Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
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Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Taclonex & reg; Topikal süspansiyon aşağıdakilerin topikal tedavisi için endikedir
- 18 yaş ve üstü hastalarda kafa derisi ve vücudun plak sedef hastalığı
- 12 ila 17 yaş arası hastalarda kafa derisinin plak sedef hastalığı
Şişe: Akıllı hastalar Taclonex® Topical süspansiyonunu kullanmadan önce şişeyi sallayacak ve ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayacaklardır.
Aplikatör : Akıllı hastalar, parmaklarında Taclonex® Topikal süspansiyon aldıklarında ellerini yıkarlar.
Etkilenen bölgelere 8 haftaya kadar günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyon uygulayın. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır.
18 yaş ve üstü hastalar haftada 100 g'dan fazla olmamalı ve 12 ila 17 yaş arasındaki hastalar haftada 60 g'dan fazla almamalıdır.
Taclonex® Topikal Süspansiyon, bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı bandajlarla kullanılmamalıdır. Taclonex® Topikal Süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. Yüzde, kasık bölgesinde veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde hautatrofi varsa kullanmaktan kaçının.
Yok.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Hyperkalzämie Und Hyperkalziurie
Hyperkalzämie und hyperkalziurie wurden bei Verwendung von Taclonex beobachtet® Topische Suspension. Wenn sich Hyperkalzämie oder hyperkalziurie entwickeln, brechen Sie die Behandlung ab, bis sich die Parameter des kalziumstoffwechsels normalisiert haben. Die Inzidenz von Hyperkalzämie und hyperkalziurie nach Taclonex® Topische Suspension Behandlung von mehr als 8 Wochen wurde nicht bewertet.
Auswirkungen auf das Endokrine System
Taclonex® Topische Suspension kann reversible Hypothalamus verursachen-Hypophysen-Nebennieren (HPA) achsenunterdrückung mit dem Potenzial für klinische glukokortikosteroidinsuffizienz. Dies kann während der Behandlung oder nach Entzug der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung DER hPa-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große behandlungsflächen, längerer Gebrauch, Verwendung von okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der hPa-achsenunterdrückung kann mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) - stimulationstest durchgeführt werden.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex & reg; Topische Suspension und Taclonex & reg; Salbe auf DIE hPa-Achse, 32 Erwachsene Probanden wurden sowohl mit Taclonex behandelt® Topische Suspension auf der Kopfhaut und Taclonex & reg; Salbe auf den Körper. Bei 5 von 32 Probanden (16%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei 2 von 11 Probanden (18%), die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, wurde eine nebennierenunterdrückung festgestellt. In einer anderen Studie mit 43 Probanden, die mit Taclonex behandelt wurden & reg; Topische Suspension am Körper (einschließlich der Kopfhaut bei 36 von 43 Probanden) nebennierenunterdrückung wurde bei 3 von 43 Probanden (7%) nach 4 Wochen Behandlung und bei keinem der 36 Probanden, die die Behandlung 8 Wochen lang fortsetzten, festgestellt.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taclonex® Topische Suspension auf DER hPa-Achse, 31 Probanden im Alter von 12 zu 17 Jahre wurden mit Taclonex behandelt® Topische Suspension auf der Kopfhaut. Nebennieren-suppression identifiziert wurde, in 1 von 30 auswertbaren Probanden (3.3%) nach 4 Wochen Behandlung.
Wenn eine hPa-achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihrer größeren Hautoberfläche zu körpermassenverhältnisse anfälliger für systemische Toxizität sein.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische kortikosteroidexposition erhöhen.
Allergische Kontaktdermatitis mit Topischen Kortikosteroiden
Allergische Kontaktdermatitis zu einem topischen Kortikosteroid wird normalerweise diagnostiziert, indem eher eine nichtheilung als eine klinische Exazerbation beobachtet wird. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Allergische Kontaktdermatitis mit Topischem Calcipotrien
Allergische Kontaktdermatitis wurde bei Verwendung von topischem calcipotrien beobachtet. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Augenreizung
Vermeiden Sie Augen-Expositionen. Taclonex® Topische Suspension kann Augenreizungen verursachen.
