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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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das Medikament Синджарди indiziert für die Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
- bei ungenügendem den glykämischen Kontrolle auf eine Monotherapie mit metformin in der maximal tolerierten Dosis;
- in Kombination mit anderen blutzuckersenkende Medikamente mit einem schlechten glycemic Regelung, die der Kontrolle vor dem hintergrund Ihrer gemeinsamen Anwendung mit metformin;
- bei Patienten, die zuvor erhalten hatte Kombinationstherapie эмпаглифлозином und metformin als separate Medikamente.
Innerhalb, während des Essens, um unerwünschte Ereignisse aus dem Verdauungstrakt zu reduzieren, verursacht durch metformin.
Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR > 90 ml / min).
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Die Dosierung des Medikaments sollte individuell angepasst werden, unter Berücksichtigung der Art der aktuellen hypoglykämischen Therapie, Ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Die maximale empfohlene Tagesdosis von Sinjardi ist 25 mg empagliflosin und 2000 mg metformin.
Für Patienten mit einem unbefriedigenden Kontrolle der glykämie auf eine Monotherapie mit metformin oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkende Medikamente das Medikament Синджарди in der Regel zugewiesen werden muss, so dass die Dosis эмпаглифлозина Betrug 5 mg 2-mal täglich (Tagesdosis 10 mg) und die Dosis von metformin blieb die gleiche wie zuvor. Bei Patienten, die eine tägliche Dosis von empagliflosin 10 mg gut vertragen und ggf. die Kontrolle der glykämie verbessern, kann Sie auf 25 mg erhöht werden.
Für Patienten, die zuvor mit empagliflozin-Monotherapie behandelt wurden, sollte das Medikament Sinjardi so verabreicht werden, dass die tägliche Dosis von empagliflozin die gleiche wie zuvor ist.
Für Patienten, zuvor behandelt mit einer Kombination эмпаглифлозина und metformin in Form von zwei getrennten Arzneimitteln, Drogen Синджарди zugewiesen werden muss, so dass die Dosis эмпаглифлозина und metformin waren die gleichen wie zuvor.
Wenn das Medikament Синджарди wird in Kombination mit derivativen sulfonylureas oder Insulin, um das Risiko der Entwicklung einer Hypoglykämie eventuell eine niedrigere Dosis abgeleiteten sulfonylureas oder Insulin.
Patienten mit Nierenversagen. Patienten mit leichter Niereninsuffizienz Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Solche Patienten müssen jedoch GFR vor der Ernennung des Medikaments und mindestens 1 einmal im Jahr während der gesamten Dauer der Therapie überwachen. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine weitere Progression von Nierenversagen und älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger überwacht werden, zum Beispiel alle 3– 6 Monate.
Wenn keine der Dosierungen des Medikaments Sinjardi nicht geeignet ist, sollte die Einnahme des kombinierten Medikaments aufgegeben werden und die Therapie mit zwei separaten Medikamenten empagliflosin und metformin fortgesetzt werden.
Tabelle
Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz
GFR, ml/min | Metformin | Эмпаглифлозин |
60– 89 | Maximale Tagesdosis — 3000 mg. Mögliche Dosisreduktion bei verminderter Nierenfunktion | Maximale Tagesdosis — 25 mg |
45– 59 | Maximale Tagesdosis — 2000 mg. Die Anfangsdosis sollte die Hälfte der maximalen Dosis nicht überschreiten | die Behandlung mit empagliflozin sollte nicht Beginnen. Die Dosis sollte auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg reduziert oder auf diesem Niveau gespeichert werden |
30– 44 | Maximale Tagesdosis — 1000 mg. Die Anfangsdosis sollte die Hälfte der maximalen Dosis nicht überschreiten | empagliflosin Wird nicht empfohlen |
< 30 | Anwendung von metformin ist kontraindiziert | Anwendung von empagliflosin wird nicht empfohlen |
ältere Patienten. Metformin wird von den Nieren ausgeschieden, aufgrund einer möglichen Abnahme der Nierenfunktion muss die Dosis von metformin unter regelmäßiger überwachung der Nierenfunktion angepasst werden (Bestimmung der Kreatinin-Konzentration im Blutplasma von mindestens 2– 4 mal pro Jahr).
Kinder und Jugendliche. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Mangels an Daten über Wirksamkeit und Sicherheit kontraindiziert.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. die Verwendung des Medikaments Sinjardi bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert.
Aktionen, wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen des Arzneimittels überspringen. wenn Sie eine Dosis überspringen, sollte der Patient das Medikament einnehmen, sobald er sich daran erinnert. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis an einem Tag.
überempfindlichkeit gegen empagliflozin, metformin oder eines der Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Diabetes mellitus Typ 1;
diabetische Ketoazidose;
diabetisches prekom, Koma;
Nierenversagen bei GFR < 45 ml / min / 1,73 m 2;
akute Zustände, die mit dem Risiko von Nierenfunktionsstörungen auftreten: Dehydration (bei Durchfall oder Erbrechen);
schwere Infektionskrankheiten, Schock;
akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz mit instabilen hämodynamischen Indikatoren, atemversagen, akuter Myokardinfarkt);
Leberversagen;
Lactat-Azidose;
akute Alkoholvergiftung, chronischer Alkoholismus;
Anwendung für 48 Stunden vor und 48 Stunden nach Radioisotopen oder Röntgenuntersuchungen mit der Einführung eines jodhaltigen Kontrastmittels;
Einhaltung der hypokalorischen Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);
umfangreiche chirurgische Eingriffe und Verletzungen, wenn die Insulintherapie gezeigt wird;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter 85 Jahre und älter;
Kinder unter 18 Jahren (aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).
max.
Daten über die Verwendung des Medikaments sinjardi Oder seiner Komponenten bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Die Verwendung des Medikaments Sinjardi während der Schwangerschaft oder bei schwangerschaftsplanern ist kontraindiziert.
Metformin dringt in kleinen Mengen in die Muttermilch ein. Es ist während des Stillens kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob empagliflosin in die Muttermilch eindringt. Die in präklinischen Studien bei Tieren erhaltenen Daten deuten auf das eindringen von empagliflosin in die Muttermilch hin. Das Risiko einer Exposition gegenüber dem Baby während des Stillens ist nicht ausgeschlossen. Die Verwendung von empagliflosin während des Stillens ist kontraindiziert.
