Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Taclonex & reg; Topikal süspansiyon aşağıdakilerin topikal tedavisi için endikedir
- 18 yaş ve üstü hastalarda kafa derisi ve vücudun plak sedef hastalığı
- 12 ila 17 yaş arası hastalarda kafa derisinin plak sedef hastalığı
Şişe: Akıllı hastalar Taclonex® Topical süspansiyonunu kullanmadan önce şişeyi sallayacak ve ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayacaklardır.
Aplikatör : Akıllı hastalar, parmaklarında Taclonex® Topikal süspansiyon aldıklarında ellerini yıkarlar.
Etkilenen bölgelere 8 haftaya kadar günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyon uygulayın. Kontrole ulaşıldığında tedavi durdurulmalıdır.
18 yaş ve üstü hastalar haftada 100 g'dan fazla olmamalı ve 12 ila 17 yaş arasındaki hastalar haftada 60 g'dan fazla almamalıdır.
Taclonex® Topikal Süspansiyon, bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı bandajlarla kullanılmamalıdır. Taclonex® Topikal Süspansiyon oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir. Yüzde, kasık bölgesinde veya koltuk altlarında veya tedavi bölgesinde hautatrofi varsa kullanmaktan kaçının.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Hiperkalsemi ve Hiperkalsiüri
Taclonex® Topikal süspansiyon kullanılırken hiperkalsemi ve hiperkalsüri gözlenmiştir. Hiperkalsemi veya hiperkalsüri gelişirse, kalsiyum metabolizmasının parametreleri normalleşene kadar tedaviyi durdurun. Taclonex® Topikal süspansiyon tedavisinden sonra 8 haftadan fazla hiperkalsemi ve hiperkalsüri insidansı değerlendirilmedi.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Taclonex® Topikal Süspansiyon, klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal bezlerin (HPA) eksen bastırılmasına neden olabilir. Bu tedavi sırasında veya tedavi geri çekildikten sonra ortaya çıkabilir. Bir hastayı hPa eksenini baskılamaya yatkın kılan faktörler, oldukça etkili steroidlerin, geniş tedavi alanlarının, uzun süreli kullanımın, tıkayıcı bandajların kullanımı, değişen cilt bariyerleri, karaciğer yetmezliği ve genç yaştır. HPa ekseni supresyonunun değerlendirilmesi adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi ile yapılabilir.
Taclonex & reg'in etkilerini değerlendiren bir çalışmada; Topikal süspansiyon ve Taclonex & reg; HPa ekseni üzerindeki merhem, 32 yetişkin denek kafa derisi ve Taclonex & reg üzerinde Taclonex® Topikal süspansiyon ile tedavi edildi; Vücutta merhem. Adrenal supresyon, 4 haftalık tedaviden sonra 32 hastanın 5'inde (% 16) ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden 11 hastanın 2'sinde (% 18) bulundu. 43 denekle yapılan başka bir çalışmada, Taclonex & reg ile tedavi edildi; Vücutta topikal süspansiyon (43 deneğin 36'sında kafa derisi dahil) 43 deneğin 3'ünde adrenal supresyon bulundu (% 7) 4 haftalık tedaviden sonra ve 36 hastanın hiçbirinde, 8 hafta boyunca tedaviye devam eden, tespit.
Taclonex® Topikal Süspansiyonun hPa ekseni üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışmada, 12 ila 17 yaş arası 31 denek kafa derisi üzerinde Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edildi. 4 haftalık tedaviden sonra 30 değerlendirilebilir deneğin 1'inde (% 3.3) adrenal supresyon tespit edildi.
HPa ekseni bastırma belgelenirse, ilacı yavaş yavaş geri çekin, kullanım sıklığını azaltın veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirin.
Cushing sendromu ve hiperglisemi, topikal kortikosteroidin sistemik etkileri nedeniyle de ortaya çıkabilir. Bu komplikasyonlar nadirdir ve genellikle aşırı yüksek dozlara, özellikle de oldukça etkili topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kaldıktan sonra ortaya çıkar.