Risiken Ultravioletter Lichtexpositionen
Patienten, Die taclonex anwenden® Topische Suspension auf exponierte Haut sollte übermäßige Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht vermeiden,einschließlich Sonnenstudios, sonnenlampen, etc. Ärzte können die Verwendung von Phototherapie bei Patienten begrenzen oder vermeiden möchten, die taclonex verwenden® Topische Suspension.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung)
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- weisen Sie Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) An, nicht mehr als 100 g pro Woche zu verwenden.
- weisen Sie Pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre) An, nicht mehr als 60 g pro Woche zu verwenden.
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, es sei denn, der Arzt weist etwas anderes hin.
- wenden Sie Keine taclonex® Topische Suspension auf die Kopfhaut in den 12 Stunden vor oder nach chemischen Behandlungen auf das Haar. Da Haarbehandlungen starke Chemikalien beinhalten können, sprechen Sie zuerst mit dem Arzt.
- bei Anwendung auf der Kopfhaut Haare nicht waschen oder direkt nach der Anwendung Baden oder Duschen.
- vermeiden Sie die Verwendung von Taclonex® Topische Suspension im Gesicht, Achselhöhlen, Leistengegend oder Augen. Wenn dieses Medikament bekommt auf Gesicht oder in Augen, waschen Bereich sofort.
- verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und hautatrophie eher bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten.
- Flasche: Weisen Patienten zu schütteln Flasche vor der Verwendung von Taclonex & reg; Topische Suspension und zu waschen Hände nach Anwendung.
- Applikator: Weisen Sie Patienten an, sich die Hände zu waschen, wenn Taclonex & reg; Topische Suspension an den Fingern gelangt weisen Sie Patienten an, keine anderen Produkte zu verwenden, die calcipotrien oder ein Kortikosteroid enthalten mit Taclonex® Topische Suspension ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
- weisen Patienten, die Taclonex verwenden® Topische Suspension zu vermeiden übermäßige Exposition gegenüber entweder Natürliche oder künstliche Sonnenlicht (einschließlich Bräunungs Kabinen, Sonne Lampen, etc.).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Wenn calcipotrien bis zu 24 Monate lang topisch auf Mäuse in Dosierungen von 3, 10 und 30 mcg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 und 90 mcg/m²/Tag) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.
In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl ultravioletter Strahlung (UVR) als auch topisch aufgetragenem calcipotrien ausgesetzt waren, wurde eine Verringerung der Zeit beobachtet, die UVR benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass calcipotrien die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.
Eine 104-wöchige orale karzinogenitätsstudie wurde mit calcipotrien bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 1, 5 und 15 mcg/kg/Tag durchgeführt (entsprechend Dosierungen von ungefähr 6, 30 und 90 mcg / m & sup2; / Tag). Ab Woche 71 wurde die Dosierung für hochdosierte Tiere beider Geschlechter auf 10 mcg/kg/Tag reduziert (entsprechend einer Dosierung von etwa 60 mcg / m & sup2; / Tag). Eine behandlungsbedingte Zunahme gutartiger C-Zell-Adenome wurde in der Schilddrüse von Frauen beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Ein behandlungsbedingter Anstieg der gutartigen phäochromozytome wurde in den Nebennieren von Männern beobachtet, die 15 mcg/kg/Tag erhielten. Im Vergleich zur Kontrolle wurden keine anderen statistisch signifikanten Unterschiede in der tumorinzidenz beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für Patienten ist unbekannt.
Wenn betamethasondipropionat bis zu 24 Monate lang topisch auf CD-1-Mäuse in Dosierungen von etwa 1,3, 4,2 und 8,5 mcg/kg/Tag bei Frauen und 1,3, 4,2 und 12,9 mcg/kg/Tag bei Männern (entsprechend Dosierungen von bis zu etwa 26 mcg/m²/Tag und 39 mcg/m²/Tag bei Frauen und Männern) angewendet wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.
Wenn betamethasondipropionat männlichen und weiblichen Sprague Dawley-Ratten bis zu 24 Monate lang in Dosierungen von 20, 60 und 200 µg/kg/Tag (entsprechend Dosierungen von etwa 120, 260 und 1200 µg/m²/Tag) oral verabreicht wurde, wurden im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten Veränderungen der tumorinzidenz beobachtet.
