Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Calcipoheal Cort
Betametazon Dipropionat, Kalsipotrien
Taclonex
- 18 yaş ve üstün hastada kafa derisi ve vücudun plak sedef hastası
- 12 ila 17 yaş arası hasta kafanın derisinin plak sedef hastası
Şişe: Hastaya Taclonex® topikal Süspansiyonunu kullanmadan önce şişeyi sallaması ve ürünü uyguladıktan sonra ellerini yıkaması için atayın.
Aplikatory: Hastalara Taclonex® topikal Süspansiyonunu parmaklarında aldıklarında ellerini yıkamaları talimatı verilir.
Taclonex® topikal Süspansiyonunu etkilenen bölgelere günde bir kez 8 haftaya kadar uygulayın. Kontrol sağlandıktan sonra tedavi kesilmelidir.
18 yaş ve üstü hastalar haftada 100 g'dan fazla almamalı ve 12 ila 17 yaş arasındaki hastalar haftada 60 g'dan fazla almamalıdır.
Taclonex ® topikal Süspansiyon, doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır. Taclonex ® topikal Süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır. Yüz, kasık veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde cilt atrofisi varsa kullanmaktan kaçının.
Hiç kimse.
Özel uyarı (lar)
Bir parçası olarak dahil Şarap üreticileri Bölüm.
Önlemler
Hiperkalsemi Ve Hiperkalsiüri
Taclonex® topikal Süspansiyon kullanıldığında hiperkalsemi ve hiperkalsiüri gözlendi. Hiperkalsemi veya hiperkalsiüri gelişirse, kalsiyum metabolizmasının parametreleri normalleşene kadar tedaviyi bırakın. Taclonex® topikal Süspansiyon tedavisinden sonra 8 haftadan fazla hiperkalsemi ve hiperkalsiüri insidansı değerlendirilmemiştir.
Endokrin sistem üzerindeki etkileri
Taclonex ® topikal Süspansiyon, klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli olan geri dönüşümlü Hipotalamik-hipofiz-adrenal (hPa) ekspresyonuna neden olabilir. Bu, tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Bir hastayı hPa ekseninin Baskılanmasına yatkın faktörler arasında yüksek etkili steroidlerin kullanımı, geniş tedavi alanları, uzun süreli kullanım, tıkayıcı pansumanların kullanımı, değişen Cilt bariyeri, karaciğer yetmezliği ve genç yaş bulunur. HPa eksen bastırma değerlendirmesi adrenokortikotropik Hormon (ACTH) stimülasyon testi ile yapılabilir
Taclonex'in etkilerini değerlendirmek için yapılan bir çalışmada
Taclonex ® topikal Süspansiyonunun hPa ekseni üzerindeki etkilerini değerlendirmek için yapılan bir çalışmada, 12 ila 17 yaş arasındaki 31 denek Taclonex® topikal Süspansiyon ile kafa derisi üzerinde tedavi edildi. 4 haftalık tedaviden sonra 30 değerlendirilebilir denekten 1'inde (%3.3) adrenal baskılama tespit edildi.
HPa eksen bastırma belgelenirse, ilacı yavaş yavaş geri çekin, uygulama sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir Kortikosteroidle değiştirin.
Cushing sendromu ve hiperglisemi, topikal kortikosteroidin sistemik etkileri nedeniyle de ortaya çıkabilir. Bu komplikasyonlar nadirdir ve genellikle aşırı yüksek dozlara, özellikle de oldukça etkili topikal Kortikosteroidlere uzun süre maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar.
Pediatrik hastalar, daha geniş Cilt yüzeyi nedeniyle vücut kitlelerine karşı sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilir.
Birden fazla kortikosteroid içeren ürünün eşzamanlı kullanımı, genel sistemik kortikosteroid maruziyetini artırabilir.