Daha geniş cilt yüzeyleri nedeniyle, pediatrik hastalar daha büyük cilt yüzey koşulları nedeniyle sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler.
Kortikosteroid içeren birden fazla ürünün birlikte kullanılması genel sistemik kortikosteroid maruziyetini artırabilir.
Topikal kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit
Topikal kortikosteroide alerjik temas dermatiti genellikle klinik alevlenmeden ziyade iyileşmeyen gözlemlerle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.
Topikal kalsipotri ile alerjik kontakt dermatit
Topikal kalsipotrien kullanılırken alerjik kontakt dermatit gözlenmiştir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.
Göz tahrişi
Göze maruz kalmaktan kaçının. Taclonex® Topikal Süspansiyon göz tahrişine neden olabilir.
Ultraviyole ışığa maruz kalma riskleri
Maruz kalan ciltte taclonex® Topikal süspansiyon kullanan hastalar, bronzlaşma salonları, güneş lambaları vb.Dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Doktorlar taclonex® Topikal Süspansiyon kullanan hastalarda fototerapi kullanımını sınırlayabilir veya önleyebilir.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları)
Hastalara aşağıdakilerden bahsedin:
- yetişkin hastalara (18 yaş ve üstü) haftada 100 g'dan fazla kullanmamaları talimatını verin.
- Pediatrik hastalara (12 ila 17 yaş) haftada 60 g'dan fazla kullanmamalarını söyleyin.
- Doktor aksini söylemedikçe kontrole ulaşıldığında tedaviyi durdurun.
- Saç üzerindeki kimyasal işlemlerden önce veya sonra 12 saat içinde kafa derisine bir taclonex® topikal süspansiyon uygulamayın. Saç tedavileri güçlü kimyasallar içerebileceğinden, önce doktorla konuşun.
- kafa derisinde kullanıldığında saçları yıkamayın veya kullanımdan hemen sonra yıkayın veya duş almayın.
- Taclonex® Topikal Yüz Süspansiyonu, koltuk altı, kasık veya göz kullanmaktan kaçının. Bu ilaç yüze veya gözlere bulaşırsa, derhal alanı yıkayın.
- doktor işaret etmedikçe tedavi alanını bir bandaj veya başka bir kapakla kapatmayın.
- Lokal reaksiyonların ve cilt atrofisinin oklüzif kullanım, uzun süreli kullanım veya daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile ortaya çıkma olasılığının daha yüksek olduğunu unutmayın.
- Şişe: Akıllı hastalar Taclonex & reg kullanmadan önce şişeyi sallayacak; Topikal süspansiyon ve kullanımdan sonra el yıkama.
- Aplikatör : Taclonex & reg; Parmaklardaki topikal süspansiyon, hastalara önceden doktora konuşmadan kalsipotrien veya Taclonex® Topikal Süspansiyonlu bir kortikosteroid içeren diğer ürünleri kullanmamalarını söyler.
- Taclonex® Topical Suspension kullanan hastalara doğal veya yapay güneş ışığına (şişirme kabinleri, güneş lambaları vb. dahil) aşırı maruz kalmamaları için talimat verin.).
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kalsipotrien, 24 aya kadar 3, 10 ve 30 mcg / kg / gün (9, 30 ve 90 mcg / m² / gün'e karşılık gelen) dozlarında farelere topikal olarak uygulandıysa, tümör insidansında önemli bir değişiklik gözlenmedi. kontrole göre.
Bir çalışmada, albino-haarless farelerde her ikisi de ultraviyole radyasyon (UVR) topikal olarak uygulanan kalsipotrienler de açığa çıkarıldı, zaman içinde bir azalma gözlendi, UVR gereklidir, cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemek (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) ne gösterir, kalsipotrien UVR'nin cilt tümörlerinin indüksiyonu üzerindeki etkisini artırabilir.