Calcipotrien löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im Maus-Lymphom-locus-assay, im humanen Lymphozyten-chromosomenaberrationstest oder im Maus-mikronukleustest aus. Betamethasondipropionat löste keine genotoxischen Wirkungen im Ames-mutagenitätstest, im mauslymphom-locus-Test oder im rattenmikronukleustest aus.
Studien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) von calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der Allgemeinen fortpflanzungsleistung. Studien an männlichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 200 mcg / kg / Tag (1200 mcg/m²/Tag) und an weiblichen Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg/Tag (6000 mcg/m²/Tag) von betamethasondipropionat zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit taclonex durchgeführt® Topische Suspension. Taclonex & reg; Topische Suspension enthält calcipotrien, von dem gezeigt wurde, dass es fetotoxisch ist, und betamethasondipropionat, von dem gezeigt wurde, dass es bei Tieren teratogen ist, wenn es systemisch verabreicht wird. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Taclonex & reg; Topische Suspension sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen für den Patienten das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Teratogenitätsstudien mit calcipotrien wurden auf oralem Weg bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei Kaninchen wurde eine erhöhte mütterliche und fetale Toxizität bei einer Dosierung von 12 mcg/kg/Tag (144 mcg/m²/Tag) festgestellt; eine Dosierung von 36 mcg/kg / Tag (432 mcg/m²/Tag) führte zu einer signifikanten Zunahme der Inzidenz unvollständiger Ossifikation der schambeine und vorderbeinphalangen von Föten. In einer rattenstudie führte eine Dosierung von 54 mcg/kg/Tag (324 mcg/m²/Tag) zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von skelettanomalien (vergrößerte Fontanellen und zusätzliche rippen). Die vergrößerten Fontanellen waren höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel zurückzuführen. Die geschätzten Werte für mütterliche und fötale Nebenwirkungen (NOAEL) bei Ratten (108 mcg / m & sup2; / Tag) und Kaninchen (48 mcg/m²/Tag), die aus oralen Studien abgeleitet wurden, sind niedriger als die maximale topische calcipotrien-Dosis beim Menschen (460 mcg / m & sup2; / Tag). Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass betamethasondipropionat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist, wenn es subkutan in Dosierungen von 156 mcg/kg/Tag (468 mcg/m²/Tag) und 2 verabreicht wird.5 mcg/kg/Tag (30 mg/m²/Tag), bzw.. Diese Dosierungen sind niedriger als die maximale topische Dosis beim Menschen (etwa 5.950 mcg / m & sup2; / Tag). Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbruch, exenzephalie und Gaumenspalte.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes calcipotrien oder Kortikosteroide zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnten, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht geboten, wenn Taclonex® Topische Suspension wird an eine stillende Frau verabreicht.
Der patient sollte angewiesen werden, nicht Taclonex zu verwenden® Topische Suspension auf der Brust, wenn Pflege.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Taclonex® Topische Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taclonex® Topische Suspension für die Behandlung von plaque psoriasis der Kopfhaut wurden in der Altersgruppe etabliert 12 zu 17 Jahre. Zwei prospektive, unkontrollierte Studien (N=109) wurden an pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis der Kopfhaut durchgeführt, einschließlich der Beurteilung der hPa-achsenunterdrückung bei 30 Probanden..
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität. Sie sind daher auch einem höheren Risiko EINER hPa-achsenunterdrückung und Nebenniereninsuffizienz ausgesetzt, wenn topische Kortikosteroide angewendet werden. Seltene systemische toxizitäten wie Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.
Lokale Nebenwirkungen einschließlich striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension in plaque psoriasis auf nicht-Kopfhaut Bereiche enthalten 124 Probanden, die waren 65 Jahre oder älter, und 36 waren 75 Jahre oder älter. Klinische Studien von Taclonex® Topische Suspension in Kopfhaut psoriasis umfasste 334 Probanden, die waren 65 Jahre oder älter und 84 Probanden, die waren 75 Jahre oder älter.
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Taclonex beobachtet® Topische Suspension zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden, und andere berichtete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kafa derisi sedef hastalığı olan 18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar
Aşağıda verilen yan etki oranları, kafa derisi sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif olarak kontrol edilen klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Temalı çalışma ürünü 8 hafta boyunca günde bir kez ve ortalama haftalık doz 12.6 g idi.
