Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Clobex Sprey
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
Sprey, %0.05 w / w
Depolama Ve Taşıma
CLOBEX ® sprey, 0.05% beyaz bir HDPE olarak tedarik edilir aşağıdaki beyaz polipropilen kapaklı ve beyaz LDPE astarlı şişe boyutlular:
2 floz/59 mL NDC 0299-3849-02
4.25 oz / 125 mL NDC 0299-3849-04
Depolama
Sıkıca kapalı tutun. Kontrollü oda sıcaklığında saklayın 15°C arasında izin verilen geziler ile 20°C ila 25°C (68°F ila 77°F) arasındaki koşullar ve 30°C (59°F ve 86°F). 30°C'nin üzerinde dondurmayın, soğutmayın veya saklamayın. Yanıcıdır, bu ürünü kullanırken ısı, alev veya sigara içmekten kaçının.
Tarafından pazarlanan: Galderma Laboratories, L. P. Fort Worth, Texas 76177 Amerika Birleşik Devletleri. Tarafından üretilmiştir: CPL, Mississauga, Ontario, Kanada L5N 6L6. Revize: 08/2012
Gösterge
CLOBEX ® sprey, %0.05 için belirtilen bir süper yüksek güçlü topikal kortikosteroid formülasyonu vücudun %20'sine kadar etkileyen orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi 18 yaş ve üstü hastalarda yüzey alanı (BSA). Toplam dozaj 50 g'ı (59 mL veya 2 fl) geçmemelidir. oz.) haftada. 26'dan fazla kullanmayın uygulama başına spreyler veya günde 52 sprey. Tedavi 4 ile sınırlı olmalıdır ardışık haftalar.
Hastalara talimat verilmelidir clobex ® sprey, 0,05% için gerekli minimum süre için kullanın istenen sonuçları elde edin. Kullanım 18 yaşın altındaki hastalar tavsiye edilmez, çünkü güvenlik sağlanmamıştır. kurulan ve sayısal olarak yüksek hPa eksen bastırma oranları nedeniyle diğer topikal Klobetazol propiyonat formülasyonları ile birlikte görülür.
Kullanım sınırlamaları
CLOBEX ® sprey, 0.05% yüz, koltuk altı veya kasıklarda kullanılmamalıdır. CLOBEX ® sprey, Tedavi bölgesinde atrofi varsa %0.05 kullanılmamalıdır. Clobex ® sprey, %0.05 rosacea veya perioral tedavisinde kullanılmamalıdır dermatit.
CLOBEX ® sprey, %0.05 sadece topikal kullanım için, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değil.
CLOBEX ® sprey, 0.05% etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez doğrudan püskürtülmeli ve ovulmalıdır yavaşça ve tamamen.
Toplam dozaj geçmemelidir İlaç potansiyeli nedeniyle haftada 50 g (59 mL veya 2 sıvı ons) hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksenini bastırmak için. Daha fazla kullanmayın Uygulama başına 26 sprey veya günde 52 sprey.
CLOBEX ® sprey, 0.05% topikal bir kortikosteroid içerir, bu nedenle tedavi 4 ile sınırlandırılmalıdır haftalar. Kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. Tedavi 2 haftadan sonra, orta ila şiddetli lokalize lezyonlarla sınırlı olmalıdır ilk 2 haftadan sonra yeterince iyileşmeyen plak sedef hastalığı CLOBEX ® Sprey ile tedavi, %0.05. Herhangi bir gelişme görülmezse 2 HAFTA içinde tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Reçete yazmadan önce 2 haftadan fazla bir süre boyunca, tedaviyi 4 haftaya kadar uzatmanın ek faydaları haftalar, HPA ekseni bastırma riskine karşı tartılmalıdır.
Genç pediatrik hastalarda kullanım hPa ekseni potansiyeli nedeniyle 18 yıldan fazla tavsiye edilmez bastırma.
Doktor tarafından yönlendirilmediği sürece, Clobex ® sprey, %0.05, tıkayıcı pansumanlarla kullanılmamalıdır.
Hiçbiri.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Endokrin sistem üzerindeki etkileri
Clobetasol propionate yüksek derecede hPa eksenini baskıladığı gösterilen güçlü topikal kortikosteroid test edilen en düşük dozlar.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi üretebilir tersinir hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen baskılanması klinik glukokortikosteroid yetmezliği için potansiyel. Bu sırasında oluşabilir tedavi veya topikal kortikosteroidin geri çekilmesi üzerine.