In klinischen Studien am häufigsten сообщавшимся unerwünscht war Hypoglykämie, die abhängig von der Art der hintergrund-Therapie wurde in den entsprechenden Studien, Infektionen der Harnwege und der Genitaltrakt, Erhöhung der Wasserlassen. In klinischen Studien mit empagliflosin in Kombination mit metformin keine zusätzlichen unerwünschten Reaktionen im Vergleich zu unerwünschten Reaktionen, bei der Verwendung von einzelnen Komponenten beobachtet, wurde nicht beobachtet. Unerwünschte Reaktionen sind unten (unerwünschte Reaktionen eingestuft wurden Organe und Systeme und, im Einklang mit предпочитающимися in MedDRA Begriffen) mit Angabe Ihrer absoluten Frequenz.
Die frequenzkategorien sind wie folgt definiert: sehr oft (≥1/10); oft (von & ge;1/100 bis < 1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000); es werden auch unerwünschte Reaktionen hervorgehoben, deren Häufigkeit unbekannt ist (kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten ausgewertet werden).
Unerwünschte Reaktionen bei Patienten beobachtet, die eine Monotherapie mit empagliflozin oder eine Kombination von empagliflozin + metformin (kombinierte Analyse von Placebo-kontrollierten und postmarketing-Studien) erhalten haben
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Häufig !auml; Candida Vaginitis Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen1, Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis und urosepsis)1.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Hypoglykämie (in Verbindung mit Sulfonylharnstoff-Derivate oder Insulin); oft — Durst1; selten — DKA; sehr selten — Lactat-Azidose 1, reduzierte Aufnahme von Vitamin B122,3.
vom Nervensystem: oft — Störungen des Geschmacks2.
auf der Seite der Gefäße: selten — Hypovolämie 1 .
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — verminderter Appetit 2,4, Durchfall2,4, übelkeit2,4, Erbrechen2,4, Bauchschmerzen2,4 .
aus der Leber und der Gallenwege: sehr selten — Hepatitis 2, Abweichung von der Norm der Indikatoren der funktionellen leberproben2.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Juckreiz 1,2, Hautausschlag; selten — Urtikaria; sehr selten — Erythem2; Häufigkeit unbekannt — Angioödem1.
seitens der Nieren: oft — erhöhte Urinausscheidung 1 und Harnwege; selten — Dysurie1.
Labor-und Instrumentendaten: Häufig — Erhöhung der Konzentration von Lipiden im Blutplasma 1; selten — erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blutplasma/Abnahme GFR, Hämatokrit1.
1 Unerwünschte Reaktionen, die bei der Monotherapie mit empagliflozin aufgezeichnet wurden.
2 Unerwünschte Reaktionen, die bei der Monotherapie mit metformin aufgezeichnet wurden.
3 die Langfristige Behandlung mit metformin wurde von einer Abnahme der Aufnahme von Vitamin B12 begleitet, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Mangel an Vitamin B12, wie megaloblastenanämie, führen konnte;
4 Gastrointestinale Symptome wie Appetitlosigkeit, Durchfall, übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen traten am häufigsten zu Beginn der Therapie auf und verschwanden in den meisten Fällen spontan.
Beschreibung einzelner unerwünschter Reaktionen
Hypoglykämie. die Häufigkeit der Hypoglykämie hing von der begleitenden hypoglykämischen Therapie und war vergleichbar mit empagliflosin und Placebo in Kombination mit metformin, in Kombination mit linagliptin und metformin, für die Kombination von empagliflosin mit metformin bei Patienten, zuvor nicht behandelt, im Vergleich zu Patienten, empfangenden empagliflosin und metformin als separate Medikamente und als Ergänzung zu der Standard-Therapie. Im Falle der Ernennung von empagliflosin in Kombination mit Derivaten von Sulfonylharnstoff + metformin (empagliflosin 10 mg — 16,1%, empagliflosin 25 mg — 11,5%, Placebo — 8,4%) oder in Kombination mit Insulin + metformin (empagliflosin 10 mg — 31,3%, empagliflosin 25 mg — 36,2%, Placebo — 34,7%) die rate der Hypoglykämie war höher als bei der Verwendung von Placebo.
Schwere Hypoglykämie (erfordert medizinische Intervention). der Anteil der Patienten mit schwerer Hypoglykämie war niedrig (weniger 1%) und vergleichbar mit empagliflozin und Placebo in Kombination mit metformin und für die Kombination von empagliflozin mit metformin bei Patienten, zuvor nicht behandelt, im Vergleich zu Patienten, empfangenden empagliflozin und metformin als separate Medikamente und als Ergänzung zur Standard-Therapie. Die Häufigkeit von schweren Hypoglykämie Betrug 0,5; 0 und 0,5% bei der Anwendung von empagliflosin 10 mg, empagliflosin 25 mg und Placebo jeweils vor dem hintergrund der Therapie mit metformin in Kombination mit Insulin. Bei der Anwendung эмпаглифлозина der Therapie mit metformin in Kombination mit sulfonylharnstoffen, sowie der Therapie mit metformin in Kombination mit линаглиптином keine Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden beobachtet.
Harnwegsinfektionen. die Inzidenz von Harnwegsinfektionen bei der Anwendung von эмпаглифлозина in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit metformin war höher (8,8%), als im Falle der Anwendung эмпаглифлозина in einer Dosis von 25 mg in Kombination mit metformin (6,6%) oder Placebo in Kombination mit metformin (7,8%). Ebenso wie bei der Verwendung von Placebo, Infektionen der Harnwege häufiger bei Patienten beobachtet, mit chronischen und wiederkehrenden Infektionen der Harnwege in der Geschichte. Die schwere der Harnwegsinfektionen war bei Patienten, die empagliflozin und Placebo Einnahmen, ähnlich. Infektionen der Harnwege häufiger bei Frauen berichtet, empfangen empagliflozin Dosis 10 mg in Kombination mit metformin, als bei Frauen, mit Placebo behandelt; dies wurde bei der Anwendung von empagliflozin in einer Dosis von 25 mg in Kombination mit metformin nicht beobachtet. Die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen bei Männern war klein und in den Behandlungsgruppen ähnlich.
genitale Infektionen. die Häufigkeit solcher unerwünschter Erscheinungen wie Candida Vaginitis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen, lag im Falle der Anwendung эмпаглифлозина in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit metformin (4%) und эмпаглифлозина in einer Dosis von 25 mg in Kombination mit metformin (3,9%) als bei Placebo oder Placebo in Kombination mit metformin (1,3%). Diese Unterschiede in der Häufigkeit waren bei Männern weniger Auffällig. Unerwünschte Reaktionen aus den Genitalien waren leicht bis mittelschwer.