Maks
Diğer, daha az yaygın yan etkiler (<% 1 ancak>% 0.1) azalan insidans sırasına sahipti: akne, kötüleşen sedef hastalığı, göz tahrişi ve püstüler döküntü.
52 haftalık bir çalışmada, yan etkiler bildirilmiştir Taclonex® Topikal süspansiyon ile tedavi edilen kişilerin>% 1'i kaşıntı (% 3.6), sedef hastalığı (% 2.4), eritem (% 2.1), cilt tahrişi (% 1.4) ve folikülit (% 1.2).
18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar Vücutta sedef hastalığı ile
Dandi olmayan bölgelerde plak sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif olarak kontrol edilen klinik çalışmalarda, denekler çalışma ürününü 8 hafta boyunca günde bir kez kullandılar. Taclonex® Topikal Süspansiyon ile toplam 824 konu tedavi edildi ve haftalık ortalama doz 22.6 g idi. Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edilenlerin ≥% 1'inde ve araçla tedavi edilen konulardan daha yüksek bir oranda olumsuz reaksiyon görülmemiştir.
Diğer, daha az yaygın yan etkiler (<% 1 ancak>% 0.1) azalan insidans sırasına sahipti: döküntü ve folikülit.
Klinik çalışmalar Kafa derisi sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası hastalarda
Kontrolsüz iki prospektif klinik çalışmada, 12-17 yaş arası toplam 109 denek, 8 haftaya kadar günde bir kez taklonex® topikal süspansiyon ile kafa derisinin plak-psoriazis ile tedavi edildi. Haftalık ortalama 40 G dolandırıcılık dozu. Yan etkiler uygulama bölgesinde akne, akneiform dermatit ve kaşıntıdır (her biri% 0.9).
Pazarlama sonrası deneyim
Yan etkiler, güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Topikal kortikosteroidler üzerindeki lokal yan etkilerin pazarlama sonrası raporları şunları da içerebilir: atrofi, stria, teleangiektazi, kaşıntı, kuruluk, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon ve miliaria.
bilgi verilmedi.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması
HPa ekseni bastırma, Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanıldıktan sonra üç çalışmada (A, B ve C deneyleri) değerlendirildi. Deney A'da, kafa derisinin en az% 30'u ve vücut yüzeyinin toplam% 15-30'u ile geniş sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde (N = 32) HPA ekseninin baskılanması incelenmiştir. Taclonex & reg'in günde bir kez kullanımından oluşan tedavi; Taclonex & reg ile birlikte kafa derisinde topikal süspansiyon; 4 ila 8 hafta boyunca vücutta merhem. Stimülasyondan sonra 30 dakikalık kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi adrenal supresyon ≤; 4 haftalık tedaviden sonra 32 hastanın 5'inde (% 15.6) ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden 11 hastanın 2'sinde (% 18.2) 18 mcg / dL gözlendi.
Çalışma B, vücut yüzeyinin% 15-30'u (kafa derisi dahil) ile geniş sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde (N = 43) hPa ekseninin baskılanmasını incelemiştir. Tedavi, 4 ila 8 hafta boyunca vücutta günde bir kez Taclonex® Topikal süspansiyonun (43 deneğin 36'sında kafa derisi dahil) kullanımından oluşuyordu. Stimülasyondan sonra 30 dakikalık kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi adrenal supresyon ≤; 4 haftalık tedaviden sonra 43 hastanın 3'ünde (% 7.0) ve 8 hafta tedaviye devam eden 36 hastanın hiçbirinde 18 mcg / dL gözlendi.
Çalışma C'de, kafa derisi alanının en az% 20'sine sahip kafa derisinin plak sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaşlarındaki (N = 30) deneklerde HPa ekseni supresyonu incelenmiştir. Taclonex & reg'in günde bir kez kullanımından oluşan tedavi; Kafa derisinde etkilenen alanda 8 haftaya kadar topikal süspansiyon. Stimülasyondan sonra 30 dakikalık kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi adrenal supresyon ≤; 4 haftalık tedaviden sonra 30 değerlendirilebilir hastanın 1'inde (% 3.3) 18 mcg / dL ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden hiçbir hastada gözlenmedi.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler
Yukarıda açıklanan Çalışma A ayrıca, Taclonex® Topikal Süspansiyonun günlük tek kullanımının kafa derisi üzerindeki Taclonex® merhem ile birlikte 4 ila 8 hafta boyunca kalsiyum metabolizması üzerindeki etkilerini incelemiştir. Taclonex & reg'i günde bir kez kullandıktan sonra; Vücuttaki Taclonex® merhem ile birlikte kafa derisinde topikal süspansiyon, iki kişide (4 hafta sonra ve 8 hafta sonra bir) idrarda normal aralığın dışında artan kalsiyum seviyeleri gözlenmiştir.