Erkek ve dişi sıçanlarda 1, 5 ve 15 mcg / kg / gün dozlarında (yaklaşık 6, 30 ve 90 mcg / m & sup2 dozlarına karşılık gelen) kalsipotrien ile 104 haftalık oral karsinojenisite çalışması yapıldı. 71. haftadan itibaren, her iki cinsiyetten yüksek dozlu hayvanların dozu günde 10 mcg / kg'a düşürüldü (yaklaşık 60 mcg / m & sup2; / gün dozajına karşılık gelir). 15 mcg / kg / gün alan kadınların tiroid bezinde iyi huylu C hücresi adenomlarında tedaviye bağlı bir artış gözlenmiştir. 15 mcg / kg / gün alan erkeklerin adrenal bezlerinde iyi huylu feokromositomalarda tedaviye bağlı bir artış gözlenmiştir. Kontrol ile karşılaştırıldığında tümör insidansında istatistiksel olarak anlamlı başka bir fark gözlenmemiştir. Bu bulguların hastalar için önemi bilinmemektedir.
Beta etazon dipropionat, CD-1 farelerinde 24 aya kadar yaklaşık 1.3 dozlarında topikal ise, Kadınlarda 4.2 ve 8.5 mcg / kg / gün ve 1.3, Erkeklerde 4.2 ve 12.9 mcg / kg / gün (kadınlar ve erkekler için yaklaşık 26 mcg / m² / gün ve 39 mcg / m² / gün'e kadar karşılık gelen dozlar) uygulandı, kontrole kıyasla tümör insidansında anlamlı bir değişiklik gözlenmedi.
Betametazon dipropionat, erkek ve dişi Sprague Dawley sıçanlarına 20 dozda oral yoldan uygulandığında, 24 aya kadar 60 ve 200 ug / kg / gün (yaklaşık 120 dozuna karşılık gelir, 260 ve 1200 ug / m² / gün) kontrole kıyasla tümör insidansında anlamlı bir değişiklik gözlenmedi.
Kalsipotri, Ames mutajenite testinde, fare lenfoma lokus testinde, insan lenfosit kromozom sapma testinde veya fare mikronükleus testinde herhangi bir genotoksik etkiyi tetiklemedi. Betametazon dipropionat, Ames mutajenite testinde, mauslymphom lokus testinde veya sıçan mikronükleus testinde herhangi bir genotoksik etkiyi tetiklemedi.
54 mcg / kg / gün (324 mcg / m² / gün) kalsipotrien'e kadar oral dozlara sahip sıçanlarda yapılan çalışmalar, doğurganlık veya genel üreme performansında herhangi bir bozulma göstermedi. Erkek sıçanlarda günde 200 mcg / kg'a kadar oral dozlarda çalışmalar (1200 mcg / m² / gün) ve dişi sıçanlarda günde 1000 mcg / kg'a kadar oral dozlarda (6000 mcg / m² / gün) betametazon dipropionatında doğurganlıkta herhangi bir bozulma görülmemiştir.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Taclonex® Topical süspansiyon ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Taclonex & reg; Topikal süspansiyon, fetotoksik olduğu gösterilen kalsipotri ve sistemik olarak uygulandığında hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilen betametazon dipropionat içerir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Taclonex & reg; Topikal süspansiyon hamilelik sırasında sadece hasta için potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Kalsipotri ile teratojenisite çalışmaları sıçanlarda ve tavşanlarda oral yoldan yapılmıştır. Tavşanlarda, artmış maternal ve fetal toksisite günde 12 mcg / kg dozunda bulundu (144 mcg / m² / gün) 36 mcg / kg / gün dozaj (432 mcg / m² / gün) f'nin kasık ve frontal falanjlarının eksik kemikleşme insidansında önemli bir artışa yol açtı. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün (324 mcg / m² / gün) dozu, iskelet anormallikleri (genişlemiş fontaneller ve ek kaburgalar) insidansında önemli ölçüde artışa neden oldu. Büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrinin kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinden kaynaklanmıştır. Oral çalışmalardan elde edilen sıçanlarda (108 mcg / m & sup2; / gün) ve tavşanlarda (48 mcg / m² / gün) tahmini maternal ve fetal yan etkiler (NOAEL), insanlarda maksimum topikal kalsipotrien dozundan (460 mcg / m & sup2;. Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Betametazon dipropionatın, 156 mcg / kg / gün (468 mcg / m² / gün) ve 2.5 mcg / kg / gün (30 mg / m² / gün) dozlarında deri altından uygulandığında farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. veya.. Bu dozlar insanlarda maksimum topikal dozdan daha düşüktür (yaklaşık 5.950 mcg / m & sup2; / gün). Gözlenen anomaliler göbek kırığı, eksensefali ve yarık damaktı.