Topikal Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit
Topikal Kortikosteroidlere karşı alerjik kontakt dermatit genellikle klinik bir Alevlenmeden ziyade iyileşme eksikliği ile teşhis edilir. Böyle bir gözlem, uygun teşhis yama testleri ile doğrulanmalıdır.
Topikal Kalsipotrien ile alerjik kontakt dermatit
Topikal kalsipotrien kullanımı ile alerjik kontakt dermatit gözlenmiştir. Böyle bir gözlem, uygun teşhis yama testleri ile doğrulanmalıdır.
Göz tahrişi
Gözlere Maruz Kalmaktan Kaçının. Taclonex ® topikal Süspansiyon göz tahrişine neden olabilir.
Ultraviyole Işığa Maruz Kalma Riskleri
Maruz kalan cilde Taclonex ® topikal Süspansiyon uygulayan hastalar,Güneş Stüdyoları, güneş lambaları vb.dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalıdır. doktorlar, Taclonex® topikal Süspansiyon kullanan hastalarda fototerapi kullanımını sınırlayabilir veya önlemek isteyebilir.
Hasta Danışma Bilgileri
Bakın FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri ve kullanım talimatları)
Hastalara aşağıdakileri soyleyin:
- yetişkin hastalara (18 yaş ve üstün) haftada 100 g'dan fazla kullanmamaları söyleinin.
- Pediatrik hastalara (12 ila 17 yaş arası) haftada 60 g'dan fazla kullanmamaları söyleinin.
- Doktor aksini belirtmedikçe, kontrol sağlandı sonra tedaviyi durdurun.
- kimyasal işler 12 saat önce ve sonra saç derisine taclonex ® topikal süslemesi uygulamayin. Daha önce doktorunuza danıştığınızdan emin olun.
- kafa derisine uygun olarak, bundan sonra sizin için uygun olan veya banyosunun nasıl yapılacağı ve duşun nasıl alınacağı.
- Taclonex ® topikal süslemesi, koltuk altı, kasık'ta ve gözlerde kullanımında kaçın. Bu ilaç yükselme ve gözlemlerini uyguluyoruz, hemmen bölgeyi'nin yıkılışı.
- doktor belirtmedikçe, tedavi alanını bir bandaj ve bir başlangıç yeri ile kapanmanın.
- Yerel olarak tedavi edilmesi ve cilt atrofisinin tıkayıcı uygulama, uzun süreli kullanım ve daha sonra kortikosteroidlerin kullanımı ile orta çıkış olma olasılığı daha yüksektir.
- Şişe: Hastalara Taclonex kullanımı ilk şişeyi sallama talimatı
- Uygulama: Hastalara Taclonex kullanımları ellerini yıkamalarının soyleyin
- Taclonex ® topikal süslemesi kullanımı hastalara, doğal veya yapay güneş ısısına (bronzlaşma kabinleri, güneş lambaları vb.)dahil) aşk maruz kalmaktan kaçışları önerilir'dir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kalsipotrien, 3, 10 ve 30 mcg/kg/gün dozlarında farelere 24 aya kadar topikal olarak uygulandığında (9, 30 ve 90 mcg/m2/güne karşılık gelir), tümör insidansında kontrol ile karşılaştırıldığında anlamlı bir değişiklik gözlenmedi.
Albino tüysüz farelerin hem ultraviyole radyasyona (UVR) hem de topikal olarak uygulanan kalsipotriene maruz kaldığı bir çalışmada, Kalsipotrienin UVR'NİN Cilt tümörlerini İndükleme etkisini artırabileceğini gösteren cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemek için UVR'NİN gereken sürede bir azalma gözlendi (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı).
Erkek ve dişi sıçanlarda kalsipotrien ile 104 haftalık oral kanserojenlik çalışması 1, 5 ve 15 mcg/kg/gün dozlarında yapıldı (yaklaşık 6, 30 ve 90 mcg / m dozlarına karşılık geldi).