Potansiyelini değerlendiren çalışmalarda kosyntropin kullanarak hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen baskılanması Stimülasyon testi, CLOBEX ® sprey, %0.05 gösterilen oranlar günde iki kez 2 ve 4 haftalık kullanımdan sonra karşılaştırılabilir olan bastırma (19% ve sırasıyla %15-20), orta ila şiddetli plağı olan yetişkin hastalarda sedef hastalığı (≥%20 BSA). Bu çalışmalarda, HPA ekseni bastırma tanımlandı serum kortizol seviyesi ≤ 18 µg / dL 30 dakika sonra kosyntropin stimülasyonu .
Sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, topikal kortikosteroidler, hastaların periyodik olarak değerlendirilmesini gerektirebilir HPA ekseni bastırma. Topikal kortikosteroid kullanan bir hastayı yatkın kılan faktörler HPA ekseninin bastırılması, daha güçlü steroidlerin kullanımını içerir, büyük miktarlarda kullanılır yüzey alanları, uzun süre kullanım, oklüzyon altında kullanım, bir değişmiş cilt bariyeri ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın.
Bir ACTH stimülasyon testi değerlendirmede yararlı olabilir HPA ekseni bastırma için hastalar. HPA ekseni bastırma belgelenirse, bir ilacın sıklığını azaltmak için ilacı yavaş yavaş geri çekmeye çalışılmalıdır uygulama veya daha az güçlü bir steroid yerine. Adrenal bezlerin belirtileri yetersizlik ek sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. Kurtarma HPa eksen fonksiyonu genellikle kesildikten sonra hızlı ve tamamlanır topikal kortikosteroidler.
Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli maskeleme diabetes mellitus ayrıca topikal ilacın sistemik emiliminin bir sonucu olabilir. kortikosteroidler.
Birden fazla kortikosteroid içeren ürünün kullanımı aynı zamanda kortikosteroidlere genel sistemik maruz kalma artabilir. Pediatrik hastalar sistemik toksisiteye karşı daha duyarlı olabilir topikal kortikosteroidler.
Topikal Kortikosteroidlerle lokal ADVERS REAKSİYONLAR
Aşağıdaki ek lokal ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdaki gibidir: topikal kortikosteroidler ile bildirilmiştir. Bunlar ile daha sık ortaya çıkabilir aşağıdakiler de dahil olmak üzere tıkayıcı pansumanların ve daha yüksek potens kortikosteroidlerinin kullanımı Klobetazol propiyonat. Bu reaksiyonlar yaklaşık bir düşüşte listelenmiştir oluşum sırası: folikülit, akne döküntüleri, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria.
Alerjik Kontakt Dermatit
Topikal ilacın herhangi bir bileşenine alerjik kontakt dermatit kortikosteroidler genellikle klinik olarak değil, iyileşme başarısızlığı ile teşhis edilir. sinirlendirme. Alerjik kontakt dermatitin klinik tanısı şunlar olabilir yama testi ile onaylandı.
Eşlik Eden Cilt Enfeksiyonları
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında, bir uygun antifungal veya antibakteriyel ajan uygulanmalıdır. Eğer bir olumlu tepki derhal oluşmaz, CLOBEX ® sprey kullanımı, Enfeksiyon yeterince geçene kadar %0.05 kesilmelidir kontrol.
Yanıcı İçerik
CLOBEX ® sprey, %0.05 yanıcı, uzak tutun ısı veya alev.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastalar için bilgi
Topikal kortikosteroid kullanan hastalar şunları almalıdır aşağıdaki bilgiler ve talimatlar:
- Bu ilaç doktor tarafından yönlendirildiği gibi kullanılmalıdır ve öngörülen süre daha uzun süre kullanılmamalıdır.
- Bu ilaç başka herhangi bir bozukluk için kullanılmamalıdır. bunun için yeniden düzenlenenden daha fazla.
- Diğer kortikosteroid ıçeren ürünleri kullanımı clobex ® sprey kullanımı, doktorunuz tarafından %0.05'tir.
- Tedavi edilen cilt bölgesi bandajlanmamalıdır, aksi takdirde doktor tarafından yönlendirilmediği süre tıkayıcı olacak şekilde örtülmüş veya sarılmıştır.