Erhöhte Harndrang. ist die Inzidenz der erhöhten Wasserlassen (wurden Symptome wie pollakisurie, Polyurie, Nykturie) lag im Falle der Anwendung эмпаглифлозина in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit metformin (3%) und эмпаглифлозина in einer Dosis von 25 mg in Kombination mit metformin (2,9%) als im Falle der Anwendung von Placebo in Kombination mit metformin (1,4%). Die Häufigkeit von nikturii war vergleichbar in der Gruppe der Patienten, empagliflozin in Kombination mit metformin, und in der Gruppe der Patienten, Placebo in Kombination mit metformin (weniger 1%). Die Intensität des erhöhten Urinierens war leicht bis mittelschwer.
Hypovolämie. die Häufigkeit von Hypovolämie (bestehe die Senkung des BLUTDRUCKS, orthostatische Hypotonie, Dehydratation, Ohnmacht) bei der Anwendung эмпаглифлозина in Kombination mit metformin war niedriger oder vergleichbar mit Placebo (эмпаглифлозин in einer Dosis von 10 mg in Kombination mit metformin (0,6%), эмпаглифлозин in einer Dosis von 25 mg in Kombination mit metformin (0,3%), Placebo in Kombination mit metformin (0,1%). Die glukosurische Wirkung von empagliflosin wird durch osmotische Diurese begleitet, die den Zustand der Flüssigkeitszufuhr von Patienten im Alter von 75 Jahren oder mehr beeinflussen kann. Bei Patienten im Alter > 75 Jahre über die Verringerung der BCC als unerwünschtes Phänomen wurde in einem Fall berichtet (dieser Patient erhielt empagliflosin in einer Dosis von 25 mg in Kombination mit metformin).
Senkung der GFR und Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut. Die Häufigkeit der Senkung der GFR und Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut waren ähnlich wie bei der Verwendung von empagliflazin und Placebo mit metformin (erhöhte Konzentration von Kreatinin im Blut: empagliflazin 10 mg — 0,5%, empagliflazin 25 mg — 0,1%, Placebo — 0,4%; Abnahme der GFR: empagliflazin 10 mg — 0,1%, empagliflazin 25 mg — 0%, Placebo — 0,2%).
Es gab eine anfängliche transitorische Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut (Durchschnittliche änderung im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 ned: empagliflozin in einer Dosis von 10 mg — 0,02 mg / DL, empagliflozin in einer Dosis von 25 mg — 0,02 mg / DL) und die anfängliche transitorische Abnahme der berechneten GFR (Durchschnittliche änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 ned: empagliflozin in einer Dosis von 10 mg — 1,46 ml / min / 1,73 m 2 , empagliflosin in einer Dosis von 25 mg — 2,05 ml / min / 1,73 m 2). In Langzeitstudien waren diese Veränderungen normalerweise reversibel, wenn Sie die Behandlung fortsetzten oder nach dem absetzen des Medikaments.
Symptome: während der kontrollierten klinischen Studien mit einer einzigen Dosis von empagliflosin 800 mg (32-mal die maximale Tagesdosis) gesunde Probanden das Medikament wurde gut vertragen. Erfahrung mit dem Medikament in einer Dosis von mehr als 800 mg, Nein. Bei der Anwendung von metformin in Dosen, erreichen 85 G, Hypoglykämie wurde nicht beobachtet, aber in einigen Fällen führte dies zur Entwicklung von Lactat-Azidose. Eine signifikante überdosierung von metformin oder das Vorhandensein von begleitenden Risikofaktoren kann zu Laktatazidose führen. Laktatazidose gehört zur Kategorie der medizinischen Notfallsituationen, die Behandlung in solchen Fällen sollte in einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Behandlung: im Falle einer überdosierung wird empfohlen, das nicht absorbierte Medikament aus dem Verdauungstrakt zu entfernen, die klinische überwachung durchzuführen und eine symptomatische Behandlung durchzuführen. Die effektivste Methode zur Ausscheidung von Laktat und metformin ist Hämodialyse; die Möglichkeit der Ausscheidung von empagliflosin mit Hilfe von Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Empagliflosin ist ein reversibler, hochaktiver, selektiver und wettbewerbsfähiger Inhibitor des natriumabhängigen glukosetransporters Typ 2 mit der für die Hemmung der 50% - Aktivität des Enzyms erforderlichen Konzentration von 1,3 nmol. Die Selektivität von empagliflosin ist 5000 mal größer als die Selektivität des natriumabhängigen glukosetransporters Typ 1, der für die Absorption von Glukose im Darm verantwortlich ist.
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass empagliflosin eine hohe Selektivität gegenüber anderen glukosetransportern aufweist, die für die Homöostase von Glukose in verschiedenen Geweben verantwortlich sind.
Натрийзависимый Transporter Typ 2 Glukose ist das wichtigste Protein-Träger, verantwortlich für die Reabsorption von Glukose aus der Glomeruli zurück in den Blutkreislauf.
Empagliflosin verbessert die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (SD 2) durch Verringerung der Resorption von Glukose in den Nieren.
Die Menge an Glukose, die von den Nieren mit diesem Mechanismus freigesetzt wird, hängt von der Konzentration von Glukose im Blut und GFR ab.
Die Hemmung des natriumabhängigen glukosetransporters Typ 2 bei Patienten mit SD 2 und Hyperglykämie führt zur Ausscheidung von überschüssigem Glukose durch die Nieren.
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten mit SD 2 Ausscheidung von Glukose durch die Nieren sofort nach der ersten Dosis von empagliflozin erhöht; dieser Effekt dauerte 24 Stunden.die Erhöhung der Ausscheidung von Glukose durch die Nieren blieb bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungszeit, die Verwendung von empagliflozin in einer Dosis von 25 mg 1 einmal täglich im Durchschnitt etwa 78 G/Tag. Bei Patienten mit SD 2 führte eine Erhöhung der Ausscheidung von Glukose durch die Nieren zu einer sofortigen Abnahme der glukosekonzentration im Blutplasma.