Betametazon dipropiyonat, kadınlarda yaklaşık 1.3, 4.2 ve 8.5 mcg/kg/gün ve erkeklerde 1.3, 4.2 ve 12.9 mcg/kg/gün dozlarında CD-1 Farelerine 24 aya kadar topikal olarak uygulandığında (kadınlarda ve erkeklerde yaklaşık 26 mcg/m2/gün ve 39 mcg/m2/gün dozlarına karşılık gelir), tümör insidansında kontrol ile karşılaştırıldığında anlamlı bir değişiklik gözlenmedi.
Betametazon dipropiyonat, erkek ve dişi Sprague Dawley Sıçanlarına 24 aya kadar 20, 60 ve 200 µg/kg/gün dozlarında (yaklaşık 120, 260 ve 1200 µg/m2/gün dozlarına karşılık gelen) oral olarak uygulandığında, kontrol ile karşılaştırıldığında tümör insidansında önemli bir değişiklik gözlenmedi.
Kalsipotrien, Ames mutajenite testi, fare lenfoma lokus testi, insan lenfosit kromozom sapması testi veya fare mikronükleus testinde genotoksik etkilere neden olmadı. Betametazon dipropiyonat, Ames mutajenite testinde, fare lenfoma lokus testinde veya sıçan mikronükleus testinde genotoksik etkilere neden olmadı.
54 mcg/kg/gün'e (324 mcg/m2/gün) kadar oral dozlarda kalsipotrien kullanan sıçanlarda yapılan çalışmalar Doğurganlıkta veya genel üreme performansında herhangi bir bozulma göstermedi. Betametazon dipropiyonatın 200 mcg / kg / güne (1200 mcg/m2/gün) kadar oral dozlarda erkek sıçanlarda ve 1000 mcg/kg/güne (6000 mcg/m2/gün) kadar oral dozlarda dişi sıçanlarda yapılan çalışmalar doğurganlığı Bozmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Taclonex® topikal Süspansiyon ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Taclonex
Emziren Anneler
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde bulunur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Topikal olarak uygulanan kalsipotrien veya kortikosteroidlerin anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilime yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne atıldığından, taclonex ® topikal süspansiyonu emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Hastaya Taclonex® topikal süspansiyonu kullanmamaları talimatı verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Taclonex ® topikal süspansiyonun kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Kafa derisinin plak sedef hastalığının tedavisi için Taclonex® topikal Süspansiyonunun güvenliği ve etkinliği 12 ila 17 yaş grubunda kurulmuştur. Kafa derisi sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası Pediatrik deneklerde, 30 Denekte hPa ekspresyonunun değerlendirilmesi de dahil olmak üzere iki prospektif, kontrolsüz çalışma (n=109) yapılmıştır..
Cilt yüzeyinin vücut kütlesine daha yüksek oranı nedeniyle, pediatrik hastalar topikal ilaçlarla tedavi sırasında yetişkinlere göre sistemik Toksisite riski daha yüksektir. Bu nedenle, topikal kortikosteroidler kullanıldığında hPa ekspresyonu ve adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Pediatrik hastalarda, özellikle yüksek etkili topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kalan hastalarda Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakranial hipertansiyon gibi nadir sistemik toksisiteler bildirilmiştir
Pediatrik hastalarda topikal kortikosteroid kullanımı ile stria da dahil olmak üzere lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Geriatrik Kullanım
Taclonex® topikal süspansiyonun kafa derisi olmayan alanlarda plak sedef hastalığında klinik çalışmaları, 65 yaş ve üstü 124 denek ve 75 yaş ve üstü 36 denek içeriyordu. Kafa derisi sedef hastalığında Taclonex ® topikal Süspansiyonunun klinik çalışmaları, 65 yaş ve üstü 334 deneği ve 75 yaş ve üstü 84 deneği içeriyordu.
Bu denekler ve genç denekler arasında Taclonex® topikal Süspansiyonunun güvenliği veya etkinliğinde Genel Bir Fark gözlenmedi ve bildirilen diğer klinik deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtta herhangi bir fark tespit etmedi. Bununla birlikte, bazı yaşlıların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
Klinik Deneme Deneyimi
Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yürütüldüğünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenenleri yansıtmayabilir.