Emziren anneler
Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Topikal olarak uygulanan kalsipotrien veya kortikosteroidlerin anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Taclonex® Topikal Süspansiyon verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Hastaya bakım yaparken göğüste Taclonex® Topical süspansiyonu kullanmaması talimatı verilmelidir.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Kafa derisinin plak sedef hastalığının tedavisi için Taclonex® Topikal Süspansiyonun güvenliği ve etkinliği 12 ila 17 yaş grubunda belirlenmiştir. 30 denekte hPa ekseni baskılanmasının değerlendirilmesi de dahil olmak üzere kafa derisi sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda iki prospektif, kontrolsüz çalışma (N = 109) gerçekleştirilmiştir..
Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal ilaçlarla tedavi edildiğinde yetişkinlere göre daha yüksek sistemik toksisite riski altındadır. Bu nedenle topikal kortikosteroidler kullanıldığında HPa ekseni supresyonu ve adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Pediatrik hastalarda, özellikle yüksek dozlarda yüksek etkili topikal kortikosteroidlere uzun süre maruz kalan hastalarda Cushing sendromu, doğrusal büyüme gecikmesi, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon gibi nadir sistemik toksisiteler bildirilmiştir.
Pediyatrik hastalarda topikal kortikosteroidler kullanılarak strialar dahil lokal yan etkiler de bildirilmiştir.
Geriatrik uygulama
Saç derisi olmayan alanlarda plak sedef hastalığında Taclonex® Topikal süspansiyonun klinik çalışmaları, 65 yaş ve üstü ve 36 yaş 75 yaş ve üstü 124 kişiyi kapsamaktadır. Kafa derisi sedef hastalığında Taclonex® Topikal süspansiyonun klinik çalışmaları, 65 yaş ve üstü 334 ve 75 yaş ve üstü 84 kişiyi kapsamaktadır.
Taclonex'in güvenliği veya etkinliği konusunda genel bir fark gözlenmemiştir® Bu denekler ve genç denekler arasında topikal süspansiyon ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtta herhangi bir farklılık tespit etmemiştir. Bununla birlikte, bazı yaşlı insanların daha fazla hassasiyeti göz ardı edilemez.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kafa derisi sedef hastalığı olan 18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar
Aşağıda verilen yan etki oranları, kafa derisi sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif olarak kontrol edilen klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Temalı çalışma ürünü 8 hafta boyunca günde bir kez ve ortalama haftalık doz 12.6 g idi.
Maks
Diğer, daha az yaygın yan etkiler (<% 1 ancak>% 0.1) azalan insidans sırasına sahipti: akne, kötüleşen sedef hastalığı, göz tahrişi ve püstüler döküntü.
52 haftalık bir çalışmada, yan etkiler bildirilmiştir Taclonex® Topikal süspansiyon ile tedavi edilen kişilerin>% 1'i kaşıntı (% 3.6), sedef hastalığı (% 2.4), eritem (% 2.1), cilt tahrişi (% 1.4) ve folikülit (% 1.2).
18 yaş ve üstü hastalarda klinik çalışmalar Vücutta sedef hastalığı ile
Dandi olmayan bölgelerde plak sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde randomize, çok merkezli, prospektif araç ve / veya aktif olarak kontrol edilen klinik çalışmalarda, denekler çalışma ürününü 8 hafta boyunca günde bir kez kullandılar. Taclonex® Topikal Süspansiyon ile toplam 824 konu tedavi edildi ve haftalık ortalama doz 22.6 g idi. Taclonex® Topikal Süspansiyon ile tedavi edilenlerin ≥% 1'inde ve araçla tedavi edilen konulardan daha yüksek bir oranda olumsuz reaksiyon görülmemiştir.