- Hastalar uygulamadan sonra ellerini yıkamalıdır ilaçsız.
- Hastalar lokal veya sistem herhangi bir belirti bildirmeli doktora ileri tepkiler.
- Hastalar doktorlarını kullandıklarını bildirmelidir Clobex ® sprey, ameliyat düşünülürse %0.05.
- Hastalık, yaralanma veya ameliyat için başka bir doktor gidersen, bu doktora %0.05 CLOBEX ® sprey kullanımınızı söyleyin.
- Bu ilaç sadece harika kullanım içindir. Bu olmamalı yüz, koltuk altı veya kasık bölgesinde kullanılır. Ayrıca gözlerle temasından kaçının ve dudaklar.
- Diğer kortikosteroidler ile tedavi edilebilir kontrol sağlığında durdurulur. 2 içinde herhangi bir gelişme görülmezse birkaç hafta sonra doktorunuza danışın.
- Hastalar 50 g'dan fazla (59 mL veya 2 fl.oz.) haftada CLOBEX ® sprey, %0.05.
- Uygulama başlangıcına 26'dan fazla sprey veya 52 sprey kullanımı günde.
- Bu ilaç Yanıcıdır, ısı, alev veya sigara içmekten kaçın bu ürün uygulamaları.
Eczacıya talimatlar:
- Püskürtme pompasını sargıdan çıkarın
- Kapağı şişeden çıkarın ve atın
- Şişeyi dikey olarak tutun, şişeyi şişeye yerleştirin. şişeyi açın ve iyi sabitlenene kadar saat yönünde çevirin
- Şişeyi takılı sprey pompası ile dağıtın
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Clobetasol propionate, sıçanlar için kanserojen değildi topikal olarak %0.005'e kadar konsantrasyonlarda 2 yıl boyunca uygulanır. 11 µg/kg/güne kadar olan dozlara (hayvan dozunun önerilen insan dozuna oranı mg/m2/gün bazında 0.03). Klobetazol propiyonat %0.001'e kadar olan konsantrasyonlar ultra oluşum oranını arttırmadı tüysüz farelere topikal olarak uygulandığında menekşe ışığa bağlı cilt tümörleri 5 gün 40 haftalık bir süre için haftada.
Klobetazol propiyonat negatif çıktı. in vitro memeli kromozomal aberasyon testi ve in vivo memeli eritrositinde mikronükleus testi
Subkutan olarak uygulanan klobetasolün etkisi sıçanlarda doğurganlık ve genel üreme toksisitesi üzerine propiyonat çalışıldı 0, 12 dozlarında.5, 25 ve 50 µg / kg / gün. Erkekler 70 yaşından itibaren tedavi edildi çiftleşmeden birkaç gün önce ve dişiler çiftleşmeden 15 gün önce 7. güne kadar başlar. gebelik süresi. 12'den az bir dozaj seviyesi.5 µg / kg / gün Klobetazol propiyonat, gözlemlenmemiş etki seviyesi (NOEL) olarak kabul edildi. kilo alımının azalmasına ve seminal veziküllerin artan ağırlığına dayanan erkek üreme toksisitesi. Kadın üreme NOEL 12 yaşındaydı.5 µg / kg / gün (hayvan dozunun oranı önerilen insan dozu 0.03 mg/m2/gün bazında) azalmaya dayalı birlikte yaşama öncesi dönemde östrus döngülerinin sayılarında ve daha yüksek dozlarda yaşayamayan embriyoların sayısında artış
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategori C
Yeterli ve yeterli değildir. gebe kadınlarda iyi kontrol edilen çalışmalar. Bu nedenle, CLOBEX® sprey, Hamilelik sırasında %0.05, ancak potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
Kortikosteroidlerin sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olun nispeten düşük dozaj seviyeleri. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarına dermal uygulamadan sonra teratojenik.
Klobetazol propiyonat emilir perkütan olarak ve subkutan olarak uygulandığında anlamlı bir sonuç elde edildi. hem tavşanda hem de farede teratojen.
Clobetasol propionate, daha fazla teratojenik potansiyele sahiptir. daha az güçlü olan steroidler.
