Glucofage_® sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Insulin verwendet werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 oder 850 mg einmal täglich nach oder während einer Mahlzeit. In zehn– 15 Tage Dosis muss auf der Grundlage der Konzentration von Blutzucker angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg, geteilt durch 2– 3 Empfang.

Behandlungsdauer

Das Medikament Glucofage_® sollte täglich ohne Unterbrechung eingenommen werden. Im Falle der Beendigung der Behandlung muss der Patient den Arzt darüber informieren.

• Hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung der biguanidgruppe [Hypoglykämische synthetische und andere Mittel]

überempfindlichkeit gegen metformin oder eines der Hilfsstoffe;

diabetische Ketoazidose, precoma und Koma;

Nierenversagen oder eingeschränkte Nierenfunktion (CL Kreatinin < 45 ml / min);

akute Zustände, die mit dem Risiko von Nierenfunktionsstörungen auftreten: Dehydration (bei Durchfall, Erbrechen), schwere Infektionskrankheiten, Schock;

akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz mit instabilen hämodynamischen Indikatoren, atemversagen, akuter Myokardinfarkt);

umfangreiche chirurgische Eingriffe und Verletzungen, wenn die Insulintherapie gezeigt wird (siehe "Besondere Hinweise");

Leberinsuffizienz, Verletzung der Leber;

chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;

Laktatazidose (einschließlich. in der Geschichte);

Anwendung für weniger als 48 Stunden vor und 48 Stunden nach Radioisotopen oder Röntgenuntersuchungen mit der Einführung eines jodhaltigen Kontrastmittels (siehe «Interaktion»);

Einhaltung der hypokalorischen Diät (weniger als 1000 cal / Tag);

Schwangerschaft.

mit Vorsicht: Patienten über 60 Jahre, die schwere körperliche Arbeit leisten, was mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Laktatazidose verbunden ist; Patienten mit Niereninsuffizienz (CL Kreatinin 45– 59 ml / min); Stillzeit.

Dekompensierter Diabetes während der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen und perinatale Sterblichkeit verbunden. Eine begrenzte Anzahl von Daten zeigt, dass die Einnahme von metformin bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsfehlern bei Kindern nicht erhöht.

Bei der Planung der Schwangerschaft, sowie im Falle der Schwangerschaft vor dem hintergrund der Einnahme von metformin mit Prädiabetes und Diabetes mellitus Typ 2, das Medikament sollte abgeschafft werden, und im Falle von Diabetes mellitus Typ 2 verschrieben Insulintherapie. Es ist notwendig, den Gehalt an Glukose im Blutplasma auf dem Niveau zu halten, das der Norm am nächsten ist, um das Risiko von Fehlbildungen des Fötus zu reduzieren.

Metformin dringt in die Muttermilch ein. Nebenwirkungen bei Neugeborenen während des Stillens auf dem hintergrund der Einnahme von metformin wurden nicht beobachtet. Aufgrund der begrenzten Menge an Daten wird die Verwendung des Medikaments während des Stillens jedoch nicht empfohlen. Die Entscheidung, das stillen zu beenden, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens und des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen beim Kind getroffen werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des Medikaments wird wie folgt betrachtet: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100,< 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000); sehr selten (<1/10000).

Nebenwirkungen werden in der Reihenfolge der Abnahme der Signifikanz dargestellt.

Stoffwechsel und Ernährung: sehr selten — Laktatazidose (siehe «Besondere Hinweise»). Bei längerer Einnahme von metformin kann eine Abnahme der Vitamin-B-Absorption₁₂auftreten.

Bei der Entdeckung einer megaloblastischen Anämie muss die Möglichkeit einer solchen ätiologie berücksichtigt werden.

vom Nervensystem: oft — Verletzung des Geschmacks.

aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit. Am häufigsten treten Sie in der Anfangsphase der Behandlung auf und verlaufen in den meisten Fällen spontan. Um Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, metformin 2 oder 3 mal täglich während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Eine langsame Erhöhung der Dosis kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern.

von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr selten — Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz, Hautausschlag.

Störungen der Leber und der Gallenwege: sehr selten — Verletzung der Leberfunktion oder Hepatitis; nach der Abschaffung von metformin verschwinden diese unerwünschten Ereignisse vollständig.