Kafa derisi sedef hastalığı olan 18 yaş ve üstü deneklerde klinik çalışmalar
Aşağıda belirtilen advers reaksiyon oranları, kafa derisi sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif kontrollü klinik çalışmalardan türetilmiştir. Denekler, ürünü 8 hafta boyunca günde bir kez incelediler ve ortalama haftalık doz 12.6 g idi.
max
Diğer, daha az yaygın ADVERS REAKSİYONLAR (<%1, ancak > %0.1) insidans sırasına göre azalmıştır: Akne, sedef hastalığının alevlenmesi, göz Tahrişi ve Püstüler döküntü.
52 haftalık bir çalışmada, Taclonex® topikal Süspansiyon ile tedavi edilen deneklerin > %1'inde kaşıntı (%3.6), sedef hastalığı (%2.4), eritem (%2.1), cilt tahrişi (%1.4) ve Folikülit (%1.2) bildirilmiştir.
Vücut sedef hastalığı olan 18 yaş ve üstü deneklerde klinik çalışmalar
Kafa derisi olmayan alanlarda plak sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif kontrollü klinik çalışmalarda, denekler çalışma ürününü 8 hafta boyunca günde bir kez uyguladı. Toplam 824 konu Taclonex ® topikal Süspansiyon ile tedavi edildi ve ortalama haftalık doz 22.6 g idi.taclonex® topikal Süspansiyon ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'inde ve araçla tedavi edilen Deneklerden daha yüksek bir oranda negatif reaksiyon yoktu.
Diğer, daha az yaygın ADVERS REAKSİYONLAR (<%1, ancak > %0.1) insidans sırasına göre azalmıştır: döküntü ve Folikülit.
Kafa derisi sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası deneklerde klinik çalışmalar
İki kontrolsüz prospektif klinik çalışmada, 12-17 yaş arası kafa derisi plak sedef hastalığı olan toplam 109 denek, 8 haftaya kadar günde bir kez Taclonex® topikal Süspansiyon ile tedavi edildi. Ortalama Haftalık doz 40 g idi.ADVERS REAKSİYONLAR Akne, akne dermatiti ve uygulama yerinde kaşıntı (her biri %0.9) idi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
ADVERS REAKSİYONLAR belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Topikal Kortikosteroidlere lokal ADVERS REAKSİYONLAR için pazarlama sonrası raporlar da şunları içerebilir: atrofi, stria, Telanjiektazi, kaşıntı, kuruluk, Hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon ve miliaria.
hiçbir bilgi verilmedi.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseninin bastırılması (HPA)
HPa eksen bastırma, Taclonex® topikal Süspansiyonunun uygulanmasından sonra üç çalışmada (test A, B ve C) değerlendirildi. Deney A'da, kafa derisinin en az %30'u ve toplam vücut yüzeyinin %15-30'u ile geniş sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde (n=32) hPa ekseninin bastırılması incelenmiştir. Tedavi günde bir kez Taclonex uygulamasından oluşuyordu
Çalışma B, vücut yüzeyinin %15-30'u (kafa derisi dahil) ile geniş sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde (n=43) hPa ekseninin Baskılanmasını inceledi. Tedavi, 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez Taclonex® topikal Süspansiyonunun vücuda (43 deneğin 36'sında kafa derisi dahil) uygulanmasından oluşuyordu. Stimülasyondan sonra 30 dakikalık kortizol seviyeleri≤,, 18 mcg / dL ile belirtildiği gibi adrenal bastırma, 4 haftalık tedaviden sonra 43 deneğin 3'ünde (%7.0) ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden 36 deneğin hiçbirinde gözlenmedi.