Klobetazol propiyonatın gebelik sonuçları ve sonuçları üzerindeki etkisi sıçanlarda yavruların gelişimi incelenmiştir. Klobetazol propiyonat oldu dişi sıçanlara günde iki kez subkutan olarak uygulanır (0, 12.5, 25 ve 50 µg / kg / gün) tahmini gebeliğin 7. gününden laktasyonun 25. gününe kadar veya 24. gün bir çöp teslim etmeyen sıçanlar için tahmini gebelik. Bu Klobetazol propiyonat için maternal NOEL 12'den azdı.5 µg/kg/gün nedeniyle gebelik döneminde vücut ağırlığı artışını ve yem tüketimini azaltmak için. Barajlarda üreme NOEL 25 µg/kg/gün (hayvan doz oranı önerilen insan dozu 0.07 mg/m2 / gün bazında) daha yüksek bir doz seviyesinde uzun süreli doğum. Etkisi no-gözlemlenen-yan-düzey (NOAEL) yavrularda canlılık ve büyüme için 12.5 µg / kg / gün (hayvan dozunun önerilen insan dozuna oranı 0'dır.03 mg / m2 / gün temel) ölü doğum insidansına bağlı olarak, yavru vücut ağırlıklarında azalma laktasyonun 1. ve 7. günleri, yavru ölümlerinde artış, insidansında artış göbek fıtığı ve kistleri olan yavruların insidansında artış preweaning döneminde daha yüksek doz seviyelerinde böbrek. Ağırlıkları epididimidler ve testisler daha yüksek dozlarda önemli ölçüde azaltıldı. Rağmen bu değişikliklerin çiftleşme ve doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu. yavru
Emziren Anneler
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insanda görülür süt ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid ile etkileşime girebilir üretim veya diğer olumsuz etkilere neden olur. Topikal olup olmadığı bilinmemektedir kortikosteroidlerin uygulanması yeterli sistemik tedaviye yol açabilir anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için emilim. Çünkü birçok ilaç clobex® spreyi ile insan sütüne atılırken dikkatli olunmalıdır, Emziren bir kadına %0.05 uygulanır.
Pediatrik Kullanım
18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü güvenlik kurulmamıştır ve sayısal olarak yüksek oranlar Diğer Klobetazol propiyonat topikal ile HPA ekseni baskılanması görüldü formülasyonlar. Tedavi edilen pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik CLOBEX ® sprey, %0.05 kurulmamıştır.
Cilt yüzey alanının vücut kütlesine daha yüksek oranı nedeniyle, pediatrik hastalar yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır. ve topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde Cushing sendromu. Onlar bu nedenle de sırasında glucocorticosteroid yetmezliği riskini arttırır ve / veya tedavinin kesilmesinden sonra. Stria dahil olmak üzere yan etkiler bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı bildirilmiştir. çocuklar.
HPA ekseni bastırma, Cushing sendromu, doğrusal büyüme retardasyon, gecikmiş kilo alımı ve intrakranial hipertansiyon topikal kortikosteroid alan çocuklarda bildirilmiştir. Belirtileri çocuklarda adrenal supresyon, düşük plazma kortizol seviyelerini ve yokluğunu içerir ACTH stimülasyonuna tepki. İntrakranial hipertansiyonun belirtileri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilledema içerir.
Geriatrik Kullanım
CLOBEX ® Sprey'in klinik çalışmaları %0.05 değildi yeterince belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hastayı dahil edin genç hastalardan farklı tepki verip vermedikleri. İki randomize, araç kontrollü klinik çalışmalar, 240 hastanın 21'i (%9) 65 yaşında. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi yapılmalıdır dikkatle, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, yansıtan karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha fazla azalma sıklığı ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.
YAN ETKİLER
Klinik Denemeler Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir. koşullar, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
CLOBEX ® Sprey ile kontrollü, klinik çalışmalarda, %0.05, en sık görülen advers reaksiyon uygulama yerinde yanma oldu [CLOBEX ® Sprey ile tedavi edilen deneklerin %40'ı, %0.05 ve %47'si sprey aracı ile tedavi edilen konular]. Diğer yaygın olarak bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR CLOBEX ® sprey için sırasıyla %0.05 ve sprey aracı not edilir Tablo 1'de.