Veröffentlichte Daten, postmarketing-Daten sowie kontrollierte klinische Studien in einer begrenzten kinderpopulation in der Altersgruppe 10– 16 Jahre zeigen, dass Nebenwirkungen in Art und schwere denen bei Erwachsenen Patienten ähnlich sind.

auf Rezept.

• E11 Insulinunabhängiger Diabetes
• E66 Adipositas

Bei der Anwendung von metformin in einer Dosis von bis zu 85 G (in 42,5 mal die maximale Tagesdosis) wurde keine Hypoglykämie beobachtet. In diesem Fall wurde jedoch die Entwicklung einer Laktatazidose beobachtet. Eine signifikante überdosierung oder damit verbundene Risikofaktoren können zur Entwicklung einer Laktatazidose führen (siehe «Besondere Hinweise»).

Behandlung: im Falle von Anzeichen einer Laktatazidose sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient wird dringend ins Krankenhaus eingeliefert und die laktatkonzentration bestimmt, um die Diagnose zu klären. Die effektivste Maßnahme zur Entfernung von Laktat und metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.

Metformin reduziert Hyperglykämie, nicht zur Entwicklung von Hypoglykämie führen. Im Gegensatz zu sulfonylharnstoffen, stimuliert nicht die Sekretion von Insulin und hat keine hypoglykämische Wirkung bei gesunden Personen. Erhöht die Empfindlichkeit der peripheren Rezeptoren für Insulin und die Entsorgung von Glukose durch Zellen. Reduziert die Produktion von Glukose durch die Leber durch die Hemmung der Glukoneogenese und Glykogenolyse. Verzögert die Aufnahme von Glukose im Darm. Metformin stimuliert die Glykogensynthese und beeinflusst die glykogensintetase.

Erhöht die Transportkapazität aller Arten von glukosemembrantransportern. Darüber hinaus hat es eine positive Wirkung auf den Stoffwechsel von Lipiden: reduziert den Gehalt an Gesamtchc, LDL und Triglyceriden. Vor dem hintergrund der Einnahme von metformin bleibt das Körpergewicht des Patienten entweder stabil oder nimmt Moderat ab. Klinische Studien haben auch die Wirksamkeit von Glucofage gezeigt _® zur Vorbeugung von Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, die änderungen des Lebensstils nicht erlauben, eine ausreichende glykämische Kontrolle zu erreichen.

Absorption und Verteilung. Nach oraler Verabreichung wird metformin aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50–60%. C _max (über 2 µg/L oder 15 µmol) im Plasma wird nach 2,5 Stunden erreicht.Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Absorption von metformin reduziert und verzögert.

Metformin wird schnell im Gewebe verteilt, bindet praktisch nicht an Plasmaproteine.

Stoffwechsel und Ausscheidung. wird in einem sehr schwachen Ausmaß metabolisiert und wird von den Nieren ausgeschieden. Die clearance von metformin bei gesunden Probanden ist 400  ml / min (4 mal mehr als CL Kreatinin), was auf eine aktive tubuläre Sekretion hinweist. 6,5 H. bei Nierenversagen T_1/2 erhöht sich das Risiko der Kumulation des Arzneimittels.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

filmbeschichtete Tabletten 500 mg — 5 Jahre.

Tabletten, filmbeschichtet 500 mg — 5 Jahre.

Tabletten, filmbeschichtet 850 mg — 5 Jahre.

Tabletten, filmbeschichtet 850 mg — 5 Jahre.

Tabletten, filmbeschichtet 1000 mg — 3 Jahre.

Tabletten, filmbeschichtet 1000 mg — 3 Jahre.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Tabletten, filmbeschichtet, 500 mg. Auf 10 oder 20 Tabelle. in einem Blister aus PVC / Aluminiumfolie werden 3 oder 5 Blister in eine kartonpackung gelegt. Auf 15 Tabellen. im Basislager. PVC/Aluminiumfolie, 2 oder 4 bl. in einen Karton legen.

Tabletten, filmbeschichtet, 850 mg. Auf 15 Tabelle. in einer PVC/Aluminiumfolie Blister, 2 oder 4 Blister in einem Karton gelegt. Auf 20 Tabellen. in einer PVC/Aluminiumfolie Blister, 3 oder 5 bl. in einen Karton legen.

Tabletten, filmbeschichtet, 1000 mg. 10 Tabelle. in einer PVC/Aluminiumfolie Blister, 3, 5, 6 oder 12 Blister in einem Karton gelegt. Auf 15 Tabellen. in PVC/Aluminiumfolie Blister, 2, 3 oder 4 bl. in einen Karton legen.