Diğer, daha az yaygın yan etkiler (<% 1 ancak>% 0.1) azalan insidans sırasına sahipti: döküntü ve folikülit.
Klinik çalışmalar Kafa derisi sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaş arası hastalarda
Kontrolsüz iki prospektif klinik çalışmada, 12-17 yaş arası toplam 109 denek, 8 haftaya kadar günde bir kez taklonex® topikal süspansiyon ile kafa derisinin plak-psoriazis ile tedavi edildi. Haftalık ortalama 40 G dolandırıcılık dozu. Yan etkiler uygulama bölgesinde akne, akneiform dermatit ve kaşıntıdır (her biri% 0.9).
Pazarlama sonrası deneyim
Yan etkiler, güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Topikal kortikosteroidler üzerindeki lokal yan etkilerin pazarlama sonrası raporları şunları da içerebilir: atrofi, stria, teleangiektazi, kaşıntı, kuruluk, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon ve miliaria.
bilgi verilmedi.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması
HPa ekseni bastırma, Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanıldıktan sonra üç çalışmada (A, B ve C deneyleri) değerlendirildi. Deney A'da, kafa derisinin en az% 30'u ve vücut yüzeyinin toplam% 15-30'u ile geniş sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde (N = 32) HPA ekseninin baskılanması incelenmiştir. Taclonex & reg'in günde bir kez kullanımından oluşan tedavi; Taclonex & reg ile birlikte kafa derisinde topikal süspansiyon; 4 ila 8 hafta boyunca vücutta merhem. Stimülasyondan sonra 30 dakikalık kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi adrenal supresyon ≤; 4 haftalık tedaviden sonra 32 hastanın 5'inde (% 15.6) ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden 11 hastanın 2'sinde (% 18.2) 18 mcg / dL gözlendi.
Çalışma B, vücut yüzeyinin% 15-30'u (kafa derisi dahil) ile geniş sedef hastalığı olan yetişkin deneklerde (N = 43) hPa ekseninin baskılanmasını incelemiştir. Tedavi, 4 ila 8 hafta boyunca vücutta günde bir kez Taclonex® Topikal süspansiyonun (43 deneğin 36'sında kafa derisi dahil) kullanımından oluşuyordu. Stimülasyondan sonra 30 dakikalık kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi adrenal supresyon ≤; 4 haftalık tedaviden sonra 43 hastanın 3'ünde (% 7.0) ve 8 hafta tedaviye devam eden 36 hastanın hiçbirinde 18 mcg / dL gözlendi.
Çalışma C'de, kafa derisi alanının en az% 20'sine sahip kafa derisinin plak sedef hastalığı olan 12 ila 17 yaşlarındaki (N = 30) deneklerde HPa ekseni supresyonu incelenmiştir. Taclonex & reg'in günde bir kez kullanımından oluşan tedavi; Kafa derisinde etkilenen alanda 8 haftaya kadar topikal süspansiyon. Stimülasyondan sonra 30 dakikalık kortizol seviyesi ile belirtildiği gibi adrenal supresyon ≤; 4 haftalık tedaviden sonra 30 değerlendirilebilir hastanın 1'inde (% 3.3) 18 mcg / dL ve 8 hafta boyunca tedaviye devam eden hiçbir hastada gözlenmedi.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler
Yukarıda açıklanan Çalışma A ayrıca, Taclonex® Topikal Süspansiyonun günlük tek kullanımının kafa derisi üzerindeki Taclonex® merhem ile birlikte 4 ila 8 hafta boyunca kalsiyum metabolizması üzerindeki etkilerini incelemiştir. Taclonex & reg'i günde bir kez kullandıktan sonra; Vücuttaki Taclonex® merhem ile birlikte kafa derisinde topikal süspansiyon, iki kişide (4 hafta sonra ve 8 hafta sonra bir) idrarda normal aralığın dışında artan kalsiyum seviyeleri gözlenmiştir.