Empagliflozin reduziert die Konzentration von Glukose im Blutplasma sowohl im Falle der Einnahme auf nüchternen Magen als auch nach den Mahlzeiten.
Der insulinunabhängige Wirkmechanismus von empagliflosin trägt zu einem geringen Risiko für eine mögliche Hypoglykämie bei. Die Wirkung von empagliflosin hängt nicht vom funktionellen Zustand der P-Zellen der Bauchspeicheldrüse und dem insulinstoffwechsel ab. Die positive Wirkung von empagliflosin auf die ersatzmarker der P-Zellfunktion, einschließlich des index HOMA-P (Modell zur Bewertung der Homöostase-P) und des Verhältnisses von proinsulin zu Insulin, wurde beobachtet. Darüber hinaus verursacht die zusätzliche Ausscheidung von Glukose durch die Nieren einen kalorienverlust, der von einer Abnahme des Fettgewebes und einer Abnahme des Körpergewichts begleitet wird.
Glucosurie, während der Anwendung von empagliflozin beobachtet, begleitet von einem leichten Anstieg der Diurese, die zu einer moderaten Verringerung des BLUTDRUCKS beitragen kann.
Metformin — Arzneimittel der biguanid-Klasse, deren hypoglykämische Wirkung durch die Verringerung der basalen und postprandialen Konzentration von Glukose im Blut gewährleistet wird. Metformin stimuliert nicht die Sekretion von Insulin, und daher führt seine Aufnahme nicht zur Entwicklung einer Hypoglykämie.
Metformin hat drei Wirkmechanismen:
- Verringerung der glukosesynthese in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und Glykogenolyse;
- Erhöhung der Empfindlichkeit der peripheren Rezeptoren für Insulin und Glukose-Recycling-Zellen;
- Verlangsamung der Absorption von Glukose im Darm.
Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese und beeinflusst die glykogensintetase.
Metformin erhöht die Transportkapazität aller Arten von derzeit bekannten glukosemembrantransportern.
Metformin in therapeutischen Dosen hat eine positive Wirkung auf den Stoffwechsel von Lipiden: reduziert das Niveau der Gesamt-Cholesterin, Cholesterin in der Zusammensetzung von LDL und Triglyceriden.
Kardiovaskuläres Risiko
Während einer klinischen Studie wurde die Wirkung von empagliflozin auf die Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit SD 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko untersucht (ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wurden berücksichtigt, in T.tsch. KHK, Erkrankungen der peripheren Arterien, Myokardinfarkt in der Geschichte oder Schlaganfall in der Geschichte), erhalten eine Standard-Therapie, die hypoglykämische Medikamente und Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beinhaltete. Als primärer Endpunkt wurden Fälle von Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, ohne Tod und ohne Schlaganfall Tod. Weitere vordefinierte Endpunkte waren kardiovaskuläre Sterblichkeit, gesamtsterblichkeit, Entwicklung von Nephropathie oder Progressive Verschlechterung der Nephropathie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Empagliflozin zeigte eine signifikante Verringerung des Risikos am primären Endpunkt (Fälle von Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt ohne Todesfall und Schlaganfall ohne Todesfall wurden bewertet). Empagliflosin verbesserte das Gesamtüberleben, indem es das Risiko des kardiovaskulären Todes verringerte. Empagliflozin senkte das Risiko eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz. Auch in einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass empagliflosin das Risiko einer Nephropathie oder einer fortschreitenden Verschlechterung der Nephropathie reduzierte.
Bei Patienten mit anfänglicher makroalbuminurie wurde festgestellt, dass empagliflozin im Vergleich zu Placebo signifikant häufiger zu einer stabilen normo - oder Mikroalbuminurie führte (Risiko-Verhältnis 1,82; 95% CI: 1,4–2,37).
Im folgenden sind die Bestimmungen, die die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe des Medikaments Sinjardi widerspiegeln.
Empagliflosin
Absaugung. Эмпаглифлозин nach Einnahme schnell всасывался, Cmax эмпаглифлозина im Plasma erreicht nach 1,5 H. Anschließend wird die Konzentration эмпаглифлозина im Plasma sank in 2 Phasen. Nach der Einnahme von empagliflosin in einer Dosis von 10 mg war der Durchschnittliche auc-Wert während der Dauer der stabilen Konzentration im Blutplasma 1870 nmol· h/L und der C-Wertmax — 259 nmol / L, und nach der Anwendung von empagliflosin in einer Dosis von 25 mg — 4740 nmol & middot;h/L und 687 nmol/L jeweils.
Die Pharmakokinetik von empagliflosin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit SD 2 war im Allgemeinen ähnlich.
Bei gesunden Probanden war die Pharmakokinetik von empagliflosin, das in einer Dosis von 5 mg 2 mal täglich verwendet wurde, und empagliflosin, das in einer Dosis von 10 mg 1 mal täglich verwendet wurde, vergleichbar. Die gesamtexposition von empagliflosin (AUCss) für einen Zeitraum von 24 Stunden im Falle der Einnahme des Medikaments in einer Dosis von 5 mg 2 mal täglich und in einer Dosis von 10 mg 1 mal täglich war ähnlich. Der Wert von Cmax эмпаглифлозина, verwendet in der Dosis 5 mg 2 mal pro Tag, war niedriger im Vergleich mit Cmax эмпаглифлозина, verwendet in der Dosis 10 mg 1 mal pro Tag, jedoch im ersten Fall zeigten eine höhere basale Konzentration эмпаглифлозина im Plasma (Cmin).
Essen hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von empagliflosin.
Verteilung. Vd in der Zeit stetige Konzentration im Plasma lag bei 73,8 L. Nach oraler Verabreichung gesunden Probanden gekennzeichnet эмпаглифлозина [14C] Bindung an Erythrozyten belief sich auf etwa 36,8%, und mit Blutplasma — 86,2%.