Auf der Blister - und kartonpackung ist das Symbol «M» zum Schutz vor Fälschung aufgetragen.

Oder im Falle der Verpackung der Droge LLC "Nanolek"

filmbeschichtete Tabletten, 500 mg. Auf 15 Tabletten. in Blister aus PVC / Aluminiumfolie, 2 oder 4 bl. in einem Karton; auf 20 Tabelle. in Blister aus PVC / Aluminiumfolie, 3 bl. in einen Karton legen.

filmbeschichtete Tabletten, 1000 mg. Auf 15 Tabletten. in Blister aus PVC / Aluminiumfolie, 2 oder 4 bl. in einen Karton legen.

Auf der Blister - und kartonpackung ist das Symbol «M» zum Schutz vor Fälschung aufgetragen.

kontraindizierte Kombinationen

jodhaltige radiokontrastmittel: vor dem hintergrund der funktionellen Nierenversagen bei Patienten mit Diabetes kann eine Röntgenuntersuchung mit jodhaltigen radiokontrastmitteln die Entwicklung einer Laktatazidose verursachen. Die Behandlung mit Glucofage_® sollte 48 Stunden vor oder während der Röntgenuntersuchung mit jodhaltigen radiokontrastmitteln abgebrochen werden und nicht innerhalb von 48 Stunden nach der, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion während der Untersuchung als normal erkannt wurde.

nicht empfohlene Kombinationen

Alkohol: bei akuter Alkoholvergiftung steigt das Risiko einer Laktatazidose, insbesondere bei Mangelernährung, einer kalorienarmen Diät sowie bei Leberversagen. Während der Einnahme des Medikaments sollten Sie Alkohol und Medikamente vermeiden, die Ethanol enthalten.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Danazol: es wird nicht empfohlen, dass Sie gleichzeitig Danazol einnehmen, um die hyperglykämische Wirkung des letzteren zu vermeiden. Falls erforderlich, Behandlung mit Danazol und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung des Medikaments Glucofaz _® unter Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut.

Chlorpromazin: wenn in hohen Dosen (100 mg/Tag) erhöht die Konzentration von Glukose im Blut, Verringerung der Freisetzung von Insulin. Bei der Behandlung von Neuroleptika und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung des Medikaments unter Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut.

GCS systemische und lokale Aktion reduzieren die Glukosetoleranz, erhöhen die Konzentration von Glukose im Blut, manchmal verursacht Ketose. Bei der Behandlung von Kortikosteroiden und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung des Medikaments Glucofage _® unter Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut.

Diuretika: gleichzeitige Einnahme von schleifendiuretika kann zur Entwicklung von Laktatazidose aufgrund möglicher funktioneller Niereninsuffizienz führen. Glucofage_® sollte nicht verschrieben werden, Wenn CL Kreatinin unter 60 ml/min.

als Injektion verabreichtβ₂-adrenomimetika: erhöhen Sie die Konzentration von Glukose im Blut durch Stimulation von β₂ -adrenorezeptoren. In diesem Fall ist eine überwachung der glukosekonzentration im Blut erforderlich. Falls erforderlich, wird die Ernennung von Insulin empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Medikamente kann eine häufigere überwachung des blutzuckergehalts erforderlich sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Falls erforderlich, kann die Dosis von metformin während der Behandlung und nach seiner Beendigung angepasst werden.

Blutdrucksenkende Medikamente, mit Ausnahme von ACE-Hemmern, können die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Dosis von metformin angepasst werden.

Zusammen mit Der Verwendung von glucofaz _® mit sulfonylharnstoffderivaten, Insulin, Acarbose, salicylaten kann Hypoglykämie entwickeln.

Nifedipinerhöht die Absorption von metformin und C _max.

Kationische Medikamente (Amilorid, digoxin, Morphin, procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin), die in den Nierentubuli sezerniert werden, konkurrieren mit metformin um kanalzewye Transportsysteme und können zu einer Erhöhung seines C_maxführen.

Laktatazidose

Laktatazidose ist eine seltene, aber ernste (hohe Sterblichkeit in Abwesenheit von sofortiger Behandlung) Komplikation, die aufgrund der Kumulation von metformin auftreten kann. Fälle von Laktatazidose bei der Einnahme von metformin traten vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus mit schwerer Niereninsuffizienz auf.