Çalışma C'de, kafa derisi yüzeyinin en az %20'si ile kafa derisi plak sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası (n=30) deneklerde hPa eksen baskılanması incelenmiştir. Tedavi günde bir kez Taclonex uygulamasından oluşuyordu
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri
Yukarıda açıklanan çalışma A'da, Taclonex® topikal Süspansiyonunun kafa derisi üzerindeki tek günlük uygulamasının, Taclonex® merhem ile kombinasyon halinde 4-8 hafta boyunca vücut üzerindeki kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri de incelenmiştir. Taclonex'in tek bir günlük uygulamasından sonra
Çalışma B'de, günde bir kez Taclonex® topikal Süspansiyonunun 4 ila 8 hafta boyunca vücut yüzeyinin %15-30'una (kafa derisi dahil) kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri de incelenmiştir. İdrarda ortalama serum veya kalsiyum seviyelerinde herhangi bir değişiklik yoktu. İki Denekte (biri 4 hafta sonra, diğeri 8 hafta sonra) normal aralığın dışındaki idrar kalsiyum seviyelerinde artış gözlendi.
Ek olarak, 12 ila 17 yaş arasındaki toplam 109 Denekte kalsiyum metabolizması, 8 haftaya kadar kafa derisine günde bir kez Taclonex® topikal süspansiyonu uygulanan kafa derisi yüzeyinin en az %10'unu içeren kafa derisi plak sedef hastalığı ile incelenmiştir. Hiperkalsemi vakası ve idrar Kalsiyumunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir.
Emilim
Taclonex ® Topikal Süspansıyon
Taclonex'in sistemik etkisi
Bununla birlikte, kalsipotrienin ana metaboliti (MC1080), 4.haftada 34 deneğin 10'unda (%29.4) ve 8. haftada 12 deneğin 5'inde (%41.7) ölçülebilir. Betametazon dipropiyonatın ana metaboliti olan Betametazon-17-propiyonat (B17p), 4.haftada 34 (%55.9) deneğin 19'unda ve 8. haftada 12 (%58.3) deneğin 7'sinde de ölçülebilir. Mc1080 için serum konsantrasyonları 20 ila 75 pg / mL arasında değişiyordu. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Çalışma B'de, kalsipotrien ve Betametazon dipropiyonat ve ana metabolitlerinin plazma seviyeleri, Taclonex® topikal Süspansiyonunun 4 haftalık tek günlük uygulamasından sonra vücut yüzeyinin %15-30'unda (kafa derisi ve kafa derisi olmayan) değerlendirildi. Kalsipotrien ve metaboliti MC1080, tüm plazma örneklerinde alt kantitatif sınırın altındaydı. Betametazon dipropiyonat, 43 denekten 4'ünde (%9.3) bir örnekte ölçülebilir. Betametazon dipropiyonatın (B17P) metaboliti, 43 deneğin 16'sında (%37.2) ölçülebilir. Betametazon dipropiyonatın plazma konsantrasyonları 30.9 arasında değişmiştir.
63.5 pg / mL ve metaboliti Betametazon 17-propiyonat 30.5-257 pg / mL arasında değişiyordu. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Metabolizma
Kalsipotrien
Sistemik Alımdan sonra kalsipotrien metabolizması hızlıdır ve karaciğerde görülür. Kalsipotrienin birincil metabolitleri ana bileşikten daha az güçlüdür.
Kalsipotrien, mc1046'ya (kalsipotrien'in Α-doymamış keton analoğu) metabolize edilir ve daha sonra mc1080'e (doymuş keton analoğu) metabolize edilir. MC1080, plazmadaki ana metabolittir. MC1080 yavaş yavaş kalsitronik aside metabolize edilir.
Betametazon dipropiyonat
Betametazon dipropiyonat, bu bileşiklerin 6-hidroksi türevleri de dahil olmak üzere Betametazon-17-propiyonat ve Betametazona hidroliz ile metabolize edilir. Betametazon-17-propiyonat (B17p) birincil Metabolittir.
-
-