Stoffwechsel. der Hauptweg des Stoffwechsels von empagliflosin beim Menschen — glucuronidation mit UDF-GT (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 und UGT2B7). Die am häufigsten identifizierten Metaboliten von empagliflozin sind drei Glucuron-Konjugate (2-O, 3-O und 6-O glucuronid). Die systemische Wirkung jedes Metaboliten ist gering (weniger als 10% der gesamten Wirkung von empagliflozin).
Ableitung.T 1/2 war ungefähr 12,4 H. im Falle der Anwendung von empagliflosin 1 einmal täglich wurde die stabile Konzentration im Blutplasma nach der fünften Dosis erreicht. Nach oraler Verabreichung von markiertem empagliflosin [ 14 C] bei gesunden Probanden wurde etwa 95,6% der Dosis (durch den Darm 41,2% und die Nieren 54,4%) ausgeschieden. Durch den Darm B & oacute;der Letzte Teil der markierten Droge wurde unverändert ausgeschieden. Nur die Hälfte des markierten Medikaments wurde unverändert von den Nieren ausgeschieden.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientenpopulationen
Eingeschränkte Nierenfunktion. bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (60< GF< 90 ml / min / 1,73 m 2), Medium (30< GF< 60 ml / min / 1,73 m 2), schwer (GFR <30 ml/min/1,73 m2) Grades und Patienten mit End-Bühne-Nierenversagen AUC-Werte эмпаглифлозина nahmen jeweils etwa 18, 20, 66 und 48% im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz Cmax empagliflosin im Plasma war ähnlich wie die entsprechenden Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz Cmax empagliflosin im Plasma war etwa 20% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Daten der Bevölkerung pharmakokinetischen Analyse zeigten, dass die gesamte clearance von empagliflosin mit Abnahme der GFR abnahm, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem Medikament führte.
Leberfunktionsstörungen. Bei Patienten mit Leber-Niereninsuffizienz, mittelschweres und schweres (entsprechend child-Pugh-Klassifikation) AUC-Werte эмпаглифлозина nahmen jeweils etwa 23, 47 und 75%, während die Werte Cmax, jeweils etwa 4, 23 und 48% (im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion).
BMI, Geschlecht, Rasse und Alter hatten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von empagliflosin.
Kinder. Studien zur Pharmakokinetik von empagliflosin bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Metformin
Absaugung. Nach oraler Verabreichung wird metformin vollständig aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Der Anteil des nicht absorbierenden metformins, das im Kot gefunden wird, beträgt 20–30%. Der Prozess der Absorption von metformin ist durch Sättigung gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik seiner Absorption nichtlinear ist. C max (ca. 2 µg / ml oder 15 µmol) im Plasma wird nach 2,5 h erreicht. Bei der Anwendung in den empfohlenen Dosen Css metformin im Blutplasma wird innerhalb von 24 erreicht– 48 h und in der Regel nicht mehr als 1 µg / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit bei gesunden Freiwilligen beträgt 50–60%. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Absorption von metformin reduziert und verzögert.
Verteilung. Metformin wird schnell im Gewebe verteilt, bindet praktisch nicht an Plasmaproteine. C max im Blut ist niedriger als C max im Blutplasma und wird ungefähr zur gleichen Zeit erreicht. Metformin dringt in die roten Blutkörperchen ein. Wahrscheinlich, rote Blutkörperchen sind ein sekundäres kompartment der Verteilung von metformin. Der Durchschnittliche Vd ist 63– 276 L.
Stoffwechsel und Ausscheidung. wird in einem sehr schwachen Ausmaß metabolisiert, Metaboliten im Körper wurden nicht gefunden. Es wird hauptsächlich von den Nieren in unveränderter Form ausgeschieden. Die clearance von metformin bei gesunden Probanden beträgt mehr als 400 ml / min (4 mal mehr als CL Kreatinin), was auf das Vorhandensein einer aktiven kanalzeva-Sekretion hinweist. T 1/2 ist ungefähr 6,5 H.
Eingeschränkte Nierenfunktion. wenn die Niere clearance metformin reduziert proportional Zu CL Kreatinin, bzw., T1/2 erhöht, die Konzentration von metformin im Plasma und das Risiko der Kumulierung erhöht.
Kinder. Mit einer einzigen Anwendung in einer Dosis von 500 mg bei Kindern waren die pharmakokinetischen Parameter von metformin denen bei gesunden Erwachsenen ähnlich. Bei wiederholter Anwendung in einer Dosis von 500 mg 2 mal täglich für 7 Tage bei Kindern Cmax und AUC0– T metformin wurden um etwa 33 bzw. 40% reduziert, verglichen mit Erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus, die metformin in einer Dosis von 500 mg 2 mal täglich für 14 Tage erhielten. Da die Dosis von metformin individuell auf der Grundlage der Indikatoren der glykämischen Kontrolle ausgewählt wird, haben die erhaltenen Daten eine begrenzte klinische Bedeutung.
- Kombinierte orale Antidiabetika [Gipoglikemicakie synthetische und andere Mittel in Kombinationen]
Studien über arzneimittelwechselwirkungen des Medikaments Sinjardi wurden nicht durchgeführt. Jedoch wurden pharmakokinetische Studien über arzneimittelwechselwirkungen von Komponenten des Medikaments Sinjardi durchgeführt: empagliflosin und metformin.
Empagliflosin
Diuretika.Empagliflozin kann die diuretische Wirkung von Thiazid-und schleifendiuretika verstärken, was wiederum das Risiko von Dehydratation und arterieller Hypotonie erhöhen kann.