Andere Risikofaktoren wie dekompensierter Diabetes, Ketose, längeres Fasten, Alkoholismus, Leberversagen und jede Bedingung, die mit schwerer Hypoxie verbunden ist, sollten berücksichtigt werden. Dies kann helfen, die Häufigkeit von Laktatazidose-Fällen zu reduzieren.

Das Risiko einer Laktatazidose sollte bei unspezifischen Symptomen wie Muskelkrämpfen, begleitet von dyspeptischen Störungen, Bauchschmerzen und schwerer Asthenie, berücksichtigt werden. Laktatazidose ist durch azidotische Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen und Hypothermie mit anschließendem Koma gekennzeichnet. Diagnostische Laborparameter sind eine Senkung des Blut-pH-Wertes von weniger als 7,25, laktatgehalt im Blutplasma von mehr als 5 mmol/L, eine erhöhte anionische Intervall und Laktat / Pyruvat-Verhältnis. Wenn Sie eine metabolische Azidose vermuten, sollten Sie das Medikament absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.

Chirurgische Eingriffe

Die Anwendung von metformin sollte 48 Stunden vor der geplanten Operation abgebrochen werden und kann nicht früher als 48 Stunden nach fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion während der Untersuchung als normal erkannt wurde.

Nierenfunktion

Da metformin von den Nieren ausgeschieden wird, vor Beginn der Behandlung und regelmäßig in der Folge ist es notwendig, die Kreatinin-clearance zu bestimmen: mindestens einmal im Jahr bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und 2– 4 mal pro Jahr bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit CL Kreatinin auf NGN.

Im Falle Von CL Kreatinin weniger als 45 ml / min ist die Verwendung des Medikaments kontraindiziert.

Besondere Vorsicht sollte bei einer möglichen Verletzung der Nierenfunktion bei älteren Patienten ausgeübt werden, zusammen mit der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, Diuretika oder NSAIDs.

Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein höheres Risiko für Hypoxie und Nierenversagen. Patienten mit CHF sollten während der Einnahme von metformin regelmäßig die Herz-und Nierenfunktion überwachen. Die Einnahme von metformin bei Herzinsuffizienz mit instabilen hämodynamischen Indikatoren ist kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose von Typ-2-Diabetes sollte vor der Behandlung mit metformin bestätigt werden.

In klinischen Studien mit einer Dauer von 1 Jahr wurde gezeigt, dass metformin Wachstum und Pubertät nicht beeinflusst. Angesichts des Mangels an langfristigen Daten wird jedoch eine sorgfältige überwachung der nachfolgenden Wirkung von metformin auf diese Parameter bei Kindern empfohlen, insbesondere während der Pubertät. Die sorgfältigste überwachung ist für Kinder im Alter von 10 erforderlich– 12 Jahre alt.

weitere Vorsichtsmaßnahmen

Den Patienten wird empfohlen, den ganzen Tag über eine Diät mit gleichmäßiger Kohlenhydratzufuhr einzuhalten. Patienten mit übergewicht wird empfohlen, weiterhin eine hypokalorische Diät einzuhalten (aber nicht weniger als 1000 kcal/Tag).

Es wird empfohlen, regelmäßig Standard-Labortests durchzuführen, um Diabetes zu kontrollieren. Metformin in Monotherapie verursacht keine Hypoglykämie, es wird jedoch empfohlen, Vorsicht walten zu lassen, wenn es in Kombination mit Insulin oder anderen hypoglykämischen Mitteln (Z. B. Sulfonylharnstoff-Derivate, repaglinid) verwendet wird.

Die Verwendung Von glucofaz _® für die Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 Personen mit Prädiabetes und zusätzliche Risikofaktoren für eine klare Diabetes Typ 2, wie Alter weniger als 60 Jahre empfohlen; BMI≥35 kg/m₂ ; Schwangerschafts-Diabetes in der Geschichte; Familiengeschichte von Diabetes bei verwandten ersten Grades; erhöhte Konzentration von Triglyceriden; reduzierte Konzentration von HDL-Cholesterin, arterielle Hypertonie.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Glucofage-Monotherapie_® verursacht keine Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Dennoch, Patienten sollten über das Risiko von Hypoglykämie bei der Anwendung von metformin in Kombination mit anderen HYPOGLYKÄMISCHEN Medikamenten warnen (einschließlich.Sulfonylharnstoff-Derivate, Insulin, repaglinid).