Tablo 1: Yayın Olarak Ortaya çıkan ADVERS tepkiler ( ≥ 1%
Sıklık)
Advers Reaksiyon | Clobetasol Propionat %0.05 Sprey (N = 120) |
Araç Sprey (N = 120) |
Sistem Organ Sınıfı | ||
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | 50 (42%) | 56 (47%) |
Uygulama sitesi yakma | 48 (40%) | 56 (47%) |
Uygulama yerinde kurulum | 2 (2%) | 0 (0%) |
Uygulama yerinde tahriş | 1 (1%) | 0 (0%) |
Uygulama yeri ağrısı | 1 (1%) | 2 (2%) |
Uygulama alanı pigment değişimleri | 1 (1%) | 0 (0%) |
Uygulama sitesi kaşıntı | 4 (3%) | 3 (3%) |
Enfeksiyonlar ve istilalar | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nazofarenjit | 6 (5%) | 3 (3%) |
Farenjit streptokok | 1 (1%) | 0 (0%) |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 10 (8%) | 2 (2%) |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | 4 (3%) | 2 (2%) |
Egzama asteatotik | 2 (2%) | 0 (0%) |
Yerel advers reaksiyonların çoğu şunlardı hafif ila orta dereceli olarak derecelendirilir ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmez.
Topikal sistemik emilim kortikosteroidler hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni üretti bastırma, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve bazı hastalarda glukozüri.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak rapor edilen bu her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca nedensel bir ilişki kurmak poz.
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR CLOBEX ® Spreyinin onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir, 0.05%.
Cilt:Yanma, kaşıntı, eritem, ağrı, tahriş, döküntü, soyma, ürtiker ve kontakt dermatit.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Hayır bilgi verdi.
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategori C
Yeterli ve yeterli değildir. gebe kadınlarda iyi kontrol edilen çalışmalar. Bu nedenle, CLOBEX® sprey, Hamilelik sırasında %0.05, ancak potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
Kortikosteroidlerin sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olun nispeten düşük dozaj seviyeleri. Bazı kortikosteroidlerin olduğu gösterilmiştir laboratuvar hayvanlarına dermal uygulamadan sonra teratojenik.
Klobetazol propiyonat emilir perkütan olarak ve subkutan olarak uygulandığında anlamlı bir sonuç elde edildi. hem tavşanda hem de farede teratojen.
Clobetasol propionate, daha fazla teratojenik potansiyele sahiptir. daha az güçlü olan steroidler.
Klobetazol propiyonatın gebelik sonuçları ve sonuçları üzerindeki etkisi sıçanlarda yavruların gelişimi incelenmiştir. Klobetazol propiyonat oldu dişi sıçanlara günde iki kez subkutan olarak uygulanır (0, 12.5, 25 ve 50 µg / kg / gün) tahmini gebeliğin 7. gününden laktasyonun 25. gününe kadar veya 24. gün bir çöp teslim etmeyen sıçanlar için tahmini gebelik. Bu Klobetazol propiyonat için maternal NOEL 12'den azdı.5 µg/kg/gün nedeniyle gebelik döneminde vücut ağırlığı artışını ve yem tüketimini azaltmak için. Barajlarda üreme NOEL 25 µg/kg/gün (hayvan doz oranı önerilen insan dozu 0.07 mg/m2 / gün bazında) daha yüksek bir doz seviyesinde uzun süreli doğum. Etkisi no-gözlemlenen-yan-düzey (NOAEL) yavrularda canlılık ve büyüme için 12.5 µg / kg / gün (hayvan dozunun önerilen insan dozuna oranı 0'dır.03 mg / m2 / gün temel) ölü doğum insidansına bağlı olarak, yavru vücut ağırlıklarında azalma laktasyonun 1. ve 7. günleri, yavru ölümlerinde artış, insidansında artış göbek fıtığı ve kistleri olan yavruların insidansında artış preweaning döneminde daha yüksek doz seviyelerinde böbrek. Ağırlıkları epididimidler ve testisler daha yüksek dozlarda önemli ölçüde azaltıldı. Rağmen bu değişikliklerin çiftleşme ve doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu. yavru
Klinik Denemeler Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütülmektedir. koşullar, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
CLOBEX ® Sprey ile kontrollü, klinik çalışmalarda, %0.05, en sık görülen advers reaksiyon uygulama yerinde yanma oldu [CLOBEX ® Sprey ile tedavi edilen deneklerin %40'ı, %0.05 ve %47'si sprey aracı ile tedavi edilen konular]. Diğer yaygın olarak bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR CLOBEX ® sprey için sırasıyla %0.05 ve sprey aracı not edilir Tablo 1'de.