Çalışma B ayrıca 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanımından vücut yüzeyinin (kafa derisi dahil)% 15-30'una kadar kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri incelemiştir. İdrarda ortalama serum veya kalsiyum seviyesinde bir değişiklik olmadı. İki denekte (4 hafta sonra ve 8 hafta sonra) idrarda normal aralığın dışında yüksek kalsiyum seviyeleri gözlendi.
Ek olarak, kalsiyum metabolizması, kafa derisinin plak-psoriazisi ile 12 ila 17 yaş arası toplam 109 kişide incelendi, burada kafa derisi alanının en az% 10'u dahil edildi, kafa derisinde günde bir kez Taclonex® topikal süspansiyon 8 haftaya kadar . Hiperkalsemi vakası ve idrar kalsiyumunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir.
Emilim
Taclonex® Topikal Süspansiyon
Taclonex & reg'in sistemik etkileri; Sedef hastalığı için topikal süspansiyon, yukarıda tarif edilen a ve B çalışmalarında incelenmiştir. Çalışma A'da, kafa derisinde Taclonex® topikal süspansiyonunun 4 ve 8 haftalık tek günlük kullanımından sonra vücutta kalsipotrien ve betametazon dipropionat serum seviyeleri ve ana metabolitleri Taclonex® merhem ile kombinasyon halinde ölçüldü. İncelenen 34 deneğin tüm serum örneklerinde kalsipotri ve betametazondipropionat katmanları, alt nicelik sınırının altında.
Bununla birlikte, kalsipotrien (MC1080) 'in büyük bir metaboliti, 4. haftada 34 (% 29.4) denekten 10'unda ve 8. haftada 12 (% 41.7) denekten 5'inde ölçülebilirdi. Betametazon dipropionatın ana metaboliti olan betametazon 17 propionat (B17P), 4. haftada 34 (% 55.9) denekten 19'unda ve 8. haftada 12 (% 58.3) denekten 7'sinde ölçülebilirdi. MC1080 için serum konsantrasyonları 20 ila 75 pg / mL arasında katmanlar. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Çalışma B'de, 4 haftalık tek Taclonex® kullanımından sonra kalsipotri ve betametazon dipropionatın plazma seviyeleri ve ana metabolitleri, vücut yüzeyinin% 15-30'unda (skalp ve skalp olmayan) topikal süspansiyondu. Kalsipotri ve metaboliti MC1080, alt miktar tayini sınırının altındaki tüm plazma örneklerinde katmanlar. Betametazon dipropionat 43 denekten 4'ünde (% 9.3) bir örnekte ölçülebilirdi. Betametazon dipropionat (B17P) metaboliti 43 hastanın 16'sında (% 37.2) ölçülebilirdi. Betametazon dipropionat tabakalarının plazma konsantrasyonları 30.9 arasındadır
63.5 pg / mL ve metaboliti betametazon 17-propionat 30.5-257 pg / mL arasında değişmektedir. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Metabolizma
Kalsipotria
Sistemik emilim sonrası kalsipotri metabolizması hızlıdır ve karaciğerde görülür. Kalsipotrinin birincil metabolitleri ana bileşikten daha az şiddetlidir.
Kalsipotri, MC1080'e (doymuş bir keton analogu) daha fazla metabolize edilen MC1046'ya (kalsipotrinin α, doymamış keton analogu) metabolize edilir. MC1080 plazmada ana metabolittir. MC1080 yavaşça kalsitronik aside metabolize edilir.
Betametazon dipropionat
Beta etazon dipropionat, bu bileşiklerin 6-HİDROKSİDERİVAT dahil olmak üzere beta-17 propionat ve betametazona hidroliz ile metabolize edilir. Betametazon 17 propionat (B17P) birincil metabolittir.