Insulin und Stimulanzien der Insulinsekretion. in Verbindung mit der Verwendung von empagliflosin mit Insulin und Stimulanzien der Insulinsekretion, wie sulfonylureas Derivate, kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Dosis von Insulin und Insulin-sekretionsstimulanzien zu reduzieren, wenn Sie in Kombination mit empagliflozin verwendet werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
Bewertung von Arzneimittelinteraktionen in vitro
Empagliflosin hemmt, inaktiviert oder induziert CYP450-Isoenzyme nicht. Der Hauptweg des Stoffwechsels von empagliflosin beim Menschen ist glucuronidation mit UDF-GT (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 und UGT2B7). Empagliflosin hemmt nicht UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 und UGT2B7. Die Fähigkeit von empagliflosin, in therapeutischen Dosen verwendet, reversibel hemmen oder inaktivieren die wichtigsten Isoenzyme CYP450 oder UGT1A1 ist gering. Arzneimittelwechselwirkungen von empagliflosin und Arzneimitteln, die Substrate der Isoenzyme CYP450 und UGT1A1 sind, gelten als unwahrscheinlich. Empagliflosin ist ein Substrat für P-gp und BCRP, aber in therapeutischen Dosen hemmt es diese Proteine nicht. Basierend auf den in den Studien erhaltenen Datenin vitro wird angenommen, dass die Fähigkeit von empagliflosin, mit Medikamenten zu interagieren, die Substrate für P-gp sind, unwahrscheinlich ist. Эмпаглифлозин ist ein Substrat für den organischen anionischen überträger: OAT3, OATP1B1 und OATP1B3, aber ist kein Substrat für die organischen anionischen überträger 1 (OAT1) und der organischen kationischen überträger 2 (OCT2). Jedoch werden arzneimittelwechselwirkungen von empagliflosin mit Arzneimitteln, die Substrate für die oben beschriebenen Proteine sind, als unwahrscheinlich angesehen.
Die Wechselwirkung von empagliflosin und Induktoren von Enzymen der UGT-Familie wurde nicht untersucht. Die kombinierte Anwendung von empagliflosin mit Induktoren von Enzymen der UGT-Familie wird nicht empfohlen, da das potenzielle Risiko einer Abnahme der Wirksamkeit von empagliflosin besteht.
Bewertung von Arzneimittelinteraktionen in vivo
Pharmakokinetik von empagliflozin ändert sich nicht bei gesunden Probanden im Falle der gemeinsamen Verwendung mit metformin, glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, linagliptin, Warfarin, Verapamil, ramipril, Simvastatin, torasemid und Hydrochlorothiazid. Wenn Sie empagliflozin mit Gemfibrozil, Rifampicin und Probenecid verwenden, gab es einen Anstieg der auc von empagliflozin auf 59, 35 und 53% bzw., diese änderungen wurden jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen.
Empagliflozin hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von metformin, glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, linagliptin, Warfarin, digoxin, ramipril, Simvastatin, Hydrochlorothiazid, torasemid und orale Kontrazeptiva.
Metformin
Gemeinsame Anwendung ist kontraindiziert
jodhaltige Röntgenkontrastmittel. Vor dem hintergrund der funktionellen Leberversagen bei Patienten mit Diabetes kann eine radiologische Untersuchung mit jodhaltigen radiokontrastmitteln die Entwicklung von Laktatazidose verursachen. Die Behandlung mit Sinjardi sollte abgebrochen werden, je nach Nierenfunktion, 48 Stunden vor oder während der Röntgenuntersuchung mit jodhaltigen radiokontrastmitteln und nicht wieder aufnehmen, bevor 48 Stunden nach der Bedingung, dass die Nierenfunktion während der Untersuchung als normal erkannt wurde.
Gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Alkohol. bei akuter Alkoholvergiftung steigt das Risiko einer Laktatazidose, insbesondere bei Mangelernährung, einer kalorienarmen Diät oder Leberversagen. Während der Einnahme des Medikaments sollte die Einnahme von Alkohol und Medikamenten, die Ethanol enthalten, vermieden werden.
fördersubstrate der organischen Kationen 1 und 2 (OCT1 und OCT2). Metformin ist ein Substrat der organischen Kationen OCT1 und OCT2. In Verbindung mit metformin:
- OCT1-Inhibitoren (wie Verapamil) können die hypoglykämische Wirkung von metformin reduzieren;
- OCT1 Induktoren (wie Rifampicin) können die Absorption von metformin im Verdauungstrakt erhöhen und seine hypoglykämische Wirkung verstärken;
- OCT2-Inhibitoren (wie Cimetidin, dolutegravir, ranolazin, Trimethoprim, vandetanib, izavuconazol) können die Ausscheidung von metformin durch die Nieren reduzieren und zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutplasma führen;
- Inhibitoren OCT1 und OCT2 (wie krisotinib, olaparib) können die hypoglykämische Wirkung von metformin reduzieren.
Kombinationen, die Vorsicht erfordern
Danazol. es wird Nicht empfohlen, gleichzeitige Verabreichung von Danazol, um die hyperglykämische Wirkung des letzteren zu vermeiden. Falls erforderlich, die Behandlung mit danazolom und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung von metformin unter Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut.
Chlorpromazin. Wenn Sie in großen Dosen (100 mg pro Tag) eingenommen wird, erhöht sich die Konzentration von Glukose im Blut, wodurch die Freisetzung von Insulin reduziert wird. Bei der Behandlung von Neuroleptika und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung von metformin unter Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut.
GCS systemische und lokale Aktion. Reduzieren Sie die Glukosetoleranz, erhöhen Sie die Konzentration von Glukose im Blut, manchmal verursacht Ketose. Bei der Behandlung von Kortikosteroiden und nach absetzen der letzteren erfordert eine Dosisanpassung von metformin unter Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut.
Diuretika. Gleichzeitige Einnahme von schleifendiuretika kann zur Entwicklung von Lactat-Azidose aufgrund möglicher funktioneller Niereninsuffizienz führen.
als Injektion Verabreicht & beta;2 - adrenomimetika. Erhöhen Sie die Konzentration von Glukose im Blut durch Stimulation von β2 -adrenorezeptoren. In diesem Fall ist eine überwachung der glukosekonzentration im Blut erforderlich. Falls erforderlich, wird die Ernennung von Insulin empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Medikamente kann eine häufigere überwachung des blutzuckergehalts erforderlich sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Falls erforderlich, kann die Dosis von metformin während der Behandlung und nach seiner Beendigung angepasst werden.
Blutdrucksenkende Medikamente, mit Ausnahme von ACE-Hemmern. kann die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Dosis von metformin angepasst werden.
Nifedipin. Erhöht die Absorption von metformin und Cmax .
Insulin und Stimulanzien der Insulinsekretion. Insulin und Stimulatoren der Insulinsekretion, wie sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Dosis von Insulin und Stimulanzien der Insulinsekretion zu reduzieren, wenn Sie in Kombination mit metformin verwendet werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
Hypoglykämische Wirkung von metformin kann reduzieren phenothiazide, glucagon, östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, sympathomimetiki, Nicotinsäure, isoniazid, BCC, Levothyroxin-Natrium.
Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin reduziert die ausscheidungsrate von metformin, was zur Entwicklung von Lactat-Azidose führen kann.
Bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Anwendung von metformin und propranolol, sowie bei der Anwendung von metformin und Ibuprofen wurden keine Veränderungen Ihrer pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
Metformin kann die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien reduzieren.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Sinjardi 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle.max.max Tabletten, filmbeschichtet 500 mg + 5 mg, 850 mg + 5 mg, 1000 mg + 5 mg, 500 mg + 12,5 mg, 850 mg + 12,5 mg, 1000 mg + 12,5 mg. 10 Tabelle. in einer Blisterfolie aus PVC/pvdh-Folie und Aluminiumfolie. 3, 6 oder 9 bl. in einen Karton legen. Verpackung für Krankenhäuser: 10 Tabletten. in einer Blisterfolie aus PVC/pvdh-Folie und Aluminiumfolie. Auf 9 bl. in einen Karton legen. 2 Packungen Karton in einem PE-Film mit einem Etikett platziert. Apotheken-Verkaufs -
Beschreibung Apotheken-Verkaufs - Synjardy (Empagliflozin_Metformin hydrochloride)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren.
In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen!
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more...auf Rezept. Spezielle Anweisungen
Beschreibung Spezielle Anweisungen Synjardy (Empagliflozin_Metformin hydrochloride)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...Das Medikament Sinjardi wird nicht für Patienten mit SD empfohlen 1. DKA. bei der Anwendung von empagliflosin wurden Fälle von DKA, einem schweren und lebensbedrohlichen Zustand, einschließlich mit tödlichem Ausgang, der einen dringenden Krankenhausaufenthalt erfordert, gemeldet. In einigen dieser Fälle waren die Manifestationen von DCA atypisch und äußerten sich nur in einem moderaten Anstieg der glukosekonzentration im Blut, nicht mehr als 14 mmol/L (250 mg/DL). Das Risiko von DCA sollte im Falle von unspezifischen Symptomen wie übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, Durst, Atembeschwerden, Desorientierung, unmotivierte Müdigkeit oder Schläfrigkeit berücksichtigt werden. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollten die Patienten umgehend auf Ketoazidose untersucht werden, unabhängig von der Konzentration von Glukose im Blut. Bei Verdacht auf DKA Medikament Sinjardi sollte abgeschafft werden, untersuchen Sie den Patienten und sofort verschreiben Behandlung. Ein höheres Risiko für DCA während der Einnahme des Medikaments Sinjardi ist bei Patienten möglich, die eine Diät mit sehr niedrigen Kohlenhydraten (T.zu. diese Kombination kann die Bildung von Keton-Körpern weiter erhöhen), Patienten mit akuter Erkrankung, Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, was auf einen Mangel an Insulin (zB SD 1, Pankreatitis in der Geschichte oder Operation an der Bauchspeicheldrüse), mit einer Verringerung der Dosis von Insulin (einschließlich der unwirksamen Arbeit der Insulinpumpe), Patienten, Alkoholmissbrauch, Patienten mit schwerer Dehydratation und Patienten mit Ketoazidose in der Geschichte. Bei solchen Patienten sollte das Medikament Sinjardi mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die das Medikament Sindschardi erhalten, sollten Sie die überwachung der Ketoazidose und die vorübergehende Einstellung der Droge Sindschardi in klinischen Situationen, prädisponieren für die Entwicklung von Ketoazidose (zum Beispiel, langes Fasten aufgrund einer akuten Erkrankung oder Operation). Es wird nicht empfohlen, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei Patienten wieder aufzunehmen, bei denen sich vor dem hintergrund Ihrer Aufnahme DCA entwickelt hat, außer wenn ein anderer kausaler Faktor für die Entwicklung dieser Komplikation eindeutig festgestellt und ausgeschlossen wurde. Lactat-Azidose. Lactat-Azidose — eine sehr seltene, aber ernsthafte metabolische Komplikation, die sich in der Regel in einer Verschlechterung der Nierenfunktion, kardiorespiratorischen Erkrankungen oder Sepsis ausdrückt. Akute Nierenfunktionsstörung wird von der Anhäufung von metformin begleitet, was das Risiko einer Laktatazidose erhöht. Im Falle einer Dehydrierung (schwerer Durchfall oder Erbrechen, Fieber oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme), sollten Sie vorübergehend die Einnahme von metformin absetzen und Ihren Arzt Kontaktieren. Medikamente, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können (wie blutdrucksenkende Medikamente, Diuretika und NSAIDs) sollten bei Patienten, die metformin einnehmen, mit Vorsicht verabreicht werden. Andere begleitende Risikofaktoren für die Entwicklung von Laktatazidose — dies ist übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen, unbefriedigende Kontrolle der glykämie, Ketose, längeres Fasten und alle Bedingungen, die von Hypoxie begleitet werden, sowie die gemeinsame Einnahme von Medikamenten, die Laktatazidose verursachen können. Patienten sollten über das Risiko einer Laktatazidose informiert werden. Laktat-Azidose ist durch azidotische Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie mit der nachfolgenden Entwicklung von Koma gekennzeichnet. Im Falle von verdächtigen Symptomen sollte der Patient das Medikament absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Bedeutung haben Veränderungen der Laborparameter — Senkung des pH-Wertes des Blutes (<7,35), Erhöhung der laktatkonzentration im Plasma (> 5 mmol/L), Erhöhung des anionenmangels und Erhöhung des Lactat / Pyruvat-Verhältnisses. Bei Verdacht auf Laktat-Azidose sollte das Medikament abgesetzt werden, und der Patient wird sofort ins Krankenhaus eingeliefert. Verwendung von jodhaltigen radiokontrastmitteln. die Intravaskuläre Anwendung von jodhaltigen radiokontrastmitteln während der radiologischen Untersuchungen kann zu Nierenversagen und dementsprechend zu einer Ansammlung von metformin und dem Risiko einer Laktatazidose führen. Metformin sollte 48 Stunden vor oder während der Röntgenuntersuchung mit jodhaltigen radiokontrastmitteln abgebrochen werden und sollte nicht früher als 48 Stunden nach dem Ende der Studie und erst nach der erneuten Bewertung und Anerkennung der normalen Nierenfunktion wieder aufgenommen werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion. Nach dem Wirkmechanismus hängt die Wirksamkeit von empagliflosin von der Nierenfunktion ab. Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie und in der Folge regelmäßig GFR zu bestimmen. Das Medikament Sinjardi ist bei Patienten mit GFR kontraindiziert < 45 ml / min / 1,73 m 2 und sollte im Falle von Zuständen, die die Nierenfunktion beeinflussen, abgebrochen werden. Herz-Funktion. Erfahrung mit dem Medikament bei Patienten mit CHF I– Klasse II gemäß der Klassifizierung der New York heart Association (New York Heart Association, NYHA) ist begrenzt, und empagliflosin wurde nie in klinischen Studien mit Patienten mit CHF III verwendet– Klasse IV von NYHA. Es wird berichtet, dass in der Studie EMPA-REG OUTCOME (Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes — Studie über die Auswirkungen von empagliflosin auf die Ergebnisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Sterblichkeit von Ihnen bei Patienten mit CD 2) 10,1% der Patienten zum Zeitpunkt Ihres Beginns litten an Herzinsuffizienz. Dabei war die unter Ihnen erreichte Senkung der Sterblichkeit durch akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit der in der Gesamtgruppe der Studienteilnehmer vergleichbar. Bei Patienten mit CHF mit stabilen Hämodynamik kann das Medikament Sinjardi unter der Bedingung einer regelmäßigen überwachung der Herz-und Nierenfunktion verwendet werden. Bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und CHF mit instabilen hämodynamikwerten ist das Medikament Sinjardi kontraindiziert, weil es metformin enthält. Leberschäden. in klinischen Studien wurden Berichte über Fälle von Leberschäden bei Patienten erhalten, die empagliflosin erhielten. Die kausale Beziehung zwischen der Verwendung von empagliflosin und Leberschäden wurde nicht festgestellt. Erhöhte Hämatokrit. es gab Fälle von erhöhter Hämatokrit während der Behandlung mit empagliflosinom. ältere Patienten. bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder mehr besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verringerung des BCC. Daher sollte bei solchen Patienten das Medikament Sinjardi mit Vorsicht angewendet werden. Erfahrung bei Patienten über 85 Jahre ist begrenzt, daher wird es nicht empfohlen, das Medikament Sinjardi für Patienten über 85 Jahre zu verschreiben. Da metformin durch die Nieren ausgeschieden wird, und bei älteren Menschen gibt es eine Tendenz, die Nierenfunktion zu reduzieren, die Verwendung von Sinjardi im Alter sollte von einer regelmäßigen überwachung der Nierenfunktion begleitet werden. Anwendung bei Patienten mit Risiko einer Verringerung der BCC. Nach dem Wirkmechanismus kann die Einnahme von Inhibitoren des natriumabhängigen glukosetransporters Typ 2 zu einer moderaten Abnahme des BLUTDRUCKS führen. Daher sollten Sie das Medikament mit Vorsicht in Fällen verwenden, in denen die BLUTDRUCKSENKUNG unerwünscht ist, zum Beispiel bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (mit Fällen von arterieller Hypotonie in der Geschichte), sowie Patienten über 75 Jahre. Wenn der Patient, der das Medikament Sinjardi, entwickeln Bedingungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (zum Beispiel, bei Erkrankungen des Verdauungstraktes), sollten Sie sorgfältig überwachen seinen Zustand, BLUTDRUCK, sowie Hämatokrit und Elektrolythaushalt zu überwachen. Es kann eine vorübergehende, bis zur Wiederherstellung des Wasserhaushalts, absetzen des Medikaments erforderlich sein. Harnwegsinfektionen. die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Infektionen der Harnwege, war vergleichbar mit empagliflozin Dosis 25 mg in Kombination mit metformin und Placebo in Kombination mit metformin und höher bei der Anwendung von empagliflozin Dosis 10 mg in Kombination mit metformin. Wie Pyelonephritis und urosepsis, wurden bei Patienten beobachtet, die empagliflozin in postmarketingovyh Studien Einnahmen. Im Falle von komplizierten Infektionen der Harnwege ist eine vorübergehende Beendigung der Therapie notwendig. Chirurgische Eingriffe. Sinjardi Sollte 48 Stunden vor der geplanten Operation, die mit allgemeiner, spinaler oder Epiduralanästhesie durchgeführt wird, abgebrochen werden. Die Verwendung des Medikaments kann nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach der Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur unter der Bedingung, dass die Ergebnisse einer erneuten Bewertung der Nierenfunktion, die das fehlen von Verschlechterung. Ergebnisse der Laboruntersuchung des Urins. Nach dem Wirkmechanismus bei Patienten, die das Medikament Sinjardi einnehmen, wird Glukose im Urin bestimmt. Erhöhung der Häufigkeit von Amputationen der unteren Extremitäten. in der Laufenden langfristigen klinischen Studien eines anderen SGLT2-inhibitors wurde eine Zunahme der Amputation der unteren Extremitäten (hauptsächlich der Finger der Füße) beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt allen Vertretern der Klasse der SGLT2-Inhibitoren innewohnt. Patienten, die Sinjardi erhalten, wie alle anderen Personen mit Diabetes mellitus, sollten eine ständige vorbeugende Fußpflege empfohlen werden. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Studien über die Wirkung des Medikaments Sinjardi auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der möglichen Entwicklung von Hypoglykämie (die in Form von Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrung, Reizbarkeit, Hunger, Herzklopfen, Schwitzen, Panikattacken auftreten kann), insbesondere bei der Einnahme von Sinjardi in Kombination mit Sulfonylharnstoff-Derivaten und/oder Insulin, müssen Sie bei der Verwaltung von Fahrzeugen und Mechanismen vorsichtig sein. ATC-Anatomische und therapeutische Chemische Klassifikation
Beschreibung ATC-Anatomische und therapeutische Chemische Klassifikation Synjardy (Empagliflozin_Metformin hydrochloride)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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more...A10BD20 Metformin + Empagliflosin
NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10)
Beschreibung NOSOLOGISCHE Klassifikation (ICD-10) Synjardy (Empagliflozin_Metformin hydrochloride)ist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen.
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