Çalışma B ayrıca 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez Taclonex® Topikal Süspansiyon kullanımından vücut yüzeyinin (kafa derisi dahil)% 15-30'una kadar kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri incelemiştir. İdrarda ortalama serum veya kalsiyum seviyesinde bir değişiklik olmadı. İki denekte (4 hafta sonra ve 8 hafta sonra) idrarda normal aralığın dışında yüksek kalsiyum seviyeleri gözlendi.
Ek olarak, kalsiyum metabolizması, kafa derisinin plak-psoriazisi ile 12 ila 17 yaş arası toplam 109 kişide incelendi, burada kafa derisi alanının en az% 10'u dahil edildi, kafa derisinde günde bir kez Taclonex® topikal süspansiyon 8 haftaya kadar . Hiperkalsemi vakası ve idrar kalsiyumunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik bildirilmemiştir.
Absorption
Taclonex® Topische Suspension
Die systemische Wirkung von Taclonex & reg; Topische Suspension bei psoriasis wurde in den oben beschriebenen Studien a und B untersucht. In Studie A wurden die Serumspiegel von calcipotrien und betamethasondipropionat und Ihren hauptmetaboliten nach 4 und 8 Wochen einmaliger täglicher Anwendung von Taclonex® Topischer Suspension auf der Kopfhaut in Kombination mit Taclonex® Salbe auf den Körper gemessen. Calcipotrien und betamethasondipropionat Lagen in allen Serumproben der 34 untersuchten Probanden unter der unteren quantifizierungsgrenze.
Ein hauptmetabolit von calcipotrien (MC1080) war jedoch in 10 von 34 (29,4%) Probanden in Woche 4 und in 5 von 12 (41,7%) Probanden in Woche 8 quantifizierbar. Der hauptmetabolit von betamethasondipropionat, Betamethason-17-Propionat (B17P), war auch bei 19 von 34 (55,9%) Probanden in Woche 4 und 7 von 12 (58,3%) Probanden in Woche 8 quantifizierbar. Die serumkonzentrationen für MC1080 Lagen zwischen 20 und 75 pg / mL. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
In Studie B wurden die Plasmaspiegel von calcipotrien und betamethasondipropionat und Ihren hauptmetaboliten nach 4 Wochen einmaliger täglicher Anwendung von Taclonex® Topische Suspension auf 15-30% der Körperoberfläche (Kopfhaut und nicht-Kopfhaut). Calcipotrien und sein Metabolit MC1080 Lagen in allen plasmaproben unter der unteren quantifizierungsgrenze. Betamethasondipropionat wurde in je einer Probe von 4 von 43 (9,3%) Probanden quantifizierbar. Der Metabolit von betamethasondipropionat (B17P) war bei 16 von 43 (37,2%) Probanden quantifizierbar. Die Plasmakonzentrationen von betamethasondipropionat Lagen zwischen 30,9
63,5 pg/mL und das seines Metaboliten Betamethason 17-Propionat reichten von 30,5-257 pg / mL. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Stoffwechsel
Calcipotrien
Der calcipotrienstoffwechsel nach systemischer Aufnahme ist schnell und tritt in der Leber auf. Die primären Metaboliten von calcipotrien sind weniger stark als die mutterverbindung.
Calcipotrien wird zu MC1046 (dem α,ß-ungesättigten ketonanalogon von calcipotrien) metabolisiert,das weiter zu MC1080 (einem gesättigten ketonanalogon) metabolisiert wird. MC1080 ist der hauptmetabolit im plasma. MC1080 wird langsam zu calcitronsäure metabolisiert.
Betamethasondipropionat
Betamethasondipropionat wird durch Hydrolyse zu Betamethason-17-Propionat und Betamethason metabolisiert, einschließlich der 6-HYDROXYDERIVATE dieser verbindungen. Betamethason-17-Propionat (B17P) ist der primäre Metabolit.