Tablo 1: Yayın Olarak Ortaya çıkan ADVERS tepkiler ( ≥ 1%
Sıklık)
Advers Reaksiyon | Clobetasol Propionat %0.05 Sprey (N = 120) |
Araç Sprey (N = 120) |
Sistem Organ Sınıfı | ||
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | 50 (42%) | 56 (47%) |
Uygulama sitesi yakma | 48 (40%) | 56 (47%) |
Uygulama yerinde kurulum | 2 (2%) | 0 (0%) |
Uygulama yerinde tahriş | 1 (1%) | 0 (0%) |
Uygulama yeri ağrısı | 1 (1%) | 2 (2%) |
Uygulama alanı pigment değişimleri | 1 (1%) | 0 (0%) |
Uygulama sitesi kaşıntı | 4 (3%) | 3 (3%) |
Enfeksiyonlar ve istilalar | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nazofarenjit | 6 (5%) | 3 (3%) |
Farenjit streptokok | 1 (1%) | 0 (0%) |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 10 (8%) | 2 (2%) |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | 4 (3%) | 2 (2%) |
Egzama asteatotik | 2 (2%) | 0 (0%) |
Yerel advers reaksiyonların çoğu şunlardı hafif ila orta dereceli olarak derecelendirilir ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmez.
Topikal sistemik emilim kortikosteroidler hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni üretti bastırma, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve bazı hastalarda glukozüri.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak rapor edilen bu her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca nedensel bir ilişki kurmak poz.
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR CLOBEX ® Spreyinin onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir, 0.05%.
Cilt:Yanma, kaşıntı, eritem, ağrı, tahriş, döküntü, soyma, ürtiker ve kontakt dermatit.
Topikal olarak uygulanan CLOBEX ® sprey, %0.05 olabilir Sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilir.
Vazokonstriktör Testi
CLOBEX ® sprey, %0.05 bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek potens aralığında diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında sağlıklı deneklerde. Ancak, benzer ağartma skorları mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Hipotalamik-Hipofiz-Adrenal (HPA) eksen bastırma
CLOBEX ® Spreyinin etkisi, 0.Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonunun %05'i araştırıldı iki çalışmada yetişkinler. İlk çalışmada plak sedef hastalığı olan hastalar orada uygulanan vücudun en az %20'sini kaplayan CLOBEX ® sprey, 0.05% 4 haftaya kadar günde iki kez. Hastaların %15'inde (13'ten 2'si) adrenal bezler vardı Cosyntropin stimülasyon testine dayalı 4 haftalık kullanımdan sonra bastırma. Bu laboratuvar bastırma geçiciydi, bundan sonra tüm denekler normale döndü uyuşturucu kullanımının durdurulması. İkinci çalışmada plak sedef hastalığı olan hastalar vücutlarının en az %20'sini kaplayan CLOBEX ® sprey, 0.05% 2 veya 4 hafta boyunca günde iki kez. Tedavi edilen hastaların %19'u (21'den 4'ü) 2 hafta ve 4 hafta boyunca tedavi edilen hastaların %20'si (15'ten 3'ü) adrenal bezler gösterdi Kosyntropin stimülasyon testine dayalı tedavinin sonunda bastırma. Laboratuvar bastırma geçiciydi, tüm denekler normale döndü uyuşturucu kullanımının durdurulması. Bu çalışmalarda, HPA ekseni bastırma olarak tanımlandı serum kortizol seviyesi ≤ 18 µg / dL 30-min post cosyntropin (ACTH 1-24) uyarı
Topikal perkütan emilim derecesi kortikosteroidler, araç da dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. epidermal bariyerin bütünlüğü ve tıkanıklık.
Topikal kortikosteroidler normal bozulmadan emilebilir cilt. Derideki iltihaplanma ve diğer hastalık süreçleri artabilir perkütan emilim.
Dağılımı ile ilgili hiçbir insan Verisi yoktur topikal uygulamadan sonra vücut organlarına kortikosteroidler. Yine de, deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer metabolik yollar. Onlar metabolize, başta karaciğer ve sonra böbrekler tarafından atılır. Ek olarak, bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de vücuttan atılır. safra.
08/2012
-
-
However, we will provide data for each